이재명 경기도지사가 수술실 CCTV 설치 시범사업 결과를 매우 긍정적으로 평가했다. 그는 30일 국회도서관에서 열린 '수술실 CCTV, 국회는 응답하라' 토론회에 직접 참석해 이같이 밝혔다. 경기도는 지난해 전국에서 최초로 경기도의료원 안성병원 수술실에 CCTV를 설치한 바 있다. 시범운영 결과는 긍정적이었다. 이재명 지사는 "도민의 호응이 높아 이번 달부터는 경기도 의료원 전체로 확대했다"고 말했다. 그는 이어 "아예 전국 의료기관으로 확대하면 좋겠다는 생각에 지난 3월에는 의료법 개정을 보건복지부에 건의했다"고 힘을 실었다. 그에 따르면 시범사업 전 수술실 CCTV 촬영에 환자 55%가 동의했지만, 시범사업 1년 후 이 비율은 66%로 높아졌다. 또, 경기도민을 대상으로 진행한 여론조사에선 91%가 필요하다는 결과가 도출됐다. 특히 그는 의사들의 반대에 대해서도 입장을 밝혔다. 그는 "분명한 건 참으로 불행한 현실이다. (의사·환자간) 불신에서 시작된 일"이라며 "불신받는 현실에 대해 의사들이 얼마나 억울하겠나. 불신을 걷어내야 한다"고 말했다. 그는 "수술실 CCTV는 과도적인 문제다. 의료인에 대한 신뢰가 높아지면 자연스레 환자가 먼저 굳이 찍어야 하느냐고 물을 수 있다"며 "환자가 불안해하지 않는, 의사가 신뢰받는 사회가 되길 바란다"고 강조했다. 그는 "의사 동의를 받고 환자가 요구했을 때만 CCTV를 촬영하기 때문에 의권 침해는 걱정하지 않아도 된다"며 "유출에 대한 문제도 충분히 보안장치를 마련할 수 있다"고 선을 그었다. NEWSAD

요양기관의 구입-청구약가를 확인하기 위해 의약품 공급업체를 대상으로 실거래가 확인 작업이 진행된다. 건강보험심사평가원은 내달 5일까지 지난해 1분기(1~3월) 보고된 의약품 공급내역 오류 확인을 위해 공급업체를 대상으로 실거래가 불일치 조사를 진행한다고 밝혔다. 이번 조사는 요양기관의 약품별 청구단가와 공급업체의 분기별 공급단가를 비교, 요양기관의 구입약가를 검증하기 위한 정기조사다. 다만, 올해는 구입약가 정기확인 작업에 5년만에 약국이 포함됐다는 특징이 있다. 심평원은 구입-청구약가 차이가 6000원 이상 발생한 약국 2000여곳을 대상으로 조사를 진행했고, 약국과 병·의원 등의 자료를 바탕으로 공급업체에 확인 작업을 진행한다. 공급업체 실거래가 확인 대상 업체는 일련번호 정보관리 시스템(biz.kpis.or.kr) 포털 내 실거래가 불일치현황에서 조회되며, 대상이 아닌 경우 조회 내역이 나오지 않는다. 심평원은 "이번 정기조사는 올바른 구입약가(청구단가) 청구 유도, 건강보험 재정 누수방지, 의약품 유통거래 투명성 확보를 위한 것"이라며 "요양기관의 청구단가와 공급업체 신고에 의해 지난해 1분기 공급 가중평균가가 상이한 품목이 확인대상"이라고 밝혔다.

한국얀센의 케릭스주(리포좀화한독소루비신염산염)가 전이성 유방암 단독요법에서 선별급여 적용을 받는다. 건강보험심사평가원은 29일 암환자에게 처방& 8228;투여하는 약제에 대한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 일부개정했다. 공고 개정안을 보면 케릭스는 전이성 유방암 1차 이상 단독요법에서 선별급여(본인부담 50%)를, 카포시 육종 2차 이상 단독요법에서 필수급여(본인부담 5%)가 인정됐다. 유방암 선별급여는 7월 1일부터, 카포시 육종 필수급여는 6월 1일부터 적용된다. ◆전이성 유방암 환자로 심장에 위험요소가 있는 경우 단독요법으로 사용=심평원은 선별급여 정책에 따라 케릭스의 허가사항 중 유방암에 대한 급여확대 여부를 검토했다. NCCN 가이드라인에서 HER2 음성 전이성, 재발성 유방암에 케릭스 단독요법을 preferred category 2A로 권고하고 있으나, 대체약제 대비 소요비용이 고가임. 또한, 임상논문에서 현재 급여중인 젤로다(카페시타빈) 단독요법과 비교할 때 primary endpoint인 질병 진행까지 기간의 중앙값이 6.0개월 vs. 6.1개월, 전체 생존기간이 23.3개월 vs. 26.8개월로 유사한 결과를 보였다. 심평원은 "단독요법이 심장독성을 낮추고 항종양효과를 떨어뜨리지 않는 유일한 약제이나, 젤로다 단독요법과 유사한 결과를 보이고 소요비용이 고가"라며 "필수급여가 아닌 환자 부담률 100분의 50으로 선별급여로 결정했다"고 밝혔다. ◆이전의 병용 화학 요법으로 질환이 계속 진행되거나 과민반응을 보이는 환자에서 AIDS 관련성 카포시 육종=검토자료 및 교과서 ·가이드라인 ·임상논문 등을 검토한 결과, 케릭스의 AIDS 관련성 카포시 육종의 치료에 진료상 필요한 약제로 허가초과요법인 파크리탁셀 단독요법과 소요비용이 유사한 수준인 점 등을 고려해 필수급여가 인정됐다. 다만, 교과서 및 가이드라인 등에서 동 요법이 1차 치료로 추천되고 있으나, 식약처 허가사항에 이전의 화학요법으로 질환이 진행되거나 과민반응을 보이는 환자’에 투여토록 명시되어 있고, 대체가능한 허가초과요법인 파크리탁셀 단독요법이 2차 이상에서 사용되고 있는 점 등을 고려하여 2차 이상에 급여하기로 했다. 한편 선별급여는 급여 기준이 있는 적응증에만 급여를 적용하고 나머지 기준에는 비급여(약값 전액 환자 본인 부담)를 적용하던 '기준비급여' 약제 가운데 임상적 유용성, 사회적 요구도 등을 만족하는 경우 선별적으로 본인부담률을 30%(암·희귀질환 5, 10%)외 50%와 80%(암·희귀질환 30, 50%)를 추가하는 것을 의미한다. 앞서 유방암 치료제 '퍼제타주(퍼투주맙)', '할라벤주(에리불린)'와 전립선암 치료제 '엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)'과 '자이티가정(아비라테론아세테이트)' 등이 선별급여로 전환됐다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 29일 원주 시립중앙도서관과 지역사회 독서문화 조성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 업무협약으로 양 기관은 ▲지역사회 독서문화 조성과 도서 나눔·기증 행사 등 상생협력 실현 ▲독서관련 사업 및 도서서비스 제공 관련 상호협력 ▲지역사회 독서관련 봉사활동 상호 연계 ▲기타 양 기관 업무의 상호협조 등을 진행한다. 허윤정 심사평가연구소장은 "이번 협약으로 지역사회 독서문화 조성과 공공기관 본연의 기능인 사회적 가치 구현의 기반을 마련했다"며 "2사옥 이전에 대비하여 가족단위의 지역사회 문화 조성 등 선제적으로 준비하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다. 심평원은 내달 열리는 원주시립중앙도서관 50주년 행사에도 적극 참여, 도서기증과 봉사활동을 전개할 계획이다. 이정호 원주시립중앙도서관 평생교육원장은 "심사평가원은 원주 혁신도시로 이전한 공공기관 중 최초로 원주시립중앙도서관과 업무협약을 체결해 의미가 크다"며 "향후 개관하는 혁신도시 반곡도서관 등도 적극 활용하여 공공기관과의 도서관련 사업 협력 증진을 위해 노력하겠다"고 말했다.

인보사케이주의 품목허가 취소처분 이후의 후폭풍이 거세다. 인보사가 개발단계부터 국가지원 연구에 포함된 사안이기 때문이다. 29일 보건복지부와 산하기관 측에 따르면 인보사 국가지원 연구사업은 보건산업진흥원이 한국연구재단과 함께 연구관리기관으로 참여했다. '첨단바이오의약품 글로벌 진출사업'으로 명명된 연구로서 대과제명은 '퇴행성관절염 치료제 인보사의 글로벌 상업화 및 후속파이프라인 개발'이다. 공동지원 부처는 복지부와 과학기술정보통신부다. 양 부처는 2015년부터 2017년까지 3년에 걸쳐 82억1025만원을 공동투입했다. 연도별로 살펴보면 2015년 29억1000만원, 2016년 28억원, 2017년 25억25만원을 지원한 것으로 확인됐다. 코오롱 측이 지원받은 세부사업은 '퇴행성관절염 치료제 인보사의 임상시료 생산 및 품목승인 신청', '퇴행성관절염치료제 인보사 및 후속 파이프라인 개발', '퇴행성관절염치료제 인보사의 관절경 치료 술기 개발', '연골세포대량배양시스템 개발' 등 4개로 나뉜다. 때문에 국가연구개발사업 절차상 인보사 개발 연구진은 이 사업에 대한 성과보고서를 올해 1월 관리기관에 이미 제출 완료한 상태이며 현재 평가 절차를 남겨뒀다. 다시 말해, 정례적 평가가 진행되는 상황에서 인보사 사태가 사회적 이슈로 불거졌고 허가취소가 단행된 것이다. 이에 따라 관리기관은 국가연구개발사업관리규정에 따라 평가단을 구성해 평가를 진행하고 그 결과에 따라 처분 등 규정을 적용할 예정이다. 만약 평가결과 연구개발과제가 실패한 것으로 결정되면 두 부처는 코오롱생명과학과 연구책임자, 연구원, 소속 임직원 등에게 소관 국가연구개발사업 참여를 제한하고, 이미 출연하거나 보조한 사업비의 전부 또는 일부를 환수할 수 있다. 이 같은 결과가 확정되면 제재조치를 위한 평가단을 별도로 구성해야 하며, 동시에 사업비 환수는 평가결과에 맞춰 고시 기준으로 진행된다. 환수하는 사유와 기준은 9개 항목으로 이뤄졌고, 이유마다 기준이 다양하게 나뉘어 있다. 그러나 처벌 또는 환수에 대해 속단하긴 이르다. 사회적으로 문제가 불거지고 지적이 이어진다고 하더라도 이것을 곧바로 환수 또는 제재로 단정할 수 없기 때문이다. 정부 관계자는 "아직 일정이 확정되지 않았지만 조만간 관련 평가단을 구성한다"며 "사회적 이슈가 된 만큼 속도를 낼 것이다. 현재로선 시간을 끌 이유가 없다"고 말했다. 한편 윤소하 의원은 29일 인보사와 관련된 R&D는 3개 부처에서 4개 사업으로 진행됐다고 밝혔다. 2002년 복지부의 신약개발지원 사업에 '세포유전자 치료법을 이용한 퇴행성 관절염 치료제 티슈진의 제품화 및 유사 치료기술 개발' 이라는 R&D연구 과제로 채택됐고, 2005년엔 당시 산업자원부의 'Bio-Star를 위한 Total Solution지원 사업'에, 2008년엔 지식경제부의 '바이오의료기술전략기술개발 사업'에 각각 선정됐다. 과제명은 '퇴행성관절염 치료제 티슈진C의 상용화'로 같았다. 관련 연구는 복지부·과기부의 공동사업으로 추진된 '첨단바이오의약품 글로벌 진출사업'에서 인보사의 글로벌 상업화 및 후속파이프라인 개발이라는 연구과제로도 포함됐다는 것이 윤의원의 지적이다. NEWSAD

강청희 국민건강보험공단 급여상임이사가 공급자단체와의 2차 수가협상에 앞서 고개를 숙였다. 올해 추가소요재정, 즉 '벤딩'이 예상보다 훨씬 낮을 것을 예고하며 미리 사과한 것이다. 국민건강보험공단은 29일 대한한의사협회·대한병원협회·대한치과의사협회 등 3개 단체와 2차 수가협상을 진행했다. 병협과의 협상 시작에 앞서 강청희 이사는 모두발언을 통해 "사과 말씀을 먼저 드리겠다"고 말한 뒤, 자리에서 일어나 고개를 숙였다. 그는 "정식으로 사과를 올리고 이야기를 시작하겠다"며 "충분히 소명했음에도 재정운영위원회 소위원회가 벤딩을 원치 않는 수준으로 제시했다"고 말했다. 특히, 벤딩 폭에 대해선 "난감할 정도"라고 표현했다. 그는 "앞으로 원활한 협상과 합리적인 의사결정을 위해 공단이 어떤 역할을 해야 할지 난감할 정도의 수치가 나왔다"고 말을 이었다. "이대로라면 복지부에 협상 넘길 생각도" 병협과 2차 협상가 끝난 뒤, 강청희 이사는 이례적으로 건보공단 출입기자협의회와 브리핑 자리를 마련했다. 수가협상 중간에 협상단장이 브리핑을 진행하는 것은 전례가 없던 일이다. 그는 우선 지난 23일 열린 2차 재정소위 상황을 설명했다. 재정소위에선 '문재인케어'로 불리는 보장성 강화 정책에 따른 건보재정의 추가 지출을 강력하게 우려한 것으로 전해진다. 특히 지난해 건보재정이 8년 만에 적자로 돌아선 점을 두고 재정소위는 큰 불안을 느끼고 있다고 강청희 이사는 전했다. 이런 우려에 따라 내년도 벤딩폭 역시 작년의 2.37%보다 훨씬 낮은 수준으로 제시됐다는 전언이다. 강청희 이사는 "처음 제시된 벤딩이기 때문에 최종결정이 같을 거라고 예단하긴 어렵다"는 점을 전제로 한 뒤, "(재정소위에서 제시한 벤딩폭이) 작년보다는 적다"고 확인했다. 그는 "보장성 강화에 따른 예상된 적자였고, 당초 정부 추계보다 적은 1778억원에 그친다는 점을 충분히 설명했지만, 반영되지 않았다"고 말을 이었다. 재정소위가 공단의 설득에 따라 벤딩을 늘릴 가능성이 있냐는 질문에 대해선 "얼마나 받아들여질지는 재정소위의 고유 판단이라 말하기 어렵다"고 답했다. 또한, 그는 재정소위가 제시한 벤딩으로는 협상이 쉽지 않을 것이라고 예상했다. 특히 '전 유형 협상결렬'이라는 초유의 사태까지도 내다봤다. 강청희 이사는 "벤딩 내에서 협상이 이뤄지기 때문에 전 유형 결렬이라는 초유의 사태가 올 수도 있다"며 "이를 막기 위해 가입자를 설득하겠다"고 말했다. 그는 "다만, 공급자단체가 도저히 받아들일 수 없다며 결렬로 이어질 경우 수가협상 마지막 날인 31일 재정소위가 제시할 벤딩에 따라 공단은 협상을 보건복지부에 넘길 생각도 있다"고 강조했다. 그러면서 "보장성 강화 정책을 추진하는 데 있어 병협 등 공급자단체의 협조가 원활했던 게 사실"이라며 "공급자가 정책에서 이탈하지 않도록 해야 한다"고 설명했다. 그는 "가입자 측이 건보재정에 불안을 느끼는 것도 이해는 된다"며 "가입자와 공급자 사이에서 협상을 잘 이끌겠다"고 덧붙였다. 병협 "가입자 설득 부탁했다" 재정소위가 '난감할 정도'의 벤딩을 제시했다는 사실은 공급자단체들로부터도 확인됐다. 송재찬 병협 수가협상단장은 "생각 이상으로 어렵다곤 들었다. 다만 벤딩이 얼마나 된다고 구체적인 수치까지는 듣지 못했다"고 말했다. 그는 "공단이 벤딩을 확대하기 위해 노력하겠다고 했다. 공급자 측의 이야기를 (재정소위에) 잘 전달하겠다고도 했다. 충분한 설명을 공단에 부탁했다"고 덧붙였다. 김경호 대한한의사협회 수가협상단장과 마경화 대한치과의사협회 수가협상단장 역시 "공단으로부터 벤딩이 상당히 적다는 이야기를 들었다"고 전했다.

품목허가 취소 결정이 내려진 코오롱생명과학 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)는 향후 1년간 재허가를 받을 수 없게 된다. 식품의약품안전처는 지난 28일 코오롱생과의 인보사 성분명 변경 관련 최종조사 결과를 발표하며 허가취소와 형사고발 결정을 밝혔다. 코오롱생과가 허가 신청 당시 제출한 자료가 허위였다는 게 결정적이었다. 코오롱생과는 성분명 변경 이유도 과학적으로 밝히지 못했다. 약사법에 따르면 식약처가 인보사 품목허가를 취소하면 향후 1년간 재허가를 받을 수 없다. 합성의약품과 바이오의약품 모두 품목허가와 관련한 규정은 약사법에서 정하고 있다. 약사법에서 총리령으로 정한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제11조(의약품 등 제조판매·수입 품목허가 또는 품목신고 제한 대상)1항을 보면 "허가취소된 품목과 동일한 품목으로 취소된 날부터 1년이 지나지 않은 것"이라고 명시돼 있다. 만약 코오롱생과가 인보사를 자진취하한다고 했어도 재허가는 어려웠을 것이라는 관측이다. 인보사 허가취하 결정 마무리 지으려면 '청문회' 거쳐야 식약처가 인보사 품목허가 취소 처분을 결정짓기 위해선 청문회 절차를 거쳐야 한다. 식약처는 품목허가·신고나 적응증 확대 등 관련 사항은 중앙약사심의위원회라는 자문기구와 논의해왔다. 이와 달리 공권력 차원의 행정 처분에 속하는 품목취소는 '행정절차법'상 청문 절차를 밟는다. 행정절차법은 청문을 '어떤 처분을 하기 전 당사자 의견을 직접 듣고 증거를 조사하는 절차'로 규정하고 있다. 그 절차를 진행하는 행정청은 행정 의사를 결정하는 국가나 지방자치단체 기관이 된다. 식약처가 행정청이 돼 내리는 '처분'은 법 집행이다. 코오롱생과의 허위자료 제출을 불법적 행위로 봤다는 것인데 이는 형사고발 근거가 될 수도 있다. 무엇보다 청문회에선 증거조사를 할 수 있도록 했다. 식약처 직권으로 문서나 장부, 물건 등 증거자료 수집이 가능하다. 참고인 등에 질문을 할 수도 있으며 검증 등 행위도 할 수 있다. 여기서 코오롱생과가 밝히지 않은 사실을 확인할 수 있을지 주목되는 부분이다. 식약처는 청문회 개최 10일 전 코오롱생과에 ▲처분 원인과 내용, 법적 근거 ▲의견 제출기한 등을 알려야 한다. 코오롱생과 또한 품목취소 관련 의견을 제출할 수 있다.

대한약사회 수가협상단이 처음으로 건강보험공단 원주본부를 찾았다. 수가협상단장인 박인춘 부회장을 필두로 총 8명의 수가협상단은 28일 오후 4시 30분 경 미니버스를 타고 건보공단을 들어섰다. 박 부회장은 건보공단 수가협상단을 만나 "지난 번 (원주 협상) 제안 때 가는 것이 맞는지 아닌지 머릿속에서 갈등이 있었다"며 "하지만 와보니 청사가 너무 좋다. 올해 협상이 기대가 된다. 내년에는 마지막날 서울에서 밤새하는 것 보다 원주에서 해보자"라며 첫 인사를 건넸다. 강청희 건보공단 급여상임이사 역시 "원주를 방문해줘서 고맙다"며 "지방분권 시대에 맞춰 건보공단이 혁신도시로 이전한 만큼, 어떻게 이전했는지 보여주고 싶었다. 내년에는 전 유형이 원주에서 협상할 기회가 마련됐으면 한다"고 말했다. 이날 약사회 2차 협상은 30분 가량 진행됐다. 약사회 수가협상 대변인을 맡은 윤중식 보험이사는 "1차 협상에서 우리가 약국의 수가인상 요인을 설명했다면, 2차 협상은 건보공단에서 약국 진료비에 대한 설명과 재정현안을 이야기하면서 문재인 정부에서는 보장성 확대 정책으로 재정지출이 예상된다는 이야기를 했다"고 언급했다. 윤 보험이사는 "약국은 보장성 강화 정책의 사각지대로 행위료 증가가 이뤄지지 않은 상황이다. 수가협상에서 재정지출 증가로 벤딩까지 축소하면 약국은 추가 손해를 입을 수 밖에 없는 만큼 건보공단이 재정소위를 설득해달라고 주문했다"고 밝혔다. 약사회는 지난해 진료비통계지표상 병원급 의료기관의 진료비 비중이 높아진 점을 문제 삼았다. 윤 보험이사는 "병원급 의료기관의 행위료 비중이 증가했고, 만성질환자들이 상급종합병원을 찾으면서 장기처방도 늘고 있다"며 "의료전달체계를 바로잡기 위한 정부 차원의 대책마련이 필요하다고 강조하면서, 대형약국의 조제료 쏠림현상에 대한 문제점 인식도 함께 했다"고 말했다. 지난 1차 협상에서 강조한 행위료 이외 조제서비스에 대한 이야기도 나왔다. 윤 보험이사는 "약국은 양질의 조제서비스를 위해 차등수가제를 유지하면서 환자에게 별도 비용을 받지 않고 식별정보를 제공하거나, 약사회에서 특별회비로 환자안전약물관리본부를 운영하면서 부작용 모니터링을 하고 있다"며 "여러 행위들이 조제료에 반영되지 않고 있는 사실을 강조했고, 이 부분은 환산지수 협상 이외 다른 협의체를 만들어 운영하자는 이야기가 오갔다"고 덧붙였다. NEWSAD

코오롱생명과학이 인보사케이주를 허가·시판하는 데 최소 세 가지 거짓말을 한 정황이 포착됐다. 식품의약품안전처는 지난 28일 인보사의 허가취소 브리핑 이후 보충설명을 통해 이같은 정황을 자세히 설명했다. 이번 인보사 사태와 관련해 지금까지 제기된 의혹은 크게 세 가지로 정리된다. 첫째, 문제의 2액 속 세포가 처음부터 연골세포가 아닌 신장세포였는지, 그리고 신장세포였다면 코오롱은 왜 연골세포라고 보고했는지에 대한 의혹이다. 둘째, 코오롱 측이 허가자료를 제출할 때 신장세포라는 사실을 파악하고도 이를 허위로 작성했는지도 의혹으로 제기됐다. 셋째, 세포변경 사실을 판매중지 이전에 확인하고도 이를 고의로 숨겼는지가 또 다른 의혹이었다. 결론적으로 식약처는 세 가지 의혹을 모두 사실로 파악했다. 코오롱의 세 가지 거짓말을 입증해낸 셈이다. '2액=연골세포' 자료, 식약처 "허위 작성됐다" 식약처는 앞서 중간결과를 발표하며 문제의 2액이 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 밝혔다. 그러나 연골세포가 언제, 어떻게 바뀌었는지는 확인되지 않았다. 이번 최종결과 발표에서도 개발 초기에 2액이 신장세포로 바뀐 경위는 확인되지 않았다. 식약처는 미국 현지실사 당시 제조 과정이 담긴 연구노트를 확인했다. 그러나 시험을 수행한 날짜와 제목만 기록돼 있었다는 게 식약처의 설명이다. 다만, 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료 중 '2액이 연골세포임을 증명하는 자료'가 허위로 작성됐다는 것이 식약처의 판단이다. 식약처에 따르면 코오롱은 허가 자료를 제출하면서 2액이 연골세포임을 증명한다며 '단백질 어레이(Array)'라는 검사 결과를 첨부했다. 단백질 어레이 검사는 1액과 2액의 단백질 발현 양상을 비교·분석하는 검사다. 그러나 코오롱의 자체 검사에선 1액과 2액의 발현 양상이 달랐던 것으로 이번 최종발표에서 확인됐다. 2액이 1액과 다른, 연골세포가 아닌 '무언가'라는 사실이 드러난 것이다. 식약처는 이 결과를 두고 "코오롱이 자료를 허위로 작성했다"고 판단했다. 1액과 2액의 비교가 아니라, 1액+2액의 혼합액과 2액을 비교한 결과라는 설명이다. 또한, "코오롱 측에 2액의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거를 제출토록 요구했지만, 코오롱은 세포가 바뀐 경위를 설명하지 못했다"고 식약처는 부연했다. 코오롱 자체 실험서도 '신장세포 오염' 확인 코오롱티슈진은 2003년 10월부터 2005년 3월까지 장기간 반복 실험을 했다. 2액에 포함된 세포가 신장세포로 오염됐는지 검토하는 실험이었다. 유전자를 증폭해 특이 유전자가 존재하는지를 살피는 'PCR(Polymerase Chain Reaction) 방식'이 사용됐다. 이를 통해 신장세포의 특이 유전자인 gag와 pol 유전자가 들어있는지 확인했다. 두 유전자가 발견될 경우 2액의 세포가 신장세포로 오염됐다는 것을 의미한다. 코오롱 측의 주장대로면 여기서 gag와 pol 유전자는 발견되지 않았어야 한다. 그러나 식약처의 미국 현지실사에선 이와 다른 사실이 드러났다. 2003~2005년에 진행된 반복 실험에서 gag·pol 유전자가 검출되는 경우가 있었던 것이다. 식약처는 "gag·pol이 발견되는 경우가 있었음에도, 이에 대한 원인조사는 없었고, 대신 검출되지 않은 결과만 선별해서 허가자료로 제출했음을 확인했다"고 설명했다. 두 유전자는 식약처가 2019년 4월 25일부터 5월 13일까지 실시한 자체검증 시험에서도 재차 검출됐다. 또, 코오롱이 5월 17일 진행한 재현 시험에서도 마찬가지로 나타났다. 유리한 결과만 추려내 식약처에 제출 2액 세포에 포함된 'TGF-β1' 유전자의 개수·위치도 코오롱은 자신들에게 유리한 결과만을 추려내 식약처에 제출했다. 시간 순서대로 보자. 2005년 코오롱 측은 임상3상 자료를 제출하며, TGF-β1 유전자가 14개 들어있다고 보고했다. 그러나 2016년 4월, 코오롱티슈진이 자체적으로 실시한 PCR 시험에선 이 개수가 49개로 나왔다. 유전자가 삽입된 위치도 당연히 다르게 나왔다. 그러나 이 결과는 식약처에 제출하지 않았다. 두 달 뒤인 2016년 6월, 식약처에 품목허가를 신청하며 제출한 자료에는 유전자 삽입개수가 다시 14개로 적혀 있다. 삽입 위치도 2005년 임상3상 승인 시 제출한 자료와 같았다. 2016년 10월, 코오롱티슈진은 유전체염기서열분석 방식으로 자체 검사를 재실시했다. 여기선 또 다른 결과가 나왔다. TGF-β1 유전자가 35개 삽입됐다는 결과였다. 삽입 위치는 기존 13개에 22개 위치가 추가된 것으로 나타났다. 2016년 10월 결과 역시 식약처에 제출하지 않았다. 특히, 이 검사 결과는 코오롱티슈진이 코오롱생명과학에 통보한 것으로 식약처는 파악하고 있다. 코오롱 측이 사전에 '이상상황'을 감지했던 것으로 판단되는 대목이다. 식약처 "고의로 숨겼다" vs 코오롱 "조작·은폐 없었다" 코오롱의 사전 인지 가능성은 미국 현지실사에서도 드러났다. 식약처에 따르면 코오롱티슈진의 미국 현지 위탁제조소는 2017년 3월 13일, 2액을 신장세포로 확인했다. 위탁제조소는 23일 후인 4월 5일, 코오롱티슈진에 이 검사결과를 전달했다. 코오롱티슈진은 다시 8일 후인 코오롱생명과학에 이메일로 '2액이 신장세포로 확인됐다'고 전했다. 그러나 코오롱생명과학은 이 사실을 식약처에 알리지 않았다. 식약처는 이를 "고의로 숨겼다"고 표현했다. 한편, 코오롱 측은 조작·은폐는 없었다는 입장이다. 코오롱생명과학은 28일 오후 공식 입장을 발표했다. 코오롱생명과학은 "17년 전 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어, 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했다"고 인정해으나 조작 또는 은폐사실은 없었음을 밝힌다"고 했다. NEWSAD