타미플루 후속약물 '조플루자', 중증 독감 3상 승인

• 로슈, 다국가 임상 진행...국내는 서울대병원 포함 36명 대상

신종 인플루엔자 타미플루(오셀타미비르)를 대체할 후속 의약품 개발이 신속하게 이뤄지고 있다.

3일 식품의약품안전처는 로슈의 발록사비르 마르복실(조플루자)을 중증 인플루엔자로 입원한 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 3상 계획을 승인했다.

이번 임상은 다국가(글로벌)로 진행되며 국내에서는 서울대병원 등 14개 의료기관에서 약 36명을 대상으로 한다. 임상시험 계획에 따르면 중증 인플루엔자 환자에서 표준 치료법으로 타미플루 제제와 병용 사용하는 조플루자를 단독 사용할 경우 안전하면서도 효과를 보이는지 확인하려는 목적이다.

이에 앞서 식약처는 조플루자의 3상 종료 뒤 가교 시험을 승인하기도 했다. 중증 독감 임상 대상자에 국내 환자를 포함시켜 시험을 한다는 차이가 있다. 가교 시험은 외국에서 승인받은 의약품을 허가하는 과정에서 내국인을 대상으로 임상을 하지 않은 경우 실시한다. 지난 10월 미FDA는 독감 증상을 보인 뒤 약 48 시간을 넘지 않은 상태의 12세 이상 환자 독감 치료를 적응증으로 허가했다.

조플루자는 허가 당시 독감 예방 접종을 받은 건강한 사람들을 대상으로 타미플루75mg과 비교하는 임상에서 그 효과를 인정받았다.

특히 타미플루에 내성을 가지고 있거나 조류독감(H7N9, H5N1) 계통 등 광범위한 범위에서 효능을 보였다.

로슈는 독감에 걸린 건강한 사람들을 대상으로 실시한 2상 연구에서 "위약에 비해 독감 증상 지속 기간을 크게 줄였고 타미플루와 비슷한 효과를 나타냈다"고 밝혔다.