식약처, 원료별 유해물질 조사…수거·검사 확대 실시

• 선진기관과 비밀유지협약 추진...12월 EDQM과 체결
• 민관 협의체 구성해 구제기금, 책임보험 가입 등 논의
• 국회 보건복지위원회 국감 사전 업무보고 통해 밝혀

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 이번 라니티딘 사태를 계기로 원료별로 비의도적 생성가능한 유해물질을 종합 조사하기로 했다.

이에 내년 상반기 '원료의약품 불순물 점검단'을 구성해 조사가 필요한 원료와 유해물질을 발굴하고 조사계획을 수립한다는 방침이다.

이를 토대로 내년 하반기부터 위해성이 높은 유해물질과 국내 유통량이 많은 원료부터 순차적으로 수거·검사한다는 계획이다.

4일 국회에 따르면 식약처는 국회 보건복지위원회 국정감사 주요 업무 보고를 통해 이같은 위장약 라니티딘 사태 후속대책에 대해 설명했다.

식약처는 지난 9월부터 라니티딘 중 NDMA 생성원인 조사와 인체영향 평가를 실시하고 있다며 내년에는 의약품 원료 전체에 대한 종합적 점검을 실시하겠다는 방침을 설명했다.

먼저 내년 상반기부터 의약품 원료별로 비의도적으로 생성 가능한 유해물질을 종합적으로 조사해 연차별 관리계획을 수립한다는 방침이다.

이에 내·외부 전문가가 참여하는 '원료의약품 불순물 점검단'을 통해 조사가 필요한 원료와 유해물질을 발굴하고 조사계획을 수립하기로 했다.

이를 토대로 내년 하반기부터는 인체 위해성이 높은 유해물지로가 국내 유통량이 많은 원료부터 순차적으로 수거·검사 등 대대적 점검을 실시한다.

유해물질 상시관리 체계도 마련한다. 내년 하반기를 목표로 자주 검출되는 비의도적 유해물질은 관리대상 불순물로 지정해 허가시 불검출 등 증명자료를 제출하도록 할 계획이다. 이에 제조시마다 비의도적 유해물질 검출여부를 분석해 관리하도록 의약품 제조품질관리기준(GMP)에 반영한다는 계획이다.

해외 규제당국과 정보협력 필요성에 따라 선진기관과 비밀유지협약 등 체결을 통해 의약품 안전정보를 사전에 확보한다는 계획도 보고했다.

이 일환으로 오는 12월에는 유럽의약품품질위원회(EDQM)와 비밀유지협약을 체결할 예정이다.

예상치 못한 문제 발생 시 업계가 자발적으로 보고하고, 문제 해결을 위한 사회적 위험 분담체계 마련에도 나선다.

이에 이달 중 정부와 관계기관이 참여하는 협의체를 구성한다. 협의체에는 식약처, 복지부, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여한다. 이를 통해 구제기금 마련, 책임보험 가입 등 관련제도 도입을 논의하기로 했다.

식약처는 작년 발사르탄 사건이 벌어지고 다른 사르탄류 원료에 대해 NDMA 등 유해물질 검출여부를 점검했고, 신규원료에 대한 유해물질 사전확인 절차도 보강했다고 설명했다. 또한 해외제조소 사전등록제, 원료의약품 업체에 대한 완제업체의 관리책임을 강화하고, 의약품 제조·수입시 징벌적 과징금을 부과하는 내용의 약사법 개정안이 오는 12월 시행에 들어간다고 덧붙였다.

그럼에도 이번 라니티딘 원료에서 NDMA가 검출된 데 대해 사르탄류 이외의 의약품에 대해서는 비의도적 생성가능한 유해물질에 대한 종합적 점검과 사전예방적 관리가 부족했음을 인정하며 의약품 원료 전체에 대한 종합적 점검 계획 필요성을 강조했다.

한편 식약처에 대한 국정감사는 오는 7일 여의도 국회에서 진행될 예정이다.