제약·바이오 의약품의 안전과 관련 산업 규제 발전을 총괄하는 당국의 법안이 산적하다. 제도를 추진하기 위해 법 개정 등 제반 마련이 필수조건이라는 점에서 식품의약품안전처가 추진 중인 관련 법개정(제정) 과제는 산적하다. 식약처가 최근 국회에 보고한 업무현안 서면보고에 따르면 현재 국회 보건복지위원회에 심사 대기법안은 19개 법률 총 144건에 이르는 것으로 집계됐다. 144건에 이르는 법안 중 전체회의에 회부된 법안은 37건, 법안심사소위원회에 넘긴 법안은 총 107건에 이른다. 이 가운데 의약품과 관련한 법안은 6건, 의료기기 관련 1건, 건강기능식품 관련 1건 등이 발의돼 있다. 의약품과 관련된 법은 약사법을 비롯해 마약류관리에관한법률이 대표적이다. 최근 발의됐거나 계류된 약사법을 살펴보면 먼저 김상희 의원이 대표발의한 개정안으로 의약품 등 제조·수입업과 품목허가·신고 등을 거짓, 또는 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 허가취소 후 벌칙을 적용할 수 있도록 명문화 하는 개정안이다. 이와 함께 임상시험 수행 책임자가 임상시험 시 준수해야 할 규정을 어기면 일정기간 임상시험에서 배제하는 것을 원칙으로 최도자 의원이 3월 말 대표발의한 개정안이 계류돼 있다. 마약류관리에관한법률이 경우 대표적인 개정안은 희귀·필수의약품 관리 특례다. 신창현 의원이 2월 대표발의한 이 개정안은 자가치료 목적으로 마약류를 휴대통관하거나 한국·희귀필수의약품센터로부터 공급받은 환자의 경우 일부 법률상 관리 의무를 면제해주는 특례조항으로 현장에서 환자에게 필요한 제도에 해당한다. 앞으로 식약처는 오는 11월 인체조직 이식 의료기관의 안전규정과 조직은행 취급관리 내용을 담은 인체조젝안전및관리등에관한법률 개정 등을 국회에 제출해 제도를 개선할 계획이다. 한편 국회는 이번에 보고받은 내용을 토대로 오늘(12일) 보건복지위원회 전체회의에서 식약처를 상대로 질의할 예정이다.

지난해 말 논란이 됐던 일본산 BCG 백신의 비소 검출 논란의 재발을 막기 위해 보건당국이 전 방위적으로 노력을 기울이는 모습이다. 이미 피내용 백신 5000바이알을 비축한 상태로, 내년까지 국산화를 추진한다는 방침이다. 질병관리본부는 최근 이같은 내용이 포함된 주요업무 추진계획을 최근 국회에 보고했다. 국회는 보고받은 내용을 토대로 오늘(12일) 보건복지위원회 전체회의에서 질본을 상대로 질의할 예정이다. 지난해 11월 식품의약품안전처는 일본산 BCG 백신에 회수 조치를 내린 바 있다. 앞서 일본 후생성이 1세 미만 영아에 접종하는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과한 비소가 검출돼 출하를 정지했다고 발표한 데 따른 조치였다. 이 후속조치 격으로 질병관리본부는 내년을 목표로 영야용 BCG 백신의 국내 품목허가를 추진하겠다고 밝혔다. 또, 성인용 결핵예방 백신 개발을 위한 후보물질 발굴을 지원할 예정이다. 이와 함께 백신 수급 안정화를 위해 이미 BCG 백신 5000바이알을 비축해둔 상태다. 여기에 피내용 BCG 백신의 총량구매 대상을 확대하겠다고도 밝혔다. 다만, 이번 조치의 대상은 지난해 문제가 됐던 경피용 백신이 아닌 피내용 백신으로 한정된다. 현재 피내용 BCG 백신만 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 있기 때문이다. 경피용 BCG 백신의 경우, 비급여로 소청과의원 등에서 7만원 선으로 투약한다. 한편, 질병관리본부는 이달 안에 감염병 대책의 일환으로 '국가 바이러스성 간염 관리대책'을 수립할 예정이다. A·B·C형 간염 대책의 종합판이다. A형 간염의 경우 고위험군 예방접종, 접촉자 관리, 역학조사 강화 등이 주요 내용이다. B형 간염은 주산기 감염 예방사업 추진, 치료제 개발 연구 등이 내용으로 포함됐다. C형 간염은 환자 조기발견 사업을 추진하는 내용이다.

건강보험 보장성이 강화될 수록 요양급여 심사평가 체계도 고도화 된다. 심사평가원은 정부의 보장성강화정책에 발맞춰 올 상반기 기반마련을 위한 각종 약제 업무를 수행했다. 10일 심평원이 국회에 서면보고한 내용 가운데 약제관리 부문을 보면, 심평원은 지난해에 걸쳐 올해로 이어지는 기간동안 약제 등재 제도 개선 검토와 급여기준 관리, 유통질서 문란약제 급여정지와 의심업체 조사 강화, 본인부담차등제 확대 부문 약국 청구 모니터링 등을 진행했다. 또한 환자중심의 의료서비스로의 전환기를 맞아 고혈압·당뇨·COPD 등 7개 부분을 심사평가체계 개편 선도사업에 포함시키고 DUR과 마약류통합관리시스템을 연계해 정보의 질을 강화하는 사업도 추진 중이다. ◆심사평가체계 개편 선도사업 = 심평원은 환자 중심·의학적 타당성 기반의 분석심사 선도(시범)사업을 오는 8월부터 실시한다. 이는 지난 6월 28일 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 보고한 바 있다. 적용 대상은 만성질환, 급성기 영역의 7개 항목이다. 만성질환은 고혈압·당뇨·천식·COPD, 급성기진료는 슬관절치환술이 포함되며, MRI와 초음파도 사업에 포함됐다. 심평원은 적용대상을 주기적으로 모니터링해 보완해 나갈 방침이다. 이를 위해 심평원은 전문가 심사제도를 구축·운영한다. 임상전문가와 전문학회 등이 심사주체로 참여하고 의학적 근거 지원(임상진료지침 등)을 위한 관리기전을 구축·운영한다. 또한 심사제도의 적정 운영방안을 논의하기 위해 공급자, 가입자, 전문가, 정부 등이 참여하는 사회적 협의체도 만든다. ◆급여등재 = 지난 6월 기준으로 국내에 급여 등재된 의약품은 2만1732항목이다. 심평원은 총 1892항목에 대한 급여기준을 관리하고 있으며 이 중 약제는 544항목, 의료행위는 1017항목, 치료재료 331항목이 포함됐다. 이와 관련해 심평원은 사용자 중심의 맞춤형 정보 제공을 위해 급여기준 관련 홈페이지를 정비하고 진료분야별 심의사례집을 배포할 계획이다. 또한 올해 안에 치료재료 허가·신고 범위 초과 사용에 관한 절차를 마련할 방침이다. 약제 가격관리의 경우 사후관리도 강화하고 있다. 심평원은 유통질서 문란약제와 특허만료 의약품 등의 급여상한가를 인하하고 있으며 유통질서 문란약제 제재의 실효성 제고를 위한 국민건강보험법 개정을 지원원하고 있다. 지난해 9월 급여정지·제외 품목 중 약가인하와 급여정지를 시행한 바 있다. ◆비급여의 급여화와 일차의료 활성화 의료전달체계 기능 재정립 = 정부의 보장성강화 흐름 중 약제 부문에서 가장 두드러지는 것은 약제기준 비급여의 급여화다. 심평원은 비급여 415항목에 대한 약제기준을 완화해 급여화를 검토하고 있으며 오는 2022년까지 5년을 목표로 일반약제 367항목이 진행 중이다. 심평원은 일차의료 활성화 등 의료기관 기능 재정립 가운데 약국 약제비 본인부담차등제 확대에 따른 모니터링도 실시하고 있다. 지난해 11월 대상질환이 종전 52항목에서 100항목으로 2배 가까이 증가함에 따라 심평원은 그 이후의 약제비 청구 모니터링을 강화하고 있다. ◆환자안전 중심의 약제 인프라 = 보장성강화가 환자중심으로 진행되면서 심평원은 안전성 담보를 고도화 된 시스템으로 정교하게 진행하고 있다. 특히 의약품안전사용서비스(DUR)는 질병관리본부와 대한적십자사, 식품의약품안전처와 국군병원에 이르기까지 투약과 관련된 각종 시범사업과 정보연계 등을 강화하고 있다. 이를 위해 심평원은 지난 2월부터 DUR 제도의 질적 향상과 비용보상 필요성·방법 등 연구를 진행 중이며 오는 8월 도출 예정인 결과를 바탕으로 시범사업을 실시한다. 유관기관 협업을 통한 환자 안전관리를 살펴보면 먼저 질본의 경우 메르스 등 감염병 정보를 DUR 시스템을 통해 제공해 의료현장 감염의심증상 환자 격리 등 초동대처를 지원한다. 적십자사의 경우 헌혈 금지약물 복용자 정보 제공으로 부적절한 혈액 유통과 수혈을 예방하고 있다. 특히 식약처가 지난해부터 마약류통합관리시스템을 구축함에 따라 심평원은 DUR과 정보를 연계해 사회적으로 문제되고 있는 약제들을 관리 중이다. 이 밖에도 국군병원 투약내역을 DUR과 연계해 군인가족, 임신 여군 등 민간병원을 이용할 때 교차점검 할 수 있도록 했다. 의약품 유통 관리 체계도 환자중심의 체계로 추진하고 있다. 심평원은 일련번호 보고 제도 정착을 통한 유통정보 품질 향상을 위해 지난 2월 보고내용 상시 모니터링 체계를 구축했으며 이 정보를 토대로 위해의약품 안전관리를 위한 정보 공유 체계를 정부와 지자체 단위로 구축한다. 오는 10월에는 일련번호를 활용한 의약품 안전성 확인 앱(App) 서비스를 개발·제공하는 한편 유통내역 거짓보고나 불법유통 등이 의심되는 업체들에 대한 조사도 강화할 방침이다. 한편 국회는 보고받은 내용을 토대로 오는 12일 보건복지위원회 전체회의에서 심평원을 상대로 질의할 예정이다.

자동심장충격기(AED)를 전통시장과 백화점 등에도 의무 설치하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 신상진 의원(자유한국당)은 최근 이같은 내용의 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행법상 각종 다중이용시설, 일정 규모 이상 공동주택은 자동심장충격기를 의무적으로 설치해야 한다. 여객 항공기, 공항, 철도객차, 선박 및 500세대 이상 공동주택이 이에 해당한다. 그러나 고령자가 자주 찾는 전통시장이나, 많은 사람이 이용하는 백화점 등은 의무설치 대상에 포함돼 있지 않아, 그동안 사각지대로 남아 있었다는 지적이다. 이에 개정안은 자동심장충격기 의무설치 범위를 공동주택 규모 현행 500세대 이상에서 300세대 이상으로 확대하는 내용을 골자로 한다. 또, 의무설치 대상에 전통시장·대형마트·백화점 등을 추가하고, 특히 전통시장의 경우에는 국가 또는 지방자치단체의 재정지원을 의무화하는 내용을 포함한다. 신상진 의원은 "자동심장충격기는 뇌손상을 비롯한 신체장애가 심정지 이후 후유증으로 남지 않도록 하는데 효과적"이라며 "자동심장충격기의 의무설치 범위를 확대, 위급 상황에 즉각적으로 대처할 수 있도록 해야 한다"고 설명했다. 한편, 그의 개정안에는 같은 당 강석진·박명재·박인숙·원유철·윤영석·이종구·이종명·이주영·이현재 의원이 공동으로 참여했다.

인보사케이주(이하 인보사) 사태가 코오롱생명과학의 소송 제기로 법정공방에 들어섰다. 이에 따라 법원은 오는 29일까지 인보사 품목허가 취소 처분 결정을 잠정 보류했다. 회수·폐기는 오는 26일까지 연기했다. 11일 식품의약품안전처와 업계에 따르면 지난 9일 코오롱생과가 서울행정법원과 대전지방법원에 각각 제기한 인보사 품목허가취소 행정소송과 회수·폐기 명령 무효확인 청구사항의 효력정지 신청 인용에 앞서 일시 정지가 결정됐다. 코오롱생과는 지난 9일 서울행정법원과 대전지법을 상대로 각각 '품목허가 취소 처분의 취소청구 사건'과 '의약품 회수·폐기와 공표명령 무효확인청구 사건' 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다"는 내용의 효력정지 신청을 냈었다. 이번 결정은 코오롱생과가 소송을 내며 제기한 효력정지 가처분 신청을 법원이 받아들이기 앞서 잠정적으로 특정일까지 집행을 정지한다는 뜻이다. 이에 따라 서울행정법원은 코오롱생과가 식약처장을 상대로 제기한 인보사 제조판매품목허가 취소처분 효력정지 신청 결정을 오는 29일까지 연기한다. 코오롱생과가 대전지방법원에 대전지방식품의약품안전청을 상대로 낸 인보사 회수·폐기 명령 효력정지 신청도 오는 26일까지 잠정 효력정지가 결정됐다.

박능후 보건복지부 장관이 내년도 건강보험 국고지원의 비율을 늘리겠다고 밝혔다. 다만, 해마다 지적되는 미지급 문제의 근본적인 해결책 중 하나로 평가받는 사후정산제에 대해선 신중한 입장을 표했다. 박능후 장관은 11일 오후 국회에서 진행된 교육·사회·문화 분야 대정부질문에서 남인순 더불어민주당 의원의 질의에 답하며 이같이 밝혔다. 남 의원은 "문재인케어의 성공을 위해선 재원조달이 무엇보다 중요하다"며 "2023년에 누적 수지를 10조원 이상 유지하겠다고 했지만, 작년부터 건보재정이 적자로 전환됐다. 정부의 국고지원이 필요하다고 보는데, 어떻게 생각하느냐"고 질의했다. 이에 박 장관은 "재정 안정과 관련한 걱정을 충분히 안다"고 운을 뗀 뒤, "정부도 항구적으로 재정이 안정되도록 법안을 강구하고 있다"고 말을 이었다. 그는 "2022년 말을 기준으로 건보재정을 10조원 이상 남길 수 있도록 계획을 짜고 있다"며 "크게 세 가지 계획이 있다"고 강조했다. 그의 세 계획 중 첫 번째는 건보료 인상이다. 그는 "건보료 증가는 지난 10년간 연평균 3.2%씩 상승했다"며 "앞으로도 그 수준 내에서 건보료를 인상할 것이다. 건강보험 재정 수입의 주된 내용"이라고 말했다. 둘째는 국고지원 인상이다. 그는 "국고지원을 더 늘려서 안정적으로 재원을 조달하려 한다"고 설명했다. 셋째는 의료지출 효율화다. 그는 "낭비적 요소를 차단해서 지출을 효율화하려 한다"며 "5년에 걸쳐 지출을 3% 절감하면 2조원을 절감할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다. 이같은 답변에 남인순 의원은 국고지원 인상과 관련한 더욱 구체적인 답변을 재차 요구?다. 그는 "얼마전 건강보험정책심의위원회에서 국고지원 확대를 요구했다"며 "법에선 20% 내에서 지원하도록 돼 있는데, 그간 과소추계해오면서 국고지원 비율이 꾸준히 떨어졌다"고 지적했다. 실제 건강보험 국고지원 비율은 이명박·박근혜 정부 때 15~16%에서 문재인 정부 들어 13%대로 감소한 상태다. 이에 박능후 장관은 "비율은 감소했지만 절대액은 늘었다. 건강보험 지출이 워낙 커지다보니, 비율이 줄어든 면이 있다"며 "내년엔 최소 올해보다는 비율을 늘리려고 재정당국과 협의하고 있다"고 말했다. 사후정산제와 관련해선 신중한 입장을 견지했다. 그는 "사후정산제가 유력한 해결책으로 꼽힌다. 다만, 사후정산제를 하려면 재정당국과의 더욱 긴밀한 협의가 필요하다"고 설명했다. 남인순 의원은 '확장적 재정정책'을 또 다른 해결책으로 제시했다. 그는 "문재인케어와 장애인등급제 개편, 누리과정 지원 확대 등을 위해 확장적 재정정책이 반드시 필요하다"고 주장했다.

국민건강보험공단 김용익 이사장은 오는 16일 외국인& 8231;재외국민 지역가입자 당연가입제도 시행을 앞두고 현장점검에 나섰다. 김 이사장은 11일 서울 구로구 신도림에 위치한 서울권역 외국인 민원센터를 방문해 외국인 등 당연가입제도 시행에 따른 민원대비 준비상황을 직접 점검하고 직원들을 격려했다. 서울권역 외국인 민원센터는 외국인에 대한 민원품질을 높이고, 내외국민 혼재에 따른 불편사항과 비효율을 해소하고자 작년 7월 외국인 밀집지역인 서울시 구로구 신도림에 설치했다. 기존에는 서울권역 외국인 민원센터에서 서울 서남부 7개구를 관할했지만, 오는 16일부터는 서울 전체로 확대 운영할 예정이다. 준비사항 점검 현장에서 김 이사장은 "7월 16일 시행되는 외국인 당연가입 제도가 본래의 취지에 따라 의료사각지대를 해소하여 건강권을 보장하고 외국인도 국내에서 차별 없이 건강보험 제도를 이용할 수 있어야 한다"며 "우리가 좀 더 나은 서비스를 위해서 공단의 역할과 할 수 있는 모든 조치를 다해야 한다"고 당부했다. 김 이사장은 "대사관& 8231;지원센터& 8231;언론 등 유관기관과 협력하고, 본부& 8231;지역본부& 8231;센터가 역할분담을 통해 당연가입 대상 외국인 개개인에게 제도 설명이 전달되길 바란다"며 "제도가 조기에 정착될 수 있도록 최선을 다할 것"을 강조했다. 한편 건보공단은 경인권역에도 외국인 밀집지역인 수원(수원, 용인, 화성, 오산 관할)과 안산(안산, 시흥, 군포 관할)에 민원센터를 추가 운영한다. 앞으로 서울& 8231;안산& 8231;수원권역에 거주하는 외국인 지역가입자는 센터를 방문하여 건강보험 자격취득& 8231;변동& 8231;보험료 수납 등의 서비스를 받을 수 있으며, 당연가입 제도 시행으로 민원이 집중되는 것을 방지하기 위하여 당분간 관할지사에서도 방문민원을 접수해 처리한다. 직장가입자 업무는 현재와 동일하게 사업장을 관할하는 지사에서 업무를 처리하며, 지역가입자의 보험급여& 8231;건강검진& 8231;장기요양 등의 업무도 현재와 동일하게 거소지를 관할하는 지사에서 처리한다. 건보공단 관계자는 "외국인 등 당연가입제도의 조기정착과 민원서비스 제고를 위해 외국인 등 건강보험 적용과 관련한 제도 불편 사항을 지속 발굴해 개선하겠다"고 밝혔다.

올해 의료기기 재평가 대상 품목은 콘택트렌즈와 조직수복용생체재료(필러), 전동식 모유착유기등 2515개다. 10일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 8월 14일부터 9월 16일까지 콘택트렌즈 등 의료기기 2515개(797개 업체) 재평가를 위한 신청·접수를 받는다고 밝혔다. 의료기기 재평가는 제품 출시 후 수집한 안전성 정보 등을 바탕으로 안전성과 유효성을 다시 확인하기 위해 실시하는 제도다. 식약처는 지난 8월 2019년 재평가 대상 품목과 신청기간, 제출자료 범위 등을 공고했다. 이에 따르면 올해 대상 품목은 콘택트렌즈와 전동식 모유착유기 등 일상 생활에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개와 창상피복재·치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체·조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개다. 재평가 품목 보유 업체는 오는 8월 14일부터 9월 16일까지 의료기기 전자민원창구로 평가를 신청할 수 있다. 식약처는 허가일부터 현재까지 수집된 이상사례와 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 자료 등을 업체가 제출하면 해당 자료와 전문가 의견 등을 종합해 검토한다. 그러나 식약처는 "신청기한 내 미제출로 재평가를 받지 않으면 해당 품목 판매업무 정지 등의 행정처분을 받을 수 있다"고 알렸다. 행정처분 기준은 ▲1차 해당품목 판매업무정지 2개월 ▲2차 해당품목 판매업무정지 6개월 ▲3차 해당품목 제조·수입허가·인증 취소 또는 제조·수입 금지다.

코오론생명과학의 인보사케이주 사태와 유한양행의 기술수출 계약 등으로 상반기 국내 제약바이오산업은 부침이 심했다. 이러한 가운데서도 외국인직접투자는 견조한 성장세를 유지하는 것으로 확인된다. 산업통상자원부는 11일 '상반기 외국인직접투자 동향' 자료를 발표했다. 자료에 따르면 상반기 전체 외국인직접투자는 신고액 기준 98억7000만 달러, 도착액 기준 56억1000억 달러였다. 지난해 유례없이 높은 실적(신고액 기준 157억5000만 달러)을 기록해 상대적으로 감소한 것으로 보이지만, 지난 10년간 평균 실적을 감안하면 신고액·도착액 모두 장기적인 상승세가 유지되고 있다는 것이 산업부의 해석이다. 특히, 올 상반기에는 신산업 분야에 대한 외국인투자가 활발히 유입된 것으로 나타났다. 그중에서도 성장가능성이 높은 한국 제약바이오산업에 대한 관심이 높아졌다고 산업부는 설명했다. 올 상반기 외국인직접투자는 신고액 기준 7건, 1억3100만 달러였다. 금액으로만 보면 이미 지난해 전체 투자액을 넘어섰다. 지난해의 경우 1년간 총 12건 2400만 달러가 제약바이오산업에 투자됐다. 도착액으로 보더라도 마찬가지다. 상반기 3건 5000만 달러가 투자됐는데, 이미 작년의 1700만 달러(8건)의 3배가량의 투자가 이뤄진 셈이다. 주요 사례를 보면, 케이만군도의 D사는 희귀성 섬유화증, 파킨슨병·알츠하이머병 등의 치료제를 개발하는 R&D연구시설 증축을 위해 5000만 달러를 증액 투자했다. 독일의 바이오기업인 W사는 IoT를 활용, 원격조종이 가능한 디지털 웨어러블 의료기기를 생산·판매하기 위해 투자액을 2000만 달러로 증액했다. 세계적인 DTC 유전자 검사업체인 미국의 G사는 개인별 유전자 분석 서비스를 국내에 제공하기 위해 1000만 달러를 국내에 신규 투자했다. 스위스의 B사 역시 화장품·식품·노화 방지 솔루션 제품 생산에 필요한 식물세포 연구를 국내기업과 공동으로 진행하기 위해 1000만 달러를 투자키로 했다. 산업부는 "우수한 R&D 인력과 의료시스템, 우리 정부의 산업육성 의지 등 한국 바이오산업에 대한 투자 매력이 높게 평가되고 있다"고 설명했다. 또한 "IT와 헬스케어를 결합한 다양한 비즈니스 모델의 출현이 증가하고 있으며, 관련된 국내 스타트업 기업에 대한 투자도 증가하고 있다"고 소개했다. 그러면서 "시스템반도체·미래차·바이오 등 3대 핵심 신산업 분야에서 기술력 있는 외국 기업을 집중 유치, 4차 산업혁명 시대 새로운 성장동력을 확보할 것"이라고 덧붙였다.