종근당이 SGLT-2억제제와 메트포르민 복합제 개발에 본격 착수했다. 또 만 3세 미만 소아를 대상으로 한국얀센의 'JNJ-53718678'에 대한 임상 2상 시험이 진행된다. 식품의약품안전처는 최근 종근당과 한국얀센이 신청한 'CKD-387'과 항바이러스제 'JNJ-53718678', 아스트라제네카 '테제펠루맙' 등에 대한 임상시험 계획서 등을 승인했다. ◆'CKD-387' 1상 임상 = 종근당이 진행하는 이번 1상 임상시험은 건강한 성인에서 'CKD-387'과 D635의 경구투여 시 약동학적 특성, 안전성·내약성을 비교하기 위해 시행된다. 무작위배정·공개·단회투여·교차설계 임상시험 방식으로 세브란스병원에서 진행될 예정이다. CKD-387은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 경구용 혈당강하제로, 디파글리플로진과 메트폴민염산염의 복합제다. ◆위암 치료제 '바리티닙' 연구자임상 = 이와는 별도로 식약처는 세브란스병원이 자체 개발 중인 전이성 위암 치료제 '바리티닙'과 파크리탁셀의 병용요법에 대한 연구자 임상시험을 승인했다. 임상시험은 EGFR과 HER2를 동시에 발현하는 진행성·전이성 위암 환자에서 주 1회 파클리탁셀을 병용한 바리티닙의 안전성·유효성을 평가하는 내용이다. ◆천식치료제 '테제펠루맙' 국내 임상 3상 = 아스트라제네카의 천식 치료제 '테제펠루맙'은 국내 임상 3상 시험에 돌입한다. 식약처는 지난 최근 한국아스트라제네카가 신청한 테제펠루맙에 대한 국내 임상 3상 시험을 승인했다. 조절되지 않는 중증 천식을 앓는 성인·청소년 환자를 대상으로 테제펠루맙의 안전성·내약성을 평가하는 시험으로 다기관·이중맹검··무작위배정·위약대조·평행군·안전성 연장 등의 방식으로 진행된다. 임상시험은 ▲고대구로병원 ▲삼성서울병원 ▲서울대병원 ▲서울아산병원 ▲서울성모병원 ▲세브란스병원 등 전국 16개 병원에서 진행될 예정이다. ◆얀센 항바이러스제 소아 대상 임상 2상 = 만 3세 미만 소아를 대상으로 한국 얀센의 항바이러스제에 대한 임상 2상 시험이 진행된다. 'JNJ-53718678'라는 이름의 이 제품은 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 타깃으로 하는 항바이러스제다. 임상시험은 RSV 감염으로 급성 호흡기 증상이 나타나는 생후 28일 이상 만 3세 이하의 소아를 대상으로 진행되며, 인천성모병원·상계백병원·동탄성심병원에서 맡을 예정이다. ◆'에페리손서방정' '쿠티아핀정' 생동 = 대우제약의 에페리손서방정과 영진약품의 쿠티아핀정 12.5mg은 생동성시험 승인을 받았다. 쿠티아핀정은 한국아스트라제네카의 쎄로켈정의 제네릭이다. 두 의약품의 임상시험은 모두 H+양지병원에서 진행된다.

식품의약품안전처 대변인에 한겨레 기자를 지낸 이상수(연세대 사학과·55) 씨가 임용됐다. 식약처(처장 류영진)는 오는 21일자로 과장급 개방형직위인 대변인에 이상수 부이사관(일반임기제)을 발령한다고 밝혔다. 이상수 신임 대변인은 2015년부터 2018년까지 최근 4년간 서울시 교육청 대변인으로 근무했다. 이 대변인은 한겨레신문 문화부 기자를 거쳐 베이징 특파원, 차장까지 지냈다. 이후 2009년 웅진베이징교육문화자문유한공사 법인장을 역임했다. 2014년 8월부터 서울시 교육청 공보담당관을 거쳐 대변인(2015년 1월)을 맡았다. 연세대 사학과를 졸업한 그는 동대학원 철학과 석·박사 학위를 받았다.

식약당국이 내년 5월 시행되는 의료기기 비임상시험관리기준 제도를 앞두고 해당 시험을 맡을 기관 중 하나로 '한국화학융합시험연구원 화순'을 지정했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 20일 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도 시행에 대비해 '한국화학융합시험연구원 화순'을 지정하고 홈페이지에 공고했다고 밝혔다. 식약처는 "이번 비임상시험실시기관 지정 공고는 의료기기 제조·수입업자 등이 GLP 성적서 발급 기관을 확인할 수 있도록 안내하기 위해 마련했다"고 설명했다. GLP 제도는 세포와 생식 독성 등 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 것이다. 의료기기 제조·수입업자는 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 한다. 현재 식약처에 신청한 해당 기관은 한국산업기술시험원과 한국건설생활환경시험원 바이오융합연구소, 켐온 비임상연구소, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등 4곳이다. 지정 시 홈피이지에 공고된다. 비임상시험실시기관 지정을 원할 경우 장비와 시설 현황, 시험항목, 시험계획서 등 관련 자료를 갖추고 의료기기전자민원창구로 신청하면 된다.

류영진 식품의약품안전처장이 녹십자 백신 제조시설을 방문해 현장과 소통했다. 식약처(처장 류영진)는 20일 류영진 처장이 전남 화순 소재 녹십자 화순공장을 방문해 국산 백신 자급화를 위한 연구개발 현장을 살피고 애로사항을 청취했다. 이번 현장 방문은 백신 제조와 품질관리 과정에 대해 살펴보려는 목적에서 이뤄졌다. 식약처는 "국내 최초로 독감백신을 개발해 백신자급화에 기여한 생산현장 직원을 격려하기 위한 것"이라고 설명했다. 류영진 처장은 백신 연구 개발을 위한 현장 목소리를 직접 들었다. 류 처장은 현장 방문간 "신종 감영병 위기 대응과 필수 백신의 공급 부족 문제 해결을 위해 노력을 기울여 달라"고 당부하며 "백신 표준시험법 개발을 위한 내년 신규 예산(11억원)을 확보했다"고 말했다. 이어 "정부도 국내 백신 자급률 향상을 위한 지원을 확대하겠다"고 덧붙였다.

정부는 내년 하반기부터 개인의뢰유전자 검사 항목을 확대할 예정이다. 또한 상반기 중에는 의료폐기물 멸균처리시설 설치 구역 제한도 완화할 계획이다. 공정거래위원회(위원장 김상조)는 20일 개인의뢰유전자 검사항목(DTC) 확대 등 총 21건의 경쟁제한적 규제개선 방안을 밝혔다. 먼저 유전자전문검사기관에 검사서비스 인증제를 도입한다. 현재 12개 항목인 개인의뢰유전자 검사(DTC)를 심의 후 확대하는 방식으로 개선한다는 안이다. 현재 유전자전문검사기관이 할 수 있는 검사 항목은 건강분석 분야 7개(색소침착, 탈모, 모발굵기, 피부노화, 피부탄력, 비타민C, 카페인)와 질병예방 분야 5개 항목(체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압) 등 총 12개로 제한된다. 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자 검사 항목이다. 그러나 공정위는 이러한 규제가 신규 사업자의 시장 진입을 억제하고 있다고 보고 있다. 검사서비스 인증제 도입과 함께 일정 기간 시범실시 후 국가생명윤리심의위원회의 심의를 통해 2019년 하반기 중 확대할 예정이다. 공정위는 "유전자 검사시장에서 전문검사기관과 의료기관간 경쟁 촉진으로 가격 인하, 새로운 검사기관의 시장 진입으로 일자리 창출을 기대한다"고 설명했다. 내년 상반기 중에는 의료폐기물 멸균처리시설 설치 구역도 완화한다는 방침이다. 현재 학교 경계선 등으로부터 200미터 이내는 교육환경보호구역으로 설정돼 있다. 이 안에서는 폐기물 처리시설 설치를 금지하고 있어 의료폐기물 멸균 처리시설도 위치하지 못 했다. 앞으로는 교육환경보호구역 내 의료폐기물 반출 처리 대신 안정성이 입증된 자체 멸균처리시설 설치와 처리를 허용하기로 했다. 공정위는 "향후 관련 산업이 활성화와 의료폐기물 감소에 따른 전용 소각시설 부담 완화, 병원 내 멸균 후 외부 소각장 운반에 의한 2차 감염 우려가 감소할 것"이라고 기대했다. 공정위는 이번 개선안에 대해 "기존 칸막이식 규제가 혁신에 걸림돌이 되고 있는 상황에서 기업들이 새로운 시장과 사업에 적극 도전할 수 있도록 경쟁적인 시장 환경 조성을 위해 규제개선을 추진한 결과"라고 강조했다. 연구용역, 사업자단체 간담회 등을 통해 규제 개선 과제가 발굴됐다. 관계부처 협의와 국무조정실 조정회의를 거쳐 시장진입과 사업활동을 가로막는 경쟁제한적 규제 개선 방안이 마련됐다.

보건당국이 금연광고를 통해 전자담배의 중독성과 폐해를 경고하고 나섰다. 보건복지부(장관 박능후)는 오는 21일부터 내년 2월까지 올해 3번째 금연광고인 흡연노예 편을 공개한다고 밝혔다. 이번 광고는 최근 가열담배(궐련형 전자담배)가 일반 담배보다 덜 유해할 것이라는 생각이 많아지면서 경각심을 일으키기 위해 제작됐다. 복지부는 기획재정부가 발표한 ‘18년도 10월 담배시장 동향’ 자료를 근거로 궐련형 전자담배 판매 비중이 2017년 2.2%에서 2018년 9.1%로 증가했다고 밝혔다. 3차 금연 광고는 궐련형 전자담배도 담배라는 점을 부각하고 있다. 흡연자를 담배에 조종당하는 마리오네트 인형으로 형상화 했다. 복지부는 "흡연자를 현혹하는 담배회사 전략과 중독성으로 조종당하는 흡연자 모습을 직관적으로 묘사했다"고 설명했다. 특히 흡연자를 가해자가 아닌 피해자로 표현해 자신도 모르게 조종당하고 있음을 '흡연노예'라는 상징적 의미로 표현했다. 보건복지부 권준욱 건강정책국장은 "덜 해로운 담배란 없다. 다양한 신종 담배로 흡연자를 유혹하는 기업의 광고 전략에 주의를 기울여야 한다"며 "흡연자들이 이번 광고로 금연 외에 치료는 없다는 것을 깨닫고 새해 금연을 결심하길 바란다"고 말했다. 흡연노예편은 금연 시도가 증가하는 오는 21일 연말부터 내년 2월까지 지상파와 케이블, 종편 등을 비롯한 TV와 각종 온라인 채널에서 볼 수 있다. 또한 버스정류장, 지하철 등 대중교통 매체 등 옥외광고도 진행된다. 한편 복지부는 1차 광고에서 흡연으로 인해 하루 평균 159명이 사망한다며 "흡연은 사회 전반의 문제가 될 수 있다"는 메시지를 전달했다. 2차 광고에서는 일상 생활 속 흡연으로 타인에게 간접 흡연을 강요하는 갑질이 될 수 있음을 알렸다.

국회 보건복지위원회 소속 김순례 의원(자유한국당·비례대표)이 자유한국당 원내대변인 겸 원내부대표에 임명됐다. 김 의원은 ▲자유한국당 중앙여성위원장 ▲자유한국당 재외동포특별위원회 수석부위원장 ▲자유한국당 재해대책특별위원회 부위원장 ▲자유한국당 미세먼지 TF 위원으로 활동한 바 있다. 김 의원은 "자유한국당의 혁신을 수행하는 중요한 시기에 원내를 대변하는 중책을 맡게 돼 책임감이 크다"며 "임기동안 국민들의 요구에 부응하는 당의 혁신과 보수의 통합을 위해 소임을 다하겠다"고 말했다. 한편, 김 의원은 국정감사 NGO모니터단이 선정한 '2018년 국정감사 국리민복상'(국정감사 우수의원) 수상자로도 선정됐다. 법률소비자연맹 등 270여 시민단체로 구성된 국정감사 NGO모니터단은 2016년에 이어 2018년에도 김 의원을 국정감사 우수의원으로 선정했다. 김순례 의원은 약사출신으로 제20대국회 전·후반기 보건복지위원회 위원으로 활동해오며 보건복지 전문가로서의 능력을 발휘하고 있다는 평가를 받는다. 김순례 의원은 "국정감사 우수의원으로 선정된 것은 그동안 우리사회에서 등한시했던 결핵문제 등 각종 현안에 대해 책임감을 갖고 끝까지 살펴보라는 독려의 의미인 것 같다"며 "앞으로도 국가의 미래와 민생을 우선하는 의정활동으로 국민들께 보답하겠다"고 말했다.

어린이용 기저귀가 인체에 안전하다는 식약당국의 검사 결과다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 20일 시중에 유통 중인 어린이용 기저귀 39개 제품을 대상으로 휘발성유기화합물(VOCs)을 검사한 결과, 피넨& 8231;헥산& 8231;톨루엔 등 11종의 VOCs를 검출했으며 인체 위해 우려는 없는 수준이다고 밝혔다. 이번 검사 결과는 지난 6월 어린이용 기저귀에서 냄새가 난다는 첫 국민청원 안전검사제에 따른 것이다. 식약처는 국내에 유통 중인 39개 제품에서 냄새와 관련성이 있는 VOCs 24종을 분석했다. 분석 결과 11개 물질(▲α-피넨 ▲β-피넨 ▲n-헥산 ▲리모넨 ▲사이클로헥산 ▲디클로로메탄 ▲옥탄 ▲톨루엔 ▲헵탄 ▲노난 ▲운데칸) 방출을 확인했다. 식약처는 이에 대해 "모두 특유의 냄새를 가지고 있으며 단독 또는 혼합해 냄새를 일으킬 수 있는 성분이다"고 설명했다. 식약처는 어린이용 기저귀 안전에 대한 국민적 관심이 높은 것을 고려해 제조공정중 접착제나 포장재를 변경하는 경우 환기시설을 보강하는 등 관련 업계와 함께 VOCs 저감화 방안을 마련해나갈 계획이다. 지난 8월 안전검사제 대상 선정 시 제조업체는 15개, 수입업체 26개였다. 이 중 수입업체 2곳은 수입 실적이 없어 대상에서 제외됐다. 이에 따라 이달(12월) 현재 어린이용 기저귀 제조·수입업체는 총 78곳(제조업체 16개사, 수입업체 62개사)이다. 식약처는 이 중 39개사 제품의 포름알데히드 등 기준 규격 19개 항목 검사 결과 모두 적합했다고 지난 9월 발표했다. 한편 다음 국민청원 안전검사제 검사 대상은 한약재다. 식약처는 "국내 유통 중인 지황& 8231;숙지황 등 한약재 17종을 수거해 발암 물질인 벤조피렌을 검사할 예정이다"고 밝혔다. 내년 1월부터 제조업체 현황과 제품별 유통 현황 등을 고려한 수거·검사 계획을 수립한 뒤에 검사에 나선다는 방침이다. 벤조피렌(Benzo(a)pyrene, C20H12)은 식품의 고온 조리와 가공 시 탄수화물과 단백질, 지방 등이 불완전 연소돼 생성되는 발암 물질이다. 국민청원 안전검사 심의위원회는 지난 12일 위원회를 개최하고 지난 9월 1일부터 11월 30일까지 추천 완료된 청원 56건 중 1339건으로 추천수가 가장 많은 '한약재'를 채택했다. 청원 내용은 "식약처(당시 식약청)가 2008년에서 2009년 실시한 한약재 벤조피렌 검사에서 숙지황과 지황이 기준치를 초과했다고 발표했는데, 10년이 지난 지금 국민이 먹는 한약에 여전히 발암 물질이 들어있지는 않은지 궁금하다"는 내용이었다. 검사대상은 의약품용 규격품으로 벤조피렌 기준이 설정된 지황과 숙지황 2종을 포함한 최근 벤조피렌 검출 이력이 있는 승마, 대황 등 15종 등 총 17종이다. 검사 결과를 토대로 안전관리 방안을 마련한다는 방침이다. 자세히는 ▲고본 ▲대황 ▲방기 ▲승마 ▲원지 ▲죽여 ▲지구자 ▲자화지정 ▲하엽 ▲해방풍 ▲황련 ▲황정 ▲희렴 ▲오매 ▲여정실 등이다. 아울러 식약처는 청원 채택 추천 기준수를 2000건으로 하고, 추천기준수 이상 청원에 대해서는 기간과 상관없이 즉시 검사를 진행하겠다고 밝혔다.