[데일리팜=김정주 기자] 한약사 일반약 판매 행위 논란에서 비화한 약사-한약사 업무범위 문제에 정부가 곤혹스러운 표정이다. 법과 제도가 제대로 갖춰지지 못해 '입법불비(立法不備)'한 상황이 20년 가까이 이어진 가운데 벌어진 직역갈등인 데다가, 법률 정비 가능성이 높지 않아 정부도 합법과 불법의 잣대를 명확하게 대입하는 데 한계가 있기 때문이다. 7일 보건복지부에 따르면 현재 한약사 일반약 판매 행위와 관련한 입장은 변화한 적 없다. 그간 복지부는 관련 민원에 대한 유권해석 등을 통해 수차례 "한약사 일반약 판매는 바람직하지 않다"는 설명을 해왔다. 이는 약사법상 약국개설은 약사뿐만 아니라 한약사에게도 허용하고 있고, 의약품 판매는 '약국 개설자'로 적시돼 있는 데서 비롯된다. 즉, 한약사는 약국 개설과 의약품 판매가 가능한 직능이지만 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무로 그 범위를 제한해 해석하는 과정에서 논란이 야기되고 있고, 여기서 법은 약사사회 '정서법' 혹은 '바닥 감정법'과는 별개일 수밖에 없는 것이다. 정부는 이를 '입법불비'로 규정하고 미비한 법 수정·보완이 필요하다는 입장이다. 다시 말해 논란의 여지가 있는 현재로선 사안을 판가름 할 땐 사회가 용인할 수 있는 범위, 즉 소비자가 납득할 수 있는 선에서 판단해야 한다는 의미다. 복지부는 "급여조제는 직역 구분이 명확한데 반해 의약품 판매는 한방분업이 되지 않은 상태이기 때문에 법을 정비하지 않는 한 (직역 간) 해석이 여러 갈래로 나올 수 밖에 없다"며 "그럼에도 불구하고 정부는 소비자 입장에서 명시적으로 문제가 있는 부분은 해석을 해줘야 한다"고 밝혔다. '바람직하지 않다'는 정부의 일관된 입장은 여기서 나온다. 실제로 한약사의 업무범위가 한약제제로 제한돼 있더라도 일반약 판매와 관련해 불법으로 단정하기엔 처벌조항이 아예 없는 것도 정부로서는 행정행위를 하는 데 난감한 상황인 것이다. 복지부는 "입법불비 상황에서 단순 유권해석으로 (합법과 불법을) 판가름하기는 어렵다"며 "이는 공무원이 자의적으로 해결할 수 없는 문제로서 입법적으로 해결해야 한다"고 부연했다. 이에 대해 국회도 문제를 인지하고 있다. 약사와 한약사 업무범위 명확화와 약국 명칭 등에 대해선 국회 김순례 의원이 약사법 개정안을 발의한 바 있지만 1년반여 계류 중이다. 현재로선 개정 통과가 희박하다는 게 중론이어서 입법기관인 정부와 국회의 주도적인 해결이 요원한 게 사실이다. 복지부는 "약사와 한약사 모두 각자의 역할이 있으므로, 국민 건강과 안전을 위해 필요하다"며 "의약품 판매에 있어서 각자 해석을 달리 한다는 면에서는 입법불비가 있으며, 입법적 논의와 보완이 필요한 부분"이라고 설명했다. 다만 여기서 약사회와 한약사회가 상호 실무논의를 본격화 해서 현장 업무와 관련한 갈등을 해소하는 게 일의 순서라는 게 정부의 입장이다. 복지부는 "이번을 계기로 현장에서 약사회와 한약사회가 실무적 논의를 통해서 상호 신뢰 등 국민을 위해 각자 역할을 하는 것도 필요하다"고 조언했다.

[데일리팜=김진구 기자] 허가초과로 사용되는 비급여 약제 4개 중 3개가 사용승인까지 90일 이상 걸린다는 지적이 제기됐다. 사실상 업무를 식품의약품안전처가 담당함에도 소관이 건강보험심사평가원으로 돼 있는 등 업무상 적정성이 떨어진다는 지적이다. 보건복지부 감사관실은 최근 심평원에 대한 종합감사 결과를 발표하며 "허가·신고 범위 초과 일반약제의 비급여 사용승인 업무에 개선이 필요하다"고 지적했다. 허가초과 약제 사용승인을 규정하고 있는 현행 규정에 따르면, 요양기관은 자체 IRB 심사를 거쳐 15일 이내에 심평원이 승인을 요청하고, 심평원은 진료심사평가위원으로 심의위원회를 구성, 접수일로부터 60일 이내에 승인 여부를 통보하도록 돼 있다. 그러나 실제로는 심평원의 진료심사평가위원회가 아닌, 식약처가 승인 여부를 결정한다는 것이 복지부의 지적이다. 심평원은 이 과정에서 식약처로 문서전달 업무 정도만 수행한다고 복지부는 지적했다. 접수된 신청서류를 식약처로 전달하고, 식약처의 검토가 마무리되면 요양기관에 해당 결과를 통보하는 정도다. 이에 따라 허가초과 약제의 사용승인까지 걸리는 시간도 법에 명시된 90일을 훨씬 초과하는 것으로 나타났다. 2015년 5월 이후 초과약제에 대한 비급여 사용승인 현황을 보면, 전체 746건 중 76%인 567건이 90일을 넘기는 것으로 나타났다. 90일 초과 180일 이내가 241건, 180일 초과 270일 이내가 106건, 270일 초과 1년 이내가 48건, 1년 초과가 32건 등이다. 최대 520일 소요된 경우도 있었다. 심평원 접수에서 최종 승인까지 소요되는 대부분 기간은 식약처 검토 기간이었다. 이마저도 전부승인이 아닌 부분승인까지 포함됐다. 부분승인이 결정된 188건 가운데는 요양기관의 IRB 승인 결과와는 달리, ▲의약품의 적용 대상 환자 기준이 축소되거나 ▲용법·용량이 변경 승인된 것으로 확인됐다. 일례로, A병원에서 신청한 레볼레이드정의 경우, 만1세부터 18세 미만의 소아환자에게 쓰겠다고 신청했지만, 식약처는 심평원에 만6세 이상의 소아환자에게만 사용토록 통보했다. 감사관실은 "처리에 상당한 시간이 소요되고, 부분승인 등으로 요양기관의 자체 심의 결과와 다르게 투약에서 배제해야 하는 사례가 있다"고 지적했다. 특히 "뒤늦게 부분승인돼 해당 의약품의 사용할 수 없는 환자는 식약처의 검토 결과가 통보될 때까지의 상당한 시간 동안 해당 병증의 치료에 적정하지 않은 의약품을 비급여로 사용하는 결과를 초래하게 된다"고 꼬집었다. 이를 토대로 감사관실은 건강보험정책국장(보험약제과장)에게 "허가·신고 초과약제의 비급여 사용승인 업무 전반에 대해 적정성을 재검토하라"고 통보했다.

[데일리팜=김정주 기자] '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'이 지난 2일 국회 본회의를 전격 통과하면서 정부의 3년 숙원사업이 이뤄졌다. 기대와 우려를 동시에 낳은 이 법률은 첨단재생의료법안과 첨단바이오의약품법안을 통합해 설계된 법으로, 복지부는 주로 재생의료와 관련한 주무를 맡고 있다. 이 법으로 재생의료 임상연구부터 첨단바이오 의약품의 제품화 단계까지 전주기를 관리할 수 있다는 점에서 환자에게는 치료 기회를 넓히고 관련 업계에는 개발 기회를 확대해준다는 데 의미가 크다. 정은영 보건복지부 보건의료기술개발과장은 7일 전문기자협의회의 현안질의 답변을 통해 국내 재생의료가 바르게 갈 수 있는 법적 기반이 마련됐다는 점을 높게 평가했다. 이 법에서 두드러지는 부분은 허가·심사 신속처리 규정이다. 크게 맞춤형 심사와 우선심사, 조건부허가로 구분되는데, 이 가운데 조건부허가의 경우 치료법이 없는 환자의 치료기회를 제공하기 위해 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 수행조건으로 2상 임상 후 시판허가를 내는 게 골자다. 현행 약사법상 신약 조건부허가 규정과 유사하다. 정 과장에 따르면 정부는 안전관리 차원에서 이 부분을 현행 약사법에서 규정하는 다른 의약품과 동일한 기준으로 수위를 정했다. 법 공포는 오는 20일 있을 국무회의에서 의결 후 법제처로 넘어가 내달 예정돼 있다. 시행은 공포 후 1년 후로 규정됐다. 다만 연구자 주도 임상시험으로서 제약기업과 연구자, 병원 등이 신청 의사결정과 준비 시간이 필요하다는 점을 고려해 시행 6개월 전까지는 하위법령을 내놓을 예정이다. 예비타당성 계획상 설계된 예산은 과학기술정보통신부와 민자 포함 연 1000억원, 10년간 1조원 규모로 산정됐다. 정부는 이 가운데 첨단재생의료의 예상 수요량을 50~60건 수준으로 잡고 있다. 이 예산은 정부가 발표한 바이오혁신전략에 포함된 것으로, 규모는 변동 확정될 수 있다. 정 과장은 "임상연구뿐만 아니라 원천연구부터 치료제 개발까지 전주기의 예산이고 그 중 일부가 임상으로 분배될 것"이라고 설명했다. 복지부는 우리나라 재생의료에 대한 전망이 밝다고 평가하고 이 법을 토대로 장기적으로 세계시장 비중을 대폭 확대한다는 목표도 세웠다. 정 과장은 "국내 재생의료는 세계 시장에서 경쟁력이 있다"며 "현재 우리나라 의약품은 글로벌 시장에서 1.5% 수준을 차지하는데, 재생의료 발전을 통해 6%까지 확대할 계획"이라고 설명했다. 그러나 우려의 목소리도 여전히 잔존한다. 최근 무상의료운동본부는 이 법 통과와 동시에 성명을 내고 "바이오산업계의 돈벌이를 위해 안전 규제를 완화하겠다는 명백한 의료민영화 핵심 법안"이라고 규정한 바 있다. 상업적 활용을 촉진하기 위한 명백한 규제완화 법안으로, 안전성과 유효성의 불확실성이 인보사 사태를 통해 밝혀졌음에도, 조건부허가를 채택해 시장 출시를 묵인해줘 규제개악에 속한다는 것이다. 이에 대해 정 과장은 "시민사회단체가 우려하는 부분을 충분히 인지하고 의견을 수렴했다"며 "산업계를 위한 규제완화와 안전성 논란과 관련해선 다른 나라와 비교해 안전관리체계를 대폭 강화했다"며 심도 있게 관리하겠다고 거듭 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한의계의 숙원인 한방 의료서비스 표준과·과학화 내용이 담긴 '한의약 혁신기술개발사업'의 예산이 당초 정부안 2584억원의 60% 수준인 1576억원으로 축소될 것으로 보인다. 특히 이 사업에는 한의약 기반 신약개발 내용도 포함돼 있었으나, 대부분 반영되지 않을 것이란 예상이다. 한국과학기술기획평가원은 최근 이같은 내용이 담긴 한의약 혁신기술개발사업의 예비타당성조사 결과보고서를 공개했다. 이 사업은 올해 일몰되는 '한의약 선도기술개발사업'의 후속사업이다. 앞서 보건복지부는 4366억원 규모로 사업을 기획했으나, 한국과학기술기획평가원의 예비타당성조사를 통과하지 못했다. 이에 복지부는 지난해 11월 사업규모를 2584억원 규모로 줄여 예타를 재신청한 바 있다. 이번 보고서는 복지부의 재신청에 대한 결과인 것이다. 사업은 크게 6개 중점분야로 구성됐다. 각각 ▲가이드라인 개발연구 ▲한의의료기술 최적화 임상연구 ▲한의기반 저출산·고령화 대응연구 ▲질환별 한의중점연구센터 ▲한의개인연구사업 ▲약물상호작용 연구 등이다. 이 가운데 저출산·고령화 대응연구에선 난임·치매·파킨슨병을 대상으로 포괄적 한의약 의료서비스의 근거를 마련하면서, 동시에 관련 '의약품'을 개발하는 내용도 포함돼 있다. 결론적으로 이 사업은 예비타당성조사라는 허들을 넘었다. 다만, 이 과정에서 전체 사업규모가 60% 수준인 1575억9000만원으로 줄었다. 지난해 복지부가 최초 제시한 사업규모와 비교하면 36% 수준이다. 앞선 예타에서도 걸림돌이 됐던 '사업화'에 대한 문제가 완전히 해결되지 않았다는 지적에 따른 것이다. 보고서는 "당초 사업 계획에서 제기됐던 이슈 중 일부가 해소됐고, 대안의 추진은 타당한 것으로 보인다"며 "한의약 의료서비스의 표준화·과학화를 목적으로 하는 이사업의 추진을 고려할 필요가 있다"고 긍정적으로 평가했다. 그러나 "당초 기획에서 주관부처(복지부)는 산업화 관련 사항을 사업의 범위에서 제외했다고 밝혔으나, 세부내용을 보면 곳곳에서 여전히 발견된다"고 지적했다. 그러면서 "이 사업을 통해 한의약 의료서비스 표준화·과학화를 도모하겠다는 목표 설정은 무리가 없어 보이지만, 산업화에 대한 기여 가능성은 높지 않을 것"이라고 강조했다. 구체적으로 질환별 한의중점연구센터 내용에 포함된 ▲한약제제 후보물질 발굴 ▲의료기기 시제품 개발 ▲허가용 IND 내용이 삭제됐다. 또, 저출산·고령화 대응연구 내용 중 일부인 '의약품 개발'도 사업 내용에서 제외됐다. 이에 따라 "산업화 관련 사업 내용을 제외할 경우, 이에 따라 사업 예산의 조정이 필요하다"고 최종 판단했다. 저출산·고령화 대응연구에 대해선 "3개 질병에 대한 연구 목적과 범위가 포괄적으로 제시됐으며, 계획 대비 목표를 과대하게 제시하여 달성이 어려울 것"이라고 예상했다.

[데일리팜=김진구 기자] 앞으로 프로포폴을 항경련제의 일종인 '발프로산'과 병용한다면 프로포폴의 용량을 줄여야 한다. 또, 중환자에게 진정 목적으로 사용할 땐 위험증상이 발견되는 즉시 투여를 중단해야 한다. 식품의약품안전처는 7일 이같은 내용의 프로포폴 단일제(유화주사제)에 대한 품목허가 변경 방침을 밝히고, 일선 업체에 의견을 조회했다. 의견조회 기간은 이달 19일까지다. 이번 조치는 발프로산을 복용하는 환자에게서 프로포폴의 용량을 낮춰야 한다는 안전성·유효성 검사 결과에 따른 것이다. 이에 새로 마련된 프로포폴 품목허가의 '상호작용' 항목에선 "발프로산과 병용 투여 시 프로포폴 용량의 감소가 고려될 수 있다"고 명시했다. 또한 중환자에게 진정 목적으로 사용할 때의 주의사항도 일부 변경됐다. '프로포폴 정맥주입 증후군(propofol infusion syndrome)'에 대한 위험성이 더욱 부각된 것이다. 프로포폴 정맥주입 증후군은 대사성산증·고칼륨혈증·고지질혈증·횡문근융해증·간비대증·신부전증·심부정맥 등 대사성 교란과 장기부전으로 사망에 이르는 증상이다. 기존에는 중환자 진정 목적의 프로포폴 사용 시 '용량을 감소하거나 투여 중단을 고려해야 한다'고 돼 있었지만, 앞으론 '즉시 이 약의 투여를 중단한다'는 내용이 적용된다. 적용대상은 대원제약의 프리폴-엠시티주(프로포폴) 등 5개사 15개 품목이다.

보건의료계 시민단체들이 100만인 서명운동을 펼치겠다는 의지를 분명히 했다. 해마다 반복되는 건강보험 국고지원 미지급 사태의 정상화가 이들의 목표다. 시민단체의 강한 압박이 오는 11일 개최가 유력한 건강보험정책심의위원회에서의 내년도 보혐료율 결정 관련 논의에도 영향을 끼칠지 관심을 모은다. 민주노총과 무상의료실현운동본부, 국민건강보험노동조합은 8일 오전 11시 공동으로 서울역 앞에서 기자회견을 열었다. 이날 기자회견엔 윤소하 정의당 의원도 함께했다. 이들은 8년 만에 건강보험 재정이 적자로 전환된 데 문제를 제기했다. 표면적으론 보장성 강화 정책인 '문재인 케어'의 시행으로 건강보험 지출이 늘어난 탓이지만, 근간에는 매년 축소 지급되는 국고지원금이 있다는 주장이다. 현재 건강보험 국고지원 관련 규정은 국민건강보험법 제108조에 명시돼 있다. 매년 정부는 건강보험 재정의 20%를 지원할 수 있도록 하고 있지만, 모호한 지원규정 때문에 국고지원금이 축소 지원된다는 주장이다. 실제 정부가 건강보험에 지급하지 않는 국고지원금은 최근 13년간(2007년~2019년) 24조5374억원에 이른다. 2007년부터 건강보험법과 건강증진법에 따라 해당연도 건강보험료 예상수입액의 20%에 상당하는 금액(14%는 국고지원, 6%는 담배부담금으로 조성된 건강증진기금)을 지원해야 함에도 제대로 지원하지 않는 것이다. 특히 앞선 이명박 박근혜정부 때보다도 국고지원율은 떨어졌다고 시민단체는 주장했다. 각각 16.4%, 15.3%에 달하던 국고지원율이 문재인정부 들어 13.4%로 떨어졌다는 지적이다. 이에 시민단체들은 "문재인 정부는 2007년 이후 지난 13년간 미지급한 건강보험 국고지원금 24조5374억원 지급에 대한 명확한 입장을 밝혀야 한다"고 목소리를 높였다. 이어 "2019년 당해 미지급한 건강보험 국고지원금 3조7031억원은 즉각 지급하고, 건강보험재정 20%에 대한 국가책임을 준수해야 한다"고 강조했다. 그러면서 "건강보험 재정에 대한 국가지원 확대와 항구적 재정지원이 가능하도록 법제화해야 한다"며 "안정적인 국가지원을 기반으로 보장률을 높이고, 국민의 의료비 불안을 근본적으로 해소해야 한다"고 덧붙였다.

내달 5일부터 '하반기 마약류통합관리시스템 취급보고 설명회'가 열린다. 특히 이번 설명회에선 마통시스템 계도기간 종료에 따른 주요 변경사항을 안내할 예정이다. 식품의약품안전처는 최근 마통시스템 홈페이지를 통해 이같이 안내했다. 설명회는 오는 9월 5일 경기도를 시작으로 10월 22일까지 전국에서 실시된다. 서울의 경우 9월 30일 서울교통문화교육원 대강당에서 일정이 잡혀있다. 참석 대상은 마약류취급자(도매·병의원·동물병원·약국) 혹은 마약류 관리 지자체 공무원 등이다. 이번 설명회에선 행정처분 계도기간이 종료됨에 따라 이후의 주요 변경사항을 안내할 예정이다. 이와 함게 취급보고 다빈도 오보고 사례와 취급보고 유형별 유의사항도 소개한다. 신청은 8월 12일부터 홈페이지(www.nims.or.kr), 유선전화(1670-6721)를 통해 가능하다. 신청 마감일은 교육 1일 전 오후 3시까지다. 단, 정원이 확보될 경우 조기 마감될 수 있다. 식약처는 "의료용 마약류 취급보고 제도와 관련해 주요 변경사항, 취급자가 자주 실수하는 취급보고 사례, 오보고 조치 방법 등 유의사항을 안내하는 하반기 설명회를 진행한다"고 밝혔다.

마약류와 의료기기, 화장품의 허가 과정에서 허위자료를 제출했을 경우, 허가를 취소할 수 있도록 하는 방안이 추진된다. 인보사 사태의 여파가 마약류·의료기기·화장품 분야로도 확산되는 것으로 풀이된다. 전혜숙 더불어민주당 의원은 최근 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'과 '의료기기법 일부개정법률안', '화장품법 일부개정법률안' 등 3건을 대표발의했다. 현행법에서는 마약류·의료기기·화장품에 관한 허가 등에 대한 민원신청 시 제출서류가 허위자료로 판명되는 등 거짓이나 부정한 방법으로 인정이나 심사 등을 받은 경우에 대한 조치 근거가 미비하다는 것이 전 의원의 지적이다. 이에 개정안은 마약류·의료기기·화장품에 관한 허가 등을 거짓이나 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소하도록 법률에 명시하는 내용을 골자로 한다. 이번 개정안에는 전 의원 외에 같은 당 김병기·김철민·송옥주·신창현·윤일규·이춘석·정춘숙 의원과 바른미래당 이찬열·최도자 의원이 공동으로 참여했다. 한편, 의약품에 해당하는 허위자료 제출 관련 내용의 개정안은 이미 발의된 상태다. 앞서 같은 당 김상희 의원은 지난달 의약품·의약외품의 허가 시 허위자료를 제출할 경우, 허가취소 조치를 내릴 수 있도록 하는 내용을 골자로 하는 약사법 개정안을 국회에 제출한 바 있다. 여기에 약사법상 최고 양형을 적용하도록 하는 벌칙조항도 추가했다. 현재 약사법상 최고 양형은 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이다.