[데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원장은 신년사를 통해 고가 중증질환 치료제에 대해 체계적으로 관리해 나가겠다고 설명했다. 그러면서 비용효과성이 낮은 약제에 대해서는 별도 기금화를 추진하는 방안도 언급했다.강 원장은 2일 신년사에서 임직원들에게 "보다 탄탄한 보건의료체계를 만들기 위해서는 변화하는 환경에 능동적으로 대응하고 지속적인 혁신을 통해 진화해 나가야 한다"고 강조했다.그러면서 고가 중증질환 치료제에 대한 체계적 관리를 당부했다. 그는 "신규 약제 등재 시 임상적 유용성 및 비용 효과성이 불확실한 경우 등재 후 실제임상근거 등을 활용해 성과평가하는 체계를 마련했다"면서 "앞으로 대상 약제 범위 확대로 고가약의 건강보험 진입장벽을 낮추고, 비용효과성이 낮은 약제에 대해서는 별도 기금화를 추진하는 등 합리적 운영방안을 마련해 나가야 한다"고 전했다.이어 마약류 및 향정신성 의약품 DUR 의무화 등도 추진하겠다고 덧붙였다. 강 원장은 "환자 개인의 안전을 위협하고 건강보험 재정부담을 야기하는 의료과다이용의 관리를 위한 합리적 개선방안 마련, 마약류 및 향정신성 의약품의 안전 사각지대를 해소하기 위한 DUR의 의무화 추진, 약제 및 치료재료의 허가범위 초과 승인제도에 대한 절차개선 등을 올해 안에 매듭을 짓고 현실화할 수 있도록 해야겠다"고 주문했다. 강중구 심평원장 2025년 신년사 전문 임직원 여러분 안녕하십니까 2025년 을사년 새해가 밝았습니다. 먼저, 예기치 못한 여객기 참사로 희생되신 분들과 유가족께 깊은 애도를 표합니다. 취업난 속에서 치열한 채용과정을 거쳐 이 자리에 함께하게 된 신규직원 분들 환영합니다. 국민건강을 위해 일한다는 자부심을 가지고 여러분의 열정과 역량을 발휘하고, 전문성을 키워나가는 심평인이 되기를 바랍니다. 여러분의 성장을 적극 지원하겠습니다.그간 녹록치 않은 대내외 환경 속에서도 각자의 자리에서 중심을 잘 잡고 책임감 있게 업무를 수행해 주신 임직원 여러분께 깊이 감사드립니다. 그 결과, 2024년 우리는 보다 성장하였고 많은 결실을 이루어 내었습니다.지난 해, 공공기관 종합청렴도 평가에서 설립이후 최초로 1등급 달성이라는 쾌거를 이루었습니다. 원칙과 절차를 준수하며 투명하고 적극적으로 업무를 수행해 오신 임직원 여러분의 노력이 좋은 평가를 받게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 앞으로도 함께 노력하여 청렴한 조직문화를 더욱 공고히 하고, 지속적으로 국민에게 신뢰받는 공공기관으로 나아가도록 합시다.존경하는 임직원 여러분우리는 국민의료의 다양한 영역에서 업무를 추진하며 이에 따른 가시적 성과를 이루어 나가고 있습니다. 그러나, 보다 탄탄한 보건의료체계를 만들기 위해서는 변화하는 환경에 능동적으로 대응하고 지속적인 혁신을 통해 진화해나가야 합니다.우선, 임상현실과 심사기준의 접점을 찾아 기준을 개선하여 적정진료 환경을 조성해야 합니다. 지난 해 의료계와 소통하며 심사업무의 신뢰향상을 위한 첫 단추를 꿰었습니다. 심사기준 개선요청을 받은 410건 중 238건을 연내에 해결하며 임상현실을 반영한 심사기준을 적극적으로 마련하였습니다. 이후 의료계 대상으로 2차 의견수렴 실시로 300여건의 추가의견을 받았습니다. 심사지침으로 운영이 가능한 경우는 적극 활용하여 신속하게 현실화하도록 하겠습니다.기준 개선을 통해 이의신청 및 심판청구 건은 자연히 감소될 것으로 기대하지만 권리구제 업무의 근본적인 개선을 통해 이의신청을 사전에 예방할 수 있도록 해야겠습니다.그간 심사업무는 여러 단계의 전산심사와 전문심사, 진료경향 개선활동 등 다양한 방법으로 운영·발전되어 왔습니다. 앞으로도 적정진료 환경 조성과 합리적인 지출 관리를 위해 심사방법을 더 정교하게 해나가는 방법을 고민해야 할 것입니다. 두 번째는 목표 중심으로 평가체계를 고도화하고 평가업무를 효율화 하는 것입니다. 국민 건강성과의 향상을 위해 평가의 목적과 방향성을 명확히 하고, 핵심성과 위주의 지표개선을 보다 적극 추진해야합니다. 지난 해 평가지표 정비 추진으로 약 10%인 30개의 지표를 축소하였습니다. 핵심적인 성과가 측정가능한 유의미한 지표는 확대하고, 비핵심지표는 줄여나가야 합니다.아울러, 평가기준의 유연한 적용도 필요한 시점입니다. 의정갈등 장기화로 평가에 대한 요양기관의 부담이 커진 상황입니다. 어려운 상황에 공감하고 배려하며 업무를 추진해야 할 것입니다.셋째로, 고가 중증질환 치료제에 대한 체계적 관리입니다. 신규 약제 등재 시 임상적 유용성 및 비용 효과성이 불확실한 경우 등재 후 실제임상근거 등을 활용하여 성과평가하는 체계를 마련하였습니다. 앞으로 대상 약제 범위 확대로 고가약의 건강보험 진입장벽을 낮추고, 비용효과성이 낮은 약제에 대해서는 별도 기금화를 추진하는 등 합리적 운영방안을 마련해 나가야 합니다.다음으로, 지속가능한 건강보험 체계를 강화해야 합니다. 필수의료 강화와 공정한 보상체계 마련을 위해 우리는 다양한 시범사업을 추진하고 있습니다. 총 40여개의 시범사업 중 3년 이상 운영된 사업이 27개, 5년 이상이 13개나 있고 최대 15년 이상 운영된 사업도 있습니다. 성과와 필요성을 종합적으로 평가하여 본사업으로의 전환 등을 신속하게 추진해야겠습니다. 또한, 사전심사는 조혈모세포이식 심사를 32년간 시행하고 있습니다. 이는 그간 적응증 등 심사방향이 명확해짐에 따라 사후심사로 전환하고 사전심사가 필요한 새로운 항목은 선제적으로 검토하는 등 변화가 필요합니다. 그간의 불균형한 수가의 왜곡을 바로잡고, 현재 시행하고 있는 지불제도의 평가와 기존 급여 항목에 대한 재평가를 통하여 급여적정성을 제고하는 것도 중요합니다. 더불어, 현실적으로 활용할 수 있는 합리적인 연구를 실시하여 건강보험체계를 보다 탄탄하게 다져나가야 할 것입니다.이외에도 환자 개인의 안전을 위협하고 건강보험 재정부담을 야기하는 의료과다이용의 관리를 위한 합리적 개선방안 마련, 마약류 및 향정신성 의약품의 안전 사각지대를 해소하기 위한 DUR의 의무화 추진, 약제 및 치료재료의 허가범위 초과 승인제도에 대한 절차개선 등을 올해 안에 매듭을 짓고 현실화할 수 있도록 해야겠습니다.하루가 다르게 변화하는 디지털 대전환의 시대입니다. AI 등 디지털 기술을 활용한 혁신을 추진하여 새롭게 도약해야 합니다. 이러한 의미로 ICT전략실·정보운영실을 디지털전략실·디지털운영실로 변경하였습니다. 아울러, 주요 대국민서비스를 모아 국민지원실로 개편하여 국민서비스 체감 향상에 큰 동력이 될 것으로 기대합니다.앞으로도 국민에게 신뢰받는 동반자로 함께하기 위해 전문성을 향상시키고 안전하고 수준 높은 의료환경을 만들어 나갑시다. 함께 노력하여 건강보험의 가치를 한 단계 더 높이는 뜻깊은 한 해가 되기를 바랍니다.새해를 맞이하여 임직원 여러분의 가정에 건강과 행복이 충만하기를 기원합니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정기석 건강보험공단 이사장은 신년사를 통해 안정적인 재정 관리를 강조했다.정 이사장은 2일 건보공단 시무식에서 이같이 밝혔다. 그는 신년사에 앞서 무안국제공항 항공기 사고로 희생된 모든 분들께 깊은 애도를 표하며, 유가족 분들께도 위로의 말씀을 드린다고 전했다.정 이사장은 "비상진료체계 지원과 수련병원 선지급으로 예기치 못한 재정 지출이 있었지만 자금운용을 다변화하고 전사적인 재정건전대책을 통해 안정적인 재무성과를 달성했다"면서 "또한, 고물가·고금리로 어려운 경제상황 속에서건강보험료율(2년 연속)과 장기요양보험료율(8년만)을 동결해 국민 가계 부담을 조금이나마 덜어드릴 수 있었다"고 자평했다.올해는 디지털 대전환으로 국민들에게 한 걸음 더 다가가겠다고 밝혔다. 정 이사장은 "올해 하반기부터 모바일 기반의 '건강보험25시' 서비스를 시작하고, '생성형 AI 기반의 민원 상담'과 직원에게 필요한 'AI 업무비서' 서비스도 점진적으로 구축할 예정"이라며 "'디지털화'로 행정의 효율과 국민의 이용 편의를높이는 것 뿐 아니라, 반복적이고 단순한 업무를 줄여 국민 한 사람, 한 사람을 더 따뜻하게 응대해 공단의 신뢰를 높이고, 우리 직원들은 더 의미 있고, 가치 있는 일에 역량을 집중할 수 있도록 하겠다"고 전했다.무엇보다 안정적인 재정관리가 중요하다는 점도 강조했다. 정 이사장은 "필수의료 보상 등 본격적인 의료개혁 추진으로 대규모 재정투입이 예정돼 있다"며 "선제적으로 재정누수를 방지하는 등 한정된 재원을 효율적으로 관리하면서 보험재정 건전성을 계속 유지해 나가야 한다"고 설명했다.또한 "전사적으로 노력하고 있는 특사경 도입은 불법개설기관 근절을 위해 공단에 반드시 필요하기 때문에 올해는 좀 더 다각적인 소통 노력으로 법안이 통과될 수 있도록 최선을 다해야 한다"고 덧붙였다.마지막으로 그는 공단 직원들에게 "지금 당장 노력한 만큼의 성과가 나지 않거나 뜻대로 되지 않아서 지치고 힘들 때도 있겠지만, 지난 50여 년간 함께 일궈 온 국민건강보험이 국민 속에 더 깊이 뿌리내릴 수 있다는 희망을 가지고 우리 모두 힘을 모아 미래를 준비하자"고 당부했다. 정기석 건보공단 이사장 신년사 전문 신년사에 앞서, 무안국제공항 항공기 사고로 희생되신 모든 분들께깊은 애도를 표하며 유가족 분들께도 위로의 말씀을 드립니다.공단 가족 여러분!여러분과 함께 맞이하는 두 번째 새해입니다. 2025년은 ‘을사(乙巳)년, 푸른 뱀의 해’로 푸른색은 ‘희망과 성장’을, 뱀은 ‘지혜와 변화’를 상징한다고 합니다. 우리 공단도 모든 일을 지혜롭게 하면서 단단하게 내실을 다져한층 더 도약할 수 있는 한 해를 만들어 나갔으면 합니다.임직원 여러분!지난해 공단은 그 어느 때보다 다사다난 했습니다. 우리는 국민에 대한 헌신과 사명감을 바탕으로건강보험과 장기요양보험의 안정적인 운영에 집중하였고, 제도와 조직이 더 나은 방향으로 나아갈 수 있도록 매 순간 치열하게 고민하고 달려 왔습니다.제도의 지속 가능성을 높이고자 ‘우리만이 할 수 있는 일,해야만 하는 일’을 찾고 실천하려 노력했습니다. 굵직한 제도 변화들도 순조롭게 이끌어 왔고, 국민이 체감할 수 있도록 개선하면서 많은 성과도 이루어 냈습니다.어려운 여건 속에서도 안정적으로 재정을 운영하였습니다.비상진료체계 지원과 수련병원 선지급으로 예기치 못한 재정 지출이 있었지만 자금운용을 다변화하고 전사적인 재정건전대책을 통해 안정적인 재무성과를 달성하였습니다. 또한, 고물가․고금리로 어려운 경제상황 속에서 건강보험료율(2년 연속)과 장기요양보험료율(8년만)을 동결하여 국민 가계 부담을 조금이나마 덜어드릴 수 있었습니다.적정 의료이용과 의료비 부담 완화를 위해 노력하였습니다. 외래진료 과다 이용자에 대해서는 본인부담률을 상향하고 다양한 사업과 홍보로 가입자의 합리적인 의료이용을 유도하여 불필요한 자원 낭비를 방지하는 기반을 마련했습니다.본인부담상한제와 재난적의료비 지원 제도 개선을 통해 저소득 취약계층의 고액의료비 부담을 완화하였습니다.무엇보다, 비급여 보고제도를 전체 의료기관 대상으로 확대하여 상세한 현황 파악으로 비급여 관리 정책을 적극 지원하고,국민들에게도 진료비 정보를 알기 쉽게 제공 하게 되었습니다.국민이 체감하는 공정한 제도 개선도 멈추지 않았습니다. 지역가입자의 재산 기본공제 확대와 자동차보험료 폐지로 소득 중심의 부과체계를 한층 더 강화하였습니다. 건강보험증 부정수급 방지를 위한 ‘요양기관 본인확인 강화’도 국민과 의료계의 적극적인 협조를 이끌어 내면서 큰 혼란 없이 성공적으로 안착시켰습니다.어르신의 편안한 노후와 미래 돌봄 환경 변화에 대비하였습니다. 집에서 더 적절한 돌봄을 받고, 편안한 노후를 보낼 수 있도록 통합재가서비스 제공기관을 확충하고, 재택의료와 이동지원 서비스를 확대했습니다. 돌봄 인력의 전문성도 강화하여 장기요양 서비스 품질을 높였습니다. 쉬지 않고 달려오면서 모든 일들을 차질 없이 해낼 수 있었던 건, 현장의 어렵고 힘든 여건에도 열정과 책임감을 가지고 최선을 다해주신 직원 여러분 덕분이라고 생각합니다. 진심으로 감사하다는 말씀을 드립니다.임직원 여러분! 올해는 ‘초고령 사회’ 원년(元年)입니다. 2017년 고령사회(65세 이상 비율 14% 이상)로 진입한지 불과 8년 만이며,그동안 경험하지 못했던 새로운 사회로의 변화를 의미합니다.건강보험과 장기요양보험이 사회․인구구조와 밀접한 관련이 있는 제도인 만큼 우리 공단은 환경 변화에 민첩하게 반응하고 유연하게 대응할준비가 되어 있는지 진지하게 성찰해 볼 필요가 있습니다. 보험재정 위기와 지속가능성에 대한 우려가 있는 가운데 내년도 ‘돌봄통합지원법’ 시행을 앞두고, 공단의 역할과 업(業)은 확장될 수밖에 없을 것입니다.큰 조직인 만큼 투명하고 책임 있는 경영 요구가 커지고 있고, 급격한 세대교체에 따른 새로운 조직문화도 만들어 가는 중입니다.앞으로 공단이 사회에 선한 영향력을 발휘하면서, ‘국민의 더 건강한 삶’이라는 큰 성과를 만들어내기 위해서는 업무 전반에 ‘공단만의 원칙과 기준(「NHIS Standard」)’을 세우고 전문성과 경쟁력을 갖춘 체질과 문화로 탈바꿈해야만 합니다.엄격한 자율점검과 빈틈없는 업무처리로 우리의 가치를 높여야 합니다. 사업과 조직이 안정적일 때는 눈에 띄지 않던 사소한 문제들이 어려운 시기가 되면 불현듯 드러나곤 합니다. 오랜 기간 당연하게 여겨지던 일들이 관행이라는 이유로 ‘문제’로 인식되지 않고, 어느새 ‘문화’로 자리 잡은 것은 아닌지 돌아볼 필요가 있습니다.작년에 이어 올해도 업무 전반을 전사적으로 점검하고 개선할 것입니다. 현장에서도 ‘한 번 더 생각하는’ 꼼꼼한 행정을 적극 실천해서 국민 신뢰를 더욱 높여 나가야 합니다.적소적재(適所適材) 인사관리로 전 임직원의 전문성을 높이고 조직 전체의 경쟁력을 강화하겠습니다. 그동안 직원 개개인의 전문성을 강조해 왔습니다. 공단은 본부부터 지사까지, 자격·부과부터 장기요양까지긴밀하게 연결되어 있어 어느 하나도 소홀히 할 수 없기 때문입니다.또한, 조직 내 세대 구성 변화에도 경쟁력을 유지하기 위해서는 전문 역량을 높이고 합리적인 인사제도를 만드는 것이 중요합니다. 세종대왕의 ‘인재를 얻는 것이 최우선(得人爲最)’이라는 말씀처럼 ‘인재 없이는 공단의 미래도 없다’고 생각합니다.그래서 금년부터는 공단만의 인사운영 시스템을 활용해 체계적인 경력관리로 인재를 자리에 맞게 합리적으로 배치(適所適材)하고, 전문분야․직급별 교육을 강화하여 ‘평범한 직원’이 아닌, 지속적으로 성장할 수 있는 보건복지 분야의 ‘핵심인재’가 되도록 지원할 계획입니다.‘디지털 대전환’으로 국민들에게 한 걸음 더 다가가겠습니다. 지난해부터 ‘디지털 대전환’을 전사적으로 추진하고 있습니다. 올해 하반기부터 모바일 기반의 「건강보험25시」 서비스를 시작하고, ‘생성형 AI 기반의 민원 상담’과 직원에게 필요한 ‘AI 업무비서’ 서비스도 점진적으로 구축할 예정입니다.‘디지털화’로 행정의 효율과 국민의 이용 편의를 높이는 것 뿐 아니라, 반복적이고 단순한 업무를 줄여 국민 한 사람, 한 사람을 더 따뜻하게 응대하여 공단의 신뢰를 높이고, 우리 직원들은 더 의미 있고, 가치 있는 일에 역량을 집중할 수 있도록 하겠습니다.임직원 여러분! 전 국민의 건강한 삶을 든든하게 뒷받침하는 지금의 훌륭한 제도를 미래 세대도 누리기 위해서는 중장기적 관점에서 개선과제를 발굴하고 적극 추진해 나가야 합니다.제도의 지속가능성을 위해서는 안정적인 재정 관리가 무엇보다 중요합니다. 필수의료 보상 등 본격적인 의료개혁 추진으로 대규모 재정투입이 예정되어 있습니다. 선제적으로 재정누수를 방지하는 등 한정된 재원을 효율적으로 관리하면서 보험재정 건전성을 계속 유지해 나가야 합니다.또한, 전사적으로 노력하고 있는 특사경 도입은 불법개설기관 근절을 위해 공단에 반드시 필요하기 때문에 올해는 좀 더 다각적인 소통 노력으로법안이 통과될 수 있도록 최선을 다해야 합니다.자격·부과·징수 업무 전반을 새로운 시각에서 다시 바라보고 개선해 나가야 합니다. 지금까지 보험료 부과체계 1·2단계 개편, 소득정산제도 등을 통해 공정하고 형평성 있는 소득중심 부과제도를 만들기 위해 노력해 왔습니다.생산가능 인구 감소와 경제 불확실성 증가로 앞으로도 보험료 인상은 쉽지 않을 것입니다. 새로운 부과재원을 발굴하거나, 다양한 징수 방법을 개발하는 등 재정수입 확충에도 관심을 갖고 실질적인 대책을 준비해야 합니다.빅데이터 급여분석을 다양한 분야에 활용하겠습니다. 전 국민 진료기록과 검진결과 등 방대한 빅데이터를 활용하여 다빈도 질환과 의료행위에 관련된 이상 경향을 모니터링하고 심층 분석하는 체계를 갖추어 나가고 있습니다.‘새로운 한국인 비만 기준(BMI 27 이상)’을 시작으로 의미 있는 분석 결과들을 언론 및 학회에 발표하고, ‘의료영상검사(CT) 이력관리시스템’ 등도 구축하면서 급여 분야에서 공단의 역할을 확대하는 기반을 마련했습니다.의료계를 비롯한 전문가 의견수렴으로 급여분석 시스템을 더욱 고도화해서 공단만이 할 수 있는 「NHIS Standard」를 계속해서 만들어 나갈 것입니다. 이를 통해 의료 현장에서의 ‘적정 진료’를 유도하고 국민들이 올바른 의료이용을 선택할 수 있도록 지원하면서 급여지출 효율화에도 도움이 되도록 하겠습니다.건강수명 향상을 위해 개인 맞춤형 건강관리를 강화하겠습니다. 건강검진은 그동안 국민 건강수준 향상에 많은 기여를 해 왔지만, 질병구조 변화와 의료기술 발전 등에 발맞춰 의·과학적으로 근거가 부족한 일부 항목에 대한 개선이 시급합니다.기존 검진항목 재평가는 물론 효과성이 낮은 일부 검진항목에 대한 개선 등 관계부처와 협의해서 검진체계를 내실화하는 데 속도를 낼 계획입니다. 생애주기별로 개인별 위험 질환과 건강관리 방안을 맞춤형 콘텐츠로 제공하는 ‘개인 맞춤형 건강관리 서비스’를 하반기에 오픈할 예정입니다.국민 누구나, 휴대폰 하나로, 쉽고 편리하게 스스로 건강관리를 할 수 있도록 세심하게 모바일 앱을 준비하겠습니다. 그리하여 각 개인이 건강할 때 스스로 건강을 지킬 수 있도록 공단의 업무와 역할을 넓혀갈 것입니다.의료·요양·돌봄 서비스 연계를 위해 공단이 중심 역할을 수행해야 합니다. 공단은 전국적인 조직으로 역량 있는 전문 인력에, 전 국민을 대상으로 건강보험과 장기요양보험을 성공적으로 운영해 온 풍부한 경험과 저력이 있습니다.전국의 돌봄대상자를 평가하고 서비스를 관리하며 유기적으로 연계할 수 있는 기반을 이미 갖추고 있습니다. 돌봄통합지원 제도가 시행되면 ‘컨트롤타워’ 역할을 원활하게 수행할 수 있는 유일한 조직이라 할 수 있습니다.공단은 본격적인 제도 도입을 충실하게 지원하기 위해 올해 전담 조직을 확대하였습니다. 제도 시행 전까지 현재 제공하고 있는 서비스가 더욱 효과적으로 연계될 수 있도록 꼼꼼히 살펴보고, 정부, 지자체와도 충분히 소통하면서 협력 관계를 구축해 나갈 것입니다.공단 가족 여러분! 우리 앞에 놓인 경영환경은 갈수록 어려워지고 있습니다. 우리가 극복해야 할 현안과 새롭게 도전해야 할 과제들이 앞으로도 많을 것입니다. 세상을 바라보는 새로운 기준을 제시했던 아인슈타인은 “In the middle of every difficulty lies opportunity”, “모든 어려움 속에는 기회가 있다”고 말했습니다.위기와 역경 속에서도 흔들리지 않고 나아간다면 새로운 기회가 찾아오고 재도약해서 성장할 수 있을 것입니다.지금 당장 노력한 만큼의 성과가 나지 않거나 뜻대로 되지 않아서 지치고 힘들 때도 있겠지만, 지난 50여 년간 함께 일궈 온 국민건강보험이 국민 속에 더 깊이 뿌리내릴 수 있다는 희망을 가지고 우리 모두 힘을 모아 미래를 준비합시다.올해도 진심을 담은 소통과 배려의 자세로 국민과 직원들에게 한 걸음 더 다가가겠습니다. 새해 복 많이 받으시고, 여러분 가정에 늘 건강과 행복이 가득하길 기원합니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 심근병증 치료제 '빈다맥스캡슐'과 로슈 다발성경화증 치료제 '오크레부스주'가 건강보험공단과 약가협상이 진행 중인 것으로 알려져 1월 건강보험정책심의위원회(건정심)에 급여등재 안건이 상정될지 주목된다.2얼 업계에 따르면 건보공단은 최근 약가협상 대상 약제에 오크레부스주(오크렐리주맙)와 빈다맥스캡슐61mg(타파미디스)를 추가했다.오크레부스주는 지난해 11월 열린 제11차 약제급여평가위원회(약평위)에서 '평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다'는 심의결과를 받았다. 건보공단과 약가협상에 돌입했다는 점에서 로슈 측은 평가금액 이하를 수용하고, 심평원 단계를 통과한 것으로 풀이된다.이 약은 1년에 두 번 투여하는 주사제로, 다발성 경화증 환자의 투약 편의성을 획기적으로 향상한 약물로 평가된다. 지난해 5월 국내 허가를 받았다. 허가 이후 심평원에 곧바로 급여를 신청했다.다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발행하는 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 것이 특징인 자가면역 질환이다. 국내에는 약 1800명의 환자가 있는 것으로 전해진다.오크레부스주는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제하는 효능을 갖고 있다.특히 이 약은 처음 투여시 600mg을 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여하고, 향후 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여하기 때문에 기존 치료제보다 투약 편의성이 한층 향상됐다는 평가를 받고 있다.미국FDA는 지난 2017년 재발성이거나 또는 최초 발생한 진행성 다발성 경화증 치료제로 오크레부스주를 승인했다. 미국에서 연간 투약비용은 7만달러로, 1000만원이 넘는 고가 약제다. 건강보험 재정에 부담이 큰 만큼 약가협상에서 재정분담안이 쟁점이 될 것으로 보인다.빈다맥스캡슐은 지난해 10월 약평위를 통과했다. 2023년 4월 열린 약평위는 통과하지 못했지만, 재도전 끝에 심평원 단계를 넘어선 것이다.이 약은 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)의 유일한 치료제로 각광받고 있다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적이지만, 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다.빈다맥스는 임상3상(ATTR-ACT) 연구를 통해 ATTR-CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다.두 약이 건보공단 협상단계에 진입하면서 이달 협상을 마무리짓고, 건정심에 안건으로 상정될지 관심이 모아진다. 보통 신약 급여 등재는 건정심 안건으로 보고돼 다음달 1일자로 이뤄진다.환자들의 삶의 질을 개선하고, 유일한 치료 옵션으로 평가받는 두 약이 을사년 새해 신약 급여등재 첫 스타트를 끊을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 12월 30일 '2024년도 제1차 건강보험 신고 포상심의위원회'를 개최하고, 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 14개 요양기관을 신고한 9명에게 총 4억6600만원의 포상금을 지급하기로 의결했다고 밝혔다.내부종사자 등의 제보로 14개 기관에서 거짓·부당청구로 적발된 금액은 총 66억1000만원이며, 이날 지급 의결된 건 중 징수율에 따라 지급하게 될 최고 포상금은 1억3100만원이다.포상금 최고액을 지급받게 될 신고인은 요양기관의 관련자로서, 비의료인이 의료인을 고용해 운영하는 불법개설기관(속칭 사무장병원)을 제보했다.부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 건강보험 재정누수를 예방하자는 목적으로 2005년도부터 도입해 시행하고 있으며, 요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억원, 요양기관 이용자 및 일반 신고인의 경우에는 최고 500만원까지 포상금을 지급하고 있다.부당청구 요양기관 신고는 공단 누리집(www.nhis.or.kr), 모바일 앱 (The건강보험), '재정지킴이 제안/신고센터' 또는 직접 방문과 우편을 통해서도 신고가 가능하며, 신고인의 신분은 공익신고자보호법에 의해 철저하게 보장된다. 김남훈 공단 급여상임이사는 "매년 증가하는 거짓‧부당청구와 사무장병원 문제를 근절하기 위해서는, 국민의 지속적 관심과 신속한 신고가 무엇보다 중요하다"면서 공익 신고에 대한 적극적인 관심과 참여를 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 복권수익금을 활용해 희귀난치질환이나 암 등 중증질환 치료제의 건강보험 급여를 확대하는 입법이 추진된다.한정된 건강보험재정만으로 초고가약 건보급여 적용을 통한 환자 접근성 강화에 한계가 있는 만큼 별도로 돈 주머니를 만드는 법안이다.31일 전진숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 '국민건강보험법' 개정안과 '복권 및 복권기금법' 개정안을 대표발의했다.희귀난치성질환 치료제나 중증질환 치료제는 환자 생명을 살리기 위해 꼭 필요하지만 가격이 매우 비싸 건보급여 대상으로 인정받기 어려운 실정이다.초고가약 환자 접근성 강화와 건보재정 건전성 확보라는 의제가 매번 충돌하는 이유다.이에 전진숙 의원은 복권수익금 일부를 국민건강보험공단에 배분해 희귀난치질환, 중증질환 환자에 대한 보험급여로 쓸 수 있는 법안을 발의했다.건보재정만으로 초고가약 급여를 적용하는 노력을 넘어 별도 재원을 마련해 환자 접근성을 강화하는 취지다.법안을 보면 건보법 개정안은 제108조의 2 '보험재정에 대한 정부지원' 제2항에서 건보공단이 복권기금법이 정하는 복권수익금을 배분받을 수 있게 했다.특히 같은 법 조항 내 제5항을 신설해 건보공단이 배분받은 복권수익금 재원을 쓸 수 있는 용도를 규정했다.구체적으로 가입자와 피부양자 중 복지부령으로 정하는 희귀난치성질환자에 대한 보험급여, 중증질환자에 대한 보험급여로 정했다.복권법 개정안은 제23조 '복권기금의 배분 및 용도' 제1항에 제12호를 신설해 복권수익금을 건보공단에 배분할 수 있는 근거를 마련했다.앞서 21대 국회에서는 초고가약 건보급여에 소요되는 돈을 만들기 위해 별도 기금을 신설하는 법안이 발의되기도 했다.국회 입법조사처도 희귀난치성치료제 기금을 별도로 운영하는 방안을 고려할 필요성을 제언하기도 했다.하지만 별도 기금 신설을 통한 고가약 건보급여는 효과와 효율성이 불확실하고 질환별 형평성 문제를 야기할 수 있다는 기획재정부, 보건복지부 등 입장이 나오면서 입법에 실패한 바 있다.전 의원의 복권수익금을 통한 초고가약 건보급여 확대 법안에 대한 소관 정부부처 입장이 향후 입법 성패를 가를 것으로 보이는 이유다.전 의원은 "건보공단에 복권수익금 일부를 배분해 희귀난치성질환자와 중증질환자 보험급여로 쓸 수 있게 하면 건보 보장범위를 확대하고 국민 건강을 지킬 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 을사년 새해 약가제도는 정국 혼란으로 변동성이 클 것으로 전망된다. 해외 약가 비교 재평가, 기등재 경제성 평가 생략 약제 재평가 등이 작년 검토 또는 논의된 가운데 올해 닻을 올릴지도 관심사다.다만 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선' 세부방안들이 대부분 개정 완료되면서 올해 본격적으로 시행에 들어갈 것으로 보인다. 특히, 관련 내용이 가장 많이 담긴 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정안(2024년 10월 행정예고)이 3월 이전에는 고시될 가능성이 높아 올해 국산신약 우대방안 등이 적용될 것으로 전망된다. 이를 포함해 올해 적용될 약가 정책과 제도를 모아봤다.2025년 약제 급여적정성 재평가2020년 시작된 약제 급여적정성 재평가가 올해도 이어진다. 올해 대상 성분은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, 엘-오르티틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분이다. 이 가운데 애엽 추출물 3년 평균 청구액이 1215억원으로 가장 높아 재평가 결과에 관심이 클 것으로 예상된다. 애엽 추출물은 오리지널약제인 동아에스티의 스티렌정을 포함해 142개 품목이나 급여 등재돼 있다. 올해 재평가에서 급여 적정성을 인정받지 못한다면 제약사들의 타격이 클 것으로 전망된다. 특히 애엽 추추물은 식약처 동등성 재평가도 진행하고 있어 이번 급여 적정성 재평가가 영향을 줄 것으로 보인다.이밖에 664억원 규모의 올로파타딘염산염, 548억원 규모의 베포타스틴 성분 약제의 급여적정성 결과도 관심이 모아진다. 급여적정성 재평가는 연초 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 건강보험심사평가원이 3월부터 본격 심사에 들어갈 전망이다.사용량-약가 연동제 최대인하율 12.5%로 상향지난해 10월 복지부가 행정예고한 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부 개정안에서는 사용량-약가 연동 대상 약제의 상한금액 최대인하율을 종전 10%에서 15%로 상향 조정하기로 했다. 하지만 2025년 12월 31일까지는 12.5%로, 시행 초기이라는 점을 감안해 조정율을 낮췄다. 이에 올해는 개정안이 고시되는 시점부터 최대 인하율이 12.5%가 적용될 전망이다.현재 최대인하율 10%보다 2.5%가 높아짐에 따라 약가인하에 따른 손실 강도는 더 커질 전망이다.혁신형제약 국내개발신약 약가우대마찬가지로 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부 개정안이 고시되면 국내개발신약의 약가우대 방안이 적용된다.특히, 혁신형제약사의 비열등신약은 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가가 매겨지게 된다. 이는 현재 대체약제 가중평균가 이하 가격보다 크게 높아짐에 따라 해당 방안이 적용되는 약제는 이익률이 커질 것으로 전망된다. 신풍제약 '하이알플렉스주' 등이 해당 우대방안을 적용받을지 주목된다.한편, 국산신약은 이중가격제도를 협상 시 적용 가능하도록 해 보다 높은 가격으로 해외에 진출할 수 있는 발판이 마련될 전망이다.국산 원료 국가필수의약품 우대방안국산신약 우대방안과 더불어 국산 원료를 사용한 국가필수의약품 우대방안도 마련된다. 역시 복지부의 약제의 결정 및 조정 기준' 일부 개정안이 고시되면 적용된다. 구체적으로 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품은 기준요건을 모두 충족한 것으로 간주하기로 했다.아울러 산정된 금액에 (68/53.55 - 1)×100%를 가산하기로 해 약가도 지금보다 높아지게 된다. 정부는 이 방안을 통해 국가필수의약품의 국내 자급율을 높일 것으로 기대하고 있다.혁신형 제약사 7개 제약사 신규 지정혁신형 제약사는 의약품 급여등재시 가산의 근거가 된다. 이에 혁신형 타이틀이 수익과 바로 연결된다. 올해는 동아ST, 암젠코리아, 온코닉테라퓨틱스, 큐로셀, 한올바이오파마, SK바이오사이언스, SK바이오팜이 신규 지정돼 총 49개사가 혁신형 제약기업으로 인정받게 된다. 반면 지난해 6월 혁신형제약기업 재인증 심사서 4개 제약사가 탈락됨에 따라 이들은 기존 혁신형제약사 약가 가산 등 인센티브를 받지 못하게 된다.정부는 올해 혁신형 제약기업 인증취소 기준 개선방안을 마련한다는 계획이다. 특히, 리베이트 관련 인증 요건을 완화할 것으로 보여 관심이 모아진다.약제 요양급여 사전심사 대상 추가정부는 최근 요양급여 사전심사를 받는 약제 대상 조정에 적극 나서면서 작년에는 스트렌식주와 솔리리스·울토미리스 PNH(발작성 야간 혈색소뇨증)' 적응증이 일반심사로 전환됐다.아울러 이달부터는 울토미리스주의 '비정형 용혈성 요독 증후군' 적응증 항목이 사전심사로 추가된다. 비정형 용혈성 요독 증후군 항목의 사전심사 약제는 솔리리스가 유일했었는데, 사전심사 승인율이 낮아 논란이 되고 있는 상황이다. 울토미리스주의 추가로 변화가 생길지 주목된다.이에따라 사전심사 약제 대상은 면역광용요법에 쓰이는 약제, 솔리리스, 울토미리스, 스핀라자, 졸겐스마, 크리스비타, 에브리스디, 럭스터나로, 이들 약제는 요양급여가 적용되려면 사전심사를 통과해야 한다.

푸른 뱀의 해, 2025년의 문을 열며 지난 한 해 국민들의 건강과 행복을 위해 각자의 위치에서 애써 주셨던 모든 분들께 깊은 감사의 말씀을 드립니다. 지난해 우리 처는 '과학, 현장, 협력'의 가치 아래 규제 과학, 규제 혁신, 규제 외교에 정책적 우선 순위를 두며 식의약 안심이 일상이 되는 세상을 만들고자 노력했습니다.식의약규제과학혁신법 시행으로 규제과학의 기틀을 공고히 했고, 규제혁신 3.0을 통해 시대에 뒤처지며 국민 일상을 불편하게 했던 낡은 규제들을 개선하였습니다. 또한, 한미 공동 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 개최로 인공지능 의료제품의 글로벌 규제를 선도하고, 매운맛 라면의 덴마크 수출길도 다시 여는 등 규제가 산업에 힘이 되는 규제 외교에도 가시적인 성과를 거두었습니다.아울러, 마약류 중독자 재활을 위한 '함께한걸음센터' 전국 확대(17개소) 설치와 같이 안전을 위한 기본 인프라 구축에도 정책적 역량을 집중해 나갔습니다.하지만, 불과 7년 만의 초고령사회 진입과 같은 심각한 인구구조 변화나 인공지능 등 기술 발전, 대외 교역 불확실성 증가 등의 환경 변화는 금년에도 끊임없이 새로운 정책적 수요를 제시하고 그 해결을 요구하는 상황입니다.이에 우리 처는 새해 '안전, 배려, 성장, 혁신'의 네가지 정책적 핵심을 구현하며, 식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상을 만들어 가기 위해 노력하고자 합니다.첫째, 안전의 기반을 단단히 다지겠습니다. 유통 환경변화에 따라 국내 온라인 시장 감시와 불법 해외직구 검사를 철저히 하고, 비만치료제나 문신용 염료 등 국민 관심 품목에 대해서도 엄격한 관리를 해 나가겠습니다. 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 처방 전 투약내역 확인 대상을 확대하고, 식중독 유발 위험이 높은 품목들에 대해서는 집중적인 관리를 실시 하겠습니다.둘째, 모두가 누릴 수 있는 안심 일상을 만들겠습니다. 한걸음 프로젝트를 통해 마약 중독 환자의 건강한 사회복귀를 지원하고, 안정적인 의료제품 공급망을 구축하여 환자의 치료 기회를 넓혀 나가겠습니다. 또한, 노인·장애인 등 사회적 약자들의 식의약 안전정보에 대한 편의성을 지속적으로 개선하며, 식생활 복지 향상을 위해 모든 급식시설에 대한 안전과 영양 지원을 추진하겠습니다.셋째, 산업 성장과 글로벌 진출을 지원하겠습니다. '디지털의료제품법' 시행과 '제품화 길잡이 연계'로 혁신제품의 개발부터 상용화까지 전략적 규제지원을 하겠습니다. AI 의료제품 국제심포지엄 개최, 다자간 의약품 규제 상호협력, 유럽의약품청과 공동 허가·심사 등으로 우리 산업의 글로벌 진출에 든든한 조력자가 되겠습니다.넷째, 신뢰받는 식의약 행정혁신을 이어가겠습니다. AI 등 디지털 기술을 활용한 식품 민원상담, 위생용품 등 수입 심사 효율화, e-시험성적서 발급 등으로 스마트한 대국민 행정 서비스를 구현하겠습니다.신약과 신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 위한 허가·심사 체계를 혁신하고, 심사 전문성도 강화하겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 2025년을 상징하는 푸른 뱀은 뛰어난 통찰력으로 지혜롭게 성장과 번영을 이루어 나감을 의미한다고 합니다. 저와 식약처 모든 직원들은 올 한해도 변함 없이 정책 환경 변화에 슬기롭게 대처하며, 국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜 나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 열정을 다할 것을 약속드립니다.국민만 바라보고, 국민 안전만 생각하겠습니다. 모든 분들의 가정에 건강과 행복이 가득하시길 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.

존경하는 국민 여러분, 2025년 을사년(乙巳年) 새해가 밝았습니다. 먼저, 새해를 사흘 앞두고 소중한 분들을 잃은 제주항공 여객기 사고 유가족 분들께 무거운 마음으로 위로의 뜻을 전해 올립니다. 정부는 모든 역량을 총동원하여 사고 수습과 유가족 지원에 힘쓰고 있습니다. 사고 원인 규명과 재발방지 대책 수립에도 총력을 다하겠습니다. 존경하는 국민 여러분, 대한민국은 전에 없던 엄중한 상황에 놓여 있습니다. 국제정세의 변화로 통상환경이 급변하고 외교와 안보의 지형이 달라지고 있습니다. 국내 정치적 상황이 불확실성을 더하여 많은 국민들이 불안해하고 계십니다. 정부는 국민 여러분이 안심하실 수 있도록 국방, 외교, 경제, 사회 모든 면에서 안정된 국정운영에 전력을 다하겠습니다. 현재 우리 군은 철통같은 안보 태세를 유지하고 있습니다. 한미동맹과 한미일 안보협력을 포함, 우방국과의 연대를 흔들림 없이 강화해 나가겠습니다. 한미 연합방위태세를 공고히 하여 북핵 위협과 러·북 군사협력에 대응하겠습니다. 트럼프 미 신정부 출범에 대비해 외교·안보·통상 등 분야별 현안에 신속히 대응할 수 있도록 만전을 기하겠습니다. 주요국과 빠짐없이 긴밀히 소통하고 협의하면서 대한민국의 안위와 국익을 지켜내겠습니다.또한 우리 경제의 탄탄한 기초체력을 바탕으로 국내외의 불확실성을 걷어내고 민생안정에 총력을 기울이겠습니다. 대외신인도를 최우선으로 관리하는 한편, 금융‧외환시장의 변동성이 확대되지 않도록 관계부처·기관간 협업도 강화하겠습니다. 국가가 국민 곁에 있다고 국민들이 실감하실 수 있도록 각종 예산을 연초부터 신속하게 집행하겠습니다. 물가를 안정적으로 관리하고 소상공인과 자영업자를 적시에 지원해 내수를 살려나가겠습니다. 국민의 생명과 건강을 지키기 위해 응급의료 등 비상진료체계를 빈틈없이 운영하여 의료공백을 방지하겠습니다. 딥페이크나 전세사기처럼 선량한 분들의 일상을 위협하는 각종 범죄를 집중 단속하고, 각종 안전사고에도 빈틈없이 대비하겠습니다. 무엇보다 국민 화합과 통합에 힘쓰겠습니다. 국회, 여·야 정치권을 비롯한 사회 각계 지도층과 깊이 있게 소통하면서 우리 앞에 놓인 수많은 난제에 대하여 현명한 해답을 찾아내겠습니다. 국민 여러분, 올해는 푸른 뱀의 해입니다. 뱀은 어려움을 극복하는 유연함과 통찰력, 그리고 새로운 시작을 위한 변화를 상징합니다. 모두의 힘과 지혜를 한데 모으면 위기의 해를 위기를 이긴 기적의 해로 바꿔놓을 수 있다고 저는 진심으로 믿고 있습니다. 지금은 분명히 위기 상황이지만 대한민국은 이보다 더한 위기도 극복해 왔습니다. 정부가 맨 앞에서 뛰겠습니다. 국민 여러분들께서도, 그리고 기업인 여러분들께서도 정부를 믿고 일상생활과 경제활동에 매진해 주시기를 부탁드립니다. 새해 복 많이 받으십시오.

[데일리팜=이혜경 기자] 2024년 한 해 동안 24개의 신약이 국내에서 허가를 받았다. 이 가운데 국산신약 37, 38호가 탄생하면서 지난해 '0건'의 허가소식을 깔끔히 잠재웠다.데일리팜이 31일 기준 올해 신약 허가 품목을 분석한 결과, 총 24개 품목의 신약이 탄생했고 45% 가량이 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품으로 나타났다.올해 신약의 첫 문은 한국릴리의 '옴보주20mg/ml(미리키주맙)'과 '옴보프리필드시린지주100mg/ml', '옴보프리필드펜주100mg/ml' 등 3개 품목이 동시에 열었다.지난 2월 허가 받은 옴보주는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염 환자에게 쓰인다.'코르티코스테로이드제' 또는 '면역억제제' 등 보편적 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 18세 이상 성인의 중등도에 사용하는 신약이다.옴보주는 지난 11월 심평원 약제급여평가위원회에서 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성'을 평가 받으면서 급여를 앞두고 있다.지난해 명맥이 끊긴 국산신약의 허가는 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 '자큐보정20mg(자스타프라잔시트르산염)'를 허가 받으면서 이어갈 수 있게 됐다.2024년 신약 허가 품목 현황. 자큐보는 'JP-1366'이라는 개발명으로 10년 이상의 개발 기간을 거쳐 온코닉테라퓨틱스가 제품화에 성공한 국산 37호 신약이다.위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제해 미란성 위식도역류질환 치료에 사용한다.지난 9월 자큐보와 쌍둥이약인 제일약품의 '큐제스타정20mg', 제일헬스사이언스의 '온캡정20mg' 등 3개 품목의 급여가 결정되면서, 온코닉테라퓨틱스는 10월 한달동안 원외처방액으로 5억3586만원을 기록하기도 했다.한국아스트라제네카의 '티루캡정160mg, 200mg(카피바설팁)'과 한독의 '엠파벨리주(페그세타코플란), 사노피아벤티스코리아의 '베이포투스주(니르세미맙)' 등은 지난 4월 신약 허가를 받았다.티루캡은 세린·트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제하는 기전으로 유방암 신약이다.엠파벨리는 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에 쓰이는 수입 신약으로, 11월 1일부터 340만8625원에 급여 등재가 이뤄졌다.베이포투스는 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 항체주사로, 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV로 인한 하기도 질환을 예방에 쓰이는 주사제다.5월과 6월에는 한국에자이의 '레켐비주(레카네맙)', 한국화이자제약의 '엘렉스피오주(엘라나타맙)', 한국노바티스의 '렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)', 한국얀센의 '탈베이주2mg/mL, 40mg/ml(탈쿠에타맙)'의 허가가 이어졌다.알츠하이머 신약인 레켐비는 올해 3분기 글로벌 매출이 100억엔(약 930억원)으로 전년 동기 3억엔 대비 3233.3% 늘었다.경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 성인 환자 치료약으로 허가와 동시에 급여 평가가 같이 진행됐지만, 아직 급여에 성공하지는 못했다.엘렉스피오는 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 단독요법 치료제로, 렉비오프리필드시린지는 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 쓰이며 탈베이주는 다발골수종 치료 신약이다.7월부터 11월까지는 신풍제약의 골관절염치료제 '하이알플렉스주', 한국릴리의 아토피피부염 치료제 '엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙)', 한국유비씨제약의 이중 억제 판상 건선 치료제 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)', 한국아스텔라스제약의 위암 표적치료제 '빌로이주100mg(졸베툭시맙)', 한국화이자제약의 원형탈모치료제 '리트풀로캡슐50mg(리틀레시티닙토실산염)', 한독의 만성 면역성 혈소판감소증 치료제 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염)' 등이 허가를 받았다.12월에는 국산신약 38호 소식이 있었다.국내에서 신물질 발굴부터 비임상, 임상시험 등을 통해 개발된 비보존제약의 '어나프라주(오피란제린염산염)'가 허가를 받았다.어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 기전을 나타낸다.비보존제약은 지난 4월 보령과 어나프라의 국내 상업화 업무협약을 체결하며 상용화 준비에 나선 바 있다.이외에도 12월에는 뉴큐어엠의 '뉴큐어엠라델루민주사액(피에스엠에이1007(18F)액)', GSK의 생물학적제제인 '아렉스비주'까지 허가로 이어졌다.