오마코연질캡슐 등 오메가-3 함유 품목에 대한 심근경색 예방 관련 적응증 삭제 가능성이 높아졌다. 5일 식품의약품안전처는 건일제약 오마코연질캡슐 등 오메가-3 지방산을 함유한 23개사 24품목의 허가사항 변경안을 이같이 밝히고 오는 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 심근경색 후 이차예방을 위해 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE(acetylcholinesterase) 차단제 등 기타 표준 요법에 대한 보조요법에서 삭제하는 허가변경안이다. 이번 허가 변경안은 식약처가 앞서 유럽집행위원회(EC)가 내린 결정을 검토한 끝에 나왔다. 제약업계에 따르면 품목허가 당시 확인했던 심혈관계 질환 연구와 달리 현재는 오메가-3 효능·효과로 심근경색 예방을 인정하기 어려워져 이같이 결정했다. 이에 따라 건일제약 오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90) 등 24품목은 '심근경색 후 이차발생 예방' 효능·효과가 적응증에서 제외될 예정이다. 해외에서도 오메가-3의 심근경색 예방 효과는 미미한 것으로 보고 있다. 작년 영국 옥스퍼드대학 연구팀은 오메가-3 성분이 심근경색 등 심혈관질환 예방에 효과가 있는지 연구한 결과를 발표했다. 약 7만명을 대상으로 4년여를 실시한 임상이었는데 "오메가-3 복용군이 위약군 대비 통계학적으로 심근경색이나 심장병 사망 위험을 낮추지 않는다"는 결과가 나왔다. 식약처가 허가 변경안을 확정할 경우 오메가-3 단일제는 고중성지방혈증 환자의 중성지방 감소 보조제로만 처방할 수 있다. 해당 요법은 ▲고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형) 단독투여 ▲고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형)에서 스타틴계 약물과 병용 ▲트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과 병용 등이다. 한편 고지혈증은 혈액 내 지방이 높은 상태를 말한다. 중성지방은 물에 녹지 않는 지방이면서 신체 에너지 자원으로 반드시 필요하다. 그러나 신체에 많이 쌓일 경우 몸에 해로운 저밀도 콜레스테롤(LDL-C)를 생성해 죽상동맥경화증과 동맥경화, 당뇨 등을 일으킨다. 특히 나쁜 콜레스테롤로 알려진 LDL-C는 혈중 콜레스테롤의 3/4를 차지하며 혈관에 붙어 동맥경화를 발생시킨다.

음주를 하거나 환각제·마약을 복용하고 진료 또는 시술하는 의사나 의료인을 근절하기 위해 면허취소와 3년 이하의 징역 등을 부과하는 법 개정이 국회에서 추진된다. 국회 더불어민주당 소속 인재근 의원은 이 같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 5일 대표발의 했다. 대법원 판례(대법원 2007.2.22. 선고 2005도9229)에 따르면 의사는 전문적 지식과 기능을 갖고 전적인 신뢰 하에 환자 생명과 건강을 보호하는 것을 업으로 하는 자다. 따라서 의사가 하는 의료행위를 시술하는 기회에 환자에게 위해가 미치는 것을 방지하기 위해 최선의 조치를 취할 의무를 지고 있다. 그러나 최근 대학병원 응급실에서 전공의 일부가 당직근무 중 상습적으로 음주한 뒤 진료를 해왔던 것으로 드러났다. 게다가 이 중 일부는 생후 일주일 된 미숙아에게 적정량의 백 배에 달하는 인슐린을 투여해 저혈당 쇼크를 유발했다는 내용의 폭로도 나오고 있어 사회적 공분이 일고 있는 실정이다. 이러한 음주 진료행위 문제는 어제 오늘 얘기가 아니다. 이미 수년 전부터 이 같은 일에 대한 문제제기가 이어져왔고 이는 의료인의 직업윤리 문제를 벗어나 환자 생명과 건강에 심각한 위해를 미칠 수 있는 사안인 만큼 직접적인 법률 규제가 필요하다는 각계의 의견이 나오고 있다는 게 인 의원의 설명이다. 이번 개정안 추진은 의료행위를 하는 의료인(의사, 간호사, 조무사와 수습 중인 학생)과 간호조무사 등은 술에 취한 상태나 약물(마약류·환각물질)의 영향 등으로 인해 정상적인 의료행위가 어려울 경우 의료행위를 하지 못하도록 규정하고, 이를 위반할 시 엄중한 처벌을 내리는 게 골자다. 처벌은 의료인 면허취소와 함께 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 명시돼, 불법사항에 대해 더욱 엄중하게 관리하고 환자 안전을 담보하게 된다는 게 인 의원의 설명이다. 한편 이번 개정에는 인 의원을 비롯해 같은 당 강창일·김철민·소병훈·송갑석·정세균·정춘숙 의원과 민주평화당 김광수 의원, 바른미래당 박선숙·이찬열 의원이 참여했다.

지난달 면역항암제 옵디보(니볼루맙) 급여 청구 3건 중 1건은 삭감됐다. 폐의 악성신생물 상병에 이전 백금기반 화학 요법 실패 없이 투여했기 때문인데, 건강보험심사평가원은 공고에 의거해 급여를 인정하지 않았다. 심평원의 지난달 공개 심사사례를 보면 옵디보에 대한 심사는 3건이 이뤄졌다. 이 중 백금기반 화학요법 실패투여 없이 투여한 옵디보는 급여가 조정됐고, 화학요법에 실패한 편평상피세포폐암 환자와 상세불명의 폐의 악성신생물 상병 환자에 대한 옵디보 투약은 급여가 인정됐다. 공고를 보면 옵디보는 투여 단계 2차 이상에서 'PD-L1 발현 양성(발현 비율 >= 10%주2) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상'의 경우 급여가 인정된다. EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 또는 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한해 급여기준이 설정됐다. 급여 조정이 이뤄진 환자의 경우 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물 상병 환자로 1차 요법 이레사, 2차 요법 알지크, 3차 요법 옵디보 등 단계적으로 투여가 이뤄졌지만 백금기반 화학 요법 실패 없어 급여기준을 충족하지 못했다. 급여가 인정된 2건의 환자는 ▲SP263 10%인 편평상피세포폐암으로 백금계 화학요법에 실패 ▲상세불명의 폐의 악성신생물상병에 백금계 화학요법에 실패 등으로 CT 결과 PD(progressive disease)에 해당했다.

오늘(5일)부터 의료기기 시판 후 조사(PMS) 증례수가 600명 이하여도 인정해주는 예외 규정이 시행된다. 5일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 하는 의료기기 재심사에 관한 규정 일부 개정고시안을 공고했다. 식약처는 의료기기 재심사에 관한 규정 제7조5항을 신설하고 "식약처장이 의료기기 특성상 증례수를 다르게 할 필요가 있다고 인정한 경우 PMS 증례수를 다르게 할 수 있다"고 규정했다. 현행 PMS에 필요한 증례수는 600명 이상이다. 식약처는 이 규정은 유지하면서 예외를 두어 식약처장이 인정하면 그 이하로도 품목허가를 유지할 수 있도록 했다. 식약처는 "시판 후 조사에 필요한 증례수를 일률적으로 600명 이상을 규정해 조사대상자가 부족한 경우 재심사 기간 내 완료하지 못하는 등 문제가 발생했다"며 개정 배경을 설명했다. 이 외에 신개발의료기기 중 추적관리대상 의료기기와 희소의료기기 조사 증례수는 전수로 한다는 문구는 기존과 동일하다. 의료기기법 제8조제3항 신설에 따라 의료기기 심사 규정 제10조(문서·자료 등의 보존)도 변경된다. 심사 관련 문서와 자료 등 보존기간을 재심사 완료일에서 '신청일'로부터 2년 간으로 바뀐다.

식품의약품안전처 첫 마약안전기획관에 김상봉 의약품정책과장이 승진하고, 의약품정책과장에는 김명호 의약품관리과장이 전보 이동한다. 5일 식품의약품안전처는 오는 8일자로 의약품안전국과 대변인실, 비서실 등 국·과장급 승진·전보 인사발령을 이같이 밝혔다. 식약처는 국장급 보직인 마약안전기획관에 의약품정책과장을 다년간 맡아 온 김상봉(50·서울약대·부이사관) 과장을 승진 발령한다고 밝혔다. 마약기획관은 의약품안전국장을 보좌해 마약정책과와 마약관리과를 총괄한다. 주 업무는 마약류통합시스템 취급정보 분석, 불법 마약류 단속, 약사회 연계 마약류 중독자 사회복귀 지원, 안전관리 체계와 불법 마약류 차단 인프라 구축 등이다. 다만 마약기획관은 한시적인 직책으로서, 아직 처 내에 정규 편성되지 않았다. 김상봉 마약기획관은 오는 2020년 2월 28일까지 업무수행 능력을 평가받는다. 김 신임 기획관은 2012년 2월 의약품안전국 의약품품질과장에 임명됐다. 직전에는 대전지방식약청 의료제품안전과장을 지냈다. 2016년 1월 29일 이동희(현 식품의약품안전평가원장) 당시 의약품정책과장이 고위공무원단이 되며 그 뒤를 이어 후임 의약품정책과장에 임명됐다. 그는 2018년 3월 15일자로 부이사관으로 승진했다. 그는 식약처의 의약품 실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 관여했으며 의약품통합시스템 구축 TF팀장과 융복합혁신제품지원단 단장 등을 맡았다. 의약품정책과장을 마약기획관으로 임명하면서 의약품안전국 연쇄이동이 불가피하게 됐다. 식약처는 김명호(50·중대약대·기술서기관) 의약품관리과장을 김상봉 마약기획관 후임으로 전보 발령했다. 김 신임 의약품정책과장은 GMP평가 T/F와 광주식약청 운영지원과장을 역임했다. 그는 국제협력담당관 전담 직무대리와 의약품품질과장, 국무조정실 고용식품의약정책관실 파견 등을 거쳤다. 김 과장의 이동으로 식약처장 비서실에서 비서관을 맡아 온 김남수 서기관이 의약품관리과장으로 전보 이동한다. 대변인실의 임형호 서기관이 처장 비서관으로 발령받았다.

국회 보건복지위원장이 이명수 자유한국당 의원에서 같은 당 김세연 의원으로 교체됐다. 국회는 5일 오전 10시 본회의를 열고 이명수 의원이 제출한 '보건복지위원장 사임의 건'을 가결했다. 이와 함께 김세연 의원을 복지위원장으로 선출했다. 본회의에 앞서 한국당은 의원총회를 열고 한국당 몫의 4개 위원장 후보 선출을 논의했다. 의총에선 보건복지의원장 후보로 김세연 의원, 예산결산특별위원장 후보로 김재원 의원, 산업통상자원중소벤처기업위 위원장 후보로 이종구 의원을 각각 선출하는 데 합의했다. 다만, 국토교통위원장 후보의 경우 박순자 의원과 홍문표 의원 간 갈등이 정리되지 않아 선출에 실패했다. 당분간은 박 의원이 위원장직을 유지할 것으로 보인다.

식품의약품안전처가 주관하는 식품·의약품 연구개발사업 평가와 선정 절차가 간소화된다. 식약처장은 분야별 과제 우선순위를 선정할 수 있는 등 사업 추진과 관련한 확실한 권한을 가진다. 식약처는 4일 식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정 훈령 일부개정안을 이같이 고시했다. 이번 개정은 작년 12월 11일 식품·의약품 등 안전기술 진흥법 개정에 따른 후속 조치다. 먼저 식약처는 훈령에서 규정하였던 식품·의약품안전기술위원회 설치와 구성·운영에 관한 사항(제6조)을 삭제한다. 이는 식의약품안전기술위원회 설치 근거와 운영사항이 상위 법과 시행령에 반영되는데 따른 것이다. 아울러 식약처는 제안사업 평가·선정 절차(제20조)를 간소화하고 진도관리 규정(제36조)을 합리적으로 개선했다고 밝혔다. 변경된 개정에 따라 식약처장은 분과위원회가 제안사업과 제안과제를 비롯해 계속과제 또는 기관지정과제 타당성을 평가하도록 할 수 있다. 해당 규정과 관련해 평가결과에 대한 재검토가 필요한 경우 식약처장은 위원회에 심의를 요청할 수도 있다. 또한 식약처장은 결과를 고려한 분야별 과제 우선순위 선정과 해당 연도 예산 범위 내에서 추진할 연구개발사업을 선정할 수 있다. 장기간 추진이 필요한 과제의 경우 10년 이내 범위의 계속과제로 수행할 수 있도록 변경했다. 식약처는 이와 관련 "현행 규정상 제안사업 또는 과제를 평가하고 선정할 시 안전기술위원회 심의를 거치도록 하고 있다"며 "필요한 경우 위원회에 심의를 요청 할 수 있도록 절차를 개선하는 것"이라고 설명했다. 이어 식약처는 "6개월 이하의 연구과제 또는 계속과제로 수행하는 용역연구개발 과제는 진도보고서 제출을 최종보고서 또는 연차실적·계획서 제출로 대체할 수 있도록 규정을 개선한다"고 덧붙였다. 이번 개정안에선 연구사업계획 변경 절차(제29조)도 명확히 했다. 자체연구 사업 계약 변경이 필요한 경우 수행부서 장을 비롯해 국(부)장, 소속 기관장 승인을 거치지 않고 변경할 수 있게 한 것이다. 식약처는 "다만, 과제중단이나 연구기간 변경 등 중요 사항은 분과위원회의 심의를 요청해야 한다"고 규정했다. 연구개발사업에 참여할 수 있는 연구자 참여제한 등 관련 법규(제49조·별표9)도 준용했다. 연구개발사업 참여 제한이나 사업비 환수 시 '과학기술기본법제11조의2를 준용해야 한다는 내용이다.

니트로푸란토인 성분 제제에서 자가면역성 감염으로 인한 간독성 질환 발생 가능성이 있어 약국 등 해당 성분 의약품을 다루는 요양기관들의 주의가 필요하다. 5일 식품의약품안전처는 오는 22일자로 이같은 내용의 니트로푸란토인 성분 허가사항 변경을 포함해 아세트아미노펜, 류프로렐린, 나테글리드 성분 허가 내용에 이상반응과 상호작용 등을 추가한다. ◆니트로푸란토인 = 먼저 식약처는 오는 22일 보령제약의 보령니트로푸란토인캡슐 허가사항에 "간독성 관련 자가면역성 감염이 드물게 발생해 사망한 경우가 있었다"는 내용을 추가할 예정이다. 식약처는 즉시 투여 중지와 적절한 조치를 당부했다. 또한 이상반응으로 "신장과 비뇨기게에서 간질성 신장염이 보고됐다"는 내용이 신설된다. 이같은 허가사항 변경은 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보 등이 검토됐다. ◆아세트아미노펜 주사제 = 식약처는 EMA 안전성 정보 등을 근거로 대한약품공업의 프로파인퓨전주 등 13개사 13품목 허가사항 변경을 최종 결정했다. 식약처는 임부와 수유부에 투여 시 주의사항에 "과량 투여한 임산부에 대해 예측 데이터에서는 기형의 위험성 증가를 보이지 않았다"는 문구를 삭제키로 했다. ◆나테글리드 = 나테글리니드 함유 경구제 허가사항도 변경된다. 식약처는 일동제약 파스틱정30mg 등 24개사 32품목 허가사항 중 나테글리드 단일제와 나테글리니드·메트포르민 복합제는 약물대사 상호작용 주의사항을 추가한다. 신설 내용은 "CYP2C9 느린 대사자로 알려진 환자에 투여 시 특히 주의해야 한다"는 것이다. 나테글리니드 성분이 CYP2C9 약물 대사 효소로 주로 대사(70%)되기 때문이다. 이 변경안은 미FDA 안전성 정보와 국내·외 허가 현황, 제출의견을 종합 검토한 끝에 마련됐다. ◆류프로렐린 = 류프로렐린 성분 허가사항 변경안도 미FDA 정보를 근거로 한다. 식약처는 대웅제약 루피어데포주3.75mg 등 5개사 20품목의 시판 후 조사 결과에 따라 호흡기계에서 간질성 폐질환을 이상반응으로 추가할 방침이다. 한편 식약처는 오늘(5일) 에피네프린 주사제인 대한에피네프린주사액 등 3개사 3품목의 부작용으로 순환기계에서 심근허혈, 스트레스 심근병증이 나타날 수 있다는 내용의 허가 변경을 지시했다. 아울러 젝스트프리필드펜주150마이크로그램 등 1개사 2품목은 "이뇨제, 혈관확장제, 항고혈압제가 약효를 감소시킬 수 있어 주의해야 한다"는 내용과 "칼륨 고갈성 이뇨제, 코르티코스테로이드, 테오필린은 저칼륨혈증을 유발할 수 있어 주의해야 한다"는 상호작용 문구 신설안을 확정했다. 식약처에 따르면 에피네프린은 자연 자궁수축 또는 옥시토신 유도 자궁수축을 억제해 분만 제2기를 연장시킬 수 있다. 분만 제2기는 에피네프린 사용을 피해야 한다. 식약처는 덱사메타손 제제가 CYP3A4 유도로 대사되며 "중등도의 CYP3A4 억제제인 에리스로마이신과 덱사메타손을 병용할 경우, 덱사메타손의 혈장 중 농도가 증가할 수 있다"는 내용 등도 상호작용항에 신설할 예정이다. 해당 변경안은 오는 19일까지 의견조회 기간을 가진다. 변경 대상은 ▲유한덱사메타손정(유한양행) ▲부광덱사메타손정(부광약품) ▲삼남덱사메타손정(삼남제약) ▲신일덱사메타손정(신일제약) ▲모타손정0.5mg(수출용, 영일제약) ▲덱사코티실정(영진약품) 등이다.

의약품과 의약외품, 의료기기 제조·시판 업체가 허가당국에 거짓·허위자료로 품목허가를 받은 것이 적발되면 곧바로 허가 취소 처분을 내리는 관련 법 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원은 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'과 '의료기기법 일부개정법률안'을 5일 대표발의 했다. 현행법은 의약품·의약외품·의료기기 관련 품목허가·신고 시 업체가 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받더라도 처분 근거가 미비해 적절한 제재조치가 어렵다는 게 김 의원의 진단이다. 그러나 허위자료를 제출해 허가된 제품들이 환자 안전을 위협하는 상황이 지속적으로 발생하고 있고, 이런 사태가 벌어질 때 식품의약품안전처 등 당국이 처분할 수 있도록 법적 근거를 마련해 보건안전을 확보할 필요가 있다는 게 김 의원의 설명이다. 이번에 발의된 각 개정안은 의약품, 의약외품, 의료기기 등 제조·수입업과 품목허가·신고 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소하고 벌칙을 적용하도록 법률에 명시하는 것이 골자다. 김 의원은 이 개정을 통해 관련 사안 재발을 막고 제재조치의 실효성을 확보할 수 있을 것으로 기대했다. 한편 이번 개정에는 김 의원을 비롯해 같은 당 기동민·김영춘·맹성규·서영교·신경민·원혜영·윤소하·이규희·정춘숙·한정애 의원이 참여했다.