식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 19일 서울시 중구 소재 LW컨벤션센터에서 의약외품 제조& 8231;수입업체를 대상으로 올해 추진하는 의약외품 분야 주요 업무를 공유하고 정책·제도를 알리기 위해 2019년 의약외품 정책설명회를 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲2019년 의약외품 정책·제도개선 방향(착향제 알레르기 유발성분 표시 의무화 등) ▲2019년 의약외품 제조& 8231;유통관리 기본계획 ▲의약외품 범위·법령(산모패드 의약외품 신규 지정) ▲의약외품 허가& 8231;심사 기준 등이다. 식약처는 "최근 허가 신청이 증가하고 있는 보건용 마스크 심사와 관련해 자료의 종류, 기준·규격 설정 방법 등을 상세히 알릴 계획이다"고 밝혔다.

노바티스의 급성 백혈병 치료제 라이답트(Rydapt·성분명 미도스타우린)가 국내에서도 희귀의약품으로 시판허가를 받았다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 지난 14일 노바티스가 FLT3 유전자 변이를 나타낸 급성골수성백혈병(AML) 환자 등 치료를 위해 신청한 라이답연질캡슐25mg가 허가됐다. 식약처는 라이답연질캡슐을 두 개의 적응증을 대상으로 허가했다. 첫 번째는 ▲FLT3 변이 양성을 나타낸 신규 AML 환자의 표준 시타라빈 또는 다우로누비신 유도요법과 고용량 시타라빈과의 공고요법 병용 ▲공격성 전신선 비만세포증, 혈액학적 신생물 동반 전신정 비만세포증, 비만세포 백혈병이다. 식약처는 라이답연질캡슐을 경구 투여하며 "약 12시간을 두고 1일 2회, 1회 50mg을 음식과 함께 복용해야 한다"고 설명했다. 아울러 환자의 내약성을 따져 예방적으로 항구토제 처방을 권고했다. AML 치료에서 표준 시타라빈 또는 다우노루비신 유도요법, 고용량 시타라빈 공고요법에 사용 시에는 매 주기마다 8~21일째에 투여해야 한다. 식약처는 "조혈모세포이식(SCT)이 예정된 환자는 전처치(conditioning regimen) 48시간 이전 복용 중단"을 하도록 허가사항에 반영했다. 한편 라이답연질캡슐은 FLT3 저해 기전으로 첫 번째 AML 의약품이다. 통상 1세대 AML 제품으로도 부른다. 2017년 5월 미FDA로부터 허가받았으며 이보다 앞선 2016년에는 FDA가 혁신의약품으로 지정하기도 했다. 라이답연질캡슐은 FLT3 유전자 변이 환자를 대상으로 한 3상 결과 표준유도 또는 강화 화학요법보다 생존기간을 유의하게 증가시킨 것으로 나타났다.

한국백혈병환우회가 16세 미만도 말초혈을 이용한 조혈모세포 이식이 가능하도록 명시한 개정안 발의에 환영 의사를 밝혔다. 앞서 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 지난 17일 '장기 등 이식에 관한 법률안'을 대표 발의한 바 있다. 말초혈 조혈모세포 이식은 타인 이식의 경우 2016년 기준으로 532건이나 시행되고 있고, 부모자녀간 이식이나 형제간 이식을 포함하면 연간 1000건 이상 시행될 정도로 빈번하다. 백혈병환우회는 "현재 조혈모세포 이식을 위해 혈액암 환자 90% 이상이 말초혈을 사용한다"며 "그러나 법적 근거가 없어 16세 미만의 미성년자는 골수는 말초혈을 적출할 수 없는 상황"이라고 말했다. 이어 "이런 상황에서 정춘숙 의원이 장기이식법 개정안을 발의했다. 백혈병환우회는 법안 발의에 환영한다"며 "개정안은 생명과 직결된 법률의 명백한 입법 흠결을 개선하는 것이므로 국회에서 최대한 빨리 심의해 통과시켜야 한다"고 촉구했다.

문정주(59) 건강보험심사평가원 제7대 상임감사가 '국민의 대리인'을 자처했다. 첫 의사 출신 상임감사를 맡게 된 문 감사는 오늘(18일) 오전 10시 심평원 원주 본원에서 가진 취임식에서 이 같은 소감을 밝혔다. 국민의 대리인이라는 신념을 갖고 국민의 관점에서 심평원 감사 역할에 충실하겠다는 뜻이다. 이는 적극적인 업무수행 과정에서 발생한 사소한 잘못은 과감하게 면책하겠지만, 국민의 불신과 위화감을 주는 도덕적 해이와 비위행위, 구조적인 부조리와 불공정한 관행에 대해서는 엄중히 책임을 묻겠다는 다짐과 일맥상통한다. 문 감사는 "우월적 지위를 바탕으로 행해지는 직장 내 갑질, 성희롱 등 인권 침해사례와 금품수수 등의 부패사건이 발생하지 못하도록 철저하게 관리할 것"이라며 "부정사례 발생 시에는 '무관용 원칙'으로 강력한 처분을 요구하도록 하겠다"고 강조했다. 문 감사는 1959년 서울 출생으로 서울대학교 의과대학을 졸업하고 가정의학과 전문의를 취득했다. 서울의대에서 보건학 석사를 받고 전주예수병원 지역사회보건과, 연천군 보건의료원장, 보건사회진흥원 연구원, 국립중앙의료원 공공보건의료지원팀장을 거쳐 서울의대 의료관리학교실 교수를 역임하는 등 공공의료 분야의 전문가다. 취임식에서도 공공의료 분야에 대한 깊은 관심을 드러냈다. 문 감사는 "이 자리에 서기에 앞서 공공의료 분야에서 국가 공공의료 정책을 기획하고 의료 공공성 제고를 위해 오랜 기간 연구를 진행했다"며 "심평원 임직원 여러분이 의료 질 향상, 건강보험 보장성 강화 등 정부와 국민의 기대와 눈높이를 맞추기 위해 주어진 책무를 성공적으로 수행하는 것을 지켜봤다"고 밝혔다. 급격한 고령화와 저출산, 비급여의 급여화 등 의료 보장성 강화 요구, 심사·평가체계의 개편, 제2차 지방이전을 통한 원주 본원 시대 본격 개막 등 심평원의 현재 위치를 언급하며, 문 감사는 "부서별 업무 설명회, 정책·제도 보고회 참석 등을 통해 업무 전반에 대한 견문과 직무 전문성을 높이겠다"고 약속했다. 현장 중심의 활동뿐 아니라, 사후 적발감사에서 벗어나 사업의 기획 단계에서부터 집행에 이르기까지 사업 전 과정을 꼼꼼하게 살펴 원활한 사업 추진을 저해하는 잠재적 위험요인을 사전에 차단하는 예방감사를 추진하겠다고도 다짐했다.

식약당국이 파미셀의 간경변 줄기세포치료제가 조건부허가를 받기에 임상 결과가 부적절했다는 입장을 표명했다. 지난 16일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 해명자료를 통해 "국내 한 언론사가 보도한 파미셀 세포치료제 조건부허가 반려와 줄기세포체 허가 건수가 0건에 달하는 것은 식약처의 고무줄 잣대 때문"이라는 내용은 사실과 다르다고 반박했다. 식약처는 "파미셀은 간경변 줄기세포치료제에 대한 조건부허가 신청 사전 검토와 조건부 품목 허가를 신청했다. 두 건 모두 중앙약사심의위원회 자문 회의록에 명시된 것처럼 해당 임상시험이 조건부허가에 적절하지 않았다"며 중앙약심이 말을 바꾸었다는 기사 내용은 사실과 다르다고 설명했다. 이어 식약처는 "중앙약심 심의 결과 일차평가변수와 임상 결과가 타당하지 않아 부결된 것이다"는 내용을 조건부허가가 적절하지 않았단 근거로 들며 "단순히 '중증의 비가역적 질환이 아니라는 사유로 반려되었다'는 개발사 주장은 사실이 아니다"고 강조했다. 현재 세포치료제 조건부 허가를 신청하기 위해서는 ▲대상질환이 생명을 위협 또는 중증의 비가역적 질환(한 번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 질병)이거나 ▲치료적 탐색 임상(2상) 형태와 목적이 치료적 확증 임상(3상)과 유사한 두 조건을 모두 만족해야 한다. 이는 조건부 허가 남용을 막기 위함이다. 한편 일차평가변수는 임상을 통해 관찰하고자 하는 목적을 평가하기 위한 주 평가변수이다. 비만치료제의 일차평가변수는 체중 감소 등이다.

식약당국이 개정된 마약류관리법 정책 방향을 알리고 대마성분 의약품 수입허용에 관한 제도 설명회를 가진다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 21일 서울시 강남구 건설공제조합 2층 대회의실에서 2019년 의료용 마약류 및 원료물질 정책설명회를 개최한다. 의료용으로 사용하는 마약류와 원료물질을 제조하는 의료용 마약류 제조·수출입업자·원료물질취급자 약 480개소 등을 대상으로 한다. 설명회에서는 올해 제·개정된 의료용 마약류 안전관리 정책 방향에 대한 안내가 이뤄진다. 식약처는 '의료용 마약류 및 원료물질 제조·수출입업자' 취급 준수사항 등을 설명한다. 주요 내용은 ▲자가치료용 대마성분 의약품 수입 허용 등 2019년 마약류 주요정책 추진방향 ▲2019년 의료용 마약류와 원료물질 취급자 제조·수입·유통 사후관리 주요 점검사항 ▲의료용 마약류 취급보고 제도 ▲마약류 수출입승인 등 민원처리 절차 등이다.

국내 1호 영리병원의 모회사인 중국 녹지그룹이 끝내 제주도를 상대로 소송을 제기했다. 내국인 진료제한 조건을 받아들일 수 없다는 내용이다. 제주도청은 녹지그룹 측이 지난 14일 이같은 소송을 제기했다는 내용의 보도자료를 17일 배포했다. 제주도청 특은 전담법률팀을 꾸려 총력 대응할 것이라고 밝혔다. 녹지그룹이 소송을 제기한 사실이 알려지자 시민단체들이 또 다시 강하게 비난했다. 영리병원철회를 위해 싸우고 있는 범국민운동본부와 제주도민운동본부는 같은 날 논평을 냈다. 이들은 "녹지그룹이 소송을 제기할 것이라고 누차 예고했다"며 "그리고 소송을 하기 전 이미 수차례 제주도청 측에 녹지국제병원을 인수하라고 요청했다"고 설명했다. 이들은 그러나 제주도청 측이 이런 요청을 받아들이지 않으며 사태를 더 확대시켰다고 주장했다. 이들은 '의료공공성 확보를 명분으로 소송에 총력 대응하겠다'는 제주도청의 방침에 대해 "우스꽝스럽기 짝이 없다"고 비난했다. 또한, 영리병원 개설 허가 책임이 보건복지부에도 있다며 목소리를 높였다. 제주도청 측은 보도자료에서 국내 첫 영리병원 사업 승인·허가와 관련한 모든 책임이 문재인 정부와 복지부에 있다고 언급했다. 녹지국제병원 허가가 지난 2015년 12월 18일 복지부로부터 받은 사업계획서 승인에 근거하고 있다는 내용이다. 또, 지난해 1월에는 복지부로부터 '내국인을 대상으로 진료하지 않더라도 의료법 위반(진료거부)에 해당하지 않는다'는 유권해석을 받았다고 덧붙였다. 이에 시민단체들은 "박능후 복지부 장관은 국내 첫 영리병원임에도 불구하고 논란의 핵심이 된 사업계획서를 제대로 검토하지는 못했다고 하면서, 그런 사업계획서 허가조건 이행을 위해서는 무리한 유권해석을 내려 이 모든 사태의 공범자가 됐다"고 지적했다. 이들은 "국내 첫 영리병원인 녹지국제병원의 승인과 허가, 그리고 거대 로펌의 소송은 경제자유구역 내 영리병원 확산이라는 미래를 보여준다"며 "정부는 제주 영리병원 사태에 책임이 없다는 국민을 기만하는 연극을 멈추고, 이 사태가 전국으로 확산되는 것을 막기 위해 이제라도 자신의 역할을 다해야 한다"고 촉구했다.

16세 미만인 사람도 말초혈 조혈모세포 이식이 가능하도록 하는 방안이 추진된다. 지금까지는 16세 이상만 채취가 가능했다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원은 최근 이같은 내용의 '장기 등 이식에 관한 법률'을 대표 발의했다. 과거에는 백혈병 등 혈액암 환자에게 조혈모세포를 이식하려면, 조혈모세포 기증자는 전신마취를 하고 엉덩이뼈에 대형 주사바늘을 꽂아 골수를 채취해야 했다. 최근에는 의료기술이 발달하면서 전신마취를 하지 않고도 말초혈을 채취할 수 있다. 기증자에게 조혈모세포 촉진제를 투여한 뒤, 골수 내 조혈모세로를 자극해 말초혈을 채취하는 방식이다. 정 의원에 따르면 이렇게 말초혈을 이용한 방식이 현재 국내 조혈모세포 이식 비중의 98%를 차지한다. 그러나 현행 장기이식법의 경우 '장기'의 정의에 '골수'는 포함하면서도 '말초혈'은 그렇지 않은 상황이다. 이법의 시행령에서만 말초혈을 규정하고 있어, 이런 이유로 16세 미만인 사람으로부터 적출할 수 있는 장기에는 말초혈이 포함돼 있지 않다. 결국, 16세 미만은 말초혈 조혈모세포 이식을 통한 말초혈의 채취가 어렵다는 것이 정 의원의 지적이다. 이에 개정안은 조혈모세포 이식을 목적으로 하는 '말초혈'을 '장기'의 정의에 포함되도록 명확히 하고 있다. 16세 미만인 사람으로부터 예외적으로 적출할 수 있는 장기 중 하나로 '말초혈'을 추가함으로써 말초혈을 통한 조혈모세포 이식을 가능하도록 한 것이다. 정 의원은 "현행법은 16세 미만인 아이들에게는 여전히 과거의 무서운 골수채취 방식만을 규정하고 있어 시급한 개정이 필요하다"며 "이런 의미에서 이번에 대표 발의한 개정안이 하루 빨리 통과될 수 있도록 최대한 노력하겠다"고 설명했다. 한편, 그의 개정안에는 같은 당 강훈식·김경협·김병기·김상화·박정·윤일규·이용득·임종성 의원과 바른미래당 장정숙, 정의당 윤소하 의원이 공동으로 참여했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오늘(18일)부터 의원·약국의 개인정보보호를 위해 요양기관 업무포털(http://biz.hira.or.kr)을 통해 온라인 교육 서비스를 제공한다고 밝혔다. 심평원은 그동안 오프라인을 통해 개인정보보호 교육을 실시했지만, 언제 어디서든 쉽게 수강할 수 있는 온라인 교육의 필요성을 느끼면서 이번 서비스를 마련했다. 지난해 지역별로 총 27회에 걸쳐 실시한 오프라인 교육은 3845명이 참여했다. 온라인 교육 콘텐츠는 심평원이 오프라인에서 제공하는 요양기관 개인정보보호 자율점검 49개 항목별로 5분 내외의 단편영상으로 구성하여 짧은 시간에 시청 가능하도록 편의성을 높였다.