[데일리팜=강신국 기자] 정부가 신약개발, 집중형 건강관리서비스 모형 개발에 대대적인 투자와 정책지원을 시작한다. 정부는 21일 관계부처 합동 '혁신성장 확산·가속화를 위한 2020 전략투자 방향'을 확정했다. 여기에는 바이오헬스 분야에 대한 투자방안도 대거 포함됐다. 먼저 정부는 기술혁신 인프라 구축을 위해 ▲국가 바이오 빅데이터 ▲데이터 중심병원 ▲신약후보물질 ▲바이오특허 빅데이터 플랫폼 구축 등을 큰 줄기로 잡았다. 정부는 보건의료 생태계 중추인 병원발 혁신 활성화, 생산 장비·원부자재 국산화, 의과학자 양성 등 탄탄한 생태계 조성을 추진한다. 정부는 R&D 투자 규모도 확대하고 실질적 성과 창출이 가능하도록 시스템 혁신도 병행한다. 생명& 65381;보건의료 R&D 규모를 2017년 2조 6000억원 수준서 2025년 4조원 이상 달성하겠다는 것이다. 특히 인허가 등 시장진출 고려한 R&D 기획, 범부처 협업& 8231;공동기획 확대, 민간 벤처와 공동으로 우수물질 선별 투자를 통해 신약개발 R&D 성공률 제고 방안도 마련된다. 또한 정부는 제약& 8231;의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 올해 내로 마련하기로 했다. 규제개선 로드맵 마련은 복지부& 65381;산업부& 65381;과기부& 65381;식약처가 공동으로 진행한다. 정부는 연 매출 1조원 이상의 블록버스터 국산 신약 개발 지원을 위해 정책금융 투자을 확대하고 지난해부터 2022년까지 15조원 규모로 조성 중인 '스케일업 전용펀드'(성장지원펀드+ 모태펀드)를 활용, 바이오헬스 분야 민간투자 확대를 견인한다는 계획이다. 정부는 국내 우수 의료인력·병원 등을 토대로 데이터·AI·바이오기술 등을 접목한 의료기술 선진화 달성화에 나서기로 했다. 이를 위해 의료데이터 중심병원을 지정해 단일병원 단위의 빅데이터 플랫폼 구축(신규 5곳)하고 익명화된 의료데이터 공유를 통한 협력연구 R&D도 병행 추진한다. AI 기반 바이오 로봇, 정밀 의료기기 등 미래형 의료기기 시장 선점을 위한 범부처 공동 대규모 R&D 추진하기로 하고 범부처 전주기 의료기기 연구개발은 과기부·산업부·복지부·식약처가 공동으로 진행하며 2025년까지 1조 2000억원을 투입하기로 했다. 진료·진단 선진화를 위해 연구중심병원 10곳에 대한 R&D 지원도 확대한다. 정부는 고령화 대응 등 사회서비스 혁신를 위해 스마트홈 서비스 시범 적용, 빅데이터를 활용한 집중형건강관리 실증사업도 추진한다. 즉 노인 등 건강 고위험군 유형, 기준을 마련, 빅데이터를 활용해 선제적으로 대상자를 발굴, 집중관리하는 모델을 개발하겠다는 것이다. 여기에는 건강보험 청구자료, 노인장기요양보험자료, 건강검진자료 등이 활용된다. 정부 관계자는 "기존 전략투자 분야에 국내외 산업여건·기술변화를 고려해 혁신에 가장 큰 영향을 줄 수 있는 핵심 분야에 전략적 투자를 할 필요가 있다"며 "시장 성장 가능성이 크고, 선제적 투자 시 글로벌 시장에서 선도적 위치로 도약할 수 있는 분야, 즉 시스템반도체, 바이오헬스, 미래차 등이 대상이 될 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "혁신성장 전략점검회의를 통해 분기별 이행 성과를 점검하고 쟁점사항은 조율해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 동물대체시험법 최신 동향을 공유하는 국제행사가 국내에서 치러진다. 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 22일부터 23일까지 대구 달서구 소재 대구 계명대학교 백은관에서 제16차 국제 학술대회 및 산·학·관 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 국내 동물대체시험법 연구·개발 활성화를 위해 2010년부터 식약처와 한국동물실험대체법학회가 공동 개최하고 있다. 올해 학술대회 주제는 동물대체시험법의 실제 활용이다. 유럽과 일본, 중국, 한국의 동물대체시험법 개발·적용 현황을 비롯해 ▲정부의 동물대체시험법 적용 현황 ▲화장품·의료기기 안전성평가를 위한 동물대체시험법 개발 현황 등을 들을 수 있다. 식약처는 "동물대체시험법 개발 활성화를 위한 법률 제정의 필요성을 비롯해 국내 개발 현황과 성과도 다룰 예정"이라고 설명했다. 학술대회에 앞선 오늘 22일 워크숍에선 ▲동물대체시험법 개발 연구 동향과 향후 추진 전략 ▲산업계, 학계, 정부기관 간 동물대체시험법 관련 협력 사항이 발표된다.

[데일리팜=김정주 기자] 백혈병약 베사노이드연질캡슐10mg(트레티노인)의 새 유통 계획에 차질이 생기면서 이달 말 보험코드 삭제가 예정됐던 계획이 연말까지 미뤄질 것으로 전망된다. 이 제품은 독일에서 수입되는 단독등재 항암제로서 국내 공급업체 간 양도·양수가 이뤄졌었다. 그러나 새 제품 수입에 차질이 예상되면서 보험코드 정비 계획에도 영향을 미친 것이다. 20일 업계에 따르면 최근 보건복지부는 오는 31일자로 이 제품 구 보험코드(구코드)를 삭제하기로 했던 당초 계획을 변경해 오는 12월까지 연장 판매할 수 있도록 조치 중이다. 베사노이드연질캡슐10mg은 급성 전골수세포 백혈병 관해유도제로 식품의약품안전처로부터 허가받은 약제다. 국내 공급업체는 메디팁이지만 디케이에스 에이치파마코리아에 양도해 올해 2월 보험코드 삭제가 결정났었다. 정부는 통상 양도·양수가 이뤄지면 시중에 유통돼 있는 제품 소진 기간을 고려해 6개월 간은 구코드(양도 전 제품)의 급여 판매를 유지시켜준다. 이후 구코드가 삭제되면 보험급여로 제품 판매는 금지되고 새 코드를 부여받은 제품만 보험급여가 된다. 베사노이드연질캡슐10mg 구코드 제품 또한 2월, 약제급여목록 삭제 결정 이후 6개월 뒤인 이달 말까지 유예받아 급여 판매 시한이 얼마 남지 않았던 것이다. 현재 양수 업체인 디케이에스 에이치파마코리아 측은 구코드 제품을 인수해 유통 중인데, 문제는 신코드로 부여받아 유통돼야 할 제품의 수입·출고가 지연된 데서 비롯된다. 이 제품은 오는 12월이 돼서야 국내에 다시 들어올 수 있을 것으로 예상된다. 즉, 구코드 삭제 시점인 8월 31일 이후부터 신코드 제품 유통이 가능한 시점인 12월까지 약 4개월 간 공급중단이 우려되는 상황인 것이다. 이에 따라 복지부는 이 제품이 단독등재 항암제로서 대체가 쉽지 않은 데다가 필수적으로 공급돼야 할 약제라는 점까지 종합적으로 고려해 신코드가 공급되는 12월까지 구코드를 살려두는 것을 추진 중이다. 정부가 이 제품 구코드 유예 연장을 확정하면 당분간 이 제품 환자 공급중단과 접근성 문제는 해소될 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 휴온스메디케어의 리블리스점안액의 보험약가가 함량별로 최대 10.1% 인하될 전망이다. 약가협상으로 등재된 품목은 아니지만 청구액이 대폭 증가해 사용량 인하 대상에 포함된 데 따른 조치다. 한국다이이찌산쿄의 릭시아나정과 바이엘코리아의 아일리아주사도 각각 3% 내외로 약가가 떨어진다. 20일 업계에 따르면 최근 제약사들을 건보공단과 사용량-약가연동 협상을 유형별로 진행하고 인하된 약가에 합의했다. 협상 결과를 바탕으로 보건복지부는 내달 1일자를 목표로 보험약가 인하를 추진한다. 사용량-약가연동협상은 총 3가지 유형으로 나뉜다. 먼저 '가'유형에 적용되는 약제를 살펴보면 한국다이이찌산쿄의 릭시아나정15mg이 3% 떨어진 917원에, 동일가인 30mg와 60mg 함량은 각각 2.9% 떨어진 2295원으로 인하될 전망이다. '나'유형의 경우 바이엘코리아의 아일리아주사가 3% 인하된 76만8398원에 책정될 예정이다. '다'유형은 협상에 의해 등재되지 않은 약제로 사용량에 따라 낙폭이 천차만별이다. 이번에 인하되는 약제 중 두드러지는 품목은 휴온스메디케어의 리블리스점안액으로 함량에 따라 최대 10.1% 인하가 결정됐다. 리블리스점안액 0.5mg과 0.7mg, 0.45mg(0.45mL), 0.585mg(0.39mL) 함량 제품은 10.1% 떨어진 266원과 330원, 258원, 295원으로 합의됐다. 0.8mg, 2.7mg(0.9mL), 6mg, 10mg, 1.17mg(0.39mL), 0.6mg(0.4mL) 함량은 각각 10% 떨어진 334원, 727원, 2398원, 3996원, 432원, 298원 등으로 떨어진다. JW중외제약 플라주오피주는 9.8% 떨어진 4059원, 유한양행 유한메트포르민서방정750mg은 9.3% 떨어진 107원, 셀트리온제약 세파로캡슐은 9.8% 떨어진 395원, 한국로슈 발싸이트정450mg은 9.4% 떨어진 2만4000원으로 새 보험약가가 책정될 예정이다. 한올바이오파마 알파본연질캡슐은 8.9% 떨어진 204원, 아주약품 아나빅스정은 8.5% 떨어진 1065원, 휴텍스제약 실버세린연질캡슐은 8.2% 떨어진 480원, 한국비엠아이 비엠히알주는 7.2% 떨어진 1만4197원으로 책정된다. 이 외에도 한국MSD 자누메트엑스알서방정은 함량별로 각각 3.4% 떨어진다. 50/1000mg 함량은 595원, 100/1000mg 함량은 893원으로 떨어진다. 이 회사 퓨레곤펜주도 함량별로 2%씩 인하된다. 300I.U는 98038원에, 600I.U는 17만2199원에, 1.025KI.U(900I.U)는 21만7673원에 각각 책정될 예정이다. 한국애브비 휴미라주는 각각 3.3%씩 인하된 41만1558원이 새로 적용될 보험약가다. 대웅제약 아리셉트정은 함량별로 각각 1.9% 인하된다. 5mg 함량은 1914원, 10mg 함량은 2283원, 23mg 함량은 3952원으로 책정된다. 유한양행 아리페질정5mg은 6% 인하된 1630원, 10mg 함량은 1.8% 인하된 2258원이 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약제 선별급여 시행 이전 전액 본인부담으로 '엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)'과 '자이티가정(아비라테론아세테이트)'을 투여 중이던 환자들도 기준을 만족하면 선별급여로 전환 가능하다. 건강보험심사평가원은 20일 '선별급여 관련 질의응답'을 공개했다. 선별급여는 임상적 유용성, 비용효과성 등을 만족하는 의약품만 선별적으로 본인부담률을 30%(암·희귀질환 5, 10%) 외 50%와 80%(암·희귀질환 30, 50%)를 추가해 환자들의 비급여 부담을 경감시키는것을 보장성 강화 정책으로, 5월 20일 엑스탄디와 자이티가 등 항암제를 대상으로 우선적으로 시행됐다. 엑스탄디와 자이티가는 전이성 거세저항성 전립선암으로 'ECOG 수행능력평가가 0 또는 1인 경우'와 '통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용 하지 않는 경우'를 모두 만족한 환자에 한해 선별급여 30%를 적용할 수 있다. 재투여시 급여는 불가하다. 만약 선별급여 공고 시행일인 5월 20일 이전 '무증상 및 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암'으로 진단 받고 엑스탄디와 자이티가를 전액 본인부담으로 투여중이던 환자라면, 선별급여 기준을 모두 충족하고 혈중 테스토스테론과 전립선특이항원(PSA) 수치가 확인되면 영상학적 검사가 없어도 선별급여를 적용 받을 수 있다. 심평원은 "공고 시행일 이전 허가사항 범위내에서 엑스탄디와 자이티가를 투여중인 환자는 기준비급여의 급여화 정책 추진 취지를 감안해 다른 공고기준을 모두 만족하면 선별급여로 인정된다"며 "만약 영상학적 검사를 시행하지 않아 거세저항성 전립선암 진단 기준을 만족하지 못한다면 테스토스테론과 PSA 수치를 보고 선별급여로 인정 가능하다"고 했다. 거세저항성 전립선암 진단 기준인 ▲테스토스테론 혈중 수치 50ng/dL 또는 1.7nmol/L 미만 ▲최소한 1주 이상 간격으로 3회 측정한 혈중 전립선특이항원(PSA) 수치가 최저 수치 대비 50% 이상 2회 상승하면서 PSA 수치가 2ng/mL 초과 등을 만족하면 선별급여가 인정된다.

[데일리팜=김민건 기자] 작년 식품의약품안전처가 사용한 세출액 중 가장 큰 비중은 역시 인건비였다. 주요사업 활동 중에선 안전관리 연구나 허가심사 제고를 위한 프로그램 지출 비중이 가장 높았다. 의약품·바이오·의료기기 안전성 제고는 그 다음 순이었다. 20일 데일리팜이 국회 보건복지위원회의 '2018년도 식약처 소관 세입세출 결산 검토보고서'를 확인한 결과 이 같이 나타났다. 작년 식약처 세출예산액은 4749억2400만원으로 당초 4744억6600만원에 비해 증가했다. 이는 연구개발 용역과제 등 전년도 이월액(49억원)과 수입대체경비 초과지출 승인액(400만원)이 더해졌기 때문이다. 식약처는 4617억6600만원(96.3%)을 집행했는데 식의약품행정지원에 1879억6500만원을 지출했다. 여기에는 식약처 공무원 인건비가 가장 많이 사용됐다. 식약처 일반직 공무원 1168명과 연구직 698명 등 1866명의 인건비로 1287억원이 소요됐다. 작년 집행액의 27.1%에 해당한다. 본부와 평가원, 6개 지방청 조직운영 기본경비로 153억8100만원(3.2%)이 사용됐고 이 외 72개 주요 사업 예산은 3230억9000만원(68.1%)이었다. 식약처는 위해관리 선진화와 의약품안전성제고 등 총 11개 주요 사업을 가동 중이다. R&D 사업이 주로 포함된 '과학적 안전관리 연구 및 허가심사 안전성 제고'가 941억800만원(전체 사업비의 20.4%)으로 가장 많은 비중을 차지했다. 대부분 식의약품 연구개발(841억원) 투입비였다. 상세히 의약품 안전관리(R&D)에 228억원, 안전성 평가기술 개발연구 130억원, 의료기기 등 안전관리 76억원, 안전기술 선진화 32억원 등이다. 허가심사 안전성 제고(100억원)에도 일부 사용됐다. 의약품 안전기준 국제조화에 5억5400만원, 생물학제제 국가검정 6억원 등이다. 국가실험동물관리에는 56억원이 집행됐다. 의약품 안전관리 등에 직접적인 영향을 미치는 사업비는 이보다 적었다. 먼저 의약품 안전관리강화와 안전감시·대응, 마약류 안전관리 강화가 목적인 '의약품 안전성 제고'는 214억원이었다. 바이오생약 안전기반 구축과 천연물약 안전관리, 바이오약 국제 경쟁력 강화 목적인 '바이오생약 안전성 제고'는 69억원이었다. 위해예방 체계를 구축하고 사전에 막기 위한 '위해관리선진화' 사업은 214억원이 투입됐다. 이 외에 식약처는 식의약품행정지원에 519억원을 사용했다. 식의약품 정보화 사업에 225억이 사용됐는데 마약류통합관리시스템(42억원)도 포함돼 있다. 인허가 심사 선진화 명목으로는 148억원을 썼다. 한편 식약처는 작년 의약품 등의 허가·심사 면허·수수료인 '수입대체경비수입'으로 173억200만원을 벌었다. 약사법 등 위반에 따른 과징금·과태료·위약금·가산금인 '경상이전수입'은 징수결정액 88억2000만원 중 38억5700만원(43.7%)만 수납됐다. 식약처 2018년 전체 세입예산액은 240억3000만원이다. 식약처는 24.6% 증가한 299억3600만원을 징수 결정해 249억7100만원(83.4%)을 수납하고 1400만원(0.05%)을 불납 결손 처리했다. 징수결정액이 예산액보다 50억600만원 증가한 이유는 과징금 예산액(8억800만원)이 556% 증가한 53억100만원이 징수결정됐기 때문이다. 미수납액은 49억4900만원이다. 세부적으로 과태료 6억9800만원, 과징금 37억2500만원, 기타경상이전수입 4억2500만원 등이다. 국회는 최근 4년간 과징금 결산내역을 보면 매년 크게 증가했다고 지적했다. 2016년 19억6700만원에서 2017년 20억9300만원, 2018년 37억2500만원으로 늘었으며 2018년 징수결정액 대비 수납액은 29.7%에 불과한 상황이라고 밝혔다. 이에 수납률 제고 방안을 마련해야 한다고 했다.