[데일리팜=이혜경 기자] 처방약제가 5개 이상인 다제약물에 노출된 65세 이상 노인의 경우, 사망 위험도가 25% 증가한다는 연구결과가 나왔다. 특히 5개 이상의 약물 처방이 이뤄지면 이 중 절반 가량인 47%에서 1개 이상의 부적절처방이 발생해, 약사를 포함한 보건의료인이 참여하는 '올바른 약물이용지원 시범사업(이하 올약사업)' 당위성과 확대 필요성을 방증한다. 처방 약제 수가 많을 수록 부적절처방의 빈도가 비례해 증가하면서, 65세 이상 노인에게 다제약물과 부적절처방은 입원과 사망에 영향을 미친다는 국내 연구결과가 처음으로 나온 것이다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 20일 '국민건강보험 자료를 이용한 다제약물(Polypharmacy) 복용자의 약물 처방현황과 기저질환 및 예후에 관한 연구(연구책임자 장태익 일산병원 교수)' 결과를 발표했다. 이번 연구는 고령인구, 만성질환, 복합질환 등의 증가로 인해 다제약물을 복용하는 노인이 증가한다는 가정하에 처방 약물 개수에 따라 부적절 처방의 빈도가 증가한다는 사실과 입원 및 사망의 연관관계를 확인하기 위해 진행됐다. 결과만 놓고 보면 국내 노인 환자에게 다제약물 처방이 매우 빈번하고, 처방 약물의 개수가 많을수록 부적절처방의 빈도가 높다는게 확인됐다. 연구팀은 이 결과를 토대로 환자와 약사, 의사가 모두 참여하는 정책 마련과 근거 중심의 부적절처방의 가이드라인 마련, 중복처방 모니터링 강화가 필요하다고 제언했다. 건보공단은 지난해에 이어 올해 4월부터 12월까지 의사, 약사, 간호사, 공단 직원이 참여하는 '올바른 약물이용지원 시범사업'을 진행하고 있다. 올해 시행되고 있는 올약사업은 13개 만성질환(당뇨병, 고혈압, 심장질환, 간질환, 대뇌혈관질환, 신경계질환, 만성신부전, 관절염, 갑상선 장애, 악성신생물, 정신·행동장애, 호흡기·결핵, 천식·COPD) 중 1개 이상을 보유하면서 10개 이상 약물을 복용하는 3000명의 환자를 대상으로 한다. 강청희 급여상임이사는 "이번 연구를 통해 노인환자에서의 빈번한 다제약물 복용은 부적절 약물사용 빈도를 높이고 결과적으로 입원 및 사망 위험 증가와 연관성이 있음을 알 수 있었다"고 평가했다. 이번 연구결과가 올약사업 확대의 필요성을 뒷받침해준다고 평가한 것이다. 강 이사는 "전문가가 참여하는 올약사업을 지속적으로 확대해 대상자의 건강수준 향상을 위해 노력할 것"이라며 "올해는 지역의사회가 참여하는 사업이 병행되면서 약물이용지원 서비스의 실질적인 개선이 기대된다"고 덧붙였다. 공단 일산병원 연구결과=이번 연구는 2012년 1월 1일부터 2012년 12월 31일까지 1년 동안 외래에서 270일 이상 처방받은 정규약물이 있으면서 입원한 적 없었던 65세 이상 노인환자 300만7620명을 대상으로 2013년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 평균 4.7년간 추적관찰로 진행됐다. 전체 대상환자 중 140만1449명(46.6%)이 5개 이상의 다제약물을 처방 받았고, 이 중 65만8344명(29.3%)가 하나 이상의 부적절처방을 받았다. 5개 이상의 다제약물 처방 대상자 중 부적절처방은 65만8244명(47%)에서 발생했다. 처방약물 개수와 입원 및 사망의 위험도는 선형적인 연관관계를 보였다. 처방약물 개수가 많을 수록 입원과 사망의 위험도가 더 높았다. 처방약물이 1~2개인 대상군을 기준범주로 처방약물이 3~4개, 5~6개, 7~8개, 9~10개, 11개 이상으로 나눴을 때, 입원 및 사망의 위험도가 각각 5%, 13%, 23%, 32%, 46% 증가했다. 5개 이상의 다제약물 사용의 입원과 사망의 위험도를 나눠서 분석하면 각각 18%, 25% 더 증가하는 것으로 나타났다. 부적절처방은 대상군에 비해 입원 위험을 17%, 사망 위험을 19% 더 높였다. 연구팀은 "다제약물 처방이 왜 높은 입원과 사망의 위험인자인지 확실한 기전을 설명하는데는 어려움이 있다"며 "처방약제를 줄였을 때 혹은 부적절처방의 감소를 통해 입원과 사망 같은 예후를 실제 향상 시킬 수 있는지에 대해서도 전혀 연구된 바 없다"고 설명했다. 하지만 다제약물 처방과 불량한 예후간의 인과관계가 명확하지 않다는 이유로 다제약물 사용 개선 노력을 게을리하면 안된다고 했다. 최근 처방 약제수 감소를 시도하려는 여러 형식의 무작위배정 연구가 시작됐고, 여러 외국의 임상 연구 결과를 보면 약사를 중심으로 한 약제 검토를 통해 발견된 부적절처방 내역을 처방의사 메일로 발송해 정보를 전달하는 방법이나 처방화면에 위험 약제 경고를 주는 컴퓨터 프로그램을 이용한 무작위배정 연구에서는 처방약물 수나 부적절처방을 유의하게 감소시키는데 모두 실패했다는 점을 지적했다. 연구팀은 "어떤 식으로든 환자가 약제 처방과정에 참여하는 방식의 연구에서 의미있는 성과들이 나타나고 있다"며 "환자, 약사, 의사가 모두 참여하는 정책 마련이 필요하다"고 강조했다. 올약사업, 9월부터 서울시의사회 참여=건보공단은 지난해 약사 중심으로 진행됐던 올약사업을 오는 9월부터 의사까지 확대할 계획이다. 건보공단은 서울시의사회와 업무협약을 체결, 9월부터 서울시의사회 주도로 의사, 약사, 공단 직원이 협업하는 서비스 모형을 개발하고 있다고 했다. 대상자가 의원을 방문한 이후부터 3개월 간 지속적으로 가정방문 또는 의원·약국 내원 시 약물이용서비스를 제공받게 형태가 된다. 4월부터 진행 중인 올약사업은 64개 시군구 및 9개 요양시설을 대상으로 진행 중이다. 올약사업은 전문가(의사, 약사 등)와 공단 직원이 대상자 가정을 방문하거나 의원, 약국에 내원한 환자를 대상으로 약물 유효기간, 약 보관법, 유사약물 중복검증, 복용이행도, 부작용 등을 점검하고 총 4차에 걸쳐 상담하는 방식으로 이뤄진다. 약사와 공단 직원이 약물이용지원 서비스를 담당하게 되면, 상담결과를 환자를 통해 의사에게 전달될 수 있도록 도와준다. 대상자가 필요할 경우 처방변경 등 의학적 조치를 받을 수 있게 된다. 강 이사는 "당뇨병 등 1개 이상의 질환이 있고 10개 이상의 약물을 복용하는 사람이 2018년 기준 95만명을 넘으며 지금의 고령화 추세를 고려하면 앞으로 더욱 늘어날 것으로 예상된다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 심장질환 등에 시행하는 관상동맥우회술을 가장 잘하는(1등급) 전국 의료기관이 64곳으로 나타났다. 이 중 종합병원급에는 건보공단일산병원과 중앙보훈병원, 서울시보라매병원 등 공공의료기관도 포함돼 있다. 심사평가원은 '제5차 관상동맥우회술 적정성평가' 결과를 도출하고 상위 그룹에 속하는 1~2등급 병원 명단을 공개했다. 명단은 21일자로 심평원 홈페이지에 게시된다. 심평원은 허혈성 심질환자가 안전하고 질 높은 의료서비스를 받을 수 있도록 2011년부터 관상동맥우회술 적정성평가를 수행하고, 그 결과를 공개하고 있다. 이번 5차 적정성평가는 2017년 7월부터 2018년 6월까지 허혈성 심질환으로 입원한 환자에게 관상동맥우회술을 실시한 상급종합병원과 종합병원을 대상으로 실시했다. 평가지표는 ▲(진료량) 관상동맥우회술 수술건수 ▲(진료과정) 수술시 내흉동맥 사용 비율, 퇴원시 아스피린 처방률 ▲(진료결과) 수술 후 합병증(출혈,혈종)으로 인한 재수술률, 수술 후 30일 내 사망률, 수술 후 입원일수다. 1등급은 64개 기관으로 4차 평가에 비해 7개 기관 증가했고 모든 권역에 분포하고 있다. 1~2등급을 받은 병원을 살펴보면 먼저 1등급의 경우 '빅5'로 불리는 대형 상급종합병원을 비롯해 건대·경북대·고대구로·고대안산·경상대·계명대동산·부산대·분당서울대·연대세브란스원주·영남대·원광대·전남대·전북대·조선대·중앙대·충남대 등 상급종합병원이 대거 획득했다. 종합병원의 경우 공공병원인 공단일산병원과 중앙보훈병원, 서울시보라매병원을 비롯해 강릉아산·강동경희대·관동대국제성모·분당제생·삼육서울·인제대상계백병원·제주한라·창원경상대·한림대성심·한양대구리병원 등이 1등급을 받았다. 2등급은 동아대·순천향천안·한양대병원이 차지했으며, 가대성빈센트·의정부성모·강원대·국립중앙의료원·대구파티마·순천향부속서울·의료법인안동·이대목동·인제대백병원 등도 포함됐다. 박인기 평가관리실장은 "우수기관이 증가하고 진료결과 지표 값이 향상된 것은 요양기관이 꾸준히 노력한 결과이며 하반기에는 평가결과가 낮은 의료기관을 중심으로 질 향상 지원활동을 실시할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 국회에서 건강보험재정의 기금화를 재차 주문하고 나섰다. 역시나 이유는 국회의 재정심의 권한에서 벗어나 있다는 것인데, 현재 계류 중인 관련 법안의 논의가 탄력을 받을지 관심이 모인다. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 최근 '2018년도 보건복지부 소관 결산 검토보고서'를 통해 이같이 주문했다. 이 검토보고서는 20일 현재 진행 중인 복지위 예산결산심의소위원회에서 주요 참고자료로 반영된다. 사실 국회의 건보재정 기금화 주장은 지난 17대 국회부터 매 회기마다 꾸준히 제기됐다. 이번 20대 국회에서도 김승희 자유한국당 의원이 발의한 국민건강보험법 개정안이 현재 복지위에 계류 중이다. 국회가 기금화를 주장하는 논리는 크게 세 가지로 정리된다. 우선, 국회의 심의 권한이 제한된다는 것이다. 건강보험은 전국민 의무가입으로 운영되고 있어 개인이 가입·탈퇴 여부를 결정할 수 없는 점, 소득생활수준에 따라 보험료를 부과하는 재분배적 성격이 강한 점 등을 감안하면 건보재정은 준조세의 성격이 강하다는 주장이다. 이에 따라 예산의 편성과 집행에도 '민주적 통제절차'를 확보해야 한다는 것이 국회의 주장이다. 또한, 건강보험이 건보공단의 자체 재정으로 관리되고 있어 재정건전성에 대한 국가의 최종적인 책임구조가 명확하지 않다는 점도 이유로 들고 있다. 현행법상 국가는 매년 건보 예상수입의 20% 상당을 건보공단에 지원하고 있을 뿐, 국가재정으로 관리되지 않는 건강보험의 재정건전성에 대한 최종적인 책임자 역할을 수행하고 있다고 보기는 어렵다는 지적이다. 여기에 건강보험사업을 담당하는 공공기관의 예·결산이 다른 사회보험과 달리 느슨하게 운영된다는 이유도 제시한다. 한 마디로 건보공단과 심평원 등이 지나치게 방만하게 운영된다는 것이다. 그 예시로 국회는 "공단의 경우 신축 예정인 제2사옥의 부지 매입 절차가 완료되지 않아 2018년도 예산액이 전액 불용되고 있다"며 "심평원 역시 2018년 계상된 일반예비비 20억 2000만원이 전혀 사용되지 않았다. 과거 예비비 사용 실적 또한 공모전 개최, 사업 홍보 등에 집행되는 등 매년 필요 수준 이상으로 과다한 예비비를 추계한다"고 꼬집었다. 복지위 전문위원실은 "건강보험재정에 대한 민주적 통제를 강화하고 재정을 효율적으로 운영할 필요가 있다"며 "이를 위해 건강보험재정을 기금화하고 국가재정에 편입하는 방안을 고려해야 한다"고 주장했다. 다만 "강보험은 매년 수지균형을 목표로 하는 단기보험으로 신축적 운영의 필요성이 높아 기금화의 실익이 적다는 의견도 있으므로, 건강보험정책의 이해당사자 간 충분한 의견 조율이 선행돼야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 약제 급여에 대한 공식적인 이의제기 절차인 '독립적 검토절차 지원 사업'이 유명무실하게 운영되고 있다는 지적이 제기됐다. 약제의 경우 2012년 이후 신청이 전무한 상황으로, 해당 사업에 대한 구조적인 개선이 필요하다는 지적이다. 국회 보건복지위원회는 '2018년도 보건복지부 소관 결산 검토보고서'를 통해 이같이 주문했다. 이 검토보고서는 20일 현재 진행 중인 복지위 예산결산심의소위원회에서 주요 참고자료로 반영된다. 독립적 검토절차 지원 사업이란, 제약사·제조사가 약제·치료재료의 요양급여 여부 또는 상한금액 결정에 대해 이견이 있을 때 시도할 수 있는 절차다. 한미FTA 협정문에 따라 2012년부터 시행되고 있다. 제약사가 이 절차를 신청하면 복지부·국민건강보험공단·건강보험심사평가원으로부터 독립된 제3자에게 결정 사항의 적절성을 검토받을 수 있다. 구체적으로 독립적 검토절차를 수행하기 위한 1명의 책임자(검토절차 총괄)와 30명 이내의 검토자를 매년 위촉하고, 책임자에게 연구용역비를 위탁한다. 책임자는 신청이 들어올 때마다 위촉된 자 가운데 적절한 사람을 선정, 검토를 지시하고 검토자는 건당 검토수당을 지급받는 내용이다. 그러나 이 사업은 연례적으로 예산이 불용되고 있다. 작년만 해도 본예산으로 1억8800만원이 편성됐는데, 이 가운데 1억3500만원만 집행되고 5300만원이 불용됐다. 특히 약제의 경우 사업이 시작된 2012년 이후 지금까지 독립적 검토신청이 전무한 상황이다. 일부 치료재료에 대한 신청만 있었다는 지적이다. 이에 대해 복지위 전문위원실은 "약제의 경우 심평원이 요양급여 여부와 상한금액을 결정한 뒤로도 건보공단과 약가협상 절차를 별도로 거쳐야 하기 때문"이라며 "독립적 검토 결과가 최종 약가 결정에 반영되기 어려운 구조"라고 분석했다. 전문위원실은 "이런 이유로 제약사가 약제의 독립적 검토 신청에 따른 실익이 크지 않다고 판단하고 있다"며 "이와 같은 구조적 원인을 감안해, 복지부는 불용액 발생을 최소화할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=김민건 기자] 삼성바이오에피스(이하 삼성바이오)가 자가주사 투약성을 개선한 펜 형태 제제의 엔브렐 바이오시밀러를 선보인다. 에톨로체 제품군은 유럽에서 분기 매출 1000억원대를 기록 중인 것으로 알려졌다. 국내 시장에서도 편의성을 높인 펜타입 제제를 선보이면서 오리지널 품목인 화이자 엔브렐마이클릭펜주와 경쟁력을 가지게 됐다. 지난 19일 식품의약품안전처는 삼성바이오의 에톨로체50밀리그램프리필드펜주(에타너셉트)를 화이자의 엔브렐50밀리그램프리필드주를 대조약으로 한 동등생물의약품으로 시판 승인했다. 삼성바이오 관계자는 "환자에게 더 넓은 선택의 기회와 편의성 증진을 줄 수 있을 것"이라고 기대감을 나타냈다. 에톨로체50밀리그램프리필드펜주는 류마티스 관절염 치료에 있어서는 메토트렉세이트(이하 MTX)를 포함한 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs)에 반응이 적절하지 않은 중등도에서 중증의 성인 활동성 류마티스 관절염에 단독 투여할 수 있다. 또는 MTX와 병용투여가 가능하다. MTX에 내약성이 없거나 치료를 지속하기 부적절한 경우는 단독투여도 가능하다. 이 외에도 ▲앞서 MTX로 치료받지 않은 중증 활동성 또는 진행성 류마티스 관절염 ▲류마티스 관절염 환자 단독 또는 MTX 병용투여 시 X선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상 진행 지연 등을 적응증으로 받았다. 건선성 관절염에는 이전에 DMARDs 반응이 적절하지 않은 활동성 또는 진행성인 경우 처방할 수 있다. 축성 척추관절염은 기존 치료 반응이 적절하지 않은 중증 강직성 척추염과 방사선상으로 확인되지 않았으나 CRP 상승, MRI와 같은 객관적 염증 징후를 보이는 중증 축성 척추관절염, 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs)에 반응이 없는 경우 사용할 수 있다. 건선은 싸이클로스포린, MTX 또는 PUVA를 포함한 전신 치료요법에 반응이 없거나 금기, 내약성이 없는 중등도 또는 중증 환자가 대상이다. 용법·용량은 류마티스관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염에 주 1회 50mg을 피하주사하면 된다. 건선은 1회 50mg을 주 1회 피하주사한다. 또는 1회당 50mg을 주 2회 12주까지 피하주사한 다음 필요한 경우 1회 50mg을 주 1회 투약할 수 있다. 식약처는 "일부 성인 환자는 24주 이상 지속 치료가 적절할 수 있다"며 "12주 뒤에도 아무런 반응이 없는 환자는 투약을 중단해야 한다"고 주의사항을 밝혔다. 한편 오리지널인 화이자 엔브렐마이클릭펜주는 지난 2017년 2월 ▲류마티스 관절염 ▲강직성 척추염 ▲소아 특발성 관절염 ▲건선 ▲건선성 관절염 ▲방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염 등 총 6개 질환을 적응증으로 승인 받았다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료급여 가운데 중증·희귀난치질환과 틀니·임플란트 등 산정특례 등록·신청 절차가 간편해진다. 전산적 처리가 건보공단에 위탁됨에 따라 별도로 등록 신청처를 기초자치단체에 제출하지 않아도 된다. 보건복지부(장관 박능후)는 의료급여 지원 절차를 개선하기 위한 전산화 업무를 국민건강보험공단에 위탁하는 내용의 '의료급여법 시행령 일부개정령안'이 오늘(20일) 제35회 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정으로 건보공단에 새로 위탁된 업무는 중증질환과 희귀중증난치질환을 가진 의료급여수급권자의 산정특례와 틀니·임플란트의 등록 신청 등을 전산망을 통해 관리하는 것을 주요 내용으로 하고 있다. 이에 따라 건보공단이 올해 하반기부터 순차적으로 추진할 전산화 작업이 완료되면 의료급여수급권자는 기초자치단체(시·군·구청)에 등록 신청서를 별도로 제출하지 않고, 의료기관에서 바로 온라인으로 신청할 수 있게 된다. 복지부 임은정 기초의료보장과장은 "이번 개정으로 그동안 의료급여수급권자가 시·군·구청에 등록 신청서를 직접 제출·관리하도록 했던 일부 급여의 이용 절차를 온라인으로 처리할 수 있는 법적 기반이 마련됐다"고 전했다. 또한 "2020년 중 산정특례를 시작으로 틀니·임플란트까지 순차적으로 등록절차를 전산화하여 수급권자의 의료이용 불편을 해소해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 의약품통합정보시스템을 통해 의료기관에서 실시간으로 환자 이식을 위한 인체조직 관련 정보를 확인할 수 있는 정보를 제공한다고 밝혔다. 해당 정보는 의약품통합정보시스템의 의약품등 정보 게시판에서 '인체조직정보'에 들어가 확인할 수 있다. 인체조직은 사람의 건강, 신체 회복, 장애 예방을 위해 신체 일부를 채취해 이식할 수 있는 것으로 뼈나 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭이 해당한다. 새로 공개되는 주요 정보는 ▲허가받은 조직은행 명칭과 소재지 ▲조직은행별 취급조직 종류 ▲수입승인 조직 종류▲승인 해외제조원 명칭과 소재지 등이다. 조직은행은 이식을 목적으로 한 인체조직을 채취, 저장, 처리, 수입, 보관 또는 분배를 허가받은 기관이다. 식약처는 이번 정보공개로 환자 이식에 필요한 인체조직을 어느 조직은해에서 취급하는지 알기 위해 개별적으로 문의해야 했으나 앞으로는 조직은행별 정보를 온라인으로 실시간 확인할 수 있다고 밝혔다. 식약처는 "인체조직 이식이 필요한 환자는 적기에 인체조직을 공급받고 의료기관은 정보를 쉽게 확인할 수 있어 보다 안전한 사용 환경을 조성할 것으로 기대한다"고 전했다. 식약처는 향후 조직은행 허가 유효기간 등 공개 항목을 확대할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 성인 천식 치료제 제피러스흡입용캡슐300/25μg(살메테롤 지나포에이트 미분화 + 부데소나이드)과 결석 처치제 유로시트라케이10mEq서방정(구연산칼륨)이 내달부터 급여된다. 항진균제인 녹사필장용정은 저메틸화제를 이용한 저강도 관해-유도요법 관련 인정 요건도 새로 생긴다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)고시 일부개정(안)'을 19일 행정예고 했다. 이번에 추가 신설되는 급여기준은 2항목, 변경 24항목, 삭제 1항목이다. 복지부는 오는 26일까지 의견조회를 거쳐 이견이 없을 경우 원안대로 확정해 내달 1일자로 시행할 계획이다. 먼저 신설항목을 살펴보면 살메테롤 지나포에이트 미분화와 부데소나이드 복합제인 제피러스흡입용캡슐300/25μg과 구연산칼륨인 유로시트라케이10mEq서방정이 새롭게 등재되면서 급여기준이 만들어진다. 제피러스흡입용캡슐300/25μg은 유사 약제(LABA + Steroid 복합제)의 성인 천식과 동일한 급여기준을 적용한다. 이 약제는 부분조절 이상 단계의 성인 천식으로 허가받은 약제로, 3~6개월에 한번씩 평가를 실시해 평가결과를 기재해야 한다. 유로시트라케이10mEq서방정은 칼슘결석이 있는 신세뇨관 산증, 저구연산염뇨성 수산칼슘 신결석증과 칼슘결석 유무에 상관없이 요산결석증 처치에 허가받아 이 범위 안에서 급여가 인정된다. 변경된 기준을 살펴보면 먼저 경구용 항전간제(일반원칙), 미다졸람 주사제 등이 간질에서 뇌전증으로, 항전간제에서 항뇌전증약으로, 간질중첩증에서 뇌전증 지속상태로 각각 용어가 변경, 정비될 예정이다. '저메틸화제를 이용한 저강도 관해-유도 요법을 받고 있는 환자'에 녹사필장용정(포사코나졸 경구제) 투여 인정 요건이 명시된다. 요건은 급성 골수성 백혈병에서 해당 요법 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시와 골수이형성증후군 요법 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시에 급여가 인정된다. '위장운동 저하로 경구제 투여가 유효하지 않은 경우'에 데파킨주(밸프로에이트 나트륨 주사제)가 급여 인정된다. 중증 소아 간대성 근경련 간질 환자(드라벳증후군)의 난치성 긴장간대 대발작 치료에 부가요법으로 3제(밸프로에이트+클로바잠+ 스티리펜톨 경구제) 치료 중, 부작용 발생 시 2제 요법에 대해 디아코미트 등 스티리펜톨 경구제를 급여 인정할 예정이다. 또한 틱이나 뚜렛 증후군을 동반하지 않는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)에 켑베이서방정 0.1mg 등 클로니딘 HCl 경구제도 급여를 인정받게 된다. 데카키논캡슐 등 유비데카레논 경구제, 엘칸정·엘칸주사 등 L-카르니틴의 인정 대상을 미토콘드리아 근육병증에 1종 검사로 확인된 경우로 변경하며, 만성심부전의 LVEF 35% 초과에서 40% 이하에 엔트레스토필름코팅정 등 사쿠비트릴·발사르탄 경구제를 급여 확대한다. 복부수술을 받은 환자 중 혈전색전증 합병증의 위험이 높다고 판단되는 환자의 정맥혈전색전증 예방에 아릭스트라주(폰다파리눅스나트륨)의 급여가 인정된다. 이 외에 노보세븐알티주(활성형엡타코그알파), 훼이바주(혈액응고8인자항체우회활성복합체)에 우회인자 투여 대상을 5BU로 확대하고, 노보세븐알티주의 허가범위를 초과해 중증 선천성 제7응고인자 결핍 혈우병 환자의 중증 출혈에 급여를 인정하는 안도 추진된다.

[데일리팜=김정주 기자] 유전자 치료제 등 글로벌 바이오의약품 산업이 대두되고 있는 가운데, 국내 바이오의약품 R&D에 찬물을 끼얹은 인보사케이주사태의 재발방지를 위한 과제가 산적하다. 신약 개발의 산업적 이점을 간과할 수 없는 시점에서 '제2의 인보사 사태'를 막기 위해 환자 안전과 규제개선을 위한 제도적, 윤리적 개선이 필요하다는 국회의 제언이 나왔다. 국회입법조사처 김은진 사회문화조사실 보건복지여성팀 입법조사관(약학박사)는 19일자 '이슈와 논점'에서 '골관절염 유전자치료제 사태 현황과 개선과제'를 주제로 이 같은 방향성을 제언했다. 유전자 치료제 등을 포함한 글로벌 바이오의약품 시장은 2017년 2706억달러, 우리 돈으로 약 306조원에서 연평균 8.6% 성장했다. 오는 2023년이면 약 4420억 달러, 우리 돈으로 약 500조원 규모로 확대될 전망이다. 인보사사태가 장기화 되고 있는 현 시점에서 우리나라는 환자 안전과 함께 신약 개발의 산업적 이점을 간과할 수 없는 상황이다. 따라서 장기적인 계획을 갖고 투자와 규제개선에 신중히 접근해야 한다. 이를 위해 김 입법조사관은 크게 ▲바이오의약품 특성에 맞는 심사기준, 위해성 평가기준, 검증을 위한 기준 및 역량 강화 ▲위험수준에 따른 바이오의약품 구분과 관리방안·환자 안전관리 체계 강화 ▲연구·개발·생산·품질관리 등 의약품 생산을 위한 전과정 기업 경각심 고취 ▲글로벌 경쟁력 강화를 위한 정부와 업계의 노력 등을 제시했다. 먼저 바이오의약품은 고분자 구조를 갖는 생물체를 이용해 복잡한 제조공정을 거쳐야 한다는 점에서 특성에 맞는 심사기준과 위해성 평가기준, 검준과 기준·역량 강화가 필요하다. 품목에 따라 최적화된 시험법 등이 다를 수 있기 때문 에 허가심사 과정 중 이 같은 차이를 판단해 적합한 심사를 진행하도록 해야 한다는 것이다. 위험수준에 따른 관리방안과 환자 안전관리 체계를 강화할 필요도 있다. 위험수준에 따라 임상시험부터 제조, 유통돼 투약에 이르기까지 전 과정에 대한 안전관리 규정을 면밀히 준비해야 한다는 의미다. 이와 함께 기업 경각심 고취도 요구된다. 바이오의약품 등은 복잡한 제조공정을 거치는 데다가 작은 변화에도 민감할 수 있기 때문에 모든 과정에서 경각심을 갖고 점검하는 기업정신이 필요하다. 과학적 엄밀성과 연구윤리에 근거한 연구 개발 태도를 견지해야 하는 것이다. 업계와 정부 노력도 담보돼야 한다. 식품의약품안전처가 개선사항으로 발표한 허가·심사 전문인력 확대를 통한 심층적 심사뿐만 아니라 안전성·유효성이 확보된 의약품에 한해 시장진입을 더 신속하게 할 수 있도록 관련 제도 개선이 필요하다. 이를 위해 국회는 지난 2일 '첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'을 가결, 제정했다. 김 입법조사관은 "해당 법 제정과 인보사사태를 계기로 유전자 치료제 등 바이오의약품에 대해 국가적 전략을 갖고 엄격하게 관리해 국제 경쟁력을 확보할 수 있도록 도모해야 한다"며 "바이오신약 개발에 대한 혁신을 두려워하지 않고 안전성·유효성 확보를 위해 노력하는 방향으로 나아가는 것이 필요하다"고 제언했다.