바이오의약품 마중물사업, 얼마나 끌어올렸나

• 유전자치료제 1건 기술이전·상업화 준비 중…프라임 프로그램 신설

오일웅 식약처 의약품안전평가원 연구관

바이오의약품 제품화 촉진을 위한 '마중물 사업'이 올해도 성과를 일군 것으로 나타났다.

오일웅 식약처 안전평가원 연구관은 13일 서울시 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 개최한 '18년 제2차 바이오의약품 허가·심사-BioUpdate' 설명회에서 그동안의 마중물 사업 추진 성과를 밝혔다.

식약처는 첨단바이오의약품 국가R&D 전담 컨설턴트와 제제별 맞춤형 협의체, 허가시 교육과 워크숍, 가이드라인 등을 개발해 제공하고 있다. 모두 바이오의약품 제품화를 위한 마중물 사업이다.

국가 R&D과제 중 제품 개발과 허가를 목적으로 허가심사 시험자료 컨설팅 사업은 올해 15개 과제를 선정해 지원했다.

오일웅 연구관은 "유전자치료제 1건의 기술이전과 상업화 임상을 준비 중"이라며 "과제별 전담 컨설팅팀을 통한 개발 지원이 이뤄지고 있다"고 설명했다.

세포 또는 유전자치료제 개발자를 대상으로 허가심사 준비를 지원하는 첨단바이오의약품 규제과학 상담은 올해에만 122건을 기록했다. 이 중 3건은 실제 임상에 진입했다.

첨단바이오의약품과 유전자재조합 신약 맞춤형 지원, 글로벌 백신 제품화, 혈액제제 맞춤형 허가 등 각 분야별 특성을 고려한 협의체 운영도 꾸준했다.

2014년부터 허가용 임상승인 품목 개발 업체를 대상으로 첨단바이오의약품 협의체가 가동 중이다. 곧 제품화가 될 품목에 대한 허가심사 자료에 대한 기술을 지원한다. 해당 협의체는 지난해 유전자치료제 1건을 허가하는 성과를 냈다. 올해는 5품목을 선정했다.

국내 유전자재조합 신약 개발을 지원하고 개발 단계별 허가심사 맞춤형 상담을 하는 '유전자재조합 신약 맞춤형 지원 협의체'도 2014년부터 운영하고 있다. 이를 통해 9개 제품이 올해부터 개발되고 있다. 이 중 5건은 국내외에서 임상 승인을 받았다.

백신 자급화는 식약처가 지속적으로 관심을 가져온 분야다. 국내 생산 백신을 늘리고, 백신 업체 해외 진출을 돕기 위한 '글로벌백신 제품화 지원단'이 2010년부터 활동 중이다.

지원단은 올해에만 8품목(누적 38품목)을 지원했다. 총 4개 분과(지원총괄, 허가심사규격, GMP, 연구개발)로 지원 분야를 세세히 나눈 게 특징이다. 국산 백신 자급화 노력은 2017년 9월 국내 개발 대상포진 예방백신의 최초 허가로 이어졌다. 백신 자급화 대상 28종 중 14번째(50%)로 자급화 목표 절반의 성과를 이뤘다.

유전자재조합 기술을 포함해 국내 혈장분획제제와 혈액제제 제조업체를 대상으로도 제품화부터 해외진출까지 허가심사 기술 상담을 하고 있다. 2015년 만든 혈액제제 맞춤형 허가지원 협의체를 말한다. 올해 2품목(누적 11품목)을 지원 과제로 선정했다. 현재까지 허가완료 1건(세척혈소판(혈액제제)), 임상승인 2건이 있었다.

오 연구관은 "내년부터 마중물 사업은 바이오프라임(가칭)을 신설해 운영할 예정"이라며 "(제품화)가능성이 높은 품목을 지정하는 프로그램을 만들어보려고 한다"고 말했다.

민원 전화가 많다는 점을 고려해 외부 전문가를 활용해 상담 효율성을 높이고, 상담 창구 일원화로 허가심사 집중도를 향상시키겠다는 내년도 사업 추진 방향도 밝혔다.