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내년 선별급여 예정 일반약제 69항목 업계 의견조회건강보험심사평가원이 내년 선별급여 검토를 계획하고 있는 일반약제 69항목에 대해 제약업계로부터 의견조회에 나섰다. 심평원은 내달 19일까지 순환기계와 뇌혈관·신장·자가면역질환 약제 중 선별급여 대상 품목을 보유하고 있는 제약회사 약가담당부서를 대상으로 '2019년도 기준 비급여(선별급여) 검토항목에 대한 의견조회'를 진행한다고 밝혔다. 올해 하반기 선별급여 대상 품목은 현행 급여기준에 '허가사항 범위 내에서 인정기준 이외에 약값 전액 환자 부담' 또는 '허가사항 범위를 초과해 약값 전액 환자 부담'이 명시돼 있는 것을 대상으로 한다. 허가사항 범위를 초과한 급여인정 사항 신설은 기준 비급여(선별급여) 검토대상에 해당하지 않는다. 28일 공문을 통해 구체적인 항목을 추려 보면 내년 상반기 선별급여 전환 품목은 36항목으로 ▲퇴행성 질환용제 삼오제약 세레브로리진주 ▲말초혈관 확장제 일동제약 사미온정, 한독 트렌탈 서방정 400 ▲항응고제 한국릴리 리오프로주, 한국베링거인겔하임 액티라제주사와 메탈라제주, 한독 아그라스타트주와 아릭스트라주, 녹십자 녹십자유로키나제주, 유유제약 유유크리드정, JW중외제약 키산본주 ▲뇌기능 개선제 바이엘코리아 니모톱정 30mg, 부광약품 소마지나정, 유니메드 참시티콜린주 ▲면역억제제 한국노바티스 써티칸정, 젠자임코리아 렘트라다주와 오바지오필름코팅정, 한국산도스 피타렉스캡슐 등이 있다. 항전간제로는 ▲한림제약 쎄레빅스주사, 한독 데파킨정맥주사, 한국희귀의약품센터 디아코미트와 세나진정 ▲항악성종양제 이연제약 미트론주 ▲심혈관용제 씨제이헬스케어 데카키논캅셀 ▲기타 중추신경용제 한독테바 코팍손프리필드주, 한국에자이 텍피데라캡슐 ▲기타 생물학적 제제 머크 레비프프리필드주사와 레비도즈프리필드펜, 한국에자이 아보넥스주와 플레그리디펜주, 티사브리주 바이엘코리아 베타페론주사 ▲항이뇨제 미니린정 ▲기타 비뇨생식기계용약 유로시트라씨산 ▲해독제 한국희귀의약품센터 시스타단산 1g 등이 내년 상반기 선별급여 검토 대상 품목이다. 내년 하반기에는 일반약제 33항목이 선별급여 검토 대상으로 ▲기타 생물학적 제제 한독 솔리리스주 ▲이뇨제 한국오츠카제약 삼스카정 ▲비타민 A 및 D제 유유제약 본키연질캡슐, 본키주, 한국애브비 젬플라주 ▲해독제 씨제이헬스케어 씨제이크레메진세립 ▲단백아미노산제제 프레지니우스카비코리아 케토스테릴정 ▲인공신장관류용제 박스터 뉴트리닐 피디-4액 ▲기타 소화기계용제 에스케이케미칼 주사용후탄 등, 주사용후탄 50, 코오롱제약 클리퍼 지속성 장용정 5mg, 비엔엘에이치 뮤타플로캡슐 ▲자가 지방유래 중간엽줄기세포 안트로젠 큐피스템주 등이 포함됐다. 비특이성 면역원제포함 자격료법제 한국노바티스 코센틱스주사와 한국릴리 탈츠프리필드시린주, 한국얀센 트렘피어프리필드시린지주 ▲면역억제제 종근당 사이폴엔연질캅셀, 한국아스텔라스제약 프로그랍캅셀 ▲표적항암제 한국로슈 맙테라주 ▲기타 조직세포 치료제 한국다케다제약 킨텔레스주 ▲해열진통소염제 메토젝트주 ▲부신호르몬제 한독 캘코트정 6mg, 대웅제약 엔토코트 등도 선별급여 검토 대상이다. 항류마티스제제 또한 내년 하반기 선별급여 검토 대상으로, 품목을 보면 한국얀센 심퍼니프리필드시린지주50밀리그램, 사노피아벤티스코리아 아라바정, JW중외제약 악템라주와 악템라피하주사162밀리그램, 한국화이자제약 젤잔즈정 5mg, 한국비엠에스제약 오렌시아주250mg, 오렌시아서브큐프리필드시린지125mg, 한국애브비 휴미라주, 한국화이자제약 엔브렐주사, 한국얀센 레미케이드주, 한국릴리 올루미언트정 2mg 등 또한 내년 하반기 선별급여 전환을 목표로 의견조회를 진행한다.2018-11-28 09:07:03이혜경 -
의심되는 의약품 재평가·임상시험기관 '현미경' 감시식약당국의 의약품 재평가와 관련한 직권조사 권한이 강화된다. 임상시험 수행기관에 대한 직접적인 실태조사 근거가 마련된 만큼 규제기관으로서 관리·감독 강도가 높아진다. 27일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 고시했다. 이번 개정을 통해 의약품 재평가 절차를 체계화하고 실태조사 명분을 마련한 식약처는 의심스러운 사항에 대해 직접 조사에 나설 계획이다. ◆재평가 신뢰성 조사 근거 = 식약처장은 제출된 자료의 신뢰성 조사와 진행 중인 임상시험의 실태를 파악을 위해 해당 시설과 관련 장부와 서류, 그 밖에 물건을 검사하는 등 조사 근거를 마련했다. ◆재평가 품목 선정·시안 작성 절차 개선 = 이번 개정을 통해 식약처장은 재평가 실시 대상 선정 과정에서 의사와 치과의사·한의사·약사·한약사 유관 단체와 소비자단체에 재평가 품목 선정, 시안 작성에 관한 의견을 물을 수 있다는 근거가 명문화됐다. ◆재평가 자료 제출을 위한 임상 시험 관련 절차 = 식약처장은 제출된 임상시험 계획서를 관련 규정에 따라 검토하고 해당 결과를 회신해야 한다는 규정이 신설됐다. 이 경우 승인은 검토나 회신의 의미를 가진다. 임상시험계획서가 기존 허가된 효능효과나 용법용량 일부를 입증하려는 목적인 경우 식약처장은 품목허가 사항 변경을 명령할 수 있다. 필요 시 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있도록 했다. ◆재평가 심사 절차 명확화 = 업체들이 제출한 재평가 자료에 보완이 필요한 경우 상당한 기간을 정해 요구해야 한다는 규정이다. 식약처장은 보완요구를 받은 민원인이 해당 기간에 수행할 수 없는 이유와 제출 일정 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려해 보완 기간을 정해야 한다. 단 민원인의 연장 요청은 2회로 제한된다. 민원인이 식약처가 재지정한 보완 기간을 지키지 못할 경우 다시 10일 이내로 기한을 정할 수 있다. 이 또한 지켜지지 않을 경우 식약처는 기존에 제출된 자료만으로도 심사할 수 있다. ◆재평가 제외 대상 추가 = 한약재를 포함한 원료의약품은 전문·일반의약품 분류재평가 대상에서 제외된다. 재평가 방법과 평가 기준은 안전성과 유효성 등에 따르며 분류재평가를 할 경우에는 '의약품 분류기준에 관한 규정'을 준용하기로 했다.2018-11-28 06:28:14김민건 -
일반약 허가 규제 완화 '첫발'…제약 "체감지수 낮아"일반의약품에 대한 규제가 완화됐다. 전문의약품과 별도로 일반약 허가·심사 규정을 신설해 자료제출을 간소화했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 그러나 제약계는 규정 신설에도 불구하고 안유심사 면제 규정이 여전히 엄격하게 적용되고 있다는 점에서 아쉬움이 있다고 지적했다 식품의약품안전처는 의약품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안을 만들고 전문약과 구분하기 위한 '일반의약품 특성을 고려한 허가·심사 자료제출 범위'를 신설했다. 27일 식약처에 따르면 그동안 전문약에 대한 제출 자료 범위만 규정돼 일반약 허가 과정에서 불필요한 자료를 내야 했다. 하지만 이번 개정으로 일반약 자료 제출 범위에 맞춰 허가·신고가 이뤄지게 된다. 일반약 허가를 위한 자료 제출을 부담 경감을 제약사들이 체감할 수 있을지 지켜볼 대목이다. 새로 만들어진 개정안을 보면 크게 국내외 사용 경험이 충분한 신약 항목과 자료제출의약품으로 구분하고 있다. 일반약 신약은 허가·신고 과정에서 독성, 약리, 임상시험성적 자료 제출이 개별 의약품에 따라 제출이 무의미하거나 불가능한 경우 면제받게 된다. 자료제출의약품은 총 7개 유형에 따라 면제를 받을 수 있다. 해당 유형은 ▲새로운 염의 유효 성분 ▲새로운 효능군 ▲유효성분의 새로운 조성·함량 증감 ▲새로운 투여 경로 ▲새로운 용법·용량 ▲새로운 기원의 효소·효모·균제제 ▲새로운 제형(동일 투여경로)으로 정해졌다. ◆임상성적자료, 약동학 등 자료로 갈음 = 먼저 일반약에 대한 임상시험성적자료로 치료적확증을 포함한 임상시험자료집 제출이 원칙이나 개별판단에 따라 필요 시 약제학·약동학·약력학·용량반응자료를 제출할 수 있도록 바뀌었다. ◆복합제제 약리작용 면제 = 유효성분을 새롭게 조성하거나 함량을 증감한 복합제제는 독성과 약리작용 자료를 신물질에 관한 것으로 제출해야 하지만 복합제 배합의 명확한 근거 자료가 타당하다고 인정받은 경우에 한해 '약리작용' 자료를 내지 않아도 된다. 일반약 중 건강보험심사평가원 청구 실적을 통해 국내 병용투여 경험이 많은 게 명확하고, 자발적 모니터링을 통해 병용투여 부작용이 유사 처방과 비슷한 수준 이하인 복합제는 허가 과정에서도 독성·약리작용, 임상시험성적 자료 면제 혜택이 있다. 식약처는 복약 순응도를 높이기 위해 기존 허가된 용법·용량 범위에서 주성분 함량을 증감하려는 품목 중 분말주사제도 독성·약리작용, 임상성적 자료를 제출할 필요가 없다는 내용도 개정안에 신설했다. ◆경구용 정제·캡슐제 제출 자료 = 경구용 정제와 캡슐제도 마찬가지다. 주성분과 첨가제 원료약 분량이 유사한 경우에 한해 동등성시험기준을 따르지만 비교용출시험자료로 독성, 약리작용이나 임상시험성적 자료를 대신 낼 수 있게 된다. 이 자료들은 원료약 비율이 유사하지 않은 경우에도 생동성자료나 비교임상 자료를 대체할 수 있다. 다만 식약처는 "기허가 품목보다 고함량인 경우 유효성분 특성을 고려해 제제 안전성이 인정되는 경우 등에 한정한다"고 조건을 달았다. ◆동일한 투여 또는 새로운 투여 경로에 대한 자료 제출 = 식약처가 자료 제출 규정을 명확히 한 분야도 있다. 새로운 투여 경로로 허가받으려는 일반약 중 전신작용을 목적으로 하는 좌제는 경구제로 보며, 외용제 중 경피흡수제는 용출시험성적자료를 추가해야 한다고 밝혔다. 동일한 투여 경로를 가지는 서방형 등의 새로운 제형을 허가 받기 위해선 생동성자료(기허가 품목이 있는 경우)를 내면 되지만, 이 외는 안전성과 임상성적 자료 등을 제출해야 한다. 만약 해외에서 개발 중이거나 시판 중인 의약품을 국내에서 제조·변경하기 위해서는 의약품 국제공통기술문서 작성법에 따른 비교분석 자료를 내야한다. 특히 해외 개발 제품과 국내 제조품목이 동등하다는 근거가 필요한 데 이는 동등성시험이나 비교임상자료를 통해 확인된 경우에 신청 자료로 제출할 수 있다. 식약처는 이 외에도 산제·과립제·정제·캡슐제 등 고형제 유효성분 중 액제 사용근거가 없는데 액제류 제형으로 변경을 원할 경우 비교임상자료나 생동성자료를 대신해 비교용출시험자료로 갈음할 수 있는 규정을 만들어 규제 폭을 넓혔다. 이번 개정을 통해 일반약에 해당하는 품목이지만 의약품재평가 기준에 포함돼 안전성과 유효성을 입증한 경우에는 독성·약리작용 또는 임상성적 자료가 허가에 필요하지 않게 된다. 식약처 관계자는 "일반약에 대한 규제 완화는 지속될 것"이라며 향후 또 다른 규제 완화책이 나올 수 있음을 시사했다. ◆제약계, 일반약 허가규정 독립에 의미부여= 제약계는 이번 허가규정 개선안과 관련 전문약에서 분리해 별도로 일반약 허가규정을 신설했다는 점에서 의미가 있으나, 자료제출 면제 등 실효성 부문에서는 미흡하다는 입장이다. 업계 한 관계자는 "예를 들어 국내에서는 일반약이지만 외국에서는 의료기기로 허가돼 있는 경우 '외국의약품집'에 수재돼 있지 않다는 이유만으로 국내 허가를 받기위해서는 안유심사를 거쳐야 한다"며 "외국 식약처 홈페이지 등에 등재돼 있다면 안유심사를 면제해 주는 등 탄력적인 적용이 필요하다"고 말했다. 이 관계자는 "일반약 허가규정을 전문약과 분리해 독립시켰다는 점은 긍정적 이지만, 제형변경 의약품 등에 대한 자료제출 면제 범위 확대 등 실질적으로 도움을 줄 수 있도록 규정을 손질해야 한다"고 덧붙였다. 한편 식약처는 개정안을 통해 의약품 임상시험 신뢰성 확인을 위한 분석제어시스템 기록자료 제출을 간소화하고, 품목허가를 자진취하 한 경우에 대한 근거를 마련하는 안도 신설했다. 행정행위에 대한 명확성과 예측 가능성을 높인다는 명목이다. 아울러 유익성·위해성 평가 항목 작성 시 고려사항을 상세히 안내하는 내용도 새로운 규제 개정안에 포함했다.2018-11-28 06:17:39김민건 -
약국 양도·양수 시 업무정지 등 행정처분 승계 제외약국 양도·양수 절차를 간단하게 하는 내용의 약사법 일부개정법률안이 통과됐다. 다만 업무정지 등 행정처분까지 승계하는 내용은 개정안에서 빠졌다. 국회 보건복지위원회는 27일 법안심사소위원회를 열고 약사법 개정안 등 50여개 안건을 심의했다. 통과된 안건은 올해 안으로 예정된 법제사법위원회와 본회의를 거쳐 최종 확정된다. 약국 양도·양수 절차 간소화 수정안 통과…행정처분 승계는 제외 약국개설자간 영업을 양도·양수할 때 지위 승계를 허용하는 내용의 약사법 개정안이 국회를 통과했다. 정부가 입법발의한 이 개정안은 의료기관 양도·양수 시 각각 진행되던 폐업·개설 신고 절차를 간소화하는 내용을 골자로 한다. 불법 면허대여 약국 등 악용을 막기 위해 업무정지를 포함한 행정처분까지 양수인이 승계하도록 하는 내용이 추가됐다. 이 부분의 경우 지위 승계를 허용하는 내용 자체로서는 타당하다는 것이 법안소위의 의견이었다. 다만, 행정처분까지 승계하는 내용에 대해선 의견이 분분했다. 더불어민주당 남인순 의원과 바른미래당 최도자 의원이 과도하다는 의견을 냈다. 결국 법안소위에서는 행정처분 승계와 관련한 내용은 반영하지 않는 것으로 정리했다. 양도·양수 시 지위 승계 허용은 원안대로 통과됐다. 복지부는 "제도의 악용 사례가 발생할 경우 관련 규정을 보완하겠다"고 밝혔다. 업무정지 과징금 상한 상향조정 통과 불발, 재논의키로 업무정지에 갈음하는 과징금의 상한을 상향 조정하는 내용의 법안은 이날 법안소위 문턱을 넘지 못했다. 개정안은 제약사·도매상·약국의 업무정지 과징금 상한액을 연매출액의 3%로 조정하는 내용이다. 기존에는 제약사·도매상의 경우 2억원, 약국의 경우 5000만원이었다. 정춘숙 의원이 발의한 이 안건에 대해 김순례 의원 등은 "약국에 과도하다"는 의견을 내며 반대했고, 결국 법안소위는 대한약사회의 의견을 청취한 뒤, 다음 주에 다시 논의 하기로 했다. 외국약대 약사시험 인정 기준 원안 통과…적용 시점은 당겨져 외국 약대 인정기준을 변경하는 내용의 약사법 개정안은 김승희 의원이 대표발의한 원안 대부분이 반영된 상태로 법안소위를 통과했다. 개정안은 약사국가시험의 응시요건에 해당하는 '외국의 약학을 전공하는 대학'의 인정기준을 보건복지부 장관이 고시하도록 하는 내용이다. 현행법은 '복지부 장관이 인정'하는 외국 약대를 졸업하고 외국의 약사면허를 받은 사람에게도 국내 약사국가시험에 응시할 기회를 부여하고 있으나, 인정기준에 대해서는 연초에 개별 신청을 받아 한국보건의료인국가시험원이 각각 접수자격을 판단하는 방식으로 진행된다. 개정안이 적용되는 시점은 다소 조정됐다. 김 의원의 개정안은 2021년 심의를 신청하고 2022년에 약사국가시험에 응시하는 수험생에게 적용되는 내용이었으나, 법안소위에선 2019년에 심의를 신청하고 2020 약사국가시험에 응시하는 수험생부터 적용되도록 했다. 중앙약심 민간위원 과반 구성 원안 '원안대로' 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회의 구성을 개편하는 약사법 개정안도 기동민 의원이 대표발의한 원안대로 통과됐다. 개정안은 중앙약심을 구성할 때 민간 위원이 전체의 과반이 되도록 하는 내용을 골자로 한다. 이와 관련 지난 10월 기준 중앙약심은 민간 위원의 비율이 전체 92명 중 73명으로 이미 과반인 상황이다. 법안소위는 개정안을 반영하는 데 있어 특별한 문제는 없을 것으로 보인다고 판단했다. 제약사 품목신고 명확화 원안 통과 의약품 제조업자의 제조판매 품목 신고를 명확하게 하는 내용의 정부 발의안은 원안대로 통과됐다. 개정안은 의약품 제조업자의 제조판매 품목신고 등 약사법 상 10개 신고가 수리를 요하는 신고임을 명시하는 내용을 골자로 한다. 이 개정안은 법제처가 2016년부터 추진하고 있는 인허가·신고제도 합리화 사업의 일환으로 추진한 것이다.2018-11-28 06:16:34김진구 -
응급실 폭행 최소 '1000만원 이상' 벌금…복지위 합의응급실 폭행방지법이 국회 첫 문턱을 넘었다. 의료인을 폭행할 경우 ▲사망에 이르게 했을 땐 무기 또는 5년 이상 징역 ▲중상해에 이르게 했을 땐 3년 이상 징역 ▲일반 상해 시 10년 이하의 징역 또는 1000만원 이상 1억원 이하 벌금에 처하도록 하는 등 응급실 폭행 가해자에 대한 처벌이 대대적으로 강화되는 내용이다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 27일 응급의료법 일부개정법률안을 검토, 이같은 내용으로 통과시켰다. 개정안은 법제사법위원회와 본회의를 거쳐 이르면 올해 안에 최종 확정될 예정이다. 현행법은 같은 폭행 상황에서 ▲사망 시 3년 이상 징역 ▲중상해 시 1년 이상 10년 이하 징역 ▲일반 상해 시 7년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 하고 있다. 그러나 응급실 폭행 사건은 끊임없이 반복됐고, 사회적 이슈로 부각되면서 여러 국회의원이 폭행 가해자 처벌을 강화하는 내용의 응급실 폭행방지법을 발의했다. 박인숙·윤종필·유민봉·김명연 의원은 가해자를 벌금형 대신 징역형으로만 처벌하도록, 김광수·윤일규 의원은 응급의료기관 종사자가 상해 또는 사망했을 경우 가중처벌하도록, 이명수 의원은 주취자에 대한 감경 요인을 폐지하도록, 김승희 의원은 응급의료기관에 청원경찰을 배치하도록 하는 내용의 개정안을 각각 발의했었다. 법안소위는 모든 안을 놓고 깊이 있는 토론을 했다. 결국 가해자에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 안건은 정리됐다. 눈여겨볼 부분은 일반 상해 때의 벌금 규정이다. 기존에는 '1000만원 이하'였으나, 법안소위를 통과한 법안에선 '1000만원 이상 1억원 이하'로 강화됐다. 경미한 상해가 발생하더라도 최소 1000만원의 벌금이 부과되는 것이다. 다만, 응급의료 행위를 방해하거나 의료용 시설 등을 파괴·손상한 경우에 대한 처벌은 기존과 마찬가지로 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 주취자에 대한 감경 폐지의 경우 '법관의 양형권을 제한한다'는 법무부의 의견을 일부 수용했다. '감경하지 않는다'는 개정안 문구는 '감경하지 않을 수 있다'로 수정 반영돼 여지를 남겼다. 응급의료기관에 청원경찰을 배치하는 안건은 응급의료법이 아닌 의료법 시행규칙에 반영하기로 했다. 복지부는 응급의료기관 지정 기준에 '보안인력 배치'를 추가하고, 이와 관련한 재정 지원 근거를 마련할 방침이다. 한편, 응급의료기관이 아닌 일반 진료실에서의 폭행을 방지하는 내용의 의료법 일부개정법률안은 다수 의원의 반대 속에 이번 회기 내 처리가 사실상 무산됐다. 개정안은 ▲진료실 폭행에 대한 벌금형을 삭제하거나 ▲폭행으로 상해·사망 시 가중처벌하거나 ▲주취자의 형 감경을 배제하거나 ▲반의사불벌죄 조항을 폐지하는 등의 내용이다. 이 가운데 반의사불벌죄 폐지는 현행대로 유지하기로 합의하면서 자동 무산됐다. 나머지 안건은 계속 심의하기로 했지만, 재논의 시기는 못 박지 않았다. 응급실과 일반 진료실의 상황이 다르고 일반 진료실에서 발생한 폭행사건까지 일괄적으로 가중 처벌하는 것은 지나치다는 의견이 다수여서, 이번 회기 내 재논의는 어려울 것으로 전망된다. 사무장병원 자진 신고자에 대한 처벌을 감면하는 내용의 의료법 개정안(리니언시 제도) 역시 실효성이 적고 오히려 악용 가능성이 크다는 이유로 통과가 무산됐다.2018-11-28 06:15:58김진구 -
"간호조무사가 부목처치 시행하면 무면허 의료행위"[심평원, 현지조사 인력 관련 부당청구 사례] 의사가 아닌 간호조무사가 환자의 신체에 직접 부목 처치를 시행하면 무면허 의료행위에 해당한다는 사례가 나와 의료기관 주의가 요구된다. 건강보험심사평가원은 최근 현지조사 결과 확인된 내용을 바탕으로 '인력 관련 위반청구 사례'를 공개했다. 이번 사례에는 부당청구 예방을 위한 정보제공 차원에서 무면허 의료행위와 인력 확보수준에 따른 차등금액과 보상금액 부당청구 위반을 중심으로 실렸다. 27일 사례를 보면, A병원은 간호조무사가 야간진료실에서 시행한 부목-단하자(하퇴로부터 족부까지) 처치를 시행하고 요양급여비용을 청구했다. 의료법 제27조에 따르면 의료인이 아닌 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없다. 간호조무사의 업무는 의료법 제80조2에 담겼는데, 무면허 의료행위 금지 조항에도 불구하고 간호사를 보조해 ▲환자의 간호요구에 대한 관찰, 자료수집, 간호판단 및 요양을 위한 간호 ▲의사, 치과의사, 한의사의 지도하에 시행하는 진료의 보조 ▲간호 요구자에 대한 교육·상담 및 건강증진을 위한 활동의 기획과 수행, 그 밖의 대통령령으로 정하는 보건 활동 등의 업무는 수행할 수 있다. 하지만 심평원이 현지조사를 나간 A병원은 의사가 아닌 간호사가 부목을 환자의 신체에 직접 시술하면서 부당청구로 적발됐다. 인력 확보수준에 따른 차등금액 및 보상금액 부당청구 유형은 입원환자 간호관리료, 간호인력 확보수준에 따른 입원료, 의사인력 확보수준에 따른 입원료, 필요인력 확보에 따른 별도 보상금액 등의 대표적인 사례가 공개됐다. B병원은 간호사 2명이 화상센터 내 화상치료실에서 상근으로 근무를 하면서 주치의와 함께 라운딩할 때만 병동에 갔음에도, 입원환자 간호업무를 전담하는 간호사로 신고해 간호인력 확보수준에 따른 입원 환자 간호관리료 차등금액을 부당청구 했다. 실제 병동 입원환자 간호를 담당하지 않은 간호사를 입원환자 전담 간호사로 신고한 병원도 있었다. C요양병원은 간호사가 인증평가기간 중에 안전관리자로 배치돼 병동 근무를 하지 않았음에도 입원환자 전담 간호인력으로 신고해 간호 인력 확보수준에 따른 입원료 차등금액을 부당하게 챙겼다. 원내 약국에서 근무한 간호조무사를 입원환자 전담 간호인력으로 신고해 간호인력 확보수준에 따른 입원료 차등금액을 챙긴 병원도 있었다. D요양병원은 환자수를 실제보다 적게 신고해 의사인력 확보수준에 따른 요양병원 입원료 차등제 적용등급이 2등급인데, 1등급(20% 가산)으로 입원료 등을 부당청구하기도 했다. 미근무 인력을 근무 인력으로 신고해 필요인력 확보에 따른 별도 보상금액을 부당청구한 사례도 있었는데, E요양병원은 사회복지사가 다른 병원에 입원해 33일간 근무하지 않았음에도 근무한 것처럼 속였다. 환자 수가 200명 미만에 해당하는 F요양병원은 조제 업무를 전담하는 약사가 주 12시간을 근무했음에도 불구하고, 필요인력 확보에 따른 별도 보상금액을 위해 주 16시간 이상 근무했다고 속여 부당청구를 자행했다.2018-11-28 06:10:08이혜경 -
심평원, 혁신의료기술 협의체 구성건강보험심사평가원(원장 김승택)은 혁신의료기술 관련 단체와 전문가 등 현장의 목소리를 듣기 위해 혁신의료기술 협의체를 구성했다. 협의체는 혁신의료기술 전문가, 의료단체, 산업단체, 환자 및 시민단체, 학계 등 총 15명으로, 26일 첫 회의를 시작으로 월 1회 주기로 개최될 예정이다. 1차 회의에서는 혁신의료기술 조기 시장진입 절차 마련 및 별도 평가트랙 마련 등 그간 추진경과에 대한 현황 보고 및 토론을 실시했다. 차기 회의부터는 혁신기술 가치 인정에 대한 가이드라인 마련 등의 사항을 중점적으로 다루게 된다. 변의형 의료기기규제혁신추진반장은 "혁신의료기술의 임상현장 적용에 대하여 의료계, 산업계, 환자 등 이해관계자들이 각각 다른 입장을 견지하고 있었다"며 "혁신의료기술 협의체 1차 회의는 각계의 의견을 듣고, 사회적 공감대를 형성해 나가는 중요한 자리였다"고 했다.2018-11-27 18:16:39이혜경
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해외서 진행된 임상시험에 '세액공제' 부활하나?정부가 해외에서 진행되는 임상시험에 대해 세액공제를 제공하는 방안을 검토 중인 것으로 확인됐다. 관련 연구용역을 발주해 기획재정부에 근거자료로 제출하겠다는 것이다. 보건복지부 보건산업진흥과 김주영 과장은 27일 국회 의원회관에서 '제약산업의 글로벌화, 어떻게 가야 하나'를 주제로 열린 정책토론회에 참석해 이같이 밝혔다. 이날 토론회에서 정윤택 제약산업전략연구원장은 "기업이 자발적으로 투자한 연구개발에 세제혜택 등 지원이 절실하다. 특히 얼마 전 일몰된 해외 임상시험에 대한 세액공제에 대한 요청이 많다"고 말했다. 이에 복지부 김주영 과장은 "세제혜택에 대한 제약사의 요구가 많은 것은 안다. 다만, 기재부 입장에선 제약업계와 타 산업계의 형평성 문제가 있다"며 "신중하게 접근해야 한다"고 설명했다. 그러면서 "기술이전에 따른 소득세·법인세 면제, 해외임상에 대한 세액공제는 어디서부터 어디까지 인정할 것인지 검토해야 한다"며 "이에 대한 전문적인 연구를 내년에 진행해서 합리적인 안을 만들겠다"고 추진 의사를 밝혔다. 산업통상자원부도 세제지원에 대한 긍정적인 입장을 밝혔다. 산자부 바이오나노과 김선기 과장은 "터무니없는 이야기를 제외하곤 (제약사의 요구를 수용해) 기재부에 세제 지원을 요청하고 있다"며 "다양한 안을 놓고 기재부와 협의 중"이라고 말했다.2018-11-27 17:04:21김진구 -
이주영 국회부의장 "제약바이오산업 분위기 띄우자"국회 여야 의원들이 한 목소리로 제약·바이오산업에 대한 정책적 지원의 필요성을 역설했다. 27일 국회의원회관 제2세미나실에서는 '제약산업의 글로벌화, 어떻게 가야 하나'를 주제로 정책토론회가 열렸다. 토론회에 참석한 이주영 국회부의장(자유한국당)은 축사를 통해 "황우석 사태 이후로 주춤하면서 그간 한국이 바이오산업을 놓치고 있었다"며 "최근 다시 제약바이오산업이 각광받는다. 상임위(보건복지위원회)를 중심으로 제도적 뒷받침을 해나가겠지만, 국회 차원에서도 관심을 갖고 분위기를 띄우겠다"고 말했다. 국회 보건복지위원회 이명수 위원장(자유한국당)은 "제약바이오산업에 대한 관심이 높아졌지만, 지금의 노력으로는 글로벌화가 쉽지 않다"며 "정부의 정책적 의지나 범정부적 차원의 연계도 중요하다"고 강조했다. 그는 이어 "수조원·수십년에 달하는 비용과 시간을 필요로 하는 신약 개발을 국내 제약사가 홀로 감당하기엔 한계가 있다"며 "세계 최고 수준의 의료·지식 인프라를 갖춘 한국의 장점에 정부의 정책적 지원이 더해지면 한국 제약·바이오산업의 글로벌화도 먼 이야기는 아닐 것"이라고 내다봤다. 같은 당 성일종 의원은 "한국이 미래로 나아가려면 보건복지부가 산업통상자원부보다 훨씬 커져야 한다"며 "고령화 시대에 바이오와 제약이 국가를 견인하지 못하면 희망이 없다"고 말했다. 여당이 화답했다. 복지위에서 더불어민주당 간사를 맡고 있는 기동민 의원은 "제약바이오산업은 성과가 도출될 때까지 오랜 기간이 소요되는 특성이 있다"며 "정기적 관점으로 지속적인 연구개발이 가능하도록 플랫폼 구축 등에 투자를 아끼지 않아야 한다"고 주장했다. 같은 당 오제세 의원은 "인구가 1100만명에 불과한 벨기에는 연 52조원 규모의 의약품을 수출해 신흥 제약·바이오 강국으로 떠올랐다. 한국이 제약바이오 강국이 되려면 합리적 정책과 다양한 지원이 절실하다"고 촉구했다.2018-11-27 14:09:26김진구 -
심평원, 진료비확인 대학생 서포터즈 수료식 마쳐건강보험심사평가원 (원장 김승택)은 23일 서울 양재 엘타워에서 국민과 열린소통채널인 '함께 만들어가는 진료비확인 서비스 with HIRA 대학생 서포터즈' 수료식을 진행했다. with HIRA 대학생 서포터즈는 심평원 진료비확인부에서 운영하는 비급여 진료비확인 서비스 국민소통채널로, 올해 2월부터 구성돼 민원 신청부터 종결까지 전 과정의 운영 프로세스 등을 직접 경험하고 개선방안을 제안하는 역할을 했다. 서포터즈는 2단계 심사(서류 및 면접)를 거쳐 최종 선발된 총 22명의으로 월 1회 정기 모임을 가졌다. 이들은 ▲(2~5월) 비급여 진료비확인 서비스 제도 개선 사항 발굴 ▲(6~7월) 대국민 현장 홍보 실시 ▲(8~10월) 외부 청렴 위해요소 점검 관련 팀 개별 미션 및 실무진과 피드백 등을 수행했다. 이날 수료식에서는 활동 기간 중 팀& 8228;개인 미션 수행을 통해 제안된 개선사항 적용 결과보고와 최종 우수 팀 개인 미션 포상이 진행됐다. 김미정 고객홍보실장은 "서포터즈 활동은 업무 몰입으로 인한 내부 업무 개선 한계를 국민의 시각을 통해 극복한 적극적인 국민참여소통 사례로, 공공기관의 사회적 책임과 가치 창출의 선두자역할을 했다"며 "서포터즈를 통해 제안된 사항은 사후 모니터링을 통해 최종 피드백을 거치는 등 일회성에 그치지 않고 지속적으로 국민과의 소통을 이어나갈 것"이라고 밝혔다.2018-11-27 13:39:36이혜경
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