라모트리진 제제 성분 20품목(7개 업체)의 사용상 주의사항에 혈구탐식성 림프구조직증(이하 HLH) 발생이 추가된다. 25일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 라모트리진 단일제(정제) 품목에 대한 허가·신고사항 중 효능효과와 용법·용량, 사용상 주의사항을 이같이 변경한다고 밝혔다. 라모트리진 제제는 간질(뇌전증), 조울증(양극성 장애) 치료에 사용한다. 주의사항 중 경고하에 추가되는 HLH는 생명에 위협되는 병리적 면역 활성 증후군이다. 극심한 전신성 염증이 나타나며 조기에 치료하지 못하면 높은 사망률을 보인다. 38.3도 이상의 지속적인 발열 등 신체 전반에서 심각한 문제를 일으킨다. 식약처는 "발열과 발진, 신경학적 증상, 간비장비대, 림프절병증, 혈구감소증, 높은 혈청페리틴, 고중성지방혈증, 간기능 이상, 응고이상 등이 나타난다"고 주의를 당부했다. 특히 추가된 경고 항에 따르면 라모트리진 제제를 복용한 환자에서 발열을 비롯한 전신성 염증과 혈액학적 이상 징후가 보고됐다. 증상은 치료 시작 후 약 4주 이내 발생했다. 식약처는 "증후나 증상이 나타난 환자는 즉시 평가하며 HLH 진단검사를 고려해야 한다. 다른 병인이 확인되지 않는 한 투여를 중지해야 한다"고 강조했다.

고 임세원 교수와 같은 안타까운 사고를 방지하기 위해 더불어민주당 윤일규 의원이 관련 법 개정안을 연이어 발의했다. 또 여당 차원에서 진료실 폭력 재발을 막기 위한 TF도 구성했다. 단장은 윤일규 의원이다. 보건복지위원회 소속인 윤 의원은 이른바 '임세원 법'으로 불릴 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률(이하 정신건강복지법)' 개정안과 '의료법' 개정안을 최근 대표발의 했다. 2016년 개정된 바 있는 정신건강복지법은 환자 인권을 보호하기 위해 입원 절차를 까다롭게 만들고, 동시에 치료가 필요한 환자의 경우 입원적합성심사위원회를 통한 강제 입원이 가능하도록 했다. 그러나 적법절차를 온전히 갖추지 못하고 보호자와 의료진에게 과중한 책임을 부여해서 현실을 반영하지 못했다는 비판이 끊이지 않았다. 이번 정신건강복지법 개정안은 중증정신질환자로 국한된 현행법의 정신질환자 개념을 확대하고, 환자 치료에 관한 모든 책임을 가족에게 지우는 보호의무자 제도를 폐지한 것이 특징이다. 입원심사는 절차를 통일하고 가정법원을 거치도록 해 공정성을 높였고, 심사 없이는 입원기간을 연장하거나 강제입원을 시킬 수 없도록 했다. 또한 필요한 경우 퇴원 후에도 외래치료명령제를 통해 지속해서 치료 가능하도록 했다는 게 윤 의원실의 설명이다. 이와 함께 정신질환자를 향한 차별에 대한 적극적인 대응책으로 보험상품과 서비스 제공자가 정당한 사유 없이 정신질환자를 차별하는 것을 금지하는 한편, 복지부 장관이 차별행위에 대해 시정명령을 내릴 수 있도록 조항도 생겼다. 지난해 말 더불어민주당은 고 임세원 교수를 기리고, 재발을 막기 위해 "안전한 진료환경 구축을 위한 TF'를 구성한 바 있다. 여기서 윤 의원이 팀장을 맡고 권미혁·신동근·정춘숙 의원이 팀원으로 참여했다. 이번 개정안은 TF 활동의 산물이라고 윤 의원은 설명했다. 한편 이번 사고로 폭행 위험에 노출된 의료인의 안전을 보호해야 한다는 주장도 제기됐다. 이에 윤 의원은 의료인이나 환자를 중상해 또는 사망에 이르게 할 경우 처벌의 정도를 강화하고, 반의사불벌죄 조항을 삭제하는 의료법 개정안을 함께 발의했다고 밝혔다. 윤 의원은 "고 임세원 교수가 생전에 남겼던 '우리 함께 살아보자'는 말을 기억한다. 우리가 함께 살려면, 정신질환자에 대한 차별과 편견을 없애고, 환자가 언제 어디서나 치료받을 수 있게 국가가 보장해야 한다"며 "의료인 폭행에 대한 처벌을 강화해 다시는 이런 안타까운 일이 발생하지 않도록 해야 한다"며 법안 취지를 설명했다.

실제 관리약사로 일하지 않으면서 도매상에 10년 동안 약사면허증을 빌려준 80대 여약사가 자격정지 9개월 처분을 받는다. 병원 개설자 명의를 빌려주는 대가로 돈을 받은 90대 남의사는 면허가 취소된다. 비의료인 지도를 받아 환자 진료 후 면허 범위 외 주사제 투약 후 거액 진료비를 받은 한의사도 자격정지 3개월이 확정됐다. 25일 보건복지부는 '의료법 및 약사법 위반자에 대한 행정처분 공시송달'을 통해 이같이 밝혔다. 80대 여약사 김 모 씨는 B약품도매상 관리약사로서 2006년 11월 29일부터 2016년 10월 24일까지 약 10년 간 약사면허증을 비치했지만, 실상은 B업체에 근무하지 않아 불법 면허대여 사실이 적발됐다. 복지부는 해당 약사에 자격정지 9개월을 명령했다. 기간은 오는 5월 1일부터 내년 1월 31일까지다. 90대 남의사 오 모 씨는 2016년 2월경 자신의 명의로 의료기관 개설신고를 작성해주고 실제 진료는 하지 않은 채 일정 금액 대가를 받았다. 오 씨는 의사면허를 빌려주며 불법 사무장병원 개설에 가담, 의료법 위반으로 금고 이상의 형을 선고받았다. 복지부는 이를 근거로 오 씨 의사면허 취소를 확정했다. 취소 시점은 오는 4월이다. 한의사 신 모 씨는 2016년 12월부터 2017년 2월까지 비의료인 지도를 받아 환자를 진료하고 주사제 투약 후 거액의 진료비를 송금받았다. 신 씨는 '보건범죄단속에 관한 특별조치법' 위반으로 징역 2년, 집행유예 4년과 500만원 벌금형이 확정됐다. 복지부는 오는 5월부로 신 씨의 한의사 면허를 취소한다. 의사 노 모 씨는운동치료사에게 의료행위를 시켜 3개월 자격정지가 결정됐다. 처분 기간은 오는 5월부터 7월까지다. 노 씨는 2014년 7월부터 같은해 9월까지 운동치료사에게 환자 증세를 문진해 용태 파악 후 의사만이 쓰도록 허용된 '바이오 메카닉 건'이라는 의료장비로 치료행위를 하라고 시켰다. 노 씨의 무면허 의료 교사행위는 총 1381회나 됐다. 의사 우 씨는 2012년 6월부터 2015년 10월까지 일반인 2명에 의원을 개설할 수 있게 의사면허를 빌려주고 대여료를 받았다. 우 씨는 오는 4월부로 의사면허가 취소된다. 간호사 조 모 씨는 진료기록부를 거짓 작성해 9개월 자격정지를 받는다. 기간은 오는 5월부터 내년 1월 31일까지다. 조 씨는 마취과 전문의가 부재중인 2014년 8월 22일부터 26일까지 5일 간 환자 7명의 마취기록지 이름란에 전문의가 마취를 시행한 것 처럼 기재했다. 복지부는 "면허자격정지·취소 기간에는 일체 의료행위나 약사행위가 불가능하다. 국내외 의료봉사도 포함된다"며 "처분에 불복 시 처분 사실을 안 날로부터 90일 내 국민권익위원회로 행정심판을 청구하거나 관할법원으로 행정소송을 제기할 수 있다"고 설명했다.

보건복지부와 식품의약품안전처가 준비 중인 전방위 제네릭 규제제도 개선안이 오는 2월 중 발표될 전망이다. 식품의약품안전처 김상봉 의약품정책과장은 지난 24일 데일리팜과 만난 자리에서 "제네릭 난립과 리베이트 등 의약품 유통구조 개선을 비롯해 다양한 이야기를 듣고 있다"며 "2월 중 발표를 희망하고 있지만 협의체를 통해 복지부 등과 세부 사항을 조율 중이라 단정할 수 없다"고 전제했다. 이어 김 과장은 "여러 의견과 의제가 있어 서두를 수많은 없다. 단기적 해결법을 위한 접근 보다는 큰 틀에서 봐야하지 않겠냐"며 "제약산업에 미칠 긍정적, 부정적 파장을 모두 고려해 만들어야 한다"고 덧붙였다. 다만 최근 복지부 보험약제과 관계자 또한 "2월 중순에 나올 수 있다"고 말한 것으로 확인됐다. 즉, 제네릭 제도 개선안을 만들고 있는 식약처와 복지부 실무 부서 관계자 발언을 종합하면 2월 중 확정 발표가 가시화 됐다는 전망이 유력하다. 특히 세부사항을 조율 중이라는 것은 공동(위탁)생동제한과 약가 일괄인하 등 뼈대는 만들어 놓은 상태에서 살을 붙이는 과정에 있다는 얘기다. 양 부처가 세부사항 조율을 끝내고 승인만 받으면 발표할 수 있다는 얘기로 받아들여진다. 시기상으로도 더 이상 정책 발표를 미룰 수 없을 것으로 보인다. 작년 국정감사를 통해 식약처와 복지부는 연말까지 제네릭 제도 개선안을 내놓겠다고 국회에 보고했지만, 한 차례 연기해 올해까지 넘어 온 상황이기 때문이다. 제약사들도 규제안에 따른 사업 계획 수정·변경이 필요할 수 있어 빠른 시일 내 발표가 중요해지고 있다. 약가인하부터 제네릭 인·허가, 리베이트 차단, 개량신약 해외 수출 지원의 큰 그림 아래 전방위 제네릭 제도 개선을 준비 중인 만큼 발표에 따른 파장은 클 수 밖에 없다. 제약산업과 제약사별 입장, 아울러 당·정의 주문을 고려해야 하는 만큼 강도 높게 규제할 것은 제제하고, 풀어줄 것은 길을 열어주는 방식으로 세밀한 조율을 거친 새로운 규제가 나올 것으로 관측된다.

원료 수급과 수익성 문제로 필수의약품 공급이 불안정할 경우 한국희귀·필수의약품센터를 통한 긴급 도입 또는 국내사 위탁제조 방식이 활용될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 25일 "환자 치료에 필수적인 의약품 공급 불안정 상황이 발생할 경우 공급에 문제가 없도록 대응 체계를 갖추고 있다"며 이같이 밝혔다. 최근 한국쿄와하코기린의 미토마이신씨10mg주 공급 중단 보고에 따른 것이다. 원칙적으로 의약품은 사전에 식약처로부터 품목허가(신고)를 받아야 한다. 그러나 긴급한 환자치료나 국가 비상상황 시에는 약사법 제85조의2와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제57조에 따라 특례수입을 통한 의약품 공급이 가능하다. 지난해 국내 유일하게 유통되던 산부인과 필수의약품 중 분만 또는 유산 후 출혈 방지제로 사용하는 메틸에르고메트린 정제가 제약사 사정으로 공급이 중단된 적이 있다. 식약처는 자체 공급 상황을 조사하고 전문가 자문을 통해 외국에서 대체 치료제를 긴급도입했다. 한국희귀·필수의약품센터를 통해 의약품 긴급도입과 특정 환자 치료를 위한 국내 미허가 의약품 수입이 이뤄지고 있다. 식약처는 "필수의약품 자급기반 마련을 위해 국내 제약사를 활용한 위탁제조방식도 2016년부터 도입해 공급 안정화 정책을 추진하고 있다"며 "2015년부터 공급 중단이 잦았던 한센병 치료제 답손정도 정부 예산을 투입해 품목허가를 가진 제약사에 위탁제조 방식으로 2017년부터 공급하고 있다"고 설명했다. 식약처가 추진 중인 빅데이터 기반 의약품 공급중단 예측 시스템이 만들어지면 불안정한 의약품 공급 상황을 사전 예방할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 식약처는 "필수의약품과 퇴장방지의약품 등 주요 관리 대상 의약품 수요와 공급을 사전 예측해 공백이 발생하기 전에 선제적으로 대응할 계획"이라고 밝혔다.

지난 2017년 긴급도입이 필요한 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았던 사이넥스의 갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염)이 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 24일 오후 3시 올해 첫 번째 약제급여평가위원회를 열고 신약 1개사 1품목에 대한 요양급여 대상여부 등에 대한 결정신청을 진행했다. 이번에 급여 적정성을 인정 받은 약제는 파브리병 치료제 갈라폴드 1품목이다. 식품의약품안전처 허가사항을 보면 갈라폴드는 파브리병에 대한 진단과 치료에 대한 경험이 있는 의사 감독 하에 투여해야 하며, 효소대체요법과 병용해선 안된다. 권장용량은 성인과 만 16세 이상 청소년에서 1캡슐(미갈라스타트로서 123mg) 2일 1회다. 이 약을 처음 사용하거나 다른 약에서 이 약으로 전환한 환자, 비순응변이(non-amenable mutation)를 가진 환자에는 투여 권장되지 않는다. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조2에 따라 심평원장은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여 적정성을 평가하고 있다. 약평위 통과 약제는 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

식품의약품안전처는 오는 28일부터 의약품 안전정보와 허가정보, 특허정보, 임상시험정보, 약물유전정보 등 각종 의약품 정보를 한 곳에서 손쉽게 찾아볼 수 있는 '의약품통합정보시스템' 서비스를 시작한다. 이에 따라 오늘(25일) 오후 8시부터 오는 28일 오전까지 이지드럭 등 기존 사이트 접속이 차단된다. 식약처(처장 류영진)는 25일 의약품통합정보시스템 서비스를 운영하며 기존 이지드럭과 온라인의약도서관, 의약품특허목록·의약품특허인포매틱스 등 사이트를 폐쇄한다고 밝혔다. 의약품통합정보시스템을 통해서는 ▲편리한 전자민원 신청 ▲제품 통합 검색 ▲사용자별 서비스 ▲의약품 정책·제도 확인 등이 가능하다. 기존 이지드럭 가입자는 별도 회원가입 없이도 기존 아이디와 패스워드를 사용할 수 있다. 주요 개편 내용을 보면 편리한 전자민원 신청 서비스는 강화된 대용량 파일 업로드 기능과 개선된 민원 서식 작성을 제공한다. 제품 통합 검색 서비스를 통해서는 다양한 조건의 제품 검색과 해당 제품에 대한 허가정보부터 안전사용정보, 특허정보, 생동성시험정보, 임상시험정보 등을 쉽게 알 수 있다. 사용자별 서비스에서는 수요자 맞춤형 정보가 제공된다. 소비자는 의약품 안전사용정보를, 의약전문가는 의약전문정보를, 제조·유통사는 민원정보 확인이 가능하다. 의약품 정책·제도 확인 서비스는 식약처 홈페이지가 제공하는 회수폐기와 필수의약품지정, 원료의약품(DMF), 생동성입증시험대조약 등 각종 공고와 안전성서한, 변경지시 등 정책 변경을 실시간으로 확인할 수 있다. 의약품통합정보시스템은 기존 의약품·화장품 전자민원 신청 사이트인 이지드럭과 의약품 정보 제공 사이트 온라인의약도서관, 의약품특허목록·의약품특허인포매틱스 등 의약품 정보 제공 사이트를 통합한 의약품·의약외품·화장품 대표 포털(http://nedrug.mfds.go.kr)이다. 한편 식약처는 오는 28일부터 2월 25일까지 의약품통합정보시스템 명칭(브랜드명)을 공모한다.

공격적으로 헬스케어팀을 꾸리던 법무법인 광장이 건강보험심사평가원 출신의 강경수(59) 전 인재경영실장을 고문으로 영입한다. 강 전 실장의 공식 출근일은 2월 1일로, 지난해 11월 심평원을 명예퇴직한 이후 새로운 둥지로 광장을 택했다. 광장은 2017년 임채민 전 보건복지부 장관과 손건익 전 복지부 차관, 한영섭 전 식품의약품안전처 국장을 영입한데 이어 지난해부터 헬스케어 부문에 대한 서비스 영역을 확대하고 외부 인재영입에 적극적인 움직임을 보여 왔다. 지난해 4월 아스트라제네카 상무 출신의 변영식 수석전문위원을 영입한데 이어 12월에는 심평원 출신으로 법률사무소 김앤장에서 약가와 의료기기 관련 컨설팅 업무를 개척하고 확대했던 이욱 위원 또한 광장 수석전문위원으로 자리를 옮겼다. 광장의 외부 인재영입은 여기서 그치지 않았다. 올해 1월에는 한양대학교 대학원에서 통계학 석사 과정을 마치고 고려대학교 정경대학에서 응용통계학 박사 학위를 취득한 노바티스 이사 출신의 경제성 평가 전문가인 김성주 전문위원이 합류했다. 여기에 2월 1일부터 강 전 실장이 고문으로 합류하게 되면서, 광장 헬스케어팀은 약가 컨설팅 분야에 있어 김앤장 못지 않는 전문 인력을 확보하게 됐다. 강 전 실장은 34년 동안 심평원에 근무하면서 약제 뿐 아니라 치료재료, 인사관리 등의 업무를 전문적으로 다뤄왔다. 온화한 성품과 합리적인 의사결정으로 강 전 실장의 명예퇴직이 알려졌을 때는 후배들이 진심을 다해 아쉬움을 드러낸 인물이기도 하다. 광장 측은 강 전 실장까지 영입하면서 헬스케어 분야, 특히 약가 분야에 대해선 김앤장의 대항마가 될 것으로 내다보고 있다. 그동안 대부분의 제약사는 의약품 급여 등재 컨설팅을 김앤장에 맡겨왔다. 김앤장의 약가 관련 인력구성은 국내 여타 로펌에 비해 전문성이 뛰어나다고 알려져 있어 경쟁 상대가 없었다고 해도 과언이 아니다. 광장 측의 외부 인재 영입과 관련, 제약업계 관계자는 "이번에 각 분야별 전문가 영입으로 약가 서비스 분야의 전문 영역 확보가 이뤄질 것 같다"며 "제약회사들이 약가 관련 컨설팅을 맡길 로펌 선택의 폭이 넓어질 것으로 보인다"고 기대했다.

정부가 이른바 '7.7 약가제도' 개선안에 글로벌 혁신신약 약가우대 조항이 사실상 사문화 됐다는 제약업계 주장에 강하게 반박했다. 관련 우대조항이 빠진 것과 관련해선 요건이 '변경'된 것일 뿐 폐지가 아니라는 반론이다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 지난해 12월 31일자로 시행된 '약제의 요양급여대상여부등의 평가기준 및 절차등에 관한 규정' 내용과 관련한 전문기자협의회의 현안질의에 최근 이 같은 공식 입장을 밝혔다. 복지부는 당초 지난해 한미FTA 재협상에 따라 이행이슈 4가지 아젠다 중 하나인 '글로벌 신약 약가우대제도' 개정안 세부요건이 엄격하다고 불만을 표하는 업계를 이해한다고 밝히기도 했었다. 그러나 한미 또는 한EU FTA 등으로 인해 우리나라 의약품정책은 글로벌 기준에 맞춰 운영해야 하고 이번에 시행된 규정은 우리나라가 직면한 통상 환경과 글로벌 제약산업 현황, 우리 제약계가 나아가야할 목표를 종합적으로 고려할 수밖에 없다는 게 복지부의 입장이다. 다만 정부 차원의 지속적인 제약산업 육성을 위해 '제 2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획'에 따른 세부 과제를 차질없이 추진하겠다는 입장이다. 주무 담당 과장인 곽 과장의 입장도 그 맥락에서 이어진다. 그러나 사문화됐다는 업계의 비판에는 "동의할 수 없다"고 강하게 반박했다. 그는 업계가 말하는 우대 폐지에 대해서도 '변경'이란 표현을 썼다. 곽 과장은 "7.7약가제도 개선안에 있었던 기업요건과 제품요건이 변경된 것"이라며 "과거 조금 더 유리한 측면이었던 내용은 폐지가 아닌, 바뀐 것이라 해석해야 한다"고 밝혔다. 이어 곽 과장은 "사문화 됐다는 주장에 동의할 수 없다"며 "국내 제약기업의 실력차가 뚜렷한 상황에서 동일한 기준이 적용될 경우 어떤 약제가 개발돼 나올 지 모르는 상황이다. 우대조항 요건이 변경된 것 뿐"이라고 재차 강조했다. FTA라는 통상 이슈와 글로벌 환경에선 우리 제약만 우대할 수 없는 상황이기 때문에 우리 기업과 다국적기업을 차별없이 대우해야 한다는 점도 분명히 했다. '특별우대'는 없다는 얘기다. 곽 과장은 "대외적으로 말하자면, 국내 제약사가 개발한 약제에 대한 특별우대는 사실상 불가능하다"며 "글로벌 환경에선 합리적으로 차별없이 대우한다는 사항이 법정사항으로 개정안에 삽입된 것"이라고 했다. 또 하나의 이슈인 제네릭 규제관리 개편과 관련해 곽 과장은 최대한 말을 아꼈다. 발사르탄 사태 후속대책으로서 식품의약품안전처와 공조해 진행 중인만큼 업계 파장을 의식해 최대한 말을 아꼈다. 곽 과장은 "살펴볼 내용이 많다. 제약기업들의 우려가 있는 것을 알고 있다"며 "내부 의사결정이 되지 않아서 계속 안을 만들고 있다"고 설명했다. 이어 그는 "제도를 만들 땐 '핀셋정책'이 가장 효과적이다. 그러나 제도는 획일성이 있기 때문에 (이번에는) 이를 최소화 할 수 있도록 여러 시나리오를 짜고 있다"고 밝혔다. 국내 제약계가 가장 크게 우려하는 제네릭 일괄인하에 대해선 즉답을 피했다. 다만 그는 "여러 방안이 있을 것이고 고민하고 있다"고만 말했다. 한편 발사르탄 사태 이후 제약사를 상대로 한 소송에 대해선 현재 건보공단이 식약처에 자료를 의뢰했고 아직 전달받지 못해 준비 중인 상태라고 밝혔다.