한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 21일 강원도 동해안 산불피해를 돕기 위해 모은 임직원 성금 약 350만원을 대한적십자사에 전달했다. 진흥원은 지난 4월 4일 발생한 강원도 동해안 산불로 막대한 재산 피해를 입은 이재민을 돕기 위해 임직원 월급의 0.4%를 모금했다. 진흥원 임직원들은 자율적으로 참여해 성금 355만원을 모았다. 진흥원 임직원의 마음으로 모아진 피해돕기 성금은 지난 17일 대한적십자사에 전달됐다. 진흥원은 "강원도 동해안 산불피해 복구 지원을 위해 각 부서에서 개최하는 워크숍 등을 피해지역에서 진행해 지역 경제살리기에도 앞장서고 있다"고 전했다.

한국의 초고령화사회를 대비하기 위한 '지역사회 통합 돌봄' 발전방향을 논의하는 장이 마련됐다. 보건복지부(장관 박능후)와 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 한국보건행정학회(학회장 정형선), 한국장기요양학회(학회장 윤종률)와 함께 21일 오후 1시 30분 대한상공회의소 국제회의장에서 '제1회 지역사회 통합돌봄 2026 비전 공개토론회(포럼)'를 개최했다. 지난해 11월 정부는 노인 커뮤니티케어 중심의 지역사회 통합돌봄 기본계획을 발표했었다. 이번 포럼은 당시 발표된 지역사회 통합돌봄 기본계획에 더해 분야별 전문가의 심층적 논의를 통해 지역사회 통합돌봄의 의미와 발전방향을 모색하기 위해 마련됐다. 권덕철 보건복지부 차관은 "우리나라는 2026년이면 인구 5명 중 1명 이상이 노인이 되는 초고령사회에 본격적으로 진입할 것으로 보인다"며 "내년은 우리나라 가장 큰 인구집단인 베이비부머 세대가 처음으로 65세 노인으로 진입하는 해"라고 밝혔다. 권 차관은 "정부는 본격적인 초고령사회를 앞두고 치매국가책임제를 주요한 정책으로 추진하고, 이어 어르신들이 본인이 살고 싶은 곳에서 지낼 수 있도록 지역사회 통합돌봄 정책을 추진하기 위해 6월부터 전국 8개 지역에서 선도사업을 시작한다"고 덧붙였다. 복지부는 이번 포럼을 통해서 이론적 측면에서 학술사회가 연구하고 논의해야 할 과제, 지역사회가 실천적 차원에서 실행하고 보완해야 할 과제, 사회복지와 보건의료 분야의 다직종 연계를 이뤄내기 위한 협력의 구체적인 방법을 모색하는게 목표이기도 하다. 김용익 건보공단 이사장은 "이번 포럼은 우리나라 지역사회 통합돌봄이 필요한 현재의 상황을 인구구조, 재정지출 등의 관점에서 논의하고 우리나라 커뮤니티케어의 전반적인 방향성을 보여줄 것"이라며 "노인을 중심으로 한 통합돌봄 모델을 계획하는데 어떤 요소들이 중점적으로 고려돼야 하는지 이해할 수 있는 계기가 될 것"이라고 설명했다. 김 이사장은 "지금까지 들어보지 못했던 사회복지, 보건의료 체계로 지역돌봄을 발전시킬 수 있으리라 본다"며 "문재인케어를 통해 한 단계 발전할 수 있을 것"이라고 기대했다. 정형선(연세대 보건행정학과) 보건행정학회장 겸 장기요양학회 부회장은 "문재인 정부가 들어선 이후 커뮤니티케어에 대한 논의가 뜨겁게 계속되고 있다"며 "지역을 중심으로 개인의 삶이 전개되고, 지역을 중심으로 필요한 서비스들이 연결괴는 통합서비스, 원스톱서비스, 연계서비스가 필요하게 됐다"고 말했다. 정 회장은 "이번 포럼을 통해 한국형 커뮤니티케어의 모습이 조금씩 가시화 될 것으로 기대한다"고 언급했다. 이날 토론회에 앞서 '한국의 노인과 아동을 위한 돌봄의 도전'을 주제로 한 특강은 닐 길버트(Neil Gilbert) 미국 U.C. 버클리대 사회복지학과 교수가 맡았다. 길버트 교수는 뉴욕 타임즈의 주목할만한 책으로 꼽힌 '자본주의와 복지국가', 'Welfare Justice(복지 정의)', '복지 국가의 변화' 등 다수의 책을 저술했으며, 국제 사회복지 저널(International Journal of Social Welfare)의 편집 위원장을 맡고 있다. 그는 "한국은 아동과 노인을 돌보는 사회적 비용이 큼에도 불구하고 국내총생산(GDP) 대비 공공 지출이 다른 경제협력개발기구(OECD) 국가들보다 낮다"며 "장기요양지출 증가에 대한 정책대안으로 장기입원 대신 지역사회 통합돌봄(커뮤니티케어) 제공 등이 필요하다"고 제시했다. 미국의 커뮤니티케어 사례를 설명하며 홈 케어(Home Care) 모형에 기초한 정책의 장점으로 시설 이용비용의 절반 수준으로 노인이 가족·이웃과 상호작용을 하며 편안한 삶을 누릴 수 있다고 강조하기도 했다. 미국 커뮤니티케어(Home and Community Based Service : HCBS)는 1983년 사회보장법의 개혁을 통해 정부가 메디케이드 가이드라인을 통하여 요양시설 입소 자격이 있지만 지역사회와 가정에서 케어를 받고 싶어 하는 노인의 욕구를 충족시키기 위한 돌봄 정책을 의미한다. 길버트 교수는 "커뮤니티 기반의 케어는 시설 기반 비용이 들어가지 않는 등 재정 절감 효과가 있다는 것"이라며 "미국의 경우 2016년 410억달러를 절감했다. 또한 HCBS 기반의 서비스는 몸이 아픈 노인들이 친숙한 환경 남을 수 있도록 도와주는 사회적 장점도 있다"고 설명했다. 하지만 도전과제로 지속적으로 빠르게 전개 되고 있는 인구고령화에 따른 장기요양에 대한 해결방안이 필요하다는 점을 강조했다. 길버트 교수는 "인구학적 도전과제를 해결하지 않으면 사회 복지를 위한 공공지출액의 증가로 경제활동 인구들의 욕구와 요구사항을 위축시킬 수 있다"고 조언했다. 한편 복지부와 건보공단은 이번 포럼에서 제안된 사항들을 6월부터 시작되는 선도사업 지역에서 적용해 실증 근거 확보, 심층적인 연구를 통해 구체적 정책과제로 발전시켜 나갈 계획이다. NEWSAD

오는 7월 16일부터 국내에서 6개월 이상 거주하는 외국인이나 재외국민은 건강보험을 당연가입해야 한다. 하지만 유학이나 결혼이민자의 경우에는 국내에 입국해 외국인 등록을 마쳐야 건보 가입자로 분류된다. 이들이 외국인 등록을 하지 않은 채 귀국 후 건보 가입자 자격만 되살려 한 달 이내 출국하면 건보료 부담없이 건보 적용을 받고 출국할 수 있다는 지적이 나오고 있기 때문이다. 내국인 '건보먹튀'가 이슈되는 이유다. 성백길 건강보험공단 징수선임실장은 오늘(21일) 출입기자협의회 브리핑을 통해 "자격취득일이 매월 1일 이외인 경우 해달 월 보험료가 부과되지 않으면서 발생하는 문제"라며 "과거에는 월중에 취득하면 보험료를 부과하도록 한 적이 있어서, 건보먹튀에 대한 부분이 부각된 적이 없었다"고 설명했다. 성 실장은 "우리나라 국민이면서 해외에 나갔다가 진료를 받고, 다시 나가는 경우는 먹튀라고 하기 어렵다"며 "하지만 국내에 들어와서 진료만 받고 계속 외국에 거주하는 사람들에 대한 방안과 개선책은 마련하려 한다"고 덧붙였다. 이번 외국인, 재외국민 건보 당연가입으로 인해 우리나라로 유학 온 14만명의 외국인 유학생에 대한 건보 부담에 대한 설명도 이어졌다. 성 실장은 "외국인 유학생들의 경우 10만원~20만원 가량의 민간보험 가입 후 국내에 입국하고 있는 것으로 안다"며 "외국인 유학생에 대한 건보 당연가입 방안은 보건복지부, 교육부와 논의중이다. 이들의 보험료 수준을 파악하고 정책 건의 등을 진행할 예정"이라고 밝혔다. 한편 이번 제도 내용을 보면, 건강보험 자격은 등록된 체류지에 따라 개인별로 취득되며, 건강보험료도 개인별로 부과된다. 보험료는 소득·재산에 따라 산정된다. 산정된 보험료가 전년도 11월 전체 가입자 평균 보험료(2018년 월 11만3050원) 미만인 겨우 평균 보험료가 부과된다. 단 가족이 같은 체류지에 거주할 경우 가족관계를 확인할 수 있는 서류를 공단에 제출하면 가족단위(본인, 배우자 및 만 19세 미만 자녀)로 보험료를 부과한다. 보험료를 체납하면 건강보험 혜택 제한과 비자연장 등 각종 체류허가 제한 등을 받을 수 있다. 한편 6개월 이상 체류 외국인과 재외국민은 본인 신고 절차 없이 공단이 법무부 외국인등록자료를 연계해 체류기간 등을 확인, 직권으로 취득처리한다. 당연가입 제도 시행일 전에는 임의가입이기 때문에 본인이 건보 가입신청을 않았다면 보험료 납무의무는 없다. 자격취득일은 2019년 7월 16일부터로 자격 취득일이 매월 1일 이외인 경우에는 해당 월 보험료가 부과되지 않기 때문에 8월분 보험료부터 납부하면 된다. 영주, 결혼이민 체류 자격을 제외한 외국인과 재외국민은 매월 25일까지 다음달 보험료를 선납해야 한다.

오늘부터 이물질을 거르도록 만들어진 필터주사기 등 의료기기 품질 기준이 마련돼 시행에 들어간다. 작년 필터주사기 등 이물질 혼입을 막는 의료기기 성능과 품질 등을 정한 기준 규격 미비가 논란이었다. 시험 방법과 제품 기준이 상이하다보니 여과 기능이 없는 제품이 판매된 사례가 있었던 것이다. 식품의약품안전처가 후속 조치로 관련 규정을 신설하고 규제를 강화한다. 식약처는 21일 의료기기법(제19조 기준규격)에 따라 필터주사기 등 주사액을 여과하는 의료기기 품질과 규격 기준 등 성능을 규정한 '의료기기 기준규격 일부 개정안'을 고시하고 시행에 들어갔다. 새로 신설된 규정은 각각 필터주사기와 일회용여과기부착침, 재사용가능여과기부착침 기준에 관한 것이다. 식약처 고시 이후 최초로 제조·수입(선적일 기준)하는 제품부터 적용 대상이 된다. 주사액을 보관하는 유리 앰플을 자르면서 접합 부위에서 미세한 유리가루나 고무 등이 혼입될 수 있다. 필터주사기는 이러한 이물질을 거르기 위한 고안됐다. 특수 성능으로 일반주사기 대비 가격은 10배 정도 비싸지만 중증환자나 유아에게 필터주사기 사용을 권장하고 있다. 그러나 작년 11월 식약처가 인증한 이물질 등을 걸러내는 필터주사기 성능이 규격화 돼있지 않은 사실이 확인됐다. 정상 작동을 못하는 제품이 유통·판매된 것이다. 후속 조치로 주사기 여과 성능을 정하는 품질 기준을 마련한 것이다. 주요 내용은 필터주사기와 일회용여과기부착침, 재사용가능여과기부착침 기준 규격 신설이다. 식약처는 ▲적용범위 ▲필터주사기 용어, 정의 정립 ▲주사기 시험규격 ▲주사침 시험규격 ▲여과성능 ▲무균시험 등 9개의 공통 기준을 마련했다. 일회용여과기부착침은 일반성능과 치수, 탄성, 굴곡강도, 용출물시험, 생물학적 안전 시험, 무균시험 등 별도 기준도 마련됐다. 재사용가능여과기부착침은 시험기준과 방법, 기재사항 등 사용 후 처리 살균, 보관과 관련한 보수점검 사항이 포함됐다. 상세한 예로 보면 필터주사기의 경우 여과성능 기준이 명문화됐다. "필터주사기는 주사액을 여과해 인체 주입 목적으로 사용하는 일회용 멸균주사기이며, 여과 방식에 따라 일체형과 분리형으로 구분한다"는 등 내용이다. 일체형은 주사액을 방출 또는 흡인할 때 필터를 통과해 여과하는 방식의 필터주사기로 주사침 교체 없이 사용한다거나 분리형은 주사액 흡인 시 필터 통과하는 방식으로 여과 후 멸균주사침으로 교체해 사용한다는 규정이 만들어진 것이다. 특히 여과성능은 '필터주사기에 5㎛ 시험 입자를 포함한 시험액을 통과시켰을 때 여과율'로 해야하고, 시험액은 필터주사기 성능을 확인할 수 있는 시험입자를 섞도록 했다. 품질 관련 기준이 명확해진 것이다. 한편 식약처는 작년 "국내& 8228;외에서는 시험법이 아직 확립돼 있지 않다. 모든 국가가 업체가 제시한 입증 자료로 여과성능을 검토해 허가하고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "이러한 검증 시스템은 일관된 기준과 시험법 적용에 한계가 있어 제품별로 성능에 차이가 있다"며 자체 연구로 필터주사기 여과 성능 시험 방법을 마련하겠다고 했었다. NEWSAD

외국인 '건강보험 먹튀'로 일컬어지는 꼼수 이용자들의 백태가 최근 부각되고 있는 가운데 이 같은 문제는 내국인과 외국인 가릴 것 없이 심각한 것으로 드러났다. 건강보험료가 매월 1일을 기준으로 부과된다는 점을 악용해 이용만 하고 해외로 '튀는' 일이 잦아 3년간 419억원의 건강보험급여액이 낭비되고 있는 것이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 오늘(21일) 이 같은 내용의 내국인 건보 '먹튀' 얌체족에 대해 지적하고 나섰다. 정 의원에 따르면 부과체계 사각지대를 악용해 건보료를 한푼도 안내고 건강보험을 이용하는 내국인이 외국인 못지 않게 상당한 규모인 것으로 나타났다. 현재 국외로 여행 중이거나 국외에서 업무에 종사중인 건보 가입자는 건강보험법에 따라 급여가 정지된다. 동시에 건보료 부과도 이뤄지지 않는다는 얘기다. 한편 건보료를 매월 1일을 기준으로 부과되기 때문에 국외에 있었던 급여정지자가 1일 이후에 입국해 당월 내에 출국하게 될 경우(월중 입출국) 건보료가 부과되지 않는다. 국외에 있는 급여정지자 중 일부는 이런 점을 악용하고 있었다. 정 의원이 건보공단으로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난해 1년간 '월중 입출국자' 15만명 중 건강보험료 납부없이 건강보험을 적용받고 간 '먹튀 월중입국자'는 10만명에 달했다. '월중 입출국자'3명 중 2명은 건보료 한푼 안내고 건강보험을 이용한 것이다. 이들에게 들어간 건보료가 2018년 한해동안 약 192억원이나 되는 것으로 나타났다. 이렇게 지난 3년간 건강보험료 납부없이 건강보험급여만 받아간 '먹튀 월중 입출국자'는 228,481명이나 됐으며, 이로 인한 건강보험급여액은 약 419억원 정도 소요된 것으로 나타났다. 건강보험료 납부없이 건강보험급여만 받아간 '먹튀 월중 입출국자'를 연도별로 살펴보면, 2016년 70,392명에서 2018년 104,309명으로 약 3만명 가량 증가했으며, 이로 인한 건강보험급여액도 2016년 약 117억에서 2018년 약 190억원으로 약73억원 가량 증가한 것으로 나타났다. [표-2 참조] 실제로 A씨의 경우 2016년 6월중 입국해 출국하는 바람에 건강보험료 부과를 할 수 없었지만, 국내 있는 동안 C형 간염 치료 등을 위해 6회의 건강보험 진료를 받았고, 이로 인해 1,076만원의 건강보험 급여가 지출됐던 것으로 나타났다. 이에 대해 정 의원은 "최근 언론에서 많이 다루고 있는 외국인에 대한 건보 먹튀 문제 뿐 아니라 내국인의 문제도 상당한 규모로 추측됐지만, 자료로 분석하기가 쉽지 않았다"며 "이번 자료에서 보듯이 외국인 만큼 월중 입출국하는 내국인 급여정지자의 건보 먹튀도 상당한 문제라는 게 밝혀졌다"고 지적했다. 이어 정 의원은 "공평한 건강보험 부과체계를 만들기 위해서라도 해외 출국으로 인한 급여정지자도 급여를 받을 경우 해당 월의 건보료가 부과될 수 있도록 제도 개선이 필요하다"면서 "건보법을 검토해서 시급히 개정할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. NEWSAD

혈액관리기관 등에서 관리 부실 등이 적발되면 과태료를 부과하는 일반기준 신설안이 국무회의를 통과했다. 보건복지부(장관 박능후)는 법 문장의 표기를 국민의 언어생활에 맞게 하려는 목적으로 혈액관리법이 개정되면서, 하위법령의 용어를 법과 일치시키는 한편, 과태료 기준을 정비해 가중 또는 감경 사유를 신설하는 내용의 '혈액관리법 시행령 일부개정령안'이 오늘(21일) 오전 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 개정된 시행령의 주요 내용에 따르면 먼저 대한적십자사총재의 '총재'라는 명칭이 지나치게 권위적이고, 실생활에서 거의 쓰이지 않는 단어이므로 '대한적십자사회장'으로 명칭이 바뀐다. 일반국민이 쉽게 읽고 이해할 수 있도록 헌혈환부예치금과 헌혈환부적립금을 헌혈환급예치금, 헌혈환급적립금으로 변경된다. 헌혈환급예치금이란 헌혈자에게 수혈비용을 보상하거나 헌혈사업에 사용할 목적으로 혈액원이 보건복지부장관에게 예치하는 금액으로 헌혈 1건당 1500원이다. 헌혈환급적립금은 보건복지부장관이 수혈비용 보상 등에 사용할 목적으로 헌혈환급예치금으로 조성·관리하고 있다. 장관이 부과하는 과태료의 2분의1 범위에서 가중 또는 감경할 수 있도록 일반기준도 마련됐다. 하태길 생명윤리정책과장은 "이번 시행령 개정은 국민이 실생활에서 사용하는 용어에 맞춰 법령을 개정해 법령을 보다 쉽게 이해할 수 있도록 하고, 과태료 가중·감경 사유를 마련해 과태료 부과의 실효성을 높이는 데 의의가 있다"고 밝혔다. NEWSAD

국회가 인보사케이주 사태를 '사기사건'으로 규정했다. 그러면서 식품의약품안전처가 아닌 제3의 기관, 즉 검찰에서 압수수색 등을 통해 관련 조사를 진행해야 한다고 촉구했다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 21일 오전 10시 30분 국회 정론관에서 기자회견을 통해 이같이 일갈했다. 그는 "인보사 사태가 발생한 지 50일이 지났다"며 "인보사 사태는 사기사건이다. 17년간 연골세포인줄 알았는데 신장세포였다"고 말했다. 그는 "허가는 한국이 했지만, 신장세포로 바뀌었다는 사실은 미국에서 확인됐다. 회사(코오롱생명과학)가 자신도 몰랐다고 해명하니, 다시 거짓말이라는 사실은 일본 회사가 확인하는 어이없는 상황이 이어지고 있다"고 꼬집었다. 그는 "식약처는 대체 무엇을 하고 있나"라고 따져 물으며, "국민을 기망한 코오롱생명과학에 대한 조사는 하지 않고, 자체 증명 결과의 제출을 기다려준다"고 비판했다. 이어 "사건의 핵심인 미국 티슈진에 대한 조사는 50일이 돼서야 조사에 들어갔다"며 "식약처가 늑장대응을 하는 건 아닌지, 해결할 의지는 없는지 의심받는다"고 비판의 수위를 높였다. 이런 이유로 윤소하 의원은 관련 조사를 식약처에만 맡길 수 없다고 강조했다. 구체적으로는 검찰이 코오롱을 상대로 한 압수수색을 펼쳐야 한다는 주장이다. 그는 "식약처에 50일이라는 시간을 줬다. 약속한 시간은 이제 일주일이 남았다"며 "분명한 건 식약처에만 이 조사를 맡길 수 없다는 것"이라고 말했다. 그는 "적폐청산하듯 다 끄집어내야 한다. 은근슬쩍 넘어가려 해선 안 된다"며 "눈을 크게 뜨고 바라볼 것이다. 어물쩡 조사가 끝난다면 문재인 정부의 비난을 피하기 어려울 것"이라고 경고했다. 그러면서 "코오롱의 증거 조작·인멸 우려가 있다"며 "검찰은 압수수색 등 철저한 조치가 필요하다"고 촉구했다. 윤소하 의원은 기자회견이 끝난 뒤 별도의 브리핑을 통해 "솔직히 말해, 허가 변경으로 예상되는 식약처 조사결과에 큰 기대는 하지 않는다"고 말하며, 식약처에 조사 의지가 없다고 재차 강조했다. 그는 "실사단이 19일까지도 꾸려지지 않았다. 막대한 국가 예산이 R&D 지원이란 명목으로 투입됐지만, 식약처는 인허가와 판매 과정 중 한 번도 검사를 하지 않았다. 이해할 수 없다"고 목소리를 높였다. 한편, 잠시 후인 11시 30분에는 보건의료노조가 서울중앙지방검찰청 앞에서 코오롱티슈진과 식약처를 검찰에 고소하는 기자간담회를 진행할 예정이다. 이 기자회견에선 이의경 식약처장의 퇴진도 함께 요구할 것으로 알려졌다.

경제계가 의료분야를 적용 대상에 포함한 '서비스산업발전기본법'의 조속한 입법을 국회에 촉구했다. 대한상공회의소(회장 박용만)는 국회 기획재정위원회에 '주요 입법현안에 대한 경제계 의견'을 담은 상의리포트를 제출했다고 21일 밝혔다. 대한상의는 리포트를 통해 ▲가업상속 중과세제도 개선 ▲중소·중견 가업승계요건 완화 ▲기업투자 인센티브 강화 ▲서비스산업 R&D 세제 개선 ▲서비스산업발전법 조속입법 ▲기부문화 활성화 지원을 건의하고 관련 법안의 개정을 촉구했다. 상의는 먼저 국회에서 8년째 계류중인 서비스산업발전 기본법의 조속한 입법이 필요하다며 저성장·저고용 시대 극복을 위해 서비스산업발전기본법 제정이 시급하다고 말했다. 상의는 "의료분야의 경우 국민보건이나 공공의료서비스 저하 등이 우려된다고 해 제외하기보다는 별도의 점검장치나 보완조치를 따로 두는 방식으로 포함시키는 것이 바람직하다"고 밝혔다. 상의는 아울러 서비스 산업의 R&D 투자 활성화를 위해 세제지원 대상의 학력·전공 기준(자연계열·전문학사 이상)을 폐지하고 지적재산권 비용 등 사전제작 비용을 세액공제 대상에 포함해 줄 것도 건의했다. 상의는 서비스 산업 분야 신성장동력 세액공제 요건을 '포괄적 네거티브 방식'으로 전환해 주요 선진국보다 미흡한 서비스 R&D 투자를 활성화해야 한다고 주장했다.

내달부터 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 현호색 함유 의약품을 먹기 전에는 약사 등 전문가로부터 복약지도나 상담을 받아야 한다. DPP-4저해제 성분을 포함한 당뇨치료제는 이상반응 추가가 확정됐다. 자가면역질환인 수포성 유사천포창이다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 오는 6월 20일부터 현호색과 DPP-4저해제, 레카프레비르·피브렌타스비르 복합제 등에 이같은 주의사항과 이상반응이 적용된다. 앞서 식약처가 국내 안전성 정보와 중앙약심 자문, 국내외 허가 현황 등을 검토해 허가변경을 사전예고한 데 따른 조치다. 식약처는 해당 사항을 향후 품목허가와 표기기재 등 약사 감시 관련 업무에 반영할 예정이다. ◆현호색 함유 성분 = 현호색 함유 성분을 임산부 등이 복용 전 전문가와 상의해야 한다는 주의사항 변경안이 최종 결정됐다. 동화약품 '까스활명수큐액' 등 5개사 12품목이 해당한다. 변경 내용은 "임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 복용하기 전 의사, 치과의사, 약사와 상의한다"는 문구가 추가되는 것이다. 식약처는 "현호색 함유제제 안전성 정보와 중앙약심 위원회 자문 결과 등에 따른 선제적 조치사항"이라고 밝혔다. 중앙약심은 "임산부 관련 사항은 보수적 판단이 필요하다"는 의견을 냈었다. 앞서 제약업계에서는 현호색이 임산부 영양 공급 저해와 체중 증가에 영향을 미친다는 동물실험 결과로 논란이 일었다. 식약처는 사후 조치로 안전성 확인을 위한 추가 연구 계획을 밝힌 상태다. 해당 연구는 해당 제조업체가 실시해야 한다. 다만, 최초 논란이 된 대상 품목은 현호색 함유 품목 54개 중 18개가 대상이었다. 이번 허가사항 지시 변경 최종 품목에 포함된 것은 12개로 축소됐다. ◆DPP-4저해제 함유 성분 = 미FDA는 DPP-4저해제 함유 의약품에서 수포성 유사천포창이 발생할 수 있다는 안전성정보를 냈었다. 식약처도 해당 내용과 허가 현황, 국내 이상사례 등을 검토한 끝에 허가사항을 변경하기로 했다. 바뀌는 내용은 "DPP-4 저해제 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창이 보고됐다. 수포 또는 짓무름이 발생하면 즉시 의사에게 보고토록 알려야 하며, 의심되는 경우 복용을 중단하고 피부과 전문의와 상담해야 한다"는 것이다. 식약처는 "일반적으로는 DPP-4 저해제 투여 중지와 국소 또는 전신 면역억제제 치료로 회복했다"고 덧붙였다. 해당 품목은 한국노바티스 '가브스정500mg(빌다그립틴)' 등 37개사 103품목이다. 각각 DPP-4 단일제와 DPP4·복합제, DPP4·SGLT-2 복합제, DPP-4·로수바스타틴 복합제 등 총 17개 제형이 해당한다. 일반주의항에 신설되는 품목은 ▲빌다글립틴 단일제, 빌다글립틴/메트포르민 복합제 ▲테네리글립틴 단일제, 테네리글립틴/메트포르민 복합제 ▲삭사글립틴 단일제, 삭사글립틴/메트포르민 복합제, 삭사글립틴/다파글리플로진 복합제 ▲리나글립틴 단일제, 리나글립틴/메트포르민 복합제, 리나글립틴/엠파글리플로진 복합제 ▲아나글립틴 단일제, 아나글립틴/메트포르민 복합제 등이다. 이상반응항과 일반주의항에 모두 해당 내용이 추가되는 건 ▲에보글립틴 단일제, 에보글립틴/메트포르민 복합제 ▲제미글립틴 단일제, 제미글립틴/메트포르민 복합제이다. 제미글립틴/로수바스타틴 복합제만 '제미글립틴 수집 정보' 항에 별도로 기재하며, 일반적 주의항에도 같은 문구를 추가한다. DPP-4와 메트포르민 등은 제2형 당뇨환자에 광범위하게 사용 중이다. 국민 당뇨치료제로도 불린다. 특히 유사천포창은 60~80대 연령에서 많이 생기는 것으로 알려졌다. 당뇨 환자 또한 고령인구가 많아 주의가 필요한 상황이다. 이미 해외에서는 DPP-4 계열 당뇨치료제에서 이러한 이상반응을 알려왔다. 수포성 유사천포창은 자가면역질환의 일종으로 표피 아래 물집이 생긴다. 만성으로 악화될 경우 치명적인 것으로 알려졌다. 의료계에서는 빌다글립틴 또는 테넬리글립틴, 리나글리팁에서 특히 많은 것으로 추정하고 있다. ◆아만타딘 함유 성분 = 한화제약 '피케이멜즈정(아만타딘황산염)' 등 2개사 3품목도 새로운 이상반응 추가가 결정됐다. 아만타딘 정제는 부작용 명칭이 이상반응으로 변경된다. 아울러 이상반응으로 "흔하지 않게 시야 흐림이 보고됐으며, 드물게 표재성 점상 각막염 관련될 수 있는 점상각막상피하혼탁, 각막상피부종, 현저한 시력 감소 등 각막병변이 보고됐다"는 문구다. 해당 제형을 투여 시 병적인 도박이나 성욕 증가, 성행동과잉, 충동 소비, 충동 구매, 대식증·강박적 식사 등의 충동 조절 장애 관련 증상도 나타날 수 있다 일반적 주의항에는 이상반응과 관련한 충동조절장애와 시야 흐림. 기타 시각적 문제 내용이 들어간다. 아만타딘 주사제는 정제와 동일한 내용으로 변경된다. ◆글레카프레비르/피브렌타스비르 함유 성분 = C형 간염치료제인 한국애브비의 마비렛정도 허가사항이 변경된다. CYP3A 유도제 중 페니토인과 병용 환자에는 투여를 금지한다는 내용이다. NEWSAD