"신약개발 위한 빅데이터 구축, 사회적 합의 우선돼야"

• 국회 "개인정보보호 조치, 비식별화 기술 투자필요"
• 바이오헬스산업 육성위한 인허가 규제완화도 우려
• 입법조사처 '2019 국정감사 이슈분석 보고서'에서 주장

[데일리팜=김민건 기자] 신약개발 등 바이오헬스산업을 국가 주력산업으로 중점 육성하기 위해 빅데이터 구축에 앞서 적극적인 개인정보보호 조치와 비식별화 기술 투자 등 기반을 마련해야 한다는 주장이 국회에서 제기됐다.

특히 개인정보를 어떻게 보호할지 사회적 합의가 이뤄지지 않았다는 국회의 지적이다. 데이터를 수집·보관하는 책임 기관이 명확하지 않는 등 법과 제도상 미비점도 꼽힌다.

이와함께 정부의 바이오헬스산업 육성 전략에 따라 추진될 인허가 규제 완화 방침에도 우려를 표했다.

국회 입법조사처는 최근 '2019 국정감사 이슈분석 보고서'를 통해 이같이 주장했다.

정부는 지난 5월 관계부처 합동으로 바이오헬스산업을 국가 주력산업 분야로 중점 육성한다는 ' 바이오헬스산업 혁신전략'을 발표했다. 이를 통해 희귀·난치 질환 극복과 국민 생명·건강보장 확대, 경제활력 제고, 일자리 창출이라는 목표를 공개하고 주요 과제로 ▲바이오헬스 기술혁신 생태계조성 ▲글로벌 수준 인·허가 규제 합리화 ▲바이오헬스 생산활력 제고와 동반성장 지원 ▲시장진입 지원과 해외진출 촉진을 제시했다.

특히 주목할 부분은 총 10년에 걸쳐 암·희귀난치질환 등 환자(40만명)와 건강인(60만명) 등 총 100만명의 국가 바이오 빅데이터를 구축하겠다는 부분이다. 병원 등을 통해 유전체 검사서비스를 제공하고 이들의 유전체·의료기록·건강정보 등 일체의 데이터를 수집, 국립중앙인체자원은행 등에 보관·관리한다는 계획이다.

신약 개발 등 질병 극복과 산업발전 기반 마련이라는 취지 아래 100만명 규모의 빅데이터를 구축한다는 계획이지만 개인정보보호의 사회적 합의가 미비하다는 국회 진단이다. 환자 개인별 데이터 활용을 위한 의료정보 수집·보관 책임 기관이 명확하지 않는 등 법과 제도상 정비가 부족하다는 문제도 제기된다.

이는 개인정보가 비식별화되었다 해도 유전체와 병원 데이터를 조합하면 식별가능한 정보가 될 수 있기 때문이다. 개인정보를 상업적으로 이용하지 않도록 조치가 필요한 이유다.

윤소하 의원

국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원도 지난 5월 정부의 바이오헬스 지원 정책에 논평을 내고 보완을 촉구했다. 윤 의원은 병원의 진료기록과 처방정보, 건강보험공단의 국민 의료기록과 질병정보를 기업과 민간에 개방해 활용하는 방침을 비판했다.

윤 의원은 "보건의료 빅데이터 특성상 생체정보와 질병, 치료정보, 유전체 정보가 결합되면 데이터 주인이 누구인지 확인할 수 있다"며 "국민 개개인 의료정보가 민간제약사와 병원, 보험사 등에 유통돼 돈 벌이에 악용될 우려가 높아진다"며 전면 재검토를 촉구했다.

개인정보보호와 데이터 활용에 추진된 개인정보 비식별화 조치는 그 정의와 해당되는 범위가 명확히 설정되어 있지 않고 재식별 위험성이 존재하는 상황이다.

이에 국회는 적극적인 개인정보보호 조치와 비식별화 기술 투자 등을 개선방안으로 제안했다.

국회는 "국민의 의료데이터를 이용한 보건의료산업 정책과 개인정보 유출 우려가 공존하는 상황이다. 의료데이터를 안전하게 활용할 수 있는 비식별화에 대한 기술 투자가 필요하다"며 "비식별화 개인정보를 조합해 식별 가능한 정보가 되는 것을 막기 위한 개인정보 비식별 조치 가인드라인 적극 활용"을 주문했다.

가이드라인에 따른 적정성 평가와 재식별 가능성 모니터링 등 일련의 조치가 필요하다는 주장이다.

한편 국회는 바이오헬스 혁신 전략에 따라 추진될 인허가 규제 합리화 과정에도 우려를 표했다. 바이오의약품 등 심사 과정에서 신뢰성 있는 안전성·유효성 검증 방안 고려가 부족하다는 이유다. 특히 제2의 인보사 사태를 막을 수 있는 심사 과정의 고려 없이 인력 전문성 강화와 우선･신속 심사제 도입 등 규제 완화에만 치중하고 있다고 지적했다.

또한 희귀·난치질환자 치료 기회 확대를 위한 재생의료 임상연구의 구체적인 숙의와 합의가 부족한 상태에서 제도화를 추진하고 있다고 우려를 표했다.

국회는 개선방안으로 "바이오의약품 특성의 심사 기준, 위해성 평가 기준 마련과 검증을 위한 허가기관 자체 내 체계 구축, 재생의료 임상연구 안전관리 강화 연구 시 고려사항 등을 구체화할 필요가 있다"고 제시했다.

이에 대해선 지난 2일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)'이 국회 본회의를 통과하며 식품의약품안전처와 보건복지부가 지원 체계 구축 등 미비점 보완을 약속한 상태다.