정부가 내년부터 원외탕전실 평가인증제도를 '1년 미만 기관'까지 확대하는 방안을 유력하게 검토하는 것으로 확인됐다. 복지부는 지난 9월 한방 의료기관 외부에서 한약을 조제하는 원외탕전실에 대한 인증제를 도입한 바 있다. 복지부는 최근 이같은 내용이 담긴 보건복지위원회 종합국정감사 서면답변 자료를 국회에 제출했다. 앞서 더불어민주당 김상희 의원은 종합국감에서 "원외탕전실 인증 신청 시 '설치 후 1년 이상'으로 자격이 한정돼 있다. 이를 완화하고 인증제를 확대할 계획이 있느냐"고 물었다. 이에 복지부는 "국민에게 안전한 한약을 제공해야 한다는 점에서 설치 1년 미만 기관도 인증 필요성이 인정된다"고 답했다. 다만 복지부는 1년 미만 원외탕전실로 확대 시행하는 시점은 내년으로 내다봤다. 복지부는 "원외탕전실 인증을 위해선 ▲처방전에 의한 조제 ▲조제관리 일지 작성 등을 평가받아야 한다"며 "여기에 따르는 상당 기간의 운영 내역이 필요하다"고 설명했다. 이어 "인증을 위한 현장점검 인력·예산 등을 고려해, 올해는 1년 이상 원외탕전실을 우선 평가 중이며, 내년엔 1년 미만의 기관도 포함하는 방안을 검토할 예정"이라며 "원외탕전실 인증제 참여를 높이기 위해 법적 근거를 마련하겠다"고 했다. 한편 원외탕전실은 한방 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약·환제·고제 등 한약을 전문 조제하는 시설이다. 전국에 일반한약조제 92개소, 약침조제 15개소, 약침과 일반한약 모두 조제 9개소 등 98개소가 운영되고 있다.

건강보험심사평가원이 2020년부터 상급종합병원 지정·평가 방식을 개선할 계획이다. 심평원은 최근 국회 보건복지위원회 종합감사 당시 자유한국당 이명수 의원이 서면질의한 '상급종합병원 지정 방식 개선에 대한 의견과 대책'에 대해 4기 지정부터 현재 진행 중인 연구 결과를 반영하겠다고 밝혔다. 6일 답변서를 보면, 심평원은 상급종합병원 지정·평가 체계 개선 연구용역을 추진 중이다. 올해부터 2년 동안 상급종합병원을 지정 받은 병원은 42개소로, 심평원은 현재 운영 중인 3기 상급종합병원을 지정·평가하면서 도출된 개선사항 등을 통해 지정·평가 방식 전반에 대한 점검이 필요하다고 판단했다. 심평원은 "향후 연구결과, 전문가, 이해관계자 의견을 수렴해 4기 종합병원 지정·평가에 반영하겠다"고 했다.

안전상비의약품 품목조정위원회에 중요한 절차인 식약당국의 안전 기준 검토 결과는 "현행대로"였다. 보건복지부는 지난달 29일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 정의당 윤소하 의원의 질의에 이 같은 식품의약품안전처 안전 기준 검토 결과를 서면답변으로 최근 전달했다. 당초 6차 품목조정위 회의에서 위원회는 편의점 판매가 가능한 일반의약품 확대에 대한 논란이 일자 안전성 기준 등에 대한 보완 자문은 식약당국에 묻기로 했다. 위원회는 그 결과를 토대로 전문가 자문위원회를 새로 꾸려 자문을 얻은 뒤 이를 바탕으로 최종 결론을 내기로 했었다. 이 사이 국정감사에서 여러 의원은 안전상비약 품목 확대에 신중한 입장을 피력했고, 보건당국의 입장을 물었었다. 복지부는 서면답변을 통해 "안전상비의약품 품목조정에 대해 의약품 안전성과 접근성이 균형을 이루도록 추진해 나가겠다"고 전제한 뒤 식약처 안전성 기준 검토 결과를 냈다. 서면답변에 따르면 식약처는 지난달 16일자로 회신을 보내 안전성 검토 기준과 성분 기준 검토 결과를 내놨다. 식약처는 안전상비약 안전성 검토 기준은 '수정사항 없음', 안전성 성분 기준과 제품명 등은 '현행화'로 결론지었다. 복지부는 "식약처에서 검토한 안전성 기준에 대해 의약전문가 논의(전문가 자문)를 거쳐 7차 회의를 진행하겠다"고 밝혔다. 한편 국감 일정 등이 마무리된 만큼, 복지부의 편의점 판매약 품목조정 작업은 계속 이어질 것으로 전망된다.

신약 보험급여 적정성을 심의하는 심사평가원이 경제성평가의 핵심인 ICER 임계값 즉시 상향조정은 곤란하다는 입장을 국회에 전달했다. ICER 임계값은 경제성평가의 결과값으로, 현재 우리나라는 통상 1인당 GDP 수준의(1GDP) 약값을 신약 가격 상한선으로 인정하고 있다. 다만, 암·희귀난치성질환 등 빠른 접근성을 필요로 하는 일부 중증질환 치료제의 경우 사례에 따라 2GDP 수준까지는 인정하고 있다. 심사평가원은 지난 달 29일 있었던 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 정춘숙 의원의 신약 접근성 관련 질의들에 대해 최근 이 같은 서면답변을 보고했다. 앞서 정 의원은 '문재인 케어'와 관련해 미등재 신약의 신속 급여를 위한 개선방안과 보험등재 지연으로 피해 받은 환자들을 위한 개선책, 신약 등재 단축의 필요성과 ICER 임계값 상향 조정에 대한 심평원 공식 입장을 물었다. 심평원은 "비급여 신약이 환자에게 큰 부담이 되고 있다는 것에 대해 공감하고 있으며, 비급여 신약을 신속하게 급여화 하기 위해 정부와 협의를 통해 지속적으로 노력하겠다"는 입장을 전제로 그간 환자 접근성을 위해 적용해 온 약제 보험급여 적정성 심의 완화 노력을 설명했다. 먼저 정부와 심평원은 희귀난치성질환과 항암제 등 임상적 필요도가 높은 신약의 도입을 위해 위험분담계약제도(RSA)와 경제성평가 면제제도, ICER 임계값 상향조정 등을 통한 환자 접근성을 향상시켰다. 실제로 정부와 심평원은 2013년 암·희귀난치성질환 등 중증질환 치료제의 경제성평가 결과값(ICER) 수용범위를 2GDP 수준으로 끌어올렸고, 이듬해인 2014년 RSA 도입을 통해 고가약을 급여화시키는 관문을 열었다. 이후 2015년 경제성평가 자료 작성이 상대적으로 힘든 중증질환 치료제의 특성을 고려해 경제성평가 면제제도를 도입했고, 2016년 RSA와 경평면제 약제의 급여기준 확대를 허용했다. 향후 심평원은 정부와 함께 RSA 개선을 검토 중이라고 밝혔다. 여기서 보다 접근성을 향상시키기 위해 경제성평가 자료제출 생략, 약가협상 생략 등 등재절차 간소화와 허가-평가 연계를 통해 신약 등재 소요기간을 단축해 왔다는 것이 심평원의 설명이다. 세부적으로는 2013년부터 신약 평가기간을 법정시한 150일에서 120일까지 단축했다. 특히 조속한 등재가 필요하다고 판단되는 희귀질환 치료제는 신청 후 100일 이내에 심의할 수 있게 됐으며, 2015년 신약이 대체약제 가중평균가의 90% 등을 수용하면 건보공단 약가협상 생략을 가능하도록 협상면제제도를 도입해 법정시한 60일을 단축시켰다. 이와 함께 식품의약품안전처 허가부터 심사평가원 급여적정성 평가(심의)를 연계해 현재까지 일반 신약 15개 품목이 이 기전을 적용받았다. 신약 가격의 관문인 경제성평가 ICER 임계값의 경우 현재 심평원은 비용-효과성 인정을 위한 명시적인 임계값을 사용하지 않고 있다. 통상의 범위로서 1인당 GDP를 참고 범위로 하되, 질병 위중도 등 다양한 요소를 고려해 탄력적으로 평가하고 있다는 게 심평원의 설명이다. 다만 2013년 정부의 중증질환 약제 보장성 확대 계획 발표에 따른 후속 조치로, 치료적 위치가 동등한 약제가 없고 생존을 위협하는 중증질환에 사용되는 약제의 경우 기존 인정사례보다 높은 1인당 GDP의 2배 수준 정도는 인정 가능한 것으로 약제급여평가위원회에서 의결해 건강보험정책심의위원회에 보고한 바 있다. 그러나 심평원은 약제 보험급여 적정성 평가에 사회적 가치를 반영하는 방안 검토 의향과 ICER 임계값을 2GDP 수준으로 즉시 상향 적용을 묻는 정 의원의 질의에는 사실상 난색을 표했다. 심평원은 "2013년도 ICER 임계값 상향 조정 이후 적정성에 대한 국회 등의 지적이 있었고, 지난해 전문가-이해관계자 등 간담회 의견 수렴 결과, 현행 중증약제의 임계값 수준은 적정하며 현 수준을 유지하는 것이 타당한 것으로 논의됐다"며 "ICER 임계값 수준 변경(7000만원으로의 상향조정)은 사회적으로 합의를 거친 의견수렴 과정을 충분히 거칠 필요가 있다고 논의됐으므로, ICER 임계값의 최대치를 즉시 상향조정하는 것은 곤란하다"고 발혔다. 심평원은 "향후 정부와의 협의를 통해 신약 등재 소요기간 단축과 접근성 향상을 위해 등재제도를 계속 보완해 나가겠다"고 답했다.

건강보험공단이 금연치료사업을 악용해 환자를 유인한 뒤 부당청구를 하는 의료기관은 진료비 환수조치를 하고 있다고 밝혔다. 금연치료 사업에서 재정 누수가 발생한다는 국회의 지적에 대한 답변이다. 다만 금연치료가 급여 대상이 아닌 만큼, 재정 누수를 완벽히 막는 것은 힘들다는 비판도 제기된다. 건보공단은 지난 29일 있었던 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 자유한국당 김승희 의원의 질의에 최근 이 같이 서면답변했다. 앞서 김 의원은 "실제 금연치료 사업에 등록해본 결과, 의료기관·약국 모두 1차 진료 때부터 본인부담금을 받지 않는 것으로 확인됐다"며 "이와 관련한 실태조사나 환수조치를 진행한 사례가 있느냐"고 질의한 바 있다. 의료기관이 영리를 목적으로 본인부담금을 면제하는 것은 의료법 제27조에 따른 '환자유인 행위'에 해당한다. 공단은 "환자유인 행위를 한 경우, 형사처벌·행정처분을 의뢰할 수 있다"며 "실제 A의원에서 118건의 환자유인 행위가 확인돼 부당청구 건으로 380만원 상당의 금연치료 진료비를 환수한 바 있다"고 답했다. 반면, 의약품을 처방할 때 병용금기 사항과 약물 부작용 등의 상시감시, 즉 의약품 안전사용서비스(DUR)는 제대로 이뤄지지 않는다고도 했다. 공단은 "금연치료 비용은 의료기관이 공단이 직접 청구하므로, DUR 점검이 어렵다. (대신) 의약품 처방 시 병용금기 사항과 약물 부작용에 대해 의료인 교육을 실시하고 있다"며 "약사회·의사협회와 공동으로 치료제의 위험성에 대한 안내가 이뤄지도록 하겠다"고 답했다. 한편 공단은 이 같은 문제에 대해 근본적인 해결을 위해 급여화 논의가 진행 중이라고도 밝혔다. 급여권으로 진입시키는 것은 보장은 지속가능하게 진행하되, 본격적인 사후관리를 다각적으로 할 수 있는 방편이기 때문이다. 공단은 "복지부와 금연치료 사업의 급여화 방안을 검토 중"이라고 답했다.

식약당국이 '제2의 발사르탄' 사태를 미연에 방지하기 위해 제네릭 공동생동·위탁생동 제한을 포함한 광범위한 제도 개선 방침을 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난달 29일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에 대한 서면답변을 최근 국회에 제출했다. 앞서 더불어민주당 김상희 의원은 "발사르탄 사건을 통해 드러난 제네릭 의약품 난립에 대한 개선이 필요하다"고 지적했었다. 우리나라는 다른 나라에 비해 제네릭 시장의 진입장벽이 낮아서 제네릭이 난립하고, 결국 불법 리베이트와 불량 의약품의 원인으로 작용한다는 지적이다. 이에 식약처는 "제네릭 의약품 관련 제도를 정비하기 위해 복지부와 함께 '제네릭 의약품 제도개선 협의체'를 운영 중"이라며 "협의체는 의약품 허가제도와 보험급여 방식, 유통구조 등 종합적인 개선 방안을 마련하고 있다"고 설명했다. 구체적으로는 ▲제네릭 허가 수수료 인상 ▲공동생동·위탁생동 품목 수 제한 등을 검토 중인 것으로 확인됐다. 또한 식약처는 의약품을 표시할 때 제품명 뒤에 주성분을 명시하는 방안도 검토 중이라고 밝혔다. 식약처는 "제품명만으로는 발사르탄 제품인지를 식별하기 어렵다는 지적이 있었다"며 "이런 문제를 포함해 제네릭 의약품 관련 제도를 종합적으로 검토하고 있다"고 설명했다.

매년 반복되는 의료급여 미지급금 문제와 관련해 올해 2407억원의 공백이 발생할 것으로 예상된다. 보건복지부는 국회 보건복지위원회 종합국정감사 서면답변을 통해 내년도 예산안에 이를 반영해줄 것을 요청했다. 앞서 자유한국당 이명수 의원은 "매년 의료급여 진료비 미지급금이 발생한다"며 의료급여 미지급금 문제를 해결하기 위한 대책을 복지부에 물었다. 복지부에 따르면 올해 예상되는 미지급금은 7407억원에 달한다. 그러나 내년도 예산안에서 의료급여 미지급금으로 반영된 예산은 5400억원에 그친다. 2407억원이 모자란다는 계산이다. 이에 복지부는 "최소 2407억원의 국회 증액이 필요하다. 내년도 예산안 심의 시 필요한 예산이 적절히 편성돼 미지급금 규모를 최소화할 수 있도록 관심을 부탁드린다"고 국회에 당부했다. 미지급금 문제를 해결하기 위한 방법 중 하나로 더불어민주당 정춘숙 의원은 "전용(이용)을 통해 미지급금 규모를 최소화할 필요성이 있다"고 제안했다. 그러나 이마저도 녹록치 않은 상황이라고 복지부는 전했다. 복지부는 "올해 예상 미지급금 규모와 지방비 확보 문제 등을 고려할 때 전용을 통해 올해 미지급금을 해소하는 것은 사실상 어려운 실정"이라고 하소연 했다. 한편, 국회 보건복지위원회는 오늘(6일) 보건복지부와 식품의약품안전처의 내년도 예산안을 상정, 13일까지 심사를 진행할 예정이다.

지난 7월부터 건강보험공단이 추진 중인 올바른 약물이용지원 시범사업(이하 투약관리사업)에 지금까지 552명이 참여해 관리를 받고 있다. 건강보험공단은 최근 국회 국정감사에서 자유한국당 윤종필 의원이 서면 질의한 '약물 중복처방 등에 따른 약물과다 이용자에 대한 관리 방안'에 대해 이 같이 답했다. 6일 답변서를 보면, 건보공단은 효과적인 과다약물 복용자에 대한 투약순응도 향상과 약물 오남용 방지를 위해 투약관리사업을 추진 중이다. 앞서 건보공단은 7월부터 12월까지 6개월간 서울시 중랑구, 강북구, 중구, 강서구, 구로구와 경기도 고양시 일산구, 인천 부평구, 인천 남구, 안산시 등 9개 지역 건보공단 지사와 건보공단 직영 서울요양원 등 10곳에서 각각 70명(총 700명)을 대상으로 투약관리사업을 진행하겠다고 밝힌바 있다. 시범사업 모델은 ▲공단 직접 운영 모델(약사채용) ▲약사회-공단 협업(간호사 채용) ▲의사회-공단 협업(간호사 채용) 등 3개 모델로 공단 직접 운영 모델과 약사회 협업 모델의 경우에는 서울요양원이 참여하고 있다. 11월 현재까지 진행한 시범사업에는 1차 335명, 2차 82명, 서울요양원 135명 등 총 552명이 참여했다. 건보공단은 투약관리사업 대상자에 한해 약사가 가정을 방문해 유사약물 중복, 약물 부작용 모니터링 등 올바른 약물이용 서비스 제공하고 있으며, 과다약물 이용에 따른 다제약물(Polypharmacy) 연구용역 또한 진행 중이다. 건보공단은 "올해 말까지 시범사업에 대한 효과분석 및 평가를 실시할 것"이라며 "최적의 대안을 도출해 사업을 단계적으로 확대 추진하는 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원이 린파자와 아바스틴에 대한 접근성을 높이겠다는 의지를 거듭 확인했다. IRB가 없는 병의원에서도 아바스틴을 망막 질환에도 사용할 수 있도록 추진하는 한편, 15개월로 묶여 있던 린파자의 급여기간을 늘리는 방안에 대해서도 검토겠다는 것이다. 심평원은 5일 이같은 내용이 담긴 국회 보건복지위원회 종합국정감사 서면답변서를 국회에 제출했다. ◆아바스틴 '오프라벨' 사용 완화= 심평원은 아바스틴의 허가초과 사용을 완화하는 방안에 대해 긍정적인 의견을 밝혔다. 국내에서 아바스틴은 대장암·유방암에 허가를 받았다. 최근에는 망막질환에서도 안전성·유효성을 확인했다. 이 과정에서 오프라벨 사용이 늘었으나, 정부는 'IRB가 있는 병의원'으로 사용을 제안했다. 자유한국당 신상진 의원은 앞서 보건복지부 종합국정감사에서도 "IRB가 없는 일선 의료기관에서도 아바스틴을 사용할 수 있도록 조치해야 한다"며 개선을 요구한 바 있다. 이에 심평원은 서면답변을 통해 "허가초과 제도 개선 협의체를 구성·운영 중"이라며 "아바스틴을 포한한 허가초과 사용과 관련한 제도 개선 방안을 마련하겠다"고 답했다. 앞서 지난 19일에도 김승택 심평원장은 "아바스틴이 안과 질환에도 원활하게 처방될 수 있도록 적극 검토하겠다"고 밝힌 바 있었다. ◆린파자 15개월 이후 사용 희망 열릴까= 또한 심평원은 난소암 치료에 쓰이는 린파자(올라파립)의 급여기간을 연장하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다. 현재 린파자의 급여기간은 15개월이다. 같은 당 이명수 의원은 "BRCA 유전자 변이 난소암 표적치료제의 급여기간(15개월)이 종료된 후 혼선을 최소화할 필요가 있다"고 질의한 바 있다. 이에 심평원 약제관리실은 서면답변을 통해 "추가 근거문헌이 제출됐다. (급여기간 연장을) 검토 중"이라고 답했다. 당초 린파자의 급여기간 연장 여부는 지난 7월에도 한 차례 논의된 바 있다. 다만 ▲약가가 고가이고 ▲영국 나이스(NICE)에서 급여를 15개월까지로 못 박고 있다는 이유로 '15개월 기준 유지'라는 결론이 났었다. 그러나 이후로 근거문헌이 추가로 제출되고, 국정감사에서 관련 질의가 이어졌다. 결국 심평원은 암질환심의위원회에 지난달 31일 급여기준 확대를 안건으로 재상정했고 심의위는 장고 끝에 통과시켰다.