식품의약품안전처에 융복합의료제품 질의를 온라인으로 할 수 있게 된다. 식약처(처장 이의경)는 3일 융복합의료제품 '전자민원시스템'을 개설한다고 밝혔다. 여러 부서가 응답해야 했던 융복합제품 질의를 융복합혁신제품지원단(융복합기술정책침)으로 일원화 하기 위함이다. 전자민원시스템을 통하면 제품 분류 민원은 14일 이내(혁신제품조정협의회 개최 시 60일)에 답변 받을 수 있다. 식약처는 "신속한 품목 분류와 지원단 내 허가총괄팀과 연계한 허가·심사를 통합 안내 받을 수 있다"고 밝혔다. 또한 식약처는 융복합 혁신의료제품의 빠른 개발과 시장진입을 지원한다. 오늘 식약처 예규인 '융복합 혁신의료제품 신속 제품화 지원 등에 관한 규정'도 제정했다. 예규에는 민원처리 절차를 세부적으로 규정하고 있다. 학계·산업계 전문가가 참여하는 '혁신제품조정협의회' 구성·운영 근거도 포함됐다.

애브비 C형간염 치료제 마비레트(Mavyret, 글레카프레비르+페브렌타스비르)가 최근 미국 FDA로부터 소아 사용에도 승인을 받았다. FDA는 소아 C형간염 환자에 이 약제 최초 치료를 승인했다고 밝혔다. 12세에서 17세 사이의 어린이들에게 C형간염 바이러스(HCV) 6가지 유전자형 모두에 사용할 수 있다. 마비레트는 NS3/4A 프로테아제 억제제 계열의 글레카프레비르 300mg과 NS5A 억제제 피브렌타스비르 120mg을 결합한 2제 복합제로, 2017년 성인 HCV 치료제로 승인받은 후 같은 해 유럽연합집행위원회(EC)의 시판허가를 받은 바 있다. 따라서 이번 승인은 HCV에 감염된 소아·청소년까지 6가지 유전자형 모두에 사용할 수 있도록 승인받은 최초의 약제가 됐다. FDA는 "이 약제는 바이러스의 증식을 막아 체내 HCV 양을 줄이고, 감염을 치료한다"며 "이번 승인은 HCV 감염 어린이와 청소년 환자를 위한 새 치료 옵션이며, HCV의 모든 유전형에서 치료하는 첫 승인 약제"라고 설명했다. HCV는 간기능 저하로 이어질 수 있는 간염 염증을 일으키는 바이러스성 질환으로, 미국에서도 270만명에서 390만명이 만성 HCV를 앓고 있는 것으로 보고된다. 어린이의 경우 미국에서만 2만3000에서 4만6000명이 HCV에 감염된 것으로 추정되고 있다. 관련 임상은 간경변이 없는 47개의 유전자형 1~3 또는 4HCV 감염 환자를 대상으로 안전성과 효능 평가가 이뤄졌다. 실험 결과 8주 또는 16주 동안 이 약제를 투여받은 환자 100%가 치료 완료 후 12주 간 혈액에서 해당 바이러스가 검출되지 않아 완치가 확인됐다. 다만 두통과 피로 등 일반적인 부작용은 나타났으며 중등도의 간경화 환자에는 권장되지 않는다. 또한 중증 간경변 환자나 아타자나비어(Atazanavir)와 리팜피신(rifampin)을 복용하는 환자는 복용하면 안 된다.

품목갱신제도를 심사하는 식품의약품안전처가 심사관 업무 역량 향상에는 무관심했던 것으로 드러났다. 3일 식약처가 공개한 작년 12월 의약품안전국과 바이오생약국 대상 종합감사에 따르면 심사관 교육과 민원 접수 처리, 조직은행 행정처분 규정 등이 미흡한 것으로 확인됐다. 식약처 조직운영 안전성과 업무 책임성·공정성 확보 목적에서 실시한 감사였다. 식약처 감사담당관 등 6명은 작년 12월 5~7일 예비감사를 거쳐 같은 달 12~18일 본 감사에 나섰다. 감사팀은 총 4건의 미흡 사항을 확인하고 통보 2건과 개선 2건의 행정상 조치를 내렸다. 의약품관리과는 의약품 품목갱신제도를 시행하면서 심사관 업무 역량 향상을 위한 교육 규정과 연간 교육 계획을 수립하지 않은 게 지적됐다. 작년부터 품목갱신제가 본격화했는데 이를 담당하는 심사관은 업무 수행을 위한 전문자료 검토와 평가 역량을 받지 않았단 얘기다. 교육 계획 수립은 실무과인 의약품관리과가 작성해야 했다. 감사팀은 "갱신 심사자 교육 규정과 연간 교육 계획을 만들지 않았고 심사자 업무 수행간 필수 의무 교육 등 기준도 마련하지 않았다"며 "체계적 교육으로 심사 역량을 관리하지 못했다"고 지적했다. 감사 보고서에서 의약품 GMP 조사관이 교육훈련과 역량평가 지침, 연간 교육계획에 따라 업무 역량을 관리받고 있는 것과 비교됐다. 감사팀은 "심사자 역량을 체계적으로 관리할 수 있는 방안을 강구해야 한다"고 통보 조치했다. 의약품안전국과 바이오생약국 소속 임상제도과와 바이오의약품정책과, 화장품정책과 등 5개과는 관계 법령이 정한 민원 처리 기간을 준수하지 않았다. 감사팀이 2017년 1월부터 2018년 11월까지 민원행정시스템을 확인한 결과다. 민원을 받은 부서는 특별한 사유가 없다면 법령이 정한 기간에 해결해야 한다. 그러나 해당 과는 민원인에게 보완 요청을 내린 사항이 다시 제출됐음에도 '보완접수' 조치를 하지 않았다. 결국 민원 처리 기간이 늘어났다. 식약처가 보완접수를 하지 않아 실제 처리기한보다 연장된 경우는 55건이었다. 바이오생약국 내 바이오의약품품질관리과는 조직은행 품질관리 위반 시 적용하는 행정처분 기준에 일관성이 없는 것으로 나타났다. '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률'은 조직은행 관리 기준을 정하고 있다. 표준작업지침서와 조직관리 기준에 맞춰 조직은행을 운영하도록 규정돼 있다. 지침서와 기준 모두 '조직의 채취·가공·처리 등 품질관리 사항'을 각각 포함하고 있다는 점이 문제다. 같은 위반 사항인데도 어떤 건은 지침서 위반을 적용해 영업정지 1개월을, 다른 건은 조직관리 기준 위반으로 1차 경고를 처분한 것이다. 실제 2017년 10~2018년 10월 '부적절한 조건에서 조직을 보관한 건'에 내려진 행정처분은 영업정지(1건)와 경고(2건)로 상이했다. 감사팀은 "동일 위반 사항일지라도 다른 행정처분을 적용할 우려가 있다"며 "표준작업지침서와 조직관리, 행정처분 기준을 정비해야 한다"며 개선 조치를 취했다. 한편 화장품정책과는 화장품 관련 교육 미이수자의 과태로 부과 규정을 마련하지 않아 개선 조치를 받았다.

임산부가 현호색 함유 의약품을 먹을 때는 의사·약사 등 전문가와 상의하도록 허가사항이 변경된다. 2일 식품의약품안전처는 현호색 함유 제제 안전성 정보와 중앙약사심의위원회 자문 결과를 바탕으로 이같이 허가사항을 변경한다. 현호색이 임산부 영양 공급을 저해하고 체중 증가에 영향을 미친다는 동물실험 결과가 있었다. 이에 대한 확실한 연구 결과가 있기전 선제적인 안전 조치를 취한 것으로 보인다. 식약처는 오는 20일부터 동화약품 '까스활명수' 등 17품목 허가사항을 변경한다. "임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용 전 의사, 약사 등과 상의해야 한다"는 규정을 추가하는 방식이다. 의약품안전평가과와 한약정책과가 각각 변경 지시를 내렸다. 의약품안전평가과는 동화약품 '활명수', '까스활명수에프액' 등 활명수 시리즈와 동아제약 '베나치오액' 등 5개사 12품목에 이같은 조치를 내렸다. 한약정책과는 동화약품 '꼬마활명수액'과 동아제약 '베나치오키즈시럽', '베나치오에프액' 등 3개사 5품목 허가를 변경해야 한다고 밝혔다. 제약업계 관계자는 허가사항 변경 조치에 "임산부가 복용은 할 수 있지만 그 전에 전문가와 상의할 필요가 있다"는 뜻으로 해석했다. 임산부 복용 시 주의사항은 지난 3월 논란이 됐다. 작년 동화약품이 실험용 쥐를 대상으로 까스활명수에 사용하는 현호색이 임산부에 미치는 영향을 평가한 사실이 알려지면서다. 업계에 따르면 당시 동화약품 동물시험에서 현호색 500mg과 1000mg의 추출물을 투여한 쥐는 체중이 정상적으로 증가하지 않았다. 1000mg을 투여한 쥐는 사료를 제대로 먹지 못한 것으로 나타났다. 이후 식약처는 해당 보고서를 입수해 분석 중이라고 밝혔다. 현호색 성분은 진통과 소화불량, 월경통 등에 사용해왔다. 오래전부터 논란이 있었다. 임신 유지에 필요한 호르몬인 프로게스테론 농도를 떨어뜨린다는 연구 결과 등이 있어서다. 2011년에서는 현호색 논란으로 편의점 판매 허용 대상에서 제외됐다. 동화약품이 현호색을 제거한 '까스활'을 내놓은 이유이다. 그러나 식약처 의약품 표준제조기준 주의사항에 현호색은 포함돼 있지 않다. 이를 근거로 경고문구나 약사 등 전문가가 주의사항을 고지할 의무도 없었다. 식약처가 새로 주의사항에 '복용 전 전문가와 상담'해야 한다는 규정을 넣음으로써 약국에서 판매 시 주의할 필요가 있게 됐다. 한편 식약처는 이날 한국노바티스의 가브스정50mg(빌다글립틴) 등 29개사 78품목에서 수포성 유사천포창일 발생할 수 있다는 이상반응 변경 결정도 유지했다. 이에 따라 오는 20일부터 DPP-4 저해제 허가사항에 수포성 유사천포창이 발생 가능성이 포함된다. 앞서 캐나다 연방보건부(HC)는 DPP-4 저해제에서 이같은 이상반응 발생을 알렸다. 식약처는 아만타딘 정제와 주사제 '부작용'을 이상반응으로 변경한다. 또, 이상반응 중 '눈' 항목에 "흔하지 않은 시야 흐림, 드문 각막병변이 발생할 수 있다"는 내용 등을 추가했다.

병·의원, 약국 등의 내년 한 해 농사를 책임질 수가협상이 시작됐다. 2020년은 정부의 건강보험 보장성 강화 정책이 3년째로 접어드는 시기로, 공급자단체는 비급여의 전면급여화 등 정책에 따른 적정수가를 기대하고 있다. 이를 위해선 건강보험공단이 지난해 9758억원보다 더 많은 벤딩(bending, 추가소요재정)을 확보해야 한다. 벤딩은 5월 수가협상 기간 중 재정운영위원회 소위원회가 결정하게 되는데, 이때 건보공단이 소위를 설득할 수 있도록 공급자단체의 객관적인 데이터가 뒷받침돼야 한다. 따라서 벤딩이 공개되기 전까지 수가협상 전반부에는 보험자인 건보공단과 공급자인 각 단체들이 상호 협력해야 '윈-윈'할 수 있다. 벤딩이 공개되고 나면 상황은 달라진다. 건보공단은 곳간 열쇠를 쥐고, 유형별로 제로섬게임이 시작된다. 여기서 수가인상률 1위 타이틀을 두고 공급자단체별 눈치싸움이 벌어진다. 일련의 상황을 보면, 유형별 수가협상에서 가장 중요한 포인트는 벤딩 확보와 공개 시점이다. 지난해 건보 재정 7년 연속 흑자와 총 20조8000억원에 달하는 누적 흑자로 인해 높아진 공급자의 기대치와 가입자의 재정악화 우려가 충돌하면서 협상에 난항을 겪었다. 하지만 올해는 더 힘든 상황이 예상된다. 건보 재정은 7년 연속 흑자에서 적자(1778억원)로 돌아섰다. 누적적립금도 17조4000억원으로 줄었다. 지난해 벤딩을 이어 받아 올해 1조원이 넘는 사상 최대 벤딩을 기대하기 어려운 실정이다. 2일 열린 건보공단과 공급자단체장간 상견례에서 김대업 대한약사회장이 건보 재정을 언급한 이유도 이 때문이다. 건보 재정 적자가 벤딩을 묶어 버리면 파이 나누기도 실패하기 때문이다. 김 회장은 "벤딩의 규모는 한정되는데, 적자라서 규모가 더 줄어들까봐 걱정이 크다"며 "수가협상이 협상다운 협상으로 의미있게 마무리되길 바란다"고 했다. 협상을 할 수 있을 정도의 벤딩 확보가 돼야 그 이후에 공급자단체별 수싸움을 해볼만하단 얘기다. 최대집 대한의사협회장과 임영진 대한병원협회장은 수가협상을 통해 '수가 정상화'를, 김철수 대한치과의사협회장과 최혁용 대한한의사협회장은 보장성 강화 정책에 발맞춰 치과계와 한의계의 급여 확대를 각각 요구했다. 이에 김용익 이사장은 "가입자와 협상하고, 공급자와 협상하는 양면협상을 임하는 입장에서도 어려움이 있다"며 "보장성 강화와 적정수가 보상, 안정적인 재정 운영을 위해 최선을 다하겠다"고 약속했다. 공단 측 수가협상 단장은 강청희 급여상임이사는 "올해 수가협상은 투명, 소통, 포용의 진정을 바탕으로 임할 것"이라며 "원칙을 갖고 협상을 진행하겠다"고 밝혔다. 한편 오는 9일 오후 12시 조산협, 오후 2시 한의협, 오후 4시 병협에 이어 다음날인 10일 오후 2시 30분 약사회, 오후 4시 의협 등의 순으로 수가협상단 상견례를 진행한 이후 13일부터 31일까지 본격적인 수가협상이 진행된다.

앞으로 희귀질환 전문기관으로 지정됐다가 일정 사유나 관리 미흡 등으로 기관 지정이 취소되면 향후 2년 동안은 재지정을 받을 수 없게 된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '희귀질환리법 일부개정법률'을 최근 확정짓고 곧바로 시행한다고 밝혔다. 정부는 현재 중앙·권역별 7개소를 희귀질환 전문기관으로 지정·운영 중이다. 이들 기관은 저소득층 희귀질환자 의료 지원사업 등을 주도적으로 수행한다. 법제처에 따르면 이번 개정은 희귀질환 전문기관 지정이 취소되면 그 지정이 취소된 날로부터 2년 이내에는 다시 지정받을 수 없도록 법률에 직접 규정한 것이 특징이다. 관리 강화가 주목적으로, 그간 정부는 희귀질환 전문기관 관리와 전문인력 양성 등에 대해 효과적인 방안을 강구해왔다. 한편 정부는 2017년 복지부는 희귀질환 조기진단과 의료서비스 질적 향상을 위한 제1차 희귀질환관리 종합계획(2017-2021)을 발표하고 중장기 사업으로 보장성강화와 관리체계 마련 등을 추진 중이다. NEWSAD

식품의약품안전처(처장 이의경)는 2일 생물의약품(백신 등) 국가표준품의 안정적 공급을 위해 제조사와 연구소 등을 대상으로 2019~2020년 생물의약품 국가표준품 수요·만족도 조사를 실시한다고 밝혔다. 국가표준품은 생물의약품의 품질관리 등 시험·검사에 사용하는 기준물질을 말한다. 이번 조사는 한국제약바이오협회 등과 한 달간 진행한다. 식약처는 조사 결과를 바탕으로 표준품 수요량을 예측하고 추가 확립이 필요한 품목 등을 파악할 계획이다. 표준품 적시 공급과 분양 서비스 개선사항도 확인한다. 안전평가원은 2001년 이후 ▲백일해 백신(역가시험용) ▲일본뇌염 백신 ▲장티푸스 백신 등 국가표준품 32품목을 공급하고 있다.

식품의약품안전처가 의약품 표준제조기준(이하 표제기) 확대를 추진한다. 표제기는 일반의약품과 의약외품에 사용하는 성분 종류와 규격, 함량, 각 성분간 처방 등 허가사항을 표준화한 '제조 매뉴얼'이다. 표제기는 1994년 보건복지부 고시로 도입됐다. 2018년까지 12차례 개정됐다. 현재 일반약 14개 효능군과 의약외품 16개 효능군이 등록됐다. 표제기에 포함된 것은 안전성과 유효성을 검증받았다는 뜻이다. 시중에서 많이 판매되는 비타민과 해열진통제, 감기약 등이 표제기로 만들어진다. 식약처에 신고만 하면 제조와 판매가 가능하다. 지난 2월 '2019년 식약처장-제약업계 CEO' 간담회에서 제네릭 공동생동 금지안이 나왔다. 해외 선진 8개국(미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다) 의약품집을 근거로 허가 과정에 안전성·유효성 심사 면제 규정을 폐지하는 일반약 규제안도 포함됐다. 작년 발사르탄 원료에서 발암 가능 물질이 검출된 이후 규제 일변도다. 안유 심사 면제는 현재 과학 수준에서 안전성이 검증된 의약품만 관리하겠단 의도로 볼 수 있다. 의약품 신고만으로 허가가 가능한 경우는 세 가지다. 각각 ▲대한민국 약전 또는 식약처장이 인정하는 공정서 ▲표제기 수재 품목 ▲기전 유효성분 종류와 규격, 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목 등이다. 1950년대 이후 의약품 허가심사 체계가 미비한 상황에서 해외 의약품집을 근거로 안유 심사를 면제해왔다. 이 조항을 폐지하면 외국 의약품집 또는 공정서, 고시에 유효성분·효능·분량·효과·용법·용량 등이 없는 일반약은 '신규 허가신청 품목'으로 안유 심사를 받아야 한다. 제약업계는 "의약품집 안유 심사 면제를 폐지하려면 선진국 수준으로 표제기 성분을 확대해야 한다"고 반발했다. 표제기 효능군은 신고제로 일반약 개발이 훨씬 수월하지만 우리나라는 해외와 비교해 그 범위가 제한적이기 때문이다. 일반약 특허권 보호 안 되는데 임상 수준 생동 요구, 1품목당 2억원 추정 표제기 확대를 한다고 하지만 명확히 어떠한 성분을 대상으로 할지 정해지지 않았다. 때문에 일반약 개발은 여전히 첩첩산중이다. 해외에서 표제기 제품이어도 국내에서 사용된적 없는 일반약은 안유심사 자료를 제출해야 하는 현실이다. 최근 표제기 확대 사례로 2003년 식약처가 무좀·백선용제와 제모제 표제기를 신설하고, 감기약 중 PPA(페놀프로피올안민) 성분을 삭제한 적이 있다. PPA는 2000년 미국의 한 대학교에서 안전성 문제를 제기했지만, 국내에선 오랜 논란 끝에 2004년이 되어서야 제외됐다. 2011년에는 미국과 일본 등 국가에서 사용 근거를 들어 비타민과 제사제, 진토제 등 7개 약효군 59개 성분을 추가하고 배합가능 유효성분을 확대했다. 2013년에는 외용 진통제와 외용 진양제를 의약품 표제기에 포함시키고 의약외품으로 콘택트렌즈 세정액과 모기기피제를 넣었다. 식약처와 제약업계 시각차가 여기에 있다. 제약업계 한 관계자는 "표제기 자체가 안전성과 유효성을 확보한 성분과 제형인데도 식약처가 일반약 규제를 엄격하게 한다"고 토로했다. 또 "일반약은 오랜 시간 사용돼 안전성이 검증된 성분인데 전문약과 동일한 허가심사 기준을 적용한다"고 불만을 나타냈다. 안유 심사자료를 내려면 생동시험을 해야 한다. 비용이 만만치 않다. 이 관계자는 "단일제보다 복합제 성분이 분석할 게 많고 어려워 생동 비용이 훨씬 많이 든다. 회사별로 생동 품목이 적게는 10개에서 많게는 50개가 될 수 있다. 최근 임상 1상 수준의 생동을 식약처가 요구하면서 1품목당 평균 2~3억원이 들어갈 것"이라고 말했다. 생동성이 임상 수준으로 강화되면 제약사가 지출해 할 비용은 물론 부담도 크게 늘었다는 얘기다. 일반약 10개를 개발하기 위해 약 20~30억원의 비용을 추가 지불하게 된 셈이다. 문제는 많은 비용을 지불했음에도 일반약은 PMS(Post-Market Surveillance, 시판 후 안전성평가)가 없다는 점이다. 전문약은 PMS 기간 동안 특허권 보호를 받는다. "어떤 제약사가 손실을 감수하고 일반약 제품 개발에 나서겠느냐"는 불만이 나온다. 표제기 등록 자체가 안전성 입증, 루테인·구강붕해제 허가 요원 제약업계 관계자들은 "외국에서 표제기로 등록돼 잘 팔리고 있는 제품인데 국내에선 인정 안하는 경우가 많다"고 입을 모은다. 표제기 성분 확대로 해결 할 수 있다고 본다. 대표적 사례가 눈 영양제로 알려진 '루테인'이다. 국내선 건강기능식품으로 해외에선 일반약으로 팔린다. 루테인은 망막 중앙의 황반부 색소 밀도 유지에 도움을 주는 성분이다. 노화로 망막 주위 항반부가 변성되면 시력 장애가 생긴다. 최근 환경오염과 전자기기 사용 증가로 눈 건강이 위협을 받는 등 황반변성을 보충해주는 루테인이 중요해지고 있다. 그러나 과다 복용 시 오히려 눈 건강에 안 좋은 영향을 미칠 수 있다. 전문가 관리 필요성이 제기된다. 지난 2016년 미국 유타주립대학 부속 모런 안과병원은 "매일같이 20mg의 루테인을 보충하고, 루테인이 많은 시금치 등을 먹으면 황반변성이 나타날 수 있다. 문제가 있는 경우에만 전문가 지시를 따라 복용해야 한다"고 했다. 필름제형의 구강붕해제제(ODF)도 있다. 미국에서 일반 감기약으로 판매 중이다. 2016년 식약처는 해당 제형의 생동시험 면제를 결정했지만 표제기에 포함시키지 않았다. 반쪽짜리 정책이라는 평가가 나왔다. 허가 제출 자료나 시판까지 걸리는 실질적인 기간에서 큰 변화가 없었기 때문이다. 구강붕해정은 세립제와 츄어블정, 트로키제 등과 유사 기전임에도 표제기로 인정받지 못하고 있다. 제약업계 다수 관계자는 "루테인은 국내에서 의약품으로 개발한 사례가 없다고 안유 자료를 내라고 하는데 외국에선 일반약으로 팔린다"며 불합리한 규제라고 한다. 한 제약사 임원도 "표제기는 다른 게 없다. 오랫동안 문제가 없다고 검증된 것이다. 미국처럼 신고제로 가고 사후관리를 철저히 해야 된다"고 말했다. 제약업계는 "식약처가 일반약 개발과 수출 활성화 명목으로 표제기 확대를 추진했지만 미국 등 선진국 대비 경직된 규제 정책을 운영하고 있어 체감되지 않고 있다"며 실질적인 성분 확대와 함께 일반약 특성에 맞는 정책이 필요하다고 입을 모은다. 식약처 과도한 규제, 일반약 침체 원인으로 지목 식약처의 과도한 규제가 일반약 활성화에 걸림돌이 된다는 지적은 의약분업 이후 꾸준하다. 2017년 한국제약바이오협회의 '제약산업 DATA BOOK' 통계정보는 침체된 일반약 시장 현실을 나타내고 있다. 2011~2016년 완제약 품목 허가·생산 현황을 보면 일반약 허가·신고는 2011년 1만6817개에서 2015년 1만4892개로 줄었다. 일반약 생산도 2011년 5977개에서 2016년 5624개로 감소했다. 반면 같은 기간 전문약 허가·신고는 2만1713개(2011년)에서 2만4418개(2016년)로 늘었다. 생산도 9938개에서 1만2283개로 증가했다. 2011~2016년 연도별 일반약·전문약 생산실적을 보면 전문약 위주로 제약산업이 돌아가고 있음을 명확히 알 수 있다. 2011년 전문약 생산액은 11조3290억원으로 제약산업 총 생산액 13조8800억원의 81.6%를 차지했다. 일반약은 2조5510억원(18.4%)에 그쳤다. 5년 뒤인 2016년. 총 생산액은 16조140억원을 기록했다. 전문약은 13조2940억원(83%)으로 생산실적이 더 늘었다. 일반약은 5년 전과 동일한 2조원대에 머물렀다. 제약산업 전체 생산 비중의 17%(2조7190억원)만 차지했다. 2011년 대비 생산액이 -1%p 감소한 것이다. 표제기 성분이 잘 확대되지 않는 이유는 2010년 11월 일반약 제도 활성화를 주제로 개최된 데일리팜 제6차 제약산업 미래포럼에서 찾아볼 수 있다. 이날 제약업계는 "국내사들이 일반약 확대에 적극 나서지 못하는 가장 큰 이유는 '엄격한 허가 규정'"이라고 지목했다. 특히 "표제기 제정 이후 성분 추가나 용량 조절 사례가 거의 없다"며 제약사가 표제기 성분 추가 등을 요청하는 제도적 장치를 마련해야 한다고 제안했다. 이후 9년이 지난 현재도 제약업계는 정기적이고 보다 적극적인 표제기 성분 검토가 필요하다고 목소리를 높이고 있다. NEWSAD

[2020년도 요양급여비용 계약관련 의약단체장 간담회] 내년도 요양급여비용 환산지수를 정할 수가협상의 서막이 올랐다. 오늘(2일) 열린 의약단체장 상견례를 시작으로 건강보험공단은 13일부터 실무자간 수가협상을 시작한다. 김용익 건보공단 이사장과 강청희 급여상임이사, 박종헌 급여전략실장은 최대집 대한의사협회장, 김대업 대한약사회장, 김철수 대한치과의사협회장, 임영진 대한병원협회장, 최혁용 대한한의사협회장, 이옥기 대한조산협회장을 만나 올해 수가협상에 대한 이야기를 주고 받았다. 비공개 간담회 시작 전 인사말에서 김 이시장은 "취임 이후부터 건강보험 정책을 원활히 수행하기 위해선 정부, 건보공단, 공급자가 건전한 파트너십을 형성해야 한다고 여러 차례 강조했다"며 "건강보험과 보건의료제공자가 불신과 대립하는 상황이 있어선 안된다"고 밝혔다. 지난해 비급여의 급여화가 본격적으로 시행되면서 국민들의 병원비 부담이 줄어든 성과가 있었다며, 그 공을 상호 신뢰관계를 유지하고 따라준 보건의료계로 돌렸다. 김 이사장은 "공단은 의료행위 수가와 의료이용 재정비를 통해서 적정보상이 이뤄질 수 있도록 적극 노력하겠다"며 " 의료제공자 여러분들도 건보 재정이 국민과 여러분을 위한 것이라는 의식을 가지고 건전한 운영에 적극 협조해달라"고 당부했다. 건보 재정 전액이 보건의료를 위해 사용된다는 점을 강조하면서, 불필요하게 새어 나가는 재정이 꼭 필요한 곳에 쓰일 수 있도록 도와달라고도 했다. 김 이사장은 "지난해 적정수가와 최저임금 보상에 대한 시각차로 협상에 다소 어려움이 있었다. 올해는 적극적인 대화가 있었으면 한다"며 "공단은 가입자와 협상, 공급자와 협상 등 양면협상을 하는 입장인 만큼 여러 어려운 점이 있다. 서로간 균형점을 찾아서 원만한 계약이 이뤄질 수 있도록 보장성 강화에 따른 적정수가 보상, 안정적인 재정 운영을 위해 최선을 다하겠다"고 약속했다. 이날 최대집 회장은 지난 4월 28일 열린 의협 정기총회에 김 이사장을 초대하지 못한 부분과 관련, "정기총회에서 만나려고 했지만 실무진의 착오로 뵙지 못했다"고 운을 뗀 뒤, 상견계를 하게 돼 기쁘게 생각한다고 했다. 그러면서 이번 수가협상에서는 보장성 강화 정책 등으로 1차 의료기관들이 어려운 현실을 인지하고 배려해달라는 말을 강조했다. 최 회장은 "우리나라의 기본적 의료제도안에서 수가는 매우 낮은 체계로 유지하고 있다"며 "저수가를 올리려면, 수가 자체의 정상화와 매년 이뤄지는 수가협상 등 두 가지 기전 뿐"이라고 했다. 최 회장은 "보장성 강화 정책으로 상급종합병원으로의 쏠림이 심해졌고, 의료전달체계가 붕괴됐다"며 "일차의료기관은 최저임금 인상과 환자가 비용을 지출하지 않는 등 여러 상황으로 더욱 어려워지고 있다. 이번 수가협상에서 많은 배려가 이뤄져야 한다"고 밝혔다. 최 회장의 수가정상화 발언에 임영진 병협회장도 공감했다. 임 회장은 "적정수가를 두고 최 회장과 다른 의견은 없다"며 "적정수가를 받으면 의료현장에서 적정진료가 이뤄진다. 그러면 환자는 최상의 의료서비스를 제공받게 된다"고 했다. 적정수가의 공통점을 찾았다면, 병협은 '인력문제'를 강조하면서 이번 수가협상에 임할 것으로 보인다. 임 회장은 "인력문제는 단순히 사람을 채용하기 어렵다는게 아니라, 수가와 연관지어 생각해야 할 부분이 많다"며 "간호사 쏠림현상으로 지방의 간호사 채용이 어렵고, 전공의특별법으로 레지던트 채용이 어려운 부분이 재정의 문제일수도 있지만, 수가협상을 통해 반영을 할 수 있다는 것도 알라달라"고 강조했다. 김대업 약사회장은 이날 수가협상에 첫 등판했다. 약국 관련 이야기를 하나 하겠다고 인사말을 시작했지만, 김 회장은 카드수수료와 재고의약품 문제, 차등수가제로 인한 약국비용 삭감, 건보재정의 적자전환까지 골고루 짚으면서 수가협상에 임하는 각오를 다졌다. 김 회장은 "약국은 다른 유형과 다르다. 흔히 신상대가치점수에서 행위창출이 거의 불가능해 약국의 1년 농사는 수가협상에서 좌우되고 있다"며 "행위료 또한 2012년 9%대가 6년사이 7.2%대로 떨어졌다. 전체 행위료만 놓고보면 병원 55%, 의원 25%, 약국 7% 인점을 고려해 수가협상을 해달라"고 공단에 당부했다. '전문의약품은 공공재'라는 이야기도 빼놓지 않았다. 김 회장은 "전문약은 약제비의 마진이 일체 없는 만큼 책임은 사회가 분담해야 한다"며 "전문약은 약사가 주문품목도, 양도 결정할 수 없으면서, 재고 소진방법도 없다. 명백히 공공재인데 약사에게 책임이 과도하다"고 지적했다. 김 회장은 "마진이 없는 약에 카드수수료가 붙고, 약가가 인하될 때 비용을 고스란히 약국이 부떠안아야 한다"며 "2015년 의원은 폐지됐지만, 약국에선 유지되고 있는 차등수가제로 1년에 167억원씩 삭감된다. 3년으로 하면 500억원 가까운 돈으로, 모든 부분을 고려해달라"고 요청했다. 마지막으로 김 회장은 "올해부터 건보재정 적자라고 하는데, 흑자일때도 벤딩 규모가 한정되는데, 적자라니 걱정이 크다"며 "흑자일 때는 흑자로, 적자일때는 적자로, 고민하게 되는 상황에서 이사장님이 잘 고민해 협상다운 협상으로 의미있게 마무리할 수 있도록 해달라"고 밝혔다. 이날 김철수 치협회장은 지난해 결렬을 했던 아픔을 곱씹으면서 "아쉬운 결과를 털어내고 모두가 만족할 만한 계약이 이뤄지길 희망한다"며 "보장성 강화 정책을 위해 노력하는 만큼 치매국가책임제 다음으로 주요 정책 아젠다인 노인 틀니와 치과 임플란트 급여화도 중요하다"고 강조했다. 최혁용 한의협회장은 수가보다 보장성 강화 정책에 더 목소리를 높였다. 수가인상률 보다 추나급여화에 이은 첩약급여화, 혈액검사 및 진단기기 사용 등이 더 중요하다는 것이다. 최 회장은 "비급여의 전면급여화 추진을 위해선 한의학 활용 방안도 포함돼야 한다"며 "추나급여화 이후에는 안전하고 효과적인 사용을 위한 진단기기 사용이 검토해야 하고, 첩약급여화는 혈액검사 급여까지 고려돼야 한다"고 강조했다. 첩약을 복용하기 전 혈액검사를 통해 간기능을 알아보겠다는 것이다. 최 회장은 "간이 나쁜 사람이 한약을 복용한 것인지, 한약을 복용한 사람의 간이 나빠지는 것인지 알아볼 수 있다"며 "현재는 한의사가 혈액검사를 할 수는 있지만 보험청구가 되지 않아 환자부담이 높아질 수 밖에 없다"고 했다. 최 회장은 "동일한 질병이라면 한의 양의 같이 보험청구돼야 하고 한의사도 KCD 진단을 할 수 있도록, 진단에 필요한 도구도 같이 보험돼야 한다고 생각한다"며 "이왕 한의치료를 급여화 한다면 급여 안전성과 효과성 경제성을 감안해서 필요한 다른 요소도 급여에 검토해달라"고 말했다. 한편 수가협상단 상견례는 오는 9일 오후 12시 조산협, 오후 2시 한의협, 오후 4시 병협에 이어 다음날인 10일 오후 2시 30분 약사회, 오후 4시 의협을 진행한 후, 13일부터 31일까지 본격적으로 내년도 요양급여비용(유형별 환산지수) 계약 체결을 위한 협상이 진행된다. NEWSAD