2021년 대부분 일몰되는 신약개발 사업에 다시 생명력이 불어넣어질지 관심이 쏠린다. 과학기술정보통신부가 일몰사업 혁신 방침을 밝혔다. 구체적인 적용 범위는 아직 정해지지 않았지만, 연구단절을 방지한다는 방향이 제시된만큼 전망이 밝다는 분석이다. 과기부는 최근 제9회 국가과학기술자문회의를 열고 이같은 내용이 담긴 '2020년도 정부연구개발 투자방향·기준'을 심의·의결했다. 눈에 띄는 부분은 '일몰사업 관리 혁신'이다. 해당 부처가 자체 선정을 거쳐 과기부에 신청을 하면, 전문위원회 검토를 통해 지원 여부를 확정하는 내용이다. 이후 5년 단위로 재평가를 진행하고, 지속 여부를 결정한다. 이와 관련 신약개발 분야의 경우 최대 2021년까지 각 부처별 신약개발 사업이 모두 일몰되고, 이후 추진계획이 정해지지 않은 상황이다. 과기부가 추진하는 '바이오·의료기술 개발사업' 중 신약개발 분야에는 연간 485억원이 투입되지만 2020년 일몰을 앞두고 있다. 복지부는 ▲'신약개발 지원 사업'에 309억원 ▲'제약산업 특화지원 사업'에 58억원 ▲'국가항암신약 개발지원 사업'에 146억원을 각각 쏟아 붓는다. 그러나 신약개발 지원과 제약산업 특화지원 사업은 2020년에, 국가항암신약 개발지원 사업은 2021년에 끝난다. 산업부는 '바이오산업 핵심기술 개발 사업'으로 207억원을 2020년까지만 지원한다. 과기부·복지부·산업부가 동시에 추진하는 '범부처전주기 신약개발 사업' 역시 330억원이 매년 투입되지만 이 또한 2020년에 마무리된다. 과기부는 정부연구개발 투자방향·기준 의결 사실을 알리며 "일몰사업 중 미래대비 역량 확충, 국민·연구자가 필요로 하는 R&D는 일몰에 따른 연구단절을 방지하고, 장기적으로 투자하겠다"고 밝혔다. 이와 함께 과기부는 바이오헬스 분야를 7개의 '혁신성장 선도 분야' 중 하나로 선정, 집중 지원하기로 했다. 과기부는 "혁신성장 성과의 조기 창출과 가속화를 위해 혁신성장 선도 분야와 3대 전략 분야를 중심으로 종합적 지원을 강화한다"는 계획을 내놨다. 혁신성장 선도 분야는 바이오헬스 외에 ▲드론 ▲미래자동차 ▲스마트팜 ▲스마트시티 ▲스마트공장 ▲핀테크 등이다. 3대 전략 분야는 ▲데이터 ▲AI ▲수소경제 등이 선정됐다. 또한, R&D투자의 전략성을 강화하기 위해 정밀의료 분야에 '패키지형 R&D 투자플랫폼'(R&D PIE)을 적용키로 했다. 패키지형 R&D 투자플랫폼이란, 사업별 예산 배분 방식에서 탈피하여 분야별로 '기술-인력양성-제도-정책'을 패키지 형태로 종합 지원하는 방식이다. 이밖에도 과기부는 연구자 중심 기초연구에 대한 투자를 확대하기 위해 '창의·도전적 기초연구' R&D 지원금액을 올해 1조7100억원에서 2022년까지 2조5200억원으로 늘린다. 창업·중소기업을 중심으로 정부 지원을 확대한다는 계획도 세웠다. 올해 1조7000억원 규모인 중소기업 전용 R&D를 2022년까지 2조1000억원으로 늘리는 내용이다.

암과 같은 질병과 싸우는데 조기 진단·예방이 트렌드가 되면서 체외진단기기 몸값이 높아지고 있다. 15일 데일리팜이 확인한 2019년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서(식품의약품안전처 발간)에 따르면 "디지털 PCR 기반의 유방암, 난소암, 비소세포폐암 등 여러 암종을 정밀진단하는 기술이 개발될 것"이란 전망이 나온다. 체외진단기기는 질병 진단과 예방 등 건강관리 목적으로 신체에서 혈액과 소변 등을 체취해 암, 감염성·면역·심장질환, 마약, 임신, 당뇨 등을 검사하는 기기다. 유전자 증폭 기술을 이용한 분자진단과 현장에서 즉시 검사하는 현장진단, 항원-항체 반응을 이용한 면역화학진단, 혈액진단 등이 있다. 보고서는 체외진단기기 중 시장 성장률이 가장 높은 분야는 '분자진단기기'이며, 그 다음으로 현장진단기기가 떠오를 것으로 전망했다. "분자진단기기는 다른 체외진단기기보다 높은 정확도로 질병 확진에 중요하며, 현장진단기기는 전문적 의료 환경이 갖춰지지 않은 곳에서 신속한 질병 진단에 사용할 수 있을 것"이라는 분석이다. 보고서에 나온 체외진단기기 임상연구 데이터는 이러한 경향을 구체적으로 드러낸다. 2015~2018년 미NIH 클리니컬트라이얼스(ClicalTrials)에 등록된 분자진단을 이용한 차세대열기서염분석(NGS·분자진단 방식 중 하나) 임상은 142건으로 전이성 췌장암과 대장암, 난소암 등이었다. 차세대 현장진단 기기에 분자진단을 적용한 임상은 92건으로 대장암, 비소세포폐암, 유방암 등 암 질환을 비롯 HIV, C형간염, 심장질환 관련 임상이 많았다. 먼저 차세대 분자진단 기술은 디지털 PCR 기반으로 꾸며진다. 기준점이 되는 물질 없이도 높은 정확도로 질병을 진단할 수 있다. 이전 세대의 실시간 방식 PCR은 수백개 샘플을 동시 분석하는데 그쳤다. 디지털 PCR은 효율성을 높였다. 수만 개 샘플 동시 분석이 가능하다. 디지털 PCR로 유방암과 난소암, 비소세포폐암 등을 정밀진단하는 기술 개발이 기대된다. NGS를 이용하면 빠른 시간 안에 대규모로 인간 유전자 정보를 분석할 수 있다. 한 사람의 유전자를 해독하는데 시간은 2주, 비용은 1000달러(약 100만원)로 낮출 수 있게 됐다. 향후 진단 가격은 10만원까지 낮춰질 수 있다. 분자진단기기는 IT 기술과 융·복합 가능성이 높게 평가되고 있다. 식약처는 "현재 분자진단기기를 모바일 기기 기반으로 한 제어, 진단정보 관리 등 제품이 개발 중"이며 "융·복합 기술 관련 개발이 더욱 가속화 할 것"이라고 밝혔다. 차세대 현장진단기기는 새로운 감염병 예방 활동에서 매우 높은 고성장 가능성이 제기된다. 제품 크기 소형화와 신속한 진단법 개발, 진단 비용 인하 등을 중심으로 개발될 전망이다. 현장진단 기기는 응급 현장과 질병 진단이 어려운 환경에서 필요성이 크다. 빠르면서도 비숙련자가 검사하더라도 정확성을 확보해야 한다. HIV나 C형간염바이러스, 말라리아 등 진단 제품이 있다. 식약처는 "나노기술 등을 기반으로 소형화 연구가 진행 중이며 비전문가가 직접 사용하기 때문에 사용 단계 단순화, 전 단계의 자동화 방향으로 개발이 이뤄지고 있다"고 설명했다. 여기에 진단 정확도 향상을 위해 분자진단 기술을 넣은 중등온등폭 적용 제품을 지속 출시할 것으로 예측했다. 식약처는 "비용 단가를 줄이는 부분도 중요하다"며 3D프린터 등을 이용한 방법도 나올 것이라고 밝혔다.

의약품 처방을 대가로 리베이트를 제공한 동아ST의 87개 약제 품목이 결국 급여정지가 확정됐다. 급여정기 기간은 2개월이며 나머지 51개 품목은 138억원의 과징금이 부과된다. 이 중 보험급여 정지 품목은 대체의약품 생산·유통과 요양기관 대체약제 구비와 전산시스템 반영 등을 고려해 3개월 간 처분 유예를 뒀다. 보건복지부(장관 박능후)는 14일 의약품 리베이트를 제공한 동아ST에 대해 국민건강보험법에 따라 간염치료제인 헵세비어정10㎎ 등 87개 품목에 대해 보험급여를 정지하고, 나머지 51개 품목에 총 138억 원의 과징금을 부과한다고 15일 밝혔다. 보험급여 정지 기간은 오는 6월 15일부터 8월 14일까지 2개월간이다. 이번 처분은 2017년 8월 부산지검동부지청의 동아ST 기소에 따른 것으로, 2009년 8월부터 2007년 3월까지 162개 품목(비급여 18개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 업체 측이 약 54억7000만원 상당의 리베이트를 제공한 혐의가 확정된 결과다. 복지부는 불법 리베이트에 대해 엄정 대응한다는 원칙 하에서 관련 학회 등 의료임상 현장 전문가들의 의견을 충분히 청취하고 대체약제의 생산, 유통가능성 등의 확인을 거쳤다고 설명했다. 이번 과징금 대체 기준과 관련해 복지부는 지난 2017년 5월 노바티스 글리벡 등을 처분할 때 마련했던 과징금 대체기준을 적용했다. 또 항암 보조치료제의 경우에도 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있다는 임상전문가들의 의견을 반영해 과징금을 부과했다고 밝혔다. 보험급여 정지 처분의 경우 대체의약품 생산·유통과 요양기관에서 대체의약품 구입·전산시스템 반영에 일정한 기간이 필요해 6월 14일까지 3개월간 유예기간을 둔 것이다. 국민건강보험법 제41조의2 등에 따르면 불법 리베이트 대상 약제에 대해 정부는 원칙적으로 급여정지 처분을 할 수 있으며 경고처분부터 급여제외까지 리베이트 수위에 따라 달리 정할 수 있다. 다만 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 규정하고 있다. 과징금 부과 대상은 ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲동일제제 없는 단일 품목 ▲복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 경우다. 행정처분 대상이 되는 162개 품목 중 시행령 제70조의2 제1항 제1, 2호의 희귀의약품과 퇴장방지의약품이 각각 1개, 제3호의 동일제제가 없는 단일품목이 12개이며 이에 대해 과징금을 부과했다고 복지부는 설명했다. 복지부는 그 밖에도 비급여 18개 품목과 타 제약사 약제 6개 품목을 제외한 124개 품목에 대해서 아래의 기준에 따라 시행령 제70조의2 제1항 제4호의 특별한 사유에 해당하는지 여부를 검토했고, 그 결과 124개 품목 중 제4호에 해당하지 않는 것으로 판단된 87개 품목에 대해서는 2개월 간 보험급여를 정지하도록 했다. 나머지 37개 품목에 대해서는 환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강과 생명에 심각한 영향이 우려되거나 급여정지 실효성이 없는 등의 이유로 과징금으로 대체한 것이다. 정부가 동아ST 리베이트 약제 중 과징금으로 대체한 품목은 크게 ▲환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 약제(뇌전증, 항암제, 항암보조제)와 ▲사실상 요양급여 정지효과를 기대할 수 없는 경우로 나뉜다. 먼저 뇌전증·항암제의 경우 2017년 5월 24일자 노바티스 행정처분 시 급여정지에서 과징금으로 처분 사례를 준용했고, 항암 보조제는 항암제처럼 환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 영향을 미칠 수 있다는 임상 현장의료 전문가들의 의견 제시에 따라 과징금으로 대체됐다. 사실상 급여정지 효과를 기대할 수 없는 약제는 5개 품목이었다. 그로트로핀주사액 등 4개 품목은 동아ST에 동일제제의 약제가 등재돼 있으며, 타리온10㎎은 동아제약 투리온이 등재돼 계열사에 동일성분 약제가 이미 등재돼 있기 때문이다. 총 과징금은 희귀의약품 등 51개 품목에 대한 전년도 1년간 전체 요양급여비용 689억원의 20%인 138억원에 해당한다. 산식 근거는 2017년 청구액인 689억원의 20%다. 복지부는 동아ST 헵세비어정 10mg 등 87개 품목에 대한 2개월 급여정지 처분으로 이 약제를 사용하는 환자의 불편을 최소화하기 위해, 요양기관에 대체의약품 구비와 전산시스템 반영 등 환자가 이용하는데 불편함이 없도록 사전준비를 철저히 해줄 것을 당부했다. 한편 이번 처분은 요양기관에 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 등을 통해 공지됐다.

의료기관 안전대책의 일관으로 의사의 진료거부권을 신설하는 방안이 추진되자, 환자들이 강력한 반발에 나섰다. 한국환자단체연합회는 15일 성명을 내고 "진료거부권 신설을 추진하는 내용의 개정안을 발의한 자유한국당 김명연 의원을 규탄한다"고 밝혔다. 국회 보건복지위원회에서 야당 간사를 맡고 있는 김명연 의원은 앞서 지난 11일 의료법 개정안을 발의했다. 현행 의료법에선 '정당한 사유 없이 진료를 거부하지 아니한다'고 규정한다. 개정안은 이 정당한 사유의 구체적 사항을 법률에 직접 명시하는 내용을 골자로 한다. 구체적으로는 8가지를 제시했다. 그중 하나로 '환자·보호자가 위력으로 의료인의 진료행위를 방해하는 경우'를 포함했다. 이외에 ▲질환 등으로 진료를 할 수 없을 때 ▲의료기관의 인력·시설·장비가 부족할 때 ▲예약된 진료일정으로 새 환자를 진료할 수 없을 때 ▲고난도 진료행위에 전문지식·경험이 부족한 경우 ▲다른 의료인이 환자에게 시행한 투약·시술·수술 등의 내용을 알 수 없을 때 ▲환자가 진료에 따르지 않을 때 ▲의학적으로 해당 의료기관에서 계속 입원치료가 불필요한 것으로 판단될 때도 해당한다. 김명연 의원은 개정안을 임세원법의 일종으로 설명했다. 그는 "안전한 진료환경을 조성하기 위해 의료기관 내 폭행 등 사고 우려가 있을 때는 의료인의 보호권을 보장할 수 있도록 진료를 거부할 수 있는 정당한 사유를 구체화하려는 것"이라고 설명했다. 환자단체는 "의사에게 환자를 선택할 권리로써 전면적인 진료거부권을 인정하기 위한 단초로 보여 우려스럽다"며 "국민과 환자의 강력한 반대에도 불구하고 의료계의 요청에 응답한 김명연 의원에게 우리는 실망하지 않을 수 없다"고 비판했다. 그러면서 이런 내용의 개정안은 고 임세원 교수의 유지에도 맞지 않는다고 목소리를 높였다. 환자단체는 "고 임세원 교수와 유족은 차별 없는 정신질환 환자의 치료를 강조했는데도 김명연 의원은 진료거부권 도입으로 이들의 유지를 훼손했다"고 지적했다. 이어 "최근의 논쟁은 안전한 진료환경 조성을 위해서 시작된 것이 아니다"며 "오진 의사 3명에 대한 형사재판에서 금고형이 선고되고 법정 구속이 되자, 의사협회가 판결에 항의하는 과정에서 의사의 과실 형사처벌 면제 특례법 도입과 함께 주장한 것"이라는 주장을 펼쳤다. 그러면서 "의료사고 피해자·유족·환자단체는 개정안에 반대한다"며 "대표발의자인 김명연 의원과 공동발의자인 박덕흠·김성원·이명수·홍철호·정갑윤·박명재·주호영·민경욱·윤종필에게 발의 철회를 촉구한다"고 밝혔다.

의약품 재평가가 대세다. 일본이 고령화에 따른 건강보험 재정 증가를 우려해 기등재약 재평가 제도를 도입하는 현 상황은 국내에서 진료현장근거(Real World Evidence, RWE)에 기반한 사후관리방안을 검토하는 것과 맥을 같이 한다고 볼 수 있다. 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원은 13일 열린 국회 보건복지위원회 업무보고에서 올해 주요 계획으로 약가 사후관리를 제시하기도 했다. 환자 접근성 보장과 건강보험 재정 지속성을 위해 RWE방식 재평가에 힘을 싣는 상황이다. 지난 2월 25~26일 양일간 일본 국립보건의료연구원 주관으로 열린 국제심포지엄에는 한국을 대표해 건강보험심사평가원 뿐 아니라, 의약품 경제성평가를 하고 있는 캐나다, 호주, 영국, 스웨덴, 태국 HTA 전문가와 일본 보건노동후생성 차관, 일본 제약업계 관계자 등 300여명이 참석했다. 이날 일본 보건노동후생성과 제약업계 관계자들은 한국의 RWE 방식 도입에 높은 관심을 보였다는 후문이다. 이제 막 기등재약 재평가 도입을 앞둔 일본 보건노동후생성은 행사장에서 장기적으로 RWE 방식 도입을 검토하겠다는 발언이 나왔다는 이야기도 있다. 향후 국내 보건당국이 RWE 방식의 사후관리를 도입하고자 할 때, 기등재약 경제성평가를 통해 약가를 조정하는 일본의 사례를 근거로 제시할 가능성이 높아졌다. 국제심포지엄 첫 날, 김병수 심평원 약제등재부장은 'Introduction and Process of the Pharmaceutical HTA in Korea'를 주제로 한국 의약품 경제성평가 제도를 설명했다. 이 자리에서 일본 정부, 학계 관계자들은 지난 13년 동안 신약 등재 시 경제성평가를 하고 있는 한국 사례는 일본이 기등재약 재평가 제도를 도입하는데 있어 다양한 참고 자료가 됐다고 입을 모았다. 김 부장은 "이미 우리나라는 13년 동안 경제성평가를 포함한 포지티브리스트 제도를 시행해서인지, 일본측에서 궁금해하는 세부사항이 많았다"며 "3·1운동 100주년을 얼마 남기지 않고 일본 정부의 초청미팅으로 한국의 선제적 HTA 경험을 소개하는 뜻 깊은 자리였다"고 평가했다. ◆일본 정부, 6개국 HTA 전문가에게 협력 요청= 2007년 포지티브리스트 제도 도입 이후 한국 의약품 시장의 변화와 현황 발표 이후, 일본 정부는 6개국 HTA 전문가에게 의약품 HTA 도입이 건강보험 제도에 끼친 영향에 대한 질의를 진행했다. 특히 김 부장에겐 의약품 RWE 활용 방안을 질문했다. 김 부장은 "한국은 신약 등재 시 경제성평가를 하고 있고, 등재 의약품에 대한 RWE 방식을 추진 중"이라며 "일본은 신약 등재 시 비용계산방식 등을 활용한 이후 재평가 시 경제성평가를 하려고 한다. 우리나라가 아시아에서 의약품 HTA는 앞서고 있다는 평가를 받았다"고 밝혔다. 국제심포지엄 둘째 날은 일본 정부가 HTA 학계 전문가, 외국 초정자와 함께 비공개 그룹 미팅을 가졌다. 일본은 각 나라의 의약품 경제성 평가 방식이나 절차, 경제성평가 보고서 활용 데이터·작성기간, 전문가 위원회 멤버 구성과 이행 충돌조항 여부, 신약 검토 담당부서의 직원수 ·연간예산·직원요건,을 집중적으로 질의했다. 이 자리에서 일본과 초청국 6개국의 'HTA 전문기관 공식적 협력기구'를 제안했지만 대부분의 국가에서 거절한 것으로 알려졌다. 김 부장은 "일본이 경제성평가를 준비하면서 다른 나라의 건강보험 빅데이터 표본셋 등의 정보 제공을 원했다"며 "각 나라에서 의약품 관련한 데이터 공개는 받아들이지 않지만, 제외국 HTA 관련기관과 네트워크를 형성하는 긍정적 결과를 얻었다"고 말했다. 심평원은 일본의 약가제도 변화에 발맞춰 우리나라에서 활용 가능한 의약품 제도가 없는지 검토할 예정이다. 김 부장은 "의약품 HTA 제도 시행과 관련해 필요시 일본정부와 협조할 것"이라며 "다른 나라 또한 고가 면역항암제 등의 등장으로 건강보험 재정에 대한 우려가 많았다. 향후 제외국 HTA 담당기관과 신약이나 기등재약에 대한 재평가 방안의 정보를 공유할 것"이라고 덧붙였다.

보건당국이 최근 공급중단 사태로 논란이 된 고어사(社)의 인공혈관을 신속하게 건강보험 등재 추진하겠다고 밝혔다. 관건인 '적정 가격'에 대해선 해외 유통가격 등을 참고하겠다고 했다. 보건복지부는 15일 국회에 제출한 '2019년도 주요업무 추진계획'을 통해 이같이 밝혔다. 이번 자료는 지난 11일 제출한 자료에 몇가지 내용이 추가됐다. 복지부가 사흘 만에 수정된 자료를 국회에 다시 제출한 것은 지난 13일 진행된 식품의약품안전처의 업무보고와 무관치 않다는 분석이다. 앞서 식약처의 업무보고에서 국회 보건복지위원들은 고어사의 인공혈관 공급중단 사태를 강력 질타했다. 희귀·필수 의약품·치료재료의 공급 중단이 반복되는데도 보건당국이 손을 놓고 있었다는 지적이다. 또, 인공혈관 공급 재개와 관련해 고어사와 진행될 '가격 협상'에서 한국 정부가 끌려 다닐 우려가 크다고 비판했다. 실제로 더불어민주당 김상희 의원은 "2년간 허송세월을 보내고 문제가 불거지니, 이제야 겨우 20개를 확보했다. 그동안 한 번도 요청하지 않은 것 아니냐"고 따졌다. 같은 당 윤일규 의원은 "복지부·식약처가 미국에 건너가 굴욕적인 협상을 해야 한다. 고어사가 인공혈관의 가격으로 얼마를 달라고 하겠나"고 목소리를 높였다. 복지부가 재배포한 자료에서는 이러한 두 가지 문제 제기에 답이라도 하듯, 이번 사태의 경과와 향후 계획을 소개하고 있다. 우선, 고어사가 국내 시장 철수를 결정한 2016년 5월 이후 정부의 대응을 소상하게 설명했다. 복지부는 2017년 5~6월 고어사의 입장을 파악하고, 치료재료 재공급을 요구했다. 또, 의료계·환자단체의 의견을 수렴했다고 했다. 같은 해 12월엔 공급 지속 2품목의 상한금액을 인상하고, 2018년 3월엔 요양기관 보유 수량을 파악했으며, 9월엔 희소·필수 치료재료의 적정가격 보장을 위한 가격조정 기전을 마련했다고도 설명했다. 특히, 공급재개에 따른 인공혈관의 적정 가격에 대해선 "고어사가 상한금액 인상을 요구한다면 지난해 9월 개정된 희소·필수 치료재료의 상한금액 산정기준, 해외 유통가격 등을 참고해 가격을 조정하겠다"고 강조했다. 그러나 이같은 복지부의 해명 아닌 해명이 국회의원들의 비판을 얼마나 누그러뜨릴지에 대해선 물음표가 찍힌다. 18일로 예정된 복지부의 업무보고에 귀추가 주목되는 이유다. 한편, 복지부는 미세먼지 대책으로 ▲어린이집·경로당 등에 공기정화장치 지원·실태점검 ▲취약계층·기저질환자 대상 대응요령 배포 ▲미세먼지 건강영향평가 체계 구축 등을 마련했다.

환인제약이 국내 독점공급 하는 항우울제 아고틴정25mg(아고멜라틴, Agomelatine)이 내달 1일자로 등재 추진된다. 항염증 스테로이드 약물인 코르티코스테로이드 피부 도포제의 급여기준이 새롭게 만들어지고, 이에 따라 메틸프레드니솔론아세폰산염(Methylprednisolone aceponate) 외용제의 개별 고시는 삭제, 정리될 예정이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 최근 행정예고 했다. 의견조회는 오는 22일까지다. 내달 바뀌는 급여기준 대상은 신설 2항목, 변경 4항목, 삭제 1항목 등 총 7항목이다. 먼저 환인제약 항우울제 아고틴정25mg이 새로 보험급여 목록에 등재되면서 급여기준도 신설된다. 이 약제는 주성분인 아고멜라틴이 멜라토닌 수용체(MT1, MT2) 효능제(Agonist)면서 세로토닌 5-HT2c 수용체 길항제로 작용하는 항우울제다. 지난 달 심사평가원 약제급여평가위원회로부터 조건부 비급여 판정 후 평가금액을 수용하면서 빠르게 급여 등재 수순을 밟았다. 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우와 타과에서 기타 질환으로 우울병에 투여할 경우 중 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 범위 내에서 급여를 인정받을 수 있다. 암환자의 경우 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우와 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)에는 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 급여가 인정된다. 코르티코스테로이드 피부 도포제의 급여기준도 생긴다. 허가범위를 초과해 '성인 및 소아의 백반증'에 코르티코스테로이드 피부 도포제, 엘리델크림 등 피메크로리무스(pimecrolimus) 외용제, 프로토픽연고 등 타크로리무스(tacrolimus) 외용제를 얼굴, 목, 손 등 노출부위에 발생 시에 급여를 인정한다. 심평원은 백반증이 현행 '사33 피부과적 자외선 치료'와 '백반 또는 백납에 대한 치료의 급여 여부' 고시에서 얼굴과 목, 손 등 노출부위에 한해 급여 인정되고 있는 점, 교과서와 가이드라인에서 스테로이드 외용제 투여의 임상적 유용성이 확인되는 점 등 참고해 얼굴과 목, 손 등 노출부위에 요양급여를 인정하기로 했다. 아울러 심평원은 부작용 발생 우려가 높은 약제라는 특수성을 고려해 각 약제의 허가사항 중 사용상의 주의사항의 '다음 환자에는 투여하지 말 것' 항과 '이상 반응' 항 등 관련 내용을 반드시 참고해 투여토록 명시했다. 반면 토피솔밀크로션 등 메틸프레드니솔론아세폰산염(Methylprednisolone aceponate) 외용제는 코르티코스테로이드 피부 도포제 고시가 신설되면서 아토피피부염, 심상성습진 등 습진 내에서 투여 시 요양급여를 인정하는 등의 개별고시가 삭제된다.

의료용 대마 유통을 전국에서 선정된 지역별 거점 약국 30곳에서 우선 시행하는 것으로 확정됐다. 14일 업계에 따르면 한국희귀·필수센터는 오는 18일 오후 대한약사회관에서 약사회와 지역별 거점약국 업무 협약식을 갖고 거점 약국(1단계 지정안)을 발표할 예정이다. 거점 약국은 지난 12일 수입과 사용을 합법화한 대마 성분 의약품 유통과 복약지도, 판매를 위해 희귀필수센터와 약사회가 지정하는 '특수 약국'을 말한다. 센터와 약사회는 1단계로 전국 6개도(경기도·경상도·전라도·강원도·충청도·제주도)와 5개 광역시(광주·대구·대전·부산·울산)에 30개 약국을 선정할 계획이다. 수도권에서는 서울 중구에 위치한 희귀필수센터가 경기 남부권까지 담당한다. 현재 마약류 도·소매업 허가를 받은 약국(1726개소)은 거점 약국을 신청할 수 있다. 센터가 밝힌 선정 방침은 단순명료하다. 대마 의약품 취급·조제 시설과 마약류 취급 자격을 갖춘 약사가 근무하면 된다. 다만, 전국 희귀난치질환 환자 분포와 병원 포진 상황을 고려한 선정 과정이 있을 전망이다. 어느 한쪽으로 쏠림없이 지방 거주 환자 모두에게 '의약품 접근성'을 보장하기 위해서다. 거점 약국은 센터에서 보낸 의료용 대마를 잠금장치와 미취급자 출입이 제한된 장소에 보관해야 한다. 환자가 방문하면 복약지도를 하고 대마 의약품을 전하면 된다. 이러한 취급 행위에 따른 수수료는 현행 마약류 조제료 기준 5150원(수령 건수별)으로 책정됐다. 대마 의약품은 마약류통합관리시스템 취급보고에서 제외된다. 윤영미 희귀필수센터 원장은 데일리팜과 통화에서 "국내 보건의료 환경에서 전문가로서의 약사 인력을 충분히 활용하지 못하는 것 같아 안타깝다. 거점 약국 업무협약으로 약사 인력 역할을 다 할 수 있는 또 다른 계기가 되지 않을까 생각한다"고 소감을 전했다. 윤 원장은 "환자 의약품 접근성 향상과 훈련된 전문 약사 인력이 더 많은 일을 해서 전체 보건의료 질과 수준을 높이는 계기가 됐으면 한다"고 덧붙였다. 센터와 약사회는 이달 말까지 거점 약국 1차 지정 대상을 확정할 예정이다. 희귀센터 지정 협력약국 인증 스티커 배포 등 홍보 방안을 마련 중인 것으로도 알려졌다. 정부는 앞서 FDA 등 해외 규제기관이 효능과 안전성을 입증한 ▲에피디올렉스(CBD·드라벳증후군이나 레녹스가스토증후군 등 뇌전증 치료제) ▲사티벡스(THC, CHD·다발경화증 치료제) ▲시스매트 캐노메스(Nabilone·항암환자 구역·구토 치료제) ▲마리놀(Dronabinol·식욕부진이 있는 에이즈 환자나 항암환자 항구토제 ) 등 4품목의 수입과 사용을 허가했다. 한편 지역별 거점 약국은 센터를 전국 5개 권역에 설치하는 계획의 시작이기도 하다. 센터는 올해 하반기부터 지역별 거점 약국을 확대한 권역별 센터(수도권(서울·경기), 경상도, 전라도, 강원도, 충청도)를 마련하는 안도 추진 중이다. 권역별 센터는 커뮤니티케어를 선도적으로 도입하는 개념이다. 희귀난치질환 특수 교육을 받은 약사가 직접 지역 사회 안으로 들어가는 방식이다. 즉, 찾아가는 돌봄(약료) 서비스 형태로 알려졌다. 오는 4월에는 WHO를 찾아 국가필수의약품을 체계적으로 구축하는 방안도 논의하기로 했다. 필수약 선정 방식부터 보상까지 근거를 마련하는 활동이다.