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원외탕전실 인증 전국 5곳…국회 "더 활성화 해야"[2018 국정감사 결과보고서] [데일리팜=김진구 기자] 국회 보건복지위원회가 원외탕전실 인증제 활성화를 정부에 공식 요구한다. 또 환자 안전을 강화하기 위해 미용·피로회복 주사제의 권고지침도 마련할 것을 주문한다. 복지위는 이같은 내용이 포함된 '2018 국정감사 결과보고서'를 마련, 조만간 전체회의를 열고 채택한다는 방침이다. 보고서는 국회의 공식 요구로 해석된다. 보고서가 채택되면 피감기관인 보건복지부 등은 국회의 종식 요구에 대한 답변 격인 '시정·처리 결과보고서'를 다시 국회에 제출해야 한다. 한약제제 관련 ◆원외탕전실 인증제 활성화 = 복지위는 원외탕전실 평가인증제 활성화를 요구했다. 구체적으로 기준을 충족한 곳에 대해선 인증 절차를 신속히 진행하고, 인증을 신청하지 않은 곳에는 참여를 독려하라고 주문했다. 지난해 9월 인증제 도입 이후 지금까지 인증을 받은 원외탕전실은 총 5곳에 그친다. 이마저도 지난달 3곳이 추가된 결과다. 참여율이 저조한 이유로는 약사·의사뿐 아니라 한약사들조차도 인증제에 반대하고 있기 때문이다. 결국 이런 저조한 참여율을 제고해야 한다는 것이 국회의 주장인데, 복지부 역시 이 주장에 동조하는 것으로 확인된다. 앞서 복지부는 지난해 국정감사 서면답변을 통해 "원외탕전실 인증제를 1년 미만인 곳으로 확대하는 안을 검토 중"이라고 밝힌 바 있다. ◆천연약제 성분·원산지 표시 의무화 = 복지위는 천연약제를 사용·조제하는 한의사의 첩약에 대한 성분·원산지 표시 의무화를 검토하라고 주문했다. 이와 함께 천연물의약품 사용을 제도화할 것을 요구했다. 천연물의약품 산업을 활성화하고 연구& 8228;개발을 촉진하기 위한 목적에서다. 이밖에 약침술을 비롯한 조제 한약 임상연구를 위한 가이드라인을 제시할 것을 요구했다. 환자 안전 ◆범죄 의료인 면허 박탈 = 국회는 환자 안전 대책을 광범위하게 주문했다. 그 중 하나가 대리수술·성폭력 등 범죄를 저지른 의사에 대한 행정처분 강화다. 국회는 "대리수술, 성폭력 등 특정 범죄를 저지른 의사의 면허를 영구적으로 박탈하는 방안을 검토할 것"을 요구했다. 여기에 "불법행위를 한 의사에 대한 행정처분 시 환자의 생명과 건강에 미치는 영향을 고려해 처분 수준을 적용하라"고 덧붙였다. 특히 "불법행위를 한 의사가 편법적으로 행정처분을 회피하는 것을 방지하기 위해 의료법에 행정처분의 승계 조항을 마련하는 방안을 검토하라"고 지시했다. ◆수술실 CCTV 설치 = 대리·불법 수술을 막기 위해 다양한 주문을 전달했다. 우선, "환자와 의사의 동의 하에 수술실 CCTV를 권장하는 방안을 검토하라"고 주문했다. 여기에 "의료진 외 일반인의 수술실 출입을 강력히 제재하도록 하고, 전면적인 실태조사를 실시한 뒤 종합대책을 마련하라"고 촉구했다. 이와 함께 "자격정지 대상 의료인이 처분 대상에서 누락되어 시효가 도과하는 사례가 발생하지 않도록 주의할 것"을 당부했다. 의료법 개정을 통해 의료인의 징계 정보를 공개하라고도 요구했다. ◆피로회복 주사제 권고지침 마련 = 일선 병의원에서 남용되는 미용·피로회복 주사제, 일명 비타민주사 등에 대한 대책 마련을 당부했다. 국회는 "미용·피로회복 주사제의 사용 권고지침이 미흡한 측면이 있다"며 "관련 단체와의 협의 등을 거쳐 진료지침을 마련하라"고 요구했다. ◆고위험 약물 투약사고 방지 = '환자안전 종합계획'에 따른 대책의 조기 시행을 촉구했다. 구체적으로 고위험 약물로 인한 투약사고 방지, 수술실 감염관리 대책 등을 꼽았다. 이와 함께 중대한 환자안전사고는 의무적으로 보고하도록 '환자안전법'의 개정을 검토하라고 주문했다. 나머지 환자안전사고의 경우도 자율적으로 보고하되, 보고율을 높일 수 있도록 대책을 마련하라고 요구했다. 공공의료 ◆"국립공공의대 수련병원 "NMC는 안 돼" = 국회는 국립공공보건의료대학의 수련병원 운영에서 국립중앙의료원을 배제해야 한다고 주장했다. 국회는 "국립공공의대 소재지인 남원에서 지속적인 교육이 이뤄져야 한다"며 "국립중앙의료원을 수련병원으로 운영하기보단 남원의료원을 활용하는 방안을 검토하라"고 주문했다. 그 이유로는 "국립중앙의료원은 대리수술 의혹, 독감백신 불법 구매·투약, 마약류 관리 부실 등의 문제를 드러냈다"는 점을 들었다. 이를 토대로 국회는 "국립중앙의료원이 국립공공의대 운영에 참여하는 것은 적절하지 않으므로, 재검토할 것"을 재차 강조했다. ◆"부산 침례병원, 공단 직영병원으로 운영해야" = 부산 침례병원을 국민건강보험공단 직영병원으로 운영해야 한다는 주장도 제기됐다. 현재 보건복지위원장인 김세연 자유한국당 의원의 의견이 반영된 것으로 해석된다. 김세연 의원은 지난 국정감사 등에서 꾸준히 건보공단의 침례병원 인수를 주문해왔다. 결과보고서에서도 이같은 의견을 반영, "부산시에서 침례병원을 인수해 부산의료원의 분원으로 운영하다가 향후에는 국민건강보험공단 직영병원 또는 국가치매안심병원으로 운영하는 방안을 검토하고 있다"며 "복지부도 이를 적극 검토하라"고 요구했다.2019-08-16 17:17:10김진구 -
'포스테오주' 등 골다공증 치료제 급여삭감...왜?[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 건강보험심사평가원 공개심사사례에서 골다골증 치료제 '포스테오주', '테리본피하주사', '졸레드론산주사'에 대한 급여 삭감이 이뤄졌다. 3개 약제에 대한 심사사례는 5건으로, 이 중 2건(포스테오주 1건, 테리본피하주사 1건)의 급여만 인정됐다. 16일 심평원의 공개심사사례 중 급여 인정 사례를 살펴보면, 우선 한 의료기관은 T9 및 T10 부위 골절과 골다공증으로 내원한 70세 여성환자에게 포스테오주를 투여했다. 이 환자는 1년 이상 골흡수억제제(본비바주)를 투여했으나, 골밀도검사 상 T-score가 지속적으로 감소하고 MRI 상 2개 이상 골절 확인되면서 포스테오주 급여 투여가 인정됐다. 보건복지부 고시에 따르면 포스테오주 등 테리파라타이드아세트산염 성분의 주사제는 기존 골흡수억제제(alendronate, risedronate, etidronate 등) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 ▲65세 이상 ▲중심골에서 이중 에너지 방사선 흡수계측으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생 등의 조건을 모두 만족해야 급여가 인정된다. 또 다른 급여 인정사례를 보면 한 의료기관은 L5 부위의 골절·폐쇄성 병적 골절을 동반한 폐경후 골다공증으로 내원한 86세 여성환자에게 테리본피하주사를 투여했다. 이 환자는 기존에 리세넥스플러스정, 본넬정, 제이본주를 투여한 이력이 있다. 심평원은 "이 건은 86세 여성으로, 골밀도 검사상 T-score 3.2를 보이고 1년 이상 골흡수억제제 투여를 지속했으나, 요추5번 부위 재골절 확인된 사례"라고 급여를 인정했다. 급여 불인정 사례의 경우, 51세 남성환자에게 투여한 포스테오주와 기존 골흡수억제제 1년 이상 충분한 투여 이력 확인되지 않은 71세 여성환자에게 투여한 테리본피하주사, 연 1회를 초과한 졸레드론산주사 등 급여기준이 충족되지 않은 3건에 대한 급여가 조정됐다.2019-08-16 16:56:38이혜경 -
건보공단, 지역사회통합돌봄 선도사업지역 간담회[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 14일 원주 공단본부에서 지역사회통합돌봄 선도사업지역 지사장과 지역본부 간담회를 개최했다. 이날 김 이사장은 지난 7월부터 지역사회통합돌봄 선도사업에 참여 중인 8개 지역 10개 지사, 지역본부의 노력을 치하했다. 2차로 선도사업이 시행되는 8개 지역의 지사장들에게 적극적인 참여와 협조를 당부하기도 했다. 김 이사장은 "건강보험과 장기요양보험의 보험자로서 대국민 서비스업무를 수행하는 공단은 선도사업에 적극 참여해야 한다"며 "전국적인 조직을 갖춘 공단은 지사단위에서 이미 지역사회 보건의료계 뿐 아니라 국민을 대상으로 다양한 서비스를 제공하고 있어 지자체와 협력한다면 선도사업의 성공을 이끌어 가는데 중요한 역할을 할 것"이라고 했다. 건보공단은 지난해 복지부의 커뮤니티케어로드맵 준비부터 선도사업 추진까지 지속적으로 함께 참여하며 정부정책을 지원해 왔다. 또 지역별 간담회 개최, 공단과 전국 선도사업 지자체와 보건복지부가 함께 하는 협의체 운영, 지역별 담당자 지정을 통해 지자체간 정보공유와 어려움을 함께 고민하고 논의하는 장을 제공하고 있다. 지역사회통합건강관리추진단장인 이익희 기획상임이사는 "지역사회통합돌봄의 실시에 따라 건강보험과 장기요양보험의 업무수행도 재정비가 필요하다"며 "본부 차원에서 선도사업 현장에서 대면하는 여러 가지 여러움을 해결할 수 있도록 최선을 다해 지원할 예정"이라고 했다.2019-08-16 16:30:53이혜경
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작년 국산 복합제 허가 114% 증가…신약은 2개 그쳐[데일리팜=김민건 기자] 지난해 국내 개발 복합제 허가 건수가 직전년도 대비 100% 이상 증가한 것으로 나타났다. 신약은 총 15개가 허가됐지만 2품목을 제외하고는 수입 신약이었다. 16일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '2018년 의약품 허가 보고서'를 통해 작년 허가·신고된 의약품 2482개 중 국내 개발 복합제가 101개로 2017년 대비 114.8% 증가했다고 밝혔다. 식약처는 복합제 개발이 증가한 이유로 고령사회 진입과 만성질환 유병률이 늘어난 것을 꼽았다. 이 때문에 여러 약제를 한 번에 복용할 수 있는 복합제가 인기를 끌었다는 분석이다. 식약처는 작년 의약품 허가& 8231;신고 현황의 주요 특징으로 ▲국내 개발 복합제 증가 ▲제네릭의약품 허가 약세 ▲해열·진통·소염제 등 신경계용약의 약효군별 허가·신고품목 1위 등으로 정리했다. ◆국내 개발 복합제 큰 폭 증가 = 작년 허가·신고된 완제약은 2046품목이다. 제품 특성별로 ▲화학의약품 1886품목 ▲생물의약품 28품목 ▲한약(생약)제제 132품목이다. 화학의약품은 신약(11개)과 자료제출의약품(239개·개량신약 6품목 포함), 희귀의약품(11개), 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품(1625개)이 허가됐다. 자료제출의약품 중 새로운 조성의 복합제(111개 품목, 46.4%)가 국내 개발 품목으로 특히 두드러졌다. 대부분 고혈압과 고지혈증, 당뇨병 등 만성질환 치료제였다. 식약처는 "최근에는 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제 허가도 꾸준한 강세를 보인다"고 설명했다. ◆국내 신약 2개, 수입은 13개 허가 = 지난해 허가된 신약은 총 15품목(화학의약품 11개, 생물의약품 4개)이다. 이 중 국내 개발 신약은 알츠하이머 보조진단용 방사성의약품과 위식도역류질환 치료제가 각각 1개 품목씩 총 2품목이 허가됐다. 수입 신약은 13품목이다. C형 간염치료제, 외피용 소독제, 진토제, 당뇨병용제, 화학요법제 등 다양한 약효군이 허가됐다. 식약처는 "작년 신약 허가 건수는 다소 감소하는 추세"나 "국내 개발 신약과 바이오시밀러는 꾸준한 경향을 보였다"고 밝혔다. 허가된 생물의약품은 4품목으로 모두 수입신약이다. 아토피피부염, 단장 증후군 등 기존에 허가된 적 없는 새로운 효능·효과를 가진 신약도 허가됐다. ◆2017년 이어 제네릭 허가 약세 = 식약처는 작년 제네릭 허가가 982개로 2017년 954개와 유사한 수준이라고 밝혔다. 그러나 연도별 제네릭 허가 품목수를 보면 2016년 1615개에서 2017년 954개, 2018년 982개로 하향선을 그린다. 식약처는 "2018년 특허 만료 의약품의 시장 규모가 크지 않거나 염변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품 개발 영향"이라고 분석했다. ◆신경계용약 허가 가장 많아 = 지난해 허가& 8231;신고된 완제의약품을 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용약이 399품목(19.5%)으로 가장 많다. 그 뒤로 ▲혈압강하제 등 순환계용약 354개 품목(17.3%), 기타의 대사성의약품·당뇨병용제 214개 품목(10.5%) ▲소화기관용약 183개 품목(8.9%) ▲외피용약 117개 품목(5.7%) ▲항생물질제제 102품목(5.0%) ▲호흡기관용약 91개 품목(4.4%) ▲화학요법제 77개 품목(3.8%) 등 순이었다.2019-08-16 15:37:05김민건 -
경인청장에 김영균 광주청장 발령…19일자 인사[데일리팜=김정주 기자] 경인지방식품의약품안전청장에 현 김영균(53·행시 38) 현 광주지방청장이 임명됐다. 김 청장은 오는 19일부터 경인청장 자리에 앉는다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 일반직고위공무원 전보 인사를 단행했다. 김 청장은 여수고등학교와 고려대 사회학과를 졸업하고 오리곤대 대학원 정책학과 석사를 마쳤다. 행정고시 38기 출신으로 1995년 보건복지부에서 공직 업무를 시작했다. 복지부에서는 1995년 4월부터 2008년 2월까지 차관 비서관과 사회복지정책실 장애인정책과, 보건의료정책본부 질병관리팀장, 공공의료팀장을 맡았고 2009년 2월부터 2012년 1월까지 식약청 위해사범중앙조사단장, 기획조정관실 행정관리담당관, 위해예방정책과장을 역임했다. 2013년 1월부터 2015년 1월까지 불량식품근절추진단(TF), 식품의약품안전평가원 연구기획조정과장, 의료기기안전국장직을 수행했으며 같은 해 12월부터 2017년 3월 19일까지 부산지방식품의약품안전청장을, 2018년 2월 4일까지 수입식품안전정책국장을 거쳤으며 현재까지 광주청장직을 수행하고 있다. 한편 이번 전보인사로 광주청장은 잠시 공석이 됐다. 식약처는 조만간 후임 인선에 나설 예정이다.2019-08-16 15:21:46김정주 -
유방 보형물 시술 환자서 국내 첫 림프종 발생[데일리팜=김민건 기자] 엘러간사의 유방 보형물 시술을 받은 국내 40대 여성에게서 '가슴보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 발생이 첫 확인됐다. 식품의약품안전처와 수입·제조업체는 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등 대책을 수립 중이다. 16일 식약처(처장 이의경)와 대한성형외과학회(이사장 김광석)는 국내 40대 여성에서 BIA-ALCL 환자가 보고됐다고 밝혔다. BIA-ALCL는 신체 면역체계와 관련된 희귀암이다. 환자는 약 7~8년 전 유방 보형물 확대술을 받았다. 그러다 최근 한 쪽 가슴에서 붓기가 심하게 발생해 지난 6일 성형외과 의원을 방문했다. 지난 8~12일 다학제 진료와 검사를 통해 BIA-ALCL가 의심돼 국내 한 대학병원으로 옮긴 뒤인 지난 13일 BIA-ALCL 최종 진단을 받았다. 대한성형외과학회와 식약처는 지난 14일 이 같은 내용을 보고받았다고 전했다. 식약처는 "이번에 발생한 부작용 보고는 지난 15일 전문가 등 관계자 회의를 개최해 엘러간사의 거친 표면 유방 보형물을 이식한 환자에게서 BIA-ALCL이 발생됐음을 확인했다"고 설명했다. 식약처는 수입& 8231;제조업체와 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등 대책을 수립하고 있다. 식약처는 "유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구로 안전관리에 만전을 기하겠다"고 밝혔다. 대한성형외과학회는 갑작스러운 유방 모양의 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생하는 경우 반드시 전문 의료기관을 방문하라고 권장했다. 의심 증상으로는 장액종이 있다. 장액종은 조직액이 특정 장소에 고여서 덩어리처럼 만져지는 증상이다. 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.2019-08-16 12:04:18김민건 -
"임상 종합정책 말로만 안전 강조…실상은 규제완화"[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 내놓은 '임상시험 발전 5개년 종합계획'에 대한 비판이 시민사회단체에서 제기됐다. 안전성이 아닌 규제완화에 방점이 찍혀있다는 비판이다. 건강세상네트워크는 16일 논평을 통해 이같이 밝혔다. 앞서 식약처는 지난 8일 종합계획을 발표하며 ▲임상시험 안전관리 체계 확립 ▲임상시험 국제경쟁력 강화 ▲환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축을 세부목표로 설정했다. 이에 대해 건강세상네트워크는 "이번 종합계획은 환자의 치료기회 확대와 임상시험 안전성 강화가 강조되기는 했으나, 그 내용을 보면 임상시험을 산업적으로 발전시키기 위한 수사적 어구에 지나지 않는다"고 비판했다. 이어 "이미 2000년대 초반 신약개발역량 강화를 위한 국내제약산업 육성을 목표로 추진됐던 임상시험 활성화 계획의 새로운 버전에 불과하다"며 "임상시험을 산업적으로 활성화하기 위한 규제완화 정책"이라고 목소리를 높였다. 구체적으로는 IND 승인기간의 획기적 단축과 임상시험계획 변경승인의 전환을 문제 삼았다. 식약처는 IND 승인기간을 기존 30일에서 7일로 줄이고, 임상시험계획 변경승인을 '포괄적 네거티브 규제'로 전환하겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 건강세상네트워크는 "전형적인 규제완화정책의 기조인 '선허용 후규제' 방식을 따르는 것"이라고 비판했다. 그러면서 예상치 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR) 관리체계에 대해서도 지적했다. 이들은 "모든 안전성 정보에 대해서 보고의무를 강화하겠다고 밝히면서도 '사망사고 보고 시' 필요에 따라 실태조사를 하겠다고 제한을 뒀다"며 "계획에 '필요 시'라는 단서를 달아둠으로써 기존의 임상시험제도를 그대로 고수하고 있다"고 강조했다. 마지막으로 이들은 "식약처는 본연의 임무와 역할을 다시 한번 명심하고, 국민의 건강과 생명을 위해 식품의약품의 안전성을 책임지는 국가기관으로서의 책임성과 그에 맞는 전문성을 갖추기를 바란다"고 덧붙였다.2019-08-16 11:55:00김진구 -
특허심판원 심판장에 약사출신 이미정 심판관 발탁[데일리팜=김진구 기자] 특허심판원 심판장에 서울약대 출신 이미정(56) 심판관이 임용됐다. 특허청은 16일 보도자료를 통해 이같이 밝혔다. 특허심판원 심판장은 특허청 내 국장급 고위공무원으로, 박사특채 출신 여성 고위공무원은 이번이 최초다. 이미정 심판관은 1986년 서울약대를 졸업하고, 동 대학원에서 석·박사 학위를 취득한 그는 1997년 박사특채로 공직에 입문했다. 이어 약품화학심사담당관실, 특허법원 기술심리관, 바이오심사과장을 거쳤다. 조직 내에선 의약·바이오 특허 심사·심판 분야 전문가로 평가받고 있다. 이러한 업무 전문성을 인정받은 이 신임 심판장은 다른 경쟁자들을 제치고 개방형 고위공무원 직위에 단수 천됐으며 연공서열을 깨고 국장으로 발탁 승진했다. 특허청은 중앙부처 중에서 박사특채 출신 공무원이 많고, 특히 여성이 많다. 박사특채 371명 중 28%인 103명이 여성이다. 특허청은 "박사특채 출신 여성 고위공무원 탄생은 이번이 최초"라며 "평소 꼼꼼한 성격으로 일처리에 빈틈이 없어 조직 내에서 신망이 두터운 이 신임 심판장은 풍부한 심사·심판 경험으로 특허 심판의 경쟁력 제고에 기여할 것"으로 기대했다. 박원주 특허청장은 "적극적인 인재 발굴과 균형인사를 위해 여성 인재 기용에 앞장서는 등 지속적인 노력을 기울이겠다"고 말했다. ◆학력 -1982 성신여고 졸업 -1986 서울대 약학과 졸업 -1988 서울대 약학 석사 -1993 서울대 약학 박사 -2002 충남대 특허법무학 석사 ◆주요경력 -1997 약무사무관 박사특채 임용(약품화학심사담당관실) -2000. 3 ~ 특허심판원 -2001. 7 ~ 특허청 심사3국 약품화학심사담당관실 -2001. 7 ~ 2003. 4 특허심판원(행정지원) -2003. 4 ~ 특허청 심사3국 약품화학심사담당관실 -2003. 5 ~ 2003. 7 영국, 독일 국외훈련 -2003. 7 ~ 특허청 화학생명공학심사본부 약품화학심사팀 -2007. 5 ~ 특허청 특허심판원 심판관 -2008. 10 ~ 특허청 인사과 -2009. 12 ~ 특허청 기계금속건설심사국 복합기술심사1팀장 -2010. 1 ~ 2011.12 특허법원 고용휴직 -2012. 1 ~ 특허청 특허심판원 심판관 -2013. 9 ~ 특허청 특허심사3국 바이오심사과장 -2016. 2 ~ 특허청 특허심판원 심판관2019-08-16 11:25:54김진구
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내년 4월 375품목 갱신만료…타다라필 주요 제네릭 포함[데일리팜=김민건 기자] 한미약품의 '씹어먹는 시알리스'로 알려진 구구츄정 등 내년 4월 품목허가갱신 만료 약제는 375개로 집계됐다. 휴온스메디케어와 한국글로벌제약, 신풍제약, 안국약품 등이 만료 갱신 품목을 다수 보유하고 있다. 해당 약제는 허가 유효기간 만료 6개월 전까지 갱신 신청을 완료해야 한다. 그렇지 않을 경우 자동 허가 취하돼 판매할 수 없다. 제약사별 경영 실적 등에 따라 신청여부를 결정할 것으로 보인다. 16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약품 품목허가·신고 갱신 대상 375품목을 보유한 업체 110곳에 오는 10월로 다가온 신청기한을 준수하도록 이 같이 사전 통지했다. 품목갱신제에 예고된 유효기간에 따라 2020년 4월 1일부터 4월 30일까지 순차적으로 제품군 정리가 이뤄질 것으로 보인다. 유효기간 만료 대상 중 가장 많은 품목을 보유한 제약사는 휴온스메디케어로 총 14개다. 제품별로 ▲휴니즈아세트아미노펜정(아세트아미노펜제피세립) ▲휴니즈레보설피리드정 ▲휴니즈크라듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) ▲휴니즈로사르탄칼륨정50mg ▲휴니즈아토르바스타틴칼슘정10mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 등이다. 그 뒤를 한국글로벌제약(13개)과 신풍제약(12개), 안국약품(11개), 오스코리아제약(10개), 동국제약(10개), 제이더블유신약(10개) 등이 따랐다. 한국글로벌제약은 점안액 등 안과 약제가 많다. 타파딘점안액(올로파타딘염산염)과 플루메톨점안액(플루오로메톨론), 아이누리점안액0.18%(히알루론산나트륨), 오폴로점안액(오플록사신) 등이다. 신풍제약은 테몰드캡슐20mg(테모졸로미드)과 시타글루정25mg(시타글립틴인산염수화물) 등이며, 안국약품은 안국솔리페나신정5mg(솔리페나신숙신산염)과 안국도네페질정5mg(도네페질염산염), 안국아리피프라졸정15mg 등이 갱신 대상이다. 동국제약 품목 중 유파론정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))과 카리올겔, 카리올연고 등이 눈에 띄었으며, 제이더블유신약은 큐어나신정10mg(솔리페나신숙신산염)과 코텐션정5/50mg 등이 갱신 대상으로 올랐다. 타다라필, 엔테카비르, 시타글립틴 성분 68품목 갱신해야 이번 갱신 대상 중에는 발기부전치료제 타다라필을 비롯해 B형간염치료제 엔테카비르, 제2형당뇨치료제 시타글립틴(DPP-4계열)이 포함돼 눈길을 끈다. 특히 지난 2015년 9월 시알리스 특허 만료 이후 국내사 60여곳이 제네릭을 대거 출시했다. 한미약품이 지난 2015년 씹어 먹는 시알리스 제네릭으로 첫 선보인 구구츄정(타다라필)을 비롯해 현재 시알리스 제네릭 시장 1위를 차지하는 종근당의 센돔구강용해필름(타다라필) 등은 상징적인 제품으로 성장했다. 시알리스 제네릭 품목이 몇 개나 살아남을지 관심이 집중된다. 엔테카비르 제제 중에는 ▲한국글로벌제약 엔타이정1.0mg ▲동국제약 엔카론정1.0mg ▲명문제약 명문엔테카비르정1.0mg 등이 있다. 시타글립팁 제제로는 ▲광동제약 광동시타글립틴인산염수화물정100mg ▲신풍제약 시타글루정25mg ▲이니스트바이오제약 시타립틴정100mg ▲한올바이오파마 글루비아정100mg 등이 갱신 신청 품목이다.2019-08-16 11:25:02김민건 -
누명벗은 스타레보…美 FDA "전립선암 위험과 무관"[데일리팜=김진구 기자] 파킨슨병 치료제 '스타레보'가 전립선암 위험 증가 부작용 누명을 벗었다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 "엔타카폰 성분의 파킨슨병 치료제는 전립선암 위험을 증가시키지 않는다"고 밝혔다. 엔타카폰은 카르비도파·레보도파와 함께 스타레보의 3개 성분 중 하나다. 앞서 FDA는 지난 2010년 3월, 스타레보의 엔타카폰 성분이 전립선암 위험을 증가시킬 수 있다고 밝힌 바 있다. 2004년부터 2008년까지 전 세계 14개국에서 진행된 코호트연구(STRIDE-PD연구) 결과에 따른 것이다. 이후 스타레보의 제조업체인 노바티스는 전립선암의 발생과 관련한 잠재적 위험을 평가하기 위해 연구를 추가로 진행했다. 핀란드에서 1만1396명의 파킨슨병 환자를 대상으로 4년 6개월간 진행된 이 연구에선, 엔타카폰 복용 그룹과 비교 그룹간 전립선암 사망률에 통계적인 차이가 발견되지 않았다. 또, FDA가 별도로 진행한 후향적 코호트 연구에서도 비슷한 결과가 나왔다. 파킨슨병을 앓는 미국 남성 1만7666명을 대상으로 약 4년간 진행된 이 연구의 경우 마찬가지로 전립선암 발생 위험에 통계적 차이가 없었다. 이를 토대로 FDA는 10년 만에 입장을 번복했다. FDA는 홈페이지를 통해 "추가 연구에 기초해 엔타카폰 사용이 전립선암 위험 증가와 관련이 없다는 결론을 내렸다"고 밝혔다. 한편, FDA는 2010년 8월 전립선암 발병 위험과는 무관하게 스타레보가 심혈관질환 위험을 증가시킬 수 있다고 발표한 바 있다. 아직 이와 관련한 업데이트는 이뤄지지 않은 상태다.2019-08-16 10:51:45김진구
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