국내 법인이 우회적으로 1호 영리병원인 녹지국제병원에 투자했다는 의혹과 관련, 제주도가 사실이 아니라며 해명하고 나섰다. 제주특별자치도는 25일 '외국의료기관 녹지국제병원, 사실은 이렇습니다'를 제목으로 설명자료를 내고 "사업 시행자인 녹지제주헬스케어타운유한회사는 홍콩회사인 녹지한국투자유한공사가 100% 지분 보유하고 있다"고 밝혔다. 또한 녹지한국투자유한공사는 중국에 본사를 둔 녹지그룹의 지주회사인 녹지공고그룹유한공사가 100%의 지분을 보유하고 있다는게 제주도 측 설명이다. 2015년 보건복지부와 주고 받은 공문도 함께 공개했다. 당시 복지부는 제주도로 보낸 공문에서 외국의료기관인 녹지국제병원의 사업 시행자인 녹지제주헬스케어타운유한회사는 외국인 투자 비율이 100%이고, 자본금인 2000만 달러인 외국인 투자법인이라고 확인시켜줬다. 복지부가 2015년 12월 18일 발표한 '보건복지부, 제주도가 요청한 외국의료기관 사업계획서 검토 결과 승인요건 적합 통보 예정'이라는 제목의 보도자료에서도 녹지국제병원이 외국인 투자 비율이 100%인 외국인 투자법인이라고 명시돼 있다. 당시 보도자료는 '의료기관 개설에 따른 투자금액을 중국 모기업을 통해 100% 조달할 계획으로, 내국인 또는 국내법인을 통한 우회투자 가능성은 있지 않은 것으로 판단했다'는 내용도 포함됐다. 강명관 제주도 보건복지여성국 보건건강위생과장은 "녹지국제병원은 이미 복지부와 제주도의 확인결과 외국인이 100% 투자한 외국인 투자법인"이라며 "우회투자가 이뤄지지 않은 게 확인된 사항"이라고 강조했다. 강 과장은 "우회투자는 외국인 투자법인에 내국인 또는 국내법인이 자본금을 투자하는 사항을 말한다. 하지만 녹지국제병원이 이 같은 사항이 전혀 없는 상태"라고 덧붙였다. 한편 제주도가 공개한 자료를 보면, 녹지제주헬스케어타운유한회사 자회사인 그린랜드헬스케어주식회사는 2015년 3월 31일 녹지제주헬스케어타운유한회사 50억원(92.6%), 북경연합리거의료투자유한공사(이하 BCC) 3억원(5.6%), 주식회사 IDEA 1억원(1.8%) 등 총 자본금 54억원인 녹지국제병원 사업계획서를 제주도에 제출했었다. 하지만 같은 해 5월 19일 그린랜드헬스케어주식회사는 중국 BCC와 일본 IDEA가 지분을 참여하는 녹지국제병원 사업계획서를 자진 철회하고, 6월 11일 사업자를 그린랜드헬스케어주식회사에서 100% 외국인 투자법인인 녹지제주헬스케어타운유한회사로 변경하는 녹지국제병원 사업계획서를 제주도에 다시 제출했다. 당시 사업계획에 외국인 의료관광객 유치 및 운영지원 등의 추진 과정에서는 중국 BCC와 일본 IDEA측과 업무협약이 포함되면서, 제주도는 BCC와 일본 IDEA는 지분 참여 없이 중국 및 일본지역 환자 유치 지원, 중국 및 일본지역 환자 귀국 후 사후관리 지원 등이 역할을 수행할 수 있도록 명시했다. 강 과장은 "고문변호사 자문결과 사업시행자가 유사사업 경험이 없어서 의료기관 운영개선 및 운영을 위한 네트워크 구성 등을 제시했고, 복지부가 의료기관 운영에 차질이 없을 것으로 판단하여 사업계획서를 승인했다"고 밝혔다.

건강보험공단이 오늘(24일) 오후 5시 50분을 기점으로 홈페이지 접속이 원활하다고 밝혔다. 건보공단은 오후 8시 4분 보도설명자료를 배포하고 "오전 10시 45분부터 오후 1시 45분까지 국민건강보험 홈페이지 장애로 접속에 어려움을 드려 큰 불편을 끼쳤다"고 사과했다. 홈페이지 접속 장애는 노인장기요양보험 신규 업무 부분을 오픈하는 과정에서 외부통신회선 접속 과부하로 통신장비 20대가 일시적으로 멈추면서 발생했다. 전산장애 복구 이후에도 일시적인 접속 폭주로 인한 트래픽 증가로 서비스가 원활하지 못했으나 오후 5시 50분부터 홈페이지가 완전히 정상화가 이뤄진 상태다. 건보공단은 "이번 장애로 12월분 보험료 확인이 지연되면서 일부 사업장에서 보수작업에 어려움이 있었다"며 "개인별 산출내역서 미확인으로 납부마감일까지 보험료 납부가 안 된 사업장은 피해가 가지 않도록 연체금 면제 등 필요한 조치를 취할 예정"이라고 설명했다.

소아와 청소년이 타미플루를 복용할 경우, 적어도 이틀 동안 보호자가 아이의 행동을 유심히 관찰해야 한다는 안전성 서한이 나왔다. 안전성서한 배포 대상인 된 품목은 한국로슈의 타미플루캡슐75mg 등 52개 업체 163품목이다. 식품의약품안전처는 최근 부산에서 독감치료제 타미플루(오셀타미비르인산염)를 복용한 여중생의 추락사 사건이 발생하면서 '독감치료제 오셀타미비르인산염 제제 처방& 8231;투여시 주의사항'을 24일 배포했다. 식약처는 "(추락사 사건과) 타미플루와 인과관계는 불분명 하지만, 타미플루 복용 후 이상행동이 발현한 사례가 있다"며 "임의로 타미플루 복용을 중단지 말고, 복용하는 동안 이상 징후가 있으면 즉시 담당의사와 상의해야 한다"고 밝혔다. 타미플루는 지난 2007년 4월부터 국내 허가사항 경고항에 '10세 이상의 소아 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이를수 있다'와 '소아·청소년 환자는 타미플루에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있어 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 환자 및 가족에게 설명해야 한다'고 명시 돼 있다. 이미 소아나 청소년이 타미플루를 복용할 경우 섬망(의식장애, 운동성 흥분)과 같은 신경정신계 이상반응과 이상행동에 의한 사고 위험성 등은 알려진 상태다. 타미플루 복용 후 소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대한 모니터링은 지난해 5월부터 허가사항에 반영하고, 당해 8월 '인플루엔자 바이러스 치료제 안전하게 사용하세요'라는 보도자료와 리플렛을 제작·배포했다. 의약품 사용 시 이상사례가 발생할 경우 한국의약품안전관리원(1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 전화와 우편, 팩스 등으로 신고하면 된다. 의약품 부작용으로 사망과 장애, 질병피해를 입은 유족과 환자에게는 의약품 제조 수입업체 부담금으로 사망일시보상금, 장애일시보상금, 진료비·장례비 등이 지급된다.

국민건강보험공단 홈페이지 접속이 마비됐다. 24일 오후 12시 50분 현재, 일부 포털사이트 실시간 검색어 순위에 국민건강보험공단이 올라왔다. 이와 관련 건보공단 관계자는 "장기요양보험 홈페이지 리뉴얼 작업 이후 보안 관련 방어벽에 문제가 생겼다"며 "해당부서에서는 오후 1시 이전까지 조속한 해결을 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.

한국노바티스의 치매치료제 엑셀론패치 위임형 제네릭들이 출시 5년 만에 시장에서 철수한다. 오리지널 매출을 방어하기 위한 전략 제품들로 국산 제네릭과 경쟁에서 부담을 느낀 것으로 보인다. 이 제품들은 지난달부터 제조·판매(공장출하)가 금지됐다. 24일 식품의약품안전처는 최근 의약품 품목·신고 유효기간 만료 품목현황을 공개했다. 자료에 따르면 13개사 16품목이 지난 11월 4일부터 28일까지 품목갱신을 하지 않은 것으로 나타났다. 한국산도스의 프로메탁스패치5·10(리바스티그민)과 한국알콘의 이젤라패치5·10(리바스티그민)은 노바티스 치매치료제 엑셀론패치의 위임형 제네릭이다. 위임형 제네릭은 오리지널 의약품 보유 업체가 직접 또는 타 제약사와 위탁 계약을 맺고 생산하는 복제의약품이다. 오리지널 특허 만료 전 출시가 가능해 '제네릭 시장 선점' 전략 중 하나로 여겨졌다. 특히 산도스와 알콘은 노바티스 계열 제약사다. 국산 제네릭 출시 전 오리지널 품목 재심사기간을 활용해 시장 점유율을 지키겠다는 의도로 읽을 수 있다. 이에 산도스와 알콘 두 회사는 2013년 7월 8일 해당 4품목에 대해 허가를 받았다. 그러나 의약품 품목갱신제에 따라 올해 11월 19일까지 해야 하는 갱신 신청을 하지 않았다. 치매치료제 패치 시장이 리바스티그민 성분과 도네페질로 양분됐으며, 2017년 8월부터 2018년 2월까지 노바티스 엑셀론 패치가 불법 리베이트에 따라 급여정지 6개월 처분을 받은 영향으로 관측된다. 이 기간 국산 제네릭 제품들은 시장을 치고 들어왔다. 제약업계에 따르면 시장 선두 품목인 노바티스 엑셀론은 급여 정지 여파 전 월매출 10억원대도 찍었다. 그러나 이후 2억원대로 뚝 떨어졌다. 반대로 SK케미칼과 명인제약, 씨트리 등 국내사들은 해당 시장에서 월매출 2억원 등 성장을 보였다. 산도스와 알콘 두 회사가 판매액 대비 의약품 품목갱신과 생산 비용을 지불해야 할 이유를 느끼지 못한 것으로 볼 수 있다. 실제 식약처는 품목 유효 기간 6개월 전에 만료를 고지한다. 만료 이후에는 해당 품목 제조와 판매를 할 수 없다는 사실을 다시 한번 알린다. 이에 따라 통지받은 업체는 식약처가 지정한 기일에 '허가증'을 반납해야 한다. 여러 절차를 고려했을 때 자진해서 품목을 포기한 것으로 받아들일 수 있다. 특히 의약품품목 갱신은 5년 이내 유효기간 중 실제 생산실적이 있어야만 신청이 가능하다. 이 경우를 제외하고 품목 갱신 여부는 전적으로 제약사에 달려있다. 식약처 관계자는 "유효기간이 만료되면 공장에서 제조와 판매(출하)가 금지된다. 이후 다시 생산하기 위해서는 의약품 허가 절차를 다시 밟아야 한다. 다만 유효기간 이내에 판매된 제품은 만료일까지 시판이 가능하다"고 설명했다. 한편 11월 의약품 품목 유효기간이 만료된 제품은 ▲화일약품 훌르빈카타플라스마(플루르비프로펜) ▲한국먼디파마 옥시콘틴서방정10·30mg(옥시코돈염산염) ▲삼일제약 헬프메리골드정 ▲한국약품 로칼정(로사르탄칼륨) ▲바이넥스 미겔골드정 ▲아주약품 아주세프라딘캡슐250mg(세프라딘수화물) ▲오스틴제약 아르몬정 ▲태극제약 비타시아정 ▲한국프라임제약 파인뷰연질캡슐 ▲씨트리 팜클로세미정(팜시클로비르) ▲아스쿨장용정(아스피린) 등이다.

임종규(62·행시 34회) 한국보건의료인국가시험원(국시원) 사무총장이 지난 23일 임기를 모두 마치고 퇴임했다. 보건복지부에 25년간 몸담으며 대변인과 건강정책국장 등 주요 요직을 두루 역임하면서 뛰어난 역량을 가졌다고 평가받았던 임 전 사무총장은 정부 관료 시절 행정 노하우를 살려 지난 3년여간 국시원 경영에 매진해왔다. 임 사무총장은 최근 전문기자협의회와의 퇴임 기념 간담회에서 "이제 자연인으로 돌아간다. 지난 3년6개월 재임기간 동안 대과없이 임무를 수행할 수 있도록 적극 도와주신 여러분들께 감사드린다"며 소회를 밝혔다. 그가 국시원에 몸담으면서 두드러졌던 성과는 이 기관에서 가장 예민한 사안이었던 시험오류 최소화를 이뤄낸 일이다. 국가시험 출제와 관리가 핵심 업무인 만큼, 여기에 뒤따르는 오류 문제는 이 기관 최대 난제였다. 임 전 사무총장은 이 문제를 해결하기 위해 무결점 출제를 목표로 출제위원 구성 강화와 검토위원 임기제 도입, 난이도 예측능력 제고방안 수립 법규·교정 전문위원 위촉 등 다양하고 입체적인 방안을 모색했다. 그 결과 2011년 15건에 달했던 시험오류가 2015년 0건, 2016~2017년 2건, 2018년 0건 등으로 확연하게 줄었다. 인쇄와 채점 과정에서 나타나는 오류도 같은 시기 0건으로 신뢰도를 크게 높였다. 이와 함께 그는 기출문제를 공개해 시험 투명성과 신뢰성을 높이는 한편, 국민 알 권리를 보장하는 데도 힘을 기울였다. 여기에는 일부 시험위원과 내부직원들의 반대가 있었지만, 그만큼 설득을 거듭하고 사전 대응책을 마련하는 등 만전을 기했다는 후문이다. 특히 임 전 사무총장은 3년간 응시수수료를 동결하고, 이 중 일부는 인하했다는 점을 꼽을 수 있다. 국시의 응시수수료는 국정감사에서도 종종 제기되는 문제로 비싼 가격과 천차만별의 격차가 지적 대상이었다. 그에 따르면 신규사업 확장에도 불구하고 국고지원 비율을 2015년 5.8%(10억원)에서 2019년 16.2%(34억원)로 높이고 지출예산을 줄여 인상요인을 최소화시켰다. 절감한 예산은 모두 응시수수료에 투입해 수험생들의 응시료 부담을 크게 덜 수 있었던 게 주요인이다. 이같은 성과에 힘입어 임 전 사무총장 재임기간 동안 기관 경영평가에서 2년 연속 A등급을 획득하고 국무총리 표창을 수상하는 등 '국가모범원'이라는 애칭도 얻었다. 다만 임 전 사무총장은 "출제위원들에게 출제수당이 충분할 만큼 인상하지 못한 부분이 임기 중 마음에 걸린다"는 아쉬움도 말미에 드러냈다.

1세 미만 영유아와 희귀난치성질환자의 외래진료 본인부담금이 인하된다. 또, 임신·출산 진료비 지원이 확대된다. 보건복지부는 이런 내용의 '국민건강보험법 시행령 개정안'이 24일 국무회의를 통과했다고 밝혔다. 개정된 내용은 내년 1월 1일부터 시행된다. 우선 임신·출산 진료비 지원 대상에 1세 미만 영유아의 법정대리인을 추가한다. 진료비뿐 아니라 이들에게 처방된 약제·치료재료의 구입에 드는 비용도 지원 대상에 포함된다. 진료비 지원 기한 역시 분만예정일·출산일로부터 '60일'에서 '1년'으로 늘어난다. 진료비 지원 상한금액을 1명 출산 시 기존 50만원에서 60만원으로, 쌍둥이 출산 시 기존 90만원에서 100만원으로 상향 조정한다. 1세 미만 영유아에 대한 본인부담금이 인하된다. 외래진료에 대한 본인부담금은 요양급여비용 총액의 21~42%에서 5~20%로 낮춘다. 1세 미만 영유아 중에서도 조산아·저체중아로 태어났다면 본인부담금은 기존 10%에서 5%로 더 낮아진다. 희귀난치성질환 등으로 6개월 이상 치료가 필요한 환자에 대한 본인부담금은 기존 14%에서 5%로 하향 조정된다. 직장가입자의 보험료율과 지역가입자의 보험료 부과점수당 금액이 상향 조정된다. 직장가입자의 보험료율은 0.0624%에서 0.0646%로, 지역가입자의 보험료 부과점수당 금액은 183.3원에서 189.7원으로 오른다. 보험료 연대납부 의무를 면제받을 수 있는 지역가입자의 요건이 완화된다. 기존에는 ▲성인이 포함된 세대의 미성년자로서, 소득과 재산이 모두 없는 경우 ▲부모가 모두 사망한 미성년자로서 소득이 없는 경우에 보험료 연대납부 의무가 면제됐다. 앞으로는 소득의 합이 연간 100만원 이하인 경우도 면제 대상에 포함된다. 보험료 부과·징수 특례 대상 외국인의 범위가 조정된다. 기존에는 방문동거, 거주, 결혼이민, 영주 체류자격을 갖춘 외국인에게 국민과 같은 보험료 부과·징수 기준을 적용했다. 앞으로는 결혼이민, 영주 체류자격을 갖춘 외국인에게만 이 기준을 적용한다.

건강보험심사평가원 약제라인이 대폭 교체됐다. 박영미 약제기준부장이 승진하면서 약제관리실장으로 이동한다. 또 서울대 보건대학원으로 교육 파견 나갔던 최수경 부장이 약제기준부장으로, 3급에서 2급으로 승진한 김산 차장이 약제관리부장에 각각 발령됐다. 심평원은 24일 직원 241명에 대한 정기인사를 발표했다. 발령일은 내년 1월 1일이다. 이번에 1급으로 승진한 고위직은 박영미 약제기준부장, 김정기 DUR관리부장, 김정삼 부산지원장 직무대리, 이미선 심사운영부장, 이영곤 정보통신실장 직무대리, 조자숙 급여혁신부장, 최원희 의료수가운영부장 등 총 7명이다. 그동안 면역항암제 등 약제 급여기준을 담당했던 박영미 부장은 강희정 실장이 부산지원장으로 보임하면서, 내년부터 악제관리실을 이끌게 된다. 박 부장의 빈 자리는 간호사 출신 심사직인 최수경 부장이 맡는다. 직무대리로 정보통신실을 이끌던 이영곤 부장 또한 정보통신실장으로 정식 발령받아 그대로 정보통신실 담당한다. 김정삼 부산지원장 직무대리는 한국보건산업진흥원으로 파견을, 그 자리는 강희정 약제관리실장이 맡게 된다. 조자숙 부장과 김정기 부장도 승진과 함께 서울대 보건대학원으로 교육 파견을 나간다. 이미선 심사운영부장은 심사청구운영실장에 최원희 의료수가부장은 혁신연구센터장에 임명됐다. 유미영 DUR관리실장은 잠시 인재경영실 발령으로 보직 변경이 중단됐고, 당분간 정동극 의약품관리종합정보센터장이 DUR관리실장을 겸임한다. 또 2급 부장급으로 승진 임용된 직원은 김경화 급여정보운영부장, 김산 약제관리부장, 김창호 신사옥건립팀장, 이정백 정보기획부장, 신소연 예비급여부장, 홍미야 일차의료수가부장, 박정혜 의료기술등재부장, 이종철 국제협력부장, 김채옥 바레인해외사업추진팀장, 노민양 가치심사개발부장, 박정아 심사정보표준화부장, 신윤기 심사정보화부장, 권아영 환자중심평가부장, 최금희 급여정보분석부장 등이다. 실부장급 전보도 대거 이뤄졌다. 백영재 경영지원실장, 김형호 고객홍보실장, 계미원 급여보장실장, 이영아 심사기획실장, 박인범 의료급여실장, 이경기 자동차보험심사센터장, 기호균 심사평가연구실장, 지영건 심사기준실장, 강희정 부산지원장, 이소영 창원지원장, 인병로 전주지원장, 고선혜 인천지원장, 김인욱 관재부장, 김철수 정보보호부장, 이광형 인재개발부장, 김철웅 경영정보부장, 전미주 급여혁신부장, 최윤정 예비급여평가부장, 김미향 의료수가운영부장, 김애련 의료기술평가부장, 최수경 약제기준부장, 서소영 포괄수가기준부장, 정완순 DUR관리부장, 이연봉 심사기획부장, 박혜정 심사청구운영부장, 이상호 전산심사부장, 하구자 내과심사2부장, 박한준 평가정보화팀장, 손경애 중증질환평가부장, 배영덕 의료급여운영부장, 이순옥 조사1부장, 김지영 조사2부장, 신성균 자보심사개발부장, 조향수 빅데이터지원부장, 이경수 혁신연구부장, 문경아 상대가치개발부장, 김철수 서울지원 고객지원부장, 조회규 부산지원 고객지원부장, 이덕상 대구지원 고객지원부장, 김예순 광주지원 심사평가부장, 신은숙 창원지원 심사평가부장, 남영순 의정부지원 고객지원부장, 이태숙 전주지원 심사평가부장, 이의열 인천지원 고객지원부장 등이다. 실장 공석으로 남길랑 심사총괄부장은 당분간 심사실장 직무대리를 맡게 된다.

국내 연구진이 제약사에 기술이전한 류마티스관절염 신약의 임상1상 단회투여(SAD) 시험을 성공적으로 완료하고, 후기시험인 반복투여(MAD) 계획을 승인받았다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오늘(24일) 선도형 면역질환융합연구사업단(단장 양철우)의 가톨릭 의과대학 조미라·신동윤 교수팀이 한림제약으로 기술이전한 HL237 치료후보물질을 이용해 류마티스관절염 치료제의 임상1상 단회투여(SAD)시험을 완료하고, 반복투여(MAD)시험계획을 IND(임상시험용신약)로 승인받았다고 발표했다. 이는 치료제 효능 확인을 위한 임상2상 기반을 마련한 것이라고 진흥원은 해석했다. HL237는 치료 후보물질 약물코드 명칭이며 Th17 세포를 억제하고 Treg 세포를 활성시키는 중요 조절 역할을 한다. 류마티스관절염은 만성 염증 전신 자가면역질환으로, 초기에는 염증면역세포가 관절의 활막에 침윤과 염증이 발생하지만 점차 주위의 연골과 골로 염증이 파급돼 관절 파괴와 변형을 초래하는 질병이다. 또한 빈혈, 건조증후군, 피하결절, 폐섬유화증, 혈관염, 피부궤양 등의 관절 외 증상이 발생한다. 이 질환 치료제는 그 반응만을 억제하는 특이 면역억제제와 그렇지 않은 비특이적 약제로 나뉜다. 이론상으로는 특이 면역억제제 작용이 뛰어나지만, 임상적으로 쓰이는 약제는 대부분 비특이적이다. HL237 약물은 기존의 비특이적 면역억제제와 달리 강력한 면역조절 효능을 기반으로 류마티스 관절염을 억제하는 치료효능을 가졌다는 게 연구진의 설명이다. 이번에 조미라·신동윤 교수팀과 한림제약은 질환동물 모델에서 HL237 약물이 mTOR-STAT3 신호전달체계를 조절해 류마티스 관절염 염증을 일으키는 Th17세포는 억제하고, 면역을 조절하는 Treg세포는 활성화하는 효능을 입증했다. HL237 약물은 임상1상 SAD 결과 선형 약동학적 특성을 보였고, 내약성을 평가한 결과 용량 비례적인 약물이상반응의 증가가 관찰되지 않아 안전성과 내약성은 모두 양호했다. 이러한 SAD 결과를 바탕으로 MAD에 대한 IND승인을 득하게 된 것이라고 진흥원은 설명했다. 이번에 진행될 임상1상 MAD 시험은 SAD 시험 결과를 바탕으로, 건강한 성인 남성 지원자 대상 HL237 약물을 반복 경구 투여하면서 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 임상시험 결과를 바탕으로, 향후 520억불 규모의 세계 관절염 치료제 시장에 도전장을 낼 것으로 기대하고 있다. 조미라 교수는 "HL237 약물은 기존의 자가면역 질환에서 사용되고 있는 면역억제제와 달리 독성과 부작용이 없으며 과도한 병적 면역상태를 이상적으로 조절하는 면역조절제 개념을 가진 치료물질로, 기존 류마티스 관절염을 치료하기 위해 단순 염증 억제제 또는 면역억제제 사용으로 인한 부작용과 한계를 극복할 수 있는 새로운 치료법을 제시한 것"이라고 연구의 의의를 말했다. 한편 선도형특성화연구사업은 산·학·연·병 공동연구 파트너십을 구축해 세계적 수준의 제품·의료기술의 임상 진입이 목적인 보건의료연구개발의 대표적 R&D 사업으로 서울성모병원은 이식과 자가면역질환분야에서 선정됐다.