폐암 치료제 타그리소를 처방할 때 반드시 식품의약품안전처로부터 허가받은 동반진단 의료기기를 사용하도록 허가사항이 변경될 전망이다. 식약처는 최근 중앙약사심의위원회의 자문을 구해 이같이 결정했다. 이런 사실은 지난 27일 공개된 중앙약심 회의록을 통해 확인됐다. 타그리소는 EGFR T790M 변이가 확인된 비소세포폐암의 2차 치료에 쓰인다. 동반진단기기는 변이 여부를 확인하는 역할을 한다. 최초 타그리소가 허가됐을 땐 별도 동반진단 없이 사용할 수 있었다. 그러나 최근 3상으로 근거가 바뀌면서 동반진단 필요성이 제기됐다. 타그리소의 허가사항에 동반진단을 기재해야 한다는 의견은 이런 이유로 등장했다. 문제는 이미 타그리소를 사용하던 환자들이다. 허가사항에 동반진단 사용이 추가될 경우 이들은 '허가 외 사용'이 되기 때문이다. 회의에서도 이 문제가 집중적으로 논의됐다. 타그리소 사용을 위한 동반진단기기의 범위에 기존 체외진단기기를 넣을 수 있느냐를 두고 위원들 간에 갑론을박이 벌어졌다. 체외진단기기의 경우 아직 정확성이 떨어지고 불일치율이 높아서 위음성·위양성 등의 결과가 나올 수 있다는 우려가 제기됐다. 반대쪽에선 불일치로 인해 환자에게 발생하는 불이익보다 실제 약이 필요한 환자에게 약을 쓰지 못하는 위험이 더 크다고 반박했다. 다만, 동반진단기기의 필요성에는 모두가 공감했다. 결국 기존 진단법을 한시적으로 인정하자는 쪽으로 의견이 모였다. 위원장인 삼성서울병원 박근칠 교수는 "한시적으로 기존 진단법을 인정하되, 유예기간을 두고 그동안 근거자료를 제출하도록 해야 한다"고 정리했다. 식약처는 이런 의견을 토대로 "타그리소의 허가사항에 '식약처 허가를 받은 동반진단기기를 사용할 것'이라는 문구를 삽입하겠다"고 했다. 현재는 허가사항에 별다른 문구가 없는 상황이다. 변경 시점에 대해선 "다른 체외진단기기가 유예기간 동안 자료를 생성해 동반진단기기 허가를 받는 즉시 넣을 예정"이라고 덧붙였다. 유예기간은 식약처가 정하기로 했다. 다만, 회의에선 1~2년 정도가 적당하다는 의견이 주를 이뤘다.

지난달 중순 인플루엔자 유행주의보가 발령된 이후 지속적으로 환자가 증가한 가운데 최근 B형 인플루엔자 바이러스가 처음으로 검출돼 보건당국이 예방접종과 위생수칙을 당부하고 나섰다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 지난 달 16일 2018~2019절기 인플루엔자 유행주의보를 발령한 이후 인플루엔자 의사환자수가 지속적으로 증가해 지난 절기의 유행 정점에 근접한 수준이라고 28일 밝혔다. 연령별로 48주 이후로 51주까지 13~18세의 인플루엔자 의사환자분율 이 가장 높고, 7~12세가 두 번째로 발생이 높았다. 지난 절기 51주에는 가장 높은 발생을 보인 연령군은 7~12세였다. 인플루엔자 실험실 감시 결과 2018~2019절기 시작(9월 2일) 이후 51주까지(12월 22일) 총 465건 바이러스가 검출됐고 그 중 A(H1N1)pdm09 372건(76.6%), A(H3N2)형이 92건(23.4%), B형 1건(0.0%)이었다. 질본에 따르면 51주에 이번 절기의 첫 B형 인플루엔자가 검출됐고, 야마가타형 계열로 확인됐다. 그 외 현재 유행 중인 A형 인플루엔자 바이러스는 백신주와 유사하며, 현재까지 항바이러스제 내성이 없었다. 3가 백신에 포함된 B형 인플루엔자는 빅토리아형으로, 야마가타형은 4가에 포함돼 있고 성인에서 두 바이러스간 교차면역이 일부 있는 것으로 알려졌다. 이에 따라 질본은 인플루엔자 감염예방과 확산방지를 위해 임신부, 만성질환자 등 우선접종 권장대상자 중 미접종자는 유행이 시작됐다 하더라도 인플루엔자 예방접종을 받는 한편, 38℃ 이상의 발열과 기침 또는 인후통의 인플루엔자 의심증상이 있는 경우 가까운 의료기관에서 초기에 진료를 받도록 당부했다. 특히 유행주의보가 발령되어 만성질환이 있거나 폐렴 등 합병증의 위험이 높은 고위험군 환자는 항바이러스제 보험급여를 받을 수 있으며, 고위험군이 아닌 경우 인플루엔자 검사에서 양성이면 항바이러스제의 보험급여를 받을 수 있다. 한편 질본은 타미플루 등 오셀타미비르 계열 약품의 흔한 부작용(2~15%)은 오심, 구토 등이며, 드물게 소아·청소년에서 섬망이나 환각 등으로 인한 이상행동이 보고된 바 있으나, 이 약을 투약하지 않은 인플루엔자 환자에서도 보고사례가 있다. 따라서 소아·청소년의 안전을 위해 인플루엔자로 진단받았거나 오셀타미비르 계열 약품을 복용할 경우, 보호자는 적어도 2일간 아이가 혼자 있지 않도록 하고 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰해야 한다는 점도 덧붙였다. 더불어 유행기간 동안 영유아 보육시설, 학교, 요양시설 등 집단시설에 대해서는 인플루엔자 예방수칙을 준수하고, 환자관리를 강화해야 한다고 질본은 당부했다. 이 밖에 인플루엔자 예방을 위해선 올바른 손씻기, 기침예절 실천 등 개인위생수칙을 준수해야 한다.

보건당국이 내년 상반기 기준 검역감염병 오염지역을 추가 선정함에 따라 해외여행을 준비할 때 이 사항을 반드시 확인해야 할 것으로 보인다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 해외감염병 발생·유행 현황을 반영해 검역감염병 오염지역을 내년 1월 1일부터 변경·시행한다고 밝혔다. 질본은 '검역법'에 따라 세계보건기구(WHO), 현지공관 등의 감염병 발생 정보를 기준으로 검역감염병 오염지역을 규정해 오염지역 입국자에 대한 효율적인 검역관리를 수행하고 있다. 검역감염병(9종)은 콜레라, 페스트, 황열, 중동호흡기증후군(메르스), 동물인플루엔자인체감염증, 신종인플루엔자감염증, 중동호흡기증후군, 폴리오, 신종감염병증후군이여, 9종 중 현재 해외에서 발생 중인 콜레라, 페스트, 황열, 동물인플루엔자인체감염증, 중동호흡기증후군(메르스), 폴리오 등 6종에 대해 오염지역 지정·관리 중이다. 검역감염병 오염지역은 기존 60개국에서 67개국으로 변경된 것이 특징이다. 세부적으로 콜레라 오염지역 4개국, 폴리오 오염지역 2개국이 신규 지정되었고, 메르스는 오염인근지역으로 5개국을 추가 선정했다. 콜레라 오염지역은 니제르, 카메룬, 짐바브웨, 알제리 등 4개국이 신규 지정됐고 폴리오 오염지역의 경우 니제르, 파푸아뉴기니 2개국이, 또 메르스 오염인근지역은 레바논, 바레인, 요르단, 이란, 예멘 총 5개국이 신규로 선정됐다. 최근 1년간 검역감염병 발생 보고가 없었던 수단(콜레라)과 중국의 내몽골자치구, 랴오닝성(동물인플루엔자(AI) 인체감염증)은 오염지역에서 해제됐다고 질본은 설명했다. 특히 메르스 오염지역의 경우 원 발생국인 사우디아라비아와 최근 1년 이내 메르스가 발생한 아랍에미리트, 오만, 쿠웨이트는 오염지역으로 지정하고, 국내 직항 노선이 운행되는 카타르는 오염인근지역으로 선정해 관리 중이다. 이외에도 질본은 아라비아 반도 내 메르스 발생지역 또는 지정학적 근접 위험국(GCC)에 해당되는 5개국(레바논, 바레인, 요르단, 이란, 예멘)을 오염인근지역으로 신규 선정하여 오염지역에 준하는 입국 검역조치를 실시할 계획이다. 오염지역은 질병관리본부 홈페이지(cdc.go.kr)와 콜센터(☎1339)에서 확인할 수 있으며 출·입국 시, 기내에 비치된 오염지역 안내문을 통해서도 확인이 가능하다. 질본은 "메르스 국내 유입과 같은 감염병 위기상황을 예방하기 위해서는 국민들의 적극적인 검역 참여가 중요하다"고 강조하면서 "해외 오염지역을 방문한 경우, 입국 시 반드시 건강상태 질문서를 검역관에게 제출해야 한다"고 당부했다. 한편 건강한 해외여행을 위해서는 해외여행 전 여행국가 감염병 발생 정보 확인하고 최소 출국 2주 전 필요한 예방접종·예방약을 받아야 한다. 또한, 해외여행 중에는 현지 동물과의 접촉 피하고 자주 손을 씻는 등 개인위생을 준수해야 하며, 입국할 때는 오염지역 방문 여부에 따라 건강상태 질문서를 제출하고 귀가 후, 감염병 증상이 의심되면 질병관리본부 콜센터(1339)로 신고해야 한다.

한국의약품안전관리원이 행정안전부가 주관한 '2018년 안전문화대상' 우수기관으로 선정됐다. 의약품안전관리원(원장 한순영)은 28일 행정안전부 장관 표창과 포상금 200만원을 수상했다고 밝혔다. 안전문화대상은 사회 각 분야에서 추진한 안전문화 운동 활동 성과와 우수 사례를 공유한 개인과 단체에게 주는 상이다. 2004년 처음 제정돼 올해로 15회를 맞이했다. 의약품안전관리원은 청소년& 8231;여성& 8231;노인 등 국민 계층별 눈높이에 맞는 생애주기별 의약품 안전사용 교육& 8231;홍보 활동을 적극적으로 수행한 공로로 선정됐다. 또 의약품 부작용 피해구제 제도와 마약류통합관리시스템 운영 정착을 위한 대국민 홍보 등 사회안전망 강화에도 노력했다. 2015~2017년까지 청소년 약 바르게 알기 지원사업을 위탁 운영하며 전국 초& 8231;중& 8231;고 청소년 대상으로 의약품 안전사용 현장 교육과 강사 양성을 지원하기도 했다. 최근에는 태아 기형을 유발할 수 있는 여드름치료제(이소트레티노인)에 대한 안전사용 교육 영상을 제작해 배포하는 등 활발한 활동을 펼치고 있다. 지역의약품안전센터와 정부 유관기관, 지자체 등과 연계해 '어르신 대상 찾아가는 의약품 안전사용 강좌'를 개설하고 복약 수첩 사용방법 등을 안내하는 등 지역 네트워크 기반 대국민 홍보 성과도 이뤘다. 의약품안전관리원은 "생애주기별 의약품 안전사용 교육과 홍보사업을 더욱 적극적으로 발굴& 8231;추진하겠다"며 "지역 사회 안전문화 정착을 위한 활동을 강화할 계획"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처가 최근 항간전제로 쓰이는 가바펜틴 제제의 부작용으로 나타난 '혀마비'를 허가사항에 일시적 증상이라고 부연 명시했다. 국내에서 200품목 가까이 허가돼 생산, 판매되고 있는 가바펜틴 제제 허가사항 중 사용상 주의사항에 식약처가 이같이 부작용을 완화 기재한 이유는 뭘까. 식약처는 지난달 열린 중앙약사심의위원회에 이 안건을 상정하고 여기서 논의된 결과를 반영했다. 지난 1년간 식약처는 가바펜틴 경구제에서 나타나는 혀마비와 말초신경병증에 대해 국내외 보고 건과 통계적 유의성, 유의미한 안전정보를 수집하고, 그 사이에 있었던 추가 정보 등도 함께 검토해 재분석했다. 중앙약심에서는 가바펜틴을 가장 많이 쓰는 부문이 말초신경병증이고 이 제제를 사용하다 병이 진행돼 나타나는 부작용이 확대 해석된 경향이 있다고 환기했다. 또 혀마비의 경우 이 약의 기전이 칼슘 채널 차단이고 항경련제의 경우 환자에 따라 증상이 다양할 수 있으며 실제로 비슷한 증상을 호소하는 환자 사례가 나타나기도 했었다. 통상 일시적인 현상이었다. 주의사항에 일시적 현상이라고 기재하는 것과 관련해서 참가한 한 위원은 "환자가 약에 의한 현상인지, 새 증상으로 알고 진료나 검사를 받는 것을 방지할 수 있다"며 "의사 입장에서도 (주의사항이) 구체적으로 기재돼 있으면 약이 원인인지 한 번 더 고려하고 경과를 지켜보는 시도를 할 수 있을 것"이라고 의견을 냈다. 이에 따라 이 제제 사용상 주의사항에는 '신경계-혀마비(일시적증상)'이 명문화됐다. 다만 식약처는 여기에 "해당 성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것이 아니다"라고 전제했다.

현직 남성 의사가 환자들을 불법 촬영하다 적발되는 등 의료인들의 성범죄가 사회적 문제로 대두되고 있는 가운데 최고 면허취소까지 할 수 있는 법 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원은 28일 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의 했다. 이는 최근 의정부와 인천 부평에서 현직 남성 의사가 불법 촬영을 시도하다가 적발되는 사건이 연이어 발생한 데 따른 국회의 의료인 성범죄 보완책으로 마련됐다. 실제로 장 의원이 경찰청으로부터 제출받은 '성범죄 의사 검거현황'에 따르면 최근 10년간 성범죄를 범한 의사는 2008년 44명에서 2017년 137명으로 3배가량 늘었으며, 유형별로는 강간·강제추행과 같은 악질 범죄가 804명으로 전체 검거자의 92%를 차지하는 것으로 나타났다. 이번 개정안은 의료인이 성범죄를 범해 공소가 제기된 경우에는 재판이 확정될 때까지 그 면허자격을 일시적으로 정지하도록 하고, 재판 결과 벌금형 이상을 선고받은 경우에는 그 면허를 취소하거나 정지할 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 한다. 현행법은 의료인이 성범죄를 저질러 불구속 입건된 상황에서 의료 행위를 계속할 수 있으며, 성범죄 유죄판결을 받은 의사 또한 계속해서 의사 면허를 유지할 수 있다. 장 의원은 지난 11월 23일 보건복지위원회 전체회의에서도 의료인에 의한 성범죄와 그와 관련한 의료인의 자격문제를 지적하며 이번 개정안 준비를 밝힌 바 있다. 당시 장 의원은 "검찰에서 공소제기를 한 것은 이미 범죄사실을 객관적으로 소명했다고 볼 수 있으니 환자 안전을 위해 재판 확정까지 일시적으로 면허자격을 정지함에 문제가 없어 보인다"며 복지부의 긍정 검토를 당부했다. 개정안을 발의하며 장 의원은 "의료인의 경우 환자의 생명과 건강을 지키는 사람으로서 그 업무 특성상 환자의 신체에 직접 접촉하는 방식으로 의료행위를 수행할 수밖에 없기 때문에 보다 엄격한 직업윤리가 요구된다"면서 "앞으로도 의료인의 도덕적 책임을 강화하고 국민이 안심할 수 있는 진료 환경, 건강한 사회를 만들기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

홍남기 부총리(기획재정부장관)가 규제개선, R&D 확대 등을 약속하며 바이오헬스 사업 챙기기에 나섰다. 홍 부총리는 27일 충북 오송 소재 바이오헬스 기업 큐라켐에서 오송 첨단복합단지 소재 기업들과 현장소통 간담회를 진행했다. 간담회에는 과기부& 65381;복지부& 65381;식약처 등 바이오헬스 관련 부처 담당자도 함께 참여했다. 홍 부총리는 "바이오헬스는 가파른 성장세를 보이는 미래 유망 신산업으로, 정부도 올해 주요 대책 발표 등을 통해 범정부적으로 바이오헬스 육성에 노력했다"며 "그러나 바이오헬스 산업의 역량과 경쟁력은 글로벌 수준에 비해 여전히 취약한데 이는 향후 바이오헬스에서 획기적 도약이 가능하다는 것을 시사한다"고 말했다. 홍 부총리는 "바이오헬스 산업을 기술개발, 규제혁파, 산업육성 등 세 가지 측면에서 집중 지원할 계획"이라고 소개했다. 홍 부총리는 "해외 주요국과의 기술격차를 해소하기 위해 첨단-선도기술 개발에 필요한 R&D 지원을 확충하겠다"며 "아울러 바이오헬스 산업 육성의 가장 큰 장애요인이 두터운 규제다. 특히 글로벌 수준을 척도로 규제를 확실하게 걷어내겠다"고 강조했다. 아울러 "바이오헬스 산업육성의 주체인 민간을 지원하기 위해 정부는 재정& 8231;세제& 8231;제도 등을 뒷받침하는 데 소홀하지 않겠다"고 언급했다. 홍 부총리는 "앞으로도 자생력 있는 바이오헬스 혁신 생태계 조성을 위한 정책과제를 지속 발굴할 예정"이라며 "현장과의 지속적인 소통을 바탕으로 생생한 의견을 향후 정책에 적극 반영하겠다"고 말했다. 이어진 간담회에서 참석자들은 경영 현장에서 느낀 애로사항 및 제도 개선 필요성 등에 대해서 언급했다. 의약품 업계는 국가 차원의 실무 인력양성과 임상시험의 기간, 비용을 줄일 수 있는 실질적 지원을 요청했다. 이에 정부 관계자는 바이오 전문인력 양성과 스마트 임상시험을 위한 예산이 내년 신규 반영됐다며 해당 사업의 추진성과를 감안해 사업 확대를 적극 검토하겠다고 약속했다. 또한 병원-임상업계는 역량 있는 중소병원이 연구중심병원으로 지정될 수 있는 제도 개선과, 임상시험지원기관의 연구간호사 파견과 관련한 제도적 애로사항 해소를 제안했다. 정부 관계자는 병원의 연구역량이 강화될 수 있도록 연구중심병원의 혜택이 확대될 수 있는 방안을 검토하고 임상시험지원기관의 파견과 관련한 애로사항을 인지해 관계 부처 협의를 통해 해결하겠다고 약속했다. 한편 간담회에는 홍 부총리를 필두로 과기부 고서곤 기초원천연구정책관, 식약처 김영옥 의약품안전국장 등이 배석했다.

식품의약품안전처 소관 5개 법률안이 국회 본회의를 통과하며 의료제품과 국민 먹거리 안전관리가 강화된다. 식약처(처장 류영진)는 28일 약사법 위반 업체 과징금 상한액 조정 등 식약처 소관 5개 법률 개정안이 지난 27일 국회 본회의 의결을 받았다고 밝혔다. 이번 법률 개정은 국민 먹거리와 의료제품 안전관리 강화 차원에서 추진됐다. 주요 내용은 ▲약사법 위반 업체 과징금 상한액 조정 ▲영유아& 8231;어린이 사용 화장품 제조판매업자 안전성 입증자료 작성& 8231;보관 의무화 ▲배달앱 운영자의 이물 통보 의무화 등이다. 식약처는 의약품 제조업자 등에게 업무정지 처분에 갈음해 과징금을 부과하고 있다. 그 상한액을 현행 2억원에서 10억원으로 상향 조정했다. 아울러 화장품법도 개정했다. 영유아·어린이가 사용하는 화장품을 유통& 8231;판매하는 제조판매업자에게 안전성 평가자료 등 작성과 보관 의무를 부과하며 관리를 강화한 것이다. 건강기능식품에 관한 법률과 어린이 식생활안전관리 특별법 등도 개정해 중앙약사심의위원회 등 정부가 운영하는 각종 위원회 구성에 관한 주요 사항도 법률에 명시했다. 식약처는 행정제재 처분 실효성과 운영위원회 투명성을 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 한편 식품위생법 개정안에는 배달앱 운영자가 배달된 음식에서 이물이 발견된 사실을 알게 된 경우 식약처장에게 통보해야 하는 의무가 생긴다.

식약당국이 국제표준화기구로부터 생물학적제제 항목을 인정받았다. 국산 백신의 수출이 원활해질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 28일 의료제품 분야 시험·검사 수행능력에 대한 국제표준화기구(ISO) 17025 인정(Accreditation)을 획득했다고 밝혔다. 국제표준화기구의 17025는 시험·교정기관 자격에 대한 일반요구사항을 규정한 국제 기준이다. 2004년부터 ISO 17025 인정을 추진해 온 식약처는 지난해 13개 시험항목 인정을 받았다. 올해 12월 20일 생물학적제제(미생물시험) 10개와 의료기기(물리적 시험) 1개 등 총 11개 항목을 추가로 받으며 24개로 확대된 것이다. 해당 항목은 ▲사람 혈청 알부민 3.11 PKA활성측정시험 ▲말토즈 첨가 사람 면역글로불린 3.12 PKA활성측정시험 ▲정맥주사용 B형간염 사람 면역글로불린 3.13 PKA활성측정시험 ▲건조 농축 사람 항트롬빈III 3.8 역가시험 ▲말토즈 첨가 사람 면역글로불린 3.11.2 B형간염 표면항원항체가시험 ▲사람 면역글로불린 3.10.2 B형간염 표면항원항체가시험 ▲B형간염 사람 면역글로불린 3.10 역가시험 ▲정맥주사용 B형간염 사람 면역글로불린 3.12 역가시험 ▲건조히스타민가 사람 면역글로불린 3.9 히스타민확인시험 ▲일본뇌염생바이러스백신 역가시험 ▲비흡수성봉합사의 인장하중시험 등이다. 식약처는 "세계보건기구(WHO)를 통해 수출 중인 품질인증(PQ, Pre-qualification) 백신은 수입국 시험·검사 절차 등 생략될 것"으로 기대한다며 "수출이 더욱 가속할 예정"이라고 밝혔다. PQ인증은 WHO가 저개발국가에 의약품 공급을 목적으로 품질부터 안전성·유효성, 생산국 규제기관 안전관리 역량을 평가하는 제도다. 우리나라는 올해 정회원으로 가입했다. 앞서 가입한 회원국은 ▲호주 ▲벨기에 ▲불가리아 ▲캐나다 ▲쿠바 ▲덴마크 ▲프랑스 ▲독일 ▲인도 ▲인도네시아 ▲이탈리아 ▲세네갈 ▲남아프리카공화국 ▲스위스 ▲태국 ▲네덜란드 ▲영국 등이다. 이들은 WHO 글로벌 백신 품질관리실험실 네트워크를 통해 PQ 백신 생산국 간 국가출하승인 상호 인정을 추진하고 있다. WHO에 백신을 수출하려는 경우 국내 식약처가 발급한 국가출하승인 성적서로 수입 국가의 별도 출하승인절차 없이도 시장 공급이 가능하게 된다. 식약처는 내년 ▲대한민국약전외한약(생약)규격집 의약품각조 제1부 백수오 순도시험 4)이엽우피소 ▲사향 정량법 ▲멸균침, 주사기, 멸균주사침 중 중금속 시험 ▲장티푸스백신 역가시험 ▲강열잔분시험법 ▲건조감량시험법 ▲수분측정법(칼피셔법) ▲기체크로마토그래프법 ▲액체크로마토그래프법 등 9개 항목에 대한 인정을 받겠다는 계획을 밝혔다. 한편 국제시험기관인정협력체(ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation)는 ISO 인정 대상 기관의 조직·시설·인력·운영·숙련도 등 전반적인 시험검사 능력을 평가해 항목별로 인정한다.