건강보험심사평가원이 오는 7~8월 경 제약·의료기기 업계를 대상으로 빅데이터 분석 교육 프로그램을 진행할 계획이다. 많게는 수억원을 지불하고 제공받는 빅데이터를 심평원 본원과 지원에 마련된 보건의료빅데이터센터나 OPEN R&D 센터에서 1일 5만원의 수수료 지급 후 열람하고 가공하는 방법까지 노하우를 전수하는 기회의 장이 될 것으로 보인다. 심평원은 매년 6월 경 요청한 제약사에 한해 국민 3%에 해당하는 140만명을 표본으로 일반내역, 상병내역, 진료내역, 원외처방내역 등이 담긴 데이터셋을 1건당 30만원의 수수료를 받고 제공하고 있다. 김현표 심평원 빅데이터실장은 18일 열린 출입기자협의회 브리핑에서 "큰 제약회사의 경우 10개 정도 유형으로 정형화된 데이터를 받기 위해 많게는 수억원을 지급하고 있다"며 "빅데이터센터를 방문하면 수십만원 정도로 필요한 정보를 열람하고 가공할 수 있는데 안타깝다"고 했다. 심평원이 제공하고 있는 빅데이터가 공공데이터인 만큼, 국민 뿐 아니라 학계, 의약계, 산업계 등에서 소정의 수수료만 지급하고 맞춤형 데이터를 분석했으면 하는게 김 실장의 바람이다. 따라서 수준별, 지원거점 지역단위별 빅데이터 분석 교육과 산학관 연계 교육, 연구자 대상 심화 교육 등을 확대해 보건의료빅데이터에 대한 전문분석 역량을 강화할 계획이다. 심평원은 2013년 10월 '공공데이터의 제공 및 이용활성화에 관한 법률' 시행 이후 34개 공공데이터 목록 내 파일데이터 91개, 오픈 API 17종을 개방하고 있다. 2016년 4월에는 본원과 7개 지원에 보건의료빅데이터센터를 개소하고 2017년 6월 2개 지원에 추가해 총 10개소의 44좌석을 운영중이다. 산업계, R&D 창업 지원을 위한 OPEN R&D 센터 또한 2017년 7월 개소해 11개 좌석이 마련됐다. 김 실장은 "빅데이터 개방 인프라를 지속적으로 강화하기 위해 분석계정을 현재 210개에서 240개로 늘리고, OPEN R&D센터 또한 11개에서 23개 좌석까지 확대할 예정"이라며 "빅데이터 이용자 알권리 보장과 빅데이터 분석역량 강화를 위해 2020년까지 개방데이터 맵을 구축하겠다"고 했다. 지난 2017년 국정감사에서 논란이 된 민간보험사 환자표본데이터 제공과 관련, 김 실장은 "지적 이후 민간보험사에게 환자표본 자료 제공은 중단한 상태"라며 "표본데이터셋 건당 30만원 수수료는 자료이용료, 소프트웨어개발비, 인건비를 산출한 금액으로 규정 개정을 통해 산정기준을 명시할 예정"이라고 밝혔다. 이번 출입기자협의회 브리핑은 심사평가연구소 내 빅데이터실과 심사평가연구실(실장 기호균), 혁신연구센터(센터장 최원희)가 함께 했다. 심사평가연구실은 심사체계 개편 등 보건의료환경을 고려한 지표연동자율개선제 개선 방안 마련과 만성질환 관리 보상체계 및 방문의료서비스 제공 모형 개발, 인플루엔자 A·B 바이러스항원검사 급여적정성 분석 등을 진행하고 있다. 기호균 실장은 "보장성 강화 정책을 연구하다가 건강보험종합계획 5개년의 방향이 나와서 새로운 연구를 검토 중"이라며 "지금은 지표연동자율개선제, 만성질환, 방문의료서비스 등을 연구하고 있다"고 했다. 또한 건강보험정책 연구 질 향상을 위해 7월부터 심평원에서 수행하는 모든 자체연구와 위탁연구에 대한 표절검사를 실시하기로 했다. 기 실장은 "하반기 종료되는 과제부터는 연구보고서에 대한 외부전문가의 검독과 교열을 거치는 등 지속적인 연구질 향상을 노력할 예정"이라고 강조했다. 올해 설립된 혁신연구센터는분류체계개발과 상대가치 개편을 핵심 콘텐츠로 업무를 수행하고 있다. 최 센터장은 "입원환자분류체계(KDRG)는 진료비 고가도지표 및 평가지표 등 각종 지표 산출, 상급종합병원·전문병원 지정 시 환자구성비율 적용 등 심평원 업무에 다양하게 활용되고 있으며, 현재 관련단체와 25개 학회 의견수렴을 거쳐 버전 4.2를 개선 추진 중"이라고 했다. 재활의료기관 지정 본 사업 실행을 위해 재활환자평가표를 수정 보완하고 있으며, 오는 9월 새로운 버전의 재활환자분류체계(KRPG) 분류집을 발간할 예정이다. 3차 상대가치 개편은 회계조사와 수가가산제도 연구를 진행하고 있고, 회계조사는 550여개 기관이 참여해 자료를 분석 중이다. 최 센터장은 "하반기부터는 업무량 및 직접진료비용 구축 등 실질적인 3차 개편 작업이 진행할 예정"이라며 "사업 실무 및 정책지원 업무로, 비급여의 급여전환 대상 항목 중 로봇수술과 같이 비급여 금액 규모(100억원 이상)가 큰 이슈 항목에 대한 사전 검토와 상급종합병원 의료이용 현황을 분석하고 이에 대한 대책 마련을 위해 연구용역을 추진 중"이라고 말했다. NEWSAD

갑자기 어느날 찾아온 루게릭병은 A씨의 운동세포 신경만 사멸했다. 팔·다리에서 시작한 증상은 구음장애와 마비로 이어졌다. 증상이 더 심해질 경우 말은 물론, 음식을 먹기조차 힘들어진다. 18일 현재 서울 시내 한 대학병원에서 입원 치료 중인 그는 최근 한국희귀필수의약품센터(원장 윤영미, 이하 희귀필수센터)의 방문약료 서비스를 받았다. 루게릭병 증상으로 온 구마비 완화를 위해선 별도의 치료제를 복용해야 하지만 직접 받으러 갈 수 없는 상황 탓이다. ◆희귀·난치 환자 '희망' 된 방문약료 = 희귀필수센터 수급관리부 김기영 차장과 백영숙 차장이 이날 A씨를 만난 이유다. 이들은 A씨의 치료를 위해 1병에 약 200만원대인 '뉴덱스타(Nuedexta& 9415;)'를 갖고 갔다. A씨가 희귀필수센터를 통해 구입한 치료제다. 뉴덱스타는 2010년 미국에서 루게릭병과 파킨슨병 환자의 감정실금(감정기능 조절 장애) 치료제로 허가됐다. 루게릭병에도 효능을 가진 것으로 알려지며 A씨처럼 구마비나 연하곤란을 겪는 경우에도 사용하고 있다. 그러나 작년까지만 해도 뉴덱스타 등 국내에 팔지 않는 향정신성의약품은 그럼에도 불구하고 마약관리법에 따라 환자가 해외에서 직접 처방을 받아 복용하는 수밖에 별다른 도리가 없었다. 희귀·난치질환자에게 한줄기 희망이 열린 것은 올해 1월부터다. 자가치료 한정으로 국내 수입을 허용해 희귀필수센터를 통해 구입할 수 있게 됐다. 그러나 수입만 한다고 해서 모든 게 해결되진 않았다. 희귀·난치질환자의 많은 수가 지방에 거주하고 있어 서울에 위치한 희귀필수센터까지 방문이 쉽지 않다. 절차를 거친 경우 대리수령도 허용하고 있지만 A씨처럼 가족이나 보호자가 올 수 없는 상황이 적지 않다. 국내 미허가와 시장성 등을 이유로 공급되지 않던 의약품을 구할 수 있게 됐지만 적절한 치료로 이어지기 어려운 상황이다. 희귀필수센터가 자체적으로 방문약료를 통한 '돌봄 서비스'를 하는 이유이다. ◆희귀·난치 질환자 50명 찾아 '돌봄 서비스' = 희귀필수센터는 A씨와 같은 희귀·난치질환자의 발이 돼주고 있다. 2인 1조로 이뤄진 방문 약료팀은 지금까지 희귀·난치질환자 50명을 돌봤다. 이들은 희귀약 공급이 필요한 환자가 있는 곳이면 국내 어디든 지역을 가리지 않고 찾고 있다. 희귀필수센터의 방문약료가 보건의료가 지향하는 가장 기본적인 의약품 접근성 강화 측면에서 구체적 실현 사례가 되고 있는 것이다. 김기영 차장은 "작은 건이라도 더 빨리 혜택을 줄 수 있다면 먼저 실현하기 위해 하게 됐다"며 "의약품 접근성 향상으로 소외되는 환자가 없도록 하겠다는 목표를 갖고 있다"고 말했다. 방문약료 이후 의약품 오·남용 방지와 환자 복용 이행도도 증가했다는 김 차장의 설명이다. 그는 "복약 이행도 증가는 사회적 의료비 절감으로 이어진다"며 "직접 마주보고 복약지도를 하기 때문에 어려운 상황이 생기면 제일 먼저 연락을 주고 있다. 복용 이행도가 올라가게 된 이유인 것 같다"고 말했다. ◆전문가 돌봄 서비스 '지역별 거점센터' 설립 추진 = 의약품 접근성 강화는 현 보건의료체계에서 가장 중요시되는 부분으로, 희귀필수센터의 중요성도 덩달아 커지고 있다. 희귀필수센터는 이에 맞춰 적절한 시기에 안전하고 안정된 의약품 공급, 이에 따른 복약지도와 돌봄 서비스를 계획 중이다. 내년부터 희귀필수센터는 지역별 거점센터 설립을 추진한다. 5개 권역으로 나눠 서울과 경기 북부를 센터 본점이 담당하고 경기 남부와 강원도, 충청도, 전라도, 경상도에 각각 세운다는 구상이다. 궁극적으로는 16개 시·도에 거점 센터가 만들어질 예정이다. 환자 접근성 보장을 구현하기 위한 최소한의 '인프라'인 셈이다. 특히 희귀필수센터에는 희귀·난치질환자 특화 전문 약사 인력이 근무하고 있다. 이들을 활용하기 위해선 현재의 방문 약료 서비스 확대가 필요하다. 이에 따라 '지역별 거점센터'가 추진될 경우 환자가 찾아오기 쉽고 약사도 찾아가기 쉬워진다. 가장 가까이에서 전문 인력이 제공하는 돌봄 서비스가 기대된다. 그러나 현재 국내 희귀·난치질환자는 약 100만명에 육박한 것으로 알려졌다. 적절한 돌봄 서비스를 하기에는 인프라가 부족하다. 센터의 인력·예산 부족 문제는 고질적인 문제다. 환자 돌봄 서비스를 제대로 실행하기 위해선 현재의 인력과 예산은 턱없이 부족한 실정이다. 인력과 예산 문제 해결이 가장 시급한 과제가 됐다. 그럼에도 윤영미 희귀필수센터장은 "센터는 편찮은 분들의 목소리를 계속 듣고, 어려움을 해소하기 위한 노력을 끊임없이 해오고 있다. 국가 보건의료체계에서 국민과 환자가 소외되지 않고 있단 것을 알리기 위해 더 노력하겠다"고 말했다. NEWSAD

건강보험심사평가원이 진료비통계지표를 작성기준에 따라 이원화해 발표한다. 그동안 매년 분기마다 4회에 걸쳐 발표한 진료비통계지표의 경우 과거 진료시점을 담고 있어, 제도와 정책 변경 시점과 일치하지 않는다는 판단을 내린 것이다. 당초 계획대로라면 심평원은 올해 3월 '2018년도 진료비통계지표'를 발표해야 했다. 하지만, 3개월이 지난 현재까지 진료비통계지표가 공개되지 않고 있어 다양한 의문이 제기됐었다. 그 의문에는 종합병원, 한방병원, 치과대학부속병원 등의 진료비 심사업무가 본원에서 10개 지원으로 이관되면서 통계의 갭(gap)이 발생하고 있다는 점과 보장성 강화 정책으로 상급종합병원 진료비 쏠림현상이 뚜렷하게 발생한 원인 분석을 하지 못하고 있다는 점 등이 뒤따랐다. 김현표 심평원 빅데이터실장은 18일 열린 출입기자협의회 브리핑에서 "진료비통계지표는 환자가 진료를 받은 시점이 아닌 심사처리 통계로 의료현장의 진료행태를 파악할 때 오인의 소지가 있다"며 "앞으로 진료월 기준의 건강보험 요양급여실적 통계자료를 추가로 발표하기 위해 진료비통계지표 데이터 발표도 늦어지고 있다"고 설명했다. 여기서 '의료현장의 진료행태 파악의 오인 소지'라 하면, 최근 건강보험공단과 유형별 공급자단체 간 진행된 '2020 요양기관 환산지수 수가협상'에서 언급된 보장성 강화정책으로 인한 상급종합병원 쏠림현상 등을 내포하고 있기도 하다. 당시 대한병원협회는 단순히 지난해 늘어난 진료비가 보장성강화 정책으로 인한 쏠림현상으로 이어졌다고 보기엔 '착시효과'라고 주장하기도 했다. 김 실장은 "종합병원 심사업무가 본원에서 지원으로 이관되면서, 지난해 종합병원 심사물량이 우선적으로 처리된 경향이 있다"며 "심평원에서 심사를 완료하면 건보공단에서 진료비를 지급하게 된다. 그동안 통계상에서는 심사와 진료비 지급의 갭이 없었는데, 이번엔 갭이 발생했다"고 인정했다. 실제 의료현장에서 지난해 청구한 금액과 심사 이후 지급된 금액 사이에 차이가 발생했다는 것이다. 현재 진료비통계지표는 실제 진료일과 상관없이 청구, 접수, 심사 과정을 거쳐 심사완료일 기준으로 3개월치 산출해 1분기, 상반기, 3분기, 연도별로 집계·발표되고 있다. 하지만 요양기관에서는 복지부 고시에 따라 진료비명세서 청구를 주단위, 월단위 등으로 진행하고 심평원은 과거 1~3개월 사이의 진료비를 심사하는 만큼, 심사량에 따라서 통계지표의 양이 달라질 수도 있는 상황이다. 김 실장은 "만약 어떤 의료기관의 1월 실제 방문환자가 10명이었는데, 심평원이 (접수된 명세서의) 심사를 더 많이 하면 1월에 12명의 환자가 방문했다는 데이터가 나올 수 있다"며 "이번에 지난해 통계지표를 만들고 발표하려다 보니 진료시점과 심사시점을 같이 볼 수 없을 정도의 갭이 나왔다. 이 갭이 여러 오해를 낳고 있어서 통계지표 이원화를 계획했다"고 밝혔다. 따라서 심평원은 이르면 7월 초 지난해 진료비심사실적과 건강보험 요양급여현황, 1분기 진료비심사실적 등 3개의 통계자료를 한꺼번에 공개할 예정이다. 진료비심사실적은 기존의 진료비통계지표와 맥을 같이하며, 건강보험 요양급여는 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 한다. 김 실장은 "2015년 진료비 청구·심사 경향을 보면 요양기관에서 입원의 경우 진료하고 4개월 안에 98%가 청구하고, 외래도 4개월 안에 99.2%가 청구했다"며 "청구-심사기간을 맞추려면 적어도 4개월까지 심사실적을 보면 99%정도 잡을 수 있을 것으로 봤다. 요양급여현황을 보면 제도가 바뀐 시점에 따른 통계의 변화 등 경향성을 파악할 수 있으리라 본다"고 판단했다. 허윤정 심사평가연구소장 역시 "최근 변화하고 있는 건강보험제도와 맞물려서 진료비통계의 갭이 생긴것 처럼 보였던 착시현상이 발생했다"며 "이번 1회에 그치지 않고 반복적으로 (착시현상이) 발생하면 안된다. 심사실적과 진료비통계를 명확히 구분해서 보자는 차원에서 요양급여현황을 따로 집계하기로 했다"고 밝혔다. 허 소장은 "이번에 진료통계지표와 요양급여현황을 비교하는 자료도 발표할 예정이다. 만약 두 자료의 갭이 크다면 향후 방향성에 대해선 데이터를 보고 최종적으로 더 고민해볼 것"이라며 "심사실적과 진료비통계의 불일치 부분을 해결할 수 있는 방법을 고민해 심평원의 통계의 의미를 살릴 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. NEWSAD

생후 4개월 된 영아가 보툴리눔독소증 환자로 처음 판정났다. 현재 이 영아는 병원 일반병실로 옮겨 치료를 받고 있으며, 보건당국은 현재 식품·환경 등을 원인으로 추정하고 있다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 이 같은 사건인 확인됨에 따라 감염경로를 조사중이라고 밝혔다. 영아 보툴리눔독소증은 1세 이하의 영아에게서 나타나는 근신경계 질병으로 보툴리누스균 포자(Spore)가 영아의 장에 정착하고 증식, 생성된 독소가 체내에 흡수돼 발병한다. 보툴리누스균 독소는 전염력이 없어 사람에서 사람으로의 전파는 일어나지 않는다. 다만 장 발달이 성숙하지 못한 영아의 경우 섭취한 포자가 장내에서 증식하기 쉽고, 미국에서는 연간 100명 내외로 영아 보툴리눔독소증 환자가 보고되고 있다. 해당 환아는 전라북도 전주시에 거주하는 생후 4개월 영아로 6월 초부터 수유량 감소, 눈꺼풀 처짐 등의 증상이 발생해 지난 4일부터 의료기관에 입원 치료를 받다가 보툴리눔독소증 진단을 위해 질병관리본부에 검사를 의뢰했다. 이후 실험실 검사 결과 환아의 대변검체에서 보툴리눔독소가 확인(지난 17일) 됐다. 현재 환아는 일반병실에서 안정적으로 치료받고 있으며, 질본은 환자 호전을 위해 보유중인 치료제(보툴리눔 항독소)를 의료기관에 지원했다. 질본과 전라북도는 영아 보툴리눔독소증 환자 확인에 따라 감염경로를 규명하기 위해 역학조사관을 현장에 파견하여 역학조사 중이며, 식품과 주거 환경으로부터 추가 검체를 확보해 필요한 정밀 분석을 시행할 예정이다. NEWSAD

보건의료 종사자 10명 중 7명이 최근 3개월 내에 이직을 고려한 것으로 나타났다. 그 이유로는 '열악한 근무조건 때문'이라는 응답이 가장 많았다. 전국보건의료산업노동조합은 18일 조합원 6만6974명을 대상으로 진행한 실태조사 결과를 발표했다. 응답률은 54.4%로 3만6447명이 설문에 응했다. 실태조사 결과에 따르면, 전체 응답자의 68%가 최근 3개월 내에 이직을 고려하고 있다고 답했다. 이 가운데 '구체적으로 생각해본 적이 있다'는 적극적 이직 희망자는 23%였다. 이어 '가끔 생각했다'는 응답이 45%였다. 반면 '별로 생각한 적이 없다'는 의견이 18.5%, '전혀 생각한 적이 없다'는 의견이 13.6% 등이었다. 이직을 고려하고 있는 이유로는 '열악한 근무조건과 노동 강도'를 꼽은 사람이 80.2%로 가장 많았다(복수응답). 이어 '낮은 임금 수준'이 51.6%로 2위를 기록했다. 이밖에 '직장문화·인간관계' 때문이라는 의견이 25.9%였다. 특히 여기에는 직장 내 괴롭힘도 포함돼 있다. 거의 대부분의 보건의료 종사자가 인력 부족을 체감하는 것으로도 확인됐다. 직능별로는 간호사가 88.6%로 가장 많았고, 이어 방사선사 80.9%, 임상병리사 80.8%, 사무행정·원무 관련직이 74%, 간호조무사가 73.2% 등의 순이었다. 인력 부족은 부실한 의료서비스로 이어졌다. 의료·안전하고가 발생할 위험이 높다는 답변이 81.0%, 환자·보호자에게 제공할 의료서비스 질이 저하됐다는 답변은 80.1%, 친절하게 대하지 못했다는 답변은 75.8% 등이었다(복수응답). 보건의료노조는 36개 병원의 간호사를 대상으로 이직률 실태도 함께 조사했는데, 지난해 기준 1만6296명 가운데 2535명이 이직한 것으로 나타났다. 이직률로는 15.6%다. 특히 1~3년차 간호사의 퇴직이 66.5%에 달하는 것으로 확인됐다. 보건의료노조는 이들에 대한 특단의 대책이 마련돼야 한다고 목소리를 높였다. 보건의료노조는 "열정페이로 보건의료현장이 유지되는 점이 확인됐다"면서 "부족한 인력과 열악한 근무조건, 불만족스러운 임금 수준 등 중장기적 직업전망에 부정적 영향을 끼치는 요인이 적절히 해소되지 않으면 높은 이직률은 지속될 수밖에 없다"고 토로했다. 이어 "병원 내 인력부족 문제는 노동자 개개인의 단순한 노동 강도 문제로 그치는 게 아니라 건강상태 악화와 사고 노출이라는 위험이 동반된다는 점에서 시급한 해소방안이 요구된다"고 덧붙였다.

마약류통합관리시스템에서도 조제·투약 보고 입력 오류로 발생한 재고 차이를 보정할 수 있게 됐다. 기타 입·출고처리 기능을 사용하면 된다. 18일 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 오는 30일 마약류 취급보고 제도 행정처분 유예 종료를 앞두고 조제·투약 보고로 발생한 입력 오류에 따른 재고 보정을 할 수 있게 '기타 입·출고처리 기능'을 개발했다고 밝혔다. 이 기능은 마약류 취급보고 관련 행정처분이 내달 1일부터 시행되는데 따른 것이다. 내달부턴 병의원과 약국의 중점관리대상 마약류 조제·투약보고 시 일련번호를 포함해 입력해야 한다. 새로운 기능을 사용해선 마약류 연계보고간 생기는 중복·누락은 물론 실물 재고와 전산재고 간 수량 차이를 보정할 수 있다. 또한 마약류 실물재고와 마통시스템 관리대장의 '제품별 수량'은 같지만, 제품번호 미포함 또는 특정 번호를 연속 지정 보고해 생긴 일부 품목의 마이너스 표시도 정정할 수 있다. 다만 의약품안전관리원은 "계도 기간에 보고 내역 확인으로 정정이 가능한 경우는 오류 내역을 찾아 고치는 게 원칙"이라며 "보고 건수가 매우 많거나 어쩔 수 없는 경우에만 재고 보정이 가능하다"고 유의사항을 당부했다. 이어 의약품안전관리원은 "보정한 제품(품목) 수량이 과도하거나 특이점이 있는 경우 감시대상으로 선정될 수 있다"고도 덧붙였다. 연계소프트웨어 사용자는 반드시 연계소프트웨어 업체 안내를 따라야 한다. 한편 재해상실이나 도난·분실, 파손 등은 반드시 관할 기관에 사고마약류 신고 후 절차에 따라 폐기보고를 해야 한다고 관리원은 당부했다. 이를 재고보정 처리할 경우 행정처분 대상이 될 수 있다. 병의원, 동물병원, 약국은 조제· 투약보고 시 일반관리대상 마약류의 제조번호·사용기한 입력은 2020년 5월 17일까지 유예된다. 새로운 기능을 안내하는 가이드는 의약품안전관리원 홈페이지에서 확인할 수 있다.

한국MSD의 쎄글루로메트정(메트포르민·에르투글리플로진) 특허권이 등재됐다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 MSD의 쎄글루로메트정2.5/1000mg과 쎄글루로메트정7.5/500mg 각각 4품목씩은 '다이옥사-바이사이클로[3.2.1]옥테인-2,3,4-트라이올 유도체' 발명을 명칭으로 하는 특허가 인정됐다. 이로 인해 MSD는 2029년 8월 17일까지 쎄글루로메트정 특허를 가지게 된다. 특허 현황을 보면 쎄글루로메트정 4품목 관련한 2개의 특허와 13개의 청구항이 인정됐다. 특허번호는 10-1338540과 10-1446454이다. 식약처는 현재 물질과 제형, 용도, 조성물 등 4개 특허 중 의약품에 해당하는 경우 특허권을 받아들이고 있다. 쎄글루로메트정은 지난 3월 식약처 허가를 받았다. 3개월이 지난 뒤에야 특허등재가 이뤄진 것은 별도의 식약처 심사 과정을 거쳐야 했기 때문이다. MSD가 신청한 쎄글루로메트정 특허사항과 의약품 품목허가의 직접적인 연관성 등을 심사받은 뒤 이번 특허등재가 이뤄지게 됐다. 한편 쎄글루로메트정은 당뇨 1차치료제인 메트포르민과 최근 각광받는 SGLT-2계열 치료제 MSD의 스테글라트로정(에르투글리플로진)을 복합한 제품이다. 효능·효과는 에르투글리플로진과 메트포르민 병용 투여가 적절한 성인 제2형 당뇨 환자의 혈당조절 개선 목적이다. 메트포르민 단독으로 충분한 혈당조절을 할 수 없거나, 2제 요법으로도 어려운 경우 DPP-4저해제 중 '시타글리틴'과 병용 투여 등이 가능하다. NEWSAD

세계는 디지털 헬스케어가 보유한 잠재력에 주목했다. 2010년을 전후로 빅뱅처럼 산업이 급성장할 것으로 예상했다. 그러나 결과적으로 디지털 헬스케어 산업은 다른 신산업과 달리 매우 더디게 성장하는 모습이다. 원인은 무엇일까. '비즈니스 모델'의 창출에 실패했기 때문이라는 분석이다. 김영성 산업통상자원부 R&D 전략기획단 팀장은 18일 국회에서 열린 '헬스케어 빅데이터 활용방안' 토론회에서 이같이 진단했다. 그는 특히 애플·구글·아마존·IBM·오라클 등 '공룡'으로 불리는 IT기업들의 실패 사례에 집중했다. 그는 "글로벌 시장을 리드하는 미국의 예를 들어 이야기해보자. 2010년을 전후로 헬스케어 시장 성장초기에 이들은 모두 자신이 보유한 디지털플랫폼을 적극 활용해 비즈니스 모델을 만들고자 했다"고 설명했다. 그는 "그러나 로컬병원·건강관리서비스 기관 등에서 생성되는 기존 데이터의 표준화·변환의 어려움, 사용자의 낮은 참여도로 인해 새로운 데이터를 확보하는 데 어려움을 겪었다"며 "결국 성공이라고 말할 수 있는 비즈니스 모델은 창출해내지 못했다"고 꼬집었다. 이는 한국의 현재 상황과도 비슷하다. 수년째 빅데이터의 소유·활용 주체가 누구냐를 두고 제자리를 맴돌고 있다는 설명이다. 한현욱 차의과대 정보의학교실 교수는 "현행 의료법상 의료기관 밖으로 데이터가 나올 수 없다. 4차 산업혁명의 핵심 가치인 '개방'이 되지 않는 것"이라고 진단했다. 그는 "아주 일부가 나오지만 기관마다 용어·서식·인프라가 모두 다르다. 또, 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원을 통해 접근할 수 있는 빅데이터는 산업적 활용이 힘들 정도로 질이 낮다"고 비판했다. 그렇다면 미국은 이런 상황을 어떻게 돌파하고 있을까. IT기업과 일선 병원들의 '상호 연대'다. 그리고 연대를 가능하게 하는 데는 4차 산업혁명의 핵심 기술로 꼽히는 클라우드와 인공지능(AI) 기술이 사용된다. 클라우드·인공지능 기술을 적극 활용해, 각자 수집하려 했던 의료정보 관련 데이터 규격과 API를 상호 연동하기로 한 것이다. 이들의 핵심 목표는 헬스케어 데이터의 잠재력을 해방하고 더 낮은 비용으로 나은 결과를 제공하는 공통의 과제를 개발·공유하는 것이다. 이런 민간의 움직임에 발맞춰 미국 정부는 보건부 산하에 '보험청(CMS)'을 만들고, 궁극적으로 여러 조직과 연구자가 개인건강정보를 활용할 수 있도록 돕는다. 다시 민간에서는 제각각이었던 데이터 규격을 표준화하고 EMR 시스템의 인프라 호환성을 확보, 디지털 헬스케어 비즈니스 모델을 마련하고 있다는 설명이다. 김영성 팀장은 "우리나라는 현재 시장성장 한계의 원인으로 '규제'를 꼽는다"면서도 "규제 완화가 시장 성장을 위한 핵심요소인 것은 맞다. 그러나 비즈니스 모델을 창출하려면 규제 개선뿐 아니라 기업도 소비자 편의성과 니즈를 만족시키는 구체적인 방법론을 찾아야 한다"고 말했다. 복지부는 '목적의 구체화'를 업계에 요구했다. 박정환 복지부 의료정보정책과 사무관은 논의가 한 걸음 진전하기 위해선 논의의 범위를 좁혀야 한다고 주장했다. 그는 "의료정보 모두를 두고 쓸 거냐 말거냐, 개발할 거냐 말거냐라고 포괄적으로 논의하면 결론이 나지 않는다. 각자 목소리만 높이다가 돌아가는 논의가 그간 소모적으로 반복됐다"고 진단했다. 그는 "생명윤리법이든 개인정보보호법이든 데이터 사용 목적을 아주 구체적으로 밝히라고 규정한다"며 "목적이 구체화되면 데이터 활용 범위 논의와 관련한 후속절차도 자연스럽게 따라갈 수 있을 것"이라고 내다봤다. NEWSAD

온라인 쇼핑몰에서 판매 중인 일반식품이 검증되지 않은 효능·효과로 다이어트나 고지혈증 개선 등을 표방해 허위·과대 광고로 적발됐다. 18일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 온라인 쇼핑몰 등에서 다이어트 효과와 판매한 제품의 허위·과대 광고 행위를 점검해 1930개 판매 사이트가 위반한 것을 확인하고, 해당 사이트가 판매하는 124개 제품과 판매업체 415곳을 적발했다고 밝혔다. 식약처는 방송통신심의위원회 등에 사이트 차단 조치를 요청했다고 밝혔다. 허위& 8231;과대광고 적발 유형은 ▲다이어트 등 건강기능식품 오인·혼동(1559건) ▲원재료 효능·효과 소비자 기만광고(328건) ▲부기 제거 등 거짓·과장 광고(29건) ▲비만 등 질병 예방 치료와 효능 효과(8건) ▲체험기 광고(6건) 등이다. 특히 식약처는 최근 방송·홈쇼핑으로 입소문을 타고 있는 '새싹보리분말' 제품이 질병 예방과 치료 효과에 허위·과대광고를 했다고 밝혔다. 새싹보리분말이 '몸의 해독 작용과 중성지방 생성 억제, 관절 디톡스, 피부노화 방지, 활성산소 제거' 등에 효과가 있는 것으로 광고했다. 식약처는 "일반식품에 고지혈증, 당뇨병 개선, 혈관 속 염증개선, 다이어트 등 표현을 사용한 것은 소비자를 오인·혼동할 수 있는 부당한 표시·광고에 해당한다"고 설명했다. 이어 "새싹보리에 함유된 폴리코사놀, 사포나린 성분 등의 효능·효과를 광고하려면 기능성과 유효성을 과학적·객관적으로 입증해 건강기능식품 기능성원료로 인정받아야 한다"고 밝혔다. B사가 제조한 '엠뉴레몬밤 시크릿드링크' 제품은 신경 안정과 정신 집중으로, 레몬밤추출분말 제품은 활성산소 제거와 내장지방 세포 줄임 증 검증되지 않은 효능·효과로 적발됐다. C사의 '레몬밤추출물분말' 제품은 다이어트나 내장지방 감소를 D사의 호박하자오늘도' 제품은 다이어트와 부기 빼줌 등 건강기능식품과 오인& 8231;혼동할 우려가 있었다. 식약처는 객관성과 공정성 확보를 위해 의료계& 8231;소비자단체& 8231;학계로 구성된 민간 광고 검증단을 통해 의학적 효능 표방 내용 등을 검증했다고 밝혔다. 민간 광고검증단은 강북삼성병원 강재헌교수, 대한가정의학회 김양현교수, 대한외과의사회 이세라 원장, 진단검사의학회 홍기호 박사, 서울 YWCA 박희정 교수, 인하대 장경자 교수 등이다. 한편 식약처는 NS 인플루언서가 판매하는 다이어트와 헬스, 이너뷰티 표방 제품에서 식중독균과 금속성 이물 등이 검출돼 판매 중단과 회수 조치가 내려졌다. 회원 수 10만 명 이상인 카페와 페이스북 등 SNS에서 판매하는 다이어트·헬스·이너뷰티 표방 제품 총 136건의 식중독균·개별 기준규격 검사를 실시했다. 추가로 비만치료제 23종과 스테로이드 28종도 의약품 성분을 검사해 기준과 규격을 위반한 9개 제품을 적발했다. 검사 결과 ▲다이어트 표방 제품(5건) ▲헬스 표방 제품(3건) ▲이너뷰티 표방 제품(1건)이 기준& 8231;규격에 부적합했다. 나머지 검사항목은 검출되지 않았다. 다이어트 효과 표방 제품 중 '새싹보리 분말' 5개 제품에서 대장균(2건)과 금속성 이물(2건), 타르색소(1건) 등이 확인됐다. 헬스 표방 '단백질 보충용' 3개 제품은 모두 단백질 함량이 실제 표시량보다 적었다. 이너뷰티 효능을 표방한 '레몬밤' 액상차 1개 제품에선 세균수가 기준을 초과했다. 식약처는 "최근 페이스북과 인스타그램 등 SNS 마켓 이용 급증으로 유명 인플루언서(Influencer, SNS에서 영향력 있는 개인)가 판매하는 인기 제품 안전관리 강화하와 소비자 보호 측면에서 진행했다"고 조사 배경을 밝혔다. NEWSAD