적십자사가 혈액백 입찰 과정에서 적용하는 시험법이 식품의약품안전처 허가 기준과는 다른 것으로 나타났다. 식약처는 지난달 29일 있었던 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 제기된 적십자사의 혈액백 입찰 선정 기준인 포도당 함량 시험법에 대해 최근 이 같이 서면답변했다. 앞서 더불어민주당 기동민 의원은 적십자사의 혈액백 입찰 계약 과정에서 불거진 포도당 함량 논란에 대해 식약처의 입장은 어떠한지 물었다. 이에 대해 식약처는 "알려진 바 적십자사가 입찰에 응한 제품 평가 시 사용한 포도당 함량시험법은 HPLC법이다. 이 시험법은 식약처의 허가기준과는 다르다"고 답했다. 적십자가 자체적으로 적용하는 입찰 기준이 제품 안전성·유효성을 평가하기 위해 적용하는 허가당국 기준과 다르다고 선을 그은 것이다. 현재 혈액백 제품은 포도당 함량은 미국약전의 침전법을 따르고 있는 식약처의 허가기준에 맞춰 제조·관리돼야 한다. 식약처는 "다만, 적십자사는 HPLC법을 입찰 기준으로 제시한 것"이라며 "계약 당사자 선정을 위해 적용하는 기준은 제품 안전성·유효성판정을 위해 적용하는 식약처의 허가 기준과 다를 수 있다"고 덧붙였다.

중국 약가 정책 변화를 엿볼 수 있는 자리가 마련된다. 법무법인 광장(Lee&Ko)은 오는 15일 오후 3시 한진빌딩 신관 10층 아카데미아룸에서 '중국 약가 정책의 변화 및 한국의 영향'을 주제로 고객초청세미나를 개최한다. 최근 중국 의료보험국은 보험약가 참조국가에 한국을 명시적으로 포함시켰고, 중국 국민건강보험관리국이 약가협상을 통해 17개 항암제 약가를 대폭 인하했다. 광장에서는 이 같은 변화를 읽기 위해 한영섭 수석전문위원이 '중국 의약품 가격결정 정책의 변화'에 대해 발표할 예정이며, 변영식 수석전문위원은 '최근 중국 항암제 약가협상 결과와 한국의 영향'에 대해 설명한다. 유지현 변호사는 '예상규제의 법적 쟁점'을 발표한 후, 질의응답시간을 가질 예정이다. 광장 측은 "이번 세미나에서는 최근 중국의 약가 정책 변화가 한국 약가제도에 미칠 영향과 관련 규제 및 쟁점에 대해 논의할 계획"이라고 밝혔다. 참가를 원하는 사람은 사전 등록(https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSfD6VvzCpBX-w_ZHgWy7NIndEliALhGkvvsQJB3V-p2sCufnw/viewform)을 할 수 있으며, 좌석 한정으로 조기에 접수가 마감될 수 있다.

'의약품 일련번호 제도'의 의무화를 두 달 앞두고 박능후 보건복지부 장관이 "(보고율 기준) 50% 수준부터 (행정처분을) 단계별로 집행하는 방안을 논의 중"이라고 답했다. 업계 우려를 감안해 기존보다 한 발 더 양보하겠다는 의지로 풀이된다. 박능후 복지부 장관은 6일 국회 보건복지위원회에 2019년도 복지부 예산안을 제출하는 자리에서 이같이 말했다. 의약품 일련번호 제도는 의약품 유통 투명화를 위해 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 제도다. 유통업계는 의약품 입출고 시 고유번호를 실시간으로 보고해야 하며 내년부터 사실상 처분이 수반돼 강제화가 시행된다. 그러나 일선 도매업체는 준비 미흡을 이유로 난색을 표하는 상황이다. 이에 복지부는 내년 1월부터 보고를 의무화하되, 보고율에 따라 처분을 완화해서 적용하는 중재안을 내놓았다. 일례로, 보고율을 출하량의 60% 미만으로 정하면 이 기준을 충족하지 못하는 업체에만 처분을 내리겠다는 것이다. 단, 보고율은 순차적으로 상향 조절키로 했다. 이와 관련 정부와 도매업계는 '2019년도 상반기 60% 미만→2019년도 하반기 70% 미만→2020년 상반기 80% 미만'을 단계적 적용 방안으로 유력하게 논의했던 것으로 전해진다. 박능후 장관은 복지위 예산안 상정 회의에서 기존 60%보다 한 발 더 물러난 '50%의 보고율'을 검토하고 있다고 말했다. 예산안 심사 전체회의에서 더불어민주당 전혜숙 의원의 "무리한 추진으로 순기능을 하는 필수 도매업체까지 망할 우려가 커진다"는 지적에 대한 답변이다. 박능후 장관은 "(행정처분의 기준이 되는 보고율을) 50%부터 점차 높이는 방향으로 업계와 상의하고 있다"며 "무리하지 않는 범위에서 유통구조를 투명화 하는 동시에 업계 부담도 고려하겠다"고 말했다.

식품의약품안전처가 하위 수행기관인 희귀필수의약품센터의 증원과 이전 등에 소요될 예산안을 충분히 확보하지 않아 국회로부터 확답을 요구받았다. 수장인 류영진 처장은 "노력하겠다" "최선을 다하겠다"고 답변했다. 류영진 식품의약품안전처는 오늘(6일) 국회 보건복지위원회 '2019년도 식약처 예산안 상정에 따른 질의'에서 더불어민주당 전혜숙 의원의 촉구에 이 같이 답했다. 앞서 전혜숙 의원은 지난달 국정감사에 이어 이번에도 "희귀필수의약품센터의 부족한 인력과 이전 등에 필요한 예산을 식약처가 증원해줘야 정상 운영이 가능하다"며 "최소 두 배 가량의 예산을 더 배정해야 한다"고 말하며 류 처장의 증액 확답을 요구했다. 이에 류 처장은 "현재 예산이 확보되지 않아서 최소한의 예산 지원 가능액을 보고드렸다"며 "원래 필요한 규모는 63억원 수준이다. 앞으로 추가 증액을 노력해 예산소위원회에 철저하게 보고하겠다. 노력하겠다"고 답했다.

박능후 보건복지부장관이 약학대학 입학정원을 60명 증원 신청한 것과 관련한 국회 철회 요구를 거절했다. 박 장관은 오늘(6일) 국회 보건복지위원회 '2019년도 보건복지부 예산안 상정에 따른 질의'에서 자유한국당 김승희 의원의 촉구에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 복지부가 교육부에 약대 입학 정원을 오는 2020년까지 60명 증원을 요청한 것과 관련해 약학교육협의회(약교협)와 약사회 모두 반대 입장을 표명하고 있음에도 정책 협의 없이 증원을 강행한 이유를 따져 물었다. 이에 대해 박 장관은 복지부의 공식 입장이 약대 입학생 증원이라는 점을 분명히 하고 철회할 뜻이 없음을 밝혔다. 박 장관은 "약계 뿐만 아니라 의료계, 간호사계 모두 현장에서는 인력이 부족하다고 하소연 하는 반면 학회나 대학, 이익단체에선 반대의 목소리를 낸다"며 "제약계는 많은 증원을 요청하고 있으므로 철회 약속을 할 순 없다"고 밝혔다. 아울러 박 장관은 "제약산업계의 의견을 수용해 증원을 신청한 것이다. 철회나 무효화는 할 수 없지만 재검토는 하겠다"며 "판단은 복지부가 한다. 사회적 수요를 중심으로 반영해 추진할 것"이라고 강조했다.

식품의약품안전처의 내년도 예산안이 올해 4745억원 대비 6.1%(288억원) 증가한 5033억원으로 확대됐다. 의약품 품질고도화 예시 모델 개발과 해외제조소 현지실사 등 안전 관리가 눈에 띈다. 국회 보건복지위원회는 6일 보건복지부·식품의약품안전처의 예산안 제출받았다. 안건은 9일까지 예산심사소위원회 심사를 거쳐, 오는 13일 예산안 의결이 마무리되면 국회 예산결산특별위원회로 상정된다. 류영진 식약처장은 "부적합 이력이 있거나 위해 우려가 높은 해외의약품 등 제조업체에 대한 현지실사를 확대하겠다"며 "의약품·의료기기 안전성 제고와 공급기반 확충, 관련 산업의 경쟁력 강화를 추진하겠다"고 말했다. 주요 사업별 예산안은 ▲위해관리 선진화 213억5900만원(1.7%↓) ▲의약품 안전성 제고 255억6300만원(17.4%↑) ▲바이오생약 안전성 제고 87억4400만원(18.4%↑) ▲의료기기 안전성 제고 86억6700만원(2.2%↓) ▲과학적 안전관리 연구와 허가심사 안전성 제고 999억6000만원(4.3%↑) 등이다. ◆'의약품 안전성 제고'에 17% 증액된 256억원 =가장 눈에 띄는 부분은 의약품 안전관리 분야다. 올해 218억4500만원보다 17%(37억1800만원)나 늘어난 255억6300만원을 배정했다. 해당 사업은 ▲의약품 안전관리 강화 ▲의약품 안전기반 구축 ▲의약품 공급기반 확충 등으로 구성됐다. 의약품 안전관리 강화 항목에서는 의약품 기획단속 예산이 3억1500만원에서 4억2300만원으로 늘었다. 이를 통해 해외제조소 현지실사를 의약품·의료기기 각 20회로 늘린다는 계획이다. 올해의 경우 의약품이 9회, 의료기기가 10회였다. 의약품 불법유통 모니터링 예산이 2억9100만원에서 2억9900만원으로 늘었다. 반면, GMP 평가·운영 예산은 7900만원에서 6600만원으로, 시판 후 안전관리 예산은 1억4500만원에서 1억3100만원으로 감소했다. 의약품 안전기반 구축 항목에선 마약퇴치운동본부 지원 예산이 20억2100만원에서 21억7100만원으로 늘었다. 희귀필수의약품센터 지원 예산은 12억2200만원에서 16억2000만원으로 약 4억원 증액됐다. '국가필수의약품 통합관리시스템 연계 인프라 구축'이 신규 사업으로 추진돼 2억6300만원이 배정됐다. 한국의약품안전관리원 지원 예산은 91억5800만원에서 107억9900만원으로 증액됐다. 인건비·기관운영비로만 약 7억원이 늘었다. 의약품 안전정보 관리시스템 구축·운영 예산이 2억9000만원에서 11억9100만원으로 9억원가량 늘었다. 반면, 의약품 안전정보 수집·분석 예산과 의약품 부작용 인과관계 조사·규명 예산, 의약품 적정사용 정보 개발·제공 예산 등은 전년과 같거나 소폭 감소했다. ◆QbD 도입에 55억원…복합이증정제 개발 목표= 의약품 공급기반 확충을 위해선 임상시험 안전기준 강화 예산이 4억7600만원에서 6억6200만원으로 늘었다. 이 가운데 임상시험 검체분석기관 지정제도를 운영하는 데 1억4100만원을 투입키로 했다. 의약품 품질 고도화를 위한 예산은 53억3900만원에서 68억3400만원으로 15억원가량 증액됐다. 특히 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입을 위해 54억8300만원이 배정됐다. 이를 통해 복합이층정제·동결건조주사제 등을 개발한다는 계획이다. ◆바이오생약 예산 늘고, 의료기기 예산 감소= 바이오생약 안전성 제고 예산 역시 큰 폭으로 늘었다. 내년도 예산은 87억4400만원으로, 올해 73억8300만원보다 18.4% 증액됐다. 구체적으로는 바이오의약품의 국제 경쟁력 강화를 위해 25억2100만원이 배정됐다. 이 가운데 국가 백신 제품화 지원에 11억3300만원이 투입된다. 바이오의약품 GMP 선진화 예산은 9억1500만원이 배정됐다. 소아마비·결핵 등 백신 제제별 생물안전성 검증 가이드라인을 마련한다는 계획이다. 이밖에도 천연물의약품 관리 강화에 6억9700만원(1억7400만원↑), 화장품 안전관리 강화에 16억6300억원(2억3700만원↑), 의약외품 안전관리 강화에 13억8100만원(1억300만원↑)이 각각 배정됐다. 의료기기 안전성 관련 예산은 2.2% 감액된 86억6700만원이다. 공동사용 의료기기 성능 안전 관리와 이물혼입 안전관리 체계 구축 사업이 신규로 편성돼 각각 2억원, 9600만원이 투입된다. 반면, 한국의료기기안전정보원 지원 예산은 2억700만원 감액된 42억8100만원, 의료기기 제조·품질관리 지원 예산은 6억4400만원 감액된 6억700만원으로 배정됐다.

연말에 중소 병의원의 경영을 어렵게 하는 연례적인 의료급여 미지급금을 근본적으로 해소해야 한다는 주장이 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원은 오늘(6일) 국회 보건복지위원회 '2019년도 보건복지부 예산안 상정에 따른 질의'를 통해 "의료급여는 150만명의 저소득층 국민이 적정 의료서비스를 받을 수 있도록 의료급여법에서 규정하고 있는 법정 의무지출 사업인데, 매년 진료비 지출액이 예산보다 커 연말이 되면 병원과 약국 등 전국 9만여 의료급여기관에 비용을 지급하지 못하고 있는 실정"이라면서 "연례적인 의료급여 미지급금 해소가 필요하다"고 강조했다. 복지부가 남인순 의원에게 제출한 '의료급여 미지급금 현황' 자료에 따르면, 의료급여 미지급금이 2016년 2258억원, 2017년 3334억원에 달하는 것으로 집계됐다. 자료에 따르면, 올해의 경우 최근 3년간 급여비 지급 실적 등을 토대로, 소요 진료비를 추계한 결과 2017년도분 미지급금 3334억원을 포함해 예상 미지급금이 약 7407억원으로 추정됐다. 남인순 의원은 "2019년도 의료급여 정부예산안은 금년 본예산 대비 19.5%(1조 449억원) 증액된 6조 3915억원"이라면서 "올해 예상되는 의료급여 미지급금 7407억원 중 5400억원은 2019년도 정부예산안에 반영돼 있지만, 2007억원은 여전히 부족한 실정"이라면서 "국회 예산심사 과정에서 증액이 필요하다"고 밝혔다. 남 의원 또 "2019년도 정부예산안은 국가재정여건을 고려해 기 발생한 미지급금을 우선 해소한다는 것이지만, 2019년 진료비는 수급권자 1인당 급여비 단가를 100% 반영하지 못함에 따라 내년도에도 진료비 부족분 3900억원 등 6000억원 이상의 미지급 발생이 예상되고 있다"고도 했다. 그러면서 남 의원은 "의료급여 예산의 연례적 부족 편성에 따라 미지급금 과다발생이 지속되고 있는 것은 개선해야 한다"고 밝혔다. 남 의원은 "진료비 지급 지연으로 인한 중소규모 의료기관 경영 악화, 의료급여 환자에 대한 진료 기피와 차별 등 발생이 우려된다"면서 "특히 미지급금의 72%는 재정 상태가 열악한 중소 병& 8228;의원에서 발생해 이들 의료기관의 경영악화에 따른 어려움을 가중시키기 때문에, 근본적인 개선이 필요하다"고 거듭 강조했다.

식품의약품안전처가 2019년부터 필수 백신 국산화에 박차를 가할 계획이다. 그러나 백신 자급화를 위해 배정된 예산은 11억원에 불과해 추가 지원이 필요하다는 입장이다. 6일 식품의약품안전처는 지난달 29일 있었던 국회 보건복지위원회의 종합국정감사에서 질의된 내용에 대해 최근 이 같이 서면답변서를 제출했다. 앞서 더불어민주당 오제세 의원은 식약처에 "현재 수준으로 볼 때 2022년까지 주요 백신 자급률 80%를 달성하겠다는 목표를 달성하기 어려워 보인다"고 지적하며 "추가 예산이 필요한 것 아니냐"고 추궁했었다. 백신 국산화는 반복적으로 발생하는 필수 백신 공급 부족을 해결하기 위한 방안으로 거론되고 있는 상황이다. 식약처도 그동안 '글로벌 백신 제품화 지원단'을 운영하며 백신 국산화를 위해 노력해왔지만 별도 예산은 지원받지 않았다. 식약처는 "최근들어 백신 자급화 속도가 주춤하고 있다"고 인정하며 "내년부터는 사업예산을 확보해 체계적으로 지원하겠다"는 계획을 밝혔다. 그러나 정부 예산안에 반영된 것은 11억3300만원에 불과해 추가 지원이 필요하다는 식약처 입장이다. 식약처는 "2019년도 백신 자급화를 위해 요청한 예산은 46억원이었다. 백신 자급화를 적극 지원하기 위해 필요한 예산과 비교해 내년도 정부안에 반영된 예산이 상당히 부족하다"며 추가 예산을 확보할 수 있도록 국회의 적극적인 지원을 요청했다.

지난달 21개의 전문·일반의약품 성상이 변경됐다. 제형이 작아지고 커지기도 했으며 색상이 변경된 경우가 있었다. 이 품목들은 기존 제품과 함께 유통돼 약품 처방과 조제 간 숙지 시 환자 설명에 용이할 것으로 보인다. 5일 데일리팜이 지난 10월부터 11월 2일까지 식품의약품안전처에 등록 완료된 낱알식별표시 변경 품목을 조사한 결과 이 같이 나타났다. 변경 품목 조사결과 지난 2일자로 일동제약 몬테루칸속붕해정5mg 성상 변경이 등록 완료됐다. 양면이 볼록한 원형의 성상은 동일하다. 색상이 분홍색에서 흰색 내지 연한 노란색으로 바뀌었고 크기가 작아졌다. 기존 장축·단축 모두 9.8mm였지만 9.3mm으로 줄었으며 두께도 4.5mm에서 3.8mm로 얇아졌다. 식별 표시는 IDP m으로 이전과 동일하다. 동아에스티 슈가메트서방정2.5/500mg은 장방형에서 타원형으로 성상이 바뀌었다. 기존에는 미세한 반점이 있는 연한 분홍색의 장축 18mm, 단축 8.5mm에 두께 7mm의 장방형 정제였다. 지난달 19일부터 속방층과 서방층으로 구성된 연한 분홍색의 타원형 필름코팅 정제로 변경 완료됐다. 장방형에서 타원형으로 변경하면서 장축(17.9mm)과 단축(8.5mm) 길이는 비슷하나 두께는 7.8mm로 약간 두꺼워졌다. SMT라는 식별표시는 동일하다. 한미약품 아모잘탄플러스정 5/50/12.5mg과 아모잘탄플러스정 5/100/12.5mg에는 M분할선이 새로 만들어져 공급된다. 먼저 아모잘탄플러스정 5/50/12.5mg 제형은 앞면에 AM-P 5-50-12.5 식별표시가 기재된 흰색의 타원형으로 장축 13.3mm, 단축 6.7mm, 두께 4.9mm 크기다. 새로 바뀐 성상은 의약품 뒷면에 분할선이 표시돼 분절 사용 시 편리하도록 했다. 아모잘탄플러스정 5/100/12.5mg도 뒷면에 분할선이 추가됐다. 분홍색의 타원형 필름코팅으로 장축 15.6mm, 단축 7.9mm, 두께 5.7mm의 크기는 동일하다. 하나제약 파라메트정10mg은 담황색으로 원형 장용에서 연한 노란분홍색으로 바뀌었다. 성상이 바뀌면서 크기와 길이는 장축·단축 6.8mm, 두께 3.2mm로 길어지고 커졌다. 경보제약 올나펜연질캡슐은 모양과 색깔은 청록색의 투명한 타원형으로 동일하나 장축은 15.4mm로 짧아지고 단축(10.4mm)과 두께(10.4mm)는 길어지고 커졌다. 명문제약 임팩타워정은 노란색의 타원형 필름코팅정에서 갈색으로 색상이 바뀌었다. 타원형 모양은 동일하다. 장축 18.3mm, 단축 8.3mm, 두께 6.6mm다. 앞면과 뒷면의 식별표시도 기존의 M분할선과 IPT 글자는 유지됐다. 에이프로젠제약의 몬텔라정10mg은 색상이 분홍에서 주황으로 변경되고, 두께는 3.5mm에서 3.7mm로 바뀌었다. 유니메드제약의 비오알정도 갈색에서 주황으로 색상이 바뀌었다. 서흥의 리버베타연질캡슐도 연두색에서 갈색으로 공급된다.