수면무호흡증 환자에서 클로나제팜 단일제 투여가 금지된다. 용법용량에 고령자에 대한 내용 등도 신설됐다. 식품의약품안전처는 26일 클로나제팜 단일제(정제)의 안전성·유효성 심사 근거로 용법용량과 사용상 주의사항을 변경한다고 밝혔다. 해당 품목은 환인제약의 '환인클로나제팜정0.5mg'이다. 먼저 식약처는 '공황장애 치료가 필요한 수면무호흡증 환자'에서는 투여하지 말아야 한다는 경고 사항을 추가했다. 용법용량에서는 "이 약의 용량은 환자의 임상반응과 내약성에 따라 개별적으로 조절해야 한다"는 문구와 "고령자에게는 가능한 가장 적은 용량을 투여하고, 증량 시에는 특히 주의가 요구된다"는 내용을 신설했다. 식약처는 신설된 고령자에 대한 사용상 주의사항에서 "벤조디아제핀계 약물학적 효과는 혈중 벤조디아제핀계 약물 농도가 비슷하더라도 젊은 사람보다 고령 환자에서 더 크게 나타났다"며 "이는 약물-수용체 상호작용 등 연령과 관련된 변화다"고 밝혔다. 일반적 주의사항에는 "기존의 항간질약 처방에 이 약을 추가하기 이전에 여러 항간질약 사용이 이상반응을 증가시킬 수 있음을 고려해야 한다"는 등 11항부터 19항을 신설했다. 한편 식약처는 기존 간질에 대한 용법용량 중 '부분발작(초점발작), 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작(대발작), 유·소아 간질(특히 정형성 및 비정형성 결신발작)' 부분은 삭제했다.

아만타딘황산염 정제 허가사항에서 '인플루엔자 A형 바이러스에 의한 호흡기 감염증의 예방 및 치료' 적응증이 삭제된다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 26일 아만타딘황산염 정제 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료에 대한 안전성·유효성을 추가 검토한 결과 이 같이 허가사항을 변경지시 할 계획이라고 밝혔다. 아만타딘황산염 정제에 대한 의품목허가사항 변경지시 사전 예고 기간은 오늘(26일)일부터 내달 12일까지다. 변경 시행일은 11월 13일이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 26일 의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정 일부 개정안을 고시했다고 밝혔다. 생물학적 동등성시험 제도가 임상시험에 통합되면서 관련 용어가 정비되고, 국내 허가를 받은 품목과 동일한 의약품에 대한 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료를 면제하는 근거가 만들어졌다. 또 재시험을 포함한 생동성시험 추가 시험을 계획서 변경 항목에서 삭제됐다. 식약처는 "생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련 규정을 정비하고, 제출자료 면제 근거를 신설하여 제출자료의 범위를 명확히 하기 위함"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처가 권역별 지역의료센터 등에 근무하는 의료인에 대한 교육을 확대해 의약품 부작용에 의한 피해 구제 제도를 적극적으로 안내토록 하겠다는 방침을 밝혔다. 식약처는 최근 국회 보건복지위원회의 의약품 피해구제 처리율을 높이고 적극적으로 제도를 알려야 한다는 요구에 이 같이 서면 답변했다. 앞서 자유한국당 이명수 의원은 의약품 부작용 피해구제 제도가 시행된 지 4년째인데도 부작용 보고 대비 피해구제 신청이 0.025%로 저조하다고 지적했다. 아울러 피해구제 신청을 위해 의사 소견서가 필요한 만큼 "의사가 피해구제 제도를 적극 안내할 수 있도록 제도를 개선해야 한다"고 요구했다. 현재 의약품 부작용 보고는 의약품과의 연관성과 관계없이 발생한 사례를 보고하도록 하고 있다. 다만 식약처는 "피해구제는 진료기록부와 의사 소견서 등 자료가 필요하고, 의약품과 부작용 간 인과관계를 조사한 감정 결과를 바탕으로 의약품부작용 심의위원회 결정에 따라 보상여부를 결정하고 있어 보고건수와 차이가 있다"며 낮은 처리율에 대해 설명했다. 식약처는 "단계적으로 보상범위를 확대하고 있으며, 매년 피해구제 신청이 증가하는 등 대국민 홍보활동 등을 통해 인지도가 높아지면 피해구제 신청도 점차 증가할 것"이라고 답했다. 더욱 많은 환자들이 피해구제 제도에 대해 알 수 있도록 "권역별 지역의약품안전센터를 통해 해당 지역 병의원, 보건소 의사·간호사 등을 대상으로 피해구제 교육·홍보를 지속 실시해 환자에게 적극적으로 안내하도록 지원하겠다"고 밝혔다. 현재 식약처는 피해구제 제도 인지도 향상을 위해 KTX 등 대중교통과 온라인, 전광판 등 옥외매체, 소비자단체 등 유관기관 등을 활용한 교육·홍보활동을 하고 있다. 김 의원은 " 의약품 피해구제 제도 홍보예산이 지속 감소 중이다. 인지도를 향상 시킬 대안이 있냐"고 물었다. 식약처는 "현재 예산으로는 저비용 광고만 가능한 수준이다. 대중 파급력이 큰 TV와 라디오 등 방송매체를 이용한 홍보 추진이 가능하도록 관련 예산 확보에 노력하겠다"고 답했다.

식약당국이 우수제조기준(GMP) 인증업체에서 제조한 한약재에서 잔류농약과 중금속이 계속적으로 기준치를 초과해 발생하고 있는 이유로 업체들의 영세함을 꼽았다. 식품의약품안전처는 최근 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원이 지적한 한약제 관련 사안에 대해 서면답변을 제출했다. 26일 답변서를 보면, 식약처 바이오생약국과 소비자위해예방국은 한약재 GMP 업체에 대해 정기·수시감시를 통해 제조 및 품질관리 적정여부를 점검하고 있으나, 한약재 GMP 업체 대부분이 영세한 탓에 품질 부적합이 자주 발생하고 있다고 답했다. 향후 안전한 한약재가 유통될 수 있도록 자체적으로 시험실을 운영하는 GMP 업체를 집중 점검하고, 품질관리 교육을 강화하는 등 GMP 업체에 대한 관리와 지원을 강화하겠다는 약속도 했다. 중금속과 잔류농약 기준치를 초과한 수입 한약재가 제조·유통되는 경우 이를 검사한 시험검사기관 등에 대한 추적관리 여부에 대한 질문에는 "수입 한약재에 대한 시험검사기관 5개소(한국식품과학연구원, 한국의약품시험연구원, 동의한약분석센터, 대구한의대 코스메디컬센터, 한약진흥재단)에 대해 매년 지도·점검, 품질관리기준 및 숙련도 평가를 실시해 신뢰성을 확인하고 있다"고 했다. 하지만 식약처의 직접 검사가 필요하다는 남 의원의 지적에 따라, 올해 안에 특별점검을 하는 등 민간 시험검사기관에 대한 관리감독을 더욱 강화하기로 했다. 수입 한약재는 통관 및 입출고 단계에서 관능검사와 위해물질 검사를 실시해 보관 중 변질된 한약재가 유통되지 않도록 관리하고 있으며, 식약처는 안전한 한약재가 유통될 수 있도록 수입한약재 보관 보세창고시설 현황을 조사해 결과에 따라 필요한 조치를 진행할 계획이다. 최신 과학수준과 국제적 추세와 비교해 국내 한약재 기준·규격이 불합리하다는 지적도 있었다. 식약처는 "최신 과학수준과 국제적 추세에 맞게 한약재의 기준·규격을 개선하기 위해 품질규격 관련 연구사업을 2015년부터 실시하고 있다"며 "연구사업 결과를 반영해 최근 3년간 한약재 기준규격 개정을 추진하고 있다"고 밝혔다.

바제독시펜아세테이트에 비타민D를 복합한 골다공증 치료제에 제약사들이 주목하고 있다. 이달에만 삼진제약 등 6개사 제품이 식품의약품안전처 시판 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 지난 18일 삼진제약, 보령제약 등 3개사가 신청한 '바제독시펜아세테이트+콜레칼시페롤농축분말(비타민D3)' 복합 품목을 폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방을 적응증으로 허가했다. 식약처는 이 약에 대한 용법용량을 식사와 관계없이 1일 1회 1정 복용하며, 환자가 음식물로부터 칼슘과 비타민D 섭취가 불충분할 경우 처방하도록 했다. 최근 식약처 허가 현황을 보면 '바제독시펜아세테이트+콜레칼시페롤농축분말' 복합제가 많다. 제약사들이 해당 품목에 주력하고 있다는 뜻이다. 이번 달에만 동일한 제품 허가가 총 6건이다. 지난 11일 바비본정(현대약품), 바제롤정(테라젠이텍스), 유니안트디정(한국유니온제약)이 허가를 받았다. 뒤이은 18일 바제타민디정(보령제약), 애드본비정(삼진제약), 휴반트플러스디정(휴메딕스)에 대한 시판 허가가 나온 것이다. 앞서 9월 10일에는 바제펜플러스정(동국제약)이 식약처 허가 목록에 이름을 올렸다. 이를 합하면 지난 8월부터 10월까지 총 17개 품목이 허가된 것이다. 제약사들이 바제독시펜 복합제 허가에 주력하는 이유는 오는 12월 단일제 오리지널인 한국화이자 비비안트 물질 특허가 종료돼 조만간 출시가 가능하기 때문이지도 하지만, 최근 고령화로 골다공증 환자가 늘어나고 있어서다. 의료 전문가들은 골다공증이 발생하면 원인을 찾아 추가적인 골 소실을 막는 등 골절 예방이 중요하다고 보고 있다. 이 때 치료와 예방에 사용하는 대표적 치료제 중 하나가 바제독시펜아세테이트 성분의 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(Selective estrogen receptor modulators, SERM) 계열 골다공증 치료제다. SERM계열 약물은 골 흡수 감소와 골 재형성을 증가시키고 뼈 소실을 막아 골 강도를 높이는 역할을 한다. 최근 국내사들이 허가받은 바제독시펜아세테이트는 3세대 SERM으로 기존 척추골절 효능효과와 더불어 비척추골절 감소에도 그 효과가 있는 것으로도 보고됐다. 아울러 골다공증 예방을 위한 필수 보충 약제가 비타민D와 칼슘이다. 비타민D를 섭취하면 골절 위험을 낮출 수 있다. 기존에는 각각 복용하던 바제독시펜아세테이트와 비타민D3를 하나로 합쳐 복용 편의성을 높인 것이 최근 허가 품목의 특징이다. 지난 8월 유한양행 등 국내 10개사가 처음으로 '바제독시펜아세테이트+비타민D' 복합제를 허가받았다. 조만간 비비안트의 물질특허 만료를 맞아 시장을 선점하기 위한 제약사들의 출시 경쟁이 격화될 것으로 보인다.

내달부터 의약분업 예외지역에 있는 의원·약국 등 요양기관의 개설확인증이 각 지방자치단체 공문서 형식으로 바뀐다. 이용은 심사평가원 보건의료자원 통합신고포털에서 신고, 출력, 처리하는 전산 방식으로 된다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 '보건의료자원 통합신고포털 운영 및 관리 등에 관한 규칙' 일부개정을 진행, 발령했다. 이번 일부개정은 시장과 군수, 구청장이 분업 예외지역 요양기관 개설 관련 사무를 처리한 후 '보건의료자원 통합신고포털'을 통해 심평원으로 그 결과를 통보하면 요양기관이 심평원에 관련 사실을 제출한 것으로 간주하는 내용을 골자로 한 '국민건강보험법 시행규칙'이 하반기부터 시행되면서 분업 예외지역에도 반영하기 위해 정비됐다. 주요 내용은 분업 예외지역 요양기관이 통합포털에서 의약분업 예외지역 개설확인증을 출력할 경우 시장, 군수, 구청장이 시행한 공문서로 볼 수 있도록 하는 내용이다. 고시는 오는 11월 1일자로 시행될 예정이다.

정부가 서울에서 개최되는 '2018 WHO-FIC' 네트워크 연례회의를 알렸다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(26일) 서울 논현동 소재 임피리얼팰리스호텔에서 WHO와 각 국 보건분류 전문가, 국내 유관기관장 등이 모인 가운데 '2018 WHO-FIC 네트워크 연례회의'의 공식개회를 알렸다고 밝혔다. 공식개회를 앞두고 22일부터 25일까지 4일간 진행된 총회와 위원회·자문그룹회의에서 논의된 가장 큰 화두는, WHO가 올해 6월 발표한 국제질병사인분류(ICD) 제11차 개정판에 관한 내용이다. ICD 제11차 개정판은 WHO의 집행이사회(Executive Board)를 거쳐 내년 5월 세계보건총회(WHA, World Health Assembly) 승인을 받으면 2022년 1월부터 발효될 예정이다. 이번 연례회의에서는 ICD 제11차 개정판 적용을 위한 준비사항을 각 국에 공유하고, 공개 이전에 접수된 수정의견에 대한 처리방안 등이 논의됐다. 특히 ICD 제11차 개정판에는 그간 한국& 8228;중국& 8228;일본이 주도하여 논의해온 전통의학(TM, Traditional Medicine) 분야가 새로 포함되었으며, 이를 담당할 전통의학자문그룹(TMRG)이 신설됐다. 복지부는 여기에 5명의 국내 전문가가 위원으로 참여해 향후 국제무대에서도 국내 전통의학의 위상을 제고할 수 있을 것으로 기대했다. 박능후 장관은 개회사를 통해 "올해는 WHO가 보편적 건강보장을 위한 알마아타 선언을 한 지 40주년이 되는 뜻깊은 해로, 보건의료국제분류체계 논의를 위한 연례회의를 한국에서 개최하게 되어 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 이어 박 장관은 "지난 40년간 대한민국의 보건의료체계를 반추해보면 전 국민 건강보험을 완성해 보편적 건강보장에 한걸음 가까워지는 등 눈부신 성과를 이룩했다"며 "정보통신기술의 발전과 인구고령화로 새로운 의료서비스 수요에 대응이 필요한 이 때, 공통된 분류체계의 확립과 표준의 정립은 매우 중요한 과제"라고 강조했다. 공식 개회식에 이어 개최국이 주도적으로 구성하는 세부과제 발표에서는 알마아타 선언 취지인 '보편적 건강 보장'을 위해 한국이 노력해 온 보건의료정책의 주요내용 등을 소개할 계획이다. 발표되는 주제는 '국내 보건의료정보화의 현황 및 과제', '한국표준질병사인분류(KCD)와 한의코드의 사용', '한국 건강보험분류체계와 WHO-FIC 활용' 등 총 5개다. 마지막 날인 27일 의회에서는 연례회의 기간 논의와 결정됐던 주요사항을 공유하고, 2019년 네트워크 연례회의 개최 예정국(캐나다)의 홍보영상을 끝으로 마무리 될 예정이다.

식품의약품안전처가 한국희귀·필수의약품센터의 의약품 배송 전문성을 제고하기 위해 전문 업체에 위탁하는 방안을 검토하고 있다. 식약처는 최근 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)의 희귀필수의약품센터의 의약품 보관·배송 실태와 수입금 사용을 묻는 질의에 이 같이 서면 답변했다. 앞서 정춘숙 의원은 "희귀필수의약품센터가 환자들에게 택배와 퀵배송을 통해 의약품을 전달하고 있다"며 안전사고 가능성을 지적했다. 식약처는 "지적한 부분에 공감한다. 온도 유지가 필수적인 냉장 의약품은 전문 배송 업체에 위탁하는 방안을 추진하고 있다"며 개선 중임을 설명했다. 희귀필수약센터 업무가 점점 증대하면서 인력과 운영경비 소요에 대한 대책도 요구된다. 센터 수입금(기금) 운용에 대해서도 지적이 이어졌다. 정 의원은 "수입금 중 공급차액은 환자가 약값으로 지불한 돈이다. 돌려주거나 공익 목적으로 사용해야 하는데 센터 운영비와 인건비 등으로 사용하는 것은 바람직하지 않다"고 밝혔다. 이에 대해 식약처는 국고보조가 원활하지 않은 상황에서 불가피하게 사용해 왔다는 입장을 전했다. 2018년도 국고보조금은 6억1500만원인데 식약처가 추정한 센터 운영에 필요한 비용은 18억9300만원이다. 식약처는 "의약품 판매 과정에서 생긴 수입금을 센터 운영 경비로 일부 사용해 온 지적 사항에 공감한다. 향후 적정한 사용방안을 검토한 후 개선 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.