식품의약품안전처 의약품안전국장에 고위공무원단 소속인 김영옥(원광약대·55) 현 바이오생약국장이 임명됐다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 국장급 인사발령을 통해 오는 5일자로 김영옥 신임 의약품안전국장을 임용한다. 내부자가 개방형직위에 임명될 경우 기본임기는 2년이다. 김영옥 국장은 의약품안전평가원 시절 심사과학과장과 임상제도과장을 거쳐 본부에서 화장품정책과장과 바이오의약품정책과장, 바이오생약국장을 역임하는 등 케미칼과 바이오, 화장품 영역까지 두루 섭렵한 인사다. 김 국장은 의약품정책과를 비롯해 의약품관리과와 마약정책과, 마약관리과, 의약품품질과, 임상제도과, 의약품허가특허관리과, 의약품안전평가과를 모두 관장한다. 바이오의약품을 제외한 모든 케미칼 약제의 각종 규제정책과 관리, 사건사고 후속조치 등을 책임진다. 이 자리는 개방형직위로 내·외부 공모가 가능하다. 김 국장은 내부인사이지만 공모를 통해 선발됐다. 그간 약무직 고정자리로 여겨진만큼 최근 몇년 간 맡았던 제약사 출신 이원식 전 안전국장이 사임한 뒤 다시 약무직 공무원에게 돌아온 셈이다. 식약처와 인사혁신처는 그동안 적합한 인재를 선발하기 위해 공모를 진행해왔다. 지난달 23일 인사혁신처 중앙선발시험위원회는 의약품안전국장 임용후보자 3인을 발표했으며, 김영옥 신임 국장은 후보자 중 한 명이었다. 김 신임 안전국장이 임명됨에 따라 앞으로 제네릭 사후관리 개편 등 핵심 규제정책과 제약산업 육성정책 등에 가속이 붙을 전망이다.

전국민 건강보험 탄생 이후 끊임없이 제기된 민간실손의료보험 반사이익 문제가 정부와 국회, 학계, 시민사회단체의 공감대 안에서 관련 법 제정에 탄력이 붙고 있다. 핵심은 두 보험을 연계할 중앙 위원회를 설치하하는 것이다. 위원회는 공·사보험 자료를 분석하고 실태조사를 벌인 뒤, 이를 민간보험료 가격책정에 반영한다. '사보험은 공보험의 보조적 수단'이라는 대전제는 이미 논란의 축에서 벗어나 큰 방향성으로 기틀을 잡았다. 김주경 국회 입법조사처 입법조사연구관은 오늘(4일) 낮 2시 국회에서 더불어민주당 김상희 의원과 정의당 윤소하 의원 공동 주최로 열린 '건강보험과 민간보험 연계법 입법 공청회'에서 '건강보험과 민간보험의 연계'를 주제로, 그간 여야 국회의원들이 내놓았던 관련 법제정안들을 비교·분석해 설명했다. ◆문제제기 = 건강보험 보장성이 강화될 때마다 민간실손보험사들은 반사이익을 얻는다. 그러나 이런 반사이익은 국민에게 직접적으로 돌아가지 않는다. 오히려 실손보험료가 꾸준히 인상돼 국민이 부담하는 실질 의료비는 갈수록 늘어나는 상황이다. 불필요한 의료 이용이 늘면서 정부의 재정 부담 역시 심해진다. 실제로 보건사회연구원 연구에 따르면 4대 중증질환 보장성 강화와 3대 비급여 개선에 따라 2013년부터 2017년까지 5년간 실손보험사들이 챙긴 건강보험 반사이익은 1조5000억원에 달한다. 지난 19대 국회에선 김용익 당시 국회의원이 실손보험사의 반사이익이 2조2000억원에 이른다고 지적한 한 바 있다. KDI 또한 지난해 8월 건강보험 보장성 강화에 따른 실손보험 반사이익 규모는 보험사의 지급금을 13.1~25.1% 감소시킨다는 연구 결과를 내놨다. 이 같은 문제가 수년 간 계속해서 제기되자 지난해 6월 국정기획자문위원회는 논의 끝에 '건강보험과 민간의료보험 연계법' 제정을 추진하기로 했다. 실손보험료 인하를 유도해 전체 국민 의료비를 적정수준으로 관리하는 법적 근거를 마련하는 게 주 목적으로, 실손보험이 건강보험의 기능을 보완하는 성격의 연계가 논의의 방점이다. ◆공-사 의료보험 연계법(안) = 국회에서도 여야 가릴 것 없이 총 4개의 법안이 발의됐다. 여당인 더불어민주당 김상희 의원을 비롯해 정의당 윤소하 의원, 자유한국당 성일종·김종석 의원이 국회에 제출한 '국민건강보험과 실손의료보험의 연계에 관한 법률안'은 현재 보건복지위원회와 정무위원회에 상정된 상태다. 큰 틀에선 4개 법안의 모습이 비슷하다. 공·사 의료보험연계위원회를 설치하고 공·사보험 연계와 관련된 사항을 심의·의결하게 한다는 것이다. 위원회는 공공기관과 보험사, 의료기관 등에 자료 제출을 요구할 수 있다. 실태조사를 진행하고, 이를 바탕으로 공·사보험의 보장 범위를 조정한다. 또, 손해율 산정방법, 공·사보험 정책 개선을 권고할 수 있다. 그러나 각론으로 들어가면 몇 가지 쟁점이 있다. 김주경 입법조사연구관은 "위원회 구성과 실태조사, 제도개선 권고나 의견제시 절차 등 법안 내용은 유사하지만 위원회 소속과 권고 범위 등 일부 내용에서 차이가 있다"고 설명했다. 첫 번째 쟁점은 국민 의료비 부담 완화를 위한 '공·사 의료보험연계위원회' 설치다. 공·사 의료보험연계위원회의 소속에 대해 김종석·성일종 의원은 국무총리 소속으로, 김상희·윤소하 의원은 보건복지부 소속으로 두도록 법안을 설계했다. 두 번째 쟁점은 적용 범위다. 윤소하 의원안은 민간의료보험 전체, 김상희·김종석·성일종 의원안은 실손보험에 대해서만 적용하는 것으로 갈린다. ◆쟁점에 대한 의견 = 시민사회·소비자단체와 의료계는 법 제정에 찬성하면서 대체로 실효성 강화를 높이자는 데 목소리를 같이 했다. 다만, 위원회의 소속에 대해선 의견이 갈렸다. 최예지 경실련 사회정책팀장은 위원회를 복지부 산하에 둬야 한다고 주장했다. 그는 "금융상품에 대한 관리감독 역할보단 국민의료비 절감 등 보건의료 관점에서 바라봐야 한다"며 "주관부처는 복지부가 마땅하다"고 말했다. 김종명 성남시의료원 공공의료정책연구소장 역시 복지부 주관에 힘을 실었다. 법률의 목적이 민간 의료보험의 공적 관리를 통해 국민 의료비 부담을 줄이는 것이므로, 주관부처는 복지부가 바람직하다는 의견이다. 적용 범위는 실손뿐 아니라 정액형까지 포함해야 한다고 피력했다. 그는 "민간의료보험 상품의 상당은 이미 '실손+정액' 혼합 상품으로 판매되기 때문"이라는 것이 그의 설명이다. 의료계와 병원계 역시 복지부가 주관해야 한다고 주장했다. 서진수 대한병원협회 보험위원장은 "의료의 특성을 잘 아는 복지부가 정책을 주도해야 한다"며 "금융위원회가 포함돼 ‘자본의 논리’가 주도하면 환자·의료인·정부간 갈등이 지속될 것"이라고 말했다. 김종민 대한의사협회 보험이사는 "보험급여 내역과 진료 내역 등은 국민건강보험을 관장하는 복지부가 확보할 수 있다"며 "주무부처를 복지부로 일원화하고 양 부처간 협의할 수 있도록 해야 한다"고 말했다. 다만, 적용 범위에 대해선 "실손의료보험으로 제한해야 한다"고 주장했다. 반면, 정지연 한국소비자연맹 사무총장은 총리실 산하에 둬야 한다고 바라봤다. 그는 "민간보험 분야는 금융위원회에서 다뤄왔으므로, 총리실 산하야 둬야 더욱 효율적으로 운영될 것"이라며 "다만, 총리실로 갈 경우 다양한 현안 문제에 밀려 제대로 작동하지 않을 우려가 있으므로, 이에 대한 보완은 필요하다"고 말했다. ◆반발 = 민간보험 업계는 당연히 제정안에 반발하고 있다. 실손보험사에 과도한 규제가 될 것이라는 우려 때문이다. 이재구 손해보험협회 상무는 "국민 의료비의 지속적인 증가는 실손보험사이 아닌 의료기관이 무분별하게 비급여를 확산했기 때문"이라며 "법 제정에 대해선 근본적으로 재고해야 한다"고 목소리를 높였다. 그럼에도 법이 제정된다면 "두 가지는 반드시 포함돼야 한다. 법 시행에 앞서 비급여 실태조사를 진행하고, 비급여 진료비용 상한액을 설정해야 한다"고 주장했다. 보험연구원 백영화 변호사는 "실손의료보험을 공적으로 관리하는 내용은 기업 경영의 자유와 재산권 침해 문제가 있다"고 지적했다. 위원회의 소속에 대해선 총리실 산하를 주장했다. 그는 "위원회를 복지부 소속으로 두는 경우, 금융위원회의 규제·감독 권한을 침해할 우려가 있다"며 "여러 부처의 업무 범위를 다루는 다른 위원회의 사례 역시 총리실 산하로 두는 경우가 많다"고 말했다.

면대약국과 사무장병원의 부당이득 징수를 강화하는 안건에 빨간불이 켜졌다. 사실상 이번 회기 내 처리는 어려울 것으로 전망된다. 국회 보건복지위원회는 4일 오전 법안심사소위원회를 열고 13건의 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 심의했다. 주목할 만한 안건은 약사 간 면허대여 행위에 대해서도 부당이득을 징수할 수 있도록 하는 내용이다. 현행법에선 비의료인이 의료인에게 면허를 대여했을 때만 처벌한다. 그러나 일선 약국가에선 한 약사가 다른 약사의 명의로 여러 개의 약국을 개설하는 등의 문제가 발생하고 있다. 이에 바른미래당 최도자 의원은 의료인·약사 간 면허대여 행위도 부당이득 징수 대상에 추가라는 내용을 골자로 하는 건보법 개정안을 대표 발의했다. 결과적으로 법안소위는 이 안건을 '계속 심사'하기로 결정했다. 사실상 이번 회기 내 통과는 무산됐다는 해석이다. 헌법재판소가 아직 '1인 1개소법'에 대해 결정하지 않았다는 점이 계속 심사의 이유다. 이와 관련 권덕철 복지부 차관이 법제사법위원회에 찾아가 안건의 통과 필요성을 역설했지만, 받아들여지지 않은 것으로 전해진다. 결국 복지위는 헌재의 판단이 날 때까지 해당 안건의 심사를 미루기로 했다. 이와 별개로 면대약국·사무장병원 적발 시 수사가 개시된 시점부터 요양급여비용 지급을 보류하는 내용의 안건(최도자 의원 안) 역시 계속 심사하기로 했다. 이유는 법제사법위원회에 상정된 비슷한 안건이 통과될 때까지 기다려야 한다는 것이다. 현재 법사위 제2소위원회에는 의료인이 다른 의료인의 명의로 의료기관을 개설했을 때 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하도록 하는 내용의 의료법 개정안이 계류돼 있다. 면대약국·사무장병원 내부자가 자진신고 했을 때 처분을 면제해주는 내용의 일명 '리니언시 제도' 역시 계속 심사가 결정됐다. 법안소위에선 불법행위자에 대한 부당이득 징수금을 감면하는 것은 적절하지 않다는 의견이 주를 이뤘다. 국민정서상 감면해줄 필요가 있냐는 것이다. 감면한다고 했을 때 실익이 없다는 의견도 제기됐다. 감면을 3년간 한시 규정하자는 복지부의 의견도 받아들여지지 않았다. 법의 악용 가능성이 높다는 이유에서다. 건강보험에 대한 국고지원을 명시화하는 내용의 안건 역시 통과가 불투명해졌다. 복지부와 재정당국이 협의 중이라는 점이 걸림돌로 작용했다. 법안소위 기동민 위원장은 관련 논의가 길어진다는 점을 지적하며 내년 2월로 예정된 법안소위 때까지 기재부와의 협의안을 제출할 것을 복지부에 요청했다.

한미약품의 선천성 고인슐린증 치료제가 식약당국으로부터 20번째 개발단계 희귀약으로 지정됐다. 이 약제는 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'를 적용한 게 특징이다. 또한 샤이어의 유전성 혈관부종 치료제 '타크자이로(라나델루맙)'는 국내 242번째 희귀약으로 이름을 올렸다. 3일 식품의약품안전처는 희귀의약품 지정에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 희귀의약품 2품목과 개발단계 희귀의약품 1품목을 이같이 지정한다고 공고했다. 이로써 개발단계 희귀의약품은 20개, 희귀의약품은 총 243개가 된다. 먼저 개발단계 희귀약에 새로 이름을 올린 주인공은 한미약품이 한창 개발 중인 'LAPS Glucagon Analog(HM15136)'다. HM15136은 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤 제제다. 여기에는 한미의 투여 기간을 연장하는 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된다. 랩스커버리는 기존 바이오의약품의 짧은 약효 시간을 극복할 수 있도록 만든 기술로 한미가 개발한 랩스캐리어라는 단백질을 인슐린 등에 결합한 것이다. 이 기술은 혈관 상피세포로 약물을 흡수해 성분이 오래 남을 수 있게 한다. 즉 혈중에서 약효가 지속되는 시간이 길어지게 된 것이다. 인슐린 제제에 적용 시 기존 용량 대비 적은 양으로도 동등하거나 그 이상의 효능·효과를 낼 것으로 기대되고 있다. 한미는 이를 활용해 HM15136를 주 1회까지 투여 기간을 줄인 선천성 고인슐린혈증치료제로 개발한다는 목표다. 선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에서 가장 흔히 발생한다. 의료계에 따르면 2만5000~5만명 중 1명꼴로 생긴다. 특히 약 60%는 생후 첫 달 진단된다. 선천성 고인슐린증 환자는 신체 내 혈당 조절을 하는 호르몬인 인슐린이 제 역할을 하지 못해 저혈당에 빠지게 된다. 조기 치료와 함께 철저한 저혈당 예방이 따를 경우 뇌손상을 막을 수 있지만, 그렇지 못한 경우 저혈당으로 인한 뇌성마비, 실명은 물론 사망까지도 이를 수 있다. 회사 측에 따르면 HM15136는 동물실험을 통해 기존 글루카곤 대비 용해도와 안전성이 우수한 것으로 확인됐다. 고인슐린혈증 동물 모델에서 지속적인 혈당 증가 효과가 나타난 것으로 알려졌다. 앞서 올해 2월 2일 미 FDA로부터 개발단계 희귀의약품 지위를 인정받기도 했다. 샤이어의 혈관부종 치료제 타크자이로(라나델루맙)는 이번에 국내 242번째 희귀약으로 지정됐다. 12세 이상의 환자에서 유전성 혈관부종 발작의 일상적인 예방을 대상 질환으로 한다. 유전성 혈관부종은 전세계적으로도 1만에서 5만명 중 한 명 발생하는 희귀질환이다. 가장 최근인 지난 3일 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 받았으며, 이에 앞선 8월에는 미 FDA 허가를 획득해 미국과 유럽에서 선보일 수 있게 됐다. 243번째 휘귀약에 오른 것은 척수성 근위축증 (Type 1)을 대상 질환으로 하는 hSMN 유전자도입 아데노연관바이러스 9형 치료제다.

건강보험공단과 건강보험심사평가원이 연구 교류를 위해 두 번째 만난다. 건강보험연구협의체 제2회 공동세미나가 오는 5일 오후 2시 '공사의료보험 협의 증진을 위한 민간의료보험 이해'를 주제로 연세대학교 원주의과대학 루가홀에서 열린다. 이번 공동세미나는 지난 9월 5일 열린 제1회 공동세미나에 이어 양 기관의 연구원(소)이 연구 교류와 협력 강화를 도모하고자 마련됐다. 제1회 공동세미나를 심평원이 주도했다면, 제2회 세미나는 건보공단이 이끈다. 이용갑 건강보험정책연구원장 환영사에 이어 김용익 건보공단 이사장과 김승택 심평원장이 축사를 진행한다. 주제 발표는 문성웅 건강보험정책연구원 부연구위원의 '한국의료패널을 활용한 민간보험 현황분석'과 허윤정 심사평가연구소장의 '건강보험과 민간의료보험의 합리적 역할 설정 방안'으로 구성됐다. 종합 토론에는 김종명 내가만드는복지국가 보건의료팀장과 민인순 순천향대 교수, 정백근 경상대 교수, 조형원 상지대 교수가 참여한다. 건보공단과 심평원은 세미나에서 논의된 사항을 향후 연구전략 수립에 반영할 계획이며, 지역사회에 연구결과도 공유할 예정이다. 이용갑 연구원장과 허윤정 연구소장은 "앞으로도 양 기관 연구원(소)의 연구 교류와 협력은 더욱 활성화 될 것"이라며 "건강보험 발전을 위한 방안 마련 노력을 지속적 추진해 나갈 것"이라고 했다.

허윤정 심사평가연구소장이 공·사의료보험 연계법의 필요성을 강조했다. 허 소장은 4일 오전 10시 30분 건강보험심사평가원 서울사무소에서 '실손의료보험 업무 설명회'를 갖고 지속적인 건강보험 보장성 강화 정책을 위해서 국민건강보험과 민간의료보험을 연계해야 한다고 밝혔다. 허 소장은 국회 국정기획자문위원회 복지분과 전문위원 때부터 공·사의료보험 연계법을 적극적으로 추진해 온 인물이다. 국회와 아주의대를 거쳐 심사평가연구소로 자리를 옮겼지만 여전히 공·사보험 정책협의체에 참여하고 있다. 허 소장은 "공·사의료보험 연계법 4건이 발의돼 3건이 보건복지위원회에 1건이 정무위원회에 와있다"며 "올해 연말부터 구체적인 법안심사를 진행하면, 늦어도 내년 초 법안이 제정되고 실효성 있는 하위법령이 만들어질 것"이라고 설명했다. 공·사의료보험 연계법은 지난해 12월 김상희 의원에 이어 올해 1월 윤소하 의원, 김종석 의원(2월), 성일종 의원(8월)이 각각 대표 발의해 상정했다. 주요 내용으로는 공·사보험연계심의(관리)위원회 설치 및 운영, 정기적 실태조사, 민간보험 보장범위 권고 등이 담겨 있다. 허 소장이 아주의대 교수가 아닌 심사평가연구소장으로서 공·사의료보험을 지원사격하 이유로 문재인케어와 100대 국정과제를 꼽았다. 문케어의 목표가 '병원비 걱정 없는 든든한 나라'라며, 허 소장은 "건보뿐 아니라 국민이 부담하고 있는 진료비나 실손보험에 지출하는 비용까지 모두 책임져야 하는 것"이라며 "민간실손보험 관리 강화로 건강보험 재정 건전성을 제고하자는 건 국정과제 중 하나"라고 밝혔다. 지난해 건강보험 실가입자수 3087만명, 올해 6월 기준 민간의료보험 가입건수 3396만건을 보면 전체 국민의 65%가 민간의료보험을 가입하고 있다. 허 소장은 "건보와 민간의료보험 모두 의료를 콘텐츠로 하고 있다. 의료에 탑재된 보험이 건보에 악용되는 걸 무시할 수 없다"며 "반사이익을 넘어 강력한 디테일을 검토할 때"라고 했다. 이 말을 다시 생각하면, 건보와 민간의료보험의 보장범위가 연계되면서 건강보험 비급여 행위를 위한 급여행위 과잉 발생, 약관 적용을 위한 가입자와 공급자의 행태변화, 민간보험 가입자인 경우 건보 동일 행위를 대체하는 상대적 고가행위 권유 등의 부정적인 상호작용이 발생하고 있다고 볼 수 있다. 부정적인 상호작용 예시로 MRI 사례가 공개됐다. 허 소장은 "실비가 있는 환자에게 1박 2일로 입원해 MRI 촬영을 권유하는 경우가 있다"며 "아파서 내원한 환자에게 입원 MRI를 권하는 이유는 실손보험 표준약관 때문"이라고 했다. 실손보험 표준약관의 경우 대부분 보장한도는 통원 1회 30만원, 입원 1년 내 5000만원으로, 일부 병원들이 외래에서 가능한 고가의 검사를 입원진료로 전환하는 사례가 발생하고 있다. 심평원의 '기준비급여 급여화에 따른 진료비 심사 관리방안 연구'와 전문가 자문을 토대로 단순 MRI 촬영에도 입원한 사례를 분석한 결과, 지난해 MRI 전체 입원건은 2013년 대비 1.2배, 진료비는 1.4배 증가했다. MRI 단기 입원 또한 2013년 대비 1.4배, 진료비가 1.6배 증가했는데 전체 MRI 입원 건 중 단기 입원 건의 비율은 증가하는 추이지만, 진료비는 1.4% 수준을 유지하고 있다. 허 소장은 "외래에서 시행 가능한 검사와 처치로만 구성된 MRI 촬영 입원건을 추출해 분석한 결과"라며 "비급여 자료 부재로 건보 청구자료를 통해 공·사보험 상호작용에 대한 개연성만 추정 가능한 상황이다. 만약 민간의료보험 자료와 연계 한다면 상호작용에 대한 정확한 분석이 가능할 것"이라고 전망했다. 심평원은 향후 공·사보험 연계방안 정책 지원을 계속하면서, 상호작용 현황 분석과 반사이익 방법론을 개발할 계획이다. 허 소장은 "의료라는 영역이 전문가와 소비자간 정보 격차가 큰 영역이다"이라며 "금융도 전문적인 영역인 만큼, 법안 제정으로 정보비대칭에 대한 소비자 권익이 강화됐으면 한다"고 했다. 한편 오늘(4일) 오후 2시국회의원회관 제9간담회의실에서 공·사의료보험 연계법을 발의한 김상희 의원과 윤소하 의원이 공동으로 '건강보험과 민간보험 연계법 입법공청회'를 개최한다. 건강보험공단 연구원과 심평원 연구소가 만든 '건강보험연구협의체' 또한 내일(5일) 오후 2시 '공사·의료보험 협의 증진을 위한 민간의료보험 이해'를 주제로 연세대학교 원주의과대학 루가홀에서 제2회 공동세미나를 준비하고 있다.

국회 보건복지위원회 이명수 위원장(자유한국당, 충남 아산갑)은 오는 7일 오후 3시부터 충남 아산 온양그랜드호텔 2층 갤럭시홀에서 '함께 부르는 소망 同行時(동행시)' 북 콘서트를 개최할 예정이라고 밝혔다. '함께 부르는 소망 동행시'는 이명수 위원장의 여덟 번째 저서다. 제1부 역사의 가르침으로 여는 대한국인의 미래, 제2부 분권자치의 서막, 생활자치로 연다, 제3부 성찰, 사랑, 소망, 그리고 미래세대로 구성돼 있다. 또, 사할린 교포와의 간담회 당시 지은 '사할린스크'를 비롯해 95편의 시가 수록됐다. 이명수 위원장은 "서른여덟 이립의 나이에 첫 기관장으로 금산군수를 맡아 공식적인 자리에 가면 저보다 연배가 높은 선배님들과 어르신들이 대부분이었고, 그분들에게 쉽게 공감하며 간결한 메시지를 전달하고자 시작한 것이 '삼행시(三行詩)'였다"고 말했다. 이명수 위원장은 "의정활동을 시작한지 만 10년을 넘기는 시점에서 그동안 공식석상에서 청중들에게 간결하게 공감을 넓히고자 했던 '삼행시'를 묶어 책을 냄으로써 그동안의 활동에 대한 반성과 성찰의 계기로 삼고자 했다"고 저서 출간 계기를 밝혔다. 이명수 위원장은 "지난 십여년을 한결같이 진심 어린 충언과 격려로 오늘의 저를 세워주신 아산을 비롯한 전국 곳곳의 어르신들과 유권자 여러분께 큰 감사의 절을 드린다"고 말했다. 이명수 위원장은 "2006년 처음 국회에 등원했을 때 그 다짐과 마음을 다시금 되새기며, 아산시는 물론 대한민국의 발전을 위해 끊임없이 고민하고 노력하겠다"고 의지를 피력했다.

국가트라우마센터가 설치·운영안이 국무회의를 통과됐다. 본격적인 시행은 13일부터다. 보건복지부는 4일 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 시행령 일부개정령안'이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 개정안은 보건복지부 장관이 국가트라우마센터를 설치·운영하고, 이를 국립정신건강센터장에게 위임하는 내용을 골자로 한다. 국가트라우마센터는 대형 재난이나 그 밖의 사고로 정신적 충격을 받은 사람에게 심리적 안정과 사회 적응을 돕는 역할을 한다. 국립정신건강센터장은 업무를 효율적으로 수행하기 위해 필요한 경우에는 관계 행정기관, 정신건강복지센터, 정신건강증진시설, 관련 기관·단체 등에 자료 제공 등 협조를 요청할 수 있다. 개정안은 12월 13일부터 시행한다.

식약당국과 미국약물정보학회가 국내 의약품 해외 진출을 위해 손을 맞잡았다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 5일부터 7일까지 충북 청주시 소재 오송첨단의료산업진흥재단 CV센터에서 제1회 식품의약품안전처-미국약물정보학회(DIA) 공동 워크숍을 개최한다. 미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립해 80개국을 회원사로 보유하고 있다. 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스와 120여개의 정기 훈련과정, 저널 등을 운영하고 있다. 먼저 사흘간 진행될 이번 워크숍은 국내 개발 의약품의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 미FDA 임상시험실사부서 (Office of Scientific Investigations) 조성은 국장 등 전·현직 규제 당국자가 의약품 허가 규제 동향과 초기 임상시험, 규제기관 실태조사 등을 설명할 계획이다. 1일 차에는 의약품 품질·비임상시험과 바이오시밀러 허가가 진행되며, 2일 차 초기 임상시험과 바이오의약품 품질·비임상시험, 3일 차 한·미 규제당국자간 의약품·바이오의약품 분야 심사 사례를 논의한다. 식약처는 "최근 미국과 유럽, 일본 등에서 허가를 획득한 바이오시밀러 개발·제조업체 삼성바이오에피스, 셀트리온 개발과 해외 진출 성공 사례 등도 공유할 것"이라고 밝혔다. 이번 DIA 공동 워크숍에서 열리는 규제당국자 회의를 통해 심사자 역량 강화와 규제기관 간 협력체계도 공고히 될 것으로 기대되고 있다. 안전평가원 홈페이지에서 등록 신청과 상세 프로그램 등을 확인할 수 있다.