지난 2017년 8월 문재인 대통령의 건강보험 보장성 강화 대책(일명 문케어) 발표 이후 급여 신청이 이뤄진 항암제 7품목 가운데 2품목이 급여 등재를 마쳤다. 1품목은 약가협상이 끝나면 조만간 급여 목록에 이름을 올리며, 3품목은 건강보험심사평가원 급여 적정성 평가 과정 중에 있다. 나머지 1품목은 급여를 자진 취하 했다. 보건복지부는 27일 보도설명자료를 통해 신약 건강보험 급여율은 평균 86% 수준이라고 밝혔다. 모 일간지가 '건강보험 보장성 강화 계획 발표 이후 약제 급여율이 낮다'고 보도한 내용을 전면 반박한 것이다. 복지부는 그동안 보험 약가 제도 개선을 통해 신약의 급여율을 향상 시켜 왔으며, 2016~2017년 평균 항암제 90%, 희귀질환치료제 85%, 일반약제 84%를 보이고 있다. 한편, 제약사의 건강보험 급여 신청 후 심평원의 급여 적정성 평가는 평균 약 185일(6개월)이 소요되며, 국민건강보험공단과 제약사간 약가 협상 및 건강보험정책심의위원회 의결 등에 평균 약 78일(2.5개월)이 소요되고 있다. 복지부 "현재 급여 적정성 평가가 진행 중인 3개 품목은 2018년 12월, 2019년 2월에 급여 신청을 한 항암제로, 단순히 건강보험 급여 여부만을 바탕으로 건강보험 급여율을 판단하는 것은 한계가 있다"고 밝혔다.

매년 반복되는 퇴장방지의약품 공급 중단 사태를 막기 위한 원가보전 방식으로 '공정보수 방식'이 제안됐다. 경상비용에 일부 이윤만을 더하는 현행 방식에서, 투자비용과 적정 이윤까지 반영되는 방식으로 개선하자는 주장이다. 삼정KPMG 박상훈 이사는 27일 국회 의원회관에서 열린 '필수의약품의 공급·관리제도 개선방안' 토론회에서 주제발표를 통해 이같이 제안했다. 그는 현행 퇴장방지의약품 제도를 "저가의약품의 안정적 공급이 목적이지만, 현실은 그렇지 않다"고 진단했다. 퇴장방지약은 '환자 진료에 반드시 필요하지만, 채산성이 없어 생산·공급이 중단될 경우 진료에 차질을 초래할 우려가 있는 의약품'으로 정의된다. 정부는 원가를 보전해줌으로써 환자 진료에 지장이 없도록 한다. 문제는 이 '원가'를 어떻게 볼 것이냐다. 정부와 제약사는 같은 단어에 담긴 의미를 각각 달리 해석한다. 제약업계의 요구는 간단하다. 원가산정 방식을 개선하자는 것이다. 구체적으로는 설비투자, 공정개선, 품질관리비용 상승에 대해 적절히 보상해달라는 내용이다. 여기에 물가연동제 등을 통해 약가를 탄력적으로 조정해야 한다는 목소리도 제기된다. 퇴장방지약 제도를 운영하는 일본과 비교해도 한국의 원가산정 방식은 야박한 편이다. 한국의 경우 연구개발비 등이 제외되는 반면, 일본은 판매관리비 전체를 업계 평균으로 인정하는 과정에서 연구개발비까지 반영된다. 또한 한국은 순이익을 반영하는 데 비해 일본은 영업이익을 인정한다. 그 결과, 유통마진은 7.6% 수준으로 한국의 3.4~5.1%에 비해 현실적이다. 반면, 한국의 현행 퇴장방지약 약가산정 기준은 '경상원가 보상 방식'을 따른다. 경상비용에 적적이윤만을 더한 방식이다. 일반적인 공영공익기업이 여기에 해당한다. 그는 퇴장방지약의 약가는 '공정보수 방식'으로 산정돼야 한다고 주장했다. 경상비용에 요금기저와 공정보수율을 곱한 금액을 더하는 방식이다. 일반 사영공익기업이 선택하는 방식으로, 한국전력공사나 한국가스공사 등 일부 공기업도 이 방식을 택하고 있다. 박상훈 이사는 "퇴장방지약은 영리기업에서 생산됨에고 공영공익기업의 요금 수준으로 금액이 측정된다"며 "생산효율화를 통해 공익을 실현하려면 시설투자를 늘릴 수 있도록 '공정보수 방식'으로 개선해야 한다"고 말했다. 이를 위해 그는 ▲원재료 연동제 ▲실제 제조비용 반영 ▲다양한 원가동인 반영 ▲적정투자보수 적용 등을 제안했다. 박상훈 이사는 "현행 제도에서는 세금계산서 상 최소구매 단위 금액만 인정한다. 그러나 이는 원재료 가격인상으로 인한 손실을 반영하지 못한다"며 "정부 차원에서 원재료의 수급량과 의약품 수요량을 매년 고시하는 '원재료 연동제'가 반영돼야 한다"고 피력했다. 또한 "원재료 폐기비용, 직접노무원가 같은 실제 제조비용을 반영해야 한다"며 "여기에 생산량 증대를 목적으로 한 시설투자 비용 등도 인정해야 한다. 이는 공공요금을 산정할 때도 인정된다"고 강조했다. 특히, 그는 이런 내용을 '표준공정안'에 담아 정부와 제약사 모두가 신뢰할 수 있는 도구로 사용하자는 제안을 내놓았다. 그는 "문제를 근본적으로 해결하려면 표준공정안에 공정보수방식을 반영해, 제약사의 채산성을 향상시키고 생산성 향상 동기를 부여해야 한다"며 "이는 결국 퇴장방지의약품의 안정적인 공급으로 이어질 것"이라고 주장했다.

오는 3월 12일 대마 성분 의약품의 수입을 앞두고 지역별 거점 약국을 통해 환자에게 전달하는 방안을 보건당국이 검토하고 있다. 우영택 식품의약품안전처 마약정책과장은 서울시 중구 소재 서울글로벌센터에서 개최 중인 제9회 식품·의약품 안전 열린포럼에서 "한국희귀필수의약품센터·대한약사회와 수령 방법을 논의하고 있으며 센터에서 약국으로 직접 배송하는 방안을 계획하고 있다"고 말했다. 이날 포럼은 식품의약품안전처가 대마 성분 의약품과 희소·긴급도입이 필요한 의료기기 공급방안을 논의하기 위해 마련한 자리다. 정부는 올해 3월 12일부터 대마 성분 의약품은 해외에서 허가된 경우에 한해 예외적으로 희귀·난치질환 환자 치료 목적으로 수입과 사용을 허용한다. 다만 신속한 공급과 환자 편의성 제공 측면에서 어떻게 공급해야 하는지를 놓고 보건당국의 고심이 깊다. 대마 성분 특성상 제3자에 의한 택배 배송 등은 불법 유통 우려가 있기 때문이다. 우 과장은 이러한 상황을 해결할 수 있는 방안으로 미확정 상황을 전제로 한 지역별 거점 약국을 언급한 것이다. 우 과장은 "현재 계획은 국내에 약국이 꽤 많은데 지역별로 거점약국을 정해 센터에서 직접 배송을 하고 해당 약국에서 환자에게 상담과 함께 제공하는 것을 계획 중"이라며 "희귀·난치질환 환자의 치료 기회를 넓혀 준다는 차원에서 진행하고 있지만 식약처 취급승인으로부터 수입까지 상당한 기간이 소요된다. 문제는 얼마나 빨리, 편리하게 공급하느냐"라고 말했다. 대마 의약품의 수입도 중요하지만 빠른 공급과 정확한 배송을 위한 문제와 그 중요성을 인지하고 있는 만큼 신중을 기할 수 밖에 없다는 뜻이기도 하다. 앞서 우 과장은 "대마 성분 의약품은 환자가 센터에서 직접 수령을 원칙으로 하나 못 올 경우 보호자가 대신 받을 수 있도록 하고 있다. 다만 지방에서 오기에 만만찮다는 판단에 고민이 많다"고 말했다. 우 과장은 현장에서 자신의 발언을 정리하며 "현재 생각에서는 미리 (의약품을)구입한 뒤 신청하면 바로 드릴 수 있는 체계를 준비하고 있다. 편의성 제고 차원에서는 지역별 거점 약국을 활용해 공급하는 방식으로 진행하고 있다"고 강조했다.

응급의료기관의 환자와 의료진 안전을 강화하기 위해 청원경찰 배치 의무화가 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 최도자 의원은 이 같은 내용의 '응급의료에 관한 법률일부개정법률안'을 27일 대표발의 했다. 최근 응급의료기관에서 응급의료 종사자를 폭행하거나 의료용 시설 등을 파괴하는 등 응급의료 행위를 방해하는 사례가 빈번하게 발생하고 있다. 그러나 현행법에는 이에 대한 대책이 마련돼 있지 않다. 이번 개정안은 응급의료 종사자를 폭행하거나 의료용 시설 등을 파괴하는 행위는 신속한 응급처치를 필요로 하는 다른 응급환자의 생명을 위협하는 결과를 가져올 수 있음을 고려해 일정 규모 이상의 응급의료기관에는 청원경찰 배치를 의무화하는 게 주골자다. 다만 이 사안의 의료계 쟁점인 재원의 출처가 국가 또는 지방자치단체인지, 건강보험인지, 혹은 병원 개별 충당인지에 대한 부분은 구체적으로 설계돼 있지 않다. 한편 이번 발의는 최도자 의원을 비롯해 같은 당 김삼화·김수민·이동섭·임재훈·주승용·채이배 의원과 더불어민주당 김병욱 의원, 민주평화당 김종회·정인화·조배숙·황주홍 의원이 참여했다.

일반건강검진 수검률이 2017년 기준 78.5%에 달하는 것으로 확인됐다. 전년도 77.7%에 비해 0.8%p 증가했다. 보건복지부는 27일 이같은 내용이 담긴 '통계로 보는 사회보장 2018'을 발간했다고 밝혔다. 통계는 크게 13개 분야로 구성된다. 가족, 아동, 노인, 장애인, 근로, 소득보장과 빈곤, 건강, 보육·교육, 주거, 문화, 에너지, 환경, 사회재정 등이다. 주요 통계내용을 살피면, 우선 건강 분야의 경우 국내 자살률은 2013년 이후 지속적으로 감소하는 추세다. 2017년 기준 인구 10만 명당 24.3명으로 전년도(25.6명)이 비해 1.3명 감소했다. 청소년 비만율은 최근 크게 증가했다. 지난 10년간 중학생은 6.6%에서 10.6%로, 고등학생은 10.1%에서 16.8%로 모두 60% 이상 증가한 모습이다. 2017년 일반건강검진 수검률은 78.5%로 전년도(77.7%)에 비해 0.8%p 증가했다. 건강관리에 대한 관심과 건강검진서비스 확대에 따른 영향으로 분석한다. 가족 분야에선 1인가구의 비율이 2017년 기준 전체 가구의 28.6%를 차지하는 것으로 나타났다. 전체 가구유형 가운데 가장 높은 비중을 차지한다. 노인인구 비율은 14.2%로 이미 고령사회에 진입했다. 노인 분야에선 장기요양기관의 증가가 두드러졌다. 2017년 2만 개를 넘었으며, 정원도 24만3000명으로 증가했다. 전문 인력 역시 37만7000명 규모로 늘었다. 환경 분야의 경우 환경성질환자의 수가 증가하는 것으로 나타났다. 2017년 기준 아토피피부염과 천식 환자가 전년도와 비슷한 수준을 유지하거나 감소하는 반면, 알레르기 비염은 크게 증가한 모습이었다. 김문식 사회보장총괄과장은 "앞으로도 더 효과적이며 체감도 높은 사회보장정책을 수립, 추진할 수 있도록 생애주기별·정책영역별 사회보장통계를 지속적으로 발굴하고 개선해 나갈 예정"이라고 말했다. 한편, 복지부는 사회보장기본법에 따라 우리나라의 사회보장 수준 및 삶의 질과 관련된 사회보장 통계를 매년 발간하고 있으며, 이번 통계집의 경우 2013년 이후 여섯 번째다. 통계집은 정부·공공기관·국회 등 300여 곳에 배포되며, 국민 누구나 편리하게 이용할 수 있도록 전자책(e-book)으로도 제공할 예정(3월 중)이다.

올해 3월 품목허가 고시 개정을 통해 공동(위탁)생동을 1+3으로 제한하기 위한 단계적 절차가 시행된다. 규정 개정에 따라 공동생동에 1개 제조사와 3개 위탁사만 참여할 수 있게 된다. 보건당국은 내년 3월 입법예고에 들어가 상반기 중 시행할 예정이다. 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 27일 오전 서울시 중구 소재 '서울 더 플라자호텔'에서 개최된 2019년 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회에서 "3월 초 개정 고시를 진행해 1단계와 2단계로 나눈 공동생동 단계적 폐지를 추진하고자 한다"고 말했다. 김 국장은 이날 위탁(공동)생동 품목 허가 수를 원 제조사 1개에 위탁제조사를 3개 이내로 제한하는 안을 발표했다. 발표에 따르면 올해 3월 품목허가 개정 고시를 통해 공동생동을 1+3으로 제한하는 안을 만든다. 2020년 3월에는 입법예고에 들어가 같은해 4~6월 중 시행을 목표로 하고 3년 뒤인 2023년에는 공동생동을 금지하겠다는 것이다. 김 국장은 "고시개정을 통해 1단계는 원 제조사 1개에 공동생동사 3개까지 인정해주고 1년 정도 유예를 둔 다음 시행 3년 간 재검토 기간을 거쳐 1사1생동으로 바꿀 계획이다"고 말했다. 2020년 1단계 1+3 시행과 2023년 1사 1생동으로 바뀌면서 4년 뒤에는 공동생동이 전면 금지되게 된다. 아울러 김 국장은 의약품 허가·안전관리 기준을 확대하는 측면에서 일반의약품 허가 시 해외수제품을 근거로 하는 안전성·유효성 심사 면제 폐지와 우판권 허가 요건을 정비하는 허가-특허연계제도 개선 추진안 등도 밝혔다. ◆일반의약품 안유 심사 면제 폐지 = 식약처는 그동안 해외 의약품집 수재를 근거로 안전성·유효성 심사를 면제해왔던 일반의약품에 대한 제도를 폐지한다. 김 국장은 "해외의약품집 수재를 근거로 안유 심사 자료 없이 허가를 해왔다. 현재 상태에서 (면제 폐지 철회와 관련)설득력이 부족하다"며 "다만 당장 긴급하게 할 것은 아니지만 신중한 검토를 통해 진행하려는 방향을 가지고 있다"고 설명했다. 아울러 전문약과 일반약을 분류 조정하는 민원도 품목(변경)허가로 일원화하는 작업을 추진한다. 사전 상담하는 상태에서 전문약 또는 일반약인지를 명확히 알려달라는 민원에 따른 것이지만 기술적으로 허가심사 과정에서 명확히 판단하기 어려운 경우가 있어왔기 때문이다. 이에 전문·일반약 분류를 변경하는 것을 품목허가 변경으로 처리하겠단 방안이다. 안전성 심사 자료의 경우 그동안 심의를 받을 때 별도의 수수료와 처리 기간이 필요했다. 이 또한 합리적으로 조정하기 위해 '안전성에 관한 자료' 심사 민원을 분류하기로 했다. ◆허가-특허연계제도 개선= 김 국장은 허가-특허연계제도와 관련해 우선판매품목허가 독점판매 실효성 강화와 특허침해에 따른 특허권 보장 측면에서 정책을 보완하기로 했다. 이에 우판권 획득 요건인 '최초~14일 심판청구 요건'을 삭제해 변별력을 강화하겠다는 계획을 밝혔다. 그동안 우판권 획득 요건으로 인해 많은 제네릭사들이 경쟁에 손쉽게 뛰어들자 실효성이 없다는 지적이 나왔다. 김 국장은 "최근 (허특제도 관련)판결이 일부 나면서 관심사항이 되고 있다. 우판권 실효성 강화와 특허권 보장 측면에서 정책 보완을 추진하려고 한다. 허특 부분은 어려운 부분이 많은데 충분한 안내와 설명을 통해 상담에 나서겠다"고 말했다. 식약처는 이 외에도 융·복합 혁신제품 지원단을 구성해 합성의약품과 바이오, 의료기기 등 융·복합 제품을 허가심사할 수 있는 단일 조직을 운영한다. 총괄조정팀이 1차적으로 허가심사를 조정하고 여기서도 해결되지 않은 안건은 외부 전문가가 참여하는 민원조정위원회를 통해 결론을 내리는 허가체계로의 개편이다. 아울러 임상시험 제도 발전 추진단 운영을 통해 종합 발전 계획을 수립하고, 오는 9월 중 치매 등 희귀·난치질환과 국가 우선 개발 필요 의약품에 대한 우선상담·신속 심사를 도입할 예정이다. OECD 국가 외에서의 비임상자료도 실사 이력이 있는 경우 인정해주는 것으로 그 범위를 확대할 방침이다. 내년 연초부터는 기존 의약품 허가증은 'e-허가증'으로 전면 대체하고 베트남 등 동남아 국가로 수출도 적극 지원하겠다고 밝혔다.

국내 암 사망환자 10명 중 2명은 호스피스 서비스를 이용했다. 보건복지부(장관 박능후)와 국립암센터(원장 이은숙) 중앙호스피스센터는 우리나라 호스피스·완화의료의 주요지표를 담은 '2017 호스피스·완화의료 현황'을 28일 발간한다고 밝혔다. 호스피스 이용현황을 보면, 암 사망환자 7만8863명 중 1만7317명(22%)이 호스피스 서비스를 이용했으며, 암을 제외한 전체 대상질환 사망자 8만6593명 중 1만7333명(20.0%)이 호스피스 서비스를 이용한 것으로 나타났다. 호스피스 서비스 이용률은 지난해 17.5%에서 4.5%p 상승했다. 지난해처음으로 입원형(81개, 2169명) 뿐만 아니라 가정형(24개, 285명) 자문형(16개, 50명) 기관 대상으로 사별가족 만족도 조사를 실시한 결과, 전체 설문응답자 2504명 중 호스피스 전문기관 이용 전반적인 만족도를 묻는 질문에 2383명(97%)이 적어도 하나 이상의 서비스에 만족으로 나타났다. 항목별 평가(100점 환산)를 세부적으로 살펴보면, 호스피스전문기관 서비스 이용에서는 환자를 존중하는 태도(90점), 환자 호소에 대한 경청(88점), 가족에 대한 도움(87.3점), 향후 계획에 대한 면담과 증상에 대한 신속한 대처(86.7점) 등에 대한 만족률이 전반적으로 높게 나타났다. 입원 중 고인의 삶에 대한 가족의 평가 점수는 만족도 평가 이뤄진 2011년부터 지속적으로 점수가 상승해 호스피스 서비스에 대한 만족도가 점차 개선되고 있다. 호스피스 사업 유형별로 살펴보면 101개 호스피스전문기관 및 시범사업기관의 신규 이용자(1만 7333명) 중 입원형 호스피스만 이용한 환자는 1만5123명, 가정형 호스피스만 이용한 환자 565명, 자문형 호스피스만 이용한 환자 535명이었다. 반면, 입원형과 가정형 호스피스를 함께 이용한 환자는 794명, 입원형과 자문형을 함께 이용한 환자가 225명, 가정형과 자문형을 함께 이용한 환자가 40명, 입원형과 가정형, 자문형을 모두 이용한 환자는 51명이었다. 그동안 입원형에 국한되었던 호스피스 서비스에 가정형, 자문형이 추가되면서, 환자와 가족의 돌봄 장소에 대한 선택권이 넓어진 것으로 평가된다. 호스피스 이용자 사망 장소 분석 결과에서는 지난해 가정형 호스피스 이용자 중 가정에서 사망비율은 25.4%로 같은 해 전체 암 사망자의 가정사망률(6.2%), 우리나라 전체 사망자의 가정사망률(14.4%)에 비해 높게 나타났다. 자문형 호스피스 이용자는 일반 병동 입원자 등을 대상으로 제공하는 서비스 특성상 약 50%가 이용 중인 급성기 병동에서 사망하고, 45.7%는 호스피스 병동에서 사망한 것으로 나타났다. 의사, 간호사, 사회복지사 등 전문인력을 대상으로 표준교육 및 온라인교육을 실시한 결과 ’08년 교육과정 개설 이후 지난해 말까지 총 6286명이 교육을 이수한 것으로 나타났다. 한편 복지부는 호스피스 활성화 기반을 마련하고 권역단위 호스피스 전문기관 교육과 홍보 등을 담당할 권역별 호스피스센터를 확대(2018년 3개소→ 2019년 8개소)할 예정이다. 가정형·자문형 호스피스 시범사업 기관을 추가 지정(가정형 8개소, 자문형 5개소 추가)하고, 유형별 호스피스 시범사업 평가를 통해 사업의 안정적인 확산과 제도화 방안을 모색한다. 지난해 하반기부터 시작한 소아청소년 대상 완화의료 시범사업기관 지정을 오는 12월까지 확대할 계획이다. 김기남 질병정책과장은 "호스피스·완화의료 활성화를 위해 올해에도 유형별 호스피스 제공기관 등을 확대하고 국민들에게 필요한 양질의 서비스가 제공될 수 있도록 교육과 홍보도 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처는 27일 오전 열린 제약업계 CEO 간담회에서 공동생동 단계적 폐지 등 굵직한 이슈 외에 ▲e-허가증 발급 ▲한·스위스간 GMP 협약서 체결 ▲혁신신약법·첨단바이오법 지원 등의 계획도 밝혔다. ◆내년부터 e-허가증 발급 = 종이허가증이 e-허가증으로 대체된다. 로드맵은 이렇다. 신규 품목의 경우 내년 1월부터 e-허가증을 발급하고, 기존 품목은 내년 11월부터 종이허가증을 반납해야 한다. 반납한 종이허가증은 대신 e-허가증으로 전환된다. e-허가증 제도 도입을 위한 관리 체계도 동시에 마련된다. 업계와 관계부처가 참여한 민관 협의체를 운영하고, e-허가 기반 허가·심사, 위·변조 방지 시스템을 마련한다. 약사법에 의약품 허가고시 등 관련 규정을 정비한다. 김영옥 식약처 의약품안전국장은 "e-허가증은 여러 장점이 있다"며 "종이허가증의 경우 기업에서 관리·업데이트가 어려울 것이다. 우리도 마찬가지"라고 말했다. 이어 "4차 산업혁명 등 시대 변화에 따라 실시간 열람이 가능한 전자원부로 관리체계를 바꿀 계획"이라고 밝혔다. ◆한·스위스 GMP 협약서 '초읽기' = 한국 의약품의 해외 진출을 위한 빗장이 하나둘 풀어진다. 우선 한국과 스위스간 의약품 GMP 상호신뢰 협약서 체결이 초읽기에 들어간 모습이다. PIC/S 가입국 지위를 기반으로 의약품 GMP 상호신뢰 협약서 체결이 추진되고 있다. 한국과 스위스 양국에서 의약품 GMP 실태조사를 면제하는 것이 주요 내용이다. 김영옥 국장은 "스위스와는 완료 단계다. 사인만 하면 되는 상황"이라고 설명했다. EU 화이트리스트 등재도 3·4월쯤 의결이 예상된다. 식약처는 2015년부터 지속적으로 국내 원료의약품 제조업체의 EU 수출 지원을 위해 서면확인서 면제 국가 등재를 추진해왔다. 이에 EU는 EU-GMP 수준의 국내 GMP 제도 평가를 위해 지난해 11월 한국을 방문해 현장평가를 실시한 바 있다. 김영옥 국장은 "지난해 실사 이후 두 가지 간단한 보완사항이 있어, 조치를 완료한 상태"라며 "이르면 3~4월쯤 EU 집행위원회에서 해당 내용을 의결할 것으로 들었다. 조만간 식약처 직원이 유럽으로 파견돼 관련 내용을 설명할 것"이라고 말했다. ◆혁신신약법·첨단바이오법 지원 = 그는 현재 국회에 계류 중인 혁신신약법과 첨단바이오법의 처리를 적극 지원하겠다고도 했다. 현재 국회에는 제약계의 숙원 법안 두 건이 발의된 상태다. 하나는 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발 지원법'이고, 다른 하나는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률'이다. 둘 중에 조금이나마 통과에 가까운 법안은 첨단바이오법이다. 법안의 주요 내용은 재생의료 분야 임상연구에서 제품화에 이르는 전주기 관리체계를 마련하는 것이다. 또, 조건부 신속허가를 통해 첨단바이오의약품의 의약품 접근성을 높이는 내용도 포함됐다. 지난해 12월 법안심사 당시 시민단체가 조건부 신속허가에 이의를 제기했다. 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있다는 이유에서다. 이 안건은 국회가 정상화 되는대로 복지위에서 계속심사될 예정이다. 김영옥 국장은 "첨단재생의료기술, 첨단바이오의약품 특성을 반영한 별도 법률 제정이 필요하다"고 말했다. 혁신신약법의 경우 지난해 9월 기동민 의원이 대표발의했다. 이어 11월에는 법안소위에 회부됐다. 다만, 본격적인 논의는 시작하지 않은 상태다. 법안은 혁신형 제약기업에 대한 지원 방안 중 하나로 혁신신약으로 지정된 의약품 역시 신속 허가할 수 있도록 하고 있다. 김영옥 국장은 "정밀의료 기반 의약품 개발, 임상시험 패러다임 전환 등 기술 발전에 상응해 허가심사 제도 역시 혁신하는 추세"라며 "이를 위해 혁신신약법과 첨단바이오법의 통과를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

2018년 국내 전체 임상시험 승인건수는 679건으로 전년 대비 3.2% 증가한 것으로 분석됐다. 이 중 제약사에 의한 임상이 74%를 차지했다. 상업화 임상이 늘어난 것으로 볼 수 있다. 초기단계에서 1상과 희귀난치질환 대상 임상도 꾸준한 증가세를 보인 것으로 나타났다. 27일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2018년 임상시험계획 승인 현황 분석 결과를 이같이 밝혔다. 국내 전체 임상시험 승인 건수은 2016년 628건에서 2017년 658건, 2018년 679건으로 증가세다. 2002년 임상시험 승인 제도 도입 이후 2003년 143건에 불과하던 임상 승인은 2018년 679건으로 약 4.7배 증가했다. 최근 3년간 지속 증가한 수치다. 작년 실시된 임상 679건 중 제약사 등에 의해 505건(74.4%)이 수행됐다. 학술목적 연구자 임상은 25.6%였다. 식약처는 "의약품 개발을 위한 상업화 임상 비율이 높게 나타났다"고 분석했다. 제약사 임상은 2017년 476건이었는데 작년 임상은 6.1% 증가한 것이다. 초기단계 1상 임상 승인 건수는 2016년(180건), 2017년(176건), 2018년(211건)까지 늘었다. 2017년 대비 작년 건수는 19.9%나 증가한 수치를 나타냈다. 이처럼 의약품 개발 등을 목적으로 한 제약사 임상은 국내에서만 실시하는 임상과 국내& 8231;외에서 함께 실시하는 다국가 임상으로 구분한다. 작년 승인된 1상 임상(211건) 중 국내에서 실시한 건은 161건으로 76.3%였다. 식약처는 "161건 중 24.2%(39건)가 신약개발을 위한 임상시험으로 국내 기업이 진행한 임상이 94.9%(37건)였다"고 설명했다. 제약사별 임상시험 승인 현황을 보면 국내사 중에서는 ▲종근당(25건) ▲한미약품(14건) ▲씨제이헬스케어(11건) 등이었다. 다국적제약사에서는 ▲한국노바티스(22건) ▲한국엠에스디(20건) ▲한국아스트라제네카((19건) 순이었다. 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 ▲코반스코리아서비스유한회사(15건) ▲피피디디벨럽먼트피티이엘티디(15건), 한국파렉셀주식회사(13건) 순으로 많았다. 연구자임상시험은 ▲서울대학교병원(24건) ▲삼성서울병원(21건) ▲연세대학교의과대학세브란스병원(17건) 등 순이었다. 한편 중증질환 및 희귀난치성 질환 대상 임상시험도 늘었다. 효능군 별로 항암제(247건)가 전체 임상시험의 36.4%로 3년 연속 가장 많았으며, 그 뒤로 내분비계(67건), 소화기계(54건), 심혈관계(49건) 등으로 나타났다. 전체 승인 건수 대비 항암제 임상시험 비율은 2016년 32.2%에서 2017년 38.1%, 2018년 36.4%로 증가해왔다. 항암제 작용 기전별로는 표적항암제(111건, 45.0%)와 면역항암제(92건, 37.2%) 임상시험이 많았다. 표적항암제 임상 70건(63.1%)과 면역항암제 임상 11건(12%)은 신약 개발을 위한 것이었다. 2017년 대비 임상시험 건수 증가율이 높았던 것은 소화기계(24.4%)다. 소화기계 임상은 2017년 54건이었다. 희귀난치성질환은 개별질환의 규모가 작아 임상시험 건수가 많지는 않았지만 조금씩 확대되는 경향을 보였다. 희귀질환 중 만성 염증성 장질환인 크론병 치료제 임상은 2016년 7건에서 2017년 7건, 2018년 15건으로 전년 대비 2배 이상 늘었다. 혈우병 임상시험은 2017년 1건이었으나 2018년 6건이 승인을 받았다.