[2018년도 국정감사결과보고서] [데일리팜=이혜경 기자] 국회가 건강보험공단과 건강보험심사평가원의 기관 운영 기강 확립을 위한 대책마련을 촉구했다. 특히 건보공단의 경우, 지난해 1월부터 8월까지 이뤄진 징계 15건 중 5건이 '직장 내 성희롱 및 성추행' 관련 처분이었음에도 불구하고 대다수 견책 또는 감봉에 그치면서 국회로부터 질타를 받았다. 심평원은 전문성이 필요한 만큼 소속 직원을 위한 대내·외적 교육과 종합병원 사후심사 업무를 본원에서 지원으로 이관하는 등의 방안 마련이 필요하다는 지적도 이어졌다. 국회 보건복지위원회는 조만간 전체회의를 열고 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사 결과보고서'를 채택할 예정이다. 국회에서 채택한 국감결과보고서에 대해선 피감기관별로 '시정·처리결과 보고서'를 제출해야 한다. ◆건보공단=기관 운영·관리 관련한 국회 지적은 건보공단이 심평원보다 더 많이 받았다. 우선 직장 내 성희롱·성추행 사건과 관련, 징계 양형을 강화하고 예방 교육을 실시하라고 했다. 또 각 본부에 고충상담 관련 전문가를 채용, 언제든지 상담을 받을 수 있도록 조치하는 방안을 검토할 것을 요구했다. 복지부의 성과상여금 지급기준을 참고해 비위행위를 한 자뿐만 아니라 비위행위 외의 사유로 인해 파면, 해임처분(중징계처분)을 받은 자도 경영평가성과급 지급대상에서 제외하는 기준 마련을 검토하라고도 했다. 건보공단에 여성 임원이 없어 공공기관 여성 임원 목표율 13.4%를 달성하지 못하고 있다며, 여성 임원 목표치 달성을 위해 노력을 기울이라고 지적했다. 임금피크제 지원금 폐지에 따른 대책 마련을 위해 지원금 지급기간 연장을 건의하거나, 최소한 기간별 임금피크제 또는 근로시간 단축제를 선택할 수 있도록 정부에 요청하라고 했다. 건보공단 소속 직원(4급 23호봉 기준)의 임금 백분율은 2017년 기준 심평원 소속 직원에 비해 7.3%가 부족한 수준이라는 점을 고려, 소속 직원의 임금 인상 방안 검토도 함께 마련하라고 했다. 이와 함께 3급 직원은 월 2시간, 5·6급 직원은 월 4시간 이상의 초과근무를 인정하지 않는 등 초과근무 실적 인정 수준이 과소하다며, 소속 직원들이 한 달 평균 약 14시간에 달하는 초과근무수당을 받을 수 있도록 지급 기준을 변경하는 등의 개선 방안을 검토를 요구했다. 인턴과 기간제 근로자 채용 시 면접위원의 과반수가 내부인사로 구성돼 있어 친인척 채용비리 감시의 사각지대에 있다며, 선발의 공정성을 담보할 수 있도록 채용 시스템을 개선하고 친인척 채용비리 소지가 있는 정규직·비정규직 직원에 대한 자체 조사를 실시하라고 했다. 직원 교육·복지 차원에서 외부 인사를 초청해 명사특강을 진행하고 있는데, 최근 3년간 26건의 강의에 100만원 이상의 강의료를 지급하는 등 강의료가 과도하다는 문제가 있다는 지적도 있었다. 건보공단 소속 직원의 퇴직 후 재취업에 따른 이해관계 충돌 현상 발생 실태를 점검과 남성 직원의 육아휴직 비율 제고를 위한 방안 모색, 특별직무교육의 위탁교육기관 선정 시 사회적기업 우선 구매를 촉진하기 위한 가산점 도입 등의 검토 필요성도 제기됐다. 건강보험 보장성 강화대책 발표 이후 건보공단 71개 지사 122명의 임직원들이 1년간 280회의 언론 기고를 하는 등 정부 정책 홍보에 동원되고 있다면서 시정조치를 요구하기도 했다. 또 문케어 홍보 재원 확보를 목적으로 31억원의 예산과 29억원의 예비비를 전용해 60억원의 홍보비를 마련한 부분을 문제 삼았다. 복지위는 "당초 홍보 예산으로 88억2000만원을 편성한 바 있음에도 예비비까지 편성해 무리한 홍보비 예산을 추가로 편성했다"며 "실제 추가 편성된 예산을 모두 집행하지도 못한 점에서 향후 예산 편성·집행 관리를 철저히 수행하라"고 요구했다. 애플과 아마존 웹서비스 데이터 서버에서 '빅 핵'이라 불리는 스파이칩이 발견된 점과 관련해 슈퍼마이크로사 서버 마더보드 사용현황에 대해 조사하고 철저한 보안관리 대책 수립을 촉구했다. 스파이칩 관련 대책마련은 심평원에도 함께 주문된 공통 요구사항이다. ◆심평원=국회는 심평원에 대해선 전문성 향상에 대해 목소리를 높였다. 우선 지원으로 이관된 종합병원 이하 의료기관 심사 업무 기능 강화를 위해 사후심사 업무 또한 본원에서 지원으로 이관하는 계획을 검토하는 등 본원·지원 간 기능 재정립 계획을 마련이 필요하다고 했다. 심평원 직원은 업무 수행 시 의약 분야에 대한 높은 전문성을 요구받는다는 점, 외부고객으로부터 심사·평가 업무에 관한 교육 수요가 증가하고 있다는 점을 고려해 대내·외적 교육을 체계적으로 수행할 수 있는 인적·물적 인프라를 구축을 요구했다. 심평원장 집무실 의자의 가격이 107만6900원으로 일반 직원의 의자 가격이 20만원대인 것에 비해 과도다면서 낭비성 지출이 반복되지 않도록 하라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지 빅데이터를 보다 잘 활용하기 위한 4가지 전략이 제시됐다. 4차 산업혁명과 함께 우리사회 의료, 금융, 복지, 경제 등 사실상 전분야에서 활용되고 있는 만큼 국가 경쟁력 확보에 중요한 요소로서 의미가 크다. 오미애 한국보건사회연구원 연구위원은 보건복지포럼 8월호에서 '보건복지 정책에서의 빅데이터 활용 전략과 과제'를 주제로 전략별 과제를 제안했다. 이는 총 4가지로 ▲표준화 ▲플랫폼 구축 ▲법·제도 검토 ▲대국민 서비스 방안 등 빅데이터 활용 전략별로 구분됐다. 과제는 빅데이터 이슈에 있어서 새로운 전략은 아니지만 데이터를 둘러싼 주변 환경과 여건 변화에 앞서 분야별로 되짚어야 할 사안이다. 우리나라는 올해 과학기술정보통신부가 '빅데이터 플랫폼 및 센터 구축' 사업으로 분야별 플랫폼 10곳, 연계된 기관별 센터 100곳을 구축하는 데 3년 간 총 1516억원 투자를 발표한 바 있다. 특히 보건복지 분야의 경우 개인이 자신의 정보를 직접 내려받거나 개인 데이터 활용 서비스를 받을 수 있도록 '본인정보 활용지원(MyData) 사업('마이데이터 사업')'도 추진하고 있다. 정부는 올해 의료, 유통, 에너지 등으로 분야를 확장해 총 97억원 규모로 실증서비스를 추진한다고 밝혔다. ◆표준화 = 전략별 실행과제를 살펴보면 먼저 표준화의 경우 시스템 구축 단계부터 중요하게 검토돼야 함에도 불구하고, 데이터 표준 정책 없이 단위 시스템 위주로 표준 정책을 수립한 채 프로젝트들이 진행되고 있는 실정이다. 기관마다 상황은 다르지만 데이터 표준화를 지원하는 관리 도구를 가지고 있는 기관이 많지 않고, 데이터 관리 전담인력도 부족하며, 관리 중요성을 크게 인지하고 있지 않은 것이 현실이다. 이러한 한계를 극복하기 위해서는 데이터 관리 교육을 해야 한다. 데이터 질 확보를 위해 표준화 단계가 선행돼야 함을 인지하고, 데이터 정제 절차와 프로세스를 마련해 교육해야 한다는 게 오 연구위원의 제언이다. 분야에 적합한 표준화 지침 작성도 중요한 과제다. 현재 공공데이터 관리지침, 행정정보 데이터베이스 표준화 지침이 존재하지만 각 분야 특성을 반영하지 못한 일반적인 양식으로 구성돼 있어 분야별 특성에 맞는 표준화 지침 작성이 필요하다는 것이다. 보건의료 분야의 경우, 진료기록 자료에 대해 데이터 생성부터 관리할 수 있는 표준화 지침을 작성한다면 의료 데이터의 활용성을 높일 수 있다. 용어 표준화 작업과 데이터 관리를 전담할 수 있는 인력 양성도 필요하다. 행정안전부는 공직 분류 체계 내 데이터직류 신설과 데이터 전문인력 충원을 계획 중이다. 오 연구위원은 "실효성 있는 정책 지원이 이뤄지기 위해서는 형식적인 차원을 넘어 데이터 관리부서를 실질적으로 지원하고 타 부서와 협력할 수 있는 인재 양성이 우선돼야 할 것"이라고 밝혔다. ◆플랫폼 구축 = 플랫폼 구축은 연구와 정책지원 환경 기반을 마련하는 데 필요한 인프라다. 오 연구위원은 각 목적에 맞게 기능과 구성이 이뤄져야 하기 때문에 보건복지 분야에 하나의 완성된 단일 플랫 폼을 구축하기보다는 기존의 플랫폼을 유지·활용하면서 타 시스템과 연계 가능한 유연한 플랫폼을 구축하는 방안이 필요하다고 제언했다. 데이터 기반 정책 연구의 경우, 수집·연계 데이터는 보건복지 데이터, 공공 데이터, 외부 데이터 등으로 나뉠 수 있고, 데이터 분석 플랫폼 안에서는 데이터 수집과 연계 영역, 데이터 분석 영역, 포털 서비스 영역, 주제별 데이터 영역으로 나뉠 수 있다. 이는 보건복지 분야에서 선제적인 정책 대안 제시와 타 분야와의 융합 연구에 활용될 수 있다. 플랫폼 구축에서는 빅데이터의 분석기술 발달로 사회 현안을 실시간으로 분석할 수 있는 비정형 빅데이터도 분석 시스템에 포함된다. 이는 결과를 바탕으로 정형 빅데이터와 연계해 다양한 정책 시뮬레이션을 하는 데 활용될 수 있다. 오 연구위원은 "이러한 플랫폼이 잘 구축된다면 연구자가 본인이 설정한 연구영역에서, 예를 들면 '인구 고령화에 대응한 노후소득보장정책과 노인고용정책 변화가 노인빈곤과 불평등 변화에 미치는 영 향 예측·분석'과 같은 다양한 시나리오 분석이 가능할 것"이며 "그 결과는 거시변화로 경제활동 참가율, 기초연금 수급률, 노인 빈곤율을 예측 할 수 있고, 미시 결과로 소득분위별 종사상 지위 네트워크 분석이 가능할 것"이라고 했다. ◆법·제도 검토 = 빅데이터와 관련된 법령은 빅데이터 활용을 촉진하는 것과 빅데이터 활용을 제한하는 것으로 나눌 수 있다. 빅데이터 활용을 촉진하는 법으로는 '공공데이터의 제공 및 이용 활성화에 관한 법률', '공공기관의 정보공개에 관한 법률' 등이 있으며, 빅데이터 활용을 제한하는 법으로는 '저작권법', '의료법' 등이 있다. 문제는 법률 간 상충관계다. 이를 해결하기 위해 오 연구위원은 빅데이터 활용의 명암을 면밀히 검토한 뒤, 관련 법률의 일괄 개정이 필요하다고 제언했다. 현실적으로 가 능한 안은 '데이터 기반 행정 활성화에 관한 법률' 제정안이 법제화되는 것이다. 다만 법제화 전까지 우선적으로 '통계법' 24조 하에서 빅데이터 활용 방안을 검토할 수 있다. ◆대국민 서비스 방안 = 빅데이터 대국민 서비스 방안과 관련 해서는 먼저, 데이터 기반 정책 의사 결정에 대한 국민인식을 살펴볼 필요가 있다. 정부의 빅데이터 활용에 대한 국민 신뢰도가 낮다면, 이를 높일 방안을 우선 검토해야 하고, 반대로 국민 신뢰도가 높다면 대국민 서비스 질을 어떻게 높일 것인지 고민해야 한다는 게 오 연구위원의 제언이다. 오 연구위원은 "일반 국민의 경우, 정보 사각지대가 존재하며 데이터센터에 대한 접근성이 낮기 때문에 국민 이용도 제고를 위한 교육과 홍보가 필요하다"며 "정책 수요자 관점의 서비스 사용자 인터페이스(UI) 제공과 동시에 대국민 아이디어 공유 기반을 마련해 국민 개개인이 생각하는 빅데이터 활용 방안이 보건복지 빅데이터 정책에 반영될 기회를 제공할 수 있어야 한다"고 밝혔다. 이와 함께 데이터 기반 정책 의사결정에 대한 국민인식 제고를 위한 공청회를 마련해 국민 생활에 도움이 되는 빅데이터 기반 정책 활용 사례를 공 유하고, 이를 통해 개인을 식별할 수 없는 방법으로 개인정보가 보호되고 각 개인의 데이터가 정책 결정에 긍정적으로 활용될 수 있다는 것도 이해시킬 필요가 있다는 것이다. 특히 오 연구위원은 보건복지 분야에서 정책 지원을 위한 빅데이터 활용이 원활히 이뤄지기 위해서는 정부의 빅데이터 활용과 개인정보 보호에 대한 국민의 신뢰도 제고가 우선돼야 한다고 했다. 개인 건강정보는 민감정보 중 하나로, 유출이나 오용될 경우 사회적으로 큰 파장을 일으킬 수 있기 때문에 빅데이터 활용의 우려사항을 충분히 검토해야 하며, 공청회 등을 통해 국민 의견을 수렴하는 자리가 마련돼야 한다는 점도 전제했다. 끝으로 오 연구위원은 "보건복지 분야의 빅데이터를 분석·활용할 때는 알고리즘의 편향성도 고려해야 한다"며 "빅데이터 활용 장점을 극대화하고 단점을 최소화하도록 민관이 협력해 노력해 나간다면 우리나라도 데이터 경제의 선두국가로 자리매김 할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=김진구 기자] 20대 국회 마지막 국정감사가 내달 말부터 진행된다. 아직 최종 확정 전이지만 오는 9월 30일부터 10월 18일까지가 유력하다. 국회 사무처는 최근 이같은 내용의 9월 정기국회 의사일정안을 마련했다. 9월 2일 개회식에 이어 3~5일엔 교섭단체 대표연설, 17~20일엔 대정부질문을 각각 진행한다. 국정감사는 9월 30일부터 10월 18일까지로 예상된다. 감사 장소는 국회와 현지 가운데 총선일정 등을 고려해 추후 확정할 예정이다. 올해 국정감사에선 시행 2년이 지난 문재인케어에 대한 논의가 이어질 것으로 보인다. 현재 여야는 대형병원 쏠림현상의 원인이 문케어 탓인지 아닌지로 공방을 벌이는 중이다. 또, 지난해에 이어 초고가약에 대한 환자 접근성 문제가 다시 테이블에 오를 지도 관심이 집중된다. 지난해 국감에선 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 아비벤쇼산 회장이 증인으로 소환된 바 있다. 국정감사가 끝나면 연말이 가까워짐에 따라 내년도 예산안 편성 작업도 본격화한다. 10월 24일 예산안 시정연설을 시작으로 12월 2일까지 예산안을 처리하기로 일단 합의한 상태다. 보건복지위원회 역시 10~11월 중 예산소위를 열 가능성이 크다.

[2018년도 국정감사결과보고서] [데일리팜=김민건 기자] 국회가 일본에 비해 식품의약품안전처의 발사르탄 사태 대처가 늦은 원인으로 해외 규제당국과 비밀유지협약 미체결 등 협력 부족을 꼽았다. 이에 긴밀한 협력 관계 유지를 요구했다. 아울러 베트남 정부의 의약품 공공시장 입찰 기준 변경 당시 파견된 식약관의 정보 파악 미비를 국내 대응이 부족했던 이유로 지적하고 재발 방지를 촉구했다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사결과보고서'를 조만간 의결해 채택할 예정이다. 이 보고서는 국회 보건복지위원들이 작년 국정감사에서 지적한 내용 중 '개선 또는 시정'이 필요한 정책사안을 담고 있다. 식약처 등 피감기관은 국회가 채택한 국감결과보고서에 대해 '시정 및 처리결과 보고서'를 제출해야 한다. 먼저 국회는 식약처에 해외 규제당국과의 협력 강화를 당부했다. 국회는 발사르탄 사태 대처 속도가 일본에 비해 늦은 원인 중 하나로 유럽의약품안전청과 비밀유지협약 미체결을 지목했다. 의료제품 분야에서 신속하고 긴밀한 정보 공유를 위해 협약 체결을 적극 노력하라고 했다. 국회는 해외 규제당국과 협력 강화 일환으로 식약관 파견 확대를 고려하라고도 했다. 현재 식약처는 4개국에 식약관 5명을 파견하고 있다. 식의약품 교역 상대국 증가와 대외환경 변화로 통상이슈가 늘어남을 고려 시 EU와 중남미 등지로 파견해야 한다고 보고 있다. 그러나 지난 베트남 정부 의약품 입찰기준 변경 논란이 일었을 때 식약관의 정보 파악과 대응 미비로 보고가 적시에 이뤄지지 않은 문제를 들며 향후 이와 같은 동일 사례가 재발하지 않도록 보완 필요성을 제기했다. 아울러 국회는 발사르탄 후속 조치를 조속히 마무리 지을 것을 요구했다. 국회는 제네릭 의약품 난립과 과당경쟁, 품질저하 등 문제는 위탁·공동 생동성 시험으로 복제약 판매가 가능한 제도, 시판 후 품질규제가 엄격하지 않은 점 등을 발사르탄 사태의 큰 원인으로 봤다. 이에 제2의 발사르탄 사태 방지를 위한 방안 마련의 중요성을 강조했다. 상세히 원료약 허가 등록 시 자료제출·관리기준 설정 의무화 등 품질관리 강화, 복제약 난립 방지·의약품 품질 향상 목적 제도개선, 원료수입업자 관리 방안 등이다. 특히 발사르탄과 유사 계열 의약품 검사법, 현지실사 등 대응이 미흡하므로 조속히 후속 조치를 마무리 짓고 다양한 유해물질 제품을 통합관리 방안 마련을 촉구했다. 이와 관련해 약물 상호작용 위험을 경고하는 시스템인 DUR을 무시하고 처방이 이뤄지는 상황도 지적했다. 건강보험심사평가원 등과 협업해 부작용 모니터링 체계 구축 등 대안을 마련하라고 했다.

[2018 국정감사 결과보고서] [데일리팜=김진구 기자] 국회가 총 4종의 백신을 국가예방접종사업(NIP)에 포함하라고 정부에 요구했다. 각각 ▲인플루엔자 백신 ▲대상포진 백신 ▲단백결합 폐렴구균 백신 ▲경피용 BCG 백신 등이다. 국회 보건복지위원회는 이같은 내용이 포함된 '2018년도 국정감사 결과보고서'를 마련했다. 결과보고서는 곧 열리는 전체회의를 통해 공식 채택될 예정이다. 국회가 요구한 4종 가운데 일단 올해 사업에는 1종만 일부 반영된 상태다. 나머지 3종은 반영되지 않았다. 그러나 국회의 공식 요구에 정부기관이 답하는 과정을 거쳐야 한다는 점에서, 보건복지부가 나머지 3종에 대한 내년도 사업 포함 여부를 밝힐지 관심이 집중된다. NIP 확대 주장에 "독감은 OK·대상포진은 NO" 국회는 결과보고서를 통해 "인플루엔자 예방접종 지원대상을 임산부와 중고등학생까지 확대할 것"을 주문했다. 이 가운데 중·고등학생과 산모는 제외되고 임신부만 포함됐다. 임신부의 경우 올해 10월 22일(잠정)부터 무료 접종이 가능해질 전망이다. 대상포진 백신은 지난해 국정감사뿐 아니라, 이후 진행된 2019년도 예산편성 과정에서 NIP 도입 필요성이 야당을 중심으로 강력히 제기됐다. 그러나 정부·여당이 과도한 예산 소요를 우려하며 반대했다. 또, 관련 연구용역이 진행 중이라는 점을 들어 도입 타당성이 검증되지 않았다고 힘을 실었다. 해당 연구용역은 조만간 공개될 것으로 예상된다. 이밖에 국회는 단백결합 폐렴구균 백신과 경피용 BCG 백신에 대해서도 NIP 도입을 요구했으나, 올해 사업으로 반영되지 않았다. 참고로, 국회의 국정감사 결과보고서가 확정되면 피감기관은 주문 내용에 대한 답신 격인 '시정·처리결과보고서'를 다시 제출해야 한다. 더구나 올해 국정감사 이후 곧바로 내년도 예산의 편성에 착수한다는 점에서 '조만간'으로 예상되는 시정·처리결과 보고서에 나머지 3종에 대한 복지부의 의중이 드러날 것으로 예상된다. C형 간염, 검진 아닌 '조기발견사업'으로 C형 간염의 국가건강검진 포함 필요성도 제기했다. 다만, 주무부처인 복지부가 난색을 표하고 있어, 우회 도입 필요성도 함께 주문했다. 이와 관련, 복지부는 이미 C형 간염 검진을 국가검진에 포함하는 방안을 검토한 바 있다. 그러나 기준에 맞지 않는다는 결론이 내려졌다. 이에 질병관리본부에서 별도로 300억원 규모의 조기발견 사업을 추진하기로 한 상태다. 국회는 "C형 간염 검진은 국가건강검진과 연계해 진행하는 것이 비용효과적"이라며 "국가건강검진과 별도로 조기발견사업을 시행한다면, 비용효과성을 높일 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 요구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 녹십자의 '아이비글로불린에스엔주' 허가초과 비급여 사용 불승인 사례가 추가됐다. 건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다. 심평원이 최근 공개한 세부내역을 보면, 아이비글로불린에스엔주 불승인 사례 2건이 추가되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 누적 사례는 총 171건이다. 아이비글로불린에스엔주의 경우 한 의료기관이 원인불명의 3회 이상 반복 유산 또는 착상 실패 여성환자에게 1회 정맥내 50mg을 투여하겠다고 신청했지만, 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 사용을 거절당했다. 2세 이상의 스테로이드 불응 간질성 폐질환 환아에게 한달에 200mg을 투여하겠다고 신청한 의료기관 또한 제출한 자료의 용법용량에 대한 의학적 근거 불충분으로 불승인 결정이 났다.

[2018년도 국정감사결과보고서] [데일리팜=김민건 기자] 국회가 국민 생명과 직결될 수 있는 의약품 불법 판매 벌칙 수준을 높이고 의약품 도매상 안전관리 부분에서 보건복지부와 업무 분장을 명확히 해 유통안전관리를 지속할 수 있는 종합계획 마련을 식약당국에 요구했다. 또한 편의점 판매 안전상비의약품 부작용 피해가 매년 증가하고 있어 관리 방안 마련에 신중을 기할 것을 주문했다. 의약품 허가심사 제도도 현실화와 실효성 확보 차원에서 정비가 필요하다고도 했다. 국회 보건복지위원회는 최근 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사결과보고서'를 의결해 채택할 예정이다. 이 보고서는 국회 보건복지위원들이 작년 국정감사에서 지적한 내용 중 '개선 또는 시정'이 필요한 정책사안이 담겨있다. 국회가 채택한 국감결과보고서에 대해 식약처 등 피감기관은 '시정 및 처리결과 보고서'를 제출해야 한다. ◆의약품 안전 = 보건복지위는 국민 생명과 직결될 수 있는 불법 판매 벌칙 수준을 상향하는 등 처벌 강화 방안을 검토하라고 식약처에 요구했다. 아울러 의료기기처럼 의약품도 자가사용 목적은 의사처방전과 식약처 허가 등 절차를 거쳐 해외직구를 인정하는 방안을 검토할 것을 주문했다. 특히 복건복지위는 의약품 도매상 안전관리 부분에서 보건복지부와 업무 분장을 명확히 하지 않아 관리 사각지대가 있다고 지적했다. 업무를 정리해 유통안전간리를 지속 추진하도록 종합계획을 마련하라고 했다. 아울러 편의점에서 판매하는 안전상비의약품도 부작용 피해에서 예외가 될 수 없었다. 복지위는 매년 부작용이 증가하는 상황이라며 이와 관련한 정책 추진 시 신중하게 접근할 것을 요구했다. 희귀필수약을 공급하는 한국희귀필수의약품센터와 관련해서 전문인력이 충분하지 못한 실정이라며 예산과 시설, 인력의 조속한 확충이 필요하다고도 했다. 알약의 개별 낱알 포장에 의약품 정보 표시가 부족한 상황이라며 낱알 단위에서도 업체명과 제품명을 일반인이 쉽게 알 수 있게 개선토록 했다. 복지위는 부작용 보고건수 대비 피해구제 신청건수가 0.025%로 매우 저조하다고 했다. 이에 피해구제제도 홍보 강화와 의사도 피해구제를 신청 대상에 포함하는 방안 등을 강구할 것을 요구했다. 식약처가 의료기관에서 발생하는 감염사고에서 미사용 주사제, 주사기, 수액세트 회수·수거, 검사 권한 관련 규정이나 절차를 마련하는 제도개선에 참여할 것도 강조했다. ◆허가심사 제도 정비 = 보건복지위는 외국의약품집 등재 의약품은 안전성과 유효성 시험자료르 면제해 허가해주는 제도가 1970년대 국내 신약 개발 능력이 부족한 상황에서 의약품 생산 활성화 목적으로 도입됐따면 현실화 하도록 제도 재정비와 개선을 주문했다. 특히 의약품 품목허가 갱신처리율이 매우 높은 상황을 지적했다. 복지위는 유럽 제도를 참고해 제출자료 범위와 내용, 자료 검토 수준 등 갱신제도 실효성 확보 차원의 제도 보완을 하라고 했다. 아울러 3상 조건부 허가 의약품 중 생산실적이 없는 의약품이 많고 개발 중단 시 해당 의약품을 투약한 환자 사후관리에도 문제가 있다고 했다. 복지위는 허가 전 수요조사와 시판 후 공급계획, 사후 조건 충족 여부를 조사하고 실적이 없는 품목은 정비하는 등 개선안을 요구했다. 조건부허가 제도에 대한 보완 요구는 지속됐다. 주가 조작 등에 이용하는 소액 투자자가 피해 보는 사례를 막기 위해 정황이 충분히 의심되는 경우는 조기에 면밀히 검토해 특별관리하는 등 대처 방안 강구를 강조했다. 또한 신약과 신의료기기 허가기간을 단축하고 허가 신청 회사가 허위정보로 광고하는 행위를 발견 시 즉시 정정할 수 있는 장치 마련도 요구했다. 아울러 의약외품으로 식품과 별개로 취급되는 박카스스에는 카페인 표시기준을 적용하지 않는다며 제품유형에 상관없이 일원화하도록 했다. ◆의료기기 = 의료기기 거짓·과대 광고가 증가하는 것에 대해 식약처의 적극적인 고발과 수사의뢰, 행정처분을 요구했다. 아울러 의료기기 부작용 보건건수가 급격히 증가함에도 후속 조치가 미흡합을 지적하고 원인 규명을 업체에 의존하는 실정이라며 식약처 차원의 인과관계 분석과 평가 강화 등 관리 방안 마련을 주문했다. 특히 실리콘겔 인공유방 등 다수의 부작용 보고 사안은 적극적이고 실질적인 조치를 취할 것을 강조했다. ◆마약류 관리 강화 = 복지위는 한의사가 전문약을 처방하거나 투여할 수 없음에도 상당량의 마약류 의약품과 향정신성약이 공급된 것으로 파악했다. 이에 한의원 내 마약류 또는 향정약 사용 실태를 직접 현장 조사해 보고토록 했다. ◆한약재 안전관리 = GMP 시설을 갖춘 한약재 제조업소에서 제조한 한약재에서 중금속 등 유해물질 지속 검출돼 안전관리 강화를 요구했다. 수입한약재는 저온보관시설을 갖추도록 수입한약재 세관 보세창고를 개선하라고도 했다. 아울러 불법 한약재 유통과 한약으로 부작용 사고가 발상하고 있다며 의약품 제조·수입업자의 한약재 성분·원산지 표시 의무화 검토를 강조했다. ◆백신 자급화 = 백신 자급률 목표 달성 지연과 관련해 필요한 예산을 확보하고 개발 제품과 실제 생산된 것이 다르다며 개발 완료해 생산되는 자급되는지 여부를 그대로 홍보하라고도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 장기요양기관 1112개소가 서비스 질 향상을 위해 수시평가 대상으로 선정됐다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 '2018년도 시설급여 정기평가' 결과 최하위(E)등급을 받거나, 평가를 받지 않은 기관 등을 대상으로 수시평가를 실시한다고 14일 밝혔다. 이번 수시평가에는 전년도 정기평가 결과 최하위 등급 기관뿐만 아니라 휴업, 업무정지 등으로 정기평가를 받지 않은 기관을 평가대상에 포함해 실시함에 따라 서비스 질 관리를 한층 강화한다. 절대평가 기준의 일부 대분류영역 점수를 충족하지 못해 등급이 낮아진 B~D등급 231개 기관 중 신청기관을 대상으로 평가를 실시한다. 2018년도 재가급여 수시평가 결과, 평가를 받은 403개 기관의 평균점수는 69.9점으로 2017년도 대비 11.9점이 상승했으며,­ 그 중 등급이 상향된 기관은 260개소(64.5%)로 수시평가가 최하위 등급 기관의 서비스 질 향상에 효과가 있는 것으로 나타났다. 건보공단은 수시평가를 받는 기관의 평가 부담을 줄이고 서비스 질을 높이기 위해 수시평가를 실시하기 전 최하위 등급 기관에 대하여 맞춤식 상담 및 컨설팅을 실시하고 있으며, 하위(B~D)등급 기관에 대해서는 사후관리, 멘토링 제도 운영 등 서비스 질 관리를 강화하기 위한 다각적인 노력을 기울이고 있다. 한편 오는 12월 12일부터 시행되는 노인장기요양법에서는 평가기관이 평가를 거부& 8231;방해 또는 기피하는 경우 지정을 취소하거나 6개월 범위 업무정지를 시행할 수 있도록 개정돼 장기요양기관의 의무평가가 앞으로 더욱 강화될 것으로 기대된다. 건보공단은 2019년도 수시평가 대상기관, 평가방법 등을 포함한 계획을 노인장기요양보험 홈페이지(http://www.longtermcare.or.kr)에 공고하고, 수시평가 결과 또한 공개하여 국민이 기관을 선택하는데 용이하게 활용하도록 할 예정이다.

[2018 국정감사결과보고서] [데일리팜=김진구 기자] 국회가 항암신약의 건강보험 등재 기간 단축을 위한 방안으로 '선등재 후평가' 제도 도입 필요성을 재차 강조했다. 또 제약사의 공급 의무기간 추가, 공급 차질에 대한 페널티 부과, 협상 결렬 시 제약사가 체결까지의 비용을 부담하는 등의 방안을 마련하라고 정부에 요구했다. 희귀질환치료제의 급여 적용을 위해선 경제성평가를 간소화할 것을 주문했다. 국회 보건복지위원회는 이같은 내용의 '2018년도 국정감사 결과보고서'를 조만간 의결, 채택할 계획이다. 당초 올해 상반기에 마련된 이 보고서는 일부 내용을 두고 여야간 이견이 있어 보류됐었다. 결과보고서엔 지난해 국정감사에서 복지위 소속 의원들이 지적한 내용 가운데 개선·시정할 사안이 포함돼 있다. 복지부·식약처 등 피감기관은 이에 맞춰 '시정·처리결과 보고서'를 국회에 다시 제출해야 한다. 약제 건강보험 등재 관련 ◆항암제 "선등재 후평가 도입" = 항암신약의 건강보험 등재 기간 단축 방안으로 '선등재 후평가' 제도를 도입하라고 복지부에 주문했다. 항암신약의 건강보험 등재를 위한 자료 제출·보완, 평가기간 연장, 재신청 절차 등에 600일 이상의 기간이 소요된다는 지적에 따른 것이다. 참고로 OECD 국가 평균은 245일에 그친다. 이와 관련 복지부는 선등재 후평가 제도의 도입에 대해선 긍정적인 반응이다. 다만, 계약의 주체와 환자 보호방안, 사후평가 기준 등 정책의 세부내용엔 조율이 필요하다는 입장을 밝힌 바 있다. 특히 구체적인 사후평가 방법은 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 관련 연구용역을 통해 검토할 계획인 것으로 전해진다. 국회는 이와 함께 공급의무기간 추가, 공급 차질에 대한 패널티 부과, 협상 결렬 시 제약사가 체결 시까지의 비용을 부담하는 보완 방안 등을 마련하는 방안에 대해 검토할 것을 지시했다. 비소세포폐암·호지킨림프종·두경부암·신세포암 등의 치료제에 대한 건강보험 등재 필요성을 강조하면서, 향후 급여 등재 계획과 일정을 보고하라고 했다. ◆희귀질환치료제 "경제성평가 간소화" = 희귀질환치료제의 건강보험 등재를 위해선 경제성평가 간소화를 요구했다. 희귀질환 치료제의 경우 질환이 다양하고 희귀하기 때문에 전 세계적으로 합의된 임상 효과 측정 지표가 존재하지 않는 경우가 많다고 지난 국정삼사에선 지적됐다. 이로 인해 심평원이 요구하는 수준의 경제성평가 자료를 생산하는 것 자체가 어렵고, 경제성평가 자료 제출 생략 요건이 엄격해 이를 충족하기도 어렵다는 지적이다. ◆한약제제 "보장성 확대" = 한약제제에 대한 건강보험 보장성 확대 방안을 검토하라고 요구했다. 현재 한약제제 중 건강보험이 적용되는 품목은 단미엑스제제 67종, 단미엑스혼합제 56종에 그친다. 지난 국정감사에선 "한의약에 대한 수요를 충족시키고 건강보험 보장성을 강화하기 위하여 첩약에 대한 보험 급여 확대를 단계적으로 추진할 필요가 있다"는 지적이 제기됐다. 이에 국회는 "한약제제에 대한 건강보험 보장성이 낮으므로 한약제제에 대한 건강보험 보장성을 확대하는 방안에 대하여 검토하라"고 했다. ◆신약 우대조건서 "무상공급 제외" = 국회는 또 신약의 약가우대 조건의 일부 조정 필요성을 제기했다. 현재 신약이 '글로벌 혁신신약 약가우대' 대상에 해당하는지 판단하는 조건 중 하나는 "비급여 의약품 무상공급 활동 등 일정수준 이상의 사회공헌 으로 국민보건 향상에 기여한다고 인정되는 활동"이 포함돼 있다. 그러나 "건강보험 등재 전에 이루어지는 의약품 무상공급은 마케팅 활동의 일환으로, 사회공헌 활동에 해당하는 것으로 보기 어렵다"는 것이 국회의 지적이다. 이에 국회는 "신약의 무상공급 활동은 약가우대 조건에서 삭제하는 방안을 검토할 것"이라고 요구했다. 제약산업 육성 관련 ◆해외진출 신약 "자율가격결정제 도입" = 해외 진출을 앞두고 있는 국산신약에는 '자율가격결정제'를 도입하라고 주문했다. 국산 신약의 경쟁력을 높이기 위한 일환이다. 해외진출 신약에 한정해, 해외의 유사한 경쟁 의약품과 동일한 가격으로 약가를 책정할 수 있도록 하는 내용이다. ◆퇴장방지약 "원가 반영" = 퇴장방지의약품 제도에 대한 개선방안도 요구했다. 퇴장방지의약품 제도는 진료에 필수적이지만 수익이 나지 않는 의약품이 시장에 원활하게 공급될 수 있도록 최소한의 원가를 보전하는 제도다. 그러나 "신청 전년도의 자료를 기준으로 원가를 산정하고 있어 당해연도에 발생한 가격인상 요인이 즉시 반영되기 어렵다"는 것이 국회의 지적이다. 여기에 "원가산정기준에 대한 보완작업이 제대로 이루어지지 않아 생산환경이나 대규모 시설투자 비용이 원가에 반영되지 않는다"며 "원가산정 결과에 대한 세부내역도 공개되지 않는다"고 비판했다. ◆혁신형제약사 "지원 확대" = 국내 제약산업 육성을 위해 다양한 정책적 지원을 주문했다. 현재는 중소기업만 받고 있는 기술이전·기술취득에 대한 세액공제를 혁신형제약기업에도 적용할 수 있도록 확대해야 한다는 주장이다. 여기에 "인공지능 신약개발 지원 등의 방안을 강구해야 한다"고 덧붙였다. 특히 이같은 지원 대책은 한미FTA 개정 협상과도 무관하다고 힘을 실었다. 국회는 "혁신형제약기업 인증제는 국내기업이든 외국기업이든 국내에 R&D 투자를 많이 한 기업은 혁신형제약기업으로 인증받을 수 있어서 내국민 대우 원칙에 어긋나지 않는다"고 설명했다. 리베이트 관련 ◆리베이트 행정처분 소급 적용= 리베이트 약제를 대상으로 한 행정처분에 대한 개선도 요구했다. 지난해 9월 국민건강보험법 개정에 따라 리베이트 약제에 대한 행정처분이 기존 급여정지에서 약가인하로 변경됐다. 문제는 시행일 이전에 발생한 위반 행위에 대해서도 약가인하 처분이 아닌 급여정지 처분이 내려지고 있다는 점이다. 이에 국회는 "환자와 제약업계에 피해가 발생할 수 있다는 우려가 있다"며 "해당 위반행위에 대하여 약가인하 또는 급여정지를 갈음하는 과징금 처분을 부과하는 방안에 대하여 검토할 것"을 지시했다.