건강보험심사평가원이 '선정대상 제외' 기준을 지켜 100명이나 되는 약제급여평가위원회 인력풀을 구성할 수 있을지 미지수다. 심평원은 지난달 26일까지 각 기관(단체)별 위원 추천을 받았다. 관련 단체 등은 배정 받은 인력풀 인원의 2배수를 추천할 수 있으며, 심평원은 자격심사를 통해 최종 100명의 위원으로 구성딘 제7기 약평위를 9월안에 새롭게 구성한다. 지난해 약평위 운영규정 일부 개정을 통해 약평위 인력풀을 83인 내외에서 100인으로 확대하면서 학회 추천 임상전문가 74명, 협회장 추천 전문가 10명, 소비자단체 추천 전문가 10명, 심평원 상근위원 3명, 복지부 1명, 식약처 1명, 심평원 약제관리실장 1명이 약평위에 참여하게 된다. 이중 복지부, 식약처, 심평원 약제관리실장 등 3명은 고정인원으로, 매달 열리는 약평위 회의는 개최 14일 전 97명에서 17명을 무작위로 추출해 선정한다. 약평위 인력풀 운영은 매년 국정감사에서 '형식적으로는 전문가·공급자·가입자·공익대표가 함께 있지만 가입자 입장을 대변할 수 없는 구조적인 문제점'이 있다는 지적이 나오면서 변경된 방식이다. 여기에 장기연임 및 과다 중복위촉 제한을 위해 '약평위 2회 이상 연임한 자'의 경우 선정대상 제외기준에 들어가는 만큼 위원 선정은 더 까다로워 졌다. 약평위 2회 이상 연임 제외 기준을 보면, 7기 약평위에는 5~6기 약평위에 연달아 참여한 위원은 배제대상이 된다. 데일리팜이 6기 위원 구성 당시 파악한 명단으로만 봐도 정부 기관 당연직 위원 5명을 제외하면 19명이 2회 이상 연임한 위원이 된다. 이 기준을 어기고 약평위 1기와 4~5기에 참여했던 김진현 서울대간호대 교수가 6기 위원으로 참여하면서 '선정대상 제외 기준'에 대한 형평성 논란이 일기도 했다. 당시 심평원 또한 소비자단체 측체 추천 정원 5명의 3배수 추천을 요청했지만, 인력풀이 없다는 이유로 김 교수가 위원으로 위촉된 바 있다. 이 같은 상황에서 6기 약평위 인력풀 83명에서 17명 늘어난 100명의 인력풀로 7기 약평위를 새롭게 구성할 수 있을지 의문이다. 한편 약평위 선정대상 제외 기준을 보면 연임 제한 이외 ▲운영규정에 의한 자격요건에 해당되지 아니한 자 ▲제약사로부터 경제성평가 관련 용역을 수행중인 자 ▲추천 의약단체의 임직원, 개원의 또는 개국약사 ▲직무윤리 사전진단 시 공정한 업무를 수행할 수 없다고 판단되는 자 등▲최근 5년 이내 의료법, 약사법, 국민건강보험법 또는 의료급여법에 의한 행정처분이나 처벌을 받은 자 등이 있다. 약평위 7기 위원 선정대상 제외기준(5~6기 연임)에 해당하는 위원 명단 ◆대한의학회 추천=김승우(이비인후과학회) 중앙보훈병원 과장, 김원주(신경과학회) 강남세브란스병원 교수, 김은철(안과학회) 부천성모병원 교수, 김재석(안과학회) 상계백병원 교수, 김진석(혈액학회) 세브란스병원 부교수, 손상욱(피부과학회) 고대안산병원 교수, 손인기(신경정신의학회) 계요병원 수련부장, 이상열(신경정신의학회) 원광대병원 교수, 이승룡(결핵 및 호흡기학회) 고대구로병원 교수, 이우제(당뇨병학회) 서울아산병원 교수, 정만표(결핵 및 호흡기학회) 삼성서울병원 교수, 정철원(혈액학회) 성균과의대 교수, 최병민(소아과학회) 고대안산병원 부원장, 팽진철(핵의학회) 서울대병원 부교수 ◆보건관련학회 추천=이태진(한국보건경제정책학회) 서울대 보건대학원 교수, 장선미(한국보건의료기술평가학회) 가천대약대 교수 ◆의약단체 추천=조선영(대한한의사협회) 동국대한의대 교수 ◆소비자단체 추천=김진현(건강보험가입자포럼) 서울대 간호대 교수, 이주영(녹색소비자연대) 녹색소비자연대 본부장

여야 협상 진통으로 1일 국회 본회의 개회가 불발됐다. 3당 교섭단체 원내대표는 2일 새벽 막판 협상을 통해 오전 8시 예산결산특별위원회 전체회의와 9시 본회의를 열어 추가경정예산과 민상법안 등 처리 순서를 협상할 예정이다. 일본 각의가 오전 10시 쯤 한국의 백색국가목록(화이트리스트) 제외를 결정해 발표하는 만큼, 그 전에 본회의 개회 가능성이 열려 있는 상태다. 본회의가 열리면 보건복지부, 식품의약품안전처 추경예산과 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·관리에 관한 법률안(이하 첨생법)'과 의료법 일부개정안, 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안 등의 보건의약 관련 법안이 상정·처리된다. 한편 1일 오후 2시로 예정됐던 본회의는 여야 추경안 심사 합의에 난항을 겪으면서 오후 4시, 오후 6시, 오후 8시로 계속 지연되는 사태가 발생했다. 정부의 추경안은 재해·재난 복구 및 예방 예산 2조2000억원, 경기 대응 및 민생 지원 예산 4조5000억원 등 6조7000억원 규모에 일본 수출규제 대응 예산 2732억원이 긴급 추가된 상태지만, 자유한국당이 4조원 가량의 삭감을 주장하면서 여당과 합의점을 찾지 못했다. 이와 관련 정의당 윤소하 원내대표는 1일 오후 9시 38분 경 보도자료를 내고 "일본의 경제침략에 대한 초당적 결의를 모으는 결의안 등 각종 법안과 추경안을 본회의에서 처리하기로 했다가 계속 지연되고 있다"며 "국민들은 한편으로는 분노와 한편으로는 걱정으로 이 밤을 지새우고 있다"고 추경안 처리 합의를 요구했다. 윤 대표는 "내일 오전 10시면 일본 각의에서 화이트리스트 배제 선언이 예상되는 비상한 시기에 긴 시간동안 감액 등 숫자싸움만 하고 있다"며 "교섭단체 3당은 추경을 살필 만큼 살폈으면 이제 최종적인 추경안 처리를 합의하라"고 촉구했다.

종양 성장을 억제하는 항암 주사제 트레오설판이 국내 희귀의약품에 지정됐다. 이미 희귀약으로 지정돼 있는 닌테다닙(211번)과 니라파립(233번)은 대상 질환을 추가했다. 1일 식품의약품안전처는 트레오설판을 국내 257번째 희귀약으로 지정하고 닌테다닙과 니라파립 대상 질환을 추가한다고 밝혔다. 식약처는 트레오설판(주사제)을 표준 전처치 요법이 적합하지 않은 림프성 백혈병, 골수성 백혈병, 골수이형성증후군, 다발성 골수종, 림프종 환자를 대상으로 조혈모세포이식 시 플루다라빈과 병용한 저강도 전처치 요법으로 사용토록 지정했다. 한국희귀·필수의약품센터에 따르면 트레오설판은 이작용기성 알킬화제라는 항암제군에 속한다. 종양 성장을 억제하며 의료 현장에선 난소암 치료에 처방하고 있다. 유전자변이 바이오마커 진단 없이 난소암 등 항암치료에 사용할 수 있는 것으로 알려진 니라파립(다케다제약 제줄라)은 대상 질환을 추가했다. 기존에는 백금기반요법에 반응한 백금 민감성 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 사용이 가능했다. 여기에 식약처는 '이전 3차 이상의 항암화학요법을 받은적이 있는 BRCA 변이(백금 민감성 여부 무관) 또는 백금민감성 HRD 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함) 성인 환자 단독 치료 요법을 추가했다. 특발성폐섬유증(IPF) 치료제인 닌테다닙도 전신경화증 연관 간질설폐질환을 추가했다. 이전까진 IPF치료로만 지정됐다. IPF는 폐조직에 생긴 흉터로 염증세포들이 폐포벽에 침투, 폐기능을 저하시켜 신체 주요 장기로 공급되는 산소를 감소시키는 치명적인 질환이다. 전세계 약 300만명의 환자에게 영향을 미친다. 적절한 치료를 받지 못하면 심한 호흡곤란을 앓다가 사망한다. 현재 IPF 치료는 폐기능 저하에 중점을 두고 있다. 현재 시판 중인 치료제로는 근본적인 질병 치료를 못한다는 한계가 있다.

세파클러수화물 복용 뒤 아나필락시스 쇼크로 사망한 환자에게 사망보상금 등 의약품 부작용 피해구제급여 지급이 결정됐다. 식품의약품안전처는 지난달 19일 개최한 2019년도 제5차 의약품부작용 심의위원회 회의 결과를 최근 이 같이 밝혔다. 회의록에 따르면 심의위원회는 총 22건의 의약품 부작용 피해구제 신청을 심의했다. 위원회는 부작용과 피해사실 간 인과관계가 인정되지 않은 사망일시보상금·장례비 지급 2건을 거부했다. 사망일시보상금·장례비(1건)와 장애일시보상금(1건), 진료비(17건) 등 총 19건에 피해구제를 결정했다. 세파클러수화물 복용으로 아나필락시스 쇼크사한 건에 사망보상금과 장례비를, 히드록시클로로퀸황산염 복용 뒤 망막병증으로 눈 장애가 생긴 건은 장애일시보상금이 지급된다. 위원회는 총 17건에 진료비를 지급한다. 가장 많은 이상반응 사례는 독성표피괴사용해였다. 각각 아세트아미노펜/트라마돌 복합제와 아세트아미노펜, 프로파세타몰, 세프트리악손나트륨수화물, 반코마이신, 피페라실린나트륨·타조박탐나트륨, 메페남산, 아목시실린/클라불란산칼륨 복합제 복용으로 발생했다. 이 외에 ▲약물발진(성분명 카르바마제핀, 페니토인) ▲드레스 증후군(미노사이클린염산염, 알로푸리놀, 세포탁심나트륨, 세프타지딤수화물·건조탄산나트륨) ▲아나필락시스 쇼크(케토롤락트로메타민염, 수도에페드린염산염/에바스틴 복합제) ▲스티븐스-존슨 증후군(카르바마제핀, 알로푸리놀, 덱시부프로펜) ▲급성신부전(반코마이신, 세레콕시브, 이부프로펜) ▲급성간염(이트라코나졸고체분산체) ▲약제유발 자가면역 용혈성 빈혈(아세클로페낙, 클래리트로마이신) 등 이상반응 피해에 진료비가 지급된다.

식품의약품안전처가 결국 의약품 국제일반명(INN) 도입을 제외한 채 제네릭 연구용역을 추진한다. 지난 6월 4일 발주한 연구용역은 INN 도입이 핵심이었지만 이번에는 제네릭 경쟁력 제고로 방향을 틀었다. 지난 30일 식품의약품안전처는 나라장터에 '제네릭 의약품 국제 경쟁력 제고 방안 마련을 위한 연구사업' 입찰 공고문을 게시했다. 4000만원 예산액을 가지고 진행되는 이번 연구용역은 작년 발사르탄 사건으로 제네릭 의약품 품질 향상과 국제 경쟁력 제고를 위해 계획됐다. 식약처는 '제네릭 의약품 관리제도와 동등성 관리 기준, 사용 활성화 방안 마련을 위한 연구사업 추진'이라고 목적을 명시했다. 그러나 이번 연구용역 발주는 약업계에 아쉬움을 남기게 됐다. 지난 6월 4일 공고한 연구용역에 포함된 INN 도입 방안이 제외됐기 때문이다. INN은 세계보건기구(WHO)가 채택한 의약품 명명법으로 세계적 추세임이 분명하다. 그런데 제네릭 의약품 작명법을 의료계가 걸고 넘어갔다. "제네릭 성분명 처방을 위한 연구가 아니냐"며 거세게 반발한 것이다. 이에 식약처는 8일 만에 해당 연구 발주를 취소했다. 식약처는 "제네릭 의약품 관리방안 연구는 해외 현황 조사라는 당초 취지와 다르게 오해할 여지가 있다. 향후 세부 연구내용 등을 명확히 해 재공고할 예정"이라고 해명했다. 대한약사회는 "제네릭 안전관리 개선을 위해 내놓은 연구용역을 의료계 반대 성명이 나왔다는 이유만으로 별다른 고민 없이 즉각 취소한 점은 아쉬움이 크다"고 성명을 발표했다. 마치 INN을 성분명 처방으로 인정하고 연구조차 진행하지 않는 식약처 태도에 실망감을 표한 것이다. 이번 사업 기간은 계약체결일로부터 11월 30일로 예정돼 있다. 주요 사업 내용은 ▲제네릭 의약품 환경 분석을 위한 기초 조사 ▲제네릭 품질 신뢰성 제고 방안 마련 ▲제네릭 활성화 방안 마련 등이다. 구체적으로 국내 제네릭 의약품 관리 현황을 분석해 미국과 유럽 등 선진 의약국의 제네릭 품질향상, 관리제도, 장려제도 등을 비교 분석한다. 또한 해외 의약품 관리기준과 제조법·주성분 규격을 비롯한 변경관리 기준 등을 조사해 국내 제네릭 의약품 품질 신뢰성을 높이는 방안을 마련하도록 돼 있다. 제네릭 사용 활성화에 필요한 요소를 도출해 세부 도입 방안도 제시한다.

보건복지부는 45세 이상 여성 난임시술 지원, 해외 수준의 소독법 마련, 국가 대장암 검진 등 규제를 합리적으로 개선한다. 규제를 담당하는 정부부처와 지자체가 왜 규제를 유지해야하는지 입증하는 '규제 정부 입증책임제' 후속 조치다. 1일 복지부(장관 박능후)는 지난 3~6월 규제 정부 입증 책임제를 운영한 결과 소독 규제 현실화와 난임 지원 강화, 국가 대장암 검진제도 개선 등 총 75건의 규제를 합리적으로 개선할 예정이라고 밝혔다. 이 같은 개선안은 복지부가 올해 3월 민간전문가와 관련 단체 등 민간위원 반수가 참여하는 기존규제정비위원회(이하 위원회)를 구성하고 총 3회에 걸쳐 논의한 뒤 나왔다. 복지부는 올 하반기에도 두 달에 한 번 위원회를 열고 규제 운영에 현장의 생생한 의견을 반영한다는 계획이다. 복지부 이현주 규제개혁법무담당관은 "규제를 적정하게 운영해 국민 생명, 건강, 안전을 지키면서 생활 불편은 적극 해소하도록 노력하겠다"고 말했다. ◆45세 이상 여성 난임시술 지원 = 복지부는 난임 부부의 안전하고 건강한 출산환경 조성, 출산율 제고를 위해 시술비 지원사업 연령기준을 폐지했다. 지난 7월 1일 모자보건사업 지침을 개정해 시행 중이다. 대상은 기준 중위소득 180% 이하(2인 가구 기준 523만원)다. 지원 내용은 신선배아 7회 동결배아 5회, 인공수정 5회 등 총 17회 시술에 1회당 최대 50만원을 지원한다. 45세 이상자는 1회당 최대 40만원이 지원된다. 17년 난임진단을 받은 여성 15만명 중 45세 이상이 약 7000명(4.6%)이다. 기존 난임부부 시술지 지원사업 신청 자격은 부인 연령 만 44세 이하로 제한됐다. 최근 출산 연령이 크게 높아지고 있으나 이를 반영하지 못해 저출산 대책 방향에 걸림돌이 되고 있다는 지적이다. ◆새로운 소독약품과 소독방법 = 복지부는 전문가 등과 미국, 유럽, 일본 등 해외 사례를 검토하고 정책연구를 실시해 새로운 소독약품과 소독방법 기준을 마련한다. 이를 위해 2020년 상반기 '의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침(3~6조)'을 개정할 예정이다. 신기술·신제품을 반영한 안전하고 효율적인 소독약품과 방법 등 활용이 기대된다. 기존에는 의료기구별(고위험/준위험/비위험기구) 소독기준과 멸균·소독방법을 일일이 열거해 제한됐다. 특정 물질 또는 비율만 사용토록 규정해 보건의료기술발전에 따른 안전하면서 효율적인 소독약품과 방법 활용이 제한됐다. 특히 새로 개발하거나 외국에서 사용하는 소독제, 소독 기기 수입, 판매 시 지침 위반으로 의료기관에서 활용이 곤란했다. ◆대장 내시경을 통한 국가 대장암 검진 = ▶ 올해 7월부터 2020년 12월까지 대장 내시경 검사 시범사업을 추진한다. 이를 통해 안전성과 효과를 확인할 경우에 한해 분별잠혈검사 외에 대장 내시경 검사를 1차 검진방법의 하나로 도입한다는 계획이다. 2021년 상반기 암검진실시기준 고시 개정으로 추진될 예정이다. 복지부는 "500명을 대상으로 한 2018년 시범사업 기획 설문조사에서 대장 내시경 선호도가 80%였다"며 "수요도 높은 검사방법 채택으로 수검자 편의와 대장암 검진 수검률을 제고할 수 있다"고 기대감을 밝혔다. 기존 국가 대장암 1차 검진 시 분변잠혈검사만 인정했다. 대장 내시경은 2참 검진이다. 분변 채취 불편함과 검사 결과의 낮은 신뢰도로 대장암 검진 수검률은 2018년 기준 간암 60.7%, 유방암 50.3%, 대장암 32.0%로 저조했다. 이 외에도 복지부는 상급종합병원의 거점병원으로서 역할을 강화한다. 상급종합병원 지정·평가체계 개선 연구(2018년 7월~2019년 5월) 결과를 바탕으로 평가지표 변별력 향상과 고도화 등 평가 합리화를 추진한다는 방안이다. 이를 통해 상급종합병원 역할을 정립하고 지역 내 의료전달체계 확립, 의료 질 개선이 기대된다. 2020년 상반기 '상급종합병원의 지정 및 평가 규정 고시 개정으로 진행된다. 복지부는 장기요양보험 급여 제외 기준도 개선한다. 최근 1년간 급여실적이 없는 복지용구라도 보험급여를 유지토록 하는 계획이다. 장기요양보험 급여제도 공급자 예측 가능성 제고와 수급자 선택권 보장 혜택이 예상된다. 특수의료장비 품질관리검사기관의 행정부담을 완화하는 방안도 추진될 예정이다. 특수의료장비 적정 품질관리에 필요한 최소 수준인 매 분기별 검사실적 보고와 검사요원 교육을 연 1회로 단축한다. 다만 품질관리 기준이나 절차가 변경될 때는 추가 교육을 실시토록 한다. 올해 하반기 '특수의료장비 품질관리검사기관의 등록 등에 관한 규정' 고시 개정으로 진행된다.

건강보험공단이 제약회사에 의약품 환급금 고지를 소홀히 하는 등 약품비 사후관리를 제대로 하지 않아 내부 시정조치가 이뤄진 것으로 드러났다. 건강보험공단 감사실은 최근 '위험분담제(RSA) 등 약품비 사후관리 운영실태'와 관련한 내부 성과감사를 수행하고 이 같이 밝혔다. 1일 감사 결과를 보면, 주의 조치부터 경고, 개선, 권고, 통보, 시정 등 다양한 조치가 이뤄졌다. RSA 대상 약제의 경우 건보공단은 요양기관이 청구한 금액 중 지급이 완료된 건 등을 해당 제약회사에 통보해야 한다. 반대로 환자에게는 환급률을 반영한 실제 약가를 기준으로 발생하는 본인부담금만 환자가 부담하도록 업체환급액 중 본인일부부담금의 비율만큼 수진자에게 지급해야 한다. 하지만 건보공단 내부감사에서 제약회사 고지 뿐 아니라 환자 본인일부부담차액 관리 역시 소홀히 하면서 각각 주의, 경고 수준의 시정조치가 내려졌다. 전액본인부담환자 관리의 경우, 제약사에 업체 환급액을 신청하지 않은 전액본인부담환자에게 안내문 발송 등의 관리방안이 없고 권고조치로 방안마련의 필요성이 대두되기도 했다. 감사실은 "전액본인부담환자에게 안내문을 발송하고 환자의 업체환급액을 건보공단이 제약사에 신청할 수 있게 관리방안을 마련하라"고 권고했다. 또한 환자단위 사용량 제한형, 초기치료비용 환급형 계약 등 RSA 계약에 따라 몇개월을 초과하는 기준을 산정 시 '최초투여일'이 아닌 '최초 투여가 확인된 요양급여명세서의 요양개시일'로 계약을 변경하라는 권고조치도 나왔다. 약품비 사후관리 업무 처리시 통일성과 연속성을 위해 상세처리를 규정하는 약품비 사후관리 업무지침을 제정하라는 개선조치도 이뤄졌다. 재난적의료비를 지급할때 전액 본인부담환자가 제약사로부터 지급받은 업체환급액을 제외하고 지급해야 하는데, 일부 소홀히 한 사례가 나오면서 '정산 후 위험분담 환급액이 있는 재난적의료비 신청건'에 대한 전수조사를 시행하라는 감사실 시정조치가 있었다. 이번 성과감사에서 업체별로 통보받고 있는 약제별 전액본인부담 환급내역에 투여일자, 일일투여량, 환급일자 등의 작성방법이 통일되지 않고 지급한 내역만 통보되는 등의 문제도 발견됐다. 감사실은 "제약사로부터 신청내역을 포함한 통일된 양식으로 통보받을 수 있는 방안을 마련하라"고 권고조치했다.

어렵사리 국회 법제사법위원회를 넘은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·관리에 관한 법률안(이하 첨생법)'이 원안대로 국회 문턱을 넘길 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 국회는 오늘(1일) 오후 2시 본회의를 열고 추가경정예산안을 비롯해 첨생법, 의료법 일부개정안, 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안 등의 법안을 상정·처리할 예정이다. 이번 본회의는 교섭단체 3당 원내대표 합의로 118일 만에 재개됐으며, 정부가 제출한 추경안을 98일 만에 처리하게 됐다. 첨생법은 지난 4월 임시국회 당시 보건복지위원회를 통과한 뒤 법사위에 상정됐으나, 오신환 바른미래당 의원의 반대로 제2법안심사소위원회로 회부됐다. 당시 첨단바이오법이 법사위에서 제2법안소위로 회부된 이유였던 ▲연구대상자 정의를 명확히 하기 위해 정의 규정을 신설하고(법 제2조 4항) ▲5년 마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획에 안전성, 유효성 관리와 장기추적조사 등 환자안전 관리방안을 추가(법 제5조 7항)한 수정·보완안이 지난 31일 법사위 전체회의에서 의결되면서 본회의까지 상정됐다. 첨생법 등 상정 법안은 본회의를 통과하면 최종 확정된다.

모기나 진드기 등 기피제 의약외품의 안전성·유효성 심사 대상 범위가 확대됐다. 신물질 함유제제나 새로운 조성 복합제 등은 흡입독성·단회투여독성과 같은 시험자료를 내야 한다. 지난 31일 식품의약품안전처는 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등 기피제 안전성& 8231;유효성 심사 대상 범위 확대를 골자로 하는 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 일부 개정안을 고시하고 시행에 들어갔다. 식약처는 '의약외품 품목허가 심사 시 불필요한 조항 삭제 등 정비를 통해 허가심사 업무에 적정을 기함'이라고 개정 사유를 밝혔다. 개정안에 따라 의약외품 범위 지정 제2호 다목(표준제조기준에 적합한 의약외품 제외)과 마목(전자식 흡연욕구저하제 한함)에 해당하는 품목으로 안전성·유효성 심사 대상이 확대 시행됐다. 구체적으로 모기나 진드기 등 기피제는 ▲신물질 함유제제 ▲새로운 조성 복합제 ▲함량증감 복합제 ▲단일제 ▲새로운 효능·효과와 용법·용량, 제형 ▲그 외 제제 등은 독성 자료와 기피력 시험 자료를 내야 한다. 특히 신물질 함유제제와 새로운 조성 복합제 등은 완제품에 대해 ▲단회투여독성시험자료 ▲피부자극시험자료 ▲안자극시험자료 ▲피부감작성시험자료를 내야 한다. 식약처는 전자식 금연용품 재평가 결과를 반영해 전자식 흡연욕구저하제는 새로 안유 시험 자료를 제출토록 규정을 신설했다. 이에 따라 '단회투여 또는 반복투여독성자료는 흡입독성시험자료'를 내야하며, 신물질 함유제제는 원료까지 추가 제출해야 한다. 아울러 안유 심사자료 종류에 '의존성시험자료'가 추가되고 기존 안유 심사대상이었던 구제제, 방지제, 유인살충제 등은 삭제됐다. 올해 1월 1일 '생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률'이 제정 시행됐다. 이에 따라 파리, 모기 등 구제제·방지제·유인살충제와 가습기 살균제 등 품목군이 환경부 소관으로 이관됐다. 개정 고시안에서 식약처는 ▲파리, 모기 등 구제제, 방지제, 유인살충제 ▲가습기 살균제 ▲방역용 살충제 ▲방역용 살서제 ▲감염병 예방용 살균·소독제제 등을 의약외품 범위 지정에서 삭제했다. 이와 관련 해당 품목 정의, 허가·심사에 불피요한 조항도 삭제해 관련 규정을 정비했다. 한편 식약처는 의약외품인 마스크 구성원료 제조원 기재 규정을 명확히 했다. 의약외품 제조법에는 주성분 원료 제조업자와 명칭, 소재지를 기재토록 하고 있으나 마스크 주성분이 명확하지 않아 구성원료 제조업자와 소재지를 관리하고 있기 때문이다.