소형화·가격 낮춘 '암진단 체외진단기' 유망주로

• 식약처 '2019 신개발 의료기기 전망 분석 보고서' 공개

암과 같은 질병과 싸우는데 조기 진단·예방이 트렌드가 되면서 체외진단기기 몸값이 높아지고 있다.

15일 데일리팜이 확인한 2019년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서(식품의약품안전처 발간)에 따르면 "디지털 PCR 기반의 유방암, 난소암, 비소세포폐암 등 여러 암종을 정밀진단하는 기술이 개발될 것"이란 전망이 나온다.

체외진단기기는 질병 진단과 예방 등 건강관리 목적으로 신체에서 혈액과 소변 등을 체취해 암, 감염성·면역·심장질환, 마약, 임신, 당뇨 등을 검사하는 기기다. 유전자 증폭 기술을 이용한 분자진단과 현장에서 즉시 검사하는 현장진단, 항원-항체 반응을 이용한 면역화학진단, 혈액진단 등이 있다.

보고서는 체외진단기기 중 시장 성장률이 가장 높은 분야는 '분자진단기기'이며, 그 다음으로 현장진단기기가 떠오를 것으로 전망했다.

"분자진단기기는 다른 체외진단기기보다 높은 정확도로 질병 확진에 중요하며, 현장진단기기는 전문적 의료 환경이 갖춰지지 않은 곳에서 신속한 질병 진단에 사용할 수 있을 것"이라는 분석이다.

보고서에 나온 체외진단기기 임상연구 데이터는 이러한 경향을 구체적으로 드러낸다.

2015~2018년 미NIH 클리니컬트라이얼스(ClicalTrials)에 등록된 분자진단을 이용한 차세대열기서염분석(NGS·분자진단 방식 중 하나) 임상은 142건으로 전이성 췌장암과 대장암, 난소암 등이었다. 차세대 현장진단 기기에 분자진단을 적용한 임상은 92건으로 대장암, 비소세포폐암, 유방암 등 암 질환을 비롯 HIV, C형간염, 심장질환 관련 임상이 많았다.

먼저 차세대 분자진단 기술은 디지털 PCR 기반으로 꾸며진다. 기준점이 되는 물질 없이도 높은 정확도로 질병을 진단할 수 있다. 이전 세대의 실시간 방식 PCR은 수백개 샘플을 동시 분석하는데 그쳤다. 디지털 PCR은 효율성을 높였다. 수만 개 샘플 동시 분석이 가능하다. 디지털 PCR로 유방암과 난소암, 비소세포폐암 등을 정밀진단하는 기술 개발이 기대된다.

NGS를 이용하면 빠른 시간 안에 대규모로 인간 유전자 정보를 분석할 수 있다. 한 사람의 유전자를 해독하는데 시간은 2주, 비용은 1000달러(약 100만원)로 낮출 수 있게 됐다. 향후 진단 가격은 10만원까지 낮춰질 수 있다.

분자진단기기는 IT 기술과 융·복합 가능성이 높게 평가되고 있다. 식약처는 "현재 분자진단기기를 모바일 기기 기반으로 한 제어, 진단정보 관리 등 제품이 개발 중"이며 "융·복합 기술 관련 개발이 더욱 가속화 할 것"이라고 밝혔다.

차세대 현장진단기기는 새로운 감염병 예방 활동에서 매우 높은 고성장 가능성이 제기된다. 제품 크기 소형화와 신속한 진단법 개발, 진단 비용 인하 등을 중심으로 개발될 전망이다.

현장진단 기기는 응급 현장과 질병 진단이 어려운 환경에서 필요성이 크다. 빠르면서도 비숙련자가 검사하더라도 정확성을 확보해야 한다. HIV나 C형간염바이러스, 말라리아 등 진단 제품이 있다.

식약처는 "나노기술 등을 기반으로 소형화 연구가 진행 중이며 비전문가가 직접 사용하기 때문에 사용 단계 단순화, 전 단계의 자동화 방향으로 개발이 이뤄지고 있다"고 설명했다. 여기에 진단 정확도 향상을 위해 분자진단 기술을 넣은 중등온등폭 적용 제품을 지속 출시할 것으로 예측했다.

식약처는 "비용 단가를 줄이는 부분도 중요하다"며 3D프린터 등을 이용한 방법도 나올 것이라고 밝혔다.