오는 3월 6일부터 당뇨신약 SGLT-2제제 부작용에 회음부(푸르니에) 괴저가 추가된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 15일 밤 늦게 SGLT-2 저해제에 대한 국외 안전성 정보와 관련해 허가사항을 이같이 변경한다고 지시했다. 식약처는 미FDA의 SLGT-2 저해제 회음부 괴저 발생에 따른 안전성 정보를 검토하고 국내 허가사항 중 일반적 주의항에 해당 부작용을 적용하기로 결정했다. 부작용은 SGLT2 저해제 복용 당뇨병 환자에서 신속한 수술이 필요로 하면서 생명을 위협하는 수준의 심각한 회음부 괴저가 발생한 것이다. 생식기 또는 회음부 주변에 통증과 짓무름 등이 전조증상으로 나타난다. 부작용이 추가되는 품목은 당초 공지된 22품목에 2품목이 더해졌다. 제제별로 ▲카나글리플로진 단일제 ▲다파글리플로진 단일제 ▲다파글리플로진/메트포르민 복합제 ▲다파글리플로진/삭사글립틴 복합제 ▲엠파글리플로진 단일제 ▲엠파글리플로진/메트포르민 복합제 ▲엠파글리플로진/리나글립틴 복합제 ▲이프라글리플로진 단일제 ▲에르투글리플로진 단일제 ▲에르투글리플로진 복합제](경구) 등 10개 제제 24품목이 최종 확정됐다. 기업별과 품목을 보면 한국아스트라제카의 포시가정(다파글리플로진)과 직듀오서방정(메트포르민/다파글리플로진) 시리즈, 큐턴정(다파글리플로진/삭사글립틴)이 있다. 한국얀센에서는 인보카나정(카나글리플로진)이, 한국베링거인겔하임에서는 자디앙정(엠파글리플로진), 자디앙듀오정(엠파글리플로진/메트포르민염산염) 시리즈, 글릭삼비정(엠파글리플로진/리나글립틴) 시리즈가 있다. 한국아스텔라스제약에서는 슈글렛정(이프라글리플로진)이 포함되며 한국엠에스디는 스테글라트로정(에르투리글리플로진)과 스테글루잔정(에르투글리플로진/시타글립틴) 등이 해당된다. 식약처는 이번 허가변경 지시에 대한 사전 예고 기간을 오늘(15일)부터 3월 5일까지 갖는다. 이후 3월 6일부터 허가사항을 변경한다.

"2029년까지 6000억원 정도를 투입해 임상 2상을 완료한 백신 7종을 확보하고 임상환자 맞춤형 진단기술 상용화와 치료제 개발 역량을 강화하겠다." 14일 서울시 마포구 베스트웨스턴가든호텔에서 개최된 2019년 백신 자급화 지원 연구 포럼에서 질병관리본부는 향후 10년 동안 '감염병 예방·치료 기술개발사업'을 실시해 백신 국산화 등 국가적인 감염병 대응 능력을 갖추겠다고 밝혔다. 오는 3월 이 사업을 진행하기 위한 예비타당성조사(이하 예타) 결과가 발표된다. 사업은 2020년부터 2029년까지 진행되며 6615억원을 들여 백신·진단·치료제 기술을 확보하게 된다. 정부가 5080억원을, 민간이 1534억원을 투자한다는 계획이다. 국립보건연구원 유정식 백신연구과 연구관이 '질병관리본부 백신 연구개발 지원 전략'을 주제로 이같이 발표했다. 그는 "국가적 감염병 대응을 위해 민·관이 역할을 분담해 개발에 나선다. 탑다운(Top-down)과 미들업(Middle-up) 방식을 병행해 공공성을 추구하면서도 사업성을 기반으로하는 목적형 사업이다. 오는 3월 예타 결과가 나올 것이며, 세부 내용은 변경될 수 있다"고 말했다. 신규 R&D 사업은 백신을 비롯한 감염병 예방과 치료 기술을 개발하기 위한 마중물 역할 성격을 가진다. ▲백신 국산화(2상 완료 7종) ▲임상환자 맞춤형 진단기술 상용화(신기술개발.사업화 17건) ▲치료제 개발 역량 강화(2상 중개 5건) 등 총 3개의 전략이 계획돼 있다. NIP(국가예방접종) 백신 3종에 대한 국산화와 2상 완료 제품 4종을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 의료임상 확진용 진단기술 개발을 촉진해 바이오마커 등 미개발 진단제 9건과 의료현장에 적용 가능한 8종의 상용화를 목표로 하고 있다. 또한 감염병 치료제 임상 진입을 유도해 1상 이상 도달 8건, 치료제는 2상 이상에 5건 도달이 가능할 것이란 분석이다. 현재 18개 감염질환을 예방할 수 있는 총 19종의 국가예방접종 백신이 공급 중이다. 다만 국내에서 허가와 생산돼 자급화된 백신은 6종에 불과하다. 백신 수급에 문제가 생기면 필수 예방 접종이 중단될 수 있다. 메르스와 신종플루 등 글로벌화 된 감염병으로 신규 백신 개발 필요성이 제기되는 상황이다. 새로운 사업으로 국내 백신산업 성장과 경쟁력을 높여 NIP 백신 수급 안정화와 감염병 대응 역량을 높이는 효과를 낼 수 있다. 아울러 오는 2020년 10월까지 420억원을 투입해 국가 백신 R&D 전략의 중추 역할을 할 공공백신개발·지원센터도 만든다. 정부의 백신 R&D 지원 방향을 보면 질본의 백신 R&D 전략은 생물테러 등 공공백신(차세대결핵, 범용인플루엔자 등)을 개발하는 것으로 설정돼 있다. 지원센터를 통해 공공 백신을 개발하는데 두창과 탄저 등 생물테러 대응, BLA3/ABL3등급 실험시설을 마련해 민간 백신 개발과 연구도 도울 예정이다. 정부지원-민간개발 백신(일본뇌염(사백신 중심), 결핵, 인플루엔자 등) 지원은 복지부가, 민간 자체 주도개발 백신(IPV, 메르스, 일본뇌염(생백신))은 타부처 등이 지원 또는 민간 자체 개발 방식으로 방향을 잡고 서로 연계해 나가겠단 구상이다. 단기적으로 2023년까지 질본은 2종의 백신후보 물질 확보, 2종의 1상 승인, 7종의 2상 승인, 7종의 백신 허가를 계획하고 있기도 하다. 유 연구관은 "현재 지원 전략은 제각각인 지원 방향이 하나의 구심점을 기준으로 백신연구 개발 정책을 만들고 기초연구와 실용화 연구가 연계되도록 구상하고 있다"며 "정부와 백신 업계, 민간(학계·연구소) 협의체를 구성해 국가 백신개발 로드맵을 만들고, 정부 부처의 백신 기초·기반 기술 과제와 비임상·임상 연구비 지원, 민간 기업 제조소 백신 개발과 허가를 돕겠다"고 말했다. 현재 국산 백신 R&D를 어렵게 하는 요인으로는 인구 감소에 따른 높은 임상시험 장벽과 낮은 시장성, 뿔뿔이 흩어진 R&D 기획과 지원이 꼽힌다. 이에 대해 질본은 임상 규모와 비용, 수행 가능성을 고려해 관련 규제를 전향적으로 검토할 수 있다고 내비쳤다. 또한 내수 시장 한계를 넘을 수 있도록 WHO PQ 등과 연계한 수출 활로 지원, 부처간 산재한 R&D 전략을 정리할 콘트롤타워 수립을 대책으로 제시했다. 한편 2012년부터 2016년까지 복지부와 과기정통부, 농림부, 산업부, 식약처 등 5개 부처는 감염병 R&D 등에 8694억원을 투자한 것으로 확인됐다. 복지부 2011억원, 질본이 532억원을 투입했다. 백신 R&D에는 복지부가 616억원을, 과기정통부가 465억원을 썼다. 아울러 지난 2008년부터 2017년까지 10년 간 복지부는 감염병위기대응기술개발사업으로 1793억원을 투자하고, 질본은 감염병관리기술개발사업에 994억원을 투입했다. 이를 통한 대표적인 국내 백신 개발 성과는 SK케미칼의 세포배양 3,4가 인플루엔자 백신과 녹십자의 인플루엔자 4가 백신·성인용 Td 백신·조류인플루엔자A(H5N1) 백신이 있다. 수족구병 백신 후보주를 발굴해 씨제이헬스케어에 기술 이전하기도 했다.

정부가 지역사회 통합 돌봄 선도사업(이하 선도사업)에 참여를 희망하는 지방자치단체와 의약단체 등과 함께 워크숍을 진행하고 사업 내용을 설명했다. 보건복지부(장관 박능후)는 14일 청주에서 선도사업 지자체 워크숍을 실시했다고 밝혔다. 올해 6월부터 전국 8개 지자체(시군구)에서 실시할 계획인 선도사업을 수행할 지자체를 지난 1월 10일부터 공모를 시작해 내달 8일까지 신청·접수받을 계획이다. 이번 워크숍은 선도사업 참여를 준비 중인 지자체 관계자 등을 대상으로 선도사업 공모를 지원하기 위해 기획됐다. 이날 선도사업을 준비 중인 42개 지자체의 민관 관계자 200여명이 이 행사에 참석했다. 복지부는 선도사업 계획서를 작성 중인 지자체 관계자가 궁금해 하는 사항을 중심으로 행사 내용을 구성했다. 먼저 돌봄이 필요한 대상자를 중심으로 각종 서비스를 연계 지원하는 방안과 읍면동 케어안내창구 설치·운영 등 통합 돌봄 전달체계 구축에 대해 안내했다고 복지부는 밝혔다. 또한 선도사업 지역에서 실시할 재가 의료급여 시범사업과 의료기관 퇴원지원 시범사업 등 주요 신규 사업에 대한 교육을 실시해 선도사업 계획이 다채롭게 준비될 수 있도록 했다는 게 복지부의 설명이다. 한편, 이날 워크숍에는 대한약사회를 비롯해 7개 보건의료단체 등이 참석해 선도사업에서 각 직역 전문가의 역할과 제공할 수 있는 서비스 모형을 안내하고 지자체와의 협력 방안을 제시하는 시간을 가졌다. 선도사업을 준비 중인 각 지자체는 이번 워크숍 교육내용을 반영해 사업계획서를 마련한 후 오는 3월 8일까지 복지부에 선도사업을 신청해야 한다. 이후 복지부는 선정심사위원회를 구성해 선도사업 수행 지자체를 선정하고, 관계자 교육 등을 거쳐 6월부터 선도사업을 실시할 계획이다.

식품의약품안전처 본부 내 공백 상태였던 국장급 보직 두 곳이 채워지는 등 고위공무원단 인사가 마무리 단계에 접어들었다. 바이오생약국장에 강석연 직무대행(바이오의약품정챙과장)이 임명되고, 사이버조사단을 이끌고 있는 권오상 단장은 교육파견을 떠난 정용익 국장의 뒤를 잇는다. 15일 식약처 내부망을 통해 오는 18일자로 바이오생약국장, 식품소비안전국장, 식품기준기획관 등 국장급 고위공무원단 전보 인사를 확정했다. 바이오생약국장에 새로 임명된 강석연(53·중대약대·부이사관) 바이오의약품정책과장은 전임 국장이었던 김영옥 현 의약품안전국장을 대신해 직무대행 수행 중이다. 강 신임 국장은 중앙대 약학대학 위생제약학과(85학번)를 졸업했다. 주요 보직으로 혈액제제과장(2008년)과 바이오생약국 생물제제과장(2009년), 의약품안전국 마약정책과장(2017년) 등을 거쳤다. 작년부터 바이오의약품정책과장을 맡아오고 있다. 올해 국회 통과가 유력한 첨단바이오의약품법 제정을 위해 노력해 온 그는 식약처 안팎에서도 좋은 평가를 받고 있다. 앞서 오송 관가에서는 신임 강 국장의 발령 가능성이 높을 것으로 봤다. 이번 임명으로 인해 식약처 또한 첨단바이오의약품법 제정에 힘을 받게 됐다. 사이버조사단을 맡고 있는 권오상(고대·행시43회·부이사관) 단장은 지난 11일 국방대 교육 파견을 떠난 정용익(52·고대법대·행시43회) 식품소비안전국장의 후임으로 자리하게 됐다. 두 사람은 행정고시 동기이면서 고대 동문이다. 차기 식품소비안전국장에 권 신임 국장의 발탁 여부도 식약처 안팎에서 관심을 모아왔다. 권 국장은 바이오생약국에서 화장품정책과장을 역임하기도 했다. 앞서 지난 13일 서울청장에 윤형주(58·동의대생물학과·8급특채) 식품소비안전정책국장이 발탁됐다. 공석이 된 정책국장 후임으로 한상배 식품기준기획관이 옮겨가면서 중국 칭따오 총영사관 영사 파견에서 복귀하는 이윤동 기술서기관이 이번에 맡게 됐다.

건강보험심사평가원 상임감사에 처음으로 의사 출신이 임명됐다. 심평원은 제7대 상임감사로 문정주(59) 시민건강연구소 연구원이 취임한다고 15일 밝혔다. 문 신임 상임감사는 18일 취임식을 갖고 본격적인 업무를 시작한다. 임기는 이날부터 2021년 2월 17일까지 2년 간이다. 문 신임 상임감사는 1959년 서울 출생으로 서울대학교 의과대학을 졸업하고 가정의학과 전문의를 취득했다. 서울의대에서 보건학 석사를 받고 전주예수병원 지역사회보건과, 연천군 보건의료원장, 보건사회진흥원 연구원, 국립중앙의료원 공공보건의료지원팀장을 거쳐 서울의대 의료관리학교실 교수 등을 역임했다. 한편, 그동안 심평원 상임감사는 유독 약사 출신이 많이 배출되면서 이번 공모 기간에도 약사들의 관심이 많았었다. 상임감사직이 개방형 공모로 전환된 2006년 전혜숙(현 더불어민주당 국회의원, 전 경북약사회장) 전 감사를 시작으로 옥은성 전 전남도립대학장(2008.10~2010.12), 권태정(2010.12~2012.12) 전 서울시약사회장까지 4번에 걸쳐 약사 출신이 상임감사에 앉았었다. 지난해 상임감사 공모가 시작되면서 총 5명의 지원자가 있었던 것으로 파악되고 있으며, 이 중 약사도 포함됐었던 것으로 알려졌다. 하지만 이번 상임감사는 처음으로 의사 출신이자 공공보건의료에 관심이 많은 문 신임 상임감사가 임명됐다.

보건당국이 상급종합병원 병상 관리에 나선다. 상급종합병원은 입원실 허가병상 수 또는 일반입원실 병상 수를 늘리려면 무조건 보건당국과 사전협의를 진행해야 한다. 상급종합병원 병상 신증설 사전협의제를 위한 심의위원회는 건강보험심사평가원 내 설치된다. 심평원은 이 같은 내용을 담은 '상급종합병원 병상 신증설 심의위원회 운영규정 제정(안)'을 사전예고하고 20일까지 의견조회를 진행한다. 병상 신증설 사전협의제는 정부가 상급종합병원의 소요병상수를 관리하기 위해 2015년 도입됐다. 사전협의 미요청 증설 또는 협의결과 결정사항과 달리 증설한 병상이 있는 경우에는 차기 상급종합병원 지정 평가 시 불이익을 받는다. 심의위원회는 위원장 1인을 포함한 5인 이상의 위원(내부위원 2인과 외부위원 3인 이상)으로 구성하고 임기는 2년이다. 위원장은 상급종합병원 지정 및 평가 업무를 주관하는 부서의 부서장이 되며, 내부위원은 주관부서장 1인과 의료자원연구를 주관하는 부서의 장이 추천하는 자 1인으로 한다. 외부위원은 보건의료분야(의료자원 적정화, 의료취약지 등)에 학식과 연구경험이 풍부한 자, 건강보험정책분야에 학식과 연구경험이 풍부한 자, 보건복지부장관 또는 심사평가원장이 추천하는 자에 해당하는 사람 중에서 위원장이 위촉한다. 심의위원회에서는 권역내 부족병상수, 권역내 전문진료질병군 필요병상수, 지역주민의 타권역 상급종합병원 이용률 및 권역내 타 상급종합병원간 지리적 여건 등 지역적 요소와 병상가동률, 총 진료실적(전문, 일반, 단순), 병상당 전문진료질병군 실적 및 병상당 의료인력수 등 내부적 요소 등을 고려해 병상 신증설을 심의해야 한다. 사회적으로 공급 부족한 병상의 증설: 중환자실, 신생아집중치료실, 격리병실, 무균치료실, 응급환자를 위한 예비병상과 이미 확정된 정부지원사업에 따른 병상증설: 고위험산모센터, 권역응급센터 및 외상센터 등은 심의위원회를 생략하고 신속 협의를 진행 할 수 있다.

정부가 DTC 유전자검사에 대한 규제 완화 방침을 밝힌 가운데 이에 대한 비판의 목소리가 국회와 시민단체를 중심으로 제기되고 있다. 의료영리화가 우려된다는 비판이다. 정의당 윤소하 의원은 15일 "국민의 생명·안전을 담보로 하는 규제샌드박스 사업을 재검토하라"고 밝혔다. 그가 콕 집어 비판한 사업은 DTC 유전자검사 서비스와 손목시계형 심전도 측정기기다. 앞서 산업통상자원부와 과학기술정보통신부는 지난 13·14일 연이어 규제샌드박스 정책의 일환으로 각각 DTC 유전자검사 서비스와 속목시계형 심전도 측정기기에 실증특례를 허용하기로 한 바 있다. 이와 관련 윤 의원은 "이미 복지부가 질병을 제외한 DTC 인증 시범사업을 실시하기로 예고한 상태에서 산자부가 규제샌드박스 사업으로 강행했다"고 비판했다. 그에 따르면 복지부는 이 시범사업을 통해 유전자 검사장비, 검사기관에 대한 질 관리, 검사 결과 전달 방법과 가이드라인, 개인건강정보 보호관리 규정 등 제도적 장치를 마련해 유전자검사의 오남용 우려를 개선할 계획이었다. 윤 의원은 "산자부는 질병에 대한 DTC유전자 검사를 연구 목적이라고 선 긋지만, 연구를 산업화해 이윤을 내는 것이 민간기업의 기본 속성이라는 점을 감안하면 이런 주장은 터무니없다"고 지적했다. 그는 "또한 제도적 보완 없이 질병에 대한 진단 분야로 확대할 경우 국민 불안감을 부추겨 불필요한 의료비 부담이 늘어날 것"이라며 "개인유전자정보를 수집, 플랫폼을 구축하면 이후 관련 의료업계나 민간보험사 등에 정보가 활용될 우려가 있다"고 목소리를 높였다. 또한, 산자부에 이어 하루 뒤 과기부가 발표한 손목시계형 심전도 측정기기에 대해서도 비판의 목소리를 냈다. 원격의료를 우회적으로 허용한 것이란 비판이다. 윤 의원은 "정부 스스로 도입하지 않겠다고 확약했던 환자-의료인간 원격의료를 우회적으로 허용해준 것"이라며 "의학적 전문지식을 갖춘 의사가 질병의 예방·치료를 위해 판단·지시한다면 이 역시 의료행위로 봐야한다"고 말했다. 그는 특히 "문제는 이뿐 아니다. 손목시계형 심전도 측정기기는 아직 식약처의 제품허가도 나지도 않았다"며 "안전성·정확성·효용성이 입증되지 않았고, 신의료기술평가도 거치지 않은 제품을 중증 심장질환자에게 사용하겠다는 것은 얼마나 위험천만한 발상인가"라고 물었다. 그에 앞서 경실련과 건강세상네트워크 등 시민단체도 한 목소리로 규제 완화에 우려의 목소리르 제기했다. 경실련은 "DTC 유전자검사 실증특례는 의학적 효과성이 없을뿐더러 마크로젠이라는 특정기업의 이익을 몰아주는 것"이라며 철회를 촉구했다. 경실련은 "의학적 검증이 안된 DTC 유전자검사의 오남용으로 국민의 건강에 오히려 해가 될 것"이라며 "정부는 국민의 충분한 의견은 듣지 않고, 성급하게 시범사업부터 추진한다. 이러한 역행적 태도에 대해서도 경실련은 강력한 우려를 표한다"고 밝혔다. 건강세상네트워크는 "DTC 유전자검사에 대한 규제 완화는 국민의 개인건강정보를 상업적으로 활용하기 위한 조치"라고 비난했다. 이들은 "관련 제도가 미비한 상황에서도 정부는 오히려 민간 기업에 국민의 개인건강정보 보호·관리의 책임을 전가하고 있다"며 "DTC 유전가검사에 대한 규제샌드박스 적용은 즉각 중지해야 한다"고 목소리를 높였다.

5·18 폄훼 발언으로 논란을 빚고 있는 국회 보건복지위원회 김순례 의원이 자유한국당 윤리위원회의 결정에 대한 입장을 밝혔다. 앞서 자유한국당 윤리위는 당대표·최고위원으로 출마한 김진태·김순례 의원에게는 전당대회 후까지 징계를 유예하고, 이종명 의원만 제명하겠다는 결론을 내린 바 있다. 김순례 의원은 15일 기자들에게 입장문을 배포하고 "당 윤리위의 결정을 겸허히 수용하겠다"고 말했다. 이종명 의원에 대한 제명 결정에 대해선 "너무나 안타깝고 마음이 무겁다"고 했다. 김 의원은 "부적절한 언어 사용에 대하여는 즉각 사과했다. 앞으로 더 정제되고 심사숙고해 의정활동에 임할 것"이라고 덧붙였다. 그러면서 김 의원은 언론을 향해 호소했다. '5·18 발언 이후 태극기부대가 지지해 인지도가 올랐다며 좋아한다'고 매도하는 것은 너무 가혹하다는 이유를 댔다. 그는 "다른 사람들이 이야기한 내용을 제가 이야기한 것처럼 보도하고 있다"며 "저는 특정세력의 대변자가 아니다. 자유한국당 당원 모두의 지지를 받고자 한다"고 했다. 그러면서 앞선 발언에 대해 한 번 더 해명했다. 그는 "국가유공자 선정 의혹에 관련된 문제를 지적하고자 한 것이 (발언의) 본질이었다"며 "향후 당과 국민들의 심려를 끼치지 않도록 자중하겠다"고 언급했다. 마지막으로 그는 전당대회에서 선전을 다짐했다. 그는 "저는 용기 있게 실천하는 사즉생(死卽生)의 각오로 전당대회에 최선을 다해 당과 당원 동지 여러분의 결정을 받들겠다. 자유대한민국과 자유한국당을 지키고 살리는데 끝까지 헌신하겠다"고 덧붙였다.

국회 보건복지위원회 신동근 의원(더불어민주당)이 같은 상임위 소속인 자유한국당 김순례 의원 등이 쏟아낸 '5·18 폄훼' 발언에 대해 "우발적 실언이 아닌 정치적 의도에 의한 것"이라고 비판했다. 신 의원은 15일 기자들에게 배포한 자료를 통해 "5·18 망언 사태를 계기로 자유한국당은 극우 정치를 극복해야 한다"고 촉구했다. 또, 김순례·김진태·이종명 의원을 제명하라고 압박했다. 앞서 자유한국당 윤리위원회는 이종명 의원을 제명, 김순례·김진태 의원은 전당대회 이후로 징계를 유예키로 한 바 있다. 이는 국회 윤리위의 결정과 별개다. 현재 자유한국당을 제외한 4당은 세 의원을 국회 윤리위원회에 회부하는 안에 대해 유력하게 논의하고 있다. 신동근 의원은 "지방선거가 채 1년도 지나지 않은 시점에서 보수 세력의 주류인 자유한국당은 혐오와 배제를 기제로 하는 태극기부대와 다르지 않은 극우정치로 빠져들고 있다"고 진단했다. 그러면서 "5.18 망언 사태는 단순 실수에 의한 우발적 실언이라기보다는 극우세력의 지지를 받고자 하는 정치적 의도에 의한 것"이라며 "일본 자민당의 극우 역사왜곡 행태를 닮아가는 듯하다"고 목소리를 높였다. 앞서 김순례 의원의 해명을 반박한 것으로 풀이된다. 이와 관련 김순례 의원은 자신의 발언으로 논란이 커지자 "발언이 와전됐다. 5.18 유공자 선정 과정에서 허위 신청된 부분을 바로 잡아야 한다는 의도였다"고 해명한 바 있다. 신 의원은 마지막으로 "5.18을 모독하고 왜곡한 자유한국당 국회의원들에 대한 국회 제명은 기필코 이뤄져야 한다"며 "혐오와 배제, 역사왜곡, 가짜뉴스에 기반한 선동의 극우정치를 극복해야만 국민통합, 나아가 남북의 화해와 평화의 항구적 정착도 가능할 것"이라고 덧붙였다.