글로벌 보툴리눔 톡신 제제 생산·판매 국가 현황도. 미국 엘러간(애브비) 보톡스를 비롯해 독일 멀츠 제오민·프랑스 입센 디스포트가 90% 상당의 시장 점유율을 보이고 있다. 한국산 톡신 제품은 세계 시장에서 최대 6% 미만 점유율을 형성하고 있고, 적응증 확보 측면에서도 리딩제품에 비해 2배 이상 적다. 과연 관련제제 생산기술과 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 맞는지 회의스러울 정도다. [데일리팜=노병철 기자] 산업통상자원부의 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 제외국의 제도운영 현황과 실태 파악이 제대로 이뤄지지 않은 것으로 보여져 현시점에서의 시급한 개선이 요구된다.관련업계에 따르면 산자부가 관련제제(균주 포함)를 고시개정을 통해 국가핵심기술로 지정한 2010년 전세계 톡신제제 생산·판매국가와 기업은 6개국 7개사 수준이었다.이후 2024년 현재, 보툴리눔 톡신 제조·판매국가와 기업 수는 14개국 50여개사로 파악된다.14년 새, 국가 수는 2배·기업 수는 7배 넘게 증가했다.이 같은 수치는 '독자 기술력으로 배양·정제·유전자 변형(조작)을 통해 상업적 생산에 최적화된 균주를 창출했기 때문에 국가핵심기술로서 보호 가치가 있다'는 산자부의 의견과 크게 배치되는 부분으로 해석된다.보툴리눔 톡신의 원조 격은 미국 엘러간(애브비) 보톡스로 글로벌 톡신 시장의 80% 가량을 과점하고 있고, 과민성방광·만성편두통·눈꺼플경련·안면주름·사시·근육경직·첨족기형·경부근긴장이상·겨드랑이다한증 등 적응증 면에서도 가장 많은 효능효과를 발현하고 있다.아이러니한 부분은 정작 한국은 톡신제제를 국가핵심기술로 지정·관리하고 있지만 그렇지 않은 미국 엘러간의 보톡스 보다 현격히 적은 적응증을 확보하고 있다.이 같은 현실은 톡신제제는 국가차원의 기술 유출 방지가 아닌 개별기업들의 임상 투자를 통한 적응증 확보에 방점이 찍혀 있음을 여실히 증명하는 대목이다.관련제제 리딩기업은 엘러간뿐만 아니라 독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트) 등이 있으며 각각 7~8% 정도의 세계 시장 장악력을 형성하고 있다.이에 비해 한국산 톡신 제품은 글로벌 시장에서 최대 6% 미만의 점유율을 보이고 있어, 과연 톡신제제와 균주가 국가핵심기술로 지정될 당위성에 회의와 의문이들 정도다.(사진 왼쪽부터)중국·인도·이란·러시아·인도에서 시판 중인 보툴리눔 톡신 제품. 현재 관련 제품을 생산하고 있는 국가는 14개국에 달하며, 50여개사가 보툴리눔 독신 제품을 판매되고 있는 것으로 알려져 있다. 이외에도 중국 란주(헝리)·인도 바이오메드(바이오젠)·이란 마순 다로(마스포트)·러시아 마이크로젠(피아톡)·인도 거픽 바이오사이언스(자브) 등도 한국과 대등한 고순도의 보툴리눔 톡신 제품을 생산·판매하고 있어 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 선택이 아닌 당연한 수순으로 여겨지고 있다.한국에서는 휴젤·대웅제약·휴온스·파마리서치바이오·한국비엠아이·이니바이오·한국비엔씨·제테마·종근당바이오 등 17개사가 경쟁하고 있다.최근에는 중국을 비롯한 국내 몇몇 바이오텍에서 유전자변형 보툴리눔 톡신을 개발해 생산원가 보존에 혁신을 일으킬 것으로 예상된다.더욱 주목되는 점은 보툴리눔 톡신은 전세계적으로 상당수 국가에서 무수히 많이 발견·동정돼 왔으며, 젠뱅크(Gen Bank)에 등록된 보툴리눔 톡신 균주만 무려 2247개나 된다.균주 자체만 놓고 본다면 차고 넘치다 보니 젠뱅크에 등록도 생략하고, 출처도 밝히지 않은 곳도 상당하다.또한 통상 배양·정제 등의 실험·연구는 이미 확보(구축)된 균주에서 독소 원액을 생산할 때 하는 공정과정으로 새로운 균주 창출의 일환으로 보기 어렵다.때문에 바이오의약품을 개발·생산하고 있는 제약바이오기업이라면 마음만 먹으면 언제든지 보툴리눔 톡신 제품을 생산할 수 있는 일반적인 기술 수준이다.현재 17개 국내기업이 관련 시장에 진출해 있는 상황만 보더라도 이를 확증할 수 있다.국가핵심기술의 요체는 기술·경제적 가치가 높아 해외로 유출될 경우 국가 안보·국민경제 발전에 중대한 악영향을 줄 우려가 있는 기술을 말한다.현재 국가핵심기술로 지정된 산업분야 기술은 반도체(11개)·디스플레이(2개)·원자력(4개)·전기전자(4개)·우주공학(4개)·로봇(3개)·정보통신(7개)·생명공학(4개) 등을 비롯해 총 76개다. 알려진 바에 따르면 최근 10년간(2014~2023년) 국가핵심기술 유출 현황을 살펴보면 조선이 15개로 가장 많았고, 디스플레이·반도체·자동차·이차전지·정보통신 등이 11·10·6·6·4개로 뒤를 이었다.보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정된 2010년(2016년 균주 포함)을 포함하더라도 아직까지 해외 유출사례는 단1 건도 존재하지 않는다.이를 바꾸어 말하면 이미 1940년대 보툴리눔 톡신을 정제·분리한 톡신의 아버지로 불리는 산츠 박사에 의해 전공정이 공개됐기 때문에 진출·투자 의지만 있는 기업이라면 누구에게나 문이 열려있다는 뜻과도 같다.한편 한국제약바이오협회는 지난 2년 여간 업계 숙원사업이 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 위해 기획재정부 경제규제혁신TF·국무조정실 규제혁신추진단·국회·한국산업기술보호협회 등에 입장을 전달해 왔다.이에 산업통상자원부는 업계 의견에 공감대를 형성하고, 지난달 초순 1차 전문가 검토 회의를 진행, 이달 또는 내년 1월 2차 전문가회의를 개최할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 1월 24일부터 '디지털의료제품법'이 본격적으로 시행됨에 따라, 학계에서도 이를 논의하는 장이 마련된다.디지털의료제품법은 디지털의료제품의 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위한 것으로, 우리나라가 세계에서 최초로 제정해 시행한다.한국에프디시규제과학회(회장 김성민, 동국대)는 본격적인 법 시행을 앞두고 규제적 흐름에 맞춰 미국의 디지털의료제품 개발 및 규제동향을 논의하고 디지털의료제품의 전주기 규제 구조를 검토하며, 디지털의료제품법 법적 쟁점을 논의하는 자리를 마련했다.디지털의료제품법의 시행, 변화 전망과 향후 과제를 다루는 논의의 장은 오는 13일 오전 10시 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 '디지털 융합과 인공지능의 시대, 규제과학의 과제'를 주제로 열리는 규제과학회 추계학술대회에서 진행된다.(왼쪽부터) 규제과학회 홍보위원장 최준석 대구가톨릭대학교 교수, 학술위원장 이상원 성균관대 약학대학 교수, 사무총장 대구가톨릭대학교 주상훈 교수, 총무위원장 한은영 덕성여대약학대학 교수.(김성민 교수는 철도파업으로 인해 참석하지 못했다.) 학회 사무총장을 맡고 있는 주상훈 대구가톨릭대학교 교수는 "우리나라는 세계 최초로 디지털 치료제를 포함한 디지털의료제품의 특성에 맞는 규제 체계를 마련한 국가"라며 "김성민 회장 임기를 마무리 하는 학술대회에서 다양한 논의가 진행되리라 본다"고 했다.이상원(학술위원장) 성균관대약대 교수는 "디지털의료제품법의 스탠스에 따라 의약품 분야의 변화가 예상된다"며 "의약품과 디지털 도구가 결합된 제품이 실제 개량제품으로 허가가 이어질 수 있을지가 중요한 상황"이라고 했다.이 교수는 "개량신약이 있듯, 디지털의료제품을 개량제품으로 본다면 제약산업 비즈니스에 큰 변화가 올 것"이라며 "구체적인 시행령이나 규칙이 어떤 매듭으로 지어질 지 모르지만, 지금 우리나라는 하나의 큰 변곡점을 맞이하고 있다"고 언급했다.이번 학술대회는 기조강연과 4개의 세션으로 구성됐다. 오후 2시부터 시작되는 기조강연에서는 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단 선경 단장이 '바이오헬스 연구개발의 규제 허들 ’Valley of death‘ 극복 전략'을 주제로 강연할 예정이다.오전에 펼쳐지는 세션 1과 2에서는 각각 '디지털의료제품법의 시행, 변화 전망과 향후 과제'를 주제로 디지털의료제품의 전주기 규제 구조와 법적 쟁점에 대한 강연 및 토론과 규제과학 연구 우수논문 경진대회 시상식에 이은 수상자 5명의 수상 연구논문이 발표된다. 오후에 열리는 세션 3에서는 '인공지는 신약개발 및 의료기기 개발에서의 규제과학의 자세'’를 주제로 AI 기술을 이용한 신약탐색 및 임상개발, 그리고 인공지능을 탑재한 규제적 과제에 대해, 세션 4에서는 '의약품 표준품 관리 국내외 동향과 선진화 전략'을 주제로 미국과 우리나라 약전의 현황과 표준품 운영에 대한 동향에 대한 강연이 이어질 예정이다.주상훈 사무총장은 "지난해부터 시작한 규제과학 우수논문경진대회를 올해도 진행하게 됐고, 의약품 표준품 관리 국내외 동향과 선진화 전략을 살펴보기 위해 미국약전위원회의 표준품 전문가를 초청했다"며 "비록 학회 규모는 작지만 중요한 일이 진행되고 있다"고 평가했다.주 사무총장은 "이번 학술대회는 현재까지 140명의 사전등록이 있었고, 당일 등록까지 진행하면 예년과 비슷한 수준이 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령 탄핵 정국 속 국회 보건복지위 더불어민주당 의원들은 전체회의와 함께 법안소위를 열어 무쟁점 민생법안 처리에 전력하기로 뜻을 모았다.특히 민주당 복지위원들은 온라인 플랫폼 내 불법 의약품 유통 등 올해 국정감사에서 불거진 문제들에 대한 심층조사를 위한 청문회 개최 필요성도 논의하는 분위기다.9일 복지위 민주당 의원들은 탄핵 국면에서도 복지위 소관 법안심사와 안건 논의를 멈춤없이 진행하기로 했다.당장 이번주 안에 전체회의와 법안소위를 열고 무쟁점 민생법안 심사에 속도를 내겠다는 의지다.만약 복지위 전체회의 개최가 확정될 경우 야당 의원들은 보건복지부 조규홍 장관을 향해 윤석열 대통령의 비상계엄 선포와 탄핵소추안을 놓고 국무위원으로서 입장을 집중 질의할 가능성도 점쳐진다.이미 조규홍 장관은 지난 5일 열린 복지위 전체회의에 출석해 비상계엄의 위헌성과 위법성, 국무회의 당시 현장 분위기에 대한 야당 의원들의 질의에 한 차례 답한 바 있다.당시 국민의힘 의원들이 전체회의장에 사실상 출석하지 않으면서 조 장관은 여당 없이 야당 질의에 답하며 비상계엄 관련 책임을 회피하지 않겠다는 입장을 연신 밝히기도 했다.아울러 복지위 법안소위에서는 여야 찬반이 크거나 의사, 약사, 간호사 등 직능 갈등이 있는 법안을 제외한 무쟁점 법안을 심사할 것으로 보인다.9일 기준 복지위 계류 법안은 총 430개로, 의원 입법이 418개, 정부 입법이 12개다.특히 민주당 복지위원들은 지난 국감에서 논란이 됐던 문제들에 대한 별도 청문회 개최 움직임도 보이고 있다.안건으로 거론되는 의제는 쿠팡, 당근마켓 등 온라인 플랫폼 내 불법 의약품·건강기능식품 유통 거래 실태와 PCL 코로나19 자가검사키트 허가 관련 특혜 의혹 등이다.앞서 복지위는 국감 증인으로 채택되고도 국감장에 불출석한 PCL 임원들에 대한 고발을 의결한 상태다.복지위 관계자는 "전체회의, 법안소위 개최 일정과 안건은 아직 정해지지 않았지만 이번주 내 열릴 것"이라며 "비상계엄 논란과 대통령 탄핵 이슈로 국가와 국민, 국회가 혼란스러운 실정이다. 조규홍 장관을 향한 현안질의가 이어질 공산이 크다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국파마가 물 없이 입속에서 녹여먹는 급성기 편두통 치료제 '나라믹정'의 제네릭을 허가 받았다.식품의약품안전처는 9일 한국파마의 '파마나라트립탄구강붕해정2.5mg(나라트립탄염산염)'을 허가했다.이 약은 뇌의 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용하는 2세대 트립탄 계열 경구용 편두통 전문 치료제로, 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화를 목적으로 처방할 수 있다.나라트립틴염산염 성분제제 의약품 품목. 파마나라트립탄 제형은 기존 오리지널인 GSK의 나라믹정과 달리 고령 및 삼킴 장애와 같은 연하곤란 환자들의 복약 순응도 향상을 위해 구강붕해정으로 개발됐다.지난 1999년 허가 받은 나라믹정은 '인돌유도체' 특허가 있었으나 2012년 11월 28일 만료된 이후 유유제약이 2021년 구강붕해정 제형의 나라믹정 퍼스트 제네릭을 허가 받으면서 제네릭 시장을 열었다.이번에 허가 받은 파마나라트립탄은 퍼스트 제네릭 제조사인 유유제약이 위탁생산을 맡는다.나라믹정 제네릭은 유유제약에 이어 올해 1월 CMG제약이 '나라필구강용해필름2.5mg'을 허가 받으면서 경쟁을 예고했었다.CMG제약은 자체 개발한 'STAR Film' 기술을 활용해 다양한 필름형 제품을 개발했다.한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 나라믹정 매출은 2016년 30억원, 2017년 33억원, 2018년 36억원, 2019년 40억원, 2020년 44억원으로 꾸준히 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 자회사이자 마이크로바이옴 치료제 연구개발기업인 에이투젠이 개발 중인 'LABTHERA-001'이 국내에서 임상2a상 시험에 들어간다.식품의약품안전처는 9일 에이투젠이 신청한 '세균성 질증 환자에서 LABTHERA-001 투여의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 제2a상 임상시험'을 승인했다.이번 임상은 이대목동병원, 서울아산병원, 용인세브란스병원 등 3개 대학병원에서 진행된다. 앞서 에이투젠은 지난해 호주에서 수행된 임상 1상 시험을 통해 LABTHERA-001의 안전성과 수용도를 확인했으며, 건강한 질내 세균총의 회복을 통한 세균성 질증의 재발방지 효과에 대하여 후속 임상개발이 가능한 약물임을 입증했다.질염은 여성의 감기라고 불릴 정도로 흔한 질환으로 여성의 75% 정도가 최소 한 번 이상은 겪는다고 알려져 있다.치료는 원인에 따라 다르지만 질염 중 가장 많은 세균성질염의 경우 주로 항생제를 사용한다.하지만 질염은 재발이 잦은 만큼 항생제를 빈번하게 사용하면 내성균주의 발생위험이 높아질 뿐 아니라 결국 잘 치료되지 않는 난치성질환으로 발전한다는 문제가 있다.에이투젠은 건강한 질내 세균총 회복을 위해 호주지사를 통해 마이크로바이옴 치료제 LABTHERA-001에 대한 호주 임상1상을 진행했다.1상 임상시험은 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 시험으로 건강한 성인 여성 24명을 대상으로 진행했다. 3개 코호트로 순차적 용량 증량이 이뤄졌고 7일간 질내 반복 투여 후 1개월간 시험대상자들을 추적 관찰해 안전성과 수용도를 평가했다.평가결과 이상반응, 활력징후, 신체검사 및 실험실적 검사 등을 통해 LABTHERA-001 투여군에서의 안전성을 입증했으며 임상시험기간 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)이나 이상반응으로 인한 중도 탈락도 없었다에이투젠 측은 "LABTHERA-001은 질내 투여 시 질증의 원인이 되는 병원성 세균의 증식을 억제하고 질내 마이크로바이옴, 즉 질내에 서식하는 미생물총을 건강하게 회복시키기 때문에 세균성 질염의 근본적이며 안전한 치료제가 될 수 있을 것"이라고 기대하고 있다.

이학영, 남인순 등 민주당 의원 일부는 지난 8일 밤부터 국회 정문 앞에서 윤 대통령 탄핵을 촉구하며 단식 비상농성에 돌입했다. [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령의 비상계엄 선포 후폭풍으로 여야 정치권이 탄핵 국면에 접어들면서 더불어민주당은 의원 전원이 국회 경내 대기하며 탄핵을 촉구하는 농성을 지속할 방침이다.이미 이학영 국회 부의장을 비롯해 윤후덕, 남인순, 박홍근, 이수진 의원 등은 지난 8일 밤부터 국회 정문 앞 옥외에서 비상단식농성에 들어간 상황에서 민주당 차원의 움직임을 키우는 셈이다.8일 민주당은 오는 14일 토요일 윤 대통령의 탄핵안 재표결 때까지 전체 의원의 국회 경내 대기와 해외 출국 금지를 결정했다.특히 18개 상임위원회 별로 나눠 매일 저녁 8시부터 자정(24시)까지 국회 로텐더홀에서 윤석열 대통령 탄핵 농성에 나선다. 농성 이후 회관 취침과 경내 대기가 이어진다.농성은 2개 상임위를 1개 조로 구성한다. 9일 정무위·과방위, 10일 기재위·환노위, 11일 국방위·복지위, 12일 문체위·산업위, 13일 교육위·국토위, 14일 외통위·농해수위 소속 민주당 의원들이 농성 예정이다.아울러 민주당은 대통령 탄핵소추안 추진과 별도로 개별 상임위를 멈춤없이 운영하며 민생법안 심사·처리에 나설 것으로 보인다.대통령 비상계엄·탄핵 이슈로 국회가 얼어 붙어 민생법안 처리나 국가 주요 행정에 차질을 빚어서는 안 된다는 우려에서다.민주당 관계자는 "계엄·탄핵 정국과 상관없이 개별 상임위 활동은 멈추지 않을 것"이라며 "매주 탄핵안 표결에만 집중할 수는 없다. 상임위를 정상적으로 운영하며 민생법안을 심사·처리하고 국가 정책 관련 필요한 공청회 등을 차질없이 이행하자는 의원들의 목소리가 크다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 3/4분기 보건산업 종사자 수는 108만1000명으로 전년 동기대비 3.3%(+3만4000명) 증가했다.보건산업 분야 종사자는 여성의 비중(74.8%)이 남성(25.2%)보다 높으며, 여성 종사자 수 증가율(+3.5%)이 남성(+2.7%)보다 높아 보건산업 분야 여성의 비중은 더 높아질 것으로 보인다.각 산업별로는 화장품산업과 의료서비스업에서는 여성의 비중이 각각 57.7%, 81.5%로 남성의 비중보다 높았으며, 제약산업과 의료기기산업은 남성의 비중이 각각 63.6%, 58.9%로 여성의 비중보다 높은 것으로 나타났다.청년층 인구 감소와 고령화의 영향으로 60세 이상(+8.1%)과 50대(+7.1%)의 종사자 수 증가율이 가장 높았으며, 청년층(29세 이하) 종사자 수는 전년 동기대비 1.8% 감소했다. 근속기간이 5년 미만인 종사자 비중이 70.4%(76만 1천 명)로 가장 많았으며, 의료서비스업의 5년 미만 종사자 비중(72.6%)이 타 분야 대비 높은 것으로 나타났다.종사자 수 증가율은 10년 이상 15년 미만이 9.8%로 가장 높았으며, 산업별로는 의료서비스업이 5~10년 미만(8.2%), 보건제조업이 ‘0년 이상 15년 미만(15.7%)에서 종사자 수 증가율이 각각 최대치를 기록했다.화장품산업 종사자 수 증가율이 5.9%로 가장 높게 나타났으며, 이어서 제약산업(+3.4%), 의료서비스업(+3.3%), 의료기기산업(+1.9%) 순으로 증가율이 높게 나타났다.제약산업의 사업장 증가율은 1.1%로 타 산업 대비 가장 낮았음에도 불구하고, 종사자 수는 전년 동기대비 3.4% 증가(8만3000명)하며 화장품 산업에 이어 두 번째로 높게 나타났다.세부 분야 기준으로는 완제 의약품 제조업의 종사자 수 증가율이 4.1%로 가장 높았으며, 이어서 한의약품 제조업(+2.6%), 생물학적 제제 제조업(+2.0%), 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(+1.5%) 순으로 나타났다.의료기기산업 종사자 증가율은 1.9%로 증가율 둔화가 두드러지고 있는데, 이는 종사자 비중이 가장 높은 30인 이상 300인 미만 규모 종사자 수 증가율이 둔화함에 따른 것으로 보인다.세부 분야 기준으로는 전기식 진단 및 요법 기기 제조업(+3.9%), 정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업(+3.1%) 방사선 장치 제조업(+3.0%) 순으로 종사자 수 증가율이 높게 나타났다.전체 보건산업 종사자의 82.9%를 차지한 의료서비스업 종사자는 전년 동기대비 3.3% 증가하면서 90만 명으로 나타났다. 세부 분야 기준으로는 한방병원의 종사자 수 증가율이 10.4%로 가장 높았으며, 이어서 일반의원(+6.1%), 방사선 진단 및 병리 검사 의원 (+5.2%) 순으로 증가율이 높게 나타났보건산업 분야 신규 일자리는 8,782개 창출되었으며, 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스업 분야에서 7,415개(84.4% 비중)로 가장 많았다. 그 뒤로 제약산업 628개, 의료기기산업 380개, 화장품산업 359개 순으로 나타났다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "보건산업 고용은 화장품산업과 의약품산업을 중심으로 전 산업 대비 높은 증가세를 보이고 있으며, 특히 화장품산업의 청년층 종사자 수는 3분기 연속 증가하며 청년들의 활발한 참여가 이루어지고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 종사자를 대상으로 임상시험에 대한 이해도를 높이기 위해 국내·외 임상시험 최신 동향 등을 공유하는 ‘임상시험 관리기준(GCP) 교육 설명회를 9일 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.임상시험 관리기준(GCP, Good Clinical Practice)은 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준을 말한다. 이번 교육에서는 유럽의약품청(EMA) 소속 GCP 조사관 및 학계, 업계 임상시험 분야 전문가가 ▲ICH E6(R3) 가이드라인 주요 개정사항 ▲국내 ICH E6(R3) 가이드라인 도입 시 고려해야 할 사항 ▲임상시험 품질향상을 위한 고려사항과 최신동향에 대해 발표한다.국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 임상시험 대상자 보호를 강화하고 임상시험 품질을 개선하기 위해 E6(R3) 가이드라인 개정을 추진하고 있다.식약처도 최신의 가이드라인 내용을 국내에 도입하기 위해 임상시험 관리기준 개선 방안을 논의하고 규제조화를 적극 추진할 예정이다.식약처는 이번 교육이 임상시험에 대한 국내 종사자의 이해도를 높이고 변화하는 국제 규제 환경에 유연하게 대응할 수 있도록 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 임상시험의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이학영, 남인순, 박홍근, 윤후덕, 이수진 등 더불어민주당 국회의원들이 8일부터 비상농성에 들어갔다.이들은 "윤석열을 즉각 탄핵하고, 한동훈, 한덕수의 친위쿠데타를 저지하고 국회를 지키는 시민들과 연대하기 위한 행동"이라고 밝혔다.헌법을 부정하고 국기를 문란하는 내란범죄가 일어날 수 없는 대한민국을 만들어야 한다는 게 이들의 주장이다.특히 윤석열 대통령을 즉각 탄핵하는 게 헌법 절차에 맞는 유일한 길이라고 했다.이들은 "12월 3일 국회가 계엄군에 의해 짓밟혔던 날 저희는 박정희 유신독재, 전두환·노태우 군사독재에 대항에 싸우며 희생과 헌신으로 쌓아올린 대한민국 민주주의가 무너질 수 있다는 공포와 두려움을 느꼈다"며 "민주화운동을 하며 다시는 군부에 의한 계엄과 독재는 사라질 것이라고 믿었습니다. 그런데 이번 12.3 비상계엄은 그런 믿음을 부숴버렸다"고 피력했다.그러면서 "내란에 연루된 사람들에 대한 즉각적인 수사 체포, 처벌만이 답"이라며 "윤석열을 비롯해 내란에 연루된 사람들이 그 자리에 그대로 앉아있는 한 지금은 여전히 내란 상황인 것과 다름없다"고 비판했다.또 "대통령 권한을 한동훈 여당대표와 한덕수 국무총리가 공동행사한다는 것은 헌법적 권한 없는 위헌 통치이자 제2의 친위쿠데타"라며 "대통령 권한을 정지시키는 유일한 방법이었던 탄핵을 방해한 한동훈, 내란 가담혐의 질문에 지금까지 답을 내놓고 있지 못한 한덕수, 이 두 사람이 어떻게 정부를 운영할 수 있단 말인가"라고 꼬집었다.이어 "대한민국의 민주주의는 그 시대를 겪지 않았던 세대들에게도 깊은 각인을 남겨 12월 7일 여의도 100만 집회의 동력을 만들어낼 수 있었다"며 "그러나 이제는 국민이 잠들 수 없는 밤, 청년들이 길거리로 뛰어나와야 하는 주말, 민생과 경제가 휘청거리는 이 비상 상황을 끝내야 한다. 윤석열 즉각 탄핵과 한동훈·한덕수 친위쿠데타가 끝나는 날까지 저희는 국민 여러분과 끝까지 함께 하겠다"고 덧붙였다.