[의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회-하] 임상현장근거(Real World Evidence, RWE)로 급여 등재 의약품에 대한 재평가를 진행해야 한다는 연구 결과가 발표되자 7일 공청회 현장을 찾은 150여명의 제약업계 관계자들은 4가지 물음을 던졌다. 첫째, 로컬에서 만들어진 RWE가 객관적인 판단의 근거가 될 수 있을까. 둘째, 현재 시행되고 있는 약가사후관리제도와 사후평가의 중복업무는 없는가. 셋째, 재평가 대상 약제가 너무 많다. 넷째, 제약회사들이 구체적으로 준비해야 하는 게 있는가. 이 질문들은 공청회 패널로 참석한 김소은 한국MSD(KRPIA 회원사) 전무가 했다. 현장에 참석한 제약업계 관계자들과 실시간으로 받은 질문을 모은 것이다. 하지만 돌아오는 답변은 "모두 해결 가능한 이슈"였다. 의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안 연구책임자인 김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "RWE는 비교 대상이 없는 싱글암으로 진행한다. 충분히 논의됐다"며 "임상시험시 제출했던 자료를 바탕으로 대상군을 컨트롤 하기로 정했다"고 답했다. 또한 현행 약가사후관리제도와 사후평가가 중복되는 일은 없을 것이며 ▲임상적 유효성이 상대적으로 불확실한 약제 ▲비용 효과성이 상대적으로 불분명한 약제 ▲재정 영향이 상대적으로 큰 약제 ▲질병 위중도가 큰 약제 등 선정 약제 우선순위 또한 충분히 논의가 이뤄졌다고 했다. 최정인 한국제약바이오협회 팀장은 이해관계자에 대한 수용성을 높이는 방법이 필요하다고 제안했다. 이를 위해선 정보의 투명성과 RWE 지표 선정과 분석 방법 공개가 이뤄져야 한다고 강조했다. 이 질문 역시 '예스'라는 답변이 돌아왔다. 김 교수는 "이해관계의 수용성을 높이기 위해 모든 자료는 투명하게, 전부 공개될 것"이라며 "공단 내 설치되는 약제사후관리위원회가 거버넌스 역할을 할 것"이라고 했다. 사전에 배포된 자료에서는 위원회 구성을 건보공단과 복지부 소속 2~3인을 포함해 임상전문가 3~4인, 환자·시민단체 1~2인, 통계전문가 1~2인, 경제성평가 전문가 1~2인으로 했지만, 제약업계 또한 참여할 수 있는 길을 열겠다고 했다. 김 교수는 "이해관계 당사자도 들어오고 시민단체, 환자단체도 모두 의사결정 기구에 들어올 것"이라며 "이해관계자들이 수용할 충분한 기회를 만들 것"이라고 밝혔다. 개인정보보호를 활용하는 부분에 있어 '정보 유출'이 우려된다는 환자단체의 의견에 대해선, 비식별화가 이뤄지는 순간 개인정보가 아니라며 법적 근거를 따져 개인정보보호를 위한 장치도 마련했다는게 김 교수의 설명이다. 등재약 사후관리 방안에서 심사평가원의 역할은? 이날 곽명섭 보건복지부 보험약제과장이 앉아 있었지만, 옆에는 박영미 심평원 약제관리실 약제기준부장도 앉아 있었다. 그리고, 박 부장은 이번 공청회 자료에 심평원의 역할에 대해 한글자도 언급되지 않았다며 서운한 기색을 드러냈다. 박 부장은 "연구가 약가에 초점이 맞춰진 거 같다. 등재 업무는 심평원과 공단이 역할이 따로 있는 게 아니다"라며 "심평원에서 급여기준을 설정하고, 경제성평가를 하면 공단의 약가협상을 거쳐 고시까지 연계된다. 사후평가 대상 약제 선정은 등재 당시 암질환심의위원회, 약제급여평가위원회 등에서부터 담을 수 있는 기능이 있지 않을까"라고 질문을 하기도 했다. 또한 RWE를 대조군 없이 싱글암으로 한다고 했을 때, 임상연구 효과나 비용효과성을 어떻게 비용할 수 있을지에 대한 의문을 제기했다. 하지만 김 교수는 단호했다. 김 교수는 "약가에 초점이 맞춰진게 아니다. 이 연구 결과는 약가인하 방안이 아니다"라며 "사후관리에 대한 방향성을 만들고, 유용성에 따라 급여 범위를 조정하고 약가를 조정하겠다는 것"이라고 설명했다. 연구에 함께 참여한 이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 심평원의 대조군 지적에 대해 반박했다. 이 교수는 "모든 연구가 반드시 대조군이 필요하진 않다. 대조군을 쓰는 이유는 약제의 효과를 정확히 규명하고 싶어서인데, 등재된 약은 효과를 보는 게 아니라 임상시험 데이터와 얼마나 근접한지 차이를 보는 것"이라며 "대조군이 필요 없는 연구"라고 강조했다. 김 교수 또한 "이 교수의 말에 적극적으로 동의한다. 대조군 필요 없다는건 맞다"며 "싱글암으로 RWE를 평가해도 괜찮다는 유권해석을 받았다"고 덧붙였다. 이에 곽 과장은 "독립된 제도로 생기면서 각 기관이 역할분담을 해줘야 한다. 중복 요소를 제거해서 효율적으로 집행하고 연구와 평가하는 작업이 수행될 수 있도록 하는 게 우리의 일"이라며 "심평원, 공단, 네카가 각 기관의 특성에 맞는 역할에 기여할 수 있도록 평가 시스템 방안을 검토할 것"이라고 밝혔다.

[의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회-상] 등재 의약품 사후관리 방안이 한 꺼풀 벗겨졌다. 건강보험공단으로부터 연구용역을 받은 대한항암요법연구회 소속 혈액종양내과 교수들은 효과 없는 의약품에 대한 '급여 퇴출', '급여 상실'을 강조했고, 공청회에 참석한 제약업계 관계자들은 한숨을 쉬었다. 지난 7일 한국프레스센터에서 열린 '등재약 사후관리방안에 대한 공청회'의 작심 발언 주인공은 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안' 연구책임자인 김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수와 이대호 서울아산병원 종양내과 교수다. 김 교수는 곽명섭 보건복지부 보험약제과장, 박영미 건강보험심사평가원 약제기준부장, 신상진 한국보건의료연구원 책임연구원, 이대호 교수, 김진현 경제정의실천시민연합 보건의료위원장, 안기종 한국환자단체연합회 대표, 김소은(KRPIA) 한국MSD 전무, 최정인 한국제약바이오협회 팀장이 참여하는 패널토론 좌장을 맡기도 했는데, 질문과 답변을 동시에 진행하면서 90% 완성된 연구결과의 꺼풀을 하나씩 벗겼다. 공단 내부 사후평가 약제 대상 선정할 위원회 구성 이날 주제발표와 발제를 맡은 김흥태 교수, 이대호 교수, 안정훈 교수 등 3명의 자료를 종합하면 대략적인 연구보고서의 결과를 예상할 수 있었다. 기본적인 원칙은 임상현장근거(Real World Evidence, RWE)를 기반으로 등재후 임상적 유용성과 비용효과성 등 경제성을 재평가해 효과가 없는 약에 대한 급여를 퇴출시켜야 한다는 것이다. 단계는 4단계 전략을 제안했다. 1단계에서 재평가 주제를 제안하고, 2단계에서 약제를 선정한다. 3단계에서 근거를 생성해야 하는데 단기적으로 NECA에서 진행하고 있는 문헌고찰과 성과연구가 있고 중장기적으로 RWE 생성을 해 경제성평가를 진행해 4단계에서 정책에 적용하는 모델이다. 대상약제는 ▲임상적 유효성이 상대적으로 불확실한 약제 ▲비용효과성이 상대적으로 불분명한 약제 ▲재정영향이 상대적으로 큰 약제 ▲질병위중도가 큰 약제 등을 꼽았다. 해당 약제를 종합해 보면 위험분담(RSA), 선별급여, 경제성평가 면제 약제 등 높은 진입 장벽을 뚫고 환자 접근성을 이유로 신속히 급여에 등재된 '고가 신약'이 대상이 된다고 보면 된다. 시기는 연구원들 모두 대만과 같은 '2020년'으로 내다봤다. 김흥태 교수는 "절대 약가 인하가 목표가 아니다"라며 "신약에 대한 환자 접근성 보장이 가장 큰 목표다. 등재 이후 사용실적에 근거해 진료현장에서 합리적 평가와 사후관리 방안이 마련하자는게 우리 과제의 목적"이라고 강조했다. 만약 2020년부터 등재약 사후관리방안이 적용된다면, 후향적 모형으로 시작해 장기적으로 전향적 모형으로 전환을 목표로 할 것으로 보인다. 안정훈 교수는 "기존 등재 약제를 포함해 2019년 이전 등재 약제와 일부 2020년 이후 등재 약제에서 경제성 평가 결과가 있는데 long term follow up이 없다면 체계적 문헌고찰을 기본적으로 수행해야 한다"며 "체계적 문헌고찰 결과가 경평에서 민감도 분석을 다루지 않았거나, 민감도 분석 범위안에 들어가지 않는다면 이 케이스를 중심으로 재평가가 들어가게 된다"고 했다. 만약 경평 결과가 없는 희귀질환치료제의 경우 과거 자료를 모아 경평 실시 여부를 결정해야 한다. 안 교수는 "후향적 모형이 워킹이 될 수 있는 이유는 미국 승인 이후 국내 보험 등재까지 일정 기간 존재하는 기간에 새로운 임상연구가 추가될 것"이라며 "임상 결과를 찾아서 새로운 근거를 마련할 수 있는 모형이기 때문이다. 그 이후부터 전향적 연구를 통해 에비던스를 재평가해야 한다"고 했다. 사후관리에는 제약회사와 계약이 중요한데, 약가협상 계약시부터 '추후 사후관리를 한다'는 내용을 포함해 연구설계, 선택배제기준, 적응증, 수집할 변수, 관리지표 등을 명시하고 해당 사항들에 대해 제약사의 의견과 동의를 받아야 하기 때문이다. 수집 정보는 제약사를 포함해 누구나 쓸 수 있도록 공개하는걸 원칙으로 하고, 이 과정에서 개인정보는 철저히 보호돼야 한다. 특히 사후관리 시 경평 결과가 이전보다 좋게 나올 경우 약가를 조정할 수 있다는 내용을 담아 제약업계의 참여를 유도할 수 있다. 안 교수는 "현재는 사후관리 기전이 없어 처음 등재시 심사기간이 길어지고, 심사가 어려워진다. 사후관리제도가 도입되면 등재심사 기간이 줄어들 수 있다"고 기대했다. 이 모든 일의 관장은 건보공단이 주체가 된다. 교수들의 의견을 종합하면 공단 내부에 '약제사후관리위원회(가제)를 구성해 사후관리대상 약제 선정과 관리, 검토에 대한 자문을 할 수 있도록 하는 안이 보고서에 담긴다. 위원회는 건보공단과 복지부 소속 2~3인을 포함해 임상전문가 3~4인, 환자 및 시민단체 1~2인, 통계전문가 1~2인, 경제성 평가 전문가 1~2인으로 구성할 수 있도록 관련 시행규칙이나 법령을 개정 할 수 있다. 건보공단 내 위원회를 구성하면 사후관리 대상 약제 선정 시 권위 및 공정성 확보, 특정 학회 소속 보다 모든 약의 관리 용이, 선정된 약에 대한 자료 요청 및 확보 용이 등의 장점이 있다. 단점으로는 제약회사 이해관계자 측에서 건보공단이 약가 인하를 위해 대상 약제를 임의 선정하는 등 영향력을 행사한다는 이의를 제기할 가능성이 있다는 것이다. 의약품 퇴출, 허가 취소 아닌 급여 '상실' 사실, 이날 공청회에 제약업계 관계자들은 '퇴출'이라는 단어가 뇌리에 박힐 수 밖에 없었다. 플로어 질문이 이어질 때도 약가에 R&D 비용이 포함된 부분을 억울해 하면서 사실상 급여를 제한하려는게 아니냐고 토로했다. 하지만 임상현장 의사들은 제약업계를 이해할 수 없다는 반응이었다. 오히려 약값을 1/10까지 깎아야 한다고 했다. 이대호 교수는 "유통기한 제한 없이 쓸 수 있는게 어딨냐"며 "임상적 유용성이 3%만 있는 약제들의 가격이 우리 밸류에 맞다고 생각하냐. 사실 약가 인하를 하고 싶다. 약가인하가 목표"라는 말을 서슴지 않았다. 제약업계가 의약품의 임상적 유용성과 효능성을 제대로 검증하지 않으면서, 효과가 없는 약에 대한 가격을 모두 받겠다는게 이해가지 않는다는 얘기다. 이 교수는 "급하니까, 환자들이 써야 하니까, 불확실성을 가지고 약이 들어왔다. 까놓고 이야기 해보자. BMS는 니볼루맙으로 전 세계에서 2조원을 벌었다. 돈 다 벌지 않았냐. 1/10로 약가를 깎아야 한다"고 발언했다. 그러면서 등재 의약품의 유효기간을 2~5년 둬야 한다며, 이 교수는 "밸류를 증명 못하면 급여에서 빼야 한다. 허가를 취소하자는게 아닌데, 3상 임상 끝나는 3년이면 제약업계는 벌만큼 버는거 아니냐"고 했다. 만약 퇴출 용어가 마음에 걸린다면, 상실이라는 용어를 사용하자고 덧붙이기도 했다. 항암요법연구회장인 강진형 서울성모병원 종양내과 교수 또한 "약가 재결정, 급여권 제외라는 말을 하니깐 제약업계가 걱정하는 것 같다. 퇴출을 제외라 불러보겠다"며 "등재후 재평가 선정기준 우선순위 4개를 어떤 항목으로 결정할지와 건보공단의 심평원의 역할 조율이 꼭 필요할 것 같다"고 밝혔다. 공청회 말미에 김흥태 교수는 "임상적 효과와 비용 효과성을 가지고 급여 등재 후 다시 평가를 한다는데 의미가 될 수 있다고 본다"며 "급여 범위를 축소할 수도 있고, 확대할 수도 있고, 가격을 조정할 수도 있다. 여기서 (효과 있는 약은) 급여 범위가 확대될 수도 있다는 점을 강조하고 싶다"고 했다. 김 교수는 "사후관리를 보다 내실있게 하면서 급여가 빨라질 수 있다는걸 이야기 하고 싶다"며 "신속한 급여와 사후관리는 따로 가는게 아니다. 약제 진입을 심평원이 맡는다면, 효과에 대한 재평가를 건보공단에서 맡아 안정적으로 재정확보가 될 수 있도록 하는 방안이 필요하다"고 했다.

[이슈분석] 글로벌 혁신신약 평가규정 개정안 마련 새로 개정된 한미 '글로벌 혁신신약 평가규정'은 양국이 현재 추구하는 실리를 극명하게 보여줬다. 우리나라는 고가약 또는 대체하기 힘든 약제의 환자 접근성을 강화하는 것으로 궤도를 수정했고, 미국은 다국적제약사의 4개 요구사항 중 2개를 관철하는 데 성공했다. 심사평가원은 7일 저녁, 한미FTA 개정협상에 따른 '글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정' 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 공개하고 행정예고 절차에 들어갔다. 이번 개정은 한미 FTA 개정협상 이행 현안 중 제약산업 분야에 걸려 있는 신약 즉, 글로벌 혁신신약의 약가우대 조건을 어떻게 재설계 하는가가 핵심 사항이었다. 지난해 7월 7일부터 현재까지 시행·적용되고 있는 글로벌 혁신신약 약가우대 조건은 국내 제약산업 발전 조력과 한국 임상 근거 마련, 사회적 기여도가 기본 골격이다. 여기서 사회적 기여도는 환자 신약 접근성과 상당부분 맥이 닿아 있다. 그러나 국내 제약 투자와 임상시험 국내 시행, 사회적 기여도를 모두 충족할 다국적 혁신신약은 극히 드물어서 국내 시장에 진출한 다국적제약기업들의 불만은 '역차별' 주장으로 비화하기도 했다. 정부가 약가우대 명목은 만들어놨다고 하더라도, 국내 제약에 대한 이들의 투자의지가 약한 상황에서 실제로 혜택을 받기 위해 넘어야 할 허들만 높다는 비판이었다. 재협상 당시 미국은 자국 제약기업들의 니즈를 반영해 총 4개의 조건을 내걸었다. 미국은 다국적제약사들의 의견을 토대로 ▲새로운 약리기전을 가진 최소 3개 약제 ▲FDA와 EMA 또는 식약처의 신속허가심사 대상 지정 약제 ▲국내에서 임상시험 진행약제 ▲환자지원 프로그램 지원 약제 중 2개를 만족하면 가능하도록 국내 제도 개정을 요구했었다. 이번 개정안을 보면 미국이 원하는 4개 중 새로운 기전 또는 물질, 미국 FDA의 획기적의약품지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 또는 유럽 EMA 신속심사(PRIME) 적용, 총 2개의 조건이 담겼다. 당초 4개 중 2개의 조건을 만족하면 약가를 우대받도록 요구한 원안에서 핵심 사항 2개를 명문화시켰으니 명분을 챙겼다고 볼 수 있다. 여기서 우리 측은 현행 우대조건에서 강약을 조절하는 방식으로 초점을 수정했다. 실제로 현행 우대조건에 중점 사항으로 담긴 국내 기업 개발 투자성과나 국내 전공정 생산, 국내 기업과 공동계약 개발, 혁신형제약과 R&D 투자비율 등이 '필수의약품 수입·생산' 하나로 축소된 반면, 환자 접근성과 맥이 닿아 있는 제품요건들은 대폭 강화됐다. 희귀질환 치료제 또는 항암신약이면서 대체 치료법이 없고, 생존기간 상당 연장 등 임상적 유용성 개선이 입증된 약제가 그것이다. 이 같은 약제는 대체적으로 미국의 BTD나 유럽 EMA 신속심사 트랙이 적용되는 희귀질환 또는 항암신약이면서도 약값이 비싸서 국내에선 보험급여 관문을 넘을 때 접근성이 문제가 되고 있다. 위험분담계약제(RSA)나 경제성평가면제, 협상면제 등 이미 국내에 정착된 '패스트 트랙'들을 적용받는 약제 상당수도 여기에 해당하기 때문에 이번 개정안은 획기적인 약가우대 방안이라 할 순 없다. 여기다 정부는 임상현장근거(Real World Evidence, RWE)에 기반한 등재약 재평가 등 사후관리를 강화해 '약가 고삐'를 죌 계획이라고 밝혔다. 혁신신약의 가치를 인정하되 약가 사후관리를 입체적으로 할 수 있는 해법도 마련해둔 것이다. 환자 신약 접근성 강화가 대두되고, 다국적제약사들이 약가인상을 조건으로 공급중단을 통보하는 사태를 경험한 정부 입장에선, 이번 개정안이 기존의 제도 기전 활용과 새 사후관리 강화를 전제한 것이어서 '손해보는 장사'는 아닌 셈이다.

보건당국이 사무장병원과 면대약국 척결을 위해 야심차게 발표한 특별사법경찰(특사경) 구성에 애를 먹고 있다. 검·경과 금융감독원, 지방자치단체와 산하기관 인력을 연합해 구성하고 전문 교육을 받는 과정까지에 걸리는 시간이 만만하지 않은 탓인데, 강도 높은 업무가 예상됨에 따라 인력 선정도 쉽지 않은 것으로 보인다. 7일 보건복지부에 따르면 당초 정부는 8월 특사경 조직을 구성하기 위해 행정안전부에 조직·인력 충원을 요청하고 검찰청과 금감원 등에 인력 파견을 요청했지만 두 달여가 지난 현재까지 구성되지 못한 상태다. 복지부 특사경은 사무장병원과 면대약국 불법 개설부터 신고·적발, 그리고 퇴출과 재진입 저지 등에 이르기까지 불법 요양기관을 활개치지 못하도록 전주기별로 관리하기 위해 기획됐다. 특사경이 일반 현지조사와 다른 특징은 검경과 한 팀을 이뤄 기소권을 갖는 데 있다. 적발 즉시 자금의 흐름을 끊고 연루자의 도피 또는 자료 파기를 막는 등 효과적인 법적 제재가 가능하다. 따라서 여기에는 기소권과 수사권을 갖고 있는 검경과 불법 정황의 근거가 되는 BMS를 보유한 건보공단, 자금의 흐름을 간파할 수 있는 금감원이 개입해 합동수사를 하는 것이 핵심이다. 그러나 세종시로 파견될 검사(일반 검사) 선정이 여의치 않다는 점이 큰 걸림돌로 작용하고 있다. 게다가 심사평가원이 매월 수행하는 현지조사 이상으로 강도 높은 업무가 예상되면서 인력난에 시달리는 복지부도 내부적으로도 담당자 차출이 쉽지 않은 상황이다. 또한 수사권을 겸비한 특수 팀이기 때문에 인력이 꾸려진다고 하더라도 지방경찰청으로부터 특사경 담당자 관리·교육을 받아야 한다. 복지부 관계자는 "인력이 꾸려지면 전국에 걸쳐 대대적인 수사(조사)를 벌여야 하는 만큼 업무 강도가 높을 것으로 보인다"며 "아직 내부 담당자를 선정하지 못한 상황"이라고 설명했다. 이에 따라 복지부는 특사경 구성을 최장 12월 안에 구성하는 것으로 목표 시기를 조정하고 검찰청 등 관계 기관들과 계속 조율할 예정이다. 한편 복지부는 법률개정 사항 등을 고려해 관련 제도 개선을 내년까지 완료하기로 하고, 특사경 조직이 구성되는대로 일제 집중단속에 나설 계획이다. 이후 복지부는 사무장병원 적발건수와 부당이득 환수율 등을 비교·분석해 효과를 검증한 뒤 필요하다면 추가 개선사항도 발굴할 방침을 세웠다.

대리수술이 사회적 문제로 떠오른 가운데, 이를 지시한 의료인에게도 처벌을 내리는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당)은 의료인이 아닌 자에게 의료행위를 하게 한 경우 해당 의료인의 면허를 취소하는 내용의 의료법 일부개정법률안을 7일 대표발의 했다. 김 의원에 따르면 최근 의료기기 회사 직원과 간호조무사의 대리수술로 온 나라가 들썩이고 있고, 의료계 종사자들의 증언에 따르면 수년간의 관행으로 여겨지고 있다. 병원 내 수술실에서 은밀한 불법이 자행돼 왔다는 얘기다. 실제로 최근 부산 영도구 정형외과의원의 경우, 원장이 의료기기 영업사원에게 대리수술을 시켰고 이로 인해 환자가 뇌사 상태에 빠지기까지 한 사건이 발생한 바 있다. 그러나 현행법은 의료인의 자격정지 사유에 의료인이 아닌 자가 의료행위를 하도록 한 경우를 규정하고 있다. 허술한 규정으로 비도덕적인 행위를 한 의료인이 자격정지 기간 이후 다시 의료 현장으로 돌아오고 있다는 지적이다. 새 개정안은 의료인이 비의료인에게 의료행위를 하게 할 경우 해당 의료인의 면허를 취소하도록 하는 내용으로 의료법에 명시하는 내용이 주 골자다. 한편 이번 개정안 발의에는 김상희 의원을 비롯해 같은 당 강창일·강훈식·박정·송갑석·신창현이규희·정춘숙·유승희 의원과 정의당 윤소하·추혜선 의원이 참여했다.

CJ헬스케어의 첫 번째 신약 테고프라잔(CJ-12420, 케이캡정)이 헬리코박터 파일로리(H. pylori)균 치료에 내성을 보이는 환자에게 새로운 대안이 될 수 있을지 주목된다. 식품의약품안전처는 6일 CJ가 신청한 테고프라잔과 메트로니다졸, 테트라사이클린 등 항생제, 비스무스(Bismuth) 제제를 반복 투여 시 약동학적 상호작용을 평가하는 1상을 승인했다. 이번 임상은 공개, 무작위배정, 교차 임상시험 방식으로 국내 남성 32명을 대상으로 진행된다. 지난 7월 허가된 테고프라잔은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 적응증을 가지고 있다. 지난 2월에는 헬리코박터 파일로리균 1차치료제로 적응증 확보 목적의 3상에 들어갔다. 이전 임상과 적응증은 모두 1차치료에 사용하기 위한 것이었다면 새로운 1상은 2차치료제로서 가능성을 찾는데 목적이 있다. 기존 헬리코박터 파일로리균 1차치료제는 클래리트로마이신+아목시실린 항생제+PPI(양성자펌프억제제) 3제요법이 사용됐다. 클래리트로마이신 내성과 항생제 부작용 등을 겪는 환자에게는 비스무스 제제를 포함한 4제요법이 일반적이다. 기존 4제요법에는 PPI와 메트로니다졸, 테트라사이클린 등 항생제, 비스무스 제제를 처방했는데 이번 임상은 PPI 대신 칼륨-경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 기전의 테고프라잔을 대신 포함시켜 2차치료제로서 가능성을 확인하기 위해 진행된다. 테고프라잔 같은 P-CAB 기전은 PPI 대비 빠른 약효와 오랜 지속시간을 가지고 있는 것으로 알려졌다. 이에 CJ가 테고프라잔을 사용한 4제요법 적응증 획득에 나선 것이다. 한편 테고프라잔은 현재 보험급여 적정 심의 중으로, 내년 초 출시가 예상된다.

2015~2017년까지 식품의약품안전처에 특허등재된 의약품 중 후발의약품으로부터 가장 많이 도전을 받은 품목은 넥시움이었다. 7일 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 식약처 주최로 의약품허가특허연계제도(이하 허특연계제도) 이해과정이 개최됐다. 식약처 의약품허가특허관리과 김현지 주무관은 이 자리에서 허특연계제도 운영 현황 발표를 맡아 제도 시행 이후 실시한 영향평가 결과를 밝혔다. 평가 결과에 따르면 2015년 3월부터 2017년 3월까지 218개 의약품이 특허목록에 등재됐으며 후발의약품 총 769개가 허가신청사실을 통지했다. 허특연계제도에 따라 허가를 신청하는 제네릭사는 오리지널 의약품을 보유한 특허권자에게 허가신청사실을 통지해야 한다. 이는 특허를 무너뜨리려는 제네릭 의약품 개발 제약사들이 도전에 나서고, 특허권자는 판매금지 등 조치를 취하면서 특허소송으로 이어지게 된다. 최근 3년 간 이 같이 후발의약품의 통지가 많았던 제품은 항궤양제 넥시움정40mg와 넥시움정20mg이었다. 허가신청사실 통지가 각각 60개와 59개로 가장 많은 수를 기록했다. 그 뒤로 알츠하이머형 치매치료제 아리셉트정10mg 30개 품목, 아리셉트정5mg 29개 후발의약품이 허가신청을 알렸다. 통풍치료제 페브릭정80mg 24품목, 페브릭정40mg은 21품목이, 한미약품 고혈압 개량신약 아모잘탄은 5/50mg 제형에 23품목이, 5/100mg는 20품목이 신청해 43개가 도전에 나섰다. 외에 알비스정(20개), 트루패스캡슐4mg(17개)가 목록에 올랐다. '특허심판제도의 이해' 발표를 맡은 특허심판원 김용 서기관은 허가특허연계 심판청구 현황에서 통해 최근 제약사의 특허 깨기 전략이 제도 도입 초기와 달라졌다고 밝혔다. 김용 서기관은 "무효와 존속기간연장 무효 심판 청구는 2015년 대부분 몰려있고, 소극적권리범위확인은 2016년 대비 2017년 증가한 것을 볼 수 있다"고 말했다. 김 서기관은 "기존 특허에 대한 (특허깨기 등)될 것은 되고 안 될 것은 안된다는 결정을 내렸다는 의미다"며 "소극적권리범위확인이 늘어난 것은 기존 특허를 깨는 대신 염 변경 등 특허권 우회 도전이 증가한 경향임을 알 수 있다"고 설명했다. 올해 6월말까지 특허목록 등재 현황을 보면 107개 제약사가 919개 품목에 대해 735개의 특허를 보유한 것으로 나타났다. 특허 등재를 시작한 2012년 432품목에 298개 특허가 등록됐으며 이후 2013년 487품목 384개, 2014년 101품목 90개, 2015년 107품목 97개, 2016년 115품목 84개, 2017년 11품목 96개였다. 올해는 40품목에 41개의 유효 특허가 등록됐다. 다만 특허목록 등재 요건을 지키지 않거나 해서 삭제된 경우도 있다. 상세히 살펴보면 ▲특허존속기간 만료 223개 ▲품목허가 소멸 70개 ▲특허무효 26개 ▲등재료불납 18개 ▲특허권포기 12개 ▲직접 관련성 상실 2개 ▲특허권등재자요청 3개 등이었다. 한편 의약품 허특연계제도는 신약의 특허존속기간 중 신약 허가자료를 기초로 제네릭을 신청할 경우 신약 특허권자에게 제네릭이 허가를 신청했단 사실을 알리도록 하는 것이다. 이를 통해 특허권자가 소송을 제기하면 일정 기간 복제약 시판을 막을 수 있다.

한미 자유무역협정(FTA) 개정협상 이행 이슈 중 제약 분야 핵심인 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정안이 전격 공개됐다. 양국이 중요시 하고 있는 부문을 각각 기업요건과 제품요건으로 분리해 환자 접근성과 혁신성으로 구분했다. 약가 우대를 받기 위해서는 제시된 요건을 모두 만족해야 하는 필요충분조건으로 내세운 게 특징이다. 심사평가원은 이 같은 내용의 한미FTA 개정협상에 따른 '글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정' 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 오늘(7일) 저녁에 공개하고 40일간 행정예고 한다고 밝혔다. 지난 한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 '글로벌 혁신신약 약가우대제도'를 한미FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적으로 합의했고, 이러한 방향에 대해 심평원장과 주한 미 대사관 차석 대사간 서한을 교환했었다. 이번 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속 조치로 현행 글로벌 혁신신약 약가우대조건의 핵심 사항과 미국 측 요구안을 섞어 명확하게 분류, 정리한 게 특징이다. 세부적으로 살펴보면 정부는 먼저 약가우대를 위한 요건을 기업요건과 제품요건 크게 두 가지로 구분했다. 기업요건의 경우 필수의약품 수입·생산 제약사여야 한다. 단 공급의무를 위반하거나 리베이트 제공 사실이 적발된 제약사는 요건에 모두 충족한다고 하더라도 약가우대를 받지 못한다. 제품요건의 경우 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제 포함) 전무 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA로부터 획기적 의약품 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 또는 유럽 EMA로부터 신속심사(PRIME) 적용을 받은 약제 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제를 모두 충족하는 혁신적 신약이어야 한다. 종합해서 글로벌 혁신신약의 지위를 얻어 약가우대를 받기 위해서는 기업요건과 제품요건 모두를 만족시켜야 한다는 게 이번 개정안의 요지다. 특히 여기에는 그간 FTA 협상 시 미국 측 다국적제약사들이 요구했던 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲미국 FDA로부터 획기적 의약품 지정(BTD) 또는 유럽 EMA로부터 신속심사(PRIME) 적용을 받은 약제 항목이 포함됐다. 이번 개정규정(안)에 대한 상세한 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)→ 제도·정책→ 법령정보→ 내부규정 제·개정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 12월 17일까지 심평원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출할 수 있다.

로피바카인염산염 성분 주사제 허가사항 중 의약품 투여로 인한 저혈압 발생과 과량 투여 시 처치 내용이 추가된다. 7일 식품의약품안전처는 로피바카인염산염 주사제에 대한 허가사항을 변경하기 위한 의견조회를 실시한다고 공지했다. 이번 통일조정 안에 따르면 일반적 주의사항 중 저혈압 발생 시 내용이 추가됐다. 해당 의약품 사용 후 저혈압이 발생할 경우 충분한 체액량 보충과 신속히 혈관수축제를 정맥투여하고 필요 시 반복하도록 하는 내용이다. 또 과량 투여 시 혈압저하나 서맥 등 증상이 나타나면 정맥주사용 수액제와 혈관수축제, 심장근육수축제로 적절히 처치해야 한다고 명시했다.