이부프로펜 정맥주사 용법·용량에 '소아' 기준 신설

• 6개월~12세 미만 1일 최대 투여량 2400mg…이상반응 구토, 메스꺼움, 빈혈

이부프로펜 단일제(주사제) 허가사항 중 용법·용량을 성인과 소아로 구분한 변경안이 의견조회를 거쳐 확정됐다. 기존에는 6개월 이상 17개월 미만 소아의 해열에 대한 규정이 없었다.

3일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 이부프로펜 단일제 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법용량과 사용상 주의사항을 오는 17일부터 변경한다고 밝혔다.

새로 변경이 확정된 내용은 이부프로펜 단일제 용법·용량에 6개월 이상 17세 미만 소아의 해열이다.

식약처는 6개월부터 12세 미만은 1회 10mg/kg부터(최대 400mg)을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 10분 이상 정맥 투여할 것을 지시했다. 1일 최대 40mg/kg 또는 2400mg까지 투여할 수 있으며, 두 용량 중 더 낮은 것을 택하면 된다.

12세 이상부터 17세 미만은 1회 400mg을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 10분 이상 정맥 투여하면 된다. 1일 최대 투여량은 2400mg이다.

한편 생후 6개월 소아 143명을 대상으로 이부프로펜 정맥주사제 이상반응을 확인한 결과 가장 흔히(2% 또는 그 이상) 주사부위통증과 구토, 구역, 메스꺼움, 빈혈, 두통이었던 것으로 나타났다.