하반기부터 폐암도 국가 검진 대상에 포함된다. 만 54~74세 고위험군은 2년마다 검진을 받을 수 있다. 보건복지부는 암검진사업에 폐암검진을 추가하고 대상자를 규정하는 내용을 골자로 한 '암 관리법' 시행령 개정안이 오늘(7일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 시행일은 오는 7월 1일자다. 개정된 시행령을 살펴보면 먼저 암검진사업 대상 암종에 폐암검진 추가와 폐암검진의 대상연령 기준, 주기 등이 규정됐다. 구체적으로는 만 54~74세 남여 가운데 폐암 발생 고위험군에 대해 매 2년 마다 검진을 실시하도록 했다. 암 발생 고위험군이란 '30갑년(하루평균 담배소비량(갑)×흡연기간(년)) '이상의 흡연력을 가진 현재 흡연자와 폐암 검진의 필요성이 높아 복지부장관이 고시로 정하는 사람을 말한다. 정부는 향후 폐암 검진기관 지정 기준을 규정하는 '건강검진기본법' 시행규칙을 개정해 올해 하반기부터 암 검진사업대상(간, 유방, 자궁경부, 대장, 위)에 폐암검진을 추가하여 실시할 예정이다. 현재 개정안은 지난 3월 26일자로 입법예고가 완료돼 향후 법제처 심사 등을 거쳐 확정된다. 암검진 대상자는 폐암검진비(약 11만 원)의 10%인 약 1만원만 부담하면 된다. 건강보험료 하위 50%와 의료급여 수급권자는 전액 무료다. 김기남 질병정책과장은 "폐암은 전체 암 사망 원인 중 1위로서 주요 암종 중 5년 상대생존율이 2번째로 낮은 위험한 질환으로 빨리 발견하는 것이 중요하다"며 개정 취지를 설명하고 "폐암검진 제도가 순조롭게 정착할 수 있도록 검진기관 지정과 교육과정 마련, 금연치료 연계 등 검진 이후 사후관리를 통해 검진의 질도 높일 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. NEWSAD

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오는 9~10일 대전(KT인재개발원)에서 보건의료자원 관리 유관기관 합동 워크숍을 개최한다. 이번 워크숍은 2016년 1월 보건의료자원 신고일원화 제도 시행 이후 지방자치단체와 심평원이 처음으로 다함께 한자리에 모이는 것으로, 의료자원 관리 주체간 실무 소통을 통해 의료자원 신고방법 등 체계적 관리 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 보건의료자원 신고 일원화 제도는 요양기관이 의료자원(인력, 시설, 장비)현황 신고 시 지자체(의료법 등)와 심평원(국민건강보험법)의 법령별 관리기준 차이로 발생하는 중복신고 등 행정력 낭비를 해소하기 위해 보건의료자원통합신고포털을 통해 원스톱으로 신고하는 제도를 말한다. 이번 워크숍의 주요내용은 ▲신고일원화 제도의 이해 ▲행정기관 간 신고(허가)등 처리정보를 연계하는 보건의료자원 통합신고포털 시스템 사용방법 ▲시도 새올행정시스템 사용방법(한국지역정보개발원) ▲심평원-지자체 간 효율적 의료자원 관리 방안 ▲신고일원화 제도 개선 사항 등 의견수렴 과정 등이다. 심평원은 지난 2018년 7개 권역별 워크숍을 통해 요양기관 개설신고(허가) 처리 시 오류를 줄일 수 있는 점검기능 등 개선사항을 발굴하고, 한국지역정보개발원과 사전점검 기능 확대 및 시스템을 개선해 올해 하반기 시스템에 반영할 예정이다. 주종석 의료자원실장은 "심평원 지자체가 의료자원 관리 주체로서 서로 상생 협력해 우리나라 보건의료자원의 체계적 관리 방안을 모색할 수 있는 시간이 될 것으로 기대한다"며 "이번 워크숍을 통해 신고일원화 제도 개선 의견에 대해서는 적극적으로 검토& 8228;반영할 예정"이라고 했다.

환자단체연합회가 코오롱생명과학의 고의적 은폐 행위와 식약처 허가과정에서 직무유기 등을 밝히기 위해 경찰과 감사원 조사를 요구하고 있다. 7일 한국환자단체연합회는 코오롱생명과학이 "미국 내 자회사 코오롱티슈진이 위탁생산업체로부터 STR 검사를 실시해 신장세포를 인지하고 생산했다"는 공시 내용에 이같이 주장했다. 코오롱은 지난 3일 공시를 통해 2017년 3월 미국 내 자회사 코오롱티슈진이 위탁생산자 '론자'로부터 인보사 1액과 2액 생산가능 여부를 점검했다고 밝혔다. 이 과정에서 STR 검사를 실시했으며 2액이 'TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포'가 아닌 'TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)'라는 것과 생산에 문제 없다는 결과를 통지받고 인보사를 생산했다는 내용이다. 환자단체는 "코오롱이 식약처 인보사 허가 4개월 전 2액이 신장세포라는 사실을 알았단 것"이라며 "고의적 은폐 의혹을 피할 수 없게 됐다"고 지적했다. 이어 "2액 원료 세포가 바뀐 것을 알고서도 고의적으로 은폐한 사실이 밝혀지면 허가받지 않은 다른 성분이 들어간 의약품을 제조 판매한 혐의다"며 "약사법 위반죄 이외 사기죄와 공문서위조죄 등이 추가로 성립된다"며 경찰 수사를 촉구했다. 환자단체는 감사원의 식약처 감사도 요구했다. 인보사 허가 과정에서 직무유기 등 심의 과정이 의심스럽다는 주장이다. 2017년 4월 4일 식약처 허가심사 자문기구인 중앙약사심의위원회가 개최됐다. 약심에서 다수 위원은 연골재생이라는 구조개선 효과가 없고 통증을 완화하는 유전자치료제 허가는 부적절하다고 봤다. 뒤이은 6월 14일 열린 중앙약심에선 심사위원이 추가돼 심의가 통과했다는 환자단체 주장이다. 환자단체는 "감사원 감사가 필요한 이유도 식약처의 직무유기 의혹이 강하게 제기되고 있기 때문"이라며 "식약처의 미국 현지 실사 이후 최종 조사 결과가 발표되면 감사원이 신속히 감사에 착수해 관련 의혹을 확인해야 한다"고 감사를 촉구했다. 환자단체는 현재 식약처의 환자안전 대책도 불안을 해소하기에 역부족이라고 지적했다. 인보사는 유전자치료제로 미래에 어떤 질병이나 위험을 유발할지 모른다는 우려가 있다. 임상시험 참여 환자와 시판 후 회당 700~800만원의 비급여 치료를 받은 환자는 3900명이다. 식약처는 안전관리 대책으로 인보사 투여 전체 환자의 병력 등 관련 자료를 조사해 이상반응을 파악 중이다. 또한 인보사를 특별관리 대상으로 지정하고 전담소통창구를 운영하고 있다. 향후 15년간 병·의원 방문·검사 등 장기추적조사 계획도 밝혔다. 그러나 환자단체는 "식약처가 정부당국과 학회, 전문가, 시민·소비자·환자단체가 참여하는 위원회를 구성해 해결 방안을 마련하고 환자 요구에 적극적으로 대응해야 한다"며 불만을 나타냈다. 아울러 인보사 투약 환자의 알권리가 침해당하고 있다고 주장했다. 지난 4월 14일 식약처 발표 이후 현재까지 인보사 투여 환자들이 치료 의료기관이나 코오롱생과, 식약처로부터 세포주 변경 사실은 물론 전수조사와 장기추적 관찰 계획을 연락받지 못했다는 것이다. 환자단체는 "인보사 사태 같이 다수 환자에게 장기간에 걸친 안전 우려가 있는 경우 해당 의료기관이나 제약사·정부기관이 신속히 관련 정보를 통지해주는 제도 도입이 필요하다"고 강조했다.

최근 3년간 요양기관이 요양급여를 부당청구해 환수결정 받은 사례가 꾸준히 증가한 것으로 나타났다. 끝까지 적발해 편취한 액수를 반드시 징수하라는 국회의 주문이다. 국회 보건복지위원회 소속 최도자 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 최근 3년간 '요양기관의 요양급여비용 환수결정 및 징수현황' 자료를 살펴보면 2016년 징수대상은 1837만7000건, 금액으로 보면 약 1265억원, 2017년 징수대상은 1884만5000건, 금액은 약 1460억원, 2018년 징수대상은 2126만3000건, 금액은 약 1627억원으로 꾸준히 증가추세를 보이고 있다. 반면 징수율은 2016년 94.8%, 2017년 93.4%였으나, 2018년은 85%에 그쳐 감소했다. 요양기관의 요양급여 부당청구는 입원환자 식대를 부당하게 가산하여 청구하거나, 의사 인력이나 간호 인력 수를 허위로 신고해 의료 인력 산정기준을 위반한 것이 가장 흔한 사례다. 실제 사례를 살펴보면 A의원은 실제 근무하지 않은 행정부원장 가족인 조리사 B를 상근 인력으로 허위 신고해 조리사가산을 부당청구했고, C병원은 비상근으로 근무한 의사 D를 상근의사로 신고해 의사등급을 원래보다 1등급 높게 산정 받다가 적발됐다. 최 의원은 "요양급여의 부당청구는 건강보험의 재정 건전성을 심각하게 침해하는 행위"라며 "철저한 사전 예방과 단속으로 요양급여 편취를 찾아내고 이를 끝까지 환수해야 할 것"이라고 강조했다. NEWSAD

정부가 제약사와 의료기기 제조·수입 업체를 대상으로 한 지출보고서 2차 설문이 본격화 한다. 의약품 공급업체들이 의료인 등에게 제공하는 경제적 이익 관련 내용을 담은 내용이다. 이는 지난 1차 설문에 협조하지 않거나 불성실하게 답한 업체들을 대상으로 하는 것이어서, 이조차 협조하지 않을 경우 향후 리베이트 의심 업체로 페널티를 받을 수 있다. 보건복지부 약무정책과는 7일 전문기자협의회의 현안질의를 통해 지출보고서 2차 설문을 8일부터 내달 24일까지 진행한다고 밝혔다. 지출보고서는 의약품(의료기기) 공급자 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익에 관한 내용과 그 근거자료를 기록·보관하는 것을 제도화 한 것으로, 미국의 '선샤인 액트(Sunshine Act, 2014)'와 EU의 '다스클로져 행동강령(Disclosure, 2013)', 일본의 '투명성 가이드라인(2016)' 등과 같은 맥락의 것이다. 정부는 지난해 업계를 대상으로 1차 설문조사를 벌이고 지출보고서 제도 준비 현황을 살펴본 뒤 2차 조사를 준비해왔다. 이번 2차 설문은 1차 때 응답하지 않은 비협조 업체들을 대상으로 한다. 복지부에 따르면 의약품 제조·수입업자는 741개소, 의료기기 제조·수입업자는 4856개소가 대상이라고 밝혔다. 2차 설문은 1차와 동일한 내용으로 진행한다. 업체들의 편의를 고려해 정부는 온라인 설문조사를 설정해 뒀다. 그러나 이번 2차 설문조사에도 응하지 않을 경우 해당 업체들은 그간 예고한 대로 향후 리베이트 수사가 동반되는 등 페널티와 후속조치를 받을 수 있다. 복지부는 "2차 설문 미응답 업체에 대한 후속조치와 함께 무작위 업체를 선정해 확인하는 등 설문 응답 결과를 확인할 것"이라고 밝혔다. NEWSAD

보험급여 의약품 재평가 제도 도입을 위한 준비 작업이 실무선에서 한창이다. 보건복지부는 지난 1일 관보에 '제1차 국민건강종합계획'을 게재했다. 이 안에는 올해 안으로 임상효능, 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도 도입을 위한 개선방안 마련, 내년부터 시범사업을 진행한다고 명시됐다. 재평가 대상은 보험급여 의약품 전체로, 복지부는 우선 선별급여, 고가·중증질환 치료제, 조건부 허가 약제 및 임상적 유용성이 당초 기대보다 떨어지거나 평가면제를 받은 의약품부터 순차적으로 진행하기로 했다. 재평가 결과를 기초로 약제가격, 급여기준 조정, 건강보험 급여유지 여부 등이 정해진다. 구체적인 의약품 목록은 제시되지 않았다. 하지만 복지부 산하 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 진행했거나 진행 중인 연구과제 목록을 보면 대략적으로 고가 면역항암제가 첫 타깃이 될 것으로 보인다. 건보공단은 지난해 6월부터 12월까지 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안(연구책임자 김흥태 교수)'을 주제로 연구를 진행했다. 지난 2월 공개된 보고서 내용을 보면, 면역항암제 등 고가항암제를 대상으로 사후관리 모델적용이 진행됐고 일부 약제에서 임상결과와 임상현장근거(Real World Evidence, RWE)의 차이가 발견되면서 급여퇴출이나 급여조정이 필요하다는 의견이 제기됐었다. 심평원 역시 지난해 12월부터 '면역관문억제제 사후평가 연구용역(연구책임자 강진형 교수)'을 진행 중이다. 연구 종료 예정일은 6월로, 올 하반기 정도에 보고서 결과가 공개된다. 현재 국내에서 급여 적용을 받고 있는 면역항암제는 키트루다, 옵디보, 티쎈트릭이다. 건보공단과 심평원이 지난해부터 고가항암제 사후관리 방안을 진행한데 이어, 올해부터는 종합계획에 발맞춰 등재약 재평가 방안 마련에도 박차를 가하고 있다. 심평원은 면역항암제에 이어 지난 4월 연말까지 진행할 '의약품 가치평가방안 마련을 위한 연구용역'을 발주했다. 이 연구는 등재 이후 지속 관리 및 임상적 유용성에 대한 효과 재평가가 필요한 고가의 항암제나 임상적 불확실성이 있는 의약품들에 대한 의약품 가치평가의 기준 및 근거 마련을 위한 가이드라인 개발이 핵심이다. NCCN, ASCO-NHB, ESMO-MCBS 등 제외국의 가이드라인을 바탕으로 한국의 등재 시스템(평가 지표, 기준 등)을 반영한 의약품 가치평가도구(Value-Based Framework)를 개발하겠다는 얘기다. 재평가 툴 개발과 동시에 평가에 쓰일 자료를 모을 진료기록 수집체계 시스템 구축사업도 동시에 진행된다. 심평원 주도로 연말까지 역학 및 통계학자, 조사수탁기관 등이 컨소시엄을 구성해 운영되며, 구축사업을 통해 ▲실제 임상자료의 근거를 창출하는 모범적 사례 개발 ▲병원 진료기록 수집을 전문 기관에 위탁해 업무의 효율성 및 자료 수집의 신뢰성 확보 ▲병원별 자료수집 표준화 방안 마련 등을 진행하게 된다. 이 밖에 심평원 심사평가연구소에서 종합계획에 발맞춰 올해 약제비 적정화를 위한 사후관리제도 개선방안(11월 완료 예정), 의약품 급여관리에서 RWE 활용을 위한 가이드라인 개발(9월 완료 예정) 등을 진행하게 된다. 약제비 적정화는 처방조제 약품비 절감 장려금 사업, 그린처방의원 지정 등 제도 개선방안, 식품의약품 허가제도와 연계한 제네릭 의약품 가격 산정 체계 개편방안, 약제비 지출 구조 분석 등을 의미한다. 한편 보건당국은 등재약 재평가 결과와 연동해 조정·절감된 건강보험 재정은 사회적 요구도가 높은 중증·히귀질환 의약품 보장성 강화 재원으로 활용한다는 방침이다.

식품의약품안전처가 미국 현지실사를 통해 인보사케이주 성분명 변경 경위를 철저히 조사하겠다고 밝혔다. 식약처(처장 이의경)는 오는 20일경 코오롱생명과학 자회사 코오롱티슈진과 제조용세포주 업체, 세포은행 보관소 현지실사를 진행한다. 식약처는 현재 코오롱생명과학과 미국 현지 실사를 논의 중이다. 우선적으로 밝혀진 계획은 인보사케이주 개발사인 미국 코오롱티슈진과 제조용세포주 제조소 우시, 세포은행 보관소 피셔 등을 방문한다는 것이다. 식약처는 "세포가 바뀌게 된 경위를 철저히 조사할 예정"이며 "최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포를 확인했다는 부분을 매우 심각하게 받아들이고 있다"고 입장을 밝혔다. 식약처는 코오롱생명과학에 오는 14일까지 2액 주성분이 신장세포로 바뀌게 된 경위와 그 과정을 과학적으로 입증할 수 있는 근거 자료 제출을 명령한 상태다. 아울러, 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank) 세포를 받아 검사 중이다. 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol) 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 실시 중이다. 2액 세포에 방사선을 조사한 뒤 신장세포의 증식력이 제거되는지도 확인하고 있다. 식약처는 코오롱생명과학의 인보사케이주 시험 검사 결과를 비롯해 현지 실사, 2017년 3월 코오롱티슈진 인지 시점 조사, 미FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등을 조치한다는 방침이다. 시험 검사 등 최종 결과가 나오는 즉시 발표할 예정이다.

정부는 바이오·의료 분야에서 장밋빛 미래를 봤다. 보건복지부를 비롯해 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등이 앞 다퉈 신약 개발을 위한 R&D 예산을 집행하고 있다. 연구비 지원은 신약 개발에 얼마나 도움을 줄까. 이와 관련한 연구보고서가 최근 공개됐다. 정승모 한국연구재단 부연구위원이 '정부 연구비가 신약개발 성과에 미치는 영향 분석·시사점'이란 제목으로 발표한 보고서다. 결론적으로 정부 연구비 지원은 규모보다 기간이 성과를 내는 데 더욱 효과적인 것으로 확인됐다. 보고서에 따르면 지난해 기준 대한민국의 GDP 대비 총 R&D 지원비용은 이스라엘에 이어 세계 2위다. 전체 R&D 투자규모도 적지 않다. 미국·중국 등에 이에 세계 5위에 도달한 상태다. 최근 7년간 약 2조원 투입…초기단계에 집중 한국과학기술기획평가원이 2018년 조사한 결과에 따르면 신약개발에 정부가 투자한 예산은 최근 7년간(2010~2016년) 총 1조9681억원이다. 연평균 1.4%씩 증가하는 추세다. 복지부와 과기부가 가장 많은 예산을 투입했다. 복지부는 7년간 8077억원(41%)을, 과기부는 5771억원(29.3%)을 각각 투자했다. 산업부 역시 2953억원(15%)을 투자했다. 3개 부처의 투자 총액은 전체의 85% 수준이다. 2016년을 기준으로 보면, 총 투자액 3059억원 가운데 인프라 조성에 가장 많은 1126억원(36.8%)이 투자됐다. 후보물질도출에 674억원(22%), 임상 428억원(14%), 타겟발굴·검증 373억원(12.2%), 비임상 297억원(9.7%) 등이 뒤를 이었다. 인프라 단계를 세부적으로 살펴보면, 후보물질 발굴 플랫폼 구축에 270억원, 비임상 플랫폼에 248억원, 인허가에 211억원 등이다. 임상단계의 경우 임상2상에 가장 많은 192억원, 임상1상에 164억원, 임상3상에 72억원이 각각 투입됐다. 논문·특허 성과, 연구비 지원 "규모보단 기간이 효과" 정승모 부연구위원은 정부 연구비의 지원 규모 또는 지원 기간이 각각 어떤 성과를 내는지 확인했다. 성과 평가는 논문 수와 특허 수 2개로 했다. 그 결과, 지원 기간이 더 나은 성과를 내는 데 도움을 줬다. 연간 논문 수와 특허 수 모두 지원 규모 보다는 지원 기간의 영향을 더 많이 받는 것으로 나타났다. 구체적으로 전체 바이오·의료 R&D 예산의 지원 규모가 논문 수 증가에 끼친 영향을 숫자로 나타낸 결과 0.111로 나타났다. 반면, 지원 기간이 끼친 영향은 0.342로 나타났다. 약 3배 차이다. 특허 수 증가에 끼친 영향은 지원 규모의 경우 0.21, 지원 기간의 경우 0.347로 나타났다. 차이는 1.65배로 크지 않지만, 전반적으로 논문 수 증가보다 높게 나타났다. 전체 바이오·의료 R&D 예산 가운데 신약개발로 특정된 예산만 별도로 평가한 결과에선 이런 경향이 더욱 두드러졌다. 특히, 지원 규모는 논문 수와 특허 수 모두에서 통계적으로 영향력을 발휘하지 않는 것으로 나타났다. 반면, 지원 기간의 경우 논문 수 증가에 0.428, 특허 수 증가에 0.441만큼 영향을 끼치는 것으로 확인됐다. 정승모 부연구위원은 "신약개발 분야는 장기간 동안의 안정적인 지원이 매우 중요하다"며 "정책 수립 시 단기적 성과창출 보다는 장기적인 안목을 가지고 꾸준히 투자해야 더욱 우수한 성과를 도출할 수 있다"고 조언했다. 연구자가 연구에 장기간 안정적 몰입할 수 있도록 신약개발 과정에서의 장애물, 즉 임상시험 비용의 증가, 블록버스터 신약의 특허 종료에 따른 '특허절벽 현상'을 극복할 수 있도록 도와야 한다는 주장이다. 정승모 부연구위원은 "신약개발 분야의 경우 2011년부터 2017년까지 SCI논문 성과가 15.3% 감소한 반면, 특허 성과의 경우 13.4% 증가했다. 과거 신약개발 초기단계에서 학술적인 성과에 그쳤던 성과들이 점차 지식재산화 되는 경향을 보이고 있다는 것으로 보인다"고 설명했다.

의약품 안전성에 있어 임산부 관련 사항은 보수적으로 봐야 한다는 식약처와 중앙약심 판단이 있었다. 현호색 함유 의약품 복용 전 약사·의사와 상의해야 한다는 주의 문구가 신설된 배경이다. 3일 식품의약품안전처는 중앙약사심의원회에 현호색 함유 의약품 복용 시 임부 관련 안전조치를 취해야 하는지 자문한 결과를 공개했다. 현호색이 임산부 영양섭취에 안 좋은 영향을 끼친다는 동물시험이 있어 안전성을 논의해야 한다는 필요성이 제기됐었다. 회의록에 따르면 지난 4월 4일 오후 15시부터 경인지방식약청 중회의실에서 중앙약심 안전-의약품등안전성정보 소분과위원회와 안전-한약(생약)제제 소분과위원회가 개최됐다. 결과적으로 중앙약심은 "현재 자료로 임부 등 안전성 여부를 결정하기에 근거가 불충분하다"며 "안전성 추가 연구가 필요하며 결과가 나오기까지 안전조치로 임부 관련 주의사항이 없는 18품목에 주의사항을 추가해야 한다"고 자문했다. 해당 주의사항은 '임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용 전 약사, 의사, 한의사, 한약사와 상의할 것'이라는 문구를 포함하는 것이다. 중앙약심은 의약품 표준제조기준 개정 필요성도 제시했다. 이같은 결정에는 안전을 우선시 해야한다는 중앙약심 판단이 있었다. 특히 임부 사항은 보수적으로 봐야 한다는 입장이 영향을 미쳤다. 중앙약심 한 위원은 "예전 고서와 2편의 현 연구결과를 봤다. 프로게스테론을 낮추는 것을 볼 때 연관이 있어 보인다"며 안전을 보장하는 쪽으로 검토해야 한다고 밝혔다. 프로게스테론이 임신 유지에 필요한 호르몬을 떨어뜨린다는 연구 결과를 근거로 한 발언으로 추측된다. 또 다른 위원들도 "250mg부터는 체중감소가 나타나고 100mg에서는 어떻게 될지 모르는 비임상시험 관리기준 자료(GLP)자료가 있으니 연구해야 한다"거나 "수컷 쥐에게 까스활명수 1000mg/kg을 투여한 동물실험에서 식욕부진이 나타나 안전성 검토를 해야 한다"고 주장했다. 식약처도 지난 중앙약심 자문에서 독성전문가가 "일부 병변이 있다"는 소견에 무게를 뒀었다. 이번 중앙약심에서도 임부 관련 부작용 사례는 없었지만 "현재 안전성을 확립했다고 보기 어렵다"며 추가 연구 필요성을 제기했다. 특히 식약처는 현호색 의약품의 오랜 사용경험을 받아들이지 않았다. 현재 연구에서 추가적인 분석이 필요하다는 결론이 나오지 않는다면 안전성을 확신할 수 없다는 자세였다. 완제품이 아닌 연조엑스로 추가 연구가 필요하다는 결론이 나온 이유다. 식약처는 내부 검토를 통해 현호색 18품목을 제조하는 회사 중 추가 연구를 실행할 기업을 정하겠다고 했다. 하지만 지난 중앙약심에서 현호색이 낙태와 유산 처방에 사용하는 성분 중 하나로, 처방에 포함된 모든 성분이 단독 사용 시에도 효과를 낸다고 해석하는 것은 무리가 있다는 시각이 제기되기도 했었다. 이번 중앙약심에서도 주의사항을 넣는 것을 조심스럽게 해야 한다는 위원들이 있었다. 중앙약심 한 위원은 "까스활명수는 소화 관련 한약재 기반으로 새로 만든 처방"이라며 "실제 임신에 영향이 있는 것은 아니다"고 말했다. 또 다른 위원도 "한의원에서 사용하는 용량에서 부작용을 본 적 없다. 현호색만 가지고 이야기하기에는 부적절하다"는 의견을 냈다. 표제기 제품이면서 임부 부작용이 없는데 한의서를 근거로 주의사항을 넣을 것까지 없다는 이야기다. 또 한의서의 독성 개념이 다르기에 "유산할 수 있느냐, 없느냐가 아니라 되느냐, 안 되느냐"는 관점으로 봐야 한다는 주장도 있었다. 한 위원은 "사람에게서 사례도 없는 한의서를 너무 확대할 필요는 없다. 주의사항은 확실할 때 기재해야 한다"고 강조했다. 한편 동화약품은 동물시험에서 현호색 70% 에탄올로 추출한 연조엑스 DWH001과 까스활명수큐액 연조엑스 DWH002를 사용했다. 까스활명수는 주성분이 11종이다. 이중 001은 원생약으로 현호색 80mg이 들어가며 70% 에탄올로 추출해 엑스 상태로 만들면 현호색 3.2mg이 된다. 002는 완제품으로 원생약을 합쳐 660mg이 된다. 각 성분을 추출해 연조엑스로 만들면 현호색은 1병당 192mg 정도가 된다. 001은 현호색 추출물 250mg/kg과 500mg/kg, 1000mg/kg을 쥐에 투여했으며, 002는 1000mg/kg만 용량으로 했다. 1000mg/kg은 사람에서 1일 5병 분량이다.