식약처 "국내 혈장분획제제 안전하다"

• HIV 2차 확인·제거 과정 거친 안전한 제품만 출하토록 관리

식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 중국산 혈장분획제제나 원료혈장이 국내에 수입되지 않고 있다고 밝혔다. 또한 국내 제조·공급되는 면역글로불린 등 혈장분획제제가 안전하게 관리되고 있다고 덧붙였다.

식약처는 "혈장분획제제는 사람 혈장을 원료로 하는 원료혈장 수집 단계부터 사람면역결핍바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV) 등이 존재하는지 1차 확인하고, 2차로 제조공정 초기에 바이러스가 없음을 확인한 후 진행하고 있다"고 설명했다.

이어 "바이러스를 제거하는 공정(바이러스불활화)을 거쳐 최종 완제품을 생산한다. 최종 완제품에 대한 HIV 확인 시험(3차)을 거쳐 최종적으로 적합한 제품만 출하토록 하고 있다"고 밝혔다.

HIV(Human Immunodeficiency Virus)는 후천성면역결핍증(AIDS)을 일으키는 바이러스이며, 바이러스불활화는 HIV나 HBV, HCV 등 바이러스가 완전히 제거됐음을 보장하는 제조공정을 말한다.

식약처는 "안전하고 품질이 확보된 혈장분획제제를 공급할 수 있도록 원료혈장 단계부터 완제약에 이르는 제조·품질관리 전반에 대해 철저하게 관리하겠다"고 밝혔다.