원내약국의 개설을 금지하는 내용의 약사법 개정안이 이번 6월 임시국회에서 발의될 수 있을까. 현재로썬 가능성이 반반이다. 앞서 대한약사회는 지난달 말 불법·편법 약국 개설을 금지하는 내용의 약사법 개정을 포함한 '6대 입법과제'를 국회에 건의했다. 6대 과제는 ▲불법·편법 약국개설 근절 ▲면허신고제 도입 ▲전문약사 자격인정 법제화 ▲약학교육 평가·인증 도입 ▲약국& 8231;한약국 명칭 및 업무범위 명확화 ▲의약품 온라인 불법판매 차단 등이다. 이 가운데 불법·편법 약국개설 근절의 경우 아직 의원을 통한 입법발의가 이뤄지지 않았다. 참고로, 나머지 대부분 과제는 이미 복지위 소속 여야 의원을 통해 법안으로 발의된 상태다. 이와 관련, 1일 현재 한 여당 의원실이 이 법안의 타당성을 검토 중인 것으로 확인된다. 특히, 원내약국 개설을 금지하는 조항을 모법인 약사법에 반영할지, 하위법령에 반영할지를 두고 고심 중이라는 전언이다. 해당 의원실 관계자는 "하위법령 개정만으로도 불법·편법 약국개설의 근절이 가능한지를 따지기 위해 관련 안건을 국회 입법조사처에 문의해둔 상태"라며 "입법조사처의 판단을 토대로 내부 검토를 거쳐 발의 여부를 결정할 것"이라고 말했다. 의약분업 원칙에 따르면, 약국과 병원은 상호 독립적으로 운영돼야 한다. 그러나 약국개설 등록 기준이 모호해 불법·편법 약국개설 논란이 지속적으로 발생하고 있다는 것이 약사회의 지적이다. 실제 한진그룹의 고 조양호 회장은 차명으로 면대약국을 운영, 1000억원대의 부당이득을 챙긴 것으로 지난해 밝혀진 바 있다. 또, 천안단국대병원·대구계명대병원·창원경상대병원 등에서 원내약국 개설과 관련한 분쟁이 끊임없이 발생하고 있다. 자세히 들어가면, 각 지자체 보건소마다 의료기관 구내·층약국의 개설 여부에 대한 해석이 분분하다는 점이 원인이라는 분석이다. 이에 각기 다르게 적용되는 기준을 명확하게 통일하자는 것이 약사회의 주장이다. 의료기관과 약국간 기능적·공간적 분리를 위해 약국개설 기준을 완화할 수 있도록 약사법에 명시하자는 것이다. 한편, 정부는 지난 2017년 국정감사에서 이 문제가 지적되자 "지자체의 약국개설 업무처리 역량을 강화하고, 지침을 마련해 업무처리의 통일성 확보 방안을 검토하겠다"고 밝힌 상태다.

국민건강보험공단이 요양기관 급여비 가지급분 지급 예정일자를 공지했다. 건보공단은 7월 요양급여비 지급예정일을 잠정 확정하고, 수진자 주민등록번호 불명 등으로 인한 요양급여비용 재청구 방법을 함께 공지했다. 요양급여비 지급예정일 항목 신설로 인해 건강보험심사평가원에서 심사결정 자료가 건보공단에 인수된 이후부터 지급예정일까지 진행상태를 확인할 수 있도록 요양급여비용 지급내역 화면 추가·개편이 이뤄졌다. 지급예정일을 살펴보면 지난달 7~8일 접수분은 이달 1~2일과 2~3일 지급이 예정됐고, 10일 접수분은 3~4일 지급된다. 오늘(1일)과 내일(2일) 사이에 접수되는 청구분은 오는 25~26일 지급예정이다. 채권이 있는 경우 실지급일자는 지급예정일의 익일(근무일기준)로 지급된다. 다만 가지급예정일 이전에 심사완료분이 건보공단에 통보될 경우 지급기일이 다소 지연될 수 있고, 이 사이 채권압류나 폐업 등이 진행되면 가지급 대상에서 제외된다. 지급내역은 접수번호로도 조회가 가능한데, 접수번호와 지급차수는 심평원 관할 지원으로 문의하면 된다. 가지급제도란 기존 EDI 청구분 중에서 심사평가원의 법정심사기간(15일) 초과분에 대해 청구액의 90%를 우선 지급한 후 심사결과가 건보공단에 통보된 후 정산하는 제도를 말한다. 건보공단은 지급불능(49 코드)으로 처리돼 급여비를 지급받지 못한 요양기관들 중 재청구를 통해 제대로 지급받을 수 있는 기회를 부여하고 있다. 약국의 지급불능사유 코드(37)가 뜨면 처방전 및 약국 관련 착오청구이며, 이 밖에 의료급여수급권자 청구(30), 일반사항 기재누락(31), 성별, 상병명과 요양급여내역 불일치(38), 군병원 요양급여제외 대상자 요양급여(41), 사업장부속 요양기관 요양급여제외 대상자 요양급여(42), 요양기관 개설전, 휴업기간, 폐업 후 요양급여분 청구(45), 수진자 주민등록 불명 및 신생아 소속 사업장기호, 증번호 기재오류(49) 등이다. 급여비를 재청구하고자 하는 요양기관들은 요양급여비용지급통보서에서 지급불능사유를 확인 후 재청구서식에 맞춰 서류를 작성한 뒤 관할 건보공단 지역본부에 재청구하면 된다.

한미약품이 독자 개발 중인 단장증후군 치료 바이오신약이 국내 개발단계 희귀약으로 지정돼 빠른 상업화를 기대케 하고 있다. 식품의약품안전처는 1일 한미의 바이오신약 후보물질 HM15912(LAPSGLP-2 Analog)를 국내 24번째 개발단계 희귀약으로 지정했다. 글루카곤 유사체 펩타이드-2 아날로그를 이용하는 이 신약 후보물질은 현재 전임상 단계를 거쳐 1상 임상승인허가신청(Investigational new Drug Application)을 준비 중이다. 주 1회 투여 목적의 지속형 GLP-2유도체로 개발 중이며 한미의 독자 바이오신약 플랫폼인 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 적용한 게 특징이다. 랩스커버리는 기존 바이오의약품 약효 지속 시간이 짧은 것을 극복하기 위해 혈관 상피세포로 약물을 흡수, 약효 성분이 체내 더 오래 남을 수 있도록 랩스캐리어라는 단백질을 활용한 플랫폼 기술이다. 한미는 혈중 약효 지속 시간이 길어진 만큼 기존 용량 대비 적은 양으로도 동등하거나 그 이상의 효능·효과를 낼 것으로 기대하고 있다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 생긴 질환으로 소장의 60%를 잘라낸 뒤 영양분 흡수를 방해해 영양실조를 일으키는 희귀병이다. 이로 인해 배변 이상 증상이 나타나고 심한 경우 사망에까지 이를 수 있다. 인구 10만명당 24.5명꼴로 걸리며 사망률은 약 30%로 알려졌다. HM15912에 랩스커버리 기술을 적용하면 체내 안정성을 높일 수 있다. 또 융모세포 촉진 효과로 장세포 생성이 좋아져 단장증후군 환자 치료에 도움이 될 것으로 예상된다. HM15912는 지난 5월 1일 한미가 개발하는 신약 중 4번째로 미FDA 희귀약으로 지정되기도 했다. 앞서 미 FDA는 2018년 한미의 선천성 고인슐린증 치료제 HM15136과 혈관육종 치료제 오락솔, 급성골수성백혈병 치료제 HM43239 3종을 희귀약으로 지정했었다. HM15136과 HM43239는 작년 12월과 지난 2월에 각각 20번째, 22번째 국내 개발단계 희귀약으로 지정된 신약이다. FDA가 희귀약으로 지정한 한미의 신약 4개 중 3개가 국내 개발단계 희귀약이 된 상황이다. 권세창 한미약품 공동대표는 HM15912의 FDA 희귀약 지정과 관련해 "다양한 신약이 희귀약 지위를 획득해 한미의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다"며 "속도감 있는 개발로 빠른 상용화를 할 수 있게 R&D 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다. 한편 식약처는 국내 155번째 희귀약인 엘트롬보팍(Eltrombopag, 경구제) 대상 질환에 "면역억제요법과 병용해 중증 재생불량성 빈혈 환자 1차 치료'를 추가했다.

건강보험종합계획 안에 녹아 있는 약제정책 구체안이 윤곽을 드러내고 있다. 아직 각론마다 세부안이 공개되지 않았지만 올해 실행계획의 겉모양은 갖춰진 상태다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 지난 28일 건강보험정책심의위원회 종료 직후 전문기자협의회와의 현안질의를 통해 이에 대한 계획과 방향을 설명했다. 그간 약가제도 개편에 대해 이른 바 '트레이드 오프(Trade Off)'론을 펼쳐온 곽 과장은 이에 대한 시행계획에 대해 법령개정이 필요한 사안은 아니지만 유사하게 검토 중이라고 밝혔다. 또한 업계를 포함하는 재평가 관련 협의체와 관련해서는 내부 협의를 거친 후 구체화 할 뜻도 내비쳤다. 발사르탄 후속 조치 성격의 제네릭 약제 개정관련 행정예고는 이번주 초에 나올 예정이다. 다음은 곽 과장과의 일문일답. ▶보험약제 정책과 관련해 이번 '건강보험종합계획 2019년도 시행계획안'에서 가장 눈에 띄는 부문은 단연 '중증질환 약제비 계정(가칭)'이다. 그간 곽 과장이 언급해 온 이른바 '트레이드-오프'를 구체화한 것으로 이해된다. 시행계획안에서는 약제 재평가에 따라 조정·절감된 건보재정을 기반으로 중증·고가약 보장성강화에 활용하기 위해 '계정' 마련을 추진한다고 했다. 법령개정 없이 계정을 신설하는 게 가능한지, 또 계정 추진과 관련한 협의기구를 구성할 계획인지 궁금하다. "법령개정이 필요한 사안은 아니라고 본다. (이해를 돕자면) 건강증진기금의 경우 기금 목적에 맞는 항목을 정해서 증진사업을 한다. 이 것과 비슷하게 검토하고 있다고 이해하면 될 것이다. 건보공단 차원에서 회계상 처리만으로 운영 가능하다고 보고, 현재 실무협의 중이다." ▶등재 약제(기등재약) 재평가 부분이다. '2019년도 시행계획안'에 따르면 전문가 자문·협의체 등을 통해 재평가 방안을 검토하고, 2020년 시범사업을 시작으로 단계적으로 재평가를 확대할 예정으로, 6월부터 협의체를 운영한다고 했다. 그간 제약업계도 협의체 참여를 요청해왔는데, 위원 구성은 어떻게 되나. 또 재평가 사업의 큰 틀에서의 방향성은? "협의체에서는 재평가 '툴'을 논의해야 한다. 일단은 복지부를 비롯해 심사평가원, 보건의료연구원, 건보공단이 논의를 거쳐서 대략의 안을 만들 필요가 있다. 이후에 협의체를 더 확대하거나 외부 의견을 들을 수 있을 것이다. 제약업계 참여여부는 추후 필요성과 타당성 등을 감안해 판단할 것이다. 방향성은 이번에 구체적으로 담기에는 시간상 한계가 있었다. 내년 시행계획엔 반영할 수 있을 것이다." ▶시범사업 대상과 관련해 제외국 허가사항, 건강보험 등재여부와 현황, 임상적 효과에 대한 문헌검토 등을 선정할 것이라는 설명이 있다. RWE(임상현장근거)에 기반하지 않고 해외에서 건강기능식품, 일반의약품 등으로 돼 있는 급여 전문약을 우선 재평가하겠다는 의도로 보인다. 시범사업 방향에 대해서도 간단히 설명해 달라. "시범사업 부분은 검토단계여서 아직 구체적으로 언급하는 건 곤란하다. 연말쯤 대상 약제를 선정해 내년에 시범사업을 진행하게 될 것이다." ▶사용량 관리대책으로 '그린처방의원'의 비금전적 인센티브 지침 개정안을 6월 중 마련한다고 돼 있다. "현재 검토하고 있다. 심평원과 작업 중인데, 세부사항은 아직 보고받지 못했다." ▶이른바 발사르탄 제네릭 약가제도가 담긴 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안은 언제 행정예고되나? "다음주 초(7월, 즉 이번주 초)에 행정예고할 예정이다."

오늘(1일)부터 의약품 허가·신고증에 기재된 모든 성분명과 유효성분, 보존제 분량을 제품 용기나 포장, 첨부문서에 표시하는 '전성분 표시제'가 본격화한다. 그러나 약국과 유통업계 등은 제도가 이대로 시행된다면 큰 혼란을 피할 수 없을 것이라고 목소리를 높이고 있다. 정부도 다시 한 번 계도기간 연장 방침을 꺼내들 가능성이 있다. 1일 식약처에 따르면 작년 12월 3일 전성분 표시 의무화를 7개월 유예해 온 계도기간이 지난 30일부로 종료되고 오늘부터 본격 시행된다. 약국과 제약 유통업체는 면적이 좁은 용기 등을 제외하고는 전성분을 표시한 의약품만 판매할 수 있다. 기존 유효성분 등만 적은 제품은 생산, 판매, 유통이 금지되며 반품, 폐기 처리를 밟아야 한다. 정부는 작년 12월 의약품 반품과 교환 등에 따른 업계 혼란을 최소화하기 위해 행정처분 처벌 유예와 시정 기간을 부여하는 계도기간을 운영해왔다. 그러나 제약업계에선 현장에 쌓인 재고를 정리하기에 턱없이 부족한 기간이라며 제품 유효기간까지 사용할 수 있게 해달라고 요구한다. 일반적인 의약품 유효기간은 3년이며 일부 다국적사 품목은 4~5년까지도 있다. 전성분 표시만 제외하면 제품 자체에는 아무 문제가 없는데도 강제 폐기해야 할 상황이다. 이에 따라 식약처가 이번 주 새로운 방침을 발표할 수도 있을 것이라는 관측이 제기된다. 식약처는 업계 의견을 청취하고 현장 조사를 해왔는데 이를 바탕으로 개선방안을 만들어 제약바이오협회와 약사회 등에 제안할 것이라는 전망이다. 제약업계 한 관계자는 "지난주 있었던 식약처와 회의에서 분위기는 나쁘지 않았다고 들었다"며 새로운 방침 발표를 기대케 했다. 이 관계자는 "식약처도 계도기간을 한 번 연장해준 만큼 부담이 있을 것"이라며 "업계가 원하는 유효기간 만료까지 허용치 않더라도 최대 1년에서 6개월은 연장해줄 것으로 예상한다"고 덧붙였다. 지난 13일 식약처는 약사회, 제약바이오협회, 유통협회, 의약품수출입협회와 전성분 표시제 유예 만료 대책을 논의한 자리에서 "계도기간 연장을 내부적으로 검토해보겠다"는 입장을 전한 것으로 확인됐다. 정부가 사회적 공감과 합의를 얻지 못할 경우 제도 시행을 수차례 연기해온 점도 가능성을 높이고 있다. 지난달 정부는 방송과 우편업, 버스업계 등에 52시간제를 도입하기로 했다. 그러나 업계 반발과 혼란이 계속되자 일부 사업장에 한해 선별적으로 추가 계도 기간을 적용키로 했다. 현재 약국과 유통업계 현장에서 전성분 표시 제품과 미 표시 제품을 골라내기는 불가능한 상황이다. 이대로 제도가 시행된다면 큰 혼란이 불가피하다는 지적이다. 업계에선 반품 등 행정 처리로 제약·약국·유통업계 손실이 1000억원대 이상 될 것으로 추정한다. 한편 오늘부터 마약류통합관리시스템에 중점관리 품목인 마약과 프로포폴의 일련번호(제조번호·사용기한 포함) 보고도 시행된다. 식약처와 약사회는 가장 큰 문제 중 하나였던 보고 절차를 입고한 순서(선입선출)로 할 수 있게 개선했다. 일반관리대상 제조번호 보고는 병·의원과 약국은 2020년 5월 18일부터 적용된다.

한국BMS제약이 정부의 엘리퀴스정(아픽사반) 약가인하에 반기를 들었다. 서울행정법원은 이를 받아들여 한시적으로 약가를 기존대로 유지하도록 했다. 보건복지부는 서울행정법원 제14부 결정에 따라 BMS제약의 엘리퀴스정 함량별로 기존 약가를 한시적으로 유지한다고 밝혔다. 당초 복지부는 약제급여목록·상한금액표 고시 일부개정을 통해 엘리퀴스정 약가를 함량별로 30%씩 직권조정해 떨어뜨리기로 했다. 적용 날짜는 오늘(1일)자로 인하 가격은 830원이다. 정부는 제네릭 등재로 최조 등재제품, 또 이들과 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 상한가를 인하하는데, 엘리퀴스가 적용 대상이었던 것이다. 그러나 업체 측은 이에 반발해 행정법원에 이의를 제기했고, 법원은 결정이 날 때까지 잠정적으로 약가를 유지하도록 했다. 이에 따라 엘리퀴스정 2.5mg과 5mg 함량은 보험약가가 복원돼 1185원으로 유지된다. 유지 시한은 이달 19일이다.

국내에서 개발한 코아스템의 자가골수유래 중간엽 줄기세포 '뉴로나타-알주' 비급여 사유가 구체적으로 공개됐다. 건강보험심사평가원은 지난 4월 25일 열렸던 '2019년 제4차 약제급여평가위원회' 심의 결과를 홈페이지에 공개했다. 이날 회의에서는 근위축성측삭경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) 치료제 뉴로나타-알주의 급여적정성에 대한 논의가 있었다. 뉴로나타-알주는 2014년 7월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 조건부로 '리루졸과 병용해 근위축성측삭경화증의 질환 진행속도 완화'로 허가받은 세포치료제로, 2015년부터 비급여로 시판 중이다. 약평위 결과를 보면, 결론적으로 비급여 판정을 받았다. 임상적 유용성 측면에서는 일정 부분 인정 받았지만 비용효과성 불분명으로 급여 문턱을 넘지 못했다. 임상적 유용성의 경우 뉴로나타-알주 투여시 뇌척수액의 TGF-β 등은 증가한 반면 TNF-α(Tumor Necrosis Factor-α), MCP-1 (Monocyte Chemoattractant Protein 1)이 감소했다. 이러한 성장인자와 사이토카인의 분비·조절로 항염증, 면역조절, 신경세포 사멸 억제 작용으로 효과를 나타내는 것으로 추정된다고 판단했다. 하지만 대체약제인 리루졸 단독요법 대비 소요비용이 고가로 책정되면서 비용효과성 불분명 판단이 내려졌다. 평가결과 중 해당 제약회사의 영업상 비밀에 해당하는 내용(신청자의견, 신청가격, 투약비용, 재정영향 금액 등)은 비공개 대상이다. 대한신경근육질환학회, 대한신경과학회 또한 약평위에 '뉴로나타-알주가 질환의 진행 속도를 늦출 수 있는 약제로 기전상 생존기간 연장을 기대할 수 있으나, 객관적인 근거는 부족한 상태"라며 "ALS는 적절한 치료제가 없는 희귀질환으로 새로운 치료대안을 제공하는 것이 필요하다는 의견과 2·3상 연구 결과가 보고된 후 재검토 하는 것이 바람직하다"는 의견을 제시했다.

여야가 극적으로 국회 정상화에 합의했지만, 세부일정 조율을 두고 여전히 진통을 겪는 것으로 전해진다. 지난달 28일 자유한국당은 의원총회를 열고 국회 상임위 복귀를 결정했다. 이로써 '6월 임시국회'는 정상화 수순을 밟게 됐다. 그러나 첫 발을 떼자마자 여야는 주요 의사일정의 확정을 두고 이견을 보이고 있다. 더불어민주당과 바른미래당은 지난 24일 자유한국당을 제외한 채로 결정한 기존 합의안대로 의사일정을 진행해야 한다는 주장이다. 기존 합의안에선 1~3일 교섭단체 대표연설, 8~10일 대정부 질문, 11일·17일·18일 본회의 등으로 계획돼 있었다. 그러나 자유한국당은 상임위 복귀가 급히 결정된 만큼 준비할 시간이 없었다며 반대하고 있다. 당장 2일로 예정됐던 나경원 원내대표의 교섭단체 대표 연설의 준비도 아직 마무리되지 않은 것으로 전해진다. 주말 간 양측의 물밑협상이 진행되는 가운데, 현재로서는 전체 일정이 2~3일가량 뒤로 미뤄지는 분위기다. 이에 따라 보건복지위원회를 포함한 각 상임위 일정도 연기가 불가피하다. 이르면 다음주(8일) 이후가 될 것으로 보인다. 일단 1~3일로 예고됐던 복지위 법안심사소위원회는 연기가 확정됐다. 복지위 소속 한국당 관계자는 "당장 원내대표의 교섭단체 대표 연설문도 완성되지 않아, 당초 일정대로 진행하는 것은 도저히 무리라는 게 당의 입장"이라며 "상임위 일정도 마찬가지로, 대다수 의원이 제대로 준비되지 않은 상황이다. 적어도 2~3일은 필요하다"고 말했다. 복지위 소속 민주당 관계자 역시 "한국당에서 2~3일 정도 일정의 연기를 요청하고 있다. 중앙당 차원에서 결정하겠지만, 목요일(4일)부터 교섭단체 대표 연설로 일정을 시작할 경우 상임위는 다음주(8일)에나 열릴 것"으로 예상했다.

건강보험정책심의위원회 측은 상대가치점수 관리방안에서 의료기관의 의도적인 과잉진료를 걸러 상대가치점수를 관리할 방안을 정부 측에 주문했다. 고령화 등 불가피한 자연증가분은 응당 인정하되, 그렇지 않은 부분을 생선에 가시를 발라내듯 걸러내야 한다는 얘기다. 이중규 보건복지부 보험급여과장은 보험약제과장은 지난 28일 건강보험정책심의위원회 종료 직후 전문기자협의회와의 현안질의를 통해 건강보험종합계획 안에 포함된 상대가치점수 개선 방안과 관련한 건정심 위원들의 주문과 방향을 설명했다. 정부는 3차 상대가치개편을 추진 중이다. 주기적으로 수가간 불균형을 해소하고 진료행태 변화를 반영해 수가체계를 정비하면서 예측가능하고 신뢰성 있는 수가체계를 운영하기 위해서다. 올해는 제2차 상대가치점수 개편으로 3단계 수가조정을 실시한다. 제3차 개편을 위한 기초연구와 상대가치운영기획단을 운영해 개편방안을 논의한다. 특히 건보재정의 지속가능성을 확보하기 위해 상대가치점수 유형을 구분하고 기존 총 상대가치 규모와 급여화 등으로 증가하는 상대가치점수 관리방안을 내년(2020년)에 마련하기로 했다. 이에 대해 이 과장은 가입자 측 요구를 일부 반영해 상대가치점수가 재정에 미치는 영향에 대해 모니터링 할 계획을 밝혔다. 문제는 무조건 총점 고정으로 증가분을 억제하는 데 대한 공급자 측 우려다. 이 과장은 "고령화 등 여러 요인으로 환자 이용량이 증가할 때가 있다. 이런 불가피한 자연증가분이 아닌, 공급자의 의도에 의해 증가하는 요인을 감안하라는 게 건정심 위원들과 가입자 측의 요구"라고 설명했다. 예를 들어 환자 수는 변동이 거의 없음에도 불구하고 과잉 진료나 검사 등으로 불필요한 진료량이 늘어나는 등 변화가 감지된다면 이 부분은 '마이너스' 요인이라는 것이다. 이 과장은 "상대가치점수를 관리할 수 있는 방안, 증가율을 모니터링하는 부분을 주문받았다. 이를 검토할 것"이라고 덧붙였다. 한편 재정 국고지원 현실화와 관련한 가입자와 공급자 측 목소리와 관련해선 "최종 결정 권한은 국회에 있다"고 선을 그었다. 그는 "국고지원은 기획재정부조차 임의로 결정할 수 있는 게 아니다. 최종 결정은 국회가 하는 것이기 때문에 내용에 우리(복지부)와 기재부는 '노력하겠다는 형식으로 담을 수 밖에 없다. 최대한 노력하겠다"고 했다.