식품의약품안전처와 행정안전부는 정부 혁신 경험과 노하우를 공유하고 성공적으로 추진하자는 의미의 '이어달리기' 행사를 진행한다. 6일 식약처(처장 이의경)와 행안부(장관 진영)는 오는 7일 충북 오송 C&V센터에서 제2회 혁신 현장 이어달리기 행사를 개최한다고 밝혔다. 혁신현장 이어달리기는 혁신 과제 추진 과정의 어려움과 성공 요인을 기관 간 공유하기 위해 마련됐다. 공직 조직 내 혁신 분위기 조성이 목적이다. 행사에 앞서 윤종인 행안부 차관은 "혁신현장 이어달리기 행사로 혁신 분위기가 중앙행정기관은 물론 지방자치단체와 공공기관까지 계속 확산될 수 있기를 바란다"고 말했다. 이의경 식약처장도 "국민이 체감할 수 있는 성과가 창출될 수 있게 끊임없는 혁신을 추진하고 노력하겠다"고 전했다. 한편 행사에서는 식약처의 국민청원 안전검사제 추진 경과와 성과도 소개된다.

내년도 의원급 의료기관 환산지수 가격 인상률이 2.9% 이하로 책정될 가능성이 커졌다. 일종의 페널티성 수치로, 만약 건보공단 최종 제시 인상률인 2.9%가 확정된다면 내년도 의원급 상대가치점수당 환산지수 단가는 85.8원이 된다. 즉, 초진료는 1만6240원, 재진료는 1만1540원으로 굳혀진다. 보건복지부는 5일 낮 심사평가원 서울사무소에서 열린 제11차 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 '2020년도 건강보험 요양급여비용 유형별 계약 결과'를 보고하고 이 같은 재정운영위원회의 의견을 전달했다. 의원급 의료기관 수가협상 대표단체인 의사협회는 건보공단과의 협상에서 유일하게 수가 인상률 합의에 실패했다. 의협은 당시 건보공단으로부터 최종 2.9% 인상률 수치를 제시받고 1일 오전 8시20분 공식 협상결렬을 선언했다. 협상 시한인 5월 31일 자정 전후 급격하게 불어난 벤딩(추가재정소요액) 규모에 맞게 3% 이상 수치를 요구했고, 건보공단은 이를 거절했기 때문이다. 곧이어 진행된 재정운영위원회 전체회의에서는 병원, 치과, 한방, 약국, 조산원, 보건기관 등 나머지 유형의 2020년 요양급여비용 수가를 합의 원안대로 의결하고 결렬을 선언한 의협에 대한 페널티를 논의, 통과시켰다. 재정위는 계약이 체결되지 못한 의원급(의협)에 대해 공단과 성실하게 협상에 임한 단체들과 형평성을 고려해 협상 단계에서 공단이 최종 제시한 2.9% 인상률을 초과하지 않도록 페널티를 의결했다. 이에 따라 복지부는 건정심 전체회의에서 그간의 협상 과정과 결과를 대면보고하고 재정위의 이 같은 부대결의 의견을 전달했다. 건정심은 이와 관련해 앞으로 열릴 소위원회에서 별도 논의를 거쳐 의원급 수가 인상률에 대한 최종 안을 마련한 뒤 이달 말 전체회의에 상정해 확정짓기로 결정했다. 한편 이번 수가협상에서 병원 인상률은 1.7%, 치과 3.1%, 한방 3.0%, 약국 3.5%로 정해졌다. 만약 의원급이 공단 최종 제시안인 2.9%가 확정될 경우 상대가치점수당 환산지수 단가는 85.8원이 된다. 이렇게 되면 내년도 의원 초진료는 초진료 1만6240원, 재진료는 1만1540원이 되며 페널티를 가중받아 2.8%로 결정될 경우 점수당 단가는 85.7원으로 초진료는 1만6120원, 재진료는 1만1520원이 된다. NEWSAD

영구치가 나기 시작하는 만 5세부터 9세까지 취학연령기 어린이 10명 중 4명이 충치로 치과를 방문했다. 연령대별 10만명당 진료인원을 보면 5~9세 어린이의 진료율이 전체 대비 4배 이상 높아 가정에서 꾸준한 관심이 필요하다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 9일 구강보건의 날을 맞이하여 최근 5년 간(2013년~2017년) 건강보험 적용대상자 중 충치(치아우식증) 질환으로 요양기관을 이용한 진료현황을 분석한 결과를 발표했다. 건강보험 가입자 중 충치로 요양기관을 방문한 환자는 2013년 528만 명에서 2017년 584만명으로 5년 동안 연평균 2.6% 증가했다. 환자가 가장 많은 연령대인 만 5~9세 어린이는 전체 환자수의 16.1%를 차지했다. 환자 수 또한 연평균 6.5%가 증가하면서 다른 연령대의 연평균 1.9%보다 3배 이상 높은 증가율을 보였다. 충치 예방에 효과가 있는 치아홈메우기 시술의 경우 2017년 10월부터 만 18세 이하 본인부담률을 10%로 낮추면서 진료인원이 10.3% 증가하기도 했다. 충치 5년 평균 진료인원은 1월과 8월에 가장 많았다. 국민건강보험 일산병원 치과보존과 조신연 교수는 "충치는 어린이나 학생 등 젊은 층에서 호발하는데, 증상을 동반하지 않는 경우도 많아 시간적 여유가 있는 1월이나 8월 방학기간에 검진과 치료를 받는 경우가 많다"며 "성인의 경우도 통증이 없으면 여름과 겨울 휴가 때 치료를 받으려고 하는 경향이 있다"고 설명했다. 조 교수는 "충치치료가 늦어져서 치아 신경까지 침범하게 된 경우에 필요한 근관치료를 시행해야 한다"며 "최근 10년 사이에 10대 이하에서 단위 인구당 근절치료가 절반 가까이 감소했다. 이는 해당 연령층에서 충치 치료가 초기에 잘 치료되고 있어서 생긴 결과로 볼 수 있다"고 덧붙였다.

화이트리스트 등재 효과가 시작됐다. 유럽 수출 시 제출해야했던 원료의약품 GMP 서면확인서(Written confirmation)를 준비하지 않아도 된다. 5일 제약업계와 식약처 관계자에 따르면 EU 화이트리스트 등재로 지난 4일부터 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 서면확인서 면제가 적용되고 있다. 국내 원료약 제조사는 EU 수출에 준비했던 자료를 내지 않아도 돼 업무 효율이 향상될 것으로 보인다. EU는 국내 의약품 수출액 31%를 차지하고 있다. 국내에선 GMP 적합 판정을 받아야??원료 제조와 판매가 가능하다. 그러나 EU 비회원국은 유럽 진출에 별도의 GMP 서면확인서를 내야했다. 원료약과 혈장유래물질이 해당한다. EU가 지난 2013년 7월부터 유럽 지역에서 부정·불량 원료약 유통을 원천 차단하기 위해 요구하고 있기 때문이다. 이번 서면확인서 면제로 최대 4개월 이상의 수출 기간 단축이 예상된다. 특히 유럽에 본사를 두고 국내에 제조사를 둔 CMO 등은 서면확인서가 필수였다. 식약처로부터 허가받은 품목명을 서면확인서에 반드시 기재해야 했기 때문이다. EU 화이트리스트 등재로 서면확인서가 필요 없어진 지금은 국내 품목허가를 받지 않아도 유럽 수출이 가능하다. 식약처 허가에 필요한 기간이 없어진 만큼 소요 시간을 앞당길 수 있게 된 것이다. 식약처는 "EU는 의료보장비용 절감을 이유로 제네릭을 확대하고 있다"며 "국내 제네릭 원료약 생산 업체에 수출 확대 호재가 될 것"이라고 지난 5월 화이트리스트 등재 당시 밝혔었다. GMP 서면확인서는 ▲품목명, 제조소명칭, 소재지 등 일반적 제품 정보 ▲원료약 제조에 적용하는 GMP 기준이 EU와 동등 또는 이상인지 ▲EU와 동등성을 보장할 수 있는 GMP 실태조사 실시 여부 ▲GMP 위반사항 발생 시 EU로 통보하는 내용으로 구성돼 있다. 한편 우리나라는 지난 5월 14일 EU 화이트리스트 등재국가가 됐다. 이는 국내 원료약 GMP 운영체계와 품질을 전세계서 인정받은 것이다. 현재 화이트리스트 등재 국가는 우리나라를 포함해 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 뿐이다. EU는 유럽으로 원료약을 수출하는 국가의 GMP 운영 현황을 직접 평가해 동등한 수준이라고 판단한 경우에 한해 서면확인서를 면제하고 있다.

지난 3월 인보사 사태 이후 처음으로 식약처가 사과를 표명했다. 이의경 식품의약품안전처장은 "인보사케이주 허가와 사후관리에 철저를 기하지 못해 죄송하다"고 사과하며 "환자 안전 대책 수립에 최선을 다하겠다"고 말했다. 인보사 사태는 지난달 28일 식약처가 인보사 품목허가 취소와 형사고발을 결정한 이후부터 검찰 수사로 확대된 상황이다. 검찰은 지난 3일 코오롱생명과학·코오롱티슈진에 어제(4일) 식약처 본부로 압수수색 범위를 넓혔다. 이의경 처장은 5일 오전 11시 서울 양천구 소재 서울지방식약청에서 인보사 사태와 관련 '환자안전관리 대책 발표' 브리핑을 갖고 사과의 뜻을 전하며 향후 보상 협의 계획 등을 밝혔다. 이 처장은 "인보사케이주 허가와 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼쳐 죄송스럽게 생각한다"며 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"며 사과했다. 식약처는 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다. 다만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자 대상으로 장기추적조사를 실시하기로 했다. 이에 따라 코오롱생명과학이 15년간 인보사를 맞은 모든 환자(438개 병·의원, 3707건) 등록과 병·의원 방문 문진, 무릎 X-ray, 혈액·관절강 유전자 검사 등을 통해 이상반응 여부를 추적하도록 했다. 식약처에 따르면 이번 15년의 장기추적 조사는 미FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년) 중 가장 엄격한 기준을 적용했다. 식약처는 오는 14일까지 코오롱생과로부터 장기추적조사 계획서를 받기로 했다. 여기에는 환자 검진항목과 일정 등 구체적 이행방안이 담긴다. 특히 식약처는 "환자 피해가 발생할 경우 의약품과 인관관계 평가기준과 절차, 보상방안 등을 조속히 협의할 계획"이라고 강조했다. 향후 식약처는 한국의약품안전관리원을 통해 투여 환자를 등록하고 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하기로 했다. 아울러 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여 환자 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석한다는 방침이다. 지난 4일 기준으로 의약품안전관리원 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 인보사 투여 환자 1303명(297개 의료기관) 정보가 등록돼 있다. 식약처는 "재발 방지를 위해 허가·심사 단계 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진할 예정"이라며 "약사법 개정으로 허위자료 제출, 고의 사실 은폐로 허가받은 경우 처벌을 대폭 강화하겠다"고 향후 조치 방안을 밝혔다. 한편 현재 진행 중인 검찰 수사와 관련해 식약처는 "허가 과정에 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 수사에 적극 협조하겠다"는 입장이다. NEWSAD

코오롱생명과학을 상대로 한 소송이 끊이지 않는 모습이다. 앞서 환자와 소액주주들이 손해배상청구 소송을 제기한 데 이어, 이번엔 손해보험사들이 민·형사 소송을 제기했다. 소송에 참여한 보험사는 총 10개로 ▲DB손해보험 ▲삼성화재보험 ▲KB손해보험 ▲MG손해보험 ▲흥국화재해상보험 ▲롯데손해보험 ▲한화손해보험 ▲농협손해보험 ▲메리츠화재해상보험 ▲현대해상화재보험 등이다. 10개 손보사들은 코오롱생명과학의 인보사케이주가 판매허가 취소된 사실과 관련해, 보험금으로 부당지급된 인보사 판매대금을 환수해야 한다고 주장하고 있다. 지금까지 지급된 보험금은 3백억 원 대에 이르는 것으로 추정된다. 이번 소송의 법률대리인인 법무법인 해온(대표변호사 구본승)은 5일 5일 코오롱생명과학을 상대로 서울중앙지방법원에 불법행위에 의한 손해배상청구 민사소장을 접수하겠다고 예고했다. 보험금 환수액은 300억원대로 예상된다. 이에 앞서 지난 5월 31일에는 코오롱생명과학 주식회사와 대표이사 이우석에 대해 보험사기방지특별법 위반과 약사법 위반으로 서울중앙지방검찰청에 이미 형사고소장을 제출한 바 있다. 인보사의 판매 구조는 의료기관이 제약회사로부터 인보사를 구매하고, 의료기관이 환자에게 인보사를 원내처방 형태로 사용하면, 환자가 의료기관에 약제비용을 납부한 뒤 그 비용을 보험회사에 청구하는 형태다. 따라서 그 최종적인 피해자는 보험회사, 더 나아가서는 선량한 보험계약자 전체라는 것이 해온 측의 설명이다. 구본승 변호사는 "부당지급된 보험금은 결국 선의의 보험계약자 전체의 피해로 고스란히 전가된다"며 "이번 인보사 민·형사 소송을 통해 의약품의 안전성을 확보하여 환자의 불안을 해소하길 바란다"고 밝혔다.

서울시가 공공야간약국을 지원하는 내용의 조례안이 서울시 검토 내용을 반영해 재발의됐다. 서울시의회(의장 신원철)는 '서울특별시 공공 야간약국 지원에 관한 조례' 입법예고안을 최근 홈페이지에 게재했다. 조례안은 김화숙 의원 대표발의로, 김용석·김정태·문영민 등 시의원 18명이 발의자로 참여했다. 이전 조례안을 대표발의했던 권영희 의원과 약사 출신 김경우 의원은 포함되지 않았다. 제안 이유로 야간시간대나 공휴일 등 의료공백으로 경증질환자가 응급실을 방문해 응급실 과밀화가 발생하고, 환자가 약사 복약지도 없이 상비의약품을 오남용하는 문제를 지적했다. 이에 '공공 야간약국'을 지원하면 응급의료 수요에 대응하고, 의약품 오남용 방지와 안전사용에 기여할 수 있다는 취지다. 조례안은 공공 야간약국을 시장 책무로 규정하고, 야간약국 지정과 운영에 필요한 비용 일부를 서울시가 지원할 수 있도록 했다. 특히 조례안은 '공공 야간약국'을 평일 야간시간대와 토요일, 공휴일에 의약품과 의약외품을 제공하기 위해 서울특별시장이 지정한 약국으로 정의하고 야간시간대를 오후9시부터 다음날 오전6시 중 시장이 정하는 시간대로 정했다. 아울러 야간약국의 운영실태 점검과 지도·감독 권한을 시장에 두고 약국에 귀책사유가 발생하면 야간약국 지정을 취소하고 운영을 중단할 수 있도록 관리 책임도 시장에 부여했다. 또 조례 시행에 필요한 사항은 규칙으로 정하되, 조례는 공포한 날부터 시행한다는 내용을 담았다.

심근경색·뇌졸중 등 심뇌혈관질환을 앓았던 유병력자에 대한 관리를 강화하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 유재중 의원(자유한국당)은 5일 이같은 내용의 '심뇌혈관질환의 예방·관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 심근경색, 뇌졸중 등 심뇌혈관질환은 치료 후에도 재발 위험이 매우 높다. 건강보험심사평가원에 따르면 급성 심근경색으로 입원한 환자의 8.3%가 1년 안에 심근경색이 재발, 사망한다. 그러나 보건복지부가 2018년 9월 발표한 '심뇌혈관질환종합대책'에는 유병력자에 대한 재발방지 대책이 포함돼 있지 않다는 것이 유재중 의원의 지적이다. 또, 현행 심뇌혈관질환 관리법에도 심뇌혈관질환 유병력자 관리에 대해서는 특별한 규정이 없는 실정이다. 이에 개정안은 복지부장관이 심뇌혈관질환 유병력자를 지속적으로 모니터링하고 그 정보를 체계적으로 관리하는 내용을 골자로 한다. 구체적으로는 조기재활율·재발율·생존율 등에 대한 데이터베이스를 구축하도록 하는 내용이다. 또한, 유병력자의 치료·재발 방지를 위한 별도의 지원시책을 수립·시행하도록 하는 내용도 포함됐다. 한편, 이번 개정안에는 유재중 의원 외에 같은 당 김세연·성일종·유의동·윤상직·윤재옥·이양수·이진복·이철규·추경호 의원이 공동으로 참여했다.

요양급여비용을 부당 청구한 기관에 대한 공표 범위를 확대하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 5일 이같은 내용의 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 현행법에선 요양급여비용을 거짓으로 청구, 제재처분을 받은 요양기관을 골표할 수 있도록 하고 있다. 단, 그 범위는 '관련 서류의 위조·변조'한 기관으로 한정한다. 반면, 업무정지나 과징금의 처분은 '속임수나 그 밖의 부당한 방법으로' 보험자에게 요양급여비용을 부담케 한 경우로 명시돼 있다. 즉, 업무정지·과징금 부과의 대상과 공표의 대상이 서로 다르다는 것이 남인순 의원의 지적이다. 또한, 위조·변조는 권한 없는 자에 의한 문서 작성을 의미하고 있어 의료인이 자기 명의로 진료기록·요양급여청구서 등을 거짓 작성한 경우에는 위조·변조에 포함되지 않는 것으로 해석되는 문제도 있다. 이에 개정안은 요양급여 부정수급기관 공표 요건에서 '관련 서류의 위조·변조'를 삭제하는 내용 을 골자로 한다. 또, 요양급여비용을 거짓으로 청구해 제재 처분을 받은 경우에는 동기·정도·횟수·결과 등을 감안해 명단을 공표할 수 있도록 하고 있다. 남인순 의원은 "부정한 방법으로 요양급여비용을 청구하고 이로 인해 영업정지·과징금 처분을 받았음에도 위반사실 공표 대상은 아닌 불합리한 상황이 발생하고 있다"며 "개정안을 통해 공표제도의 합리성과 실효성을 제고하고자 한다"고 설명했다. 한편, 그의 개정안에는 같은 당 강훈식·김성수·김철민·맹성규·박주민·신창현·이규희·이학영·정춘숙 의원이 공동으로 참여했다. NEWSAD