국민건강보험공단(이사장 김용익)은 국민권익위원회가 주관하는 2018년 부패방지 시책평가에서 1등급을 받았다고 31일 밝혔다. 건보공단은 부패취약분야 개선을 위해 징계양정을 강화하고, 지속가능한 부패예방 장치 마련을 위해 청렴계약이행서약서를 전 지사의 부서장까지 확대했다. 또한 부패 위험요인을 사전에 제거하기 위하여 익명신고시스템을 활성화하고 테마별 집중감찰을 통해 선제적 부패 예방 활동을 실시했으며, 외부강의 등 신고 시스템 개선을 통해 청탁금지법 및 행동강령 준수를 위한 내부통제 시스템을 마련했다. 김용익 이사장은 "청렴도 4년 연속 최상위기관에 이어 부패방지 시책평가에도 1등급을 달성해 공단의 청렴도 향상에 다시 한 번 매진하는 계기가 됐다"며 "앞으로도 이러한 성과에 안주하지 않고, 반부패 청렴활동을 적극적으로 수행하여 국민들의 기대에 부응할 수 있도록 더욱 노력 하겠다"고 했다. 권익위는 2002년부터 공공부문의 청렴도 제고를 위해 부패방지 시책평가를 실시해 오고 있으며, 2018년에는 270개 기관을 대상으로 6개 영역, 40개 지표에서 공공기관의 자율적인 반부패 노력을 평가했다.

[이슈전망] 제네릭 전방위 관리대책 가시화 지난해 발사르탄 사태로 점화한 제네릭 규제관리대책안이 한꺼풀씩 드러나고 있다. 정부는 제네릭 시판(허가)부터 보험약가, 유통에 이르기까지 전방위 규제를 예고하고 부처 간 조율을 진행해왔다. 새해가 들어서자 식품의약품안전처는 당국이 할 수 있는 허가 규제와 허가-약가연동책 등 사후대책안의 윤곽을 발표하고 외부 목소리에 주목하고 있다. 이미 2월 발표를 목표로 내부 조율을 마무리하는 단계에 접어들었다. 반면 보험약가 쟁점에 업계 이목이 쏠린 보건복지부는 개선안이 일으킬 후폭풍과 시장 변화 등 예민한 정책적 판단에 외견상으론 고심을 거듭하고 있는 모양새다. 식약당국과 보건당국의 각기 다른 고민 제네릭 원료 파동으로 말미암아 지난해 이미 홍역을 치렀던 식약처는 그간 발사르탄 후속조치에 온 힘을 집중해왔다. 시나리오로 오르내린 공급측면의 허가 규제대책 중 현재 가장 큰 쟁점은 위탁(공동)생동 단계적 축소 혹은 폐지안이다. 식약처는 그간 공동생동 축소안을 업계와의 논의 테이블에 올려왔고, 그 윤곽은 식약처 안팎에서 새어나왔다. 현재 식약처는 2월 안에 모든 정책 결정과 발표를 끝내기로 계획을 잠정 확정했다. 식약처 측은 데일리팜과의 통화에서 "복지부 (정책결정) 일정과 논외로 처 내부적으로는 2월 계획안 발표를 목표로 세웠다"며 "업계 의견을 최대한 수렴해 최선의 의사결정을 내릴 것"이라고 밝혔다. 그러나 공동생동 이슈는 발사르탄 사태 이전에도 이미 잠재한 뇌관이었던 데다가, 제약사 규모에 따라 이견이 크기 때문에 식약처가 어떤 결정을 내리더라도 논란과 반발의 여지는 남아있다. 식약처가 정책결정을 코 앞에 두고도 숙고를 거듭하는 이유이기도 하다. 보험약가 파트 규제 이슈를 안고 있는 복지부의 고민의 강도도 크게 다르진 않다. 보험급여 진입은 허가 이후 약제의 본격적인 매출과 직결되는 부분이기 때문이다. 약가 파트를 이번 규제와 연동하게 되면 시장의 파급은 과거 '반값약가제'로 회자됐던 약가 일괄인하 여파보다 상당할 것이란 우려가 지배적이다. 때문에 업계는 최악의 경우 공급과 수요 측면의 '전후 압박형' 규제로 순식간에 타격을 맞게 될 것을 우려한다. 복지부 또한 이에 대한 우려를 인지하고 있다. 곽명섭 보험약제과장은 지난달 25일 전문기자협의회 현안질의답변을 통해 "제약기업들의 우려가 있는 것을 알고 있다"며 "현재 내부 의사결정이 하나로 모이지 않아 계속 살펴보고 있다"고 밝혀 고심을 내비쳤다. '약값 깎기'식 사후규제는 정부도 부담 일단 식약처가 2월 발표를 목표로 설정하고 차근차근 준비하고 있는 상황에서 복지부 또한 내부 의사결정을 계속 미룰 수만은 없는 실정이다. 실제로 복지부도 식약처가 세워놓은 계획에 따라 최대한 맞출 것이란 입장을 비공식적으로 내비치고 있다. 그러나 촉박한 시일 안에 고시개정만으로 매머드급 규제정책을 강행하는 것이 정부로선 부담이 될 수 밖에 없다. 관련한 사전연구용역 등 준비과정 없이 시일에 맞춰 전체 제네릭의 약가를 좌지우지하는 일에는 상당한 리스크가 따르기 때문이다. 시간을 거슬러 올라가 과거 일괄인하 당시만 보더라도 정부가 세부 연구용역을 근거로 업계를 설득했었던 점을 미뤄볼 때, 사회적 파장만으로 제네릭 약가를 인하하는 것에 업계의 상당한 저항이 뒤따를 것으로 예상된다. 복지부가 "이번 사안은 발사르탄으로 촉발된 후속조치"라는 점을 재차 강조하고 있는 점 또한 약가인하 기전의 명분이 정부에 부담이 된다는 것을 말해준다. 또한 국내 제약계 파장을 일으킬 사안을 단순 고시개정만으로 강행해야 한다는 점과, 이후 의견조회 기회가 남아 있다고 하더라도 사실상 큰 변동 없이 진행이 되고 있는 현 행정절차상 업계가 지적하는 문제를 보정할 물리적 시간이 촉박하다는 점도 파장이 낳을 문제다. 2월 열릴 임시국회가 정부 업무보고로 진행될 예정이라는 점 또한 정부의 정책 결정에 부담이 될 것으로 점쳐진다. 발사르탄 사태 → 제네릭 난립 논란 비화…규제강화 해법이 정답? 이번 제네릭 정책을 최근부터 되짚어 올라가면 제네릭 난립 논란을 빼놓을 수 없다. 정부가 허가-보험 전방위 규제를 강구하는 것 또한 제네릭의 처음부터 끝까지 현미경으로 관리하겠다는 데 방점이 있다. 그러나 제네릭 '난립'에 대한 해석 논란이 현재까지 남아 있고 이 문제가 발사르탄 사태의 핵심 원인이라는 주장에도 이견이 존재한다. 다시 말해 제네릭을 타깃으로 한 전방위 규제강화정책이 과연 '제2의 발사르탄 사태'를 원천봉쇄할 해법이 되는가에 대한 반론으로 이어질 수 밖에 없다는 것이다. 즉, 원료약 불순물에 대한 안전성과 관리체계, 추적관리 등 구체적 사안을 제네릭 난립으로 비화하고 단순 약가인하로 수요 측면까지 규제하는 것이 처음의 문제였던 발사르탄 재발방지에 얼마나 효과가 있느냐에 대한 문제가 또 다른 논란거리가 될 수 있다. 유사 사태 재발방지와 함께 효율적인 정책 결과를 내기 위해선 정부가 중장기적 관점을 갖고 사전연구를 통해 보다 현장 중심의 근거와 객관성을 확보해야 한다고 업계가 목소리를 높이는 이유이기도 하다.

"지금까지 들어와 있는 (급여·약제 기준) 부분을 리뷰해서 현재 보건의료에 도움이 되지 않거나, 하고 있지 않은 것을 털어내야 새로운 것을 받아들일 수 있다." 김승택 건강보험심사평가원장이 30일 출입기자협의회와 신년회를 갖고 건강보험 보장성 강화(문재인케어)와 의료규제혁신에서 심평원 역할의 중요성을 밝혔다. 김 원장은 "지난해 문케어의 연습게임을 했다면, 올해는 본게임이 시작된 것"이라며 "문케어 지원을 위해 올해 두경부 MRI, 하복부& 8231;비뇨기 초음파 등 비급여 항목에 대해 지속적으로 급여화를 추진하는 한편 신포괄수가제의 확대, 비급여항목의 진료비공개 등을 차질없이 수행해 국민의 의료비 부담 완화를 위해 노력하겠다"고 했다. 그러면서 문재인 정부가 강조하고 있는 '의료규제혁신' 또한 보건의료 분야에 있어 중요한 부분 중 하나라는 점을 강조했다. 김 원장은 "그동안 해본 적 없는 의료규제혁신을 위해 문재인 정부가 노력을 기울이고 있다"며 '제대로 이뤄지려면 지금까지 들어와 있는 부분을 다시 리뷰하는 사후평가를 해야 한다. 현재 하고 있지 않은 (행위나 급여) 것을 털어내야 앞으로 나갈 수 있다"고 밝혔다. 구체적인 항목은 밝히지 않았지만, 약제와 치료재료, 의료기기 등 모든 분야를 포함할 수 있는 사업을 구상 중이라고 언급했다. 김 원장은 "약제, 치료재료를 포함해 옛날 기준을 되돌아보는게 사후평가의 정신"이라며 "얼마나 정교하게 만들어서 업계와 국민, 의료계가 수긍할 수 있는 룰을 만들 수 있을지가 심평원에 주어진 과제 중 하나"라고 강조했다. 또한 문케어 실무를 추진하면서, 동시에 심사체계개편에도 힘을 쏟겠다고 했다. 물량 중심 심사에서 의학적 타당성과 의료 자율성에 기반한 심사체계로의 전환을 추진하기 위해 의료계 등 이해관계자와의 소통을 강화할 예정이다. 김 원장은 "의료계, 소비자단체와 지속적으로 의견을 조율하면서 의료의 자율성은 보장하면서 책임을 담보할 수 있는 방안을 세부적으로 가다듬어 나가겠다"며 "이견이 있으면 이견을 털어내고, 합의점을 찾도록 소통하겠다"고 약속했다. 한편 원활한 조직관리를 위해 내부적으로 2차 지방이전 연착륙을 유도하고, 부서, 세대, 직급, 성별을 넘어 상호 배려하고 존중하며 소통하는 조직을 만들 계획이다. 김 원장은 "다가오는 2020년 본격적인 원주시대가 열리는 것을 대비해 현장중심의 업무수행을 위한 지원의 역할을 강화하고 현장에 더 다가가는 조직으로 자리매김 하겠다"고 밝혔다.

미국을 중심으로 '디지털치료제'가 새로운 산업으로 성장하고 있다. 조현병·ADHD 등 신경정신과 질환 치료제의 개발이 한창이다. 앞으로는 당뇨병·심혈관질환·호흡기질환 등 만성질환으로도 확대될 것으로 예상된다. 미국 식품의약국(FDA)은 이미 몇몇을 '의료기기 혹은 치료제'로 허가하기도 했다. 한국보건산업진흥원 이승민 연구원은 최근 발간된 '바이오헬스리포트'에서 이같은 동향을 소개했다. ◆디지털치료제란? = 디지털기기를 통해 직·간접적인 치료효과를 내는 앱·비디오게임·소프트웨어·스마트알약 등을 일컫는다. 단순히 생체신호를 측정하던 기존 웰니스 제품과는 '치료효과'가 있다는 점에서 차별화된다. 체계화된 임상시험(clinical test)을 거치고, 전문가의 검토를 거친 논문(peer-reviewed journal)을 통해 치료효과를 입증한다. FDA 역시 이를 바탕으로 허가를 하고, 보험 적용 여부를 결정한다. ◆미 FDA, 약물중독 치료제 첫 허가 = 첫 번째 디지털치료제로 평가받는 소프트웨어는 미국의 피어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)사가 개발한 'reSET' 프로그램이다. 약물중독(SUD) 치료를 위한 모바일 앱으로 개발된 reSET은 2년여의 심사를 거쳐 2017년 9월 FDA 허가를 획득했다. 업체 측은 다른 건강관리 소프트웨어 개발업체와 달리 효과 검증을 위한 무작위 임상시험을 실시했다. 그 결과, 외래상담치료와 병행할 경우 치료효과가 22.7% 향상되는 것으로 나타났다. 미 FDA는 이를 토대로 해당 제품이 의료현장에서 사용될 수 있도록 허가했다. 마약·알코올 중독 환자를 진료하는 의사는 reSET 앱을 환자에게 처방한다. 환자는 앱스토에서 앱을 다운로드받아서 사용한다. 환자는 스스로 약물사용, 갈망(craving), 유발인자(trigger) 등의 데이터를 실시간으로 입력하고, 인지행동치료(cognitive behavior therapy)에 기반한 온라인 상담서비스를 제공받는다. ◆ADHD 치료용 비디오게임 = reSET에 이어 아킬리 인터렉티브랩(Akili Interactive Lab)사도 같은 해 12월 소아 ADHD 치료용 비디오게임 'AKL-T01'의 긍정적 임상시험 결과를 발표했다. 현재 이 비디오게임은 미 FDA의 심사를 받고 있다. 환자는 아이패드로 외계인을 조정하는 비디오게임을 수행하지만, 이 과정에서 특정 신경회로에 자극이 가하는 치료 알고리즘이 작동한다고 업체 측은 설명한다. 업체는 사전에 FDA 협의를 거쳐 엄격한 임상시험을 설계·실시했고, 그 결과 통계적으로 환자의 주의력지수(API)가 상승하는 것을 확인했다고 밝혔다. ◆오츠카·노바티스 등 메이저업체도 참전 = 단순히 기존 치료를 보조하는 정도의 소프트웨어에서 나아가 디지털치료제는 '디지털알약'으로도 발전하고 있다. 특히 오츠카제약, 노바티스 등 굵직한 글로벌제약사들이 디지털치료제 개발에 직간접적으로 뛰어드는 모양새다. 오츠카제약의 경우 프로테우스 디지털헬스(Proteus Digital Health)사와 함께 복약센서를 탑재한 '아리피프라졸 디지털알약'을 개발해 2017년 11월 미 FDA의 허가를 받았다. 조현병 치료제인 아리피프라졸 성분에 복약센서를 탑재한 의료기기-의약품 복합제품이다. 위에서 녹는 알약은 피부에 부착된 웨어러블 패치와 연동해 복약시간을 자동으로 기록한다. 이를 통해 조현병 환자가 약을 놓치지 않도록 유도하는 것이다. 임상시험에선 참여자의 74%가 꾸준히 약을 복용하는 것으로 나타났다. 또, 약 복용시기를 놓친 환자의 67%가 2시간 내에 약을 복용했고, 약효도 정상으로 확인됐다. 앞서 최초의 디지털치료제를 개발한 피어 테라퓨틱스는 노바티스와 손을 잡았다. 양사는 지난해 3월 조현병·다발성경화증 치료를 위한 치료제 개발을 공동으로 선언했다. ◆만성질환 치료로 영역 넓히는 중 = 전문가들은 디지털치료제의 영역이 신경정신과 질환을 넘어 당뇨·심혈관질환·호흡기질환 등 만성질환으로 확대될 것으로 전망한다. 비타헬스(Virta Health)사는 저탄수화물 고지방 식이조절을 통한 당뇨 치료프로그램을 개발했다. 임상시험에선 인슐린 투여량이 94% 감소하고, 당화혈색소가 평균 1.3% 낮아지는 것으로 나타났다. 프로펠러헬스(Propeller Health)사는 천식·COPD의 흡입기에 부착하는 치료제를 개발했다. 치료제 흡입 알람뿐 아니라, 흡입데이터를 자동 측정·저장하고, 개인데이터에 기반해 증상악화 등을 예측하는 일종의 복약관리 기기다. 임상시험에선 흡입기 사용이 79% 감소하는 것으로 나타났다. ◆"2025년 87억 달러로 성장할 것" = 태동기인 디지털치료제 산업은 지난해 17억3000만 달러에서 2025년까지 연평균 20%로 급성장해 87억 달러 규모로 커질 것으로 전망된다. 이미 미국에선 디지털치료제 산업계의 비영리 협회인 'DTx Allinace(Digital Therapeutics Alliance)'가 결성됐다. Omada Health, Welldoc, Big Health, Propeller, Pear, Akili 등 신생업체뿐 아니라 노바티스, 머크, 사노피, 바이엘 등 글로벌 제약사도 참여하고 있다. 이성민 연구원은 "아직 국내에는 임상시험을 실시하거나 치료효과 검증·허가를 요구한 디지털치료제의 사례가 없다"며 "미국을 중심으로 새로운 시장이 형성되고 이를 뒷받침하기 위한 미 정부의 규제 변화도 분명한 만큼, 우리도 선진사례를 엄밀히 검토해 새로운 산업의 등장을 준비해야 한다"고 말했다.

보건복지부 산하 국책 연구기관인 한국보건산업진흥원 수장을 뽑는 공모가 또 다시 진행된다. 최종 면접 단계를 통과할 것이 유력했던 후보 모두 떨어졌다. 31일 한국보건산업진흥원 임원추천위원회는 내달 12일까지 임기 3년의 진흥원장 재공고에 나선다고 밝혔다. 임원추천위원회는 ▲최고경영자로서 리더십과 비전 제시 능력 ▲보건산업 분야 관련 지식과 경험 ▲조직관리와 경영능력 ▲청렴성과 도덕성 등 건전한 윤리의식 ▲국제감각과 미래지향적 비전을 가진 적임자를 찾고 있다. 아울러 공공기관 운영 법률에 따른 결격 사유가 없어야 한다. 그러나 진흥원은 작년 10월 공고에 들어간 뒤 아직도 마땅한 적임자를 찾지 못하고 있다. 이미 이영찬 원장의 임기는 2018년 8월로, 예정대로라면 끝났어야 했다. 수장의 자리가 공석은 아니라고 하더라도 진흥원이 올해 수행해야 할 주요업무 결정에 있어 탄력을 받기는 사실상 어렵다는 게 진흥원 외곽에서 나오는 분석이다. 진흥원은 작년 11월 서류 전형 접수자 8명 중 5명을 간추린 진흥원은 3배수를 뽑아 복지부에 최종 후보자를 보고한다는 계획을 세웠었다. 당시 유력 후보 3인이 하마평에 올랐다. 그 중 한 명은 국내 모 대학에서 교수로 근무 중인 전 진흥원 본부장 출신 A씨가 차기 원장에 뽑힐 가능성이 높았었다. 다만 복지부와 기타 산하기관 인사 등 변수가 있어 최종 면접에 대한 결과는 미지수였다. 결국 진흥원의 대내외적 환경이 영향을 끼친 것으로 볼 수 있다. 이제 진흥원은 서류심사부터 다시 시작한다. 임원추천위원회에 접수된 서류를 기초로 면접 심사를 치를 예정이다.

만 30년을 건강보험공단에서 일해온 조용기(57) 종로지사장이 한국보훈복지의료공단 사업이사로 인생 2막을 시작한다. 조 지사장은 오는 6일 자로 건보공단에서 명예퇴직하며, 다음 날 보훈공단으로 출근한다. 보훈공단은 건보공단과 마찬가지로 공공기관 지방이전으로 강원도 원주 혁신도시에 소재하고 있어 조 신임 사업이사는 원주와 인연이 깊게 됐다. 보훈공단 사업이사는 의료지원실(의료운영부, 의료관리부, 정보지원부)과 복지지원실(복지운영부, 통합서비스부, 계약관리부)을 소관 실부서로 두고 있다. 조 신임 사업이사는 지난 1989년 2월 1일 건보공단을 입사했다. 오늘(1일)은 조 신임 사업이사가 건보공단에 출근한 지 만 30년이 되는 날이다. 건보공단에서 자격부과실장, 통합징수실장, 금천지사장, 보험급여실장, 건강관리실장, 종로지사장을 지냈다. 보험급여실장으로 일했던 2016년 7월 1일부터 2018년 2월 5일까지 건보공단 약가협상, 수가협상의 '헤드' 역할을 하면서 제약업계와 보건의약단체와도 수 차례 만남을 가지면서 소통했다. 조 신임 사업이사는 "공단에서 30년간 열정을 다하고 이제 떠난다"며 "통합을 주장하던 노조원으로서 두 번이나 경찰서에 연행되기도 했고, 명절에 고향에도 못가고 코피 흘리면서 쓰러졌던 기억, 1년 중 361일을 출근하며 공단 일에만 열중했던 기억이 스친다"고 소회를 밝혔다. 인생의 절반을 넘게 건보공단의 주요부서에서 두루두루 일할 기회가 행복했다며, 조 신임 사업이사는 "공단맨으로서의 자부심으로 보건복지의 또 다른 한켠에서 열정을 다하겠다"고 끝인사를 건넸다.

올해 보건복지 관련 예산으로 역대 최고 수준인 161조원이 투입된다. 또, 바이오제약 분야 R&D 예산으로 3조5405억원이 쓰일 예정이다. 기획재정부는 31일 이같은 내용의 '2019년 나라살림 예산개요'를 발간했다. 자료에 따르면 우선 보건복지 관련 예산은 161조원으로, 전년 144조6000억원에서 11.3% 늘었다. 보건복지 분야 재정투자 규모는 역대 최고 수준이다. 총지출 대비 34.3%가 보건복지 분야에서 지출된다. 이 가운데 보건의료 분야의 예산은 2조5930억원이다. 전년에 비해 7.5% 늘었다. 건강보험 예산은 전년 대비 9.8% 늘어난 9조187억원이다. 정부 예산 외로 운영되는 건강보험 지출을 합치면 총 69조7000억원에 이른다. 식약안전 예산은 전년 대비 7.8% 늘어난 5086억원이다. ◆의료보장성 강화 11조6000억원 = 예산은 주요 비급여 항목의 건강보험 적용과 간호간병 통합서비스 확대에 주로 투입될 예정이다. 건강보험 보장성 강화 대책의 일환이다. 국가예방접종에 영유아·초등생·노인외에 임신부 독감 예방접종을 추가해 겨울철 독감 유행으로부터 임신부의 건강을 보호하고, 결핵안심국가 사업 일환의 의료기관 종사자 잠복결핵감염 검진과 더불어 노인과 외국인근로자 결핵검진 시범사업을 지속 추진할 예정이다. 수도권·대도시 의료인력 집중 등 지역간 의료인력 격차를 해소하고 취약지 전문의료인력을 양성하기 위해 2022년 개교를 목표로 국립공공의료대학(원) 설립을 추진한다. 이를 위해 2019년도에는 건축 기본계획을 수립하고 설계에 착수할 계획이다. 또한, 졸업 후 공공의료분야에서 일정 기간 의무복무를 조건으로 의대생을 대상으로 장학금을 지급하는 공중보건장학제도를 재추진한다. 이에 2019년도에는 공중보건장학의 20명 선발을 목표로 시범사업을 진행할 예정이다. 지역 간 의료격차 해소 및 양질의 필수의료 제공·연계 등을 위해 올해 국립대병원 10개소부터 지역보건의료기관과 공공의료 협력체계를 구축하고, 환자연계·진료협력 등을 실시한다. 또한, 제약·의료기기·화장품 등 각 산업 특성에 맞는 맞춤형 지원으로 투자를 내실화해 미래성장동력을 확보한다는 방침이다. 구체적으로 바이오헬스 산업 지속 성장을 위한 기반여건 조성을 위해 제약·의료기기·화장품 등의 연구개발, 기술이전, 글로벌 시장진출을 지원한다. 혁신형 의사과학자 공동연구사업, 바이오메디컬 글로벌 인재양성 등 인력양성 프로그램 지원을 통해 바이오헬스 분야 혁신을 선도할 전문인력을 양성할 계획이다. ◆바이오산업 R&D 3조5405억원 = 올해 전체 R&D 예산 규모는 20조5000억원이다. 사상 최초로 20조원을 돌파했다. 2016~2018년 R&D 예산 증가율이 1%대에 그쳤던 것과 비교하면, 올해의 경우 전년대비 4.4%로 대폭 증가한 모습이다. 이 가운데 생명·의료·농림 등 바이오산업 예산은 3조5405억원이 지출될 예정이다. 전년 3조4321억원보다 3.2% 늘었다. 이와는 별도로 8대 선도사업 중 하나로 바이오헬스 산업이 선정돼, 8813억원이 투입될 예정이다. 전년 7042억원에서 25.1%나 늘었다. 의료 데이터 공유 플랫폼 구축(신규 85억원)이 대표적인 사업이다. 앞서 정부는 4차 산업혁명의 핵심 분야로 8개 분야를 선정한 바 있다. 바이오헬스 분야는 미래자동차, 드론, 에너지신산업, 스마트공장, 스마트시티, 스마트팜, 핀테크와 함께 8대 핵심 선도사업 중 하나로 선정됐다.

사전심의제도를 운영하고 있는 '면역관용요법(Immune Tolerance Induction)'과 솔리리스의 최근 급여 승인율이 각각 50%, 27.7% 수준으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 '2018년 12월 진료심사평가위원회'에서 심의한 6개 항목의 심의사례를 31일 홈페이지에 공개했다. 심의 결과를 보면, 면역관용요법의 경우 지난해 4분기 총 2건의 사진심의 신청이 들어와 1건만 승인이 이뤄졌다. 면역관용요법 승인을 받은 환자는 8세 남아로 2011년 11월 혈우병A 진단받고 그해 12월 항체 발견돼 28개월간 면역관용요법 시행 받고 항체 제거 됐었다. 하지만 2017년 4월 항체가 재발견(1.6BU/m) 됐고, 지난해 1월 최고 항체가 21BU/ml으로 올랐다가 11월 음성 판정이 난 상태로 주요 출혈 빈도는 연평균 10회였다. 신청 의료기관은 "면역관용요법은 면역조정과 함께 이뮤네이트주 또는 애드베이트주 100IU/kg/dose를 매일 투여할 계획"이라며 "잦은 출혈로 우회인자를 투여 중이고, 면역관용요법에 성공했던 환자로 재시행에도 효과가 있을 것으로 예상된다"고 승인을 요청했다. 심평원은 "기왕력이 있어 항체가 자연적으로 사라질 가능성이 거의 없다는 전문가의 의견이 있었다"며 면역관용요법 요양급여 인정사유를 밝혔다. 하지만 2015년 3월 혈우병B를 진단 받은 4세 남아는 급여 인정을 받지 못했다. 이 환자는 2015년 12월 항체 발견 환자로, 최초 항체가 1.43BU/ml에 최고 항체가 5.4BU/ml로 지난해 7월 음성 판정을 받았다. 심평원은 "면역관용요법 요양급여에 관한 기준에 의하면 혈우병A 항체 환자의 면역관용 요법만을 요양급여로 인정하고 있다"며 급여를 불승인했다. 솔리리스의 경우 지난해 12월 접수된 신규 승인 신청은 11건이었다. 이 중 3건만 승인이 이뤄지고 8건은 불승인 났다. 심의결과, 승인 받은 환자는 25세 여자로 2 PNH 과립구클론 크기 97.4%, LDH 2,155IU/L로 요양기관에서 제출한 진료 기록에서 지난해 10월 복통으로 입원 치료 후 마약성 진통제를 투약했고, 당시 LDH가 정상 상한치의 3배 이상으로 상승하면서 복통과 용혈의 연관성이 확인됐다. 발작성 야간 혈색소뇨증 A, B, C 사례는 솔리리스 급여 인정기준에 부합하지 않아 불승인된 사례다. A사례(여/31세)는 범혈구감소증으로 내원하여 골수 검사 결과 재생 불량성 빈혈로 진단돼 PNH 과립구클론 크기가 10.5%이며 현재 임신 36주로 솔리리스주 투여가 필요하다고 하나, 요양기관에서 제출한 진료기록에서 LDH가 248IU/L(참고치: 135~225IU/L)로 정상 상한치의 1.5배미만으로 확인됐다. PNH 과립구클론 크기가 34.53%, LDH 1,251IU/L로 요양기관에서 제출한 B사례(남/37세)의 진료기록에서 혈전증 및 마약성 진통제가 필요한 중중의 재발성 평활근 연축에 대한 객관적 근거가 확인되지 않았다. C사례(여/79세)는 PNH 과립구클론 크기가 66.69%, LDH 1,371IL/L로 요양기관에서 제출한 진료기록에서 2017년 4월 심장판막 수술 시행 후 5월 뇌경색이 발생하여 기저 심장질환으로 인한 이차적 원인의 혈전증으로 판단되고, 폐부전(NYHA class Ⅲ의 숨가쁨 등)의 근거가 확인되지 않았다.

이선희(60·이대약대) 제5대 식품의약품안전평가원 원장이 퇴임했다. 그는 이제 식의약 분야 국민안전을 책임지던 공직자에서 국민으로 돌아간다. 오늘(31일) 오전 식품의약품안전처 오송 본부에서 열린 퇴임식 현장에서 이 원장은 그동안의 공무 생활을 정리하며 감정이 차오르는 듯 쉽사리 말을 이어가지 못했다. 특히 안전평가원 직원들에게 당부의 말을 전할 땐 목소리에 아쉬움이 짙게 배어났다. 그는 1988년 국립보건안전연구원 연구사를 시작으로 오늘까지 의약품·식품 안전관리 일선에서 업무를 수행해왔다. 2017년 8월 계란·생리대 파동 당시 평가원장에 임명돼 취임식을 생략할 수밖에 없었다. 이 원장은 "오늘은 31년간 몸 담았던 곳을 떠나는 날이다. 공직을 명예롭게 마칠 수 있는 자리를 마련해주시고 와주신 모든 분께 감사드린다"며 "(지금)떠오르는 말이 3가지가 있다. 감사합니다. 사랑합니다. 용서해주십시오"라고 말했다. 이 원장은 "그동안 평가원은 국민에게 신뢰받는 기관이 되기 위해 열심히 달려왔으며 이 모든 과정에 여러분이 함께 해주었다. 기대했던 것보다 최고의 모습으로 함께 해줘서 진심으로 감사하며, 큰 축복과 영광의 시간이 된 것에 감사한 마음을 평생 잊지 않겠다"고 밝혔다. 자신의 미숙했던 표현법에 대해서는 이해와 용서를 구하기도 했다. 평가원이 전문성을 갖추고 직원들이 미래를 향해 일할 수 있는 환경을 만들어주기 위해 노력한 것을 사랑 표현으로 이해해달라며 에둘렀다. 이 원장은 "여러분과 함께 일하면서 소통과 노력을 하려고 했지만 섭섭한 점은 있었을 것이다. 업무 완성도를 높이고 더욱 발전시키기 위한 것이었음을 이해해주고 너그럽게 용서해주길 바란다. 저의 사랑 방식이 조금 촌스럽지만 그래도 한 집안의 가장으로서 할 수 있는 사랑 표현이었고 앞으로도 계속 될 것"이라고 말했다. 계란과 생리대 파동, 담배, 기저귀. 고혈압치료제 불순물 평가 등 굵직한 사안들이 이 원장 재임 시절 터져 나왔다. 현재 평가원에 중요한 것은 '전문역량 강화'이며 의약품·식품 안전관리에 가장 힘이 되는 기반이라고 이 원장은 당부했다. 이 원장은 "평가원의 체계적 역량 구축에 중점 매진해 온 것은 안전과 관련한 여러 불안 요소에서 각 분야 전문성을 모으기 위한 것이었다. 과학에 근거한 정책이 만들어질 수 있도록 노력해왔다"고 말했다. 유럽식품안전위원회와 MOU를 체결하고 의료제품 국제조화위원회와 협력을 주도하는 등 선진 규제 당국과 1대1 협력으로 평가원의 글로벌 업무영역을 확대하기도 한 그는 "미래를 위한 인프라 구축이 된 만큼 자신감을 가지길 바란다"고 덧붙였다. 마지막으로 이 원장은 "모든 것은 책임감을 완수하겠단 여러분의 땀과 열정으로 이루어진 것이다. 다시 한번 감사하고 기억하겠다. 소통하고 협력해서 미래를 대비한다면 국민이 체감할 수 있는 성과를 이루어낼 수 있다. 자신감을 가지고 당당하게 여러분의 실력을 발휘하길 바란다. 마지막 부탁은 어떠한 일을 하던 상대 입장을 이해하고 감사하는 마음으로 서로 상생하길 바란다"고 전했다. 이 원장은 "이제 국민의 한 사람으로 여러분을 바라보고 응원하겠다"고 말한 뒤 단상을 내려왔다.