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우여곡절 끝에 공청회가 개최됐다. 그러나 이른바 '첨단바이오법'은 더욱 짙은 안갯속에 빠져드는 모습이다. 국회 보건복지위원회는 지난 13일 법안심사소위원회 차원의 공청회를 열었다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법률안'에 대해 논의하는 자리였다. 공청회에는 ▲박소라 인하대 의대 교수 ▲오일환 가톨릭대 의대 교수 ▲전진한 보건의료단체연합 정책국장이 각각 전문가와 시민단체를 대표해 참석했다. "조건부허가 규정, 범위 지나치게 넓다" 비판 박소라 교수와 오일환 교수는 법안에 긍정적인 견해였다. 박소라 교수는 "법의 제정으로 국내에서는 근거가 없어 일본 등으로 원정치료를 떠나던 환자들에게 치료 기회를 줄 수 있을 것"이라고 말했다. 오일환 교수는 "법을 만드는 과정에서 머리가 아플 정도로 환자 안전에 신경을 썼다는 것이 보인다"며 "임상연구가 의약품 개발로 이어지는 부분 역시 여러 겹의 안전장치를 마련해 우려를 불식했다"고 평가했다. 반면, 전진한 정책국장은 법안에 반대한다고 선을 그었다. 가장 크게 반발한 부분은 '조건부 허가'와 관련한 내용이었다. 조건부허가의 남용으로 안전성·유효성이 검증되지 않은 약이 대거 등장하고, 결국 국민이 피해를 받을 것이라는 우려다. 이와 관련 법률안 제48조는 첨단바이오의약품의 신속처리 대상 지정 기준을 설명하고 있다. 신속처리 대상은 '초기 임상시험에서 안전성·유효성이 기존 의약품·치료법보다 현저히 개선되는 것으로 확인된 경우'로 한정한다. 구체적으로는 ▲발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병의 치료 ▲적절한 치료를 하지 않으면 사망 가능성이 높은 질병의 치료 ▲일상적 기능을 수행하는 데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병이나 만성·재발성 질병의 치료 ▲첨단재생의료를 실시한 경우 등 네 가지다. 전진한 국장은 이 가운데 '첨단재생의료를 실시한 경우'를 문제 삼았다. 그는 "여기에도 조건부 허가를 허용하도록 함으로써 사실상 임의의 위원회만 통과하면 질환 제한 없이 세포치료제·유전자치료제 등이 조건부허가를 받아 3상 임상시험을 받지 않은 상태로 시장에 나올 수 있다"고 지적했다. 그는 이어 "바이오의약품의 경우 몸에 흡수된 뒤 부작용이 오랜 기간을 두고 나타날 수 있으므로 더욱 신중하게 접근해야 한다"며 "조건부로 일단 허가를 하고 나서 나중에 규제하겠다는 것에는 동의할 수 없다"고 목소리를 높였다. 정부·전문가 vs 시민단체…조건부허가 두고 격론 조건부허가를 두고 격론이 시작됐다. 식품의약품안전처를 대표해서 온 강석연 바이오의약품정책과장이 반박했다. 그는 "재생의료만 하면 무조건 신속처리 대상으로 들어가는 것이 아니다. 조건부 허가를 받으려면 까다로운 다섯 단계를 거쳐야 한다"고 말했다. 기존 치료보다 효과가 월등해야 하고, 적응증을 못 박아야 하며, 이와 관련한 자료를 제출해야 한다. 또 2상 임상시험에서 최소한의 유효성과 안전성을 확인해야 하고, 적절한 사용량까지 확인해야만 조건부허가를 받을 수 있다는 설명이다. 그는 "암을 예로 들면, 정식 절차대로 3상 임상시험까지 마쳐야 한다고 했을 때 생존기간 연장을 확인하기까지 5~6년 이상이 걸린다"며 "환자가 빨리 약을 쓸 수 있도록 하려고 조건부로 허가하는 것"이라고 설명했다. 보건복지부 임인택 보건산업정책국장이 거들었다. 그는 "오해가 없었으면 좋겠다. 임상연구로 효과가 있으면 더 많은 국민이 더 신속하게 혜택을 볼 수 있도록 하자는 취지"라고 말했다. 오일환 교수는 "신속허가는 시험을 빨리 치게 해주겠다는 것이지, 시험점수를 잘 주겠다는 것이 아니다"며 "나도 원래는 조건부허가에 대한 우려가 컸다. 그러나 이 법안에 대해선 고마울 정도로 안전성에 신경을 쓴 것이 보인다"고 덧붙였다. 박소라 교수도 "환자가 마냥 임상시험이 끝나길 기다리기엔 무리가 있다"며 "조건부로 허가한 뒤, 이어진 3상 임상시험에서 효과가 없으면 아예 퇴출할 정도로 강력하게 규제하는 방식이라면 환자와 국민 모두에게 이익이 될 것"이라고 제안했다. 그러나 전진한 국장은 주장을 굽히지 않았다. 그는 "현재의 규정으로도 항암제 등은 조건부허가를 받을 수 있다"며 "별도의 법에서 추가로 조건부허가를 허용하는 것은 조건부허가의 통로만 늘려주는 꼴이다. 조건부허가 품목을 지정할 때 산업계의 영향이 개입될 소지가 크다."고 말했다. "재생의료법-바이오약법 분리 검토" vs "통합 검토" 두 주장이 팽팽하게 맞서면서 논의의 방향이 조금 바뀌었다. 첨단재생의료법과 첨단바이오의약품법으로 나눠서 별도로 검토할지, 현재 법률안대로 통합 검토할지로 의견이 갈렸다. 첨단재생의료법의 경우 시민단체에서도 이견이 없었다. 전진한 국장은 "오히려 첨단재생의료법만 떼어 놓고 보면 기존 법보다 훨씬 개선된 것으로 보인다"고 판단했다. 일부 의원이 그의 의견에 살을 붙였다. 첨단재생의료법만 떼서 먼저 처리하고, 첨단바이오의약품법은 충분한 논의를 거친 후에 통과시키자는 주장이었다. 찬반 의견이 교차했다. 오일환 교수는 "임상시험의 목적은 환자를 돕고 새 기술이 산업화될 수 있도록 하자는 것"이라며 "임상연구가 임상시험으로 이어져 더 많은 환자가 혜택을 볼 수 있게 해야 한다"고 말했다. 박소라 교수 역시 "두 법안을 통합 논의하는 게 합당하다"며 "따로 떼어놓고 논의할 경우 의약품으로 개발되기까지 시간이 늦어질 우려가 있다"고 주장했다. 식약처 김영옥 의약품안전국장이 첨언했다. 얼마 전까지 바이오생약국장으로 이 법안을 주도한 인물이다. 그는 "각각 발의된 법안의 통합을 두고 복지부와 식약처가 고민이 많았다. 결국 통합하는 게 적절하다고 생각했다"고 말했다. 안전관리를 각각 하는 것보다는 전주기로 하는 게 낫다는 판단에서다. 또한, 크게 보면 재생의료와 바이오의약품은 원리가 같다는 점도 통합 논의의 근거다. 한 여당 의원은 "별도로 논의되더라도 첨단바이오의약품법은 반드시 통과돼야 한다"며 "이 법안은 산업계의 이익을 위한 법안이 아니다. 별도의 치료법도 없이 고통받는 희귀난치성 질환자들에게 의약품을 더욱 빠르게 공급하기 위한 법안"이라고 강조했다. 첨단바이오의약품법과 조건부허가를 강력 반대했던 전진한 국장도 한발 물러섰다. 그는 "환자에게 굉장히 위급한 경우에 한해 조건부허가도 가능할 것"이라고 말했다. 결국 이날 공청회는 모든 가능성을 열어두고, 다양한 선택지를 만들어 추가 논의키로 하면서 마무리됐다. 기동민 법안소위원장은 "통합안이 바람직한지, 각 법안별 접근이 바람직한지를 포함해 2월로 예정된 법안소위 전까지 안을 제출해 달라"고 복지부·식약처에 주문했다. 그는 "이를 바탕으로 2월에 더욱 심도 있게 논의하자"고 마무리 발언을 했다.

[건보공단, 사용량-약가연동협상 개선 연구] 사용량-약가연동협상 개선을 위한 시나리오 분석 결과가 나왔다. 현재 사용량-약가연동제는 약가 최대 인하율을 10%로 제한하고, 급여의약품 전체를 대상으로 하는 '유형다'의 제외기준이 엄격해 사후관리의 실효성이 약하다는 지적을 받고 있다. 그동안 제외기준 개정과 인하율 확대를 통한 사용량-약가 연동 협상의 필요성이 대두 됐으며, 건강보험공단은 '합리적 약품비 관리를 위한 사용량-약가 연동 협상 개선 연구'를 진행, 12일 최종 보고서를 공개했다. 이번 연구는 건강보험정책연구원에 소속된 이혜재, 이지혜, 강신우, 조자현 등 연구원 4명이 수행했다. 제외기준 개정은 청구액 30억원 미만 약제, 산술평균가 95% 미만 약제, 등재 이후 2년 미만 약제를 최종 시나리오로 선정했고, 인하율은 소폭확대, 대폭확대, 유형별 인하율 차등, 증가액 크기별 인하율 차등, 일본 산식 구조를 적용하는 방안을 검토해 각 시나리오에서 개별 약제의 개정된 약가 인하율을 산출했다. 최종적으로 제외기준 개정과 인하율 개정을 동시 적용하는 조합을 만들어 3가지 시나리오가 탄생했으며, 연구진은 최종 시나리오로 약 1000억원 가량의 약품비를 절감할 수 있다고 내다봤다. 2015년부터 2017년까지 3년간 총 112개의 약제가 협상에 의해 약가가 평균 4.6% 인하됐고, 이들 약제의 약가 인하로 인한 절감액은 3년간 총 600억원으로 추정되는데, 그에 비하면 상당히 큰 액수다. ◆제외기준 개정안=현재, 사용량-약가 연동 협상 '유형다' 선정기준은 청구액이 60% 이상 증가하거나 10% 이상 증가했더라도 증가액이 50억원 이상인 약제로 동일제제 전체 청구액이 증가한 경우다. 하지만, 이 중 15억원 미만 소액약제, 동일성분·함량·제형 제품들 중 산술평균 미만인 저가약제, 등재 4년 이내 신규약제를 협상대상에서 제외하고 있다. 올해 '유형다'에서는 2016년 청구액과 2017년 청구액을 바탕으로 현행 선정기준 및 제외기준을 적용해 총 38개 약제를 선정했다. 이들 약제의 인하율은 최소 1.42%에서 최고 13.54%로 나타났고, 평균 참고인하율은 5.48%였다. 참고인하율이 10%를 초과하는 경우에는 10%의 인하율을 일괄 적용했다. 협상으로 인한 절감액은 약 108억원이다. 연구진은 제외기준 조정에 따른 재정영향을 알아보기 위해 2016년 청구액 대비 2017년 청구액 증가율 및 증가액 자료를 바탕으로 현행제도의 다른 제외기준을 고정한 상태에서 청구액, 산술평균가, 등재기간 각각의 제외조건에 대해 변화를 시도했다. 제외 기준에 대한 여러 가지 시나리오를 분석한 결과, 등재 이후 일정 기간 협상에서 제외해주는 유예기간을 두는 기준을 개정하는 것이 가장 절감액이 큰 것으로 나타났다. 등재 직후에는 청구액이 매우 작아 증가율 산출시 분모에 투입되기에는 무리가 있기 때문에 유예기간을 삭제하기보다는 현행 4년의 유예기간을 단축하는 접근이 바람직하다고 판단했다. 동일제제의 산술평균가 미만 약제를 협상 대상 제외 기준은 현재 유지되고 있는 기준을 삭제하기보다는 기준을 소폭 완화하는 접근이 바람직하다고 했고, 동일제품군 청구액이 15억원 미만인 약제를 제외하는 기준은 협상의 행정적인 효율과 이해당사자의 수용성을 높이는데 기여하는 만큼 완화할 필요가 있다고 제언했다. 그렇게 최종 시나리오에 동일제품군 청구액 30억원 미만 약제 제외, 등재 2년 미만 약제 제외, 동일제제 산술평균가 95% 미만 약제 제외의 조합이 선정됐다. ◆약가 인하율 개정=일본의 경우 최근 약가 재평가 시스템을 통해 특허가 만료되기 전이라도 증가비와 청구액이 크면 최대 50%까지 약가를 인하할 수 있도록 했다. 하지만 우리나라는 사용량-약가 연동 조정을 최대 10%로 제한하고 있어 청구액이 증가해도 인하폭이 작은 것이 문제로 지적됐다. 연구진이 인하율 개선안을 위해 2015년부터 2017년까지 3년간 사용량-약가 연동협상 합의 약제를 대상으로 현행 인하율, 소폭확대, 대폭확대, 유형별 인하율 차등, 증가액 규모별 인하율 차등, 일본산식 적용 등의 시나리오를 적용했다. 현행 인하율을 적용한 시나리오 분석 결과,2017년 309억원, 2016년 161억원, 2015년 296억원 등 3년 간 총 절감액은 766억원으로 나타났다. 최대인하율 제한을 없애고, 인하율을 소폭 확대하는 접근으로서 '유형가'에는 산식계수 α=0.8, '유형나'와 '유형다'에는 α=0.75를 적용한 결과 3년간 112개 약제의 인하율은 평균 10.1%로 확대됐고(현행 산식 적용 시 5.6%), 총 절감액은 1387억원으로 추정됐다. 인하율을 대폭 확대 적용을 위해 '유형가'에 산식계수 α=0.7, '유형나'와 '유형다'에서 α=0.6을 적용한 결과에서는 3년간 112개 약제 인하율은 평균 15.8%로 확대됐고, 총절감액은 2164억원으로 뛰었다. 주로 신약이 협상 대상이 되는 '유형가'에는 산식계수 α=0.8을 적용하고, '유형가'에서 약가 조정이 일어난 이후에도 청구액이 계속 증가하는 약제를 대상으로 하는 '유형나'에는 α=0.7을 적용, 특허만료 의약품과 개량신약 복합제 등이 주로 대상이 되는 '유형다'에는 α=0.5 등 차등 적용한 결과, 3년간 112개 약제 인하율은 평균 15.3%, 총절감액은 2062억원으로 나타났다. 증가액 크기에 따른 인하율 차별 시나리오의 경우, 증가액 500억원 이상의 약제에 대해서는 산식계수 α=0.6을 적용하며, 증가액 50억원 이상은 산식계수 α=0.7, 증가액 10억원 이상은 산식계수 α=0.8, 증가액 10억원 미만인 약제에 대해서는 α=0.9를 적용해 재정영향을 살펴봤는데, 3년간 112개 약제의 총 절감액은 1801억원으로 추정됐다. 특허의약품이라 할지라도 실거래가 조사에 기반해 사용량이 급증하면 약가를 최대 50%까지 인하한 일본식 산식계수를 다양한 구간에 설정했으나, 우리나라에서는 청구액이 100억원이 넘는 약제 중 예상 대비 10배 이상 증가하는 경우는 없는 것으로 확인됐다. 또한 청구액이 1500억원이 넘으면서 1.3배 이상 증가하는 경우도 없었다. ◆제외기준 개정-인하율 개정 동시 적용=제외기준 개정으로 2018년 '유형다'의 대상 약제는 22개에서 30개로 늘어났다. 2017년 '유형가'와 '유형나'의 대상 약제는 각각 13개와 4개로 이들에 대해 인하율 개정안을 적용해 절감액을 산출했다. 인하율을 대폭 확대하는 시나리오와 제외기준 개정을 결합한 결과 한 해에 총 47개의 약제가 사용량-약가 연동 협상 대상으로 선정되며, 절감액은 1410억원으로 추정됐다. 기존안에 비해 절감액이 1094억원 커진 것으로 추가적인 협상 약제가 8개 늘어난 것에 비해 절감 규모가 컸다. 인하율을 협상 유형별로 차등 적용하는 시나리오와 제외기준 개정을 결합한 결과 절감액은 1431억원으로 추정됐으며, 기존안에 비해 절감액이 1115억원 커졌다. 인하율을 증가액 구간별로 차등 적용하는 시나리오와 제외기준 개정을 결합한 결과 절감액은 1182억원으로, 기존안에 비해 절감액이 866억원 확대됐다. 이 같이 3가지 시나리오를 바탕으로 검토한 결과 세 가지 시나리오를 검토하였다. 그 결과 유형별로인하율에 차등을 두고 제외기준을 개정하는 시나리오, 인하율을 대폭 확대하고 제외기준을 개정하는 시나리오, 증가액 구간별로 인하율에 차등을 두고 제외기준을 개정하는 시나리오 순으로 절감액이 컸다. 또한, 두 요소를 결합하는 시나리오가 다른 어떤 시나리오보다 재정영향이 큰 것으로 나타났다. 연구진은 "사용량-약가 연동 협상은 약품비 사후관리에서 가능성이 큰 제도로, 단지 약품비를 절감하는 것뿐만 아니라 제도의 유연한 운영을 통해 보험자의 약품비 관리 역할을 확장할 수 있으며 재정의 불확실성을 관리할 수 있다"며 "검토한 제도 개선안을 통해 사용량-약가 연동 협상이 그 역할을 더 잘 수행하고 실효성을 높일 수 있을 것"이라고 기대했다.

2020년까지 희귀의약품과 혈액제제에 대한 정비사업이 추진돼 품목별로 허가사항이 정리된다. 바이오의약품 등을 개발하는 업체는 식약당국이 밝힌 허가심사 방안에 대한 검토가 필요해 보인다. 식약처 식품의약품안전평가원은 지난 13일 서울시 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 '18년 제2차 바이오의약품 허가·심사-BioUpdate' 설명회를 개최했다. ◆희귀의약품 허가사항 정비 = 식약처는 내년 12월 31일까지 기존(2015년 6월 30일 이전 허가제품) 희귀의약품에 대한 허가사항을 정비한다. 앞서 지난 9월 1일부터 3차 자료 제출이 시작됐다. 유전자재조합 19품목(17성분)과 생물학적제제 9품목(5성분)이 대상이다. 일관성 있는 관리가 목적으로 성상과 주성분, 제조법, 포장단위 등 품질 분야를 심사한다. 품목변경허가 대비표와 사유 등 자료를 제출하면 된다. 남경탁 연구관은 "허가사항 반영 보완과 추가자료 요청은 최소화한다"는 방침을 밝히며 "품목변경허가로 민원신청 시 '희귀의약품 허가정비'를 기재하면 수수료를 면제받을 수 있다"고 설명했다. ◆혈액제제 허가사항 정비 = 200개 넘는 혈액제제 품목에 대한 연차별 품목허가사항 정비가 진행된다. 동일한 혈액제제임에도 혈액원 별로 허가사항이 조금씩 다른 경우가 있었다. 식약처는 최신 규정과 가이드를 반영한 허가사항 통일 필요성을 밝혔다. 6개 성분군·16개 제제·223개 품목을 2020년까지 정비한다는 방침이다. 지난 11월 적혈구 성분군 4개 제제(58품목)와 혈소판 성분군 4개 제제(41품목)에 대해 정비안이 마련됐다. 남 연구관은 "실무자 회의를 통해 적혈구나 혈소판 성분에 대한 표준 정비안을 마련했다. 200개 중 올해에만 100여 개가 해당한다. 나머지도 성분별로 정비 사업을 하겠다"고 설명했다. 사람혈소판농축액(허가)은 농축혈소판으로 혈액관리법 등 규정에 명시된 용어로 통일하는 정비 사업도 진행 중이다. ◆2018년 바이오의약품 주요 추진 사업 = 한편 식약처는 올해 2월 바이오의약품 분야에 대한 주요한 개선을 추진하겠다며 4개 안을 밝혔다. 해당 안건은 ▲공식민원회의 전면확대 운영 ▲위해성관리계획 정보공개 확대 시행 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) 대조약 선정기준 개정 ▲백신 효능·효과와 용법·용량 작성 표준 권고안 마련이다. 개선을 추진 중인 분야 중 주목되는 것은 동등생물의약품과 백신이다. 지난 6월 동등생물의약품 대조약 선정기준이 개정됐다. 주관부서는 바이오심사조정과로, 협조부서는 유전자재조합의약품과로 확정됐다. 공고 주기는 6개월이다. 남 연구관은 "내부 검토를 거쳐 필요 없으면 생략도 가능하고, 수시 공고할 수 있다. 그러나 6개월 단위로 점검하는 것을 명확히 했다"고 말했다. 특히 현재 품목허가가 취소돼 국내에서 대조약을 구할 수 없는 경우는 선정을 불허한다는 원칙이 마련됐다. 백신은 동일한 제제군인데도 제품별 허가사항 기재 방식이 달라 통일성이 떨어졌다. 이달(12월) 효능·효과와 용법·용량에 대한 일반원칙과 작성방법, 작성예시 등 표준 권고안을 마련했다. 남 연구관은 "백신은 연령 기준이 세부적으로 들어갈 수 있으니 꼭 참고해달라"고 당부했다. 위해성관리계획은 올해 7월 1일 접수분부터는 위해성 완화 종류만 알리던 것을 '조치 전문'을 공개하는 것으로 확대 시행 중이다. 환자용·전문가용 설명서와 환자·의약사 교육자료 등 안전사용보장조치에 적용된다. 자료는 품목허가보고서 등에 공개된다. 공식민원회의는 지난 7월 2일부터 바이오의약품 품목변경허가 전체로 확대됐다. ◆생물학적제제·희귀약 심사 규정 제·개정 = 생물학적제제 등 품목허가·심사 규정도 지난 6월 26일 개정됐다. 원액과 최종원액의 정의를 신설해 어떠한 원료를 원료약이라 하는지 명확히 했다. 또 기존 허가된 효능과 용법 등을 정확히 적도록 했다. 개정된 품목허가 처리에 대한 규정은 특히 주목할 필요가 있다. 위탁제조 대상이 국내 제조와 해외 수입으로 양방향 확대됐기 때문이다. 국내 제조자는 해외에 세운 자사 제조소에 일부 공정을 위탁할 수 있다. 반대로 해외에서 들여오는 수입품목 일부 공정은 국내 제조소에 위탁할 수 있다. 남 연구관은 "완제약을 위탁하는 것은 안 된다"고 주의를 줬다. 백신의 경우 생물학적제제 등 품목허가·심사 규정 제5조 심사 대상 규정에 'WHO 추천 균주 변경 백신 심사제외대상 항목' 문구도 삭제됐다. 내년 1월 1일부터 WHO 추천 균주라도 심사를 받아야 한다는 뜻이다. 개정에 따라 똑같은 수입사·제조사의 동일 성분 희귀약도 별도 품목 허가를 받을 수 있고, 용법·용량에 따라 2개 이상 제제를 연속 투여해야 하는 '시리즈 패키지 제품'도 허가가 가능해졌다. 프리필드시린지와 카트리지, 펜 등은 주사제 단위 용기를 명확히 하도록 규정했다. 희귀약은 재심사 대상 지정 근거가 만들어졌다. 재심사 대상과 희귀약 면제는 특례법에 따라 10년 등을 받도록 돼 있다. 재심사 기간을 언제, 얼마나 부여할 수 있는지 명확지 않았다.

|건보공단, 2018년 건강보험제도 국민인식조사| 국민들이 건강보험의 보장성 강화 정책이 실제 보장률 상승으로 이어질 것이라는 기대를 하고 있는 것으로 나타났다. 올해부터 시행된 MRI·초음파의 건강보험 적용 확대'에 대해선 만족도가 100점 만점에 82.3점으로 매우 높았다. 이 같은 사실은 건강보험공단이 최근 공개한 '2018년도 건강보험제도 국민 인식 조사' 연구결과를 통해 확인됐다. 이번 연구는 건강보험정책연구원에 소속된 문성웅, 오하린, 서남규, 강태욱, 경승구 등 연구원 5명이 수행했다. 조사는 전국 17개 지역 만 19~69세 건강보험 가입자 및 피부양자 2000명을 대상으로 1:1 개별 면접조사를 통해 실시됐다. 표본오차는 95% 신뢰수준에서 ±2.19%p다. 건보공단은 보장성 강화대책 발표 1년이 지난 시점에서 국민들의 정책 인지도와 만족도 등 중간 모니터링 차원에서 국민 인식 수준을 조사했다. ◆건강보험 주요 정책에 대한 인지도=우선 정책들을 국민들이 인지하고 있는지에 대해서 살펴본 결과, 'MRI, 초음파의 건강보험 적용'에 대해서는 66.7% 인지를 하고 있었다. '선택진료 전면폐지, 상급병실(1~3인실) 건강보험 적용' 56.8%, '간호·간병통합서비스 지속 확대 시행' 59.1%, '치매 치료비 등의 부담 완화를 위한 치매국가책임제' 69.3%, '노인틀니 및 치과 임플란트, 충치 예방 및 부담 완화' 74.1%, '65세이상 외래진료비 부담 인하' 69.5%, '15세 이하 입원진료비 부담 완화' 53.6%, '본인부담액 상한제 개선' 59.7%, 재난적 의료비 지원사업 시행' 57.3% 등의 인지도를 보였다. 정부가 계획하고 있는 건강보험 보장성 강화 정책에 대해서 국민들의 정책의 방향성에 대한 의견을 살펴보면, 'MRI, 초음파의 건강보험 적용'에 대해서는 긍정인 응답이 81.7%에 달했다. 매우 바람직하거나 바람직하다고 응답한 비율이다. '선택진료 전면폐지,상급병실(1~3인실) 건강보험 적용'에 대해서는 긍정인 응답이 70.0%, '간호·간병통합서비스 지속 확대 시행'에 대해서는 긍정인 응답이 78.6%에 달했다. 정책의 중요도 측면에서는 'MRI·초음파의 건강보험 적용 확대(예비급여 제도)'가 26.2%로 11개 주요 정책 중 가장 중요한 정책으로 꼽았으며, 그 다음으로 '간호·간병 통합서비스'가 18.0%, '치매국가책임제'가 14.9%, '선택진료비·상급병실 폐지' 정책이 12.8% 순으로 정책의 중요도를 인식하고 있다. 국민들이 생각하고 있는 건보공단 역할에 대해서 '보험급여 지출'이 26.5%로 가장 중요한 역할로 인식하고 있으며, 그 다음으로 '건강보험료 부과·징수' 22.8%, '자격 부과·관리' 13.4%, '정기 건강 검진' 10.4% 순으로 조사됐다. 역할 수행에 대해서는 국민들의 70.4%가 긍정적이었다. ◆국민건강보험 선호 보장률=현재 건강보험제도는 전체 의료비 중 62.6%(2016년)를 보장해 주고 나머지 37.4%(2016년)는 본인이 직접 부담하고 있다. 국민들이 희망하는 건강보험 보장률은 72.8%로 나타났고, 이는 지난해 조사 결과 75.9%보다는 3.1%p 감소한 수치다. 70~80% 미만 보장률 선호도가 33.8%로 가장 높았고, 60~70% 미만이 27.2%, 80~90% 미만이 26.7%로 조사됐다. 60% 미만과 90% 이상은 각각 4.1%, 8.3%로 낮았다. 진료비 100%를 국가가 보장하면 안된다고 답한 이유에 대해선 '현재 실현가능한 목표가 아니기 때문'이라는 현실적인 답변이 29.7%에 달했다. 그 밖에 '다양한 의료 욕구를 지닌 개인들의 선택권이 제한될 가능성이 있기 때문에'라는 응답과 '국민들의 무절제한 의료이용으로 인해, 보험재정이 파탄에 이를 수 있기 때문에'이라는 응답이 각각 25.4%, 25.0%로 높게 나타났다. ◆건강보험 보장성 확대에 따른 추가 부담 의사=국민들은 현재 건강보험 보장률 62.8%(2015년)보다는 더 높은 보장률을 요구하고 있다. 보장성 강화에 대해서 추가 보험료 부담 의사가 있는지에 대한 조사도 진행됐는데, 국민 63.7%가 '건강보험 보장성 확대는 찬성하지만, 국민건강 보험료를 추가로 부담해야 하는 것은 반대한다'고 답했다. 보장성을 강화로 혜택이 늘어나는 것에 대해서는 동의하지만, 비용 부담에서는 아직 부담을 느끼는 것으로 분석된다. 그럼에도 불구하고 국민들에게 건강보험의 보장성 강화에 필요한 추가재원 부담에 대해서 본인은 어느 정도까지 추가부담의사가 있느냐는 질문에 대해 평균 1만3589원을 부담할 의사가 있다고 했다. 이는 2015년도 4560원, 2017년도 7490원과 비교해봤을 때 상대적으로 높아진 금액이다. 추가부담의사 금액의 분포를 살펴보면, 3000원 미만 18.7%, 3000~5000원 15.4%, 5000~7000원 23.4%, 7000~1만원 4.7%, 1만~1만5000원 16.8%, 1만5000원 이상 20.9%으로 나타났다. 한편 응답자 중 본인 또는 본인의 가족이 민간의료보험에 가입해 있다는 가구가 85.8%(1,716명)이고, 가입하지 않은 비율은 14.2%였다. 한달 민간의료보험료가 20만원 이상~ 50만원 미만인 사람은 53.5%, 10만원 이상~ 20만원 미만이 22.6%, 50만원 이상이 14.8%, 5만원 이상 ~ 10만원 미만이 6.7%, 5만원 미만이 2.4%이었다. ◆재원조달 방식=국민들은 건강보험 보장성 강화에 필요한 재원에 대해서 보험료 이외 다원화 방안에 대한 1순위에 대한 의견을 살펴보면, 국가예산 항목 중 다른 부분의 비중을 축소하는 대신, 보건의료 부문에 대한 국가지원 비중을 확대 조달하는 방안을 가장 선호(37.2%) 했다. 그 다음으로 조세 방식의 의료보장세 신설 방안(19.6%), 술·담배 등에 건강증진 부담금 방안(37.2%), 건강보험 부과 기준 확대 방안 (13.7%) 순으로 조사됐다. 앞서 건강보험에 필요한 재원에 대해서 보험료 추가 부담에 부정적인 입장과 유사하게 추가 재원에 대해서 보험료를 통한 확충보다는 조세 방식 또는 간접세 방식을 선호하는 것으로 보인다. ◆건강보험제도 국민 만족도=국민건강보험제도의 만족도는 평균 71.9점이다. 작년 71.8점과 비슷한 결과다. 건강보험의 보장성 차원 만족도 또한 75.0점으로 작년 74.9점에 비해 0.1점 상승했다. 세부항목 별 만족도를 살펴보면, 외래진료비 급여혜택이 75.3점, 입원진료비 급여 혜택이 74.4점, 의약품값 급여 혜택이 76.0점, 의료비 급여 혜택이 74.7점, 의약품 급여 범위가 74.5점으로 만족도가 조사됐다. 작년 조사 결과와 비교하면, 외래진료비 급여혜택은 1.9점 증가, 입원진료비 급여 혜택은 0.1점 증가, 의약품값 급여 혜택은 0.9점 감소, 의료비 급여 혜택은 0.6점 감소, 의약품 급여 범위는 0.6점 증가했다. 국민들의 건강보험의 보장성 강화 정책을 결정하는 과정에 어느 수준까지 참여를 하는지에 대해서 조사한 결과, '국민의 의견수렴(공청회, 여론조사)' 수준으로 정책 결정에 참여하는 방안이33.1%로 가장 높았으며, 그 다음으로 '정책결정 과정에 개입(자문위원회, 공론조사)' 방법이 31.0%, '정부와 국민이 공동 결정' 방법이 21.3%, '정보 알림(공고문, 정책홍보)' 방법이 10.3%, 마지막으로 '국민이 직접 결정(주민투표 등)' 방법이 4.3% 순으로 조사됐다.

스티바가와 젤잔즈, 로벨리토 등 14개 품목이 대조약으로 공고됐다. 별다른 이견이 없으면 지위를 인정받는다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 13일 국내외 제약 10개사 14개 품목에 대한 '4분기 대조약 선정 변경 공고안'을 마련하고 의견 조회에 들어갔다. 생물학적동등성 시험을 통해 대조약 지위를 인정받은 것은 10품목이다. 다국적제약사 중에서는 ▲바이엘코리아의 스티바가정(레고라페닙) ▲한국엠에스디 알콕시아정30mg(에토리콕시브) ▲한국화이자제약 젤잔즈정5mg(토파시티닙) ▲한국애보트 하이드라섹산10·30mg(라세카도트릴) ▲한국아스트라제네카 콤비글라이즈서방정 5/1000mg·5/5000mg, 2.5/1000mg(삭사글립틴) 등이다. 국내사 중에서는 한미약품의 로벨리토정 150/10mg·150/20mg(이르베사르탄·아토르바스타틴)이 올랐다. 의약품동등성시험을 통해서는 ▲부광약품 뮤코졸정(브롬헥신) ▲한올바이오파마 알파본연질캡슐0.5& 181;g(알파칼시돌) ▲코스맥스바이오 타이맥스연질캡슐(아세트아미노펜) ▲동구바이오제약 임무나캡슐(티모모툴린) 등 4품목이 선정됐다. 한편 사노피아벤티스의 부스코판당의정(브롬화부틸스코폴라민)과 둘코락스좌약(비사코딜), 뮤코펙트정(암브록솔)과 뮤코펙트시럽15mg/5mL(암브록솔)은 한국베링거인겔하임에서 사노피로 업체명이 변경됐다. 대웅바이오의 시클러MR서방정375mg(세파클러수화물)과 시클러캡슐250mg(세파클러수화물)은 대웅제약에서 대웅바이오로 바뀌었다. 대웅제약 우루사정200mg(우르소데옥시콜산)은 일반의약품에서 전문약으로 전환됐다. JW중외제약의 가나칸정50mg(이토프리드)은 오기 정정(가나톤→가나칸)으로 한국엠에스디 시네메트씨알정(레보도파·카르비도파)은 제형 오기 정정(나정 → 서방정)됐다. 동아에스티 타리온정10mg(베실산베포타스틴)은 품목 취하로, 한국베링거인겔하임 비졸본정(브롬헥신)과 JW중외제약 중외알파롤연질캡슐0.5마이크로그램(알파칼시돌)은 생산 중단에 따라 대조약에서 삭제됐다.

바이오의약품 제품화 촉진을 위한 '마중물 사업'이 올해도 성과를 일군 것으로 나타났다. 오일웅 식약처 안전평가원 연구관은 13일 서울시 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 개최한 '18년 제2차 바이오의약품 허가·심사-BioUpdate' 설명회에서 그동안의 마중물 사업 추진 성과를 밝혔다. 식약처는 첨단바이오의약품 국가R&D 전담 컨설턴트와 제제별 맞춤형 협의체, 허가시 교육과 워크숍, 가이드라인 등을 개발해 제공하고 있다. 모두 바이오의약품 제품화를 위한 마중물 사업이다. 국가 R&D과제 중 제품 개발과 허가를 목적으로 허가심사 시험자료 컨설팅 사업은 올해 15개 과제를 선정해 지원했다. 오일웅 연구관은 "유전자치료제 1건의 기술이전과 상업화 임상을 준비 중"이라며 "과제별 전담 컨설팅팀을 통한 개발 지원이 이뤄지고 있다"고 설명했다. 세포 또는 유전자치료제 개발자를 대상으로 허가심사 준비를 지원하는 첨단바이오의약품 규제과학 상담은 올해에만 122건을 기록했다. 이 중 3건은 실제 임상에 진입했다. 첨단바이오의약품과 유전자재조합 신약 맞춤형 지원, 글로벌 백신 제품화, 혈액제제 맞춤형 허가 등 각 분야별 특성을 고려한 협의체 운영도 꾸준했다. 2014년부터 허가용 임상승인 품목 개발 업체를 대상으로 첨단바이오의약품 협의체가 가동 중이다. 곧 제품화가 될 품목에 대한 허가심사 자료에 대한 기술을 지원한다. 해당 협의체는 지난해 유전자치료제 1건을 허가하는 성과를 냈다. 올해는 5품목을 선정했다. 국내 유전자재조합 신약 개발을 지원하고 개발 단계별 허가심사 맞춤형 상담을 하는 '유전자재조합 신약 맞춤형 지원 협의체'도 2014년부터 운영하고 있다. 이를 통해 9개 제품이 올해부터 개발되고 있다. 이 중 5건은 국내외에서 임상 승인을 받았다. 백신 자급화는 식약처가 지속적으로 관심을 가져온 분야다. 국내 생산 백신을 늘리고, 백신 업체 해외 진출을 돕기 위한 '글로벌백신 제품화 지원단'이 2010년부터 활동 중이다. 지원단은 올해에만 8품목(누적 38품목)을 지원했다. 총 4개 분과(지원총괄, 허가심사규격, GMP, 연구개발)로 지원 분야를 세세히 나눈 게 특징이다. 국산 백신 자급화 노력은 2017년 9월 국내 개발 대상포진 예방백신의 최초 허가로 이어졌다. 백신 자급화 대상 28종 중 14번째(50%)로 자급화 목표 절반의 성과를 이뤘다. 유전자재조합 기술을 포함해 국내 혈장분획제제와 혈액제제 제조업체를 대상으로도 제품화부터 해외진출까지 허가심사 기술 상담을 하고 있다. 2015년 만든 혈액제제 맞춤형 허가지원 협의체를 말한다. 올해 2품목(누적 11품목)을 지원 과제로 선정했다. 현재까지 허가완료 1건(세척혈소판(혈액제제)), 임상승인 2건이 있었다. 오 연구관은 "내년부터 마중물 사업은 바이오프라임(가칭)을 신설해 운영할 예정"이라며 "(제품화)가능성이 높은 품목을 지정하는 프로그램을 만들어보려고 한다"고 말했다. 민원 전화가 많다는 점을 고려해 외부 전문가를 활용해 상담 효율성을 높이고, 상담 창구 일원화로 허가심사 집중도를 향상시키겠다는 내년도 사업 추진 방향도 밝혔다.

식약당국이 새해에는 바이오의약품 허가·심사 기능을 강화하는데 집중하겠다는 방침을 밝혔다. 표준기재 원칙과 부관 품목을 정비하고 첨단바이오의약품법에 따른 품목허가 등을 준비한다는 계획이다. 남경탁 식약처 식품의약품안전평가원 연구관은 13일 서울시 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 진행 중인 '18년 제2차 바이오의약품 허가·심사-BioUpdate' 설명회에서 내년도 주요 업무 추진방향을 밝혔다. 남 연구관은 "확정되지는 않았지만 허가심사 조정 기능 강화와 소통 내실화 혁신성장 지원, 전략적 국제협력 등 4개 분야를 주요 업무로 추진할 예정"이라고 말했다. 식약처는 내년도 허가심사 분야에서 항목별 표준기재 원칙을 마련해 심사 기능을 체계적으로 갖출 계획이다. 이와 관련 허가사항 로드맵 등도 정비한다. 특히 조건부 허가 자료 제출이나 보고일을 맞추지 않은 경우가 종종 발생해왔다. 남 연구관은 "허가조건 부관품목 관리 방안을 고민 중"이라며 조건부 허가 관리를 강화할 뜻을 내비쳤다. 심사 기능은 효율성을 꾀한다. 예비심사나 보완 결정이 나오기 전까지 각 심사부가 처리해왔던 것 중 공통사항은 '심사 조정 회의(가칭)'를 개최한다. 합리적인 품목허가와 변경이 가능하도록 심사 조정 기능 수준을 높이겠단 것이다. 내년 제정이 유력한 첨단바이오의약품법에 맞추어 신속한 허가를 위한 세부 절차 마련에도 착수한다. 품목 분류와 처리 절차 등이다. 남 연구관은 "리얼 월드 데이터 같은 빅데이터 기반 활용 가능성이 높아지면서 새로운 기술을 허가심사 기반에서 어떻게 인정할지 고민하고 있다"며 인공지능 등을 활용한 허가심사 기반도 마련한다고 설명했다. 백신과 바이오시밀러, 세포치료제 등에 대한 안전사용 정보는 생활밀착형으로 개선한다. 실제 의약품을 처방, 투여하는 의약사 등 전문가용과 환자를 위한 안전사용 정보를 제공한다. 민원 업무에 대해서는 부서장 핫라인을 개설한다. 합리적 소통과 공식 민원회의를 활성화 하기 위한 목적에서다. 남 연구관은 "민원인 안내서 가이드라인과 해설서 제·개정을 지속 추진하고, 다자간 또는 양자간 국제협력도 활발하게 진행할 예정이다"고 말했다.

바이러스와 세균 등에 의한 감염으로 발생하는 후두염 환자가 9월부터 서서히 증가하다가 12월에 정점을 찍는 것으로 나타났다. 2013년~2017년까지 월별 평균 진료인원 추이를 보면, 겨울철(12월) 59만8000명이 진료받아 가장 많았고, 추운 날씨 또는 겨울에서 봄으로, 여름에서 가을로 넘어가는 환절기에 병원을 더 찾았다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 13일 발표한 건강보험 빅데이터를 분석한 결과에 따르면, 후두염 질환으로 진료 받은 인원은 2013년 372만7000명에서 2017년 383만2000명으로 10만5000명이 증가했다. 연 평균 증가율은 2.82%다. 성별에 따른 진료실인원을 비교해보면, 2013년 남성은 159만명에서 2017년 164만6000명으로 3.52% 증가했고, 여성은 2013년 213만6000명에서 2017년 218만6000명으로 2.34% 증가했다. 지난해 기준 연령대별 진료현황을 살펴보면, 30대(59만2000명, 15.4%)가 가장 많았고, 그 다음 40대(56만7000명, 14.8%), 9세 이하(53만7000명, 14.0%) 순으로 집계됐다. 남성은 9세 이하(28만7000명, 17.4%)가 가장 많았고, 30대(23만2000명, 14.1%), 40대(23만2000명, 14.1%) 순이며, 여성은 30대(36만명, 16.5%)가 가장 많았고, 40대(33만5000명, 15.3%), 50대(32만7000명, 14.9%) 순으로 나타났다. 2013~2017년까지 최근 4년간 후두염 질환의 진료비 추이를 살펴 보면, 2013년 1999억원에서 2017년 2324억원으로 325억원이 증가 했고, 동일 기간에 총 급여비는 1443억원에서 1686억원으로 243억원이 증가했다. 신향애 일산병원 이빈인후과 교수는 "후두염 증상이 애성 즉 목소리 변화가 대표적인 증상으로 일반적으로 남성 보다 여성의 경우 목소리 변화에 더 민감하다"며 "후두염은 단독으로 오기 보다는 주변 기관의 염증을 동반하는 경우가 많아 기침, 가래, 연하통 등이 함께 생기는 일이 흔하다"고 밝혔다. 후두염을 적절히 치료치 않아 기침을 오랫동안 하거나 흡연, 과도한 음성사용을 할 경우 성대 결절이나 성대 부종, 후두 육아종 등이 생기거나 후두점막의 만성 발적이 유지돼 급성 증상이 호전된 후에도 이물감과 쉰 목소리가 지속되는 만성 후두염으로 진행할 수 있다. 신 교수는 "후두염은 상기도 호흡기 질환으로 통칭되는 감염성 질환으로 목이 붓고 갑자기 목소리가 변하는 증상인데, 특히 겨울철에는 실내 실외 기온차가 커져 신체 면역력이 떨어진다"며 " 건조한 대기로 호흡기 점막이 약해져서 공기 중에 있는 바이러스나 세균이 후두에 침입해 겨울철에 후두염 환자가 많은 것으로 생각된다"고 했다.