제약, 지난해 고혈압·고지혈·당뇨 복합제 개발 '주춤'

• 식약처, 5년간 개량신약 60품목 허가...2018년 서방정 6품목만 허가
• 염변경 자료제출의약품 대부분 챔픽스 후발품목

[데일리팜=김민건 기자] 국내 제약사들의 관심을 모았던 고혈압·고지혈·당뇨 복합제 개발이 지난해는 주춤했던 것으로 나타났다.

26일 데일리팜이 식품의약품안전처의 '2018년 의약품 허가 보고서'를 확인한 결과 작년 허가된 국산 개량신약은 총 6품목으로 모두 속방정을 서방정으로 개발한 것이었다.

2014~2018년 개량신약 허가 현황

2014년부터 2018년까지 국내 허가 개량신약은 총 60품목이다. 2015년 18품목, 201년 24품목으로 가장 많은 개량신약이 나왔다.

2016년에는 고혈압이나 당뇨병 2제 복합제가 인기를 끌었다. 보령제약 듀카브정(피마사르탄+암로디핀), 신풍제약 칸데암로정(칸데사르탄+암로디핀), 씨제이헬스케어 마하칸정(칸데사르탄+암로디핀) 등이 고혈압 2제 복합제로 허가됐다.

같은해 당뇨병 2제 복합제로 종근당 듀비메트서방정(로베글리타존+메트포르민)이나 엘지생명과학 제미메트서방정(제미글립틴+메트포르민)도 개발됐다.

2017년에는 서로 다른 기전의 고혈압 3제 복합제가 많았다. 예로 한미약품 아모잘탄플러스정(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)이나 일동제약 투탑스플러스정(텔미사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드) 같이 사르탄 계열에 암로디핀과 이뇨제를 합친 제품이었다.

2016~2017년 주요 고혈압, 고지혈 복합제 허가 현황

2015~2017년에도 서방정이 개량신약으로 허가되긴 했다. 2015년 1월 알보젠코리아와 씨제이헬스케어, 대웅제약, 에스케이케미칼, 제일약품이 공동 개발한 사르포그렐레이트염산염 성분 5품목이 허가됐다. 동아제약 슈가메트서방정, 대원제약 펠루비서방정, 한독 테넬리아엠서방정도 있다.

그럼에도 작년 개량신약 허가 특징을 꼽자면 새로운 제형으로 서방정만 시판승인됐다는 점이다. 이전까진 ▲새로운 조성 ▲새로운 제형 ▲새로운 투여경로 등이 골고루 허가됐다.

또한 개량신약 허가건 자체도 2016년(24품목) 이후 2017년(11품목), 2018년(6품목)으로 감소세다. 이는 더 이상 고혈압·당뇨치료제 시장에서 국내사들이 개량신약으로 만들 먹거리가 많지 않다는 신호로 볼 수 있다.

2018년 베포타스틴살리실산염 성분 허가 현황

작년 허가된 서방정 품목을 보면 작년 항히스타민 2세대인 베포스타틴 오리지널 특허가 만료되면서 시판승인을 받은 제품이다. 한림제약 베리온서방정을 비롯해 삼천당제약 타리에스서방정, 대원제약 베포스타서방정, 광동제약 베포큐서방정, 동국제약 베포탄서방정, 삼아제약 베포린서방정 등 5개다. 이들은 베포타스틴베산염을 주성분으로 한 오리지널과의 경쟁 포문을 열었다.

자료제출의약품, 챔픽스 염변경 품목 90%

개량신약에서 서방정 개발 경향이 눈에 띄었다면 자료제출의약품은 염변경 품목과 캡슐을 정제로 바꾼 경우가 많았다.

작년 개량신약을 제외한 자료제출의약품은 새로운 조성 또는 함량 증감 의약품이 127품목(54.5%)으로 가장 많았다. 그 다음이 새로운 염(70품목, 30%), 새로운 제형(30품목, 12.9%) 순이었다.

자료제출의약품 허가 현황

새로운 염이나 이성체로 허가받은 70품목 중 63품목(90%)은 금연보조제 챔픽스 성분인 바레니클린타르타르산염을 살리실산염, 옥살산염, 베실산염, 푸마르산염으로 변경한 제품이었다. 종근당 챔클린정, 제일약품 제로픽스정, 삼진제약 니코바이정, 일동제약 챔탑스정, 한미약품 노코틴정 등이었다.

나머지 품목(10%)은 혈액응고저지제 다비가트란에텍실레이트메신산염을 다비가트란에텍실레이트로 변경한 제품이었다. 제일약품 제이트란캡슐, 명인제약 명인다비가트란캡슐 등이다.

2018년 바레니클린살리실산염 허가 현황

2018년 다비가트란에텍실레이트 성분 허가 현황

제형을 새롭게 한 품목은 30개(제조 26, 수입 4)다. 캡슐을 정제로 바꾼 경우가 16품목(53.3%)으로 가장 많았다. 이는 제이더블유중외제약이 두타스테리드 제형의 정제 개발에 성공한 결과다.

한국화이자제약의 리리카CR서방정(프레가발린)처럼 캡슐을 서방형으로 바꾸거나 서울제약의 오비케어구강붕해필름(솔리페나신숙신산염) 같이 정제를 구강붕해필름으로 변경한 경우도 있었다. 액제나 연고를 흡착제(면봉, 거즈 등에 포함한 의약품)로 개발한 품목은 5개다.

작년 자료제출의약품 중 가장 많이 허가된 건 유효성분에 새로운 조성물을 사용하거나 단순히 함량을 증감한 제품이다. 이중 유효성분을 새로한 품목은 111개(제조 101, 수입 10)다. 순환계용약(56품목·50.4%)과 당뇨 등 대사성의약품(51품목·45.9%)이 대부분이다.

구체적으로 로수바스타틴을 주성분으로 한 고혈압·고지혈 복합제가 47품목(42.3%)을 차지했다. 당뇨·고지혈 복합제는 메트포르민·아토르바스타틴 또는 로수바스타틴으로 조성한 27품목(24.3%)이 그 다음으로 많았다.

메트포르민+아토르바스타틴 복합제로 ▲제일약품 리피토엠서방정 ▲대웅제약 리피메트서방정 ▲씨제이헬스케어 아토메트서방정 ▲유한양행 로수메트서방정 등이 허가됐다.

텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴 3제 복합제로는 ▲제일약품 텔미듀오플러스정 ▲일동제약 텔로스톱플러스정 ▲삼진제약 뉴스타틴티에스정 ▲대원제약 트리인원정 ▲셀트리온제약 트레블정 ▲일양약품 트리플로우정 ▲종근당 텔미누보에스정 ▲유한양행 듀오웰에이정 등이 개발됐다.