위해의약품을 제조·수입하는 경우 해당 생산자와 수입자에게 위반 행위 금액의 100분의 5 이하로 과징금을 처분할 수 있게 된다. 4일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 약사법 시행령 일부개정안을 공포하고 오는 12월 12일부터 시행하기로 했다. 해당 내용을 규정한 약사법 개정안은 제34조 4~6항까지이다. 과징금 산정 기준과 부과·징수 절차, 미납자 처분 등 조항을 정하고 있다. 위반 행위로 적발됐지만 사업이 어려운 경우 등은 예외 규정을 두어 과징금 분할 납부와 연기가 가능하도록 했다. 납부 기한을 넘긴 경우 식약처는 체납금을 독촉할 수 있다. 먼저 약사법 '과징금 처분(제81조)'을 근거로 하는 과징금 부과·납부 규정은 "과징금은 위반 행위 기간에 1일당 과징액을 곱해 산정한다"고 정했다. 이에 따른 위반 행위 기간은 "의약품을 최초 제조 또는 수입한 날부터 위반 행위를 적발한 날까지 한다"고 기간을 명시했다. 1일당 과징액은 위반 행위를 한 의약품 제조업자와 품목허가자, 수입자의 연간 총생산액이나 총수입액에 7200분의 1을 곱해 산정하기로 했다. 여기서 연간 총생산액과 총수입액이란 위반한 연도의 직전 3개 사업연도 연평균 총생산액과 총수입액이 기준이다. 연간 산정이 어려운 경우(사업연도 3년 미만) 식약처장이 분기별, 월별 등 기준을 정할 수 있도록 했다. 식약처가 과징금을 부과하기 위해선 위반행위 종류와 과징액을 적은 통지서를 서면으로 알려야 한다. 서면 통지서를 받으면 60일 이내에 납부해야 한다. 분할 납부와 기한 연기는 최대 1년 내 3개월 간격으로 3회 가능하다. 조건을 보면 ▲천재지변·재해 등 재산상 현저한 손실 ▲사업 여건 악화로 사업이 중대한 위기에 처한 경우 ▲일괄 납부 시 자금사정에 현저한 어려움이 있는 경우 ▲납부기한 연기 또는 분할 납부 신청 당시 직전 3개 사업연도 연속 당기순손실 발생 ▲신청 당시 자본 총액 2배 초과 부채를 보유한 경우 등이다. 이에 따라 과징금 통지서를 받은 날로부터 30일 이내에 사유를 증명할 수 있는 서류를 식약처에 내야 한다. 이를 지키지 않을 경우 식약처는 분할 또는 기한 연기를 취소하고 일괄 납부를 결정할 수 있다. 한편 식약처는 이달 12일부터 동물용 의약품 사용기간을 지키지 않거나 거래현황을 작성·보존하지 않고 거짓으로 한 경우도 과태료를 부과하기로 했다. 과징금은 위반 횟수에 따라 30만원(1차)에서 45만원(2차), 70만원(3차 이상 위반)으로 상향 적용된다. NEWSAD

의료 분야에 5G 도입이 가시화된다. 대상은 응급의료시스템이다. 기존에 도입을 추진 중이던 인공지능(AI) 기반 기술까지 더해 이송단계별로 '환자맞춤형 응급의료서비스'를 제공하는 내용이 골자다. 과학기술정보통신부는 4일 5G·AI 기반 응급의료시스템 개발 사업에 착수했다고 밝혔다. 이에 앞선 지난 3일에는 서울 세브란스병원에서 'AI 기반 응급의료시스템 개발 사업단' 출범식도 개최했다. 이번 사업은 과기부가 지난 4월 8일 발표한 '5G+ 전략'의 디지털헬스케어 서비스 분야 중 하나로, 오는 2021년까지 3년간 231억원이 투입될 예정이다. 연세의료원이 주관하고 서울아산병원·아주대병원 등 6개 의료기관, KT·카카오모빌리티·비트컴퓨터 등 10개 ICT기업, 서울대·전자통신연구원 등 4개 연구기관 등이 컨소시엄을 구성한다. 사업의 목표는 크게 두 가지다. 첫째는 환자 이송시간을 최대한 줄이는 것이다. 이를 통해 치료 골든타임을 확보하겠다는 목표다. 이를 위해 5G기반 전송체계를 접목하여 응급 현장에서 발생하는 심전도·혈압·맥박 등 생체데이터와 소리·대용량 의료영상 등의 데이터를 초고속·실시간으로 전송하는 시스템을 구축할 계획이다. 이 시스템으로 데이터가 전송되면 응급의료센터에서 환자 증상을 신속히 파악한다. 주변 응급센터의 과밀도와 질환별 분포도 등을 분석, 환자에 따라 최적의 병원을 자동으로 선정한다. 또, 구급차용 내비게이션을 별도로 개발할 예정이다. 둘째 목표는 인공지능 분석을 통해 '환자 맞춤형 응급서비스'를 개발하는 것이다. 환자 상태와 질환의 중증도, 구급단계에 따라 맞춤형 진단·처치 서비스를 제공하는 것이 핵심 내용이다. 우선 시급한 4대 응급질환(심혈관질환, 뇌혈관질환, 중증외상, 심정지)을 대상으로 응급의료 각 단계, 즉 신고접수→응급처치→이송→응급실에 이르는 각 단계별 응급서비스를 안내할 방침이다. 과기부는 데이터의 효과적인 활용을 위해 현재 국가응급진료정보망(NEDIS), 소방청, 응급실 등으로 흩어져 있는 응급의료데이터를 5G기반으로 통합·연계·분석하고, 인공지능 학습이 가능하도록 클라우드 플랫폼을 함께 구축할 계획이다. 사업이 마무리되는 2021년에는 2~3지역에서 실증을 거친다. 119구급차와 응급의료센터에 'AI기반 응급의료시스템'을 우선 적용·테스트한 뒤, 지역 소방본부와 의료기관 등으로 확대 보급할 방침이다. 한편, 출범식에서는 개발사업단과 소방청, 중앙응급의료센터, 정보통신산업진흥원 등 응급의료서비스 개발 사업에 관련된 기관 대표들이 참석했다. 민원기 과기부 제2차관은 "지난 4월 상용화된 5G와 AI기술을 활용하여 국민 체감도가 높은 서비스를 만드는 사업인 만큼 상호협력을 통해 성공적으로 개발해줄 것"을 당부했다. 장혁재 연세의료원 사업단장은 추진방안 발표를 통해 "생명존중의 정신으로 시스템, 서비스 등 각 분야의 개발과 실증에 한 치의 오차도 없게 하겠다"고 밝혔다. NEWSAD

600억원대 항혈소판 시장을 향한 제네릭 공세가 본격화됐다. 국내사 27곳이 프레탈서방형 경쟁에 뛰어든다. 2일 식품의약품안전에 따르면 지난 31일 콜마파마 등 27개사는 실로스타졸 100·200mg 함량의 프레탈서방형 제제 총 54품목 시판 허가를 받았다. 실로스타졸 서방형 제제는 동맥경화폐쇄증 등 치료에 사용한다. 현재까지 한국오츠카제약 '프레탈서방형캡슐'과 한국유나이티드 제약 '실로스탄CR'만 시판 중이다. 이번에 콜마파마 '프레실로서방캡슐'을 필두로 총 27개사가 품목 허가를 받았다. 시장 출시는 초읽기에 들어간 상태다. 해당 제약사는 ▲경보제약 ▲국제약품 ▲대웅바이오 ▲동광제약 ▲동국제약 ▲마더스제약 ▲바이넥스 ▲삼성제약 ▲삼천당제약 ▲셀트리온제약 ▲신풍제약 ▲CMG제약 ▲씨제이헬스케어 ▲영진약품 ▲유영제약 ▲ 인트로바이오파마 ▲JW신약 ▲JW중외제약 ▲풍림무약 ▲하나제약 ▲한국글로벌제약 ▲한국유니온제약 ▲한국프라임제약 ▲한국휴텍스제약 ▲한림제약 ▲휴온스 등이다. 서방형 제제는 기존 하루 2회 복용해야 했던 속방형 제제 복용 횟수를 1일 1회로 개선한 것이다. 새로 허가받은 서방형 제제 효능·효과는 기존 품목과 동일하다. 만성동맥폐색증에 따른 궤양 등 개선과 뇌경색 발증 후 재발 억제에 사용하며, 성인 기준 하루 1회 200mg을 경구 투여한다. 프레탈 속방형 제제 시장은 많은 제품이 출시돼 있어 경쟁력이 떨어졌다. 이와 달리 서방형 제제는 오리지널 특허과 기술적 문제로 후발 주자 추격이 어려웠다. 오츠카와 유나이티드제약이 시장을 양분하고 있었다. 2018년 유나이티드 '실로스탄CR'이 약 350억원, 오츠카제약 프레탈은 약 300억원(속방형·서방형 모두 포함)이 원외처방 실적을 기록했다. 총 600억원 규모다. 무엇보다 오츠카제약의 프레타서방캡슐 특허인 '고형의약제제(2025년·2029년 만료 예정)'가 살아있고, 생동 입증이 제네릭 개발에 난관이었다. 그러나 콜마파마가 생동 입증과 특허 회피에 성공하며 독점 구조를 깨기 시작했다. 콜마는 작년 12월 특허심판원에 청구한 소극적 권리범위확인(특허를 침해하지 않았다는 것)에서 특허를 피하며 상업화 기반을 닦았다. 특히 올해 3월 콜마는 동맥경화폐쇄증을 적응증으로 하는 퍼스트제네릭 개발과 관련 프레실로서방캡슐(Cilostazol) 수탁을 국내 22개사와 체결했다. 이에 따라 국내사의 대거 진입이 예견됐다. 콜마파마 뒤를 CMG 제약이 따라붙었다. 올해 4월 소극적권리범위확인 심판을 통해 특허 회피에 성공했다. 이번 허가 명단에 CMG의 '실로엠서방캡슐 100mg·200mg'이 올라있다. 이번엔 이름을 올리지 못했지만 예약 티켓을 거머쥔 경동제약도 있다. 경동은 올해 4월 콜마파마가 제기한 제제특허와 같은 건으로 특허에 도전했다. 지난 5월 28일 특허심판원이 이를 인용 심결하면서 조만간 식약처 시판 승인이 예상된다. 한편 실로스타졸 서방형 시장은 2013년 유나이티드가 실로스탄CR정 허가로 신호탄을 쐈다. 이후 이 시장을 이끌어 온 건 유나이티드다. 2017년 300억원(유비스트 원외처방액 기준)대 처방 실적으로 오츠카의 프레탈 속방형·서방형 제제 실적을 넘어섰다. NEWSAD

미국 보험당국이 'CAR-T 치료제'의 보험급여 결정을 보류했다. 정확한 이유는 밝혀지지 않지만, 높은 가격과 부대비용이 발목을 잡은 것으로 전해진다. 현재 미국에서 승인된 CAR-T 세포치료제로는 노바티스의 '킴리아'와 길리어드의 '예스카타' 등 2개다. 단 1회 투여로 희귀혈액암을 완치한다. 정확한 적응증은 '25세 이하 환자의 재발성·불응성 B세포 급성림프종'과 '성인인 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종'이다. Modern Healthcare, MedCity News 등 미국 보건의약 전문언론에 따르면, 미국 CMS(Centers for medicare&medicade service)는 최근 CAR-T 세포 치료에 대한 급여 결정을 보류했다. CMS는 미국 메디케어와 메디케이드의 운영기관이다. 한국으로 치면 국민건강보험공단·건강보험심사평가원에 해당한다. CMS가 보험급여 결정을 보류한 정확한 이유는 밝혀지지 않았다. 다만, 이들 매체는 역시나 높은 가격과 이에 따르는 부대비용을 원인 중 하나로 보고 있다. CAR-T 치료제의 출시가격은 킴리아의 경우 47만5000달러, 예스카타는 37만3000달러에 이른다. 이 가운데 킴리아의 경우 8만8000달러를, 예스카타의 경우 7만9000달러를 각각 업체와 공동 부담키로 CMS는 지난 2월 결정한 상태였다. 문제는 여기에 수반되는 부대비용, 즉 입원·시술비도 만만치 않다는 점이다. CAR-T 치료제 특성상, 환자는 약을 투여받기 위해 병원에 약 15일간 입원하며 시술을 받아야 한다. 환자로부터 세포를 추출·배양한 뒤 다시 환자에게 넣는 과정을 거치기 때문이다. 현재 이 시술 비용은 평균 8만2000달러 이상으로 파악된다. 당초 예상치였던 3만~3만600달러의 두 배 이상이다. 25세 미만 환자의 경우 이 비용이 28만 달러에 달한다. 결국, 약값을 제외한 입원·시술 비용의 부담에 대해 CMS가 업체와 타협점을 찾지 못하고 보험적용 결정을 연기했다는 것이 미국 언론의 분석이다. CMS가 언제 최종 결정을 내릴지는 아직 전해지지 않는다. 다만, 미국 언론은 CMS 관계자의 말을 밀려 "조만간 결정할 것"이라고 전하고 있다. 한편, 킴리아는 한국 시장 진출을 눈앞에 두고 있다. 한국노바티스는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 킴리아를 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. NEWSAD

릴리의 경구용 TRK 억제제 항암 신약과 테바의 헌팅턴병 치료 신약이 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 로슈 표적항암 신약 '엔트렉티닙'은 NTRK 유전자 융합 양성 진행성 고형암으로 대상 질환이 늘었다. 3일 식품의약품안전처는 릴리 '라로트렉티닙(제품명 비트락비)'과 테바 '듀테트라베나진'을 새로 국내 255번과 256번 희귀약으로 지정하고, 252번 로슈 '엔트렉티닙'은 적응증을 추가했다. 이로써 국내 희귀약은 256품목, 개발단계 희귀약은 23품목이 된다. ◆255번, 256번 희귀약 지정 = 식약처는 라로트렉티닙을 트로포마이오신 수용체 키나아제(Neurotrophic tropomyosin receptor kinase, NTRK) 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 치료로 국내 255번째 희귀약에 지정했다. 대체 치료법이 없거나 다른 치료제를 사용했음에도 질병 진행 또는 전이, 절제 수술 시 이환율이 높을 것으로 예상되는 성인과 소아 고형암을 대상으로 한다. 라로트렉티닙은 TRK 억제제 계열 중 첫 번째 미FDA 시판 허가 제품이기도 하다. TRK 유전자 변이는 갑상선암과 비소세포폐암, 대장암 등 발생과 관련이 있는 것으로 알려졌다. 테바의 헌팅턴 무도병 치료제 듀테트라베나진은 국내 256번째 희귀약으로 이름을 올렸다. 이 신약은 10년 만에 개발된 헌팅턴 무도병 치료제다. 2017년 미FDA가 희귀약으로 시판을 승인했다. 헌팅턴 무도병은 신경퇴행성 희귀 질환으로 경련성 움직임이 나타난다. 파킨슨병에서도 비슷한 증상이 나타난다. 듀테트라베나진은 투렛증후군(틱장애) 치료를 위한 국내 3상이 진행 중이기도 하다. ◆로슈 표적항암 신약 엔트렉티닙 = 식약처는 지난 5월 로슈 엔트렉티닙을 국내 252번째 희귀약으로 지정했었다. 엔트렉티닙은 ROS 유전자변이를 표적으로 하는 항암 신약이다. 식약처는 희귀약 지정 시에는 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)만 사용 가능 대상 질환으로 했다. 이번에 라토트렉티닙과 같은 NTRK 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암을 대상 질환으로 인정했다. 로슈는 미FDA에 ROS1 유전변이 비소세포폐암과 와 NTRK 융합 양성 전이성 고형암을 포함한 허가 신청을 냈었다. 국내 희귀약 지정 단계에선 인정되지 않다가 추가된 것이다.

레플루노미드와 알로푸리놀 성분 의약품 복용으로 발생한 독성표피괴사용해 사망 환자에게 사망일시보상금과 장례비 지급이 결정됐다. 메티마졸과 디크롤페낙나트륨, 클래리트로마이신 부작용 사망 환자에게도 동일한 피해 보상이 이뤄진다. 3일 식품의약품안전처는 2019년 제3차 약품부작용 심의위원회 심의 결과를 이같이 공개했다. 심의위원회는 총 32건의 피해구체 신청을 검토해 5건의 사망일시 보상금·장례비 지급과 19건의 진료비 보상을 결의했다. 심의 결과에 따르면 레플루노미드와 알로푸리놀 복용으로 독성표피괴사용해 사망 환자가 발생했다. 메티마졸 복용에 따른 호중구 감소증, 디클레페낙나트륨으로 아나필락시스 쇼크, 클래리트로마이신으로 생긴 급성간부전 사망 사례도 있다. 심의위원회는 해당 부작용으로 사망한 환자 모두에게 사망일시보상금과 장례비 지급을 결정했다. 심의위원회는 19건의 진료비도 결의했다. 앞서 사망환자가 발생한 레플루노미드와 메티마졸, 디클로페낙나트륨, 클래리트로마이신 복용으로 발생한 부작용 진료비 보상도 포함됐다. 레플루노미드와 카라바마제핀 성분 치료제에서 독성표피괴사용해가 발생했다. 메티마졸에선 호중구 감소증이, 디클로페낙나트륨은 아나필락시스 쇼크, 클래리트로마이신은 급성간부전이었다. 록소프로펜나트륨과 세푸록심악세틸을 먹어 발생한 스티븐스-존스증후군으로 양안유부기능부전으로 시력 장애를 입은 경우도 있었다. 스티브슨-존스증후군과 표피괴사용해, 드레스 증훈군 모두 의약품 복용 시 생기는 '중증피부 이상반응'이다. 광범위한 범위에서 심각한 수준의 피부 괴사와 발진, 물집성 표피박리 등이 일어난다. 이번 심의에서 드레스증후군을 일으켜 진료비가 지급된 경우를 보면 해당 성분은 ▲레비티라세탐 ▲라모트리진 ▲트라마돌염산염+아세트아미노펜 ▲조니사미드 ▲설파살라진 ▲세레콕시브 ▲알로푸리놀이었다. 스티븐스-존스 증후군이 발생한 성분은 ▲카르바마제핀(2건) ▲리팜피신+이소니아지드+피라진아미드+에캄부톨염산염 ▲메로페넴삼-수화물 ▲페북소스타트 ▲발프로산나트륨이었다. 약물 발진을 일으킨 제미플록사신메실산염 덱시부프로펜과 세파클러, 이토프리드(2건) 등 4건과 연조직염이 발생한 정제폐렴구균폴리사카라이드를 먹은 환자도 같은 보상을 받는다. 한편 위원회는 2건의 사망보상금과 장례비 지급은 부결했다. 의약품과 부작용, 피해사실 간 인과관계가 인정되지 않는다는 사유였다. 장애일시보상금도 지급제한에 해당된다며 피해구제급여 미지급을 결정했다.

이번달 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 1만430품목으로 집계됐다. 지난달보다 138품목 추가됐다. 저가약 대체조제는 약사가 의사 처방약보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 조제시 약가차액의 30%를 사용장려비용으로 지급하는 제도를 말한다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원이 장려금으로 지급되는 것이다. 건강보험심사평가원은 최근 '6월 약제급여목록 및 급여상한금액표 기준 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 대체조제가 가능한 품목은 식품의약품안전처장이 생동성이 있다고 인정한 품목이나 생동성 비교대상이 된 생동대조약이다. 단 2016년 1월 약제급여 목록 정비에 따라 시럽제 등의 경우 성분, 함량 및 제형이 같은 의약품이라도 생산규격(총함량)에 따라 주성분코드가 달라지기 때문에 대체조제 여부는 주성분코드와 대표코드를 확인해야한다. 주성분코드의 앞 4자리와 뒤 3자리와 단위당함량이 동일한 의약품 가운데 대표코드가 같거나 품목기준코드가 같은 품목은 동일한 제품으로 대체조제에 해당하지 않으며, 약사의 재량으로 생산규격만 다른 의약품으로 바꾸어 조제할 수 있지만 장려금은 지급받지 못한다. 약사가 저가약 대체조제를 진행할 경우 대체조제의약품란에 저가약 대체조제 가능 의약품 여부 확인해야 한다. 처방의약품 및 사용장려비용(조제구분 9) 행의 단가 란에는 처방의약품의 상한금액과 대체조제의약품의 실구입가 차액의 30%(사용장려비용)를 정확히 산정해야 한다. 한편 지난 2017년 저가약 대체조제율 현황을 보면 전체 청구건수 5억586만건 중 대체조제 건수는 0.22%인 109만건에 불과해 실효성에 대해서는 의문이 제기되고 있다. NEWSAD

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 3일 미국 인디애나 대학교(Indiana University) 사회복지과 교수와 대학생 16명이 한국 건강보험제도를 연구하기 위해 공단을 방문했다고 밝혔다. 이번 해당 학교에서 한국 건강보험제도의 우수성을 현장에 와서 연구하고 싶다는 특별요청에 의해 진행됐다. 건보공단 관계자는 "방문단이 이번 견학을 통해 한국 건강보험제도의 우수한 점을 잘 파악해 방문국의 보건의료 제도 발전에 활용할 수 있기를 희망한다"고 밝혔다. 방문단은 "미국 오바마 전 대통령이 한국의 건강보험제도를 매우 높게 평가했던 것으로 기억한다"며 "개인의 경제적 상태에 따라 민간보험으로부터 보장을 받는 미국과는 달리 국민 누구나 저렴한 비용으로 폭넓은 서비스를 받을 수 있는 한국의 건강보험제도는 비용대비 효과성이 높은 것 같다"고 말했다.

최근 3년간 의료·약학 분야 기초연구의 트렌드가 바이오마커와 종양 분야에 집중되는 것으로 나타났다. 한국연구재단은 최근 3년간(2015~2017년) 재단에 신청된 기초연구분야 제안서를 분석하고, '가장 많이 등장한 키워드'와 '급부상한 키워드'를 각각 제시했다. 2015년부터 2017년까지 3년간 의약학 분야에서 한국연구재단에 신청된 과제는 총 1만5066건이었다. 2015년 4888건, 2016년 4249건, 2017년 5929건 등이다. 이 가운데 선정된 과제는 2015년 1102건, 2016년 1311건, 2017년 2494건으로 총 4907건에 달했다. 선정률은 32.6% 수준이었다. 선정된 키워드를 보면, 유방암·대장암·폐암·종양 등 암과 관련한 키워드가 눈에 띈다. 또, 노화·비만·염증 등 각종 질병과 관련한 키워드와 뇌졸중·뇌종양·치매 등 뇌와 관련한 키워드도 급부상한 것으로 나타났다. 이밖에 빅데이터, 머신러닝, 예측모델 등 4차 산업혁명과 관련한 키워드로 급부상하는 것으로 관찰됐다. 구체적으로 살펴보면, 신청과제를 기준으로 2017년 가장 많이 등장한 키워드는 '바이오마커'였다. 이어 동물모델, 암, 염증, 유방암, 유전자, 마이크로RNA, 뇌, 줄기세포, 종양의 순이었다. 선정과제를 기준으로도 순위는 비슷했다. 2015년 대비 2017년 급부상한 키워드는 신청과제를 기준으로 '유방암'이이었다. 이어 빅데이터, 동물모델, 뇌, 염증 순이었다. 선정 과제 기준으로는 '동물모델'이 급부상하는 것으로 나타났다. 뇌, 빅데이터, 종양, 대장암이 뒤를 이었다. 세부적으로는 기초의학 분야의 경우 바이오마커, 대장암, 유방암, 암, 종양미세환경 등의 키워드가 많이 등장했다. 응용의학 분야에선 바이오마커, 동물모델, 빅데이터, 비만, 마이크로RNA 등이 눈에 띄었다. 약학 분야의 경우 천연물, 약물전달시스템, 대사체학, 생리활성, 유방암, 종양, 암, 신약개발, 나노입자 등의 키워드가 많이 등장하고 있다는 분석이다. NEWSAD