식약처, 다른 티딘류 조사검토…위험성분 사전검사

• 라니티딘 완제약 검사는 모니터링 차원서...현 조치에 영향 없을 듯
• NDMA 발생 가능성 높은 순서 선정해 원료 수검...검사법 곧 공개

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 니자티딘 등 다른 티딘류 제품에 대한 조사를 검토 중에 있다고 공식적으로 밝혔다. 다만 라니티딘 완제의약품 검사는 불필요하다는 입장이며 모니터링 차원에서 해보겠다는 입장을 전했다.

또한 앞으로는 발암우려물질 NDMA 검출 가능성 있는 성분들을 구체적으로 조사하겠다고 설명했다.

식약처는 1일 불순물이 검출된 라니티딘 제제 관련 향후 대책에 대한 출입기자단의 질문에 이같이 답했다.

라니티딘 완제의약품 검사에 대해 식약처는 원료 라니티딘에 대한 검사가 완료돼 별도의 완제약 검사는 필요하지 않다고 사료된다고 전했다. 그러면서도 모니터링 차원에서 해 볼 예정이라고 덧붙였다.

이는 완제의약품 검사결과가 현재 조치에 영향을 주지 않을 것이라는 의미로 해석된다.

식약처는 또한 니자티딘 등 다른 H2차단제 검사에 대해서는 국내외 자료를 종합 검토 중이라고 덧붙였다.

검사법도 조만간 공개하겠다는 입장이다. 식약처는 라니티딘 원료의약품의 NDMA 분석법을 마련했으며, 중앙약사심의원회 등 전문가 자문을 거쳐 식약처 홈페이지에 조만간 공개하겠다고 밝혔다.

그러면서 식약처는 라니티딘과 같이 예상하지 못한 성분에서 NDMA 검출 등 불순물에 대한 관련 연구를 실시하겠다면서 NDMA 검출 가능성이 있는 성분들을 구체적으로 조사하겠다고 설명했다.

특히 NDMA 발생 가능성 높은 순서를 선정해 대상 원료를 수거·검사하는 등 사전 예방 조치를 강화하겠다고 덧붙였다.

식약처 관계자는 라니티딘 제제의 판매금지가 과잉대응이지 않냐는 질문에 대해 "이번 조치는 작년 발사르탄 사태와 동일하게 조치했다"면서 "결코 과잉대응이 아니다"고 강조했다.

제네릭 난립 해결책으로 공동생동 제한 외 다른 방안이 있느냐는 질문에는 "현재로선 별도로 계획하고 있는 것은 없으나, 앞으로의 상황을 더 지켜봐야 할 것 같다"고 전했다.