첨단바이오법, 새 이름 달고 마침내 국회 관문 통과

• |복지위 법안소위 '첨단바이오의약품 안전·지원법' 의결
• |시민단체 의견 반영 '조건부 허가' 범위 축소…'암·희귀질환·감염병'

마침내 첨단바이오법이 국회의 첫 관문을 통과했다. 큰 문제가 없는 한 이번 회기 내에 국회 보건복지위원회 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 문턱까지 넘을 것으로 예상된다.

국회 복지위 법안심사소위원회는 지난 25일 오후 늦게 이명수 의원이 제출한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'을 심의·의결했다.

법안심사소위원장인 기동민 의원은 "논란이 많았다. 지난 4개월간 추진하고자 하는 쪽과 우려하는 쪽의 의견을 충분히 수렴했다. 지금은 판단을 내려야 하는 시점"이라며 안건을 상정했다. 결국 이날 일부 수정 의견이 반영되면서 첨바법은 가장 큰 고비를 넘겼다.

◆'안전·지원' 이름 얻은 첨바법 = 심의 과정에서 법안의 이름이 조금 바뀌었다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안'이 새로운 이름이다. 법안의 이름에 '안전'을 포함함으로써, 일각에서 제기된 안전성 이슈를 불식하려는 의도로 해석된다.

심의 과정에서 한 의원이 이같은 이유로 법안의 명칭 변경을 제안했고, 복지부가 찬성했다.

복지부 관계자는 "(이명수 의원안으로 병합된) 전혜숙 의원안에도 안전이라는 단어가 포함돼 있다. 또, 일본에서 시행 중인 같은 법률 역시 안전이라는 단어가 들어 있다"고 말했다. 이와 관련 일본은 지난 2014년 11월 '재생의료 등의 안전성 확보에 관한 법률'을 제정한 바 있다.

◆조건부 허가 '암·희귀질환·감염병'으로 축소 = 수정 의결된 첨바법에서 가장 눈에 띄는 부분은 조건부 허가와 관련한 내용이다.

앞선 공청회에서 시민단체는 신속처리 규정, 그중에서도 조건부 허가를 두고 안전성 우려를 제기한 바 있다. 이명수 의원안에서 명시한 조건부 허가의 범위가 지나치게 넓어 환자의 생명·안전을 위협할 것이란 우려였다.

원안의 조건부 허가 범위는 ▲일상기능을 수행하는 데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병 ▲만성·재발성 질병 ▲희귀질환 ▲감염병 등이었다.

이날 복지위를 통과한 수정안의 경우 ▲대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 ▲희귀질환 ▲감염병으로 축소됐다.

만성·재발성 질병이 사라지고, 비가역성 질환이 암 등 중대한 질환으로 축소된 것이다.

복지부 관계자는 "지난해 공청회 이후 복지부와 식약처는 시민단체와 세 차례에 걸쳐 논의를 진행했다"며 "조건부 허가 규정에 관련 단체의 입장을 일부 수용해 수정의견으로 반영했다"고 말했다.

◆첨단재생의료, 임상시험 아닌 '임상연구'로 = 첨단재생의료법과 관련해선 '임상연구'라는 개념이 이 법안에서 처음 등장했다.

법안은 '환자의 삶의 질 향상, 질병 치료 기회 확대를 목적으로 인체세포 등을 이용해 사람을 대상으로 실시하는 연구'로 임상연구를 정의하고 있다.

유사한 용어인 '임상시험'과 명확히 구분하기 위해서다.

현행 약사법에선 임상시험을 '의약품 등의 안전성·유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고, 이상반응을 조사하는 시험'으로 정의한다.

즉, 첨단재생의료의 경우 특성상 시술과 연구의 개념을 모두 포함하고 있기 때문에, 임상연구라는 개념을 도입했다는 것이 복지부와 복지위 전문위원실의 설명이다.

전문위원실 관계자는 "첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험을 구분해서 규정해야 한다"며 "(법안이 통과된다면) 임상연구를 국내 법률에서 규정한 첫 사례가 될 것"이라고 설명했다.