발사르탄 등 고혈압치료제에 대한 발암 물질 불순물 관리 기준이 만들어졌다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 NDMA와 NDEA 등 불순물 잠정 관리 기준과 시험법을 공개했다. 식약처가 공개한 관리 기준에는 발사르탄은 물론 구조가 유사한 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄이 모두 포함됐다. 식약처는 발사르탄(성분명 발사르탄) 1일 최대 복용량 0.32g을 기준으로 NDMA는 0.3ppm, NDEA는 0.08ppm 이하로 기준을 확정했다. 로사르탄(로사르탄칼륨)은 하루 최대 복용량 0.1g 기준 NDMA 1.0ppm, 0.27ppm이 되며, 올메사르탄(올메사르탄메독소밀)은 0.04g을 기준으로 NDMA 2.4ppm, NDEA 0.66ppm 이하로 관리해야 한다. 이르베사르탄(이르베사르탄, 0.3g 기준)은 각각 0.3ppm과 0.09ppm을 맞춰야 한다. 칸데사르탄(칸데사르탄 실렉세틸, 0.032g 기준)은 NDMA 3.0ppm, NDEA 0.83ppm, 피마사르탄(피마사르탄칼륨, 0.12g)은 0.8ppm, 0.22ppm이 된다. 식약처는 "쥐에서 종양이 발생할 수 있는 확률 50% 용량을 뜻하는 독성정보(TD50 RAT)에 따라 체중인 50kg인 사람의 NDMA·NDEA 1일 섭취 허용량은 각각 0.0959µg/day와 0.0265µg/day"라고 설명했다. 즉 이 기준은 체중 50kg 사람이 매일 사르탄류 의약품 1일 최대 복용량을 평생(70년 기준) 먹을 시 자연적으로 암이 발생할 수 있는 가능성에 더해 10만분의 1 확률로 암이 생길 수 있는 NDMA·NDEA 허용량이라는 얘기다. 식약처는 국가별로 다를 수 있지만 잠정관리 기준 산출 근거는 사르탄류 제제별 1일 최대 복용량을 고려했다고 밝혔다. NDEA 기준에 대해선 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인인 ICH M7(의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리 가이드라인)을 따랐다. 식약처는 "외국 규제 당국과 논의를 거쳐 정했으며, 중앙약사심의위원회 자문을 통해 확정했다"고 밝혔다. 중앙약사심의위원회 회의에 따르면 유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관도 NDMA와 NDEA에 대해 1일 섭취 허용량을 동일하게 설정하고 있다. 한편 안전평가원은 지난 8월과 10월 발사르탄 또는 구조가 유사한 사르탄류에 대한 NDMA 잠정기준 설정을 공개했다. 아울러 업체와 시험분석기관이 사르탄 계열(6종) 원료·완제의약품에서 NDMA와 NDEA를 동시 분석할 수 있도록 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 시험법을 발표했다. 식약처는 지난 21일 오후 2시 한국제약바이오협회 2층 K회의실에서 시험검사기관과 업체를 대상으로 분석법 교육을 실시했다.

정부가 불법 사무장병원 등 비의사 개설 의료기관을 척결하기 위해 추진 중인 특별사법경찰(특사경) 조사 대상에 면허대여 약국(면대약국)을 사실상 제외하기로 했다. 특사경법에 의료법은 포함했지만 결국 약사법 포함을 확정하지 않았기 때문인데, 범죄 은닉이나 규모 면에서 의료기관 적발이 우선인 만큼, 당분간 여기에 역량을 집중하겠다는 의도다. 다만 고발·구속 등 신속한 법적절차를 진행하기 위해 정부세종청사 담당 검찰청인 대전지검에서 검사를 파견받는 일은 순탄하게 논의 중이어서 내달 안에 검사를 포함한 특사경 구성이 완료될 것으로 보인다. 이기일 보건복지부 보건의료정책관은 21일 정부세종청사에서 열린 전문기자협의회와의 간담회를 통해 사무장병원 특사경 구성에 대해 이 같이 설명했다. 당초 특사경의 타깃은 사무장병원 등 불법 개설 의료기관이었다. 설계 당시 의료기관 적발에 초점을 맞추다보니 처음부터 약사법이 특사경법에 포함되지 않았었다. 이를 두고 정부 내 실무진들은 전문기자협의회 브리핑 자리에서 약사법이 포함돼 면대약국도 적발 대상에 넣을 수 있도록 건의하겠다고 했었고, 박능후 장관 또한 중요성을 피력한 바 있다. 앞서 박 장관은 지난 7월 취임 1년을 기념한 전문기자협의회와의 인터뷰를 통해 "'사무장병원 근절 종합대책'과 같이 불법개설 약국에도 처벌을 강화하고, 특사경제도를 도입해 상시 단속이 필요하다고 생각한다. 최근 지속해서 적발되고 있는 불법개설 약국에 대한 행정조사는 사실상 첫걸음을 뗀 단계로 보시면 될 것"이라며 "앞으로 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률'에 반영될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔었다. 그러나 약사법을 특사경법에 포함, 연계시키는 정비 작업에 시간이 소요되기 때문에 추후 사례 등을 더 수집해 제도 안에 반영할 수밖에 없는 상황이다. 이 정책관은 "약사법 등 일괄정비에 시간이 걸리기 때문에 이번에 (의료법과 함께) 특사경 적용을 하지 못하게 됐다"며 "당분간 특사경은 의료기관 적발에 집중할 것"이라고 부연했다. 한편 정부는 특사경 구성에 해를 넘기지 않겠다는 의지를 재차 강조했다. 복지부 내부 인력 조율과 이동, 검찰 파견 등이 종합적으로 연계돼 있어 예정보단 다소 늦은 행보다. 사실 특사경 구성은 검찰을 제외해도 충분히 구성할 수 있다. 그러나 적발과 함께 고소·고발장 접수를 즉시 수행하려면 검찰의 정부세종청사 상주가 필수적이어서 그간 복지부는 특사경 구성에 검찰을 포함하겠다는 의지를 밝혀 왔었다. 이 정책관은 "대전지검으로부터 (검사) 인력 파견이 활발하게 논의 중이다. 늦어도 오는 12월 말까진 구성할 수 있을 것"이라며 곧 가시화된다고 예고했다.

보험급여 첫 관문인 심사평가원 약제급여평가위원회에 바이오젠의 초고가 신약 '스핀라자(뉴시너센)'와 CJ헬스케어가 자체 개발한 '케이캡(테고프라잔)' 적정성 결정 안건이 함께 오른다. 심평원은 오늘(22일) 오후 3시 '2018 제13차 약제급여평가위원회'를 열고 급여 신청이 접수된 신약에 대한 급여적정성 여부를 판단한다. 데일리팜 확인 결과, 지난해 12월 국내 허가된 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 스핀라자와 30번째 국내 신약으로 허가 받은 위식도역류질환 케이캡이 약평위 안건에 동시에 상정됐다. ◆스핀라자=이 약은 국내 허가 당시부터 초고가로 이슈가 됐었다. 스핀라자 1바이알 당 투약비는 12만5000달러(약 1억4100만원)로, SMA 진단 후 첫 1년은 6회, 다음 연도부터는 3회씩 평생 투여해야 한다. 미국 투약비용을 국내에 그대로 가져오면 환자 1인 당 첫 해 8억4600만원 이후 매년 4억2300만원이 필요하다. 가격이 상대적으로 저렴한 일본(약 9100만원)에서 맞더라도 환자 1명 당 첫해 5억4000만원 이후 매년 2억7000만원의 투약비용이 환자 사망 시까지 들어간다. '세상에서 가장 비싼 약'의 타이틀을 달고 국내에서 급여가 적용되고 있는 이형성 용혈성 요독증후군(aHUS) 및 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(에쿨리주맙)는 1바이알 당 603만원(올해 7월 기준)으로, 환자당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값은 4억3000여만원이다. 스핀라자가 약평위를 통과하고 보건복지부장관 명령으로 건강보험공단과 60일 간 약가협상을 거쳐 급여 목록에 등재되면, 솔리리스의 타이틀은 스핀라자가 갖게 된다. 그 만큼 초고가 신약의 약평위 상정은 쉽지 않았다는걸 방증한다. 지난해 12월 국내에서 허가된 이후 바이오젠은 올해 4월 심평원에 급여 등재를 신청했다. 지난 7개월 간 복지부, 심평원, 건강보험공단 등 보건당국은 바이오젠과 수 차례 회의를 열고, 약평위 위원들에게 그동안의 결과물을 내놓게 된다. 급여 적정성에 대한 최종 판단은 약평위 위원들의 손에 맡겨졌다. ◆케이캡= CJ헬스케어 독립법인 출범 4년만에 배출한 첫 신약이자, 30번째 국가 개발 신약인 케이캡도 약평위 이슈 중 하나다. 지난 7월 5일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 케이캡은 한미약품의 폐암치료제 올리타에 이어 국내에서 두 번째로 '글로벌 혁신신약 약가우대(7.7 약가제도)' 조건으로 급여 등재 절차를 밟아왔기 때문이다. 글로벌혁신신약 요건을 충족하는 약제는 3가지 유형의 우대혜택을 받는다. 먼저 비용효과성을 입증하면 혁신가치를 경제성평가에 반영한다. 결과 값은 탄력 적용된다. 비용효과성을 입증하지 않은 경우엔 대체약제 최고가의 10%를 가산한다. 또 한국에서 최초 허가받은 희귀질환치료제이거나 항암제가 비용효과성 입증이 곤란하고 경제성평가 면제대상에 해당하면 유사약제 A7 조정최저가 수준에서 급여평가를 받을 수 있다. 올리타가 이 유형으로 처음 급여평가를 받은 바 있다. 글로벌혁신신약은 신속 등재절차를 밟는다. 심평원의 평가기간(120→100일)과 건보공단 약가협상 기간(60일→30일) 단축되는 내용이다. 심평원 평가기간은 이번 약평위 상정까지 허가부터 정확히 140일이 소요됐다. 평가기간 동안 자료 보충 등의 시간까지 포함하면 대체적으로 빠르게 급여 첫 관문까지 올라왔다. 하지만 약가협상 단축 특혜를 받을 수 있을 진 미지수다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(potassium ion-competitive acid blocker, P-CAB) 계열에 다케다제약의 다케캡(보노프라잔)이 있어 약가협상 단축을 받을 수 있을지 지켜봐야 알 수 있다.

보험급여 의약품 중 저함량과 고함량 약제가 함께 목록에 등재돼 배수처방 삭감 품목으로 지정된 약제 조합이 총 2535개로 집계됐다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수 함량 대신 저함량을 배수처방 하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이번 달 기준 경구제 2123개, 주사제 412개 등 총 2535개 조합으로, DUR 시스템 점검은 내년 1월 1일부터 적용된다. 이번 목록은 지난 10월 23일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표의 고시에 따라 변경이 이뤄졌다. 특히 지난 달 배수 처방 목록에 비해 이번 달 목록에서 54개 조합이 빠졌는데, 이는 급여 목록에서 저함량이나 고함량 의약품 대거 삭제됐기 때문이다. 21일 저함량 또는 고함량 신설로 배수처방 시 삭감되는 경구제 조합을 보면, 동구바이오제약 도네포스정 5~10mg, 동성제약 동성로수바스타틴정5~10mg, 아이큐어 세코브캡슐 0.1~0.2g, 한국릴리 올루미언트정 2~4mg, 한국코러스 가비스타캡슐 0.1~0.3g, 알피바이오 알피바스타틴정 10~20mg 등이 해당한다. 반면 지난 10월 6일과 11월 1일에 저함량 또는 고함량 급여 삭제로 이번 배수 처방 점검에서 빠지는 조합은 경구제 37개 조합, 주사제 17개 조합이다. DUR 점검에서 빠진 경구제는 유한양행 스프렌딜지속정 2.5~5mg, 에스케이케미칼 몬테프리오디에프 5~10mg, 한미약품 토바스트정 40~80mg, 파마킹 파로틴정 10~20mg, 유니메드제약 아피졸정 5~15mg, 한올바이오파마 리트몰정 150~300mg, 한미약품 아토세라캡슐 10~40mg, 일동제약 디멘셉트구상붕해필름 5~10mg, 알보젠코리아 로우텍정 20~40mg, 현대약품 알레기살정 5~10mg 등이 포함된다. 주사제의 경우 한올바이오파마 세트리손주 1~2g, 대웅제약 씨프러스주 200~400mg, 보령제약 아미킨주 100~500mg, 한국유나이트제약 에피진주 10~50mg과 유니탁셀주 30~150mg, 한미약품 트리악손주사 등이 제외됐다.

이부프로펜 단일제(주사제)를 진통제 보조요법으로 사용 시 1일 최대 3200mg으로 투여 기준이 명확해졌다. 투여 연령 문구도 '성인(17세 이상)'으로 신설됐다. 6개월 이상 17세 미만 소아에서 해열 요법으로 사용 시 내용도 만들어졌다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 해당 제제에 대한 용법용량과 사용상의 주의사항을 변경할 예정이라며 오는 12월 3일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 이부프로펜 주사제의 변경되는 허가사항 내용을 보면 중등도·중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제(모르핀) 보조요법에서는 '성인(17세 이상)'으로 연령 문구를 신설하고 "1일 최대 3200mg까지 투여할 수 있다"고 명확히 했다. 해열 요법도 성인(17세 이상)으로 연령 문구를 추가하고 1일 최대 3200mg으로 투여를 제한했다. 특히 6개월 이상 17세 미만 소아에서 해열 요법에 대한 허가사항을 새로 만들었다. 신설 내용에 따르면 6개월~12세 미만에서 해열을 목적으로 투여 시 1회 10mg/kg부터 최대 400mg까지 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 10분 이상 정맥투여해야 한다. 식약처는 "1일 최대 40mg/kg 또는 2400mg까지 투여할 수 있다"고 설명했다. 12세 이상부터 17세 미만에게는 1회 400mg을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 10분 이상 정맥투여해야 한다. 1일 최대 2400mg까지 가능하다. 국내 시판 후 조사 결과에 '소아에서의 이부프로펜 정맥주사제의 이상반응'이 만들어진 점도 눈에 띈다. 식약처는 "143명의 생후 6개월, 그 이상 소아를 대상으로 임상을 진행한 결과 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 통증과 구토, 구역, 메스꺼움, 빈혈, 두통이었다"며 "6개월 미만의 소아에서 안전성과 유효성은 확립돼 있지 않다"고 덧붙였다.

수출용 메르캅토푸린 성분 제제 허가사항에 호중구 감소나 세균 감염과 관련한 이상반응이 추가된다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 21일 유럽 집행위원회(EC)와 미국식품의약품청(FDA) 안전성 정보를 토대로 메르캅토푸린 성분 허가사항을 변경할 예정이라고 밝혔다. 사전 예고 기간은 오는 19일부터 12월 4일까지이며, 허가사항 변경 예정일은 오는 12월 5일이다. 새로 포함되는 항목은 이상반응과 일반적 주의사항이다. 이상반응을 보면 메르캅토푸린 성분에서는 때때로 세균이나 바이러스 감염, 호중구 감소와 관련된 감염이 나타날 수 있다. 일반적 주의사항에서는 6-메르캅토푸린 단독 사용 시 또는 코르티코스테로이드를 포함한 다른 면역억제제와 병용할 경우 바이러스나 곰팡이, 세균 감염에 대한 감수성이 증가할 수 있는 것으로 확인된다. 식약처는 "중증 또는 비정형 감염, 바이러스 재활성화를 포함하며 감염성 질병과 합병증은 메르캅토푸린 성분제제로 치료받지 않은 환자보다 치료받는 환자에게서 더 심각할 수 있다"고 했다. 또한 치료 시작 전 수두-대상포진 바이러스 노출과 감염 여부를 고려할 것을 지시했다. 필요한 경우 예방요법을 포함한 진료 가이드라인을 고려하라고 밝혔다. 유전적으로 NUDT15 변이 유전자 환자는 중증 6-메르캅토푸린 독성에 대한 위해성도 증가한다. 식약처는 NUDT15 변이 동형접합체를 가진 환자에게 일반적으로 용량을 감소할 필요가 있다며 6-메르캅토푸린으로 치료 시작 전 NUDT15 유전자형 검사를 고려할 수 있다고 설명했다. 신설된 주의사항에 따르면 NUDT15c.415C>T의 빈도는 동양인은 약 10%, 히스패닉 약 4%, 유럽인 약 0.2%, 아프리카인 약 0%로 다양한 것으로 나타났다. 식약처는 "어떤 경우라도, 혈구 수치에 대한 면밀한 모니터링이 필요하다"고 강조했다.

카르바마제핀 단일제(정제·씨알정)를 임산부에 투여할 때는 주의해야 할 것으로 보인다. 허가사항에 임부에 대한 경고와 상해·중독 시술상 합병증 이상반응이 신설되기 때문이다. 식품의약품안전처는 20일 카르바마제핀 단일제에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법용량, 사용상 주의사항을 이 같이 통일조정한다고 밝혔다. 해당 의약품은 한국노바티스 테그레툴씨알정200mg 등 9개 품목이다. 사용상 주의사항 중 '임부 및 가임기 여성' 내용이 경고항에 추가되고 이상반응항에는 낙상 등이 포함됐다. 약물 상호작용 등 부분도 신설됐다. 식약처는 카르바마제핀을 임부에게 투여 시 "태아 기형과 성장장애를 초래할 수 있다"고 경고했다. 임부에게 이 약을 투여하기 위해서는 유익성이 태아에 대한 위해성을 상회하는 것이 규명된 경우로 한정했다. 임부나 가임기 여성에게 적절한 위해성 상담도 진행해야 한다. 특히 식약처는 가임기 여성은 "복용기간 또는 마지막 복용일로부터 2주간 효과적인 피임법을 사용해야 한다"며 주의를 줬다. 이 약을 처방 시에는 ▲임신 중 노출 시 위험의 종류와 정도 ▲기형 발생과 발달 장애의 위험 ▲효과적인 피임법 사용 필요성 ▲정기 치료시마다 유익성과 위해성 검토 필요성 ▲임신을 계획 중이거나 임신이 의심되는 경우 담당의사와 신속한 상담 등 정보를 알려 충분히 인지할 수 있도록 해야 한다. 이상반응으로는 상해, 중독 또는 시술상 합병증이 신설됐다. 이로 인해 낙상(운동실조, 어지러움, 졸음, 저혈압, 혼돈상태, 진정과 관련)이 있을 수 있다. 식약처는 카르바마제핀은 리바록사반, 다비가트란, 아픽사반, 에독사반 혈장 농도에 영향을 미친다고도 기재했다. 식약처는 "MAO 저해제와 병용투여는 권장하지 않는다. MAO 저해제는 최소 카르바마제핀 투여 2주 전에 중단하고 임상적으로 가능하다면 더 이전에 중단해야 한다"고 강조했다.

건강보험심사평가원 젊은 직원들이 모였다. 김승택 심평원장은 20일 조직 혁신 계획의 상향식(bottom-up) 수립을 위해 구성된 'HIRA 주니어보드' 위원들에게 임명장을 수여했다. 심평원이 주니어 보드를 구성한 이유는 연령이 30대 이하거나 입사 5년차 이하인 직원이 조직구성의 과반수를 차지하기 때문이다. 젊은 조직의 생동감 발산과 동시에 직원 간의 융화를 통한 혁신이 필요하다는 분위기가 조성되면서 30대 이하·4급 이하 직원들을 한 자리에 모았다. 이번 Kick off 워크숍에서 김종봉 청렴도향상기획단장과 조수용 혁신기획부장이 주니어보드 역할의 중요성과 심평원의 혁신 추진 계획을 발표했다. 주니어보드 위원은 향후 1년간의 임기 동안 조직문화의 변화를 통하여 조직 전반의 혁신을 이끌어 내기 위해 ▲기획 ▲소통 ▲추진동력 확보의 역할을 담당하게 된다. 위원들은 매달 정례회의를 통해 젊은 생각으로 바라본 심사평가원의 문제점을 파악하고 브레인스토밍(brain-storming)을 통해 조직문화 혁신과제를 도출하고 세부 실행계획을 마련한다. 심평원은 소통측면으로 상·하 직급, 신·구 세대간 대화의 시간을 통해 서로를 이해할 수 있는 단초를 제공하고 소통의 창구·매개체 역할을 기대하고 있다.

식약당국이 의약품 개발에 쓰이는 실험동물 75종을 개발해 생명자원 주권 확보에서 성과를 냈다. 이를 대학과 연구소 등에 분양함으로써 신약개발 시간과 비용 단축 등 효과도 기대할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 21일 치매와 파킨슨, 암, 당뇨 등 난치성 질환 치료제 개발 시 효능 평가에 사용하는 질환모델동물 75종을 개발해 대학·연구소에 공급한다고 밝혔다. 질환모델동물은 특정 유전자를 사람과 유사하도록 조작해 비슷한 질환을 나타내도록 만든 실험동물이다. 식약처는 2014~2018년 미래 맞춤형 모델동물개발 사업을 실시해 당뇨쥐와 비만쥐 등 53종을 추가해 총 75종을 이번에 보유하게 됐다. 질환별로는 신경계(치매 14종, 파킨슨 등 6종)와 암 12종, 면역계 10종, 대사계 12종, 순환계 8종, 호흡기계 2종, 피부 3종, 기타 8종 등이다. 앞서 1998년부터 질환모델동물 개발에 착수한 식약처는 2010년부터 대학과 연구소 등에 치매모델동물 분양을 시작했다. 현재 총 107건(805마리)이 공급됐으며 이를 받은 대학·연구소는 치매 예방 또는 신약개발을 위한 기전 연구 분야 등에서 활용하고 있다. 관련 논문이 국제학술지 등에 30여건 등재되기도 했다. 식약처는 "우리나라는 질환모델동물 자원 대부분 수입에 의존하고 있어 수급과 가격 등으로 연구 성과를 내는데 많은 어려움을 겪고 있었다"며 이를 해결하는데 도움이 될 것으로 전망했다. 의약품 개발 연구에 사용된 실험동물의 38%가 질환모델동물(영국 내무부보고서, 2017년)이며, 일반 쥐는 마리당 2만원인데 반해 치매 쥐는 70~150만원선으로 상대적으로 비싸기 때문이다. 수입 기간도 최대 6개월이나 소요된다. 식약처는 질환동물모델을 분양하면 신약개발 소요 시간과 비용 단축이 가능할 것으로 보고 있다. 제약 선진국에서는 다양한 질환모델동물을 개발해 활용하고 있다. 이에 따라 질환모델동물의 글로벌 시장 규모가 2016년 1조2000억원에서 2021년 1조8000억원까지 성장할 것으로 식약처는 예상하고 있다. 특히 전세계적으로 질환모델동물을 국가 생명 연구자원으로 관리하고 있어 국내 기술로 개발에서 성공한 것은 생명자원 주권 확보 측면에서 의의가 크다는 식약처 설명이다. 류영진 식약처장은 지난 11월 14일 과학기술관계장관회의에서 "치매극복 프로젝트에도 적극 참여하겠다"고 했으며 향후 개발된 질환모델동물 활용률을 높이기 위해 "난치성 질환 치료제 개발을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 식약처가 개발한 질환모델동물의 유전 정보와 표현형 정보, 분양 절차 등은 평가원 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.