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영리병원 도입까지 16년...의료·약사사회 파장 예고거대 자본은 집요하게 보건의료 시장의 문을 두드려왔다. 그리고 첫 단추가 제주 녹지국제병원 개설허가로 끼워졌다. 의료계는 물론 약사사회에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 보인다. 한동안 수면 아래로 가라앉아있던 '법인약국'에 대한 우려가 벌써부터 제기된다. 데일리팜은 2회에 걸쳐 영리병원과 법인약국에 대한 그간의 논란을 정리했다. 또, 의료영리화라는 큰 그림 안에서 이번 영리병원 개설 허가가 법인약국 도입 논란에 어떤 영향을 미치는지 짚었다. 경제자유구역법·제주특별자치도법에 근거 마련 국내에서 의료민영화가 처음 시도된 것은 2002년으로 거슬러 올라간다. 김대중 정부 말미에 경제자유구역법이 제정됐다. 외국인이 경제자유구역 안에서 외국인 전용 영리의료기관을 설립할 수 있도록 허용했다. 그러나 당시로써는 외국인의 투자가 신통치 않았다. 노무현 정권이 들어섰다. 2004년 신년 기자회견에서 당시 노 대통령은 “금융·의료·법률·컨설팅 같은 지식산업을 집중 육성하겠다”고 밝혔다. 이듬해 총리실 산하에 의료산업선진화위원회가 설치됐다. 2006년 말엔 ‘서비스산업 경쟁력강화 종합정책’으로 구체적인 내용이 나왔다. 이즈음 제주특별자치도가 출범했다. 2006년 2월 ‘제주특별자치도 설치 및 국제자유도시 조성을 위한 특별법’이 제정됐다. 외국인이 설립한 법인이라면 도지사의 허가를 받아 제주에 외국의료기관을 개설할 수 있는 조항이 삽입됐다. 이윤 추구 목적이 우선인 수익형 영리병원을 위한 발판은 아니었지만, 법 운용에 따라 영리화할 수 있는 발판이 될 수도 있는 조항이었다. 이명박정부 들어 본격 영리병원 추진 2007년 말 참여정부보다 친 시장적인 이명박정부가 들어섰다. 이듬해 한나라당이 총선에서 압승을 거두며 영리병원은 본격적으로 추진된다. 2008년 김태한 당시 제주특별자치도는 영리병원 추진 의사를 공론화했다. 시민사회단체가 강력 반발했다. 여론조사 결과 반대 39.9%, 찬성 38.2%로 무산됐다. 시도는 여기서 그치지 않았다. 2009년 들어선 김 지사가 투자자소유병원이라는 새로운 이름으로 영리병원을 재추진했다. 투자개방형병원이란 용어가 등장한 것도 이 즈음이다. 그해 10월 보건복지부는 제주특별자치도 의료특구 내 영리병원 설립을 허용하는 내용으로 조건부 수용했다. 그러나 지방선거가 변수로 작용했다. 2010년 지방선거로 민선 5기가 시작됐다. 우근민 지사가 당선됐다. 그는 영리병원에 부정적인 입장이었고, 직전까지 진행됐던 영리화 추진을 중단시켰다. 그는 국회에 제주특별법 개정안에서 영리병원을 제외해달라고 공식 요청했다. 그렇게 영리병원 논란은 수그러드는 듯했다. 중국계 자본유입 파고…싼얼병원 ‘실패’ 녹지병원 ‘성공’ 그러나 외국자본이 제주도로 유입되기 시작했다. 2013년 2월 중국의 CSC그룹이 영리병원인 싼얼병원 설립 계획서를 제주도에 제출했다. 보건당국은 승인을 유보했다. 그 사이 중국의 CSC그룹회장이 경제사범으로 구속되는 일이 발생했고, 싼얼병원 설립은 무산됐다. 박근혜정부 들어서도 집요한 시도는 계속됐다. 정부는 2014년 2월 영리병원에 대한 규제를 완화하는 내용의 ‘경제혁신 3개년 계획 담화문’을 발표했다. 경제자유구역 내에 영리병원 설립이 가능해진 지 10년이 넘었음에도 투자자가 나타나지 않자, 정부가 팔을 걷어붙인 것이다. 정권이 바뀌자 영리화 시도는 더 노골적으로 변모했다. 싼얼병원의 실패를 딛고 중국계 자본이 재등장했다. 중국의 부동산 업체인 녹지그룹이 헬스케어타운 내에 ‘녹지국제병원’ 설립을 추진했다. 2015년 12월 복지부는 사업계획을 승인했다. 남은 절차는 제주도 보건의료정책심의위원회의 심의와 원희룡 지사의 최종 허가였고, 그 결과는 지난 5일 발표로 나타났다. 1호 영리병원이 ‘법인약국’에 미치는 영향 영리병원이 전 국민적 논란으로 떠오른 가운데, 약사사회는 이 문제에 더욱 민감할 수밖에 없다. 영리병원의 도입은 곧 법인약국의 등장으로 이어질 가능성이 크기 때문이다. 영리병원 허용은 곧 거대자본의 보건의료 분야 진출의 첫 단추로 해석된다. 의약분업 시행 국가인 우리나라에서 영리병원은 법인약국의 대치어와도 같다. 제약·도매를 비롯해 대기업이 보건의료 요양기관 ‘시장’에 진출한다는 의미다. 법인약국의 핵심은 ‘비(非)약사 개설’이다. 최종 형태는 미국의 사례가 될 가능성이 크다. 미국의 경우 기업이 소유한 체인 약국이 택배약국과 인터넷약국을 동시에 운영하고 있다. 그 결과로, 약국 공공성이 훼손될 가능성이 농후하다. 건강보험이 미치지 않는 영역에서 의료수가가 규제할 수 없을 정도로 상승하고, 우수 의료인의 영리법인 편중과 의료 수준의 격차가 발생할 것이란 우려다. 법인약국은 약국 공공성 저하뿐 아니라 약사사회에도 커다란 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 상업화는 곧 이윤경쟁을 뜻한다. 거대 자본과의 경쟁에서 동네약국은 설 자리를 잃게 된다는 비판과 전망은 이미 오래 전부터 제기돼왔다. 실제로 복지부는 법인약국 논란이 한창 일었던 2006년 '법인약국의 법적형태에 따른 효과 분석' 연구에서 법인약국을 허용할 경우 시장독과점이 발생하고 동네약국이 도태된다는 결론을 냈다.2018-12-06 06:31:16김진구 -
식약처, 발사르탄 NDMA 공정검증 중간점검 착수식약당국이 '발사르탄 NDMA 공정 검증'을 위한 중간점검에 착수했다. 식품의약품안전처는 한국제약바이오협회에 5일 공문을 보내 지난달 25일 공개한 'NDMA 검출 재발 방지 조치 지시'와 관련해 자료 준비 현황을 조사한다고 밝혔다. 식약처의 이번 조사는 지난 10월 NDMA 재발 방지 대책 연장선에서 실시하는 것이다. 사실상 중간점검 성격에 해당한다. 앞서 식약처는 이달 말까지 발사르탄 품목을 보유한 제약·원료 업체들에 NDMA 수치를 0.3ppm 이하로 관리하고 있음을 증명하라고 지시했었다. 또한 중간 과정을 공신력 있는 기관, 즉 '각 시도 보건환경연구원'에 검증받으라고 요구했다. 보건환경연구원 시험성적서를 제출해야만 검증이 끝나 제품 판매를 할 수 있다는 것이 식약처의 설명이다. 식약처는 공문에서 "NDMA가 관리 기준(0.3ppm 등) 이하로 관리된다는 점이 명시된 공정검증 자료를 보건환경연구원에서 입증하게 돼 있다"며 "관련 업체의 자료 준비 현황과 어려움을 파악하고자 한다"고 밝혔다. 이에 따라 해당 품목을 보유한 업체는 판매정지 여부와 관계없이 오는 10일까지 자료를 제출해야 한다. 식약처는 회신과 관련해 정해진 양식에 맞춰달라고 요청했다. 특히 "메일 제목에 반드시 'NDMA'를 키워드로 기재해야 답변 집계에서 누락되지 않는다"며 주의를 당부했다. 양식 항목은 ▲완제약 회사명 ▲연락처 ▲발사르탄 판매정지 여부 ▲시험대상 ▲원료를 시험하는 경우 원료제조사명 ▲시험완료(가능) 여부 ▲시험의뢰기관 ▲애로사항(자유기술) 등 총 8개다. 기존 발사르탄 제제에서 NDMA 수치가 0.3ppm 이상 검출된 원료사는 제조공정을 분석·검증한 뒤 무작위 추출한 연속 3개의 제조번호(무작위 추출)를 보건환경연구원에 제출, 시험성적서를 식약처에 내야 한다. 0.3ppm 이하(불검출 포함) 업체는 공정검증 자료 제출 기한인 오는 31일까지 판매할 수는 있다. 다만 그 이후 검토 최종 기한인 내년 1월 31일을 넘기면 검증을 마칠 때까지 매 제조번호를 검사받아야 한다. 한편 식약처는 지난달 21일 발사르탄부터 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등 6종의 원료·완제약에서 질량분석기(LC-MS/MS)를 통해 NDMA와 NDEA 동시 분석이 가능하도록 잠정 관리기준과 시험법을 공개한 바 있다.2018-12-06 06:22:43김민건 -
업무정지 과징금 상한액, 약국 1억…제약·도매 10억업무정지에 갈음하는 과징금의 상한액이 관련 법 개정 심의 단계에서 상향 조정됐다. 약국은 기존 5000만원에서 1억원으로, 제약사와 도매업체는 2억원에서 10억원으로 높아졌다. 국회 보건복지위원회는 5일 법안심사소위원회를 열고 4건의 '약사법 일부개정법률안'을 심의·의결했다. 복지위 소속 정춘숙 의원(더불어민주당)이 대표 발의한 약사법 개정안은 약국·제약사·도매업체 등 업종과 관계없이 과징금 상한액을 매출액의 3%로 일률 적용하는 내용을 골자로 한다. 그러나 지난달 27일 진행된 법안소위의 1차 논의에선 김순례 의원(자유한국당) 등이 "약국에 과도하다"는 의견을 냈고, 심의를 어제(5일)로 미뤘다. 일주일의 시간이 흐른 뒤 법안소위는 법안을 재논의했다. 정부는 두 가지 안을 들고 왔다. 하나는 상한액을 고정하는 내용이고, 다른 하나는 영업이익률에 따라 변동되는 내용이다. 첫 번째 안은 상한액을 약국의 경우 3억원, 제약사·도매업체의 경우 10억원으로 두는 안이다. 현행 과징금 상한이 정해진 1991년과 비교해 시장 규모가 6.8배 성장했다는 점을 근거로 한 계산이다. 두 번째 안은 약국의 경우 영업이익률 9.7%를, 제약사·도매업체의 경우 영업이익률 4.1%를 적용하는 안이다. 단, 약국은 매출규모 상위 31%에만, 제약사·도매업체는 상위 23%에만 이 기준을 적용한다. 이때 약국의 과징금은 업무정지 15일의 경우 758만원, 180일의 경우 9090만원이라는 계산이 나온다. 제약사·도매업체는 같은 기준으로 각각 7109만원, 8억6000만원이다. 법안소위에선 두 가지 안을 두고 격론이 오갔다. 영업이익률을 기준으로 과징금을 부과하는 두 번째 안의 경우 매출규모가 큰 약국의 부담을 과도하게 증가시킨다는 비판이 제기됐다. 이 안은 논의 대상에서 제외됐다. 약국 3억원, 제약사·도매업체 10억원 안이 논의됐다. 이에 대해 김순례 의원 등은 약국에 과도하다고 목소리를 높였다. 결국 약국의 과징금 상한은 1억원으로 결정됐다. 지난 1차 법안소위 때 논의가 마무리되지 않은 또 다른 안건은 약국의 변경등록 의무 위반 시 벌칙을 과태료로 변경하는 내용의 약사법 개정안이다. 이 개정안은 약국의 명칭·소재지·면적 변경등록 의무를 위반했을 때의 벌칙을 기존 '1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금'에서 '100만원 이하의 과태료'로 완화하는 내용을 골자로 한다. 이에 대해 일부 의원들은 소재지 변경의 경우 예외적으로 중대한 변경에 해당한다고 이의를 제기했다. 이런 이유로 100만원보다 높은 금액을 과태료로 부과해야 한다고 주장했다. 그러나 5일 회의에선 일괄적으로 100만원을 규정하는 개정안 원안이 확인됐다. 기동민 위원장은 이런 내용으로 수정된 약사법 개정안을 최종 의결했다. 복지위는 오늘(6일) 전체회의를 열고, 이 안건들을 의결할 예정이다.2018-12-06 06:18:49김진구 -
약국 6곳, 이번 달 현지조사…조제행위료 부당청구약국 6곳이 오늘(6일)부터 2주간 건강보험심사평가원으로부터 현지조사를 받는다. 건강보험 청구 약국 3곳은 의약품 조제행위료 대체증량과 산정기준 위반청구 등의 혐의로, 나머지 3곳의 의료급여 청구 기관은 의약품 부당청구 개연성이 높아 조사 대상이 됐다. 심평원은 5일 '2018년 12월 요양기관 정기 현지조사 계획'을 안내하고, 건강보험 청구기관 65개소와 의료급여 청구기관 17개소를 대상으로 현장조사를 진행한다고 밝혔다. 오는 19일까지 진행되는 정기 현지조사는 서면조사 없이 모두 현장조사로 진행된다. 건강보험 허위·부당청구의 경우 요양병원 1개소, 의원 54개소, 한의원 3개소, 치과의원 4개소, 약국 3개소 등 총 65개소를 현지조사 대상으로 선정했으며, 이들 기관은 입내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 본인부담금과다징수, 기타부당청구, 조제행위료 대체증량 등의 혐의를 받고 있다. 의료급여 기관 중 병원 4개소, 의원 6개소, 한의원 4개소, 약국 3개소 등 총 17개소는 미근무 비상근 인력에 따른 부당청구, 선택의료급여 절차규정 위반청구, 외박수가 등 산정기준 위반청구, 내원일수 거짓청구, 의료급여 정신건강의학과 입원료 부당청구, 약제 부당청구 개연성 등으로 현지조사 대상이 됐다.2018-12-06 06:15:08이혜경 -
"한미 기술수출 사례 매년 나오도록 데이터 오픈""우리나라 (제약) 인력 수준이 상당히 높아졌다. 그간 인력이나 파이프라인에 대한 투자를 충분히 했고 그 결실이 곧 있을 것이라 믿는다. 한미약품이나 셀트리온의 사례가 해마다 한 건은 나오리라 기대한다." 박도준(서울대·59) 질병관리본부 산하 국립보건연구원장은 우리나라 신약개발에 대해 그간 연구 인프라를 축적해온 성과가 하나 둘 나타날 때가 됐다며 제약산업에 기대감을 드러냈다. 박 원장은 5일 낮 전문기자협의회와의 간담회를 통해 원장 취임 후 2년8개월에 걸친 소회와 성과, 앞으로 보건연구원이 나아갈 방향을 설명했다. 보건연구원은 우리나라 유일의 국가 보건의료 연구기관으로서 감염병과 만성병, 희귀난치성질환과 손상질환에 관한 시험·연구업무를 수행하고 보건의료 정책 수립과 관리에 필요한 과학적 근거를 제공하는 역할을 맡고 있다. 최근 3년간 제약 지원과 관련해서는 2016년 국립줄기세포재생센터를 만들어 임상연구용 줄기세포 생산·지원(GMP 시설)을 맡아 하는 한편, 지난해에는 공공백신 개발·지원센터를 설계 추진해 오는 2020년 완공 후 민간개발이 어려운 신종감염병·생물테러 백신 등의 개발을 지원하는 계획을 세웠다. 또 올해는 국가병원체자원은행을 설계해 2020년까지 완공하고 감염병 치료제와 진단제, 백신 개발 등을 위한 유용병원체 자원을 민간에 제공할 계획이다. 박 원장은 우리나라 보건의료 발전과 관련해 "그간 연구 인프라가 축적돼 산업적 성과가 나타났다"며 "산업화를 통해 이익을 내려면 10~20년이 소요되는데, 이제는 우리도 축적해온 인력과 자원이 퍼져갈 때가 된 것"이라고 분석했다. 미국 국립보건원(NIH)에서 8년 간 임상 활동을 한 박 원장은 그 당시 습득했던 노하우를 활용하기 위해 보건연구원장에 지원했고, 현재까지 재직하면서 우리나라의 잠재력을 봤다. 박 원장은 "우리나라 보건의약 인력 수준이 상당히 높아졌고, 파이프라인 투자가 충분히 이뤄져왔기 때문에 이제 매년 성과가 나타날 것이라고 생각한다"며 "한미약품이나 셀트리온과 같은 사례들이 매년 한 건은 나오리라 기대한다"고 긍정적인 전망을 내비쳤다. 이를 위해 보건연구원은 앞으로 제약기업 등 산업계가 실제로 신약개발에 사용할 수 있는 데이터를 오픈해 연구개발에 매진할 수 있도록 지원할 것이라고도 했다. 그는 "한국인유전체 데이터와 시료 등 제약산업에서 활용할 수 있는 자원이 (보건연구원에) 있다"며 "지금까지는 줄기세포나 재생의료 등 대학교수들이 보건연구원을 주로 활용했지만 앞으로는 제약사들도 데이터를 자유롭게 사용하도록 하겠다"고 밝혔다. 다만 신약개발을 명목으로 자칫 산업화·상업화에 경도될 수 있다는 점에서 정부의 역할 부분도 강조했다. 박 원장은 "그렇다고 너무 돈을 버는 방향으로만 치우치는 것은 안 된다"며 "그것을 잡아주는 것이 정부의 역할"이라고 덧붙였다. 앞으로의 연구개발 방향성에 대해서는 긴 안목이 필요한 시점이라는 함의점도 언급했다. 그는 미국 NIH에서 연구 석학에게 60년 가까이 한 가지 연구를 지속할 수 있도록 지원하는 사례를 언급하며 이제 우리나라도 긴 호흡을 가질 필요가 있다는 점을 환기했다. 박 원장은 "정부는 창의성을 강조하는데, 판을 바꿀 정도의 큰 연구에는 큰 노력과 시간이 소요된다. 앞으로는 더 긴 호흡으로 접근할 필요가 있다"며 "우리나라는 경제적으로 성장을 한 만큼, 이젠 10~20년 장기적인 연구에 투자할 필요가 있다"고 강조했다.2018-12-06 06:15:03김정주 -
무균제제 작업실 '공기장치' 교체, 재적합 판정 받아야식약처장이 지정한 주요한 무균제제 등 작업소의 변경이 있을 경우 재적합 판정을 받아야 하는 대상이 명확히 규정됐다. 5일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부 개정안을 고시했다. 지난해 12월 13일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 법령에서 위임한 사항을 명확히 정하기 위한 것이다. 개정안 적용 대상은 총리령에서 정한 무균제제 등 작업소와 그 밖의 공기조화장치 교체 등 식약처장이 고시한 중요 사항을 변경한 경우다. 먼저 무균조작 공정 중 직접 의약품이 노출 되는 작업실의 공기조화장치를 신규 설치하거나 급·배기구 크기와 위치를 변경할 경우 적합 판정을 다시 받아야 한다. 다만 멸균이나 제균여과 공정을 실시한 경우 해당 공정 이전에 실시한 작업실은 예외로 뒀다. 식약처는 고시 시행 이후 신규로 공기조화 장치 설치하거나 급·배기구 크기, 위치를 변경 중인 경우부터 적용하기로 했다.2018-12-05 19:45:40김민건 -
논란의 영리병원, 제주서 첫 개원…"외국인만 허용"영리병원이 국내에 처음으로 들어선다. 제주도라는 지역과, 외국인 의료관광객이라는 대상을 한정했지만 국내 첫 영리병원이라는 점에서 시사하는 바가 크다. 원희룡 지사는 5일 도청 기자실에서 서귀포시 동홍동 헬스케어타운에 위치한 녹지국제병원 개원을 조건부 허가한다고 밝혔다. 진료과목은 성형외과·피부과·내과·가정의학과 등 4개과로 한정했다. 원희룡 지사는 "해당 진료과목은 국민건강보험법과 의료급여법이 적용되지 않아 건강보험을 비롯한 국내 공공의료체계에는 영향이 없다"고 설명했다. 그러면서 "녹지국제병원 운영을 철저히 관리 감독해 조건부 허가 취지와 목적을 위반하면 허가 취소 등 강력한 처분을 할 방침"이라고 말했다. 이번 허가 과정은 논란의 연속이었다. 제주도 공론조사위원회는 도민을 상대로 숙의형 공론조사를 진행했고, 최종적으로 '개설 불가' 결정을 내렸다. 개설 찬성 39.9%, 반대 58.9%, 판단 유보 2.2% 등이었다. 원희룡 지사 역시 처음엔 공론조사위원회의 결정을 존중하겠다는 입장을 밝혔다. 그러나 입장을 번복하는 데는 채 한 달이 걸리지 않았다. 그는 ▲국가적 과제인 경제 살리기에 동참해야 하고 ▲감소세로 돌아선 관광산업의 재도약이 필요하며 ▲건전한 외국투자자본 보호를 통해 지역경제를 활성화해야 한다는 이유를 들어 개원을 허가했다. 또한, 사업자 측 거액의 손해배상과 이미 고용된 직원들, 지역주민들의 토지 반환 소송, 병원이 다른 용도로 전환하기 어려운 점도 이유로 꼽았다. 특히 내국인 진료 제한이 의료법에 의한 진료거부 금지 등에 해당되지 않는다는 보건복지부의 유권해석을 공개하면서 논란을 피했다. 이와 관련 복지부는 "허가 조건을 이행하기 위해 내국인 진료를 하지 않는다면 진료거부에 해당되지 않는다"는 공문을 보낸 것으로 전해진다. 한편, 중국 녹지그룹이 778억원을 투자한 녹지국제병원은 헬스케어타운 내 부지 2만8002㎡에 연면적 1만8253㎡(지하 1층·지상 3층) 규모로 지난해 7월 완공됐다. 48병상에 의료진은 58명, 행정인력은 76명이다.2018-12-05 15:55:55김진구 -
"심평원이 달라졌어요"…청렴도 꼴찌서 '2등급'으로지난해 공공기관 청렴도에서 최하위를 기록했던 건강보험심사평가원이 절치부심 끝에 3등급이나 상승했다. 국민건강보험공단은 예년과 마찬가지로 1등급을 유지했다. 반면, 보건복지부와 식품의약품안전처는 각각 4등급과 3등급을 받았다. 국민권익위원회는 중앙행정기관과 지방자치단체, 교육청, 공직 유관단체 등 612개 기관을 대상으로 실시한 공공기관 청렴도 측정 결과를 5일 발표했다. 조사는 외부청렴도·내부청렴도·정책고객평가 등 3개 항목을 기준으로 진행됐으며, 이를 종합해 종합청렴도를 측정했다. 가장 눈에 띄는 기관은 심평원이었다. 전년도 평가에서 5등급을 기록했던 심평원은 올해 평가에서 2등급을 획득했다. 구체적으로는 외부청렴도의 경우 2등급 상승한 3등급, 내부청렴도의 경우 1등급 상승한 3등급, 정책고객평가의 경우 2등급 상승한 2등급을 각각 받았다. 전체 612개 기관 중 3등급 이상 상승한 기관은 심평원을 포함해 8곳에 그친다. 이는 지난 1년간 심평원의 부단한 노력 덕분이라고 권익위는 평가했다. 권익위에 따르면 심평원은 기관장 직속으로 '청렴도 향상 기획단'을 설치하고, 전 직원이 참여하는 청렴토론회와 권익위의 청렴 컨설팅에 참여하는 등 다양한 활동을 펼쳤다. 취약 분야로 꼽혔던 부패의 경우 ICT를 활용한 내부통제시스템 고도화로 개선했다. e-감사시스템을 운영하면서 자가 점검 체크리스트를 활성화했다. 또, 부패 취약 분야에 대한 상시 모니터링을 강화했다. 부패 위험경고 발생 시 대상자에게 자동으로 알림을 제공하도록 기능을 구현했다. 허위출장과 여비 부당수령 방지를 위해 증빙을 강화했다. 국민건강보험공단은 작년에 이어 1등급을 유지했다. 전체 612개 기관 중 1등급 기관은 15곳에 그친다. 또, 최근 3년간 1~2등급을 유지한 56개 기관 중 한 곳으로도 선정됐다. 구체적으로는 외부청렴도·내부청렴도 모두 1등급 상승해 1등급을, 정책고객평가는 전년과 마찬가지로 2등급을 유지했다. 반면, 주무부처인 복지부는 청렴도 4등급이라는 성적표를 받아 명암이 엇갈렸다. 전년 대비 1등급 하락했다. 구체적으로는 외부청렴도에서 1등급이 하락한 3등급을, 내부청렴도는 전년과 마찬가지로 4등급을, 정책고객평가 역시 3등급을 유지했다. 식품의약품안전처는 종합청렴도에서 3등급을 획득해, 복지부보다는 나은 모습이었다. 외부청렴도는 전년과 같이 3등급을 유지했다. 내부청렴도는 1등급 상승해 3등급을, 정책고객평가는 1등급 하락해 4등급을 각각 획득했다. 국민권익위 임윤주 부패방지국장은 "이번 청렴도 측정결과는 공공기관의 고객인 국민과 전문가 등이 평가한 점수가 크게 향상됐다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로 청렴도 향상·우수 기관 사례 등을 지속 발굴·확산하고 홍보를 확대해 각 기관이 자율적인 청렴노력을 기울일 수 있도록 지원할 계획"이라고 말했다.2018-12-05 15:33:45김진구
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콜마 '카마라필10mg', 우판권 판금 위반 허가 취소식약당국이 한국콜마 발기부전치료제 카마라필10mg에 대해 약사법 위반으로 품목허가 취소 처분을 내렸다. 5일 식품의약품안전처는 카마라필정10mg(타다라필)을 '동일의약품 등에 대한 판매금지 등 위반'으로 해당 품목 허가취소의 처분을 결정했다. 이번 처분에 따라 카마라필10mg은 오는 14일부터 판매할 수 없다. 식약처에 따르면 콜마는 약사법 제50조 9항과 제76조 제1항 제5의4를 위반했다. 제50조 9항은 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일한 경우 9개월 동안 판매 금지를 규정하고 있다. 제76조 1항 제5의4는 같은 법 제50조 6항 등에 따라 판매 금지된 의약품을 시판한 경우 품목제조 금지 등을 처분하는 내용을 담고 있다. 즉, 후발의약품인 한국콜마가 우판권 만료일 이전에 제품을 출시해 약사법을 위반했다는 것이다. 식약처는 한국글로벌제약의 피오스메트정15/850mg에 대해서도 동일한 위반 사항으로 오는 14일 이후부터 '품목 허가 취소'를 처분했다.2018-12-05 15:17:37김민건 -
의약품·화장품 시험·검사 분리…원가반영 수수료 인상하나로 합쳐져 있던 의약품과 화장품 등에 대한 시험·검사 체계가 세분화되고 현재 원가를 반영한 수수료 인상이 처음으로 이뤄진다. 4일 식품의약품안전처는 식의약품 각 분야 법령에 따라 시험·검사법을 개정 또는 신설하고 수수료를 인상했다. 이번 검사 항목·수수료 개정과 신설을 통해 식약처는 비용이 책정되지 않았던 항목의 업무 투명성을 확보할 것으로 기대하고 있다. 또한 2003년 이후 처음으로 물가상승률을 반영한 재료비와 경비 등 84개 항목 수수료를 인상해 원가 현실화에 나섰다. 식약처 시험·검사 수수료가 민간 기관의 비용 책정 기준이 되었던 만큼 검사 품질과 의약품 등 안전 향상에 기여할 것이란 판단이다. 검사 항목을 신설한 분야는 ▲미생물학·바이러스 ▲의약품 ▲화장품 ▲식품(가공식품, 농림수산물, 축산물 포함) ▲건강기능식품 ▲식품첨가물 ▲기구와 용기포장 ▲위생용품 등 8개다. 미생물·바이러스와 의약품, 식품은 수수료 항목을 각각 분리하고, 의료기기 등을 포함한 8개는 수수료를 인상했다. 이전에는 크게 의약품과 화장품 등 분야는 모두 통합돼 있었는데 각 분야별로 세분화해 시험 검사에 대한 품질과 안전성 향상을 동시에 꾀했다. 다만 주로 신설된 검사 항목은 화장품과 건기식, 기구·용기포장이다. 의약품에서는 벤조피렌(12만2000원)만 만들어졌다. 이에 대해 식약처 관계자는 "의약품 분야는 별도의 규정을 적용하고 있어 실제로 활용하는 분야는 건기식 등 식품 위주"라고 설명했다. 생물학적제제는 국가출하승인 등 규정을 따르고 합성의약품도 별도로 책정된 시험·검사 수수료를 적용하는 경우가 많다는 설명이다. 한편 이번 시험·검사 수수료와 항목은 업체가 수입·제조한 제품에 대한 분석을 각 지방청에 의뢰해 다시 식약처에서 맡길 경우 적용하는 기준이다. 전국 시도보건환경연구원이나 민간 검사기관에서는 자율적으로 비용을 책정하고 있다.2018-12-05 12:07:02김민건
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