현호색 함유 까스활명수·베나치오, 복약지도 규정 추가

• 식약처, 임산부 영양섭취 영향 우려 일부 수용…허가사항 변경 조치

임산부가 현호색 함유 의약품을 먹을 때는 의사·약사 등 전문가와 상의하도록 허가사항이 변경된다.

2일 식품의약품안전처는 현호색 함유 제제 안전성 정보와 중앙약사심의위원회 자문 결과를 바탕으로 이같이 허가사항을 변경한다.

현호색이 임산부 영양 공급을 저해하고 체중 증가에 영향을 미친다는 동물실험 결과가 있었다. 이에 대한 확실한 연구 결과가 있기전 선제적인 안전 조치를 취한 것으로 보인다.

식약처는 오는 20일부터 동화약품 '까스활명수' 등 17품목 허가사항을 변경한다. "임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용 전 의사, 약사 등과 상의해야 한다"는 규정을 추가하는 방식이다.

의약품안전평가과와 한약정책과가 각각 변경 지시를 내렸다.

의약품안전평가과는 동화약품 '활명수', '까스활명수에프액' 등 활명수 시리즈와 동아제약 '베나치오액' 등 5개사 12품목에 이같은 조치를 내렸다.

한약정책과는 동화약품 '꼬마활명수액'과 동아제약 '베나치오키즈시럽', '베나치오에프액' 등 3개사 5품목 허가를 변경해야 한다고 밝혔다.

제약업계 관계자는 허가사항 변경 조치에 "임산부가 복용은 할 수 있지만 그 전에 전문가와 상의할 필요가 있다"는 뜻으로 해석했다.

현호색 함유 의약품 목록 현황

임산부 복용 시 주의사항은 지난 3월 논란이 됐다. 작년 동화약품이 실험용 쥐를 대상으로 까스활명수에 사용하는 현호색이 임산부에 미치는 영향을 평가한 사실이 알려지면서다.

업계에 따르면 당시 동화약품 동물시험에서 현호색 500mg과 1000mg의 추출물을 투여한 쥐는 체중이 정상적으로 증가하지 않았다. 1000mg을 투여한 쥐는 사료를 제대로 먹지 못한 것으로 나타났다.

이후 식약처는 해당 보고서를 입수해 분석 중이라고 밝혔다.

현호색 성분은 진통과 소화불량, 월경통 등에 사용해왔다. 오래전부터 논란이 있었다. 임신 유지에 필요한 호르몬인 프로게스테론 농도를 떨어뜨린다는 연구 결과 등이 있어서다.

2011년에서는 현호색 논란으로 편의점 판매 허용 대상에서 제외됐다. 동화약품이 현호색을 제거한 '까스활'을 내놓은 이유이다.

그러나 식약처 의약품 표준제조기준 주의사항에 현호색은 포함돼 있지 않다. 이를 근거로 경고문구나 약사 등 전문가가 주의사항을 고지할 의무도 없었다.

식약처가 새로 주의사항에 '복용 전 전문가와 상담'해야 한다는 규정을 넣음으로써 약국에서 판매 시 주의할 필요가 있게 됐다.

한편 식약처는 이날 한국노바티스의 가브스정50mg(빌다글립틴) 등 29개사 78품목에서 수포성 유사천포창일 발생할 수 있다는 이상반응 변경 결정도 유지했다. 이에 따라 오는 20일부터 DPP-4 저해제 허가사항에 수포성 유사천포창이 발생 가능성이 포함된다. 앞서 캐나다 연방보건부(HC)는 DPP-4 저해제에서 이같은 이상반응 발생을 알렸다.

식약처는 아만타딘 정제와 주사제 '부작용'을 이상반응으로 변경한다. 또, 이상반응 중 '눈' 항목에 "흔하지 않은 시야 흐림, 드문 각막병변이 발생할 수 있다"는 내용 등을 추가했다.