[데일리팜=김민건 기자] 코오롱생명과학이 식품의약품안전처의 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소 처분 결정을 잠정 보류해달라는 요청을 법원이 받아들이지 않았다. 13일 제약업계에 따르면 서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 코오롱생과가 식약처를 상대로 제기한 품목허가취소 처분 잠정 집행정지 신청을 기각했다. 지난 7월 식약처는 "코오롱생과가 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가를 신청했다"며 "행정행위 성립상 하자"로 약사법(제31조2항) 등을 근거로 인보사 품목허가를 직권 취소했다. 이에 코오롱생과는 지난 7월 9일 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기하고 "'품목허가 취소 처분의 취소청구 사건' 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지해달라"는 내용의 효력정지 신청을 서울행정법원에 냈었다. 지난 7월 11일 재판부는 품목허가취소 행정소송 효력정지 인용에 앞서 "논쟁이 많을 것으로 예상한다"고 결정을 한 번 연기했다. 뒤이은 29일에도 보류하며 이달 14일까지 재 집행정지를 결정했다. 재판부가 이날 식약처 손을 들어주면서 품목허가가 취소된 상태에서 본안 사건이 진행되게 됐다. 업계에 따르면 재판부는 결정문에서 "인보사 2액 성분이 제조판매허가신청서에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 확인된 사유를 들어 제조판매허가를 직권 취소할 수 있다"며 코오롱생과가 2액 주성분 정체성을 오인해 명칭을 잘못 기재한 것이 착오라는 주장을 받아들이지 않았다. 재판부는 결국 "인보사 2액 안전성이 과학적·의학적으로 검증됐다고 단정할 수 없다. 집행정지 인용 시 사람의 생명이나 건강에 안 좋은 영향을 미칠 우려가 있다"며 이 같은 결정 배경을 밝힌 것으로 전해졌다. 한편 인보사 주성분 변경 의혹을 수사 중인 서울중앙지검 형사 2부는 증권·금융 전문 검사를 최소 3명 보강한 것으로 전해졌다. 수사팀이 인보사 개발사인 코오롱티슈진에 사기 상장 혐의까지 염두에 놓으며 금융수사로 일파만파 번지는 형국이다.

[데일리팜=김민건 기자] 한국의약품안전관리원이 올해 의약품 부작용 피해구제 지급 제외 대상에 추가 또는 제외할 성분을 선정하는 작업에 착수했다. 지급 제외 대상에 선정된 성분은 해당 제품에서 부작용이 발생하더라도 피해구제 부담금 적용을 받지 않는다. 12일 의약품안전관리원(이하 안전관리원)은 제약·약업계 등을 대상으로 식품의약품안전처 고시에 따라 지정된 의약품 부작용 피해구제 성분 목록을 추가하거나 삭제하기 위한 자료 제출을 요청했다. 이번 자료 제출 기한은 오는 9월 20일까지다. 기한 내 제출된 자료는 안전관리원과 식약처 검토를 거쳐 오는 12월 중 공고될 예정이다. 기한을 넘긴 자료는 내년 9월 이후 반영된다. 안전관리원이 부작용 피해구제 지급 제외 의약품 지정제도를 첫 시행한 것은 2017년이다. 이후 안전관리원은 식약처와 함께 그 성분과 기준을 구체화해 2018년 1월부터 적용하고 있다. 항암제나 면역억제제는 부작용 발생 가능성이 높고 다양하다 보니 이를 고려할 수 있는 예외 조건을 만든 것이다. 이에 따라 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상으로 지정된 성분은 총 119개다. 모두 부작용 발생 빈도가 높은 성분이다. 구체적으로 ▲암의 치료에 사용하는 성분(104품목) ▲장기 또는 골수 이식에 따른 거부반응을 예방하기 위해 사용하는 성분(9품목) ▲후천성 면역결핍증 환자를 포함한 면역장애환자 등에 사용하는 성분(6품목)이다. 안전관리원 관계자는 "현재 지정된 지급 제외 리스트에는 허가 취하 등 사유로 제외해야 할 성분이 있는 반면 새로이 개발된 의약품은 추가해야하는 경우가 있다"며 올해 선정 작업에 나선 배경을 설명했다. 새로운 성분을 추가하거나 삭제를 원하는 제약사 또는 관련 단체는 의약품명과 제출 사유, 허가 전 임상시험에서 중대한 이상반응·약물이상반응(Serious AE·ADR)이 10% 이상 보고됐거나 이와 동등 이상임을 증명할 수 있는 근거자료를 내야 한다. 중대한 이상반응·약물이상반응은 임상용 의약품의 임의 용량에서 사망 또는 생명에 위험을 줄 정도로 부작용이 발생하거나 입원 또는 입원 기간 연장이 필요한 경우를 말한다. 영구적으로또는 중대한 장애와 기능 저하, 태아 기형과 이상이 발생한 경우도 포함한다. 무엇보다 허가 전 임상에서 중대한 부작용이 10% 이상이라는 발생 빈도가 높다는 의미다. 때문에 암이나 면역억제제 등 부작용 발생 확률이 높은 성분을 지급 제외 대상으로 지정한다. 때문에 부작용 발생 확률이 높은 성분이 지급 제외 대상에 포함되지 않았을 경우 전체 피해구제 부담금과 실제 피해 발생 시 구제 급여를 지급해야 한다. 다만 제외 대상에 포함됐다고 해도 환자가 직접 제기한 피해 건은 자체적으로 처리해야 하므로 면책 규정이 되는 것은 아니다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 의약품 허가·심사 등 부담금을 반영한 수수료 개선 방안을 찾는 연구과제를 진행 중인 점이 확인된다. 또한 중·장기 안전관리체계 구축, 한약(생약)제제 특성에 따른 GMP 중점관리, 의료기기 품목 허가(인증·신고) 갱신제 도입 등 연구를 동시 추진 중이다. 13일 데일리팜이 식약처가 외부 관계 기관과 연구용역을 체결한 정책 과제를 정리한 결과 이 같이 확인된다. ◆의약품 등 부담금제도 도입 = 의약품안전국 의약품정책과는 한국산업정보연구소(수행연구원 송원명)와 8000만원의 제한경쟁입찰 계약을 맺고 오는 11월 30일까지 연구를 추진한다. 이 연구는 국내·외 의약품 규제기관 인프라 운영과 부담금 산정 실태를 조사한다. 의약품 허가·심사 등 부담금을 반영한 수수료와 의약품 허가·심사 운영 관련 개선 방안을 마련한다는 목적이다. ◆의약품 안전관리 종합계획 수립 = 이 연구의 담당 부서도 의약품안전국 의약품정책과이다. 한국보건사회연구원(수행연구원 박은자)이 6300만원에 계약을 맺고 오는 11월 30일까지 진행한다. 식약처는 중·장기적인 의약품 안전관리 체계 구축과 정책 실효성 확보에 주안점을 두고 있다. 작년 12월 11일 약사법 개정안이 시행돼 오는 12월 12일 시행을 앞두고 있다. 2020년 종합계획 수립이 필요하다. ◆한약(생약) 제조 GMP 연구 = 식약처 바이오생약국 한약정책과는 한국제약바이오협회(수행연구원 갈원일)와 3856만원에 계약을 맺고 한약(생약)제제 제조 및 품질관리기준(GMP) 연구를 추진한다. 연구는 오는 11월 26일까지 진행된다. 이번 연구에선 한약(생약)제제의 특성에 따른 중점관리 사항을 연구하고 차별화된 GMP 적용, 운영 방안을 검토한다. 이를 통해 한약(생약)제제 GMP 기준(안) 등을 마련한다는 계획이다. ◆의료기기 적정 수수료 산출 = 한국산업정보연구소(수행연구원 노근철)가 3850만원에 경쟁입찰을 체결했다. 의료기기안전국 의료기기정책과가 추진하며 오는 9월 16일 연구가 종료된다. 의료기기 품목 허가(인증·신고) 갱신 제도 도입과 관련해 갱신에 따른 업체 비용편익 등을 조사하고 의료기기 품목 갱신 수수료를 합리적으로 제안하기 위한 목적이다. 식약처는 현재 무상으로 운영 중인 의료기기 임상·비임상시험과 NGS 분야 승인, 지정, 인증 시 합리적인 수수료를 제안하고 법령에 반영한다는 방침이다. ◆임상시험심사위원회 안전관리체계 마련 = 의약품안전국 임상제도과는 오는 10월 7일까지 해당 연구를 진행한다 대한기관윤리심의기구협의회(수행연구원 김진석)가 1920만원에 계약을 체결했다. 이 연구는 임상시험심사위원회 안전관리체계 마련에 중점을 두고 있다. 국내외 임상시험심사위원회 운영과 안전관리제도를 조사한다. 국내외 임상시험실시기관이 시행하고 있는 인증체계(AAHRPP, FERCAP, 기관생명윤리위원회 평가인증)를 조사해 독립적, 안전관리 관련 분야 항목을 분석한다. 또한 국내 임상시험심사위원회 안전관리보고 체계와 심의(review)과 관리 현황도 조사한다. ◆ 생물의약품 법령개정안 마련 = 바이오생약국 바이오의약품정책과가 담당하며 바이오웨이브W(수행연구원 박순희)가 4900만원에 계약을 체결했다. 오는 11월 30일이 연구기간 종료일이다. 이 연구는 미생물기반의약품 관련 법령과 행정규칙, 지침 등 제·개정안 마련을 위해 추진된다. 의약품 인·허가 제도와 정책 로드맵을 마련한 것으로 예상된다. 식약처는 이번 연구를 통해 안전관리 또는 관련 산업 지원기반을 구축하고 미생물기반 의약품의 효과적인 안전관리 전략과 시행 방안을 제시한다는 목표다.

[데일리팜=김민건 기자] 펜타닐 제제에서 금단증상으로 구역과 구토 등 이상반응이 나타날 수 있어 주의가 필요하다. 식품의약품안전처는 실라자프릴과 클래리트로마이신, 클린다마이신포스페이트, 아지트로마이신 성분 허가사항 변경과 관련해서도 의견 조회를 실시한다. 13일 식약처는 유럽의약품청(EMA)의 펜타닐 경피흡수제와 주사에 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가변경 등을 주요 내용으로 하는 사항을 이 같이 공고했다. ◆펜타닐 성분제제 = 먼저 식약처는 하나제약 펜타스패취25㎍/h(펜타닐) 등 58품목 허가사항 변경안에 대해 오는 27일까지 의견 제출을 요청했다. 펜타닐 제제 이상반응항에 섬망과 금단증후군을 신설하는 내용이다. 이와 관련해 일반적주의항에 금단증후군 관련 문구가 만들어진다. 그 내용은 '단기 간격으로 장기간 반복 투여 시 치료 중단 후 금단증상이 발현될 수 있다. 이로 인해 구역, 구토, 설사, 불안, 오한, 떨림, 발한 등의 이상반응이 나타날 수 있다'는 주의사항이다. 경피흡수제는 이상반응항에 빈도불명 섬망이 추가된다. ◆실라자프릴 성분제제 = 식약처는 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련 허가사항 변경을 지시할 예정이다. 오는 27일까지 사전 예고 기간을 가지고 내달 28일부터 변경된다. 해당 품목은 제일약품 제일실라자프릴정0.5밀리그램(실라자프릴수화물) 등 3품목이다. 변경 내용을 보면 혈압강하제와 상호작용 중 혈청칼륨을 상승시키는 약물로 트리메토프림과 트리메토프림·설파메톡사졸 복합제, 사이클로스포린이 추가된다. 아울러 식약처는 '이상에서 언급된 약물과 이 약의 병용투여는 권장되지 않는다. 병용해야 할 때 신중하게 투여해야 한다'는 문구도 추가했다. 빌다글립틴과 병용 투여 시에는 혈관부종 위험을 증가시킬 수 있다. ◆클래리트로마이신 단일제 = 식약처는 클래리트로마이신 안전성, 유효성 심사 등을 근거로 용법·용량과 사용상 주의사항을 통일 조정한다. 오는 16일까지 식약처 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀에 제출하면 된다. 해당 품목은 한국애보트 클래리시드건조시럽250mg/5mL(클래리트로마이신) 등 172품목이다. 시럽제 허가사항 중 마이코박테리아 감염증 용법용량에서 '클래리트로마이신(역가)으로서 1회 500mg(역가), 1일 2회를 초과하지 않는다'라는 문구가 신설된다. 사용상 주의사항에선 '크레아티닌청소율이 30mL/min 이하인 신장애 환자(서방정에 한함)' 문구가 삭제된다. 일반적 주의사항에선 '클래리트로마이신을 포함한 마크로라이드계와 관련된 부정맥, 심근 경색 및 심혈관계 사망의 단기적 위험성이 확인됐다'는 내용이 추가된다. 정제 허가사항 변경에선 일반적 주의항에 중증의 급성 과민반응으로 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP) 등)이 추가된다. ◆클린다마이신포스페이트(액제, 겔제) = 식약처는 안전성·유효성 심사 등을 근거로 클린다마이신포스페이트 제제 사용상 주의사항을 통일조정한다. 오는 26일까지 의견 조회 기간을 가진다. 식약처는 클린다마이신포스페이트 제제를 과산화벤조일을 함유한 제제를 동시에 사용하지 않토록 한 문구를 삭제한다. 해당 품목은 동인당제약 에피외용액(클린다마이신포스페이트) 등 17품목이다. ◆아지트로마이신 단일제(경구, 주사제) = 식약처는 오는 23일까지 아지트로마이신 단일제 허가사항 통일조정 의견 조회 기간을 가진다. 해당 품목은 제일약품 아지로맥스정250밀리그램(아지트로마이신수화물) 등 41품목이다. 건조시럽과 주사제, 캡슐제 모두 이상반응으로 '유문협착'이 추가된다. 이와 관련 일반적 주의항에 '영아 비대성 유문협착증'이 신설되고 그 내용으로는 '신생아(생후 42일까지에서 투여)에 대한 사용에서, 영아 비대성유문협착증이 보고됐다. 부모 또는 보호자에게 수유 중 구토 혹은 자극과민이 발생할 경우 의사 진료를 받도록 알려야한다'는 문구가 신설된다. 임부 및 수유부에 대한 투여항에는 '문헌에 따르면 아지트로마이신이 사람 모유에 이행된다. 모유 수유의 유익성과 모체에서 치료적 유익성을 고려해 수유 중단 또는 투여 중단을 결정해야 한다'는 내용으로 개정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대한약사회가 차등수가제 폐지 보다 개선 유지로 방향성을 가닥 잡았다. 근무약사 일자리 창출, 약사 서비스 질 향상, 처방전 분산효과 등을 위해 2001년 7월 1일부터 시행된 차등수가제를 현재로선 약국에 존속시키는게 바람직하다는 결론을 냈다. 하지만 현행 유지 보다 차등수가제 1일 조제건수인 75건을 100건으로 상향 조정하거나, 근무약사 인력기준 세분화 추진 등 개선 유지 필요성이 높은 상황이다. 주 5일 이상 주 40시간 이상인 경우 약사 1인으로 산정'하는 인력기준을 상근, 시간제 근무자 구분없이 세분화를 추진할 가능성이 높다. 데일리팜이 진료비통계지표를 통해 지난 19년간 추이를 살펴봤을 때도, 차등수가제가 도입된 2001년 1일 44.5건을 시작으로 점진적이지만 뚜렷하게 조제건수가 늘어나면서 2012년부터는 기준선인 75건을 넘기고 있었기 때문이다. 진료비 통계 자료는 전체 개설약국에서 청구한 요양급여비용, 명세서 건수, 내방일수 등을 담고 있다. 이를 토대로 건당 급여비용과 조제료, 약품비와 처방일수, 월 매출 등을 산출하려면 약국 1곳 당 약사 1명이 한달 25일 개문했을 때를 평균으로 가정한다. 2001년부터 약국 등에 적용되고 있는 차등수가와 비교해 일평균 조제건수를 산출한 기사의 반응은 절반씩 의견이 갈린다. 차등수가와 관련해 가장 큰 의견 차이는 대형 문전약국을 포함한 평균 산출식이라는 문제제기다. 월 30건 미만의 소형약국이나 '나홀로 약국'을 운영하는 1인 약국에선 일평균 차등수가 기준선인 75명의 처방환자를 받기도 어렵다는 경영난 호소의 댓글을 쉽사리 찾을 수 있다. 최근 몇년새 진료비통계지표 기사에 달렸던 댓글을 보더라도 '차등수가 있다고 근무약사 안쓸 약사가 근무약사를 쓰는 것도 아니고, 합리적으로 100건으로 상향해달라', '차등수가 삭감액은 (경영이 어려운) 약국에게 돌아가야 한다', '병원처럼 차등수가를 없애야 한다'는 차등수가에 대한 의견이 분분했다. 전라북도 지역에서 나홀로 약국을 운영 중인 A약사는 "주변에서 차등수가제 폐지와 유지에 대한 의견이 반반 정도다. 폐지 쪽 주장을 들어보면, 이비인후과나 소아청소년과 인근 약국 등의 경우 의료기관 상황에 따라 계절마다 조제건수에 영향을 받고 있다"며 "근무약사를 채용해도 특정 월은 차등수가 기준에 한참 모자르고, 또 다른 월은 넘치기도 한다고 불만을 토로하기도 한다"고 했다. 그는 "임원 정책대회 설문조사 결과를 보면 유지와 폐지가 7대 3 정도의 비율을 보였다"며 "만약 제도를 개선해 유지해야 한다면 월단위를 연단위 평균으로 바꾼다거나 차등수가 기준선을 상향조정해야 한다는 입장도 많다"고 했다. 차등수가제를 두고 오간 다양한 의견은 약사회가 지난달 14일 진행한 전국 주요임원 정책대회 중 정책토론회에서도 살펴볼 수 있었다. 약사회는 차등수가제를 주제로 정책토론회를 진행한 이후, 설문조사를 진행했다. 그 결과 토론회가 끝나고 설문에 응답한 177명의 약사회 임원 중 차등수가제 개선 유지 103명(58.2%), 현행 유지 26명(14.7%), 폐지 48명(27.1%)로 나타났다. 응답자의 60.1%가 '차등수가제가 근무약사 일자리 창출에 영향을 미치고 있다'고 했고, 약사 서비스 질 향상에도 도움을 준다는 긍정적인 답변이 52.8%에 달했다. 다만 처방전 분산 효과와 약국 경영에 대해선 부정적인 시선이 각각 66.5%, 29.9%로 집계됐다. 차등수가 기준 건수에 대한 조사에서는 '75건 이상 상향 조정'이 33.1%로 가장 높았고, '75건 유지' 30.9%, '75건 미만 하향조정' 14.3% 순으로 나타났다. 엄태훈 약사회 전문위원은 "주요임원 정책대회 기간에 토론회를 열었고, 차등수가제는 폐지보다 개선 유지가 필요하다는 입장으로 정리됐다"며 "개선의 경우, 현행 기준선인 75건을 상향하는 방안과 차등지수에서 휴일 근무시간을 제외하고 75건 기준을 유지하는 방법 등이 있다"고 설명했다. 그러면서 차등수가제로 인한 약국 연간 조제료 차감액을 차등수가제 75건 미만 약국이나 올바른 약물이용 지원 서비스 등에 활용할 수 있는 방안을 마련해야 한다는 입장이다. 심평원이 지난해 국정감사 자료로 제출한 '약국 차등수가제 실시현황'을 보면 약국이 차등수가로 차감된 조제료는 2016년 173억3300만원, 2017년 159억1100만원, 2018년 1분기 50억원 수준이었다. 엄 위원은 "건강보험공단 측에 조제료 차감액을 약사회와 공동사업이나 대국민 홍보사업에 활용할 수 있는지에 대해 문의하기도 했다"며 "차감액을 약국이 계속 감수하는게 맞는지, 의료질평가에는 있는 가감이 약국에는 '감'만 있고 '가'가 없는 상황이 올바른지 제대로 된 평가도 필요하다고 본다"고 강조했다. 제도 시행 19년차를 맞은 현재까지 차등수가 기준선을 75명으로 유지하면서 조제 서비스의 질이 나아졌다는 평가를 찾아보기 쉽지 않다. 2009년 한국보건사회연구원에서 '진찰료 차등수가제 개선방안에 관한 연구'를 진행했지만, 질제고 효과에 대한 결론은 도출하지 못했다. 1년에 150억원에서 170억원 규모의 약국 조제료 삭감을 결정하는 심평원에서도 약국과 한의원, 치과 질평가의 유일한 도구인 차등수가에 대한 평가에 관심이 없었다. 차등수가제 개선을 위해선 정부기관이 먼저 나서 제도 시행에 따른 정책 효과에 대한 결과가 필요한 실정이다. 이와 관련 보건복지부 관계자는 "아직까지 약국 차등수가제도 개선에 대해 검토한 부분이 없다"며 "정책 뿐 아니라 보험도 함께 연계해 개선해야 하는 제도인 만큼, 개선 필요성을 따지려면 검토가 먼저 이뤄져야 할 것으로 보인다"고 했다. 그는 "공식적으로 약정협의체가 가동되지 않았지만 실무진들은 지속해서 만남을 갖고 있다"며 "약정협의체가 출범하고 나면 의제 중 하나인 차등수가제가 어떤 상황에 놓여 있는지 확인하는 작업을 가질 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 윤리·행동강령 기준을 강화했다. 사적 이해관계자 신고 대상에 금전거래가 있거나 같은 부서에서 근무한 경험이 있는자 등 구체적으로 명시하고, 직장 내 괴롭힘 금지 조항을 신설했다. 건보공단이 12일 공개한 '2019년도 제7차 이사회'를 기록을 보면, 지난 7월부터 시행되고 있는 강화된 '임직원 윤리 및 행동강령 일부개정규정안'에 대한 안건 논의가 있었다. 이날 이사회에서는 직무관련자 중 임직원과 300만원 이상의 금전거래가 있는 자, 최근 5년 내 임원으로 퇴직했거나 퇴직 전 같은 부서에서 근무한 경험이 있는 자, 학연·지연·종교·직연·채용동기 등 지속적인 친분관계가 있는 자 등을 사적 이해관계의 신고 대상에 추가하고 퇴직자와 사적 접촉 신고 행위를 구체적으로 정했다. 건보공단 직원이 퇴직자와 함께 골프나 여행, 사행성 오락을 하거나 퇴직자가 재직하는 법인·단체 또는 퇴직자가 후원하는자가 비용을 부담하는 식사와 음주 등의 접대에 응할 경우 사유발생 후 5일 이내 서면으로 이사장에게 신고해야 한다. 임직원의 직무권한이나 지위·직책 등에서 유래한 영향력을 행사한 부당 행위를 금지하는 조항도 신설됐다. 인가·허가 등을 담당하는 임직원이 정당한 사유 없이 신청인에게 불이익을 주거나, 제3자에게 이익·불이익을 주기 위하여 정당한 사유 없이 그 신청인의 접수를 지연하거나 거부하는 행위, 직무관련 임직원에게 직무와 관련이 없거나 직무의 범위를 벗어난 지시·요구를 하는 행위, 직무관련자에게 공단이 체결하는 물품·용역·공사 등의 계약에 관해 정당한 사유 없이 공단의 의무·부담을 전가하거나 해당 계약에 관한 업무처리를 지연하는 행위가 부당행위에 속한다. 이와 함께 건보공단 임직원이 감독기관 입장에서 피감기관에 부당한 요구를 하거나, 직장에서 지위 또는 관계 등의 우위를 이용해 괴롭히는 행위를 금지하는 조항도 추가됐다. 이 신설 조항에 따라 건보공단 임직원은 공단의 출장·행사·연수 등과 관련해 감독·감사·조사·평가 등을 받는 기관 또는 단체에 대해 금품 제공, 예우·의전 요구 등을 하면 안되며, 직장 내에서 임직원은 직장에서의 지위 또는 관계 등의 우위를 이용해 다른 임직원에게 신체적·정신적 고통을 주거나 부당한 요구 또는 처우를 진행해서는 안된다.

[데일리팜=김민건 기자] 공정거래 자율준수프로그램(Compliance Program) 도입 요건 규정이 신설 또는 삭제되고, 등급평가가 2단계로 축소된다. 등급평가 AAA 최우수기업은 공표명령 면제를 받을 수 있게 개정된다. 이번 개정안은 CP 제도 운영과정에서 나타난 미비점을 보완하고 제도 전반을 활성화하기 위한 목적에 추진된다. 13일 공정거래위원회는 CP 도입 요건 개정과 법 위반 이력 사업자의 등급평가 신청 제한 삭제 등을 주요 내용으로 하는 '공정거래 자율준수프로그램 운영 및 유인 부여 등에 관한 규정' 개정안을 마련하고 오는 9월 2일까지 행정예고 기간을 가진다. 공정위는 행정예고 기간 의견 수렴을 거쳐 개정안을 최종 확정·시행할 예정이다. ◆CP 도입 요건 개정 = 공정위는 현행 7개인 CP 도입 요건에서 회사 운영 실무에 관한 것으로 규정 필요성이 크지 않은 '문서관리체계 구축 요건'을 삭제키로 했다. 반대로 'CP 기준·절차 마련 및 시행', 'CP의 효과성 평가와 개선조치' 요건을 신설한다. 현행 CP 도입 요건은 주로 형식적 요건 위주로 구성돼 있다. 그간 환경변화 등이 반영되지 않아 CP 도입 활성화와 지속적인 운영 등 실질적 효과를 유도하는데 미흡한 측면에 따른 것이다. 공정위는 "기업이 CP 도입 기반을 구축하고 지속적으로 효과적인 운영을 할 수 있도록 관련 요건을 신설하고 불필요한 요건은 삭제했다"고 설명했다. 공정위는 자율준수 교육, 공정거래 법규위반 임직원 제재 등 요건도 실질적 운영 기준을 제시하는 내용으로 정비했다. ◆CP 등급평가제 개선 = 공정위는 법 위반 이력 사업자의 등급평가신청 제한 규정을 삭제한다. 현행 CP 운영규정은 최근 2년간 공정거래와 관련 법위반 이력이 있는 사업자는 등급평가 신청을 제한하고 있다. 공정위는 "법 위반 기업 신청을 차단해 인센티브 악용 가능성을 낮춘 면도 있으나, 신청 제한 이후(2013년) 등급평가 신청 기업 수가 지속 감소하고 오히려 법 위반 기업에 지속적인 점검 필요성 등이 대두됐다"며 개정 배경을 밝혔다. 이를 통해 기업이 법규 준수 점검·관리 계기로 삼도록 한다는 공정위 방침이다. 다만 위반 이력을 등급평가에 반영해 법을 어긴 이력이 없는 기업과 차등을 둘 예정이다. 예로 최근 2년 간 과징금을 부과받은 기업이 CP 등급평가에서 AAA(최우수)에 해당할 경우 최종 등급은 1단계 하향(AA(우수))로 조정된다. 고발은 2단계 하향된다. 아울러 공정위는 현행 3단계 등급평가 절차를 2단계로 개편하고 현장방문 시 자율준수관리자 등과 면접 평가를 포함토록 개정한다. 이에 따라 현행 1단계(서류평가), 2단계(심층면접평가), 3단계(현장방문평가)에서 개정 뒤에는 1단계(서류평가), 2단계(현장평가)로 간소화 된다. 공정위는 "현행 8등급으로 과다하게 세분화된 평가 등급을 6등급으로 개편하는 등 평가등급 체계 합리성을 제고했다"며 "BBB이하 5등급을 B, C, D 3등급으로 축소하고 A 이상 등급별 점수와 체계는 유지했다"며 등급 개편으로 기업 부담이 가중되지 않게 했다고 밝혔다. ◆ CP 등급평가 우수 기업 유인 확대 = 등급평가 결과 AAA(최우수)를 받은 기업은 '공표명령 면제'를 받을 수 있게 개정된다. 현행 A 등급 이상 기업은 최우수, 우수 등에 관계없이 동일하게 공표명령 감경 유인이 적용하고 있다. 여기에 최우수 기업이 공표명령 면제를 받을 수 있게 규정을 신설해 차별화된 인센티브를 부여한다는 방안이다. 기존 공표명령 감경 부여 시 감경 적용을 배제했던 '적용제외 사유'는 삭제된다. 공정위는 과징금 감경 폐지 전과 동일하게 규정되어 있는 적용제외 사유를 삭제해 기업이 공표명령 감경 인센티브를 최대한 활용토록 한다는 복안이다. 아울러 2년 이상 연속 등급평가결과가 AA(우수) 이상 기업에게는 포상 실시 규정을 신설해 지속 운영 유인책을 마련했다. 공정위는 "CP 도입과 등급평가 등을 합리적·효과적으로 개선함으로써 기업의 CP 도입·운영이 보다 실질화되고 인센티브 신설로 우수 기업의 관심이 보다 높아질 것으로 본다"고 기대했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난달 의약품 분야 일자리 수는 8만3000개에 달하는 것으로 확인됐다. 1년 새 4300명가량 늘어난 수치다. 고용노동부는 최근 이같은 내용의 '7월 고용행정통계'를 발표했다. 지난달 고용보험 가입자 수로 본 전체 일자리는 1372만2000개로, 전년(2018년 7월) 대비 54만4000개 늘었다. 직전 달인 6월과 비교하면 3만5000개가 증가했다. 특히 제조업 분야에서 일자리가 늘었는데, 이 가운데 의약품·식료품·화학제품 분야의 증가세가 두드러졌다. 반면, 자동차·섬유제품·의복은 감소세가 이어지고 기계장비·전기장비는 둔화 추세인 것으로 나타났다. 의약품 분야의 지난달 고용보험 가입자 수는 8만3000명으로 집계됐다. 전년동기 대비 4300명 늘어난 모습이다. 고용부는 "고령화에 따른 보건의료 수요 확대와 의약품 수출증가 등으로 300인 이상 사업장을 중심으로 증가했다"고 분석했다. 실제 의약품 수출액은 올해 4월 34.8%, 5월 -13.6%, 6월 11.6%, 7월 13% 등으로 증가하는 추세다. 이에 따라 의약품 분야 고용 역시 같은 기간 8만2000명에서 8만3000명으로 1000명 가까이 늘었다. 증감율 역시 올 4월 6.1%, 5월 6.1%, 6월 6.1%, 7월 5.8%, 8월 5.5% 등으로 높게 유지되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 환자 요청에 따라 의료기관과 약국에서 진료비·약제비 내역 등을 보험사에 송부할 수 있도록 해야 한다는 '실손보험금 청구 전산화' 필요성이 또 다시 제기됐다. 주장의 발원지는 국회 입법조사처다. 입법조사처는 최근 '2019년도 국정감사 이슈분석 보고서'를 통해 9월 말 개최가 유력한 이번 국감에서 실손보험의 청구 전산화 문제가 다뤄질 것으로 예고했다. 다만, 다뤄진다면 국회 보건복지위원회가 아닌 정무위원회가 배경이 될 것으로 내다봤다. 정무위원회는 국무총리실 산하 기관인 금융위원회를 피감기관으로 두고 있다. 금융위원회는 실손보험사와 관련한 정책을 담당하고 있다. 실손보험사 청구 전산화 논란은 2009년으로 거슬러 올라간다. 당시 국민권익위원회는 보험 가입자의 실손보험 청구가 비효율적이라는 이유로 개선을 권고했다. 보험 가입자가 보험사에 보험금을 청구하면, 병의원·약국 등 요양기관이 진료내역 등 관련 서류를 전자문서의 형태로 작성한 뒤 보험사에 전송할 수 있도록 해야 한다는 것이다. 그러나 10년이 지난 현재까지도 제도는 개선되지 않는 실정이다. 그 원인에 대해 보고서를 작성한 입법조사처 경제산업조사실은 "실손보험 청구 전산화와 관련한 의료계의 불신 때문"이라고 짚었다. 입법조사처는 의료계의 반대 논리를 서너 가지로 정리했다. 우선, 수입 감소에 대한 우려다. 청구자료 전달 과정에서 비급여 가격정보가 보험사에 쌓이고, 이에 따라 비급여 수가가 표준화될 것이란 내용이다. 또, 과도한 행정부담도 의료계에선 큰 이유로 들고 있다. 보험사가 해야 할 일을 의료계에 떠넘긴다는 것이다. 여기에 ▲진료정보에 대한 소유권 문제 ▲비용 지불 문제 ▲환자의 민감정보에 대한 개인정보 유출 우려 등으로 정무위는 정리했다. 이같은 우려에도 실손의료보험의 청구 전산화는 필요하다는 것이 입법조사처의 입장이다. 이유는 '소비자 편익' 제고다. 입법조사처는 "보험금 청구 간소화에 대한 소비자의 필요도·선호도는 매우 높다"며 관련 통계를 전했다. 입법조사처가 재인용한 한 소비자단체의 설문조사 결과에 따르면, 소비자 10명 중 9명은 시간·장소 제약이 없는 증빙서류 청구시스템이 필요하다고 답했다. 또, 전산시스템을 통해 병원에서 보험사에 바로 증빙서류를 전달하는 시스템에는 87.9%가 긍정적으로 평가했다. 구체적으로 "청구 전산화를 위한 법률근거를 마련해야 한다"며 "의료법이나 보험업법, 혹은 현재 국회에 계류 중인 '공·사의료보험연계에 관한 법률안'의 심사과정에서 실손의료보험 보험금 관련 전자문서를 보험사나 중계기관에 전송할 수 있도록 추진해야 한다"고 주장했다. 의료계의 반대에 대해선 "다양한 불신 요인을 보건복지부 등 관계부처와의 협의를 통해 해결해야 한다"며 "의료계 역시 국민적 편의를 위한 해결방안 마련에 동참해야 한다"고 다소 원론적으로 피력했다.