[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 13일 원주 본원에서 원주시립중앙도서관과 함께 '찾아가는 부모교육' 특강을 실시했다. 이번 특강은 '마주 이야기, 아이는 들어주는 만큼 자란다’의 저자 박문희 작가를 초청해 심평원 내 도서관에서 부모와 아이의 대화를 주제로 두 시간 동안 진행됐다. 현장에는 지역주민, 심평원 직원과 자녀들이 함께 참여했다. 심평원은 원주시립중앙도서관과 지난 5월 29일 업무협약을 체결하고 공공기관으로서 지역사회와 상생하기 위한 노력을 꾸준히 이어나가고 있다. 기호균 심사평가연구실장은 "앞으로 심평원은 지역주민들에게 항상 열려 있는 전문 도서관으로서 지역사회의 독서문화 네트워크를 조성하고 공공기관으로서 사회적 가치 구현을 위해 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 국회가 안전상비의약품 품목 확대를 두고는 "신중 검토가 필요하다"고 보건복지부에 주문했다. 국회 보건복지위원회는 이같은 내용의 '2018년도 국정감사 결과보고서'를 조만간 의결, 채택할 계획이다. 당초 올해 상반기에 마련된 이 보고서는 일부 내용을 두고 여야간 이견이 있어 보류됐었다. 결과보고서엔 지난해 국정감사에서 복지위 소속 의원들이 지적한 내용 가운데 개선·시정할 사안이 포함돼 있다. 복지부·식약처 등 피감기관은 이에 맞춰 '시정·처리결과 보고서'를 국회에 다시 제출해야 한다. ◆'편의점 약' 품목 확대 "신중 검토를" = 안전상비의약품의 품목 확대를 두고는 신중 검토를 주문했다. 지난해 국감에선 현행 안전상비약 13개 품목의 경우 하루 1건 꼴로 부작용이 발생하고 있다는 점이 문제로 제기됐다. 이를 토대로 20개 품목으로 확대하는 방안은 신중히 검토해야 한다고 지적했다. 이에 결과보고서에선 "안전상비약 품목 확대는 신중히 검토하라"라고 재차 강조했다. 특히, 신중 검토와 관련한 방법을 구체화했다. 결과보고서는 "안전상비의약품 품목 확대는 법령상 근거 없는 자문기구인 '안전상비의약품 지정심의위원회'가 아닌 근거가 마련된 '중앙약사심의위원회'를 통해 논의해야 한다"고 요구했다. ◆DUR 의무화와 벌칙 부과 = 의약품안전사용정보시스템(DUR) 점검의 실효성을 확보하기 위한 방안 마련을 촉구했다. 관련 법률 개정을 통해 DUR 사용을 의무화하고, 이를 따르지 않았을 경우 벌칙을 부과하는 내용이다. DUR 의무화 법안은 지난 2015년 국회를 통과한 바 있다. 그러나 의무 불이행에 따른 별도의 벌칙 조항이 법안심사 과정에서 빠지면서 반쪽짜리 법안에 머물렀다. 이에 전혜숙 더불어민주당 의원은 DUR 적용을 의무화하고, 이를 따르지 않을 경우 과태료 100만원을 부과할 수 있도록 하는 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 대표 발의한 상태다. 현재 개정안은 복지위에 계류 중이다. DUR 의무화와 관련, 복지부도 큰 방향에선 동의하는 것으로 확인된다. 다만, 의무화에 따른 보상방안을 마련해야 한다는 방침이다. ◆일련번호 보고 "원점 재검토" = 의약품 일련번호 실시간 보고 제도의 도입을 원점에서 재검토하라고 국회는 요구했다. 지난해 국정감사에선 의약품 일련번호 실시간 보고 제도 시행을 앞두고 여러 지적이 제기됐었다. 미국을 제외한 해외사례가 부족하고, 의약품별 일련번호(바코드)가 통일되지 않아 비효율적이며, 중간 도매상의 관리부담을 증가시킨다는 이유에서였다. 다만, 이런 지적에도 불구하고 복지부는 의약품 일련번호 실시간 보고 제도를 올해부터 도입한 상태다. 얼마 전에는 유통업체 98곳이 보고율 50%를 달성하지 못해 행정처분 대상으로 분류됐다. 제약사 58곳도 일련번호 보고가 미흡하다는 지적을 받았다. 다만, 제약사의 경우 행정처분은 면했다. 상반기를 계도기간으로 뒀기 때문이다. 이런 상황에서 국회가 일련번호 실시간 보고 제도를 원점 재검토하라는 주문을 내놓음에 따라, 복지부가 향후 어떤 내용을 시정·처리결과 보고서에 담아 국회에 제출할지에 관심이 집중된다. ◆카드사 통한 우회 리베이트 대책 = 지난해 국정감사에선 대형 약국이 카드사를 끼고 불법 리베이트를 받고 있다는 의혹이 제기됐다. 대형 약국이 도매상으로부터 의약품을 구매하면서 카드사를 활용, 우회적으로 마일리지 형태의 리베이트를 지급받는 신종 불법·불공정 거래행위가 발생하고 있다는 의혹이다. 이에 결과보고서에선 "카드사를 활용하여 우회적으로 마일리지 형태의 리베이트를 제공하는 신종 불법·불공정 거래행위가 발생하고 있으므로 실태조사를 실시하고 개선대책을 마련할 것"을 주문했다.

[데일리팜=김민건 기자] 정부가 라이프케어산업과 연계해 가정상비약 자동판매기 상업화를 추진할지 주목된다. 고령화로 인한 인구감소를 겪는 지역으로 한정해 상업화 가능 대상으로 분류한 연구 결과가 나왔다. 14일 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 라이프케어산업 정책수요도출 및 통계기반 구축 보고서에 따르면 이같은 내용이 연구 결과로 실렸다. 이 보고서는 작년 12월 보건산업진흥원 출연금 사업(사업명: 고령친화산업 및 항노화산업정책지원) 총괄 과제인 '2018 라이프케어산업 정책수요 도출 및 통계기반 구축 최종 보고서'로 제출됐다. 조사수행기관은 서던포스트이며 진흥원에선 김우선 연구책임자가 참여했다. 보고서에 따르면 정부도 고령화 사회 대응 기본 계획을 수립하고 생애주기에 맞는 라이프케어산업을 추진 중이다. 그러나 수요자 중심 산업지원 정책을 돕기에는 구체적이지 못한 실정이다. 진흥원은 "대한민국은 노동인구 감소 등 산업구조 변화에 대비한 건강한 사회 진입 준비가 시급한 상황"이라며 "시장 환경에 선제적으로 대응하기 위해서도 소비자·생산자 등 시장 참가자의 미충족 정책수요를 파악해 국내 현실을 반영한 관련 정책 수립 기반을 마련할 필요가 있다"고 연구 배경을 밝혔다. 먼저 진흥원은 정부의 라이프케어산업 정책을 4단계로 나눠 분석했다. 그 결과 경제적, 신체적, 심리사회적 차원의 3개와 정책 추진 목적 기준으로 유형화 시켰다. 사회적 중요도와 라이프케어와 연관성을 기준으로 한 매트릭스 분석에서 '상비약 구입 편의성 제공(공휴일, 심야 시간대 24시간 편의점 등의 제한된 장소에서 가정상비약판매(전연령))'은 주요 정책(중요도 3.53점, 연관성 3.25점)으로 분류됐다. 해당 분류를 토대로 진흥원은 라이프케어산업 주요 영역을 ▲고령친화산업 ▲항노화산업 ▲영양관리서비스산업으로 나눴다. 그리고 상비약구입 편의성 제공을 '생애 맞춤형 신체 관리 서비스' 정책 일환으로써 '고령화로 인한 인구감소 지역에서 가정상비약 자동판매기 설치와 관리가 가능' 대상으로 분류했다. 연관 산업은 종합·일반·요양병원과 공중보건 의료업으로 적혔다. 무엇보다 진흥원은 가정상비약 자동판매기 설치·관리 정책이 홈케어(All by myself) 영역이라고 봤다. 라이프케어산업 특성상 질병 발생 후가 아닌 치료 전 일상 영역에서 관리가 필요한 것을 고려했을 때 자동판매기 산업 활성화 정책 추진될 가능성이 없진 않은 셈이다. 진흥원은 보고서에서 "라이프케어산업은 고령화로 인해 발생한 질병을 치료해 주는 의료서비스 영역보다 자가·일상적 관리 등 예방서비스 영역에 더 많은 비중을 두고 추진될 필요가 있다"고 설명했다. 홈케어 영역은 향후 라이프케어산업 육성을 위해 집중이 필요한 분야라는 분석이다. 다만 진흥원은 "현재 정책수요 조사 결과와 신체적, 정신적 건강 차원 모두 생활터, 지역사회 영역 대비 정책 수가가 상대적으로 부족한 실정이다"고 거듭 밝혔다. 특히 진흥원은 "홈케어 중심으로 추진될 향후 정책은 무엇보다 앞서 라이프케어산업 개념 정립 시 살펴본 정보통신기술(ICT) 기반 4차산업혁명 시대 흐름에 맞춰 수립될 필요가 있다"고 강조했다.

[2018년도 국정감사결과보고서] [데일리팜=이혜경 기자] 국회가 경제성평가의 핵심인 ICER 상한값을 7000만원 수준까지 상향조정하는 한편, 약품비 관리를 위해 고가 항암제에 대한 사후평가 절차도 함께 마련할 것을 주문했다. 글로벌 혁신신약 약가우대를 위한 기업조건의 경우, 국내 제약회사의 피해를 고려해 현행 조건을 유지하고, 의약품 조건은 식품의약품안전처의 획기적의약품지정(BTD)을 받은 의약품을 기준으로 하는 방안 검토를 요구했다. 또 건강보험 미청구 의약분업 예외지역 약국이 건강보험 등재 의약품을 비급여로 조제하는 등 환자에게 과다한 본인부담을 전가하지 않았는지 확인하고, 개설기준 위반 요양기관 근절을 위해 건보공단 직원에게 특별사법경찰권을 부여하는 방안이 필요하다고도 했다. 국회 보건복지위원회는 조만간 전체회의를 열고 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사 결과보고서'를 채택할 예정이다. 국회에서 채택한 국감결과보고서에 대해선 보건복지부, 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 피감기관별로 '시정·처리결과 보고서'를 제출해야 한다. [건강보험공단] ◆약가협상=현재 투여경로·성분·제형은 동일하나 함량이 기존 약제와 동일하지 않은 약제가 급여 목록에 등재되는 경우, 약제의 결정 및 조정기준상 함량배수 산식에 따라 기존 약제 함량 가격과 연계해 상한금액이 산정되고 있다. 복지위는 함량배수 산식을 기준 함량과 타 함량의 가격을 모두 협상할 수 있는 신약에 적용하는 것은 적절하지 않다면서, 함량 가격을 조정하면서 협상을 하는 방법에 대한 건보공단 측 의견 제시를 요구했다. 약가 협상 시 제약사의 의약품 공급 의무와 미이행 시 제재 방안, 미공급으로 인한 환자 부담 발생 시의 보상에 대하여 합의하는 등 재발방지 대책을 마련하라고 했다. 전체 약품비 중 항암제 약품비가 차지하는 비중이 매년 증가하고 있지만 해당 의약품 사용 시 임상시험 결과와 같은 효능·효과가 있는지 확인하기 위한 방안이 부재하다면서 고가 항암제에 대한 사후평가 절차 방안을 강구할 것을 주문했다. ◆급여 부정수급·부정청구, 개설기준 위반 요양기관 관리=개설기준 위반 요양기관(일명 사무장병원·면허대여약국) 근절을 위해 건보공단 소속 직원에게 특별사법경찰권을 부여하는 방안에 대해 정부 건의를 촉구했다. 최근 6년간 불법개설 요양기관 적발에 따른 부당이득금 징수율이 7%에 불과하다며, 복지위는 징수율 제고를 위해 불법개설 요양기관을 인지 또는 적발 이후 행정조사 및 환수절차를 신속히 수행할 수 있는 대책과 관계기관 간 협조 방안을 수립하고, 내부고발자 보호제도(리니언시)를 도입하는 방안을 검토하라고 했다. ◆빅데이터=4차산업혁명위원회는 건강검진 결과자료 등 개인 의료정보를 건보공단과 연계해 의료기관이 핸드폰 어플을 통해서 당사자에게 보내주도록 하는 시범사업 추진을 계획 중이다. 복지위는 시범사업이 시행되면 앱 개발자가 집적된 개인 의료정보에 접근이 가능할 수 있고, 더 나아가 이를 보험사 또는 제약사에 제공할 수 있는 우려가 있다면서 건보공단 측의 명확한 입장을 요구했다. 이어 건강보험 빅데이터는 실종아동 행방을 찾거나 복지사각지대에 있는 사회취약계층을 발굴하는 등 다양한 분야에서 활용될 수 있으므로, 보다 적극적으로 활용할 수 있도록 하는 방안을 강구하라고도 했다. 이 외에도 복지위는 건보공단에 당뇨환자 소모품 구입비용에 대한 보험급여(요양비) 대상을 1형 당뇨환자뿐만 아니라 2형 당뇨환자에게까지 확대하는 방안과 직영병원 확충을 위해 최근 파산한 침례병원을 인수하는 방안을 검토하라고 했다. [건강보험심사평가원] ◆약제 등재 및 약가 관리=심평원은 현재 ICER 상한값을 1인당 GDP의 2배(5000만원)을 기준으로 경제성평가를 수행하고 있는데, 복지위는 신약이 다수 개발되고 있는 만큼 ICER 상한값을 7000만원 수준까지 상향조정하거나 경평시 ICER 상한값 외 환자의 긴급한 필요 등을 종합적으로 고려할 수 것을 요구했다. 복지위는 3대 여성암(유방암, 자궁경부암, 난소암) 중 난소암의 5년 생존율은 64.1%로 가장 낮은 반면, 개발된 신약의 수가 적고 항암제의 건강보험급여 등재에 긴 시간이 소요되고 있다는 문제를 지적했다. 따라서 환자의 사망률 감소와 치료비 부담 경감을 위해 난소암 표적항암제가 신속히 보험급여로 등재될 수 있도록 노력하라고 했다. 신약등재 절차를 단축시킬 수 있는 방안과 임상시험심사위원회(IRB)가 없는 의료기관에서 아바스틴 사용, 타그리소 등 항암제 허가초과 사용시 본인부담비용 경감 방안 등을 요구하기도 했다. 위험분담제(RSA) 적용 대상 항암제의 계약 종료 시 해당 약제를 사용하는 환자들의 재정적 부담이 증가하는 문제가 있으므로, 위험분담 계약이 종료되더라도 기존 환자에게는 일정 유예기간을 적용하는 방안 검토 지적도 있었다. 간암 2차 치료제로 사용되는 '스티바가'를 표적항암제 '렌비마'의 2차 치료제로는 사용할 수 있도록 하는 방안과 고혈압약 발사르탄에 대한 인체영향 분석이 지체되지 않고 조속히 진행될 수 있도록 노력하라고 했다. 복지위는 현재 운영 중인 약제비 본인부담 차등제의 도입 필요성을 국민에게 소상히 알려 불편을 최소화하고, 대상 질환 중 국민적 불편이 높은 질환의 경우 약제비 본인부담 차등제 적용 기준을 탄력적으로 조정하는 등의 조치가 필요하다고 지적했다. 심평원의 저가약 인센티브가 구입 수량이 아닌 처방 건수를 기준으로 지급되면서, 입찰 수량을 속이고 원가 이하로 납품받은 의약품으로 차익 거래하는 악용 사례가 발생하고 있어 개선방안 마련을 촉구했다. ◆진료비 심사=말기 암환자가 요양병원 환자분류군 상 신체기능저하군으로 분류돼 입원 진료비가 전액 삭감되는 사례가 있으므로, 입원이 필요한 환자가 적절한 입원치료를 받을 수 있도록 환자분류군 등을 정비하는 방안을 검토하라고 했다. 희귀질환 치료제 이의신청 처리 기간 단축, 효율적인 진료비 심사를 통해 이의신청 최소화, 이소니아지드 및 리팜핀에 대한 진료비가 삭감 사실 관계를 확인 등의 지적도 나왔다. ◆부당청구 관리=의료기관 종별로 현지조사 의뢰 대상 기관에 대한 기준을 달리 적용하고, 현지조사 후 추가로 부당청구액이 확인되는 경우가 많음을 감안해 현지조사 의뢰 기준을 행정처분 기준에 비해 낮게 적용하는 방안 검토 요구도 있었다. 최근 3년간 건강보험 청구를 하지 않은 의료기관이 1286개소와 최근 2년간 건강보험 청구를 하지 않은 의약분업 예외지역 약국 88개소에 대해 행정조사를 통해 환자에게 과다한 본인부담을 전가한 것이 아닌지 확인할 것을 촉구했다. 현지조사 비율을 확대하는 방안과, 자료 미제출 및 조사거부·방해 기관에 대해서는 보다 강력한 제재방안을 마련하는 방안을 검토하라고 했다. ◆DUR 점검=부적절한 약물 사용을 사전에 점검할 수 있도록 DUR 알람을 통해 약 5124만건의 정보가 제공되었음에도 4756만건(92.8%)이 변경 없이 그대로 처방되는 문제를 지적하면서, 복지위는 마약류 등 위험성이 높은 성분에 대해서는 DUR 준수를 의무화하거나 점검을 강화하는 방안을 마련하라고 했다. 미국에서 질병금기약물 1급으로 분류되는 항우울제 '에나폰'의 노인 대상 처방이 증가하는 등 약물 부작용에 대한 사전 예방이 철저히 이루어지지 못하고 있으므로, 요양병원 입원환자에 대한 DUR 점검을 강화하는 등 개선 방안을 마련을 요구했다. 프로포폴과 같은 마약류 의약품 등 오·남용 위험성이 높은 의약품의 경우 DUR 의무입력 및 처벌규정을 신설하거나, DUR과 식약처 마약류통합관리시스템 간 정보를 연동하는 방안 등에 대해 검토를 주문했다. 이 밖에 최근 5년간 의약품관리종합정보센터 정보이용 수수료 비중이 급격히 감소하고 건강보험재정 투입이 증가하고 있다면서, 복지위는 정보센터 정보이용 수수료 단가를 현실화하고 건강보험재정 지원 비중을 축소할 수 있는 방안을 강구하라고 했다. 의약품 공급내역보고 제도를 활용하여 불법의약품 정보를 파악하고, 해당 정보를 국민과 제약사에게 공개해 불법 의약품 유통 문제를 해소하는 방안에 대하여 검토를 요구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약사 58곳이 일련번호 보고율이 미흡한 것으로 드러났다. 다만 계도기간으로 인해 행정처분 위기에서는 벗어났다. 건강보험심사평가원이 제조·수입사를 대상으로 '상반기(1~6월) 계도기간'을 두지 않았다면, 출하시 반기 평균 보고율 95% 미만 또는 익월 말 일련번호 보고율 100%를 채우지 못한 의약품에 대해 '판매 업무정지 1개월'이라는 행정처분이 내려질 뻔 했다. 심평원이 올해 1월 1일부터 6월 30일까지 일련번호 부착대상 의약품 출고 보고 내역을 분석한 결과, 상반기 제약사 전체 출하시 보고율은 98.5%, 일련번호 보고율은 99.9%를 보였다. 행정처분 의뢰 세부 기준인 출하시 보고율 95% 미만과 일련번호 보고율 100%를 채우지 못한 업체는 전체 292개 제약사 중 58개로 19.9%에 달하는 수치였다. 일련번호 행정처분의 경우 '판매 업무정지'가 제약사가 아닌 보고율 미흡 의약품에 해당하는 것으로, 58개 제약사에서 몇품목의 의약품이 기준 보고율에 미치지 못했는지는 공개되지 않은 상태다. 하지만 심평원이 지난 1월부터 3월까지 보고율을 취합한 결과 제약사 94곳의 1400품목이 한달 판매 업무정지를 받게 되는 시뮬레이션 결과가 나왔던 만큼, 비슷한 품목수를 유지했을 것으로 보인다. 한편 심평원이 제약사에 한해 상반기를 일련번호 행정처분 계도기간을 두겠다고 발표한 6월 출하시 보고율이 95.8%까지 떨어지는 결과가 나오기도 했다. 계도기간은 일련번호 제도 시행 이후 1000품목이 넘는 의약품 판매업무 정지에 따른 혼선 방지를 위해 상반기에만 적용하는 것으로, 하반기(7~12월)부터 기준 보고율에 따라 행정처분 대상이 될 수 있어 주의가 필요하다. 심평원은 제약사 일련번호 분석 결과를 안내문, 공지사항, SMS 등으로 안내할 예정이며, 보고율 미흡 업체 58개에 대해선 소명기회와 소명인정 기준을 마련할 예정이다. 한편 제약사와 달리 행정처분 일련번호 보고율 기준이 50%로 낮은 유통업체의 경우, 상반기 보고율을 가지고 행정처분이 시작된다. 전체 유통업체의 상반기 평균 보고율은 89.1%로 출하시 일련번호 보고율 50% 이상인 업체는 2591개(96.4%)이며, 50% 미만인 업체는 98개(3.6%)로 나타났다. 일련번호 보고율 미흡 유통업체 98개는 오는 23일까지 소명기회를 갖게 되며, 소명이 인정되지 않으면 행정처분 대상으로 최종 확정된다. 2019년 하반기에는 도매업체에 적용하는 행정처분 의뢰 기준이 50%에서 5% 상향한 55%로 조정됐다.

[데일리팜=김민건 기자] 신약개발 등 바이오헬스산업을 국가 주력산업으로 중점 육성하기 위해 빅데이터 구축에 앞서 적극적인 개인정보보호 조치와 비식별화 기술 투자 등 기반을 마련해야 한다는 주장이 국회에서 제기됐다. 특히 개인정보를 어떻게 보호할지 사회적 합의가 이뤄지지 않았다는 국회의 지적이다. 데이터를 수집·보관하는 책임 기관이 명확하지 않는 등 법과 제도상 미비점도 꼽힌다. 이와함께 정부의 바이오헬스산업 육성 전략에 따라 추진될 인허가 규제 완화 방침에도 우려를 표했다. 국회 입법조사처는 최근 '2019 국정감사 이슈분석 보고서'를 통해 이같이 주장했다. 정부는 지난 5월 관계부처 합동으로 바이오헬스산업을 국가 주력산업 분야로 중점 육성한다는 ' 바이오헬스산업 혁신전략'을 발표했다. 이를 통해 희귀·난치 질환 극복과 국민 생명·건강보장 확대, 경제활력 제고, 일자리 창출이라는 목표를 공개하고 주요 과제로 ▲바이오헬스 기술혁신 생태계조성 ▲글로벌 수준 인·허가 규제 합리화 ▲바이오헬스 생산활력 제고와 동반성장 지원 ▲시장진입 지원과 해외진출 촉진을 제시했다. 특히 주목할 부분은 총 10년에 걸쳐 암·희귀난치질환 등 환자(40만명)와 건강인(60만명) 등 총 100만명의 국가 바이오 빅데이터를 구축하겠다는 부분이다. 병원 등을 통해 유전체 검사서비스를 제공하고 이들의 유전체·의료기록·건강정보 등 일체의 데이터를 수집, 국립중앙인체자원은행 등에 보관·관리한다는 계획이다. 신약 개발 등 질병 극복과 산업발전 기반 마련이라는 취지 아래 100만명 규모의 빅데이터를 구축한다는 계획이지만 개인정보보호의 사회적 합의가 미비하다는 국회 진단이다. 환자 개인별 데이터 활용을 위한 의료정보 수집·보관 책임 기관이 명확하지 않는 등 법과 제도상 정비가 부족하다는 문제도 제기된다. 이는 개인정보가 비식별화되었다 해도 유전체와 병원 데이터를 조합하면 식별가능한 정보가 될 수 있기 때문이다. 개인정보를 상업적으로 이용하지 않도록 조치가 필요한 이유다. 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원도 지난 5월 정부의 바이오헬스 지원 정책에 논평을 내고 보완을 촉구했다. 윤 의원은 병원의 진료기록과 처방정보, 건강보험공단의 국민 의료기록과 질병정보를 기업과 민간에 개방해 활용하는 방침을 비판했다. 윤 의원은 "보건의료 빅데이터 특성상 생체정보와 질병, 치료정보, 유전체 정보가 결합되면 데이터 주인이 누구인지 확인할 수 있다"며 "국민 개개인 의료정보가 민간제약사와 병원, 보험사 등에 유통돼 돈 벌이에 악용될 우려가 높아진다"며 전면 재검토를 촉구했다. 개인정보보호와 데이터 활용에 추진된 개인정보 비식별화 조치는 그 정의와 해당되는 범위가 명확히 설정되어 있지 않고 재식별 위험성이 존재하는 상황이다. 이에 국회는 적극적인 개인정보보호 조치와 비식별화 기술 투자 등을 개선방안으로 제안했다. 국회는 "국민의 의료데이터를 이용한 보건의료산업 정책과 개인정보 유출 우려가 공존하는 상황이다. 의료데이터를 안전하게 활용할 수 있는 비식별화에 대한 기술 투자가 필요하다"며 "비식별화 개인정보를 조합해 식별 가능한 정보가 되는 것을 막기 위한 개인정보 비식별 조치 가인드라인 적극 활용"을 주문했다. 가이드라인에 따른 적정성 평가와 재식별 가능성 모니터링 등 일련의 조치가 필요하다는 주장이다. 한편 국회는 바이오헬스 혁신 전략에 따라 추진될 인허가 규제 합리화 과정에도 우려를 표했다. 바이오의약품 등 심사 과정에서 신뢰성 있는 안전성·유효성 검증 방안 고려가 부족하다는 이유다. 특히 제2의 인보사 사태를 막을 수 있는 심사 과정의 고려 없이 인력 전문성 강화와 우선& 65381;신속 심사제 도입 등 규제 완화에만 치중하고 있다고 지적했다. 또한 희귀·난치질환자 치료 기회 확대를 위한 재생의료 임상연구의 구체적인 숙의와 합의가 부족한 상태에서 제도화를 추진하고 있다고 우려를 표했다. 국회는 개선방안으로 "바이오의약품 특성의 심사 기준, 위해성 평가 기준 마련과 검증을 위한 허가기관 자체 내 체계 구축, 재생의료 임상연구 안전관리 강화 연구 시 고려사항 등을 구체화할 필요가 있다"고 제시했다. 이에 대해선 지난 2일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)'이 국회 본회의를 통과하며 식품의약품안전처와 보건복지부가 지원 체계 구축 등 미비점 보완을 약속한 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] 중증의 암환자와 보호자 20여명이 국회를 찾아 실손보험금 지급을 거부당했다며 하소연했다. 추혜선 정의당 의원은 13일 오후 4시 국회 의원회관에서 암환자들과 '보험이용자 권익 보장을 위한 간담회'를 열었다. 그는 국회 정무위원회 소속으로, 정무위는 실손보험 관련 정책을 담당하는 국무총리실 산하 금융위원회를 피감기관으로 두고 있다. 암환자들이 국회까지 찾아 억울함을 호소한 이유는 무엇일까. 사연은 이렇다. 금융감독원은 지난 2014년 실손보험 중 암 입원보장 관련 약관의 변경을 권고했다. 암 보험금 지급 범위를 '암의 직접 치료 목적의 입원'으로 명확히 하는 내용이었다. 이후 각 보험사들은 금감원의 권고에 따라 약관을 변경했다. 문제는 여기서 시작됐다. 암 치료를 위해 병원에 입원한 환자 중 일부가 '직접치료'가 아니라는 이유로 보험금을 지급받지 못하게 된 것이다. 지난해 9월엔 금감원이 암 보험금 약관 개선안을 발표했다. 문제가 됐던 '암의 직접치료'를 구체적으로 정의하고 보험금 지급대상을 규정했다. 이 개선안은 올해 1월부터 적용됐다. 개선안은 암의 직접치료를 "암을 제거하거나 암의 증식을 억제하는 치료로서, 의학적으로 안전성·유효성이 입증돼 임상적으로 통용되는 치료"로 정의했다. 이에 따라 직접치료의 범위에 들어가는 경우는 ▲암수술 ▲항암방사선치료 ▲항암화학치료 ▲세 치료법을 병합한 복합치료 ▲말기 암환자에 대한 치료로 한정된다. 반면 ▲면역력 강화 치료(단, 암의 직접치료에 포함되는 일부 면역치료는 제외) ▲암이나 암 치료 과정에서 발생한 후유증·합병증 ▲식이요법·명상요법 등 의학적으로 안전성·유효성이 입증되지 않은 치료는 제외된다. 이날 간담회에 참석한 환자들은 입을 모아 "항암치료와 후유증·합병증 치료를 병행·반복해야 하는 상황을 적절히 반영하지 못한다"며 "보험사가 스스로에게 유리하게 해석하면서 분쟁이 끊이지 않는다"고 분통을 터뜨렸다. 이들은 또 "올해 1월부터 암의 직접치료 정의와 보험금 지급 범위가 변경·적용됐다. 바뀐 보험약관은 올해 1월 1일 이후 계약 건부터 적용해야 함에도, 보험사들은 그 전 계약 건에 대해서도 소급 적용하고 있다"고 지적했다. 이 중에서도 특히 문제가 되는 곳은 요양병원에 입원했을 경우다. 현재 요양병원에 입원 중인 암 환자는 6만명 내외로 추정된다. 환자들은 "치료의 연속성 차원에서 요양병원 입원이 필요한 사례가 적지 않다"며 "의사의 소견에 따라 입원하게 됐음에도, 보험사는 해당 의사가 아닌 환자에게서 원인을 찾고 있다"고 목소리를 높였다. 환자들의 이같은 목소리를 청취한 추혜선 의원은 "지난해 국정감사에서 암입원보험 약관 상의 문제가 지적됐음에도 불구하고 여전히 보험금 부지급으로 인한 분쟁이 계속되고 있다"며 "올해 국정감사에서도 이 문제를 지적할 것"이라고 말했다. 그는 "금융당국이 보험 이용자의 권익보다 보험사의 수익을 우선에 두고 '직접 치료'라는 개념을 도입한 뒤, 이로 인해 발생한 문제를 몇 년째 방치해온 것이 근본적인 원인"이라고 지적했다. 그는 이어 "생명이 분초를 다투는 고통 속에서 제도개선 방안을 고민해온 암환자들의 정책 제안을 귀담아 듣고 의정활동에 반영할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] "정부가 건강보험 국고지원 정상화는 외면한 채 보장성 생색만 내고 보험료 폭탄은 국민에게 전가하고 있다." 13일 내리쬐는 불볕더위에 시민사회단체와 노동자단체 소속 500여명의 인파가 연대해 정부세종청사 기획재정부 앞에 집결했다. 정부청사 앞 좁다란 도로를 메운 이들 단체는 문재인정부가 '문재인케어'를 추진하면서 필요한 항구적 국고지원과 미납금 해결을 강제화 하지 않아 애꿎은 국민들이 건강보험료를 더 내야 할 판이라며 기재부를 압박했다. 국고지원은 건보재정에 중요한 요소로, 기재부가 해마다 지원하고 있다. 무상의료운동본부와 민주노총은 13일 낮 정부세종청사 기재부 건물 앞에 집결해 '건강보험 국가책임 정상화 이행 촉구' 집회를 열고 정부의 국고지원 문제가 건보료 폭탄으로 이어지고 있다며 결의문을 낭독했다. 그간 기재부는 건보재정 지원을 위해 국고를 일부 지원해왔다. 무상의료운동본부와 민주노총에 따르면 지난 13년 동안 정부가 미지급한 국고지원금은 총 24조5374억원으로, 지난해만 3조7000억원에 달한다. 문재인정부가 획기적인 보장성강화를 주요 정책과제로 추진하면서 누적 미지급금에 대한 이슈는 계속 불거지고 있는 상태다. 실제로 이낙연 국무총리는 지난 3월 22일 국회대정부 질의 답변을 통해 급격한 건보재정 악화의 원인으로 법에 명시된 건보 국고지원금을 제대로 지급하지 못했다고 진단한 바 있다. 이들 단체는 "문재인정부가 전임 '이명박근혜'정부보다 국고지원에 더 인색해 '문재인케어'가 성공할 수 없을 것이란 전망"이라며 "그 비용 부담을 전적으로 국민에게 지우고 있다"고 비판했다. 의료민영화·영리화 정책에 대한 비판도 이어졌다. 바이오헬스 지원과 병원 기술지주회사, 건강관리 서비스, 보건의료 빅데이터 산업화, 원격의료 등 의료민영화·영리화 정책이 이어지면서 여기에 4조원의 대규모 재정 투입에 대해서도 문제삼았다. 이들 단체는 "문재인케어로 보장률을 찔끔 올려봤자, 이들 의료 민영화·영리화 정책은 결국 병원 문턱을 대폭 높일 것"이라고 우려하며 "이 돈을 건보에 추가로 지원한다면 법에 정해진 연간 건보 국고지원금을 채울 수 있을 것이다. 돈이 없는 게 아니라 정부의 우선순위가 바뀐 것"이라고 날을 세웠다. 건보 보장체계 구축에 있어서도 지불제도 개편과 일차의료 중심의 의료서비스 체계 구축, 공공보건의료 시설 확충·강화 정책에 대해 계획성 없는 정부에 대한 비판도 이어졌다. 이런 상황에서 수조원을 퍼부어도 보장률을 올리는 데 한계가 있다는 비판이다. 이 모두 재정과 관련돼 있고 결국 재정 충당의 첫번째는 보험료율 인상이 아니라 국고지원 정상화에 있다는 게 이들 단체의 일관된 주장이다. 비판의 칼날은 기재부로 향했다. 이들 단체는 "정부 위의 정부라 불리는 기재부는 건보 누적흑자 20조원까지 쌓일 땐 이를 빌미로 국고지원을 줄였다. 그러나 작년 한 해 적자를 기록하자 기다렸다는 듯 적자기업이라며 건보공단을 구조조정 하라고 노동자들을 공격하고 있다"며 "국민들이 낸 세금을 기업주들에게 아낌없이 퍼주고 건보 국고지원에 제동을 걸어온 기재부는 규탄받아 마땅하다"고 비판 수위를 높였다. 이와 함께 단체들은 ▲건강보험 재정에 대한 국가 책임 이행 ▲국고지원금 미납금 납부 ▲국고지원 확대로 건강보험 강화 ▲국민건강보험법 개정으로 항구적 국고지원 약속 ▲부담을 국민에게 떠넘기는 보험료 인상 중단 ▲의료비 폭등시키는 의료민영화 중단 ▲생색은 정부가, 책임은 국민에게 떠넘기는 기재부는 응답하라고 촉구했다. 현재 이들 단체는 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 조만간 있을 보험료율 인상안 논의를 앞두고 '건보 국고지원 정상화를 위한 전국 100만 국민 서명운동'을 전개 중이다. 한편 이번 집회와 운동을 전개하는 무상의료운동본부와 노동자연맹 소속 단체들은 한국노동조합총연맹, 전국민주노동조합총연맹, 참여연대, 가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크 등이 가입해 있다. 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 성남무상의료운동본부, 건강보험심사평가원노동조합 등도 함께 활동 중이다.

[데일리팜=김민건 기자] 코오롱생명과학이 식품의약품안전처의 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소 처분 결정을 잠정 보류해달라는 요청을 법원이 받아들이지 않았다. 13일 제약업계에 따르면 서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 코오롱생과가 식약처를 상대로 제기한 품목허가취소 처분 잠정 집행정지 신청을 기각했다. 지난 7월 식약처는 "코오롱생과가 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가를 신청했다"며 "행정행위 성립상 하자"로 약사법(제31조2항) 등을 근거로 인보사 품목허가를 직권 취소했다. 이에 코오롱생과는 지난 7월 9일 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기하고 "'품목허가 취소 처분의 취소청구 사건' 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지해달라"는 내용의 효력정지 신청을 서울행정법원에 냈었다. 지난 7월 11일 재판부는 품목허가취소 행정소송 효력정지 인용에 앞서 "논쟁이 많을 것으로 예상한다"고 결정을 한 번 연기했다. 뒤이은 29일에도 보류하며 이달 14일까지 재 집행정지를 결정했다. 재판부가 이날 식약처 손을 들어주면서 품목허가가 취소된 상태에서 본안 사건이 진행되게 됐다. 업계에 따르면 재판부는 결정문에서 "인보사 2액 성분이 제조판매허가신청서에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 확인된 사유를 들어 제조판매허가를 직권 취소할 수 있다"며 코오롱생과가 2액 주성분 정체성을 오인해 명칭을 잘못 기재한 것이 착오라는 주장을 받아들이지 않았다. 재판부는 결국 "인보사 2액 안전성이 과학적·의학적으로 검증됐다고 단정할 수 없다. 집행정지 인용 시 사람의 생명이나 건강에 안 좋은 영향을 미칠 우려가 있다"며 이 같은 결정 배경을 밝힌 것으로 전해졌다. 한편 인보사 주성분 변경 의혹을 수사 중인 서울중앙지검 형사 2부는 증권·금융 전문 검사를 최소 3명 보강한 것으로 전해졌다. 수사팀이 인보사 개발사인 코오롱티슈진에 사기 상장 혐의까지 염두에 놓으며 금융수사로 일파만파 번지는 형국이다.