[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 2019년부터 2023년까지 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)를 공개했는데, 항암제 최대값은 오히려 낮아진 것으로 나타났다.이는 ICER 임계값을 크게 초과한 것으로 전해지는 지난 4월 등재된 유방암치료제 '엔허투' 심사 내용이 적용되지 않으면서 전년도와 ICER 최대값에 크게 차이가 없었던 것으로 보인다.심평원은 30일 2019년부터 2023년까지 평가된 19개 약제의 ICER 값을 공개했다. 심평원은 매년 연말 전년도 기준 지난 5년간의 ICER값을 공개하고 있다.평가결과에 따르면 일반약제 8개의 중앙값은 2766만원, 최소값은 1206만원, 최대값은 3610만원이다. 항암제 8개 약제의 경우, 중앙값 3993만원, 최소값 2588만원, 최대값 4792만원이다. 희귀질환치료제 3개 약제의 경우 중앙값은 개별 약제의 평가결과가 특정되지 않도록 비공개 처리했다. 다만 최소값은 2361만원, 최대값은 3997만원으로 나타났다.2023년 공개된 ICER값과 비교하면 1000만원 내외에서 변동 폭이 적다. 작년에는 2018년부터 2022년까지 평가된 20개 약제의 ICER값 결과를 공개했다. 결과를 보면 일반약제 5개의 중앙값은 2567만원, 최소값은 1778만원, 최대값은 3529만원으로 나타났다.항암제 10개 약제의 중앙값은 3999만원, 최소값 2496만원, 최대값 4792만원, 희귀질환치료제 5개 약제 중앙값은 3997만원, 최소값 2361만원, 최대값 4729만원으로 나타났다. 올해 공개된 내용과 비교하면 일반약제 중앙값은 199만원 올랐고, 반면 최소값은 572만원 내렸다. 최대값은 81만원 올랐다.항암제의 경우 중앙값은 6만원 내렸고, 최소값은 92만원이 올랐다. 최대값은 동일했다. 희귀질환치료제는 최소값은 동일했고, 최대값은 732만원 내렸다. 항암제-희귀질환치료제의 ICER 최대값은 전년과 동일하거나 오히려 낮아진 것이다.심평원은 지난 8월 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 개정을 통해 ICER 임계값 탄력평가 약제의 혁신성 요건을 신설했다.기존에는 ICER의 임계값에 대해 "명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다"는 내용만 있었다.개정된 안의 내용을 보면 신약의 혁신성은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족해야 신약의 혁신성이 인정된다.ICER 임계값 탄력 평가 요건을 명문화하면서 고가신약의 유연한 심사가 기대되고 있다. 심평원은 지난 4월 급여 등재된 유방암·위암 치료제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸, 다이이찌산쿄)'를 심사할 때 기존 항암제 ICER 최대값을 크게 초과한 것으로 알려졌다. 작년과 올해 항암제 ICER 최대값은 4792만원이었다.이에따라 올해 평가결과가 반영된 2025년 기준 ICER값이 공개될 때는 항암제 ICER값의 인상폭이 크게 반영될 거란 전망이 나온다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2025년 새해 신약 허가 혁신 방안 등 의약품 허가·관리 제도가 변경된다.식품의약품안전처는 오는 1월부터 달라지는 제도로 ▲신약 허가 혁신 방안 시행 ▲의약품 GMP 평가 개편 ▲3년 주기 의약품 제조소 정기조사 시 서면조사 인정 등을 선정해 31일 안내했다. 내년 1월 1일부터 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행되면서 4억1000만원의 신약 허가 신청 수수료가 부과된다.높아진 수수료는 품목별 전담팀을 구성, 회사와 허가심사자 대면상담‧심사 최대 10여회 확대(현재 최대 3회), 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리 평가 및 실태조사 단축(90일 이내) 등에 사용하게 된다.식약처는 신약 허가를 혁신해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속‧투명‧예측가능한 허가심사 시스템을 운영해 신약의 신속한 제품화를 지원하겠다고 밝혔다. 의약품 허가·등록을 위한 GMP 평가 개편도 이뤄진다.수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 GMP증명서로 대체, 처리기간을 대폭 단축(120일→20일)한다.의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정한다.식약처는 "이번 의약품 허가·등록에 필요한 GMP 평가 규제를 합리적으로 개선하여 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 여기에 위험도가 낮은 의약품 제조소 GMP 정기조사는 서면조사로 실시하는 제도도 내년부터 시행한다.의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다.참고로 2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다.식약처는 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련하여 내년 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행할 계획이다.그리고 현장조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시에 그 유효기간 산정기준을 기존 실사 종료일로부터 3년에서 앞으로는 기존 유효기간 만료일 다음날로부터 3년으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다.식약처는 의약품 GMP 평가 및 정기조사 개편을 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'과 '원료의약품 등록에 관한 규정', '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 등 2개 고시를 12월 30일 개정했다.식약처는 "2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민건강 증진 및 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대하며 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책환경 변화에 따라 의약품 허가‧관리 제도를 합리적으로 운영할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 골단(성장판)이 닫히지 않은 4개월 이상 소아의 연골무형성증 치료에 사용하는 희귀의약품 '복스조고주(보소리타이드)'를 31일 허가했다고 밝혔다.연골무형성증은 연골세포 증식 및 분화 조절 유전자인 FGFR-3 돌연변이로 인해 발생하는 골성장 관련 유전 질환이다.이 약은 소아 연골무형성증 환자에서 과분화된 FGFR-3(섬유모세포 성장 인자 수용체3) 신호를 억제하여 연골세포의 증식 및 분화를 유도함으로써 연골 내 뼈 형성을 촉진하는 치료제이다.기존에는 소아 연골무형성증 환자에 대한 치료제가 없었으나, 해당 치료제 허가에 따라 소아 연골무형성증 환자에 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.복스조고는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제10호 제품으로 지정(2023.7월)하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀 난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍(리메제판트황산염)'이 조만간 국내에서 품목허가를 받을 것으로 보인다.31일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 화이자제약의 '너텍구강붕해정75mg'에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다.화이자는 지난해 너텍에 대한 허가 신청서를 제출한 바 있으며, 안·유 검토가 완료된 만큼 조만간 허가로 이어질 예정이다.너텍은 지난 2021년 미국에서 성인 급성 편두통 예방, 치료제로 승인된 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 이스라엘, 쿠웨이트, 아랍에미레이트, 유럽, 중국 등에서 경구용 편두통 급성 및 예방 목적 치료제로 허가 받은 품목이다.화이자는 2022년 5월 미국의 신경성 질환 전문 기업인 바이오헤븐을 116억 달러에 인수하면서 너텍과 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 저해제 '자게르판트' 등의 파이프라인을 확보하게 됐다.너텍은 급성 편두통 환자의 통증을 1시간 내에 정상으로 회복 시키면 48시간까지 효능이 지속된다. 이 약은 물 없이 혀 밑에 투여하는 붕해정으로 복용성이 좋다.올해 1월 너텍이 중국에서 판매승인을 받았을 당시, 한국과 중국에서 함께 진행한 3상(NCT04574362) 결과가 기반이 됐다.임상은 경구 투여 후 2시간에 통증으로부터 자유로움 및 메스꺼움, 소리 공포증 또는 광선 공포증을 포함하는 대부분의 편두통 관련 성가신 증상(MBS, Most Bothersome Symptom)을 해소시켜 1차 평가변수를 충족했다.서울대병원 등 한국의 13개 기관과 중국 73개 기관에서 1431명의 환자를 대상으로 진행된 3상은 투약 2시간 이후 통증완화는 너텍 20%, 위약 11%를 보였으며 편두통에 따른 불편한 증상 개선은 너텍 50%, 위약 36%로 나타났다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 최대 규모와 최고 수준의 보툴리눔 톡신 생산공정 기술력을 보유한 미국 조차도 관련제제 생산 난이도를 '매우 쉬움' 정도로 저평가하고 있어 이를 국가핵심기술(균주 포함)로 여기고 있는 국내 실정과 극도의 괴리감을 보이고 있다.때문에 한국제약바이오협회를 비롯한 학계·업계에서는 산업발전·국부창출 저해 그리고 K-바이오 위상과 국격을 실추시키고 있는 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련한 즉각적인 고시 개정 목소리를 높이고 있다.미국 국방부 보고서에 따르면 생물학 학사과정을 정상적으로 수료한 연구원이라면 보툴리눔 톡신 생산공정을 쉽게 파악할 수 있을 정도로 범용화된 기술로 못박고 있다.미국계 빅파마 엘러간(애브비)은 보톡스를 개발한 보툴리눔 톡신제제 세계 1위 기업으로 글로벌 점유율 80% 가량을 점유하고 있으며, 가장 많은 치료·미용 적응증을 획득하고 있다.보툴리눔 톡신 제조공정과 기술 수준 등에 대해 평가해 놓은 미국 국방부 보고서. 관련 내용을 통해 비교 추론컨데 우주궤도 진입 탄도역학·반도체 등은 최상급의 초고도집약기술에 비할 수 있는 반면 보툴리눔 톡신 제조기술은 바이오시밀러·항생주사제 생산 등 난이도 하급기술 정도로 평가된다. 특히 글로벌 현황을 살펴볼때 균주 자체를 국가핵심기술로 지정한 부분은 난센스를 넘어 K-바이오 위상과 국격을 심각히 실추시키고 있다는 것이 한국제약바이오협회를 비롯한 학계·업계의 중론이다. 만약 국가적 차원에서 보호해야할 충분한 가치가 있는 기술이라면 원조인 독일과 미국을 비롯한 극소수의 국가에서만 이를 제조하고 있어야 하지만 중국을 비롯해 프랑스·러시아·이란·인도 등 14개국 50여개사가 보툴리눔 톡신을 생산·판매하고 있다.뿐만 아니라 중국은 미국과 유럽에 이어 전세계 3번째 보툴리눔 톡신제제 생산기술을 보유, 현재까지 400여건에 달하는 연구 논문을 보유하고 있어 한국을 앞질렀거나 대등한 수준으로 평가된다.이 정도의 기술력과 노하우를 확보한 중국이 한국산을 탐낼리 만무한 상황이 아닐 수 없다.중국은 1985~1993년 국영 란저우생물제제연구소가 글로벌 젠뱅크로부터 균주를 분양받아 이를 상업화에 성공시킨 것으로 알려져 있다.관련제제와 관련해서는 우리나라처럼 국가핵심기술과 유사한 법령을 만들어 기업들의 수출 활동에 심각한 지장을 초래하고 있지 않은 점도 주목된다.다만 중국 당국은 맹독성 물질인 보툴리눔 톡신 균주에 대한 엄격한 관리·감독에는 소홀함이 없다.제조업체는 연간생산 계획을 수립하고, 생산 상황·지정 유통업체에 대한 정기보고를 CFDA(중국식의약품청)에 보고해야 한다.대다수의 해외국가들은 보툴리눔 톡신을 전략물자로 간주하고 이른바 대외무역법 등으로 관리·감독하고 있지만 한국처럼 국가핵심기술과 같은 법체계를 만들고 규제일변도의 구태를 범하고 있지 않은 부분도 우리가 배워야할 점으로 평가된다.우리나라는 보툴리눔 톡신 관리·감독 법망을 6개 부처 7개 법률로 통제하고 있고, 여기에 더해 생산기술과 균주 자체를 고시 개정을 통해 국가핵심기술로 지정해 놓고 있다. 반면 미국·독일·프랑스·중국 등 한국 보다 한수위인 보툴리눔 톡신 제조기술력을 확보한 국가들은 우리나라의 국가핵심기술과 같은 유사법률은 운용치 않고 있다.다만 미국은 일종의 대외무역법과 비슷한 외국인투자위험심사현대화법·수출통제개혁법 등을, 독일은 대외경제법·외국인직접투자통제법, 중국은 중화기술진출입관리조례·독마향약품관리제도·중화인민공화국수출통제법으로 관리하고 있다.더욱 눈길이 가는 대목은 한국은 자연적 산물인 유정물에 불과한 보툴리눔 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 지정한 아이러니한 상황을 연출하고 있지만 제외국은 매매·거래 가능한 '생물학적 조품' 정도로 여기고 있다. 글로벌 젠뱅크에는 2200여개의 관련 균주가 등록돼 있고, 한국 일부 톡신제조기업은 유럽에서 분양한 균주업체에 생산·판매량 대비 로열티를 지급하는 조건으로 분양 계약을 체결한 것으로 파악된다.특히 국내 토종 톡신기업 대다수가 미국 등 해외에서 분양받은 보툴리눔 톡신 균주로 제품을 생산하고 있는 마당에 이를 마치 초고도화된 기술력의 집약체인양 당당히 국가핵심기술로 지정해 놓은 부분은 외국기업과 선진국들이 볼때 우수꽝스러움·황당 그 자체가 아닐 수 없다.산업기술의 유출 및 보호에 관한 법률(산기법)의 필수불가결 충족요건은 혁신성·독창성·선도성·확장성에 있다.하지만 톡신 생산공정은 이미 1940년대 톡신 분리정제에 성공하며 이를 인류에 공여한 톡신의 아버지라고 불리는 산츠박사에 의해 공여·공개됐다.바이오의약품 또는 주사제를 생산하고 있는 제약바이오기업이 마음만 먹으면 내일이라도 바로 라인을 깔고 제품화 단계에 진입할 수 있을 정도다.사진 왼쪽부터 중국·인도·이란·러시아·인도에서 시판 중인 보툴리눔 톡신 제품. 현재 관련 제품을 생산하고 있는 국가는 14개국에 달하며, 50여개사가 보툴리눔 톡신 제품을 판매되고 있는 것으로 알려져 있다. 국내 톡신제조업체는 20개 안팎인데 일찌감치 관련시장의 성장성을 예측하고 선제적 투자를 감행한 휴젤을 제외하더라도 파마리서치바이오·종근당바이오·휴온스·에이티지씨 등 후발주자들의 즉각적인 공정설비와 균주 확보만 보더라도 사실상 진입장벽이 제로에 가까운 분야다.보툴리눔 톡신에 정통한 학계 관계자는 "균주의 특성과 생산방법은 그동안 국내외 많은 연구와 경험을 통해 잘 이해돼 있다. 아울러 과학기술의 비약적 발전으로 배양·정제공정에서의 효율성과 생산품의 순도를 향상시킬 수 있는 기술과 방법도 다양하다. 따라서 이미 공개된 공정과 자연물인 균주 자체를 국가핵심기술로 지정함은 천연암반수와 빙하수에 특허를 붙여 판매하는 경우와 마찬가지"라며 해제 당위성을 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 존경하는 국민 여러분, 2025년 을사년(乙巳年) 새해가 밝았습니다.연말에 발생한 안타까운 항공기 사고로 인해 희망으로 밝게 빛나야 할 새해가 슬픔과 근심으로 가득해 매우 안타깝습니다. 희생자분들의 명복을 빌며 유가족분들께 깊은 위로와 애도의 말씀을 전합니다. 보건복지부는 비통함과 함께 무거운 책임감을 느끼며, 심리·장례지원 등에 만전을 기하겠습니다. 아울러, 국민의 건강과 삶의 질을 보호하는 소명을 다하기 위해 취약계층 지원, 필수의료 확충 등 본연의 업무에 더욱 매진하겠습니다.국민 여러분, 보건복지부는 경제·사회적 구조변화에 대응해 대한민국의 지속가능성을 제고하고 국민의 삶의 질을 향상하기 위한 골든타임을 놓칠 수 없다는 절박한 마음으로 지난 한 해 다양한 개혁과제를 추진했습니다. 2024년을 생명과 지역을 살리는 의료개혁의 원년으로 삼아 27년 만에 의대 정원을 확대하고 지역·필수의료의 근원적 체질 개선을 위한 다양한 정책을 시행했습니다.사회적 약자의 복지 체감도를 높히기 위해 기준중위소득 3년 연속 최대 인상, 노인일자리 100만개 돌파, 최중증 발달장애인 24시간 1:1 돌봄체계 구축, 마음 돌봄을 위한 심리상담 확대 등 계층별 맞춤 지원을 추진했습니다. 아울러, 지속가능성을 담보하기 위해 국민연금 개혁안을 발표했으며, 첫만남이용권 급여액 확대, 난임시술비 지원 소득기준 폐지 등 출산·양육을 위한 지원을 강화했습니다.이러한 노력에도 불구하고 아직 우리가 가야 할 길은 멀고도 험합니다. 취약계층의 어려움이 계속되고 있으며, 저출생·고령화로 인한 인구구조 변화는 최근 저출생 지표의 반등에도 불구하고 여전히 낙관적으로 보기 힘든 상황입니다.또한, 의료공백과 비상진료체계가 장기화되어 송구스러운 마음입니다. 그러나, 국민 여러분, 우리 스스로와 후손들을 위해 반드시 우리 앞에 놓인 문제들을 극복하고 앞으로 나아가야 합니다. 보건복지부도 국민 여러분의 목소리를 들어 개혁 과제를 착실히 보완, 추진함으로써 국민들께서 체감할 수 있는 지속가능한 보건복지체계를 구축할 수 있도록 노력하겠습니다.첫째, 의료공백을 해소하고 생명과 지역을 살리는 의료개혁을 착실히 추진하겠습니다. 국민과 의료인 모두가 공감하는 우수한 의료인력 양성체계를 마련하고 지역·필수의료가 더는 소외되지 않도록 의료전달체계와 보상체계를 획기적으로 혁신하겠습니다. 또한, 의료사고 안전망을 강화해 환자들은 충분하고 신속하게 구제받고 의료인은 소송 걱정 없이 자부심을 갖고 일할 수 있도록 하겠습니다.둘째, 현세대도 공감하고 적극 참여할 수 있는 방향으로 미래를 위한 과제를 이어가겠습니다. 국회 논의 과정을 충실히 지원하여 모든 세대를 아우르는 상생의 연금개혁이 결실을 맺을 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 안전하고 건강한 출산을 지원하고 양육 부담을 완화해 출산이 개인과 사회 모두에게 환영받는 선택이 될 수 있는 환경을 조성하는데 총력을 기울이겠습니다. 보건 분야 난제 해결을 위한 R&D 확충, 의료 데이터 활용 및 규제혁신 등을 통해 바이오 헬스가 미래성장동력뿐만 아니라 국민 건강 증진의 버팀목으로 기능할 수 있도록 육성하겠습니다.셋째, 국민의 존엄한 삶을 보장하고 취약계층을 더욱 두텁게 지원하겠습니다. 취약계층에 대한 소득지원을 강화하여 오늘의 경제적 부담을 경감하고 자립역량을 향상하여 내일을 설계하는 힘을 가질 수 있도록 지원하겠습니다. 가족돌봄 청년, 고립·은둔 및 고독사 위험군 등 새로운 복지 수요에 대한 지원을 확대하고 다양한 욕구에 대응할 수 있도록 서비스를 다변화하는 등 지원체계를 내실화하겠습니다. 아울러, 1인 가구 및 핵가족 증가 등 인구구조 변화에 맞춰 돌봄과 간병 영역에 대한 지원을 지속 확충해 나가겠습니다.존경하는 국민 여러분, 보건복지부는 국민을 보호하는 최일선의 부처로서 국민 여러분께서 현재의 어려움을 극복하고 희망찬 미래를 준비 하시는데 든든한 디딤돌이 돼 드리겠습니다.2025년 한 해 푸른 뱀의 기운을 받아 나라 안과 밖의 어려움을 지혜롭게 극복하고 행복과 행운이 가득한 한 해가 되기를 진심으로 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 윤석열 대통령 비상계엄 선포 이후 탄핵소추안 가결에도 불구하고 대통령 직속 의료개혁특별위원회를 정상 가동하는 분위기다.계엄 사태 이후 사실상 '올스탑' 상태였던 의료개혁특위에 재시동이 걸리면서 새해 '2차 의료개혁 실행방안'을 발표할 공산이 커졌다.일선 의료기관의 비중증 과잉 비급여 관리 방안 마련을 통한 필수의료 강화가 2차 의료개혁 타깃이 될 전망이다.이 같은 정부 움직임에 의료계 반발은 더 커지고 있다. 이미 사회 혼란을 촉발한 의대정원 증원 2000명 발표 때와 똑같은 방식의 일방적인 행정을 반복하고 있다는 게 의료계 비판이다.30일 보건복지부는 국민건강보험공단 서울강원지역본부에서 '지역병원 육성 및 일차의료 활성화 방안 토론회'를 개최하고 2차 병원과 의원급 구조 전환 방안을 발표했다.이는 내달 발표 예정인 2차 의료개혁 실행방안 일부에 해당한다.상급종합병원을 중증·응급·희귀 질환을 전담하는 의료기관으로 확실히 자리매김하는 동시에 2차 병원은 지역별 의료 수요에 대응할 수 있는 '거점 종합병원'으로 육성하겠다는 게 복지부 비전이다. 앞서 지난 26일 비급여·실손보험 개선방안 논의를 맡는 의개특위 산하 필수의료·공정보상 전문위원회는 제12차 회의를 개최한 바 있다. 새해에는 비급여·실손보험 개선방안 공청회도 예정됐다.나아가 새해에는 의료사고 안전망 전문위원회도 회의와 함께 공청회를 갖는다. 2차 의료개혁 실행방안에 담길 구체적인 대책 수립이 목표다.복지부가 의개특위 정상화에 박차를 가하며 의대정원 증원을 뒷받침 할 필수·지역의료 강화 정책 디자인에 속도를 내고 있지만 의료계 반발은 변함없이 큰 상황이다.신임 회장 선거를 앞둔 대한의사협회를 비롯한 의료계는 복지부의 의개특위 재시동을 놓고 의료계 의견을 배제한 일방적인 행정이라며 비판중이다.의료계가 정부의 의대정원 증원과 의료개혁 패키지에 전혀 동의할 수 없다는 의견을 일관적이고 반복적으로 개진했는데도 복지부가 귀를 닫고 의개특위를 강행중이라는 논리다.의료계 관계자는 "의사들은 정부 정책의 문제점을 계속해서 지적했고, 원점재검토를 누차 요구했지만 복지부는 제 갈 길을 가고 있다"면서 "앞서 의대정원 증원 발표 이전에도 복지부가 수 십차례 진행한 의정협의체를 의대증원 근거로 내세우면서 의료계 반발을 샀었다"고 꼬집었다.이 관계자는 "의대증원과 직결된 회의가 아닌 의정협의체를 갑자기 의대증원 2000명 근거 회의로 둔갑시키면서 일각에서는 의료계 뒤통수를 쳤다는 비난마저 제기했다"며 "이미 한 차례 우를 범했는데도 복지부는 의개특위를 원-웨이로 운영하며 갈등의 골을 깊게 만들고 있다. 의료계와 소통하기 위한 노력은 전무하다. 정책의 순서를 무시한 행정"이라고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 국내 건강보험 급여에 등재된 신약은 29개 성분 45개 품목으로 나타났다.이 가운데 국산신약은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔시트르산염' 1개였다.30일 2024년 1월부터 12월까지 급여 등재된 신약을 집계한 결과, 45개 신약이 국내 건강보험 급여가 적용돼 환자 접근성이 향상됐다.1월에만 항암제인 '비라토비캡슐', '보술리프정', 궤장성대장염 치료제 '제포시아캡슐', 천식·COPD 치료제 '트림보우흡입제', 신경섬유종증 치료제 '코셀루고캡슐' 등 5개 신약이 급여 등재에 성공했다2월에는 만성 신장병 치료제 '케렌디아정'과 유전성 망막 디스트로피 치료제 '럭스터나주' 2개 품목이, 3월에는 천식 치료제인 '트렐리지200엘립타흡입제'가 등재됐다.이어 4월에는 거대세포바이러스 치료제 '리브텐시티정'을 필두로 판상 건선 치료제 '소틱투정', 항암제 '포텔리지오주', '엔허투주' 등 4개 신약이 건강보험 급여가 적용됐다.5월에는 아토피피부염 치료제 '아트랄자프리필드시린지'와 철 결핍증 치료제 '페린젝트주'가, 6월에는 입덧치료제인 '디클렉틴장용정'이 정부 지원 하에 첫 건강보험이 급여가 적용됐다.2024년 건강보험 급여 등재 신약, ()는 품목수 하반기에도 신약 등재가 이어졌다. 7월에는 호산구성천식 치료제 '파센라프리필드시린지주'를 포함해 혈우병치료제 '아이델비온주', 항암제 '엑스포비오정' 등 3개 신약이 등장했다.8월에는 CAPS 치료제 '일라리스주사액'과 조현병·양극성장애 치료제 '라투다정'이 등재됐다. 9월에는 등재된 신약이 없었지만, 10월 5개가 한꺼번에 나왔다. 녹내장 치료제 '로프레사점안액', 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '올케디아정', 국산 신약인 미란성위식도역류질환 치료제 '자큐보정', 코로나19 치료제 '팍스로비드정'과 '베클루리주'가 건강보험 급여 적용으로, 환자들의 경제적 부담이 줄게 됐다.11월에는 발작성야간혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리주'가, 12월에는 급성골수성백혈병 치료제 '빅시오스리폼좀주', 신경모세포종 치료제 '콰지바주', 폐색성비대증심근병증 치료제 '캄지오스캡슐' 등 신약이 급여목록에 등재됐다.등재신약 가운데 위험분담제 계약이 적용된 약제는 12개로, 전체 40%를 넘어섰다. 대체약제 평균가를 수용해 상한금액 협상이 생략되고, 예상청구금액 협상만 진행한 약제는 10개로 나타났다.내년 1월에는 건선성 관절염과 건선에 사용되는 아프레밀라스 성분 약제가 처음으로 급여 등재된다. 무려 5개 품목이 급여목록에 오르는데, 모두 후발업체다. 아프레밀라스트 성분 오리지널 약제는 암젠의 오테즐라정이지만, 이 제품은 급여 등재에 실패하고, 국내 시장을 철수했다. 이번에 국내 제약사로 구성된 후발업체들이 처음으로 한국 건강보험 급여 시장에 도전하게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 성인 당뇨병 환자에게 주 1회 투여하는 인슐린 제제가 국내 허가를 받았다.식품의약품안전처는 23일 노보노디스크제약의 '아위클리프리필드펜700단위/밀리리터(인슐린아이코덱, 유전자재조합)'를 허가했다.이 약은 주 1회 피하 주사하는 기저 인슐린으로, 매일 1회 투여해야 하는 기존의 기저 인슐린보다 복용 편의성이 높아졌다.1형 당뇨병 환자는 식사 시 인슐린 요구량을 충족시키기 위해 아위클리와 볼루스 인슐린과 병용 투여해야 하며, 2형 당뇨병 환자는 단독으로 투여하거나 경구용 항 당뇨병 약제, GLP-1 수용체 효능제 및 볼루스 인슐린과 병용 투여할 수 있다.24일 공개된 중앙약사심의위원회의 '기저 인슐린 제제의 안전성·유효성 타당성 자문' 결과를 보면 일생 동안 주사를 맞아온 1형 당뇨병 환자들의 일상생활 불편과 주 1회 투여제제의 미충족 의료수요에 대해 의견이 오갔다.한 위원은 "장기 지속형 제제는 환자의 편의성과 순응도 측면에서 크게 도움이 될 것"이라며 "투여 간격을 연장한 지속형 골다공증 치료제 유사 사례가 있었다"고 평가했다.다만 주 1회 투여 제제가 일정한 혈중 농도를 보이지 않고 2-4일째 급격히 방출돼 저혈당 에피소드의 위험이 높아지는 것이 한계점으로 보인다며, 저혈당에피소드 위험에 대한 관리를 감안해서 사용할 필요가 있다는 의견도 나왔다.안전성·유효성 타당성에 동의하지만 의료현장에서 혈당 에피소드 발생 위험이 간과되지 않도록 방안 마련이 필요하다는 얘기다.이와 관련, 식약처는 "제출한 자료에서 정상인 알부민 농도와 이 약의 최고혈중농도를 고려했을 때 알부민 수준에 따른 약동학 차이를 나타내지 않는 것으로 확인된다"고 설명했다.중앙약심 위원장은 "전체적으로 위원들 모두 안전성·유효성 타당성 인정에 동의한다"며 "다만 업체가 제출한 사용상 주의사항 중 저혈당 에피소드에 대한 사용 주의를 강조할 필요가 있다"고 밝혔다.식약처는 아위클리가 4상 조건부 허가 대상이 아니나 허가조건으로 시판후 조사(재심사) 부관하고, 위해성 관리계획(RMP)을 권고하기로 했다.